おける規制遵守をご支援いたします。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:薬機法)をはじめとする法令や通知に基づく規制への対応が必要となります。初任者にとってこれらの規制は複雑でわかりにくいうえ、改正が繰り返されるため、理解するには時間がかかります。これらの規制に基づく許認可申請をはじめとする各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制や、規制への対応上の留意点について、最新情報に基づき、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の初任者にも理解いただけるよう、“入門編”としてわかりやすく説明します。「第1種滅菌技師の認定を受けている者」又はそれと同等の能力を有する者と規定された。この第1種滅菌技師は日本医療機器学会により「医療施設内における滅菌器の基本的バリデーションがおこなえる知識と技術とを兼ね備え者に認定を与える」とされており、前段階の「滅菌供給に関わる業務等の実践に通算3年以上携わっていること」が認定条件となる第2種滅菌技士を取得した者のみに受験資格が与えられる。使用されるテキストや「医療現場における滅菌保証のガイドライン2015」「手術医療の実践ガイドライン(改訂第三版)2019」及び厚労省通知「滅菌バリデーション基準の改正について(薬生監麻発0215第13号)」を活用して、医療現場と製造現場の被滅菌物の違いを交えて「滅菌の基礎」について学んでいく。報告が上がった医療現場で実際に起きてしまったヒューマエラーに基づくヒヤリハットや医療事故の事例を学ぶことで、製造・産業施設での事故防止に役立てる滅菌器取扱いにおける注意点について触れていく。