おける規制遵守をご支援いたします。QMSRに沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。QMSR)と呼ばれる最終ルールを公表しました。13485:2016に整合させるものです。対応期限は2年後の2026年2月2日までとなりました。13485:2016と多くの要求を整合させています。13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。米国に医療機器製品を輸出する企業は、2026年2月2日までにQMSRに準拠した品質マニュアルを整備しなければなりません。本品質マニュアルは、QMSR、ISO-13485、QMS省令に対応しています。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。Software」(以下、CSAガイダンス)を公開しました。CSAガイダンスは医療機器の製造または品質システムの一部として使用される、コンピュータシステムおよび自動データ処理システムのためのコンピュータソフトウェア保証に係る推奨事項を提供するものです。現状では、医療機器企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。Validation)は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点がありました。CSVで作成される文書は、製品の品質保証や患者の安全性の担保のために使用されるものではなく、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。無駄にコンプライアンスコストを消費してしまっているという問題がありました。企業が費やしたコンプライアンスコストは、治療費や薬価等に転嫁され、結果的には患者負担になっていました。Programを推進し、業界やGAMPを巻き込んで、CSAガイダンスの作成を実施してきました。CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。CSAガイダンスは、医療機器の製造または品質システムに使用されるソフトウェアの信頼を確立し、追加的に厳密な保証を行うことが適切である場合を特定するためのリスクベースのアプローチによってコンピュータソフトウェアを評価するためのものです。(QSR)で求められるコンピュータソフトウェアの検証に係る要求を満たすための、客観的な証拠を提供するために適用できるさまざまな方法とテスト活動についても説明しています。Research)も協力して活動しています。CSAガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。医療機器のみならず、医薬品にも対応できるものです。Signature”に代わる新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。システムの履行に使用するソフトウェアが対象となります。品質システムの履行に使用するソフトウェアとは、具体的にはERP、LIMS(ラボデータベース)、LMS(教育管理システム)、EDMS(ドキュメント管理システム)、イベント管理システム(苦情・CAPA管理システム)などが相当します。コンピュータシステムで大事なことは、患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質などを担保することです。そのため、直接的ではなく、間接的にそれらに影響するシステム(例:教育管理システム)などはいたずらに文書数や文書量を増やす必要はありません。テストスクリプトを作成する必要はありません。大事なことはテスト結果を注視することです。文書や記録がないということは、実施していないとみなされることになるという原則は変わりません。文書間におけるトレーサビリティマトリックスも依然として重要です。本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。セミナー44,000円(税込)■講座のポイント医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。薬事規制はしばしば変更されます。最新の規制はどうなっているのでしょうか。最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。QMSR・MDR・ANVISA・TGA・HC・MDSAP【ISO-13485対応】品質マニュアル67,650円(税込)ISO-13485:2016に沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。QSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。QSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。