おける規制遵守をご支援いたします。使命である「GMPの遵守」「当たり前の事の徹底」と「企業文化見直し」の重要性が増しております。しミス対策」の経験で蓄積した「当たり前の事の徹底」と「企業文化の見直し改善」の実践ノウハウを基に「管理監督者のGMP教育」を準備しました。(例)5S活動も必要ではとPMDA指摘⇒長年の5Sで何が足りない?改正GMPで期待される「経営魂による陣頭指揮」と「企業文化」の見直し「人材確保」はどこから着手?その前に、PIC/S加盟~6年「重大な違反」「同類指摘の現実」を総括し「失敗からの学び」を語れますか?第2講での「日本文化の伝承」の源は「パッション」と「ファッション」(磨き上げる技法(秩序)と輝く個性)と、昨今、心配される「造れ造れの現物主義」との対比検証は「クライシスマネジメント」に役立つものと確信しております。GMPでは無菌性の保証についてより厳格となってきており、改正日本薬局方も含め可能であれば最終滅菌、パラメトリックリリースを推奨している。GMP関連では、無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても今後注意が必要と考えられる。無菌性保証、滅菌バリデーションも重要と考えられる。以上のことから今回はコンプライアンス遵守、品質保証、リスク対策だけでなく、ビジネス戦略の視点としても無菌性保証、滅菌バリデーションの最新規格の理解は差別化戦略として活用に発展できる点も紹介したい。GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー44,000円(税込)PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、最終版がまだ出ていないが、2020年5月20日に、第二回パブリックコメントが締め切られた。ドラフト版のメンバーの情報によると、最終版はドラフト版に関して大幅な修正はないようで、基本的に90%以上が其の儘最終版に反映されるようである。Draft:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、PIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。【VOD】CSVセミナー【第8講】16,500円(税込)コンピュータ化システムのデータは、災害時などに備えて、バックアップを実施しておかなければなりません。11などでも、必須要件です。バックアップは、真正性の要件です。万が一の場合、すみやかにリカバリーができなければなりません。リストアとリカバリは、異なります。何が違うのでしょうか。一方で、障害時などには、サプライヤのサポートが不可欠です。そのためには、日ごろからサービスレベルアグリーメント(SLA)を締結しておかなければなりません。SLAと保守契約は全く異なります。SLAって、いったい何でしょうか。本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「バックアップ/リカバリー計画書」「サービスレベルアグリーメント」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。【VOD】CSVセミナー【第9講】16,500円(税込)CSVを実施すると、膨大な成果物が発生します。各成果物は、版数管理が必要です。一般にあまり知られていないことは、ユーザ要求仕様書とバリデーション計画書とテストスクリプト・ログでは、版数管理の方法が全く異なります。それらを知らないでドキュメントIDを付与してしまうと、後から困った事態になってしまいます。文書管理はどうあるべきなのでしょうか。11などでは、教育訓練を要求しています。教育と訓練は異なります。それぞれいつ実施すべきなのでしょうか。教育訓練計画はどうあるべきなのでしょうか。コンピュータ化システムを運用するにあたって、セキュリティは非常に重要です。11などでは、セキュリティ要求について非常に厳しいです。3つの事象が考えられます。セキュリティは必要なのでしょうか。電子署名を使用するためには、規則を制定しておかなければなりません。電子署名とデジタル署名は異なります。電子署名とは何でしょうか?またどのような電子署名の規則を制定すれば良いのでしょうか。書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。~■講座のポイント医薬品市場のグローバル化が進む中、GMPの国際基準への対応は必須です。Practice)規制の違いと共通点を詳しく解説します。経験豊富な専門家が、実務に役立つ知識とノウハウを伝授します。日米欧のGMPを徹底比較し、各国の規制当局の動向や最新の改正ポイントを分かりやすく解説します。GMPの要点を解説し、実際の製造現場での適用方法や注意点を学びます。その他関連する法規制やガイドラインについても紹介し、グローバルな製造品質管理の知識を深めます。実務に役立つ具体例や最新の動向を交えて、理解しやすく説明します。GMPの基礎から応用まで、体系的に学べる絶好の機会です。グローバル市場で成功するためのGMP体制構築にお役立てください。【VOD】日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー47,300円(税込)■講座のポイント医薬品市場のグローバル化が進む中、GMPの国際基準への対応は必須です。Practice)規制の違いと共通点を詳しく解説します。経験豊富な専門家が、実務に役立つ知識とノウハウを伝授します。日米欧のGMPを徹底比較し、各国の規制当局の動向や最新の改正ポイントを分かりやすく解説します。GMPの要点を解説し、実際の製造現場での適用方法や注意点を学びます。その他関連する法規制やガイドラインについても紹介し、グローバルな製造品質管理の知識を深めます。実務に役立つ具体例や最新の動向を交えて、理解しやすく説明します。GMPの基礎から応用まで、体系的に学べる絶好の機会です。グローバル市場で成功するためのGMP体制構築にお役立てください。(ER/ES)の査察を活発に実施しています。11が施行されました。本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。Part11は、発出されてから25年以上が経過しました。その間、FDAはPart11に対する期待を述べ、指導を変更してきました。Part11は一度も改定されていません。最新のFDAの期待や指導とPart11の要求事項には齟齬があります。Systems」が改定されました。関する期待と指導を盛り込んだものとされています。Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。昨今ではPart11やER/ES指針に加えて、データインテグリティに関して規制当局は重要視するようになりました。Part11やER/ES指針対応とデータインテグリティ対応では、何が異なるのでしょうか。Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。関する規制要件を初心者にも分かり易いようにやさしく解説いたします。(ER/ES)の査察を活発に実施しています。11が施行されました。本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。Part11は、発出されてから25年以上が経過しました。その間、FDAはPart11に対する期待を述べ、指導を変更してきました。Part11は一度も改定されていません。最新のFDAの期待や指導とPart11の要求事項には齟齬があります。Systems」が改定されました。関する期待と指導を盛り込んだものとされています。Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。昨今ではPart11やER/ES指針に加えて、データインテグリティに関して規制当局は重要視するようになりました。Part11やER/ES指針対応とデータインテグリティ対応では、何が異なるのでしょうか。Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。関する規制要件を初心者にも分かり易いようにやさしく解説いたします。