効能・効果で、「ゾーフィゴ®静注」(一般名:塩化ラジウム-223、以下、ゾーフィゴ®)の製造販売承認を取得した。ゾーフィゴ®は、日本で初めてのアルファ線を放出する放射性医薬品で、骨転移巣に対して抗腫瘍効果を発揮する。survival)を有意に延長することが確認された。2013年にEUおよび米国で発売以来、ゾーフィゴ®は世界40カ国以上で使用されており、安全性と有効性が確認されている。男性の大半は骨転移を発症し、その結果、疲労や衰弱、普段の活動が難しくなるなど、日常生活に支障を来す症状に見舞われ、さらにOSが短くなる。Event)の初回発現までの期間を延ばすことも期待できる」と述べている。経営委員会メンバーで開発責任者のヨルグ・メラーは次のように述べている。「私たちは、このたび、ゾーフィゴ®が日本でも使用できるようになり、これまで選択肢が限られていた進行期の患者に、臨床試験でベネフィットの認められた、新しく革新的な治療法を提供できることをうれしく思う。前立腺癌は日本人男性に大きな影響を及ぼしており、今回の承認は必要とされる治療法を提供していくという、われわれの継続的な決意の表れであり、それを前進させる重要な一歩となる」。CAncer)試験のデータ、および日本人の患者を対象に塩化ラジウム-223の安全性と有効性を評価した試験のデータに基づいている。0.542~0.857)、p=0.00096]、標準的治療下で塩化ラジウム-223を投与した群ではOS中央値が14.0カ月であったのに対して、標準的治療下でプラセボを投与した群では11.1カ月であった。0.578~0.827)]。15.0%)、だった。バイエル薬品はゾーフィゴ®の提供を通し、前立腺癌患者の治療に新たな選択肢を提供することで、生命予後の改善ならびに患者の生活の質(QOL)向上に貢献していく。ゾーフィゴ®についてゾーフィゴ®の有効成分であるラジウム-223は、おもにアルファ線を放出する放射性同位元素で、これはカルシウムと同様に、骨塩(ヒドロキシアパタイト)複合体を形成することにより、骨、特に骨転移巣を選択的に標的とする。高LET(線エネルギー付与)放射線であるアルファ線は、腫瘍細胞に対して高頻度でDNA二本鎖切断を誘発し、強力な殺細胞効果をもたらす。アルファ線の飛程は100μm未満であるため、周辺正常組織へのダメージを最小限に抑える。(CRPC)の患者を、標準的治療下で、塩化ラジウム-223を投与した群とプラセボを投与した群に無作為に割り付けた、二重盲検によるプラセボ対照国際共同第III相臨床試験である。(CRPC)と骨転移について前立腺癌は、世界の男性における癌の中で2番目に多く、日本でも増加している。日本における患者数は、胃癌、肺癌に続き第3位*と推定されている。前立腺は男性ホルモン依存性の臓器であるため、前立腺癌の手術または放射線治療に続く薬物療法においては、内分泌療法が第一選択となる。転移性のCRPC患者のおよそ10人中9人(90%)が骨転移を有し、このことは生存とQOLに影響を及ぼす。実際に、骨転移はCRPC患者における身体障害や死亡のリスクを増加させる。したがって、早期に骨関連の症状を診断し治療することは、患者にとって非常に重要な意味を持つ。新規登録note始めました!ぜひご覧ください。