抽出物と浸出物の概要どのようなリスクがあるのか?包装材に直接接触する医薬品や食品は、包装材からの移行する物質によって製品の重要品質特性(CQA)が損なわれる可能性があります。抽出物と浸出物の医薬品への影響例どのような規格があるのか?抽出物と浸出物関する規格は様々にあり欧米規制当局や米国薬局方(USP)、PQRI、BPOG等が独自に文書を公表していますが、統一的なガイドラインがありません。して2020年にStep1へ到達しました。以後2024年にStep4到達を目指し計画が進められています。製造による化学物質の移行が注目されているためです。”の中で医薬品と包装材の相互作用可能性についてまとめており、その中で注射剤や注射可能な懸濁製剤は溶出物による人体への危険性が高くなるとしています(表3)。バイオ医薬品は高分子であるため経口による摂取が難しく、ほとんどが注射剤です。2021年現在バイオ医薬品は全製薬市場の30%を超えるまでになり抽出物・浸出物の評価について重要性が高まっています。バイオ医薬品はその特異性から希少疾患にのみ対応することが多くスケールアップによるコストメリットが大きくありません。そのためこれまでのようなステンレス培養槽を使った大型の製造設備ではなく、小規模で連続的に少量で多品種生産する連続生産の機運が高まっています。この生産設備は樹脂材料を用いたシングルユース設備が使用されるので、設備で使用される樹脂と医薬品との間で生じる浸出物に対する危険性に配慮する必要が出てきました。Biologics抽出物・浸出物の統一的なメソッドは存在するのか?すべての化学物質を網羅したメソッドは非常に難しいと言わざるを得ません。)がそれぞれのメーカー独自の技術・知見・特許により開示されない事が多いこと・またそれらに使用される化学物質が多岐にわたるためです。そこでICHQ3Eでは現在ICH-Q3A/Bと同様に閾値の設定を目指し検討が進められています。報告の必要な閾値・構造決定を必要とする閾値・安全性確認が必要な閾値について議論が進んでいます。どのような測定を行うべきか?USP1663ではベンダー(供給元)との協力を推奨しています。これは一般的に包装材やシングルユース製品に含まれる化学物質が明確ではないためです。)などを加味して実験パラメータを決定すべきです。当社が提供するソリューション抽出物・浸出物として予測される物質を加味しながら、その物質に最適な測定方法を利用できます。想定される場合GC/MSによる測定が適しています。溶媒による抽出と熱による抽出がありそれらの測定事例を紹介します。USP661では、包装材料の抽出物・浸出物の成分評価を要求しています。その試験にTOCを使用することができます。(元素)抽出物の測定は、ICPやICP/MS、AAなどで測定が可能です。