施設は、原則として、材料や製品の汚染のリスクがなく、生産作業に適した環境に配置する必要があります。施設はまた、操作エラーを最小限に抑え、清掃と保守が容易になるように設計する必要があります。デバイス施設と同様に、機器は、その使用目的に従って機能するように設計、配置、および維持する必要があります。手順に従って洗浄・保管する必要があります。生産に使用されるすべての材料は、メーカーが指定した適切な条件下で適切に保管する必要があります。すべての入荷資材が正確で高品質であることを保証するために、適切な倉庫管理システムを導入する必要があります。準拠の成功は、それを実装する人に大きく依存します。このため、すべての人員が資格を持ち、その仕事を行うための訓練を受けていることが重要です。原則を知り、継続的なトレーニングを受け、必要に応じて調整されたクリーニング手順やその他のツールを受けなければなりません。各マネージャーは、誤解を避け、責任の重複などの問題のリスクを軽減するために、各労働者の職務内容を明確にする必要があります。資格と資格システム、設備、機器が使用に適しているか、すぐに使用できるかを検査し、再現可能なプロセスと手順が高品質の製品を生み出すかどうかを確認します。製品の品質が一貫して高いレベルで維持されるようにするには、製造プロセスの重要なステップを検証する必要があります。従って設計されています。従って建設および設置されている。満たす製品を生産します。苦情処理システムを持つ必要があります。要件に準拠しています。正確な記録管理は、管理者や監督者が生産プロセスの履歴記録を追跡するのに役立ちます。ドキュメントの一般的な要件は次のとおりです。資料は慎重に設計、準備、レビュー、配布する必要があります。文書は明確で読みやすいものでなければなりません。文書は、適切で権限のある人物によって承認され、署名され、日付が付けられている必要があります。ドキュメントには、タイトル、性質、目的などの明確な内容が含まれている必要があります。ドキュメントは定期的に見直し、更新する必要があります。書類は手書きではありません。文書または記録を編集する場合は、署名またはイニシャルと日付を記入する必要があります。生産や製品管理などの追跡可能な活動で実行された各アクションを記録します。品質検査と評価GMPが実施され、遵守されているかどうかを監視するために、定期的に検査を実施する必要があります。作業が必要な領域を文書化し、継続的な改善のための是正措置を提供します。品質監査は、製造会社が実施する品質システムを評価するために実施されます。ガイドラインに準拠するのに役立ちます。PICS立法リクルートwpDiscuzInsert。