微生物培養サービス微生物培養サービスお問い合わせ30年以上の実績バイオ医薬品の微生物培養における豊富な経験があり、製品の上市実績があります。170件以上の医薬品プロジェクトを開発お客様の薬剤候補の商用化を実現するため、高い生産性と製品品質を維持する、堅牢でスケールアップ可能、再現性のある確立されたプロセスを提供しています。3,000以上の微生物株の取扱い経験お客様のセルラインの構築を行う際には目的を考慮して開始します。製造プロセス、及び製品コストに影響を及ぼします。当社は、セルライン構築から大規模製造まで、一連のフルサービスでお客様の要件を満たすよう努めています。)の計画と実施、製品の上市実績を含む、微生物発酵によるバイオ医薬品で30年の経験をお客様のプロジェクトに応用しています。高度な開発、エンジニアリング、及び製造能力を備えた微生物プロセスに関する当社の経験をご活用ください。前臨床開発から商用スケールの製造に至るまで、スケールアップや商用化可能なプロセスの確立において優れた実績があります。当社は、ニーズの変化に応じて、プロジェクトの計画を迅速に調整します。当社のアプローチはチームワークと知識の共有に基づいており、お客様と協働し、プロジェクト毎のソリューションを決定します。Pichia当社微生物テクノロジーへのアクセス微生物バイオメーカーの分野においては、組換えタンパク質、微生物ワクチン、新規スキャフォールド、新規医薬品分子フォーマット、プラスミドDNA、及びその他のバイオ医薬品の生産のために、分子の物性に応じてカスタマイズしたプロセスが必要になります。当社は、社内でのプロセス開発や、スケールアップのために当社施設に移管されたプロセスについて豊富な経験を有しています。当社が保有する専門知識には、分泌型の可溶性と不溶性(封入体)プロセスと、小規模から非常に大規模なスケールまでのリフォールディング能力などがあります。高度なエンジニアリングとプロセス開発能力を用いて、堅牢でスケールアップ可能な再現性のあるプロセスを構築します。当社は、お客様の申請戦略に応じて、また、将来的な市場需要に合わせてスケールを調整し、市場参入に最適なスケールで予定通りに上市をサポートすることで、CMC薬事申請の迅速な成功の可能性を高めることができます。...https://www.lonza.com/biologics/parenteral-drug-product/drug-product-manufacture製造サイト本サービスを提供する製造拠点Visp、スイスLonzaは1897年に設立され、今日では、製薬、バイオテクノロジー及び健康食品原料市場のお客様と協働するヘルスケア業界に特化した戦略的製造パートナーです。Vispは、当社の30を超える医薬品製造サイトのグローバルネットワークで、最大の施設であり続けています。研究、プロセス開発また商用生産においても重要な施設の一つです。ペプチド、抗体薬物複合体(ADC)を含むバイオコンジュゲーションなどの、医薬品用製品のプロセス開発と商用生産を専門とした、業界をリードする複合施設です。当社のIbex®ソリューションという先進的サービスも提供しています。Ibex®ソリューションは、前臨床から商用生産、また原薬から製剤に至るまで、1ヵ所の製造サイトでお客様のバイオ医薬品のライフサイクル全体の期間を短縮します。当社は、革新的市場や新興市場における法的要件およびガイダンスの理解に関する高い専門知識を提供します。薬事CMC専門家が、対象分野の専門家とともに世界各地の製造サイトにおります。当社のチームは、CMC関連文書の作成や、各国の保健当局からの問い合わせへの回答準備に関して、豊富な経験を有しています。各プロジェクトに専任の薬事担当者を1名ご用意し、お客様との協力の下、薬事CMC戦略を策定、実施します。この戦略により、世界各国での申請に必要なデータを確保できます。当社の薬事サービスは、透明性のあるコミュニケーションを重視しています。CMC開発戦略や詳細な協議を円滑に進めるため、キックオフ時からその後も継続的にお客様に情報を提供します。