おける規制遵守をご支援いたします。SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。●我が国のGMP適合性調査は国際規格ISO19011を参考としていることを踏まえISO19011及びGMP適合性調査要領を参考に、GMP監査技法・手法の習得を学ぶ。●GMP監査技法は帰納的監査と演繹的監査に大別される。二つの監査技法のメリト/デメリットを学ぶ。GMP監査体制の確立について学ぶ。陳腐化による形骸化を防ぐ」「製品の質・工程の質・システムの質の向上」に寄与すると!製造委託先のGMP監査「文書レビュー」「効果的な現地監査/ヒアリング」のコツとは?!●事前の文書レビューの良否でGMP監査の良否が決まる。現場監査における焦点(潜在的諸問題の把握)を絞り込むことが重要!●現場は調査の宝庫である。観察の中で、何か変だなと気づけるかどうかである。承認書と製造実態との乖離にしても、どこかに「綻びがないか」に気づくことから始まる。効果的連携を図る体制作りを考察する。モニタリングが計画通りに実施することが困難となった。そのため,遠隔から原資料へのアクセス(リモートアクセス)するための検討が活発化してきている。これまでを振り返ってみると,10年以上前よりリモートアクセスの取り組みが行われてきているが,あまり普及はしてきていなかった。その理由としては,医療機関側が主体となって導入することになること,臨床試験におけるシステム導入の考え方が成熟していなかったことが要因として考えられる。ないのか”という点についてはあまり意識せずに使用されてきた。いう使い方となっていたこともあり,言葉の混乱が出てきている。含むリモートアクセスによるモニタリングを“リモートアクセスモニタリング”とし,言葉の整理を行った。含む「リモートアクセスによるモニタリング」もしくは「リモートアクセスモニタリング」用語を主に使用し,その考え方について解説をしていく。本項では,リモートアクセスモニタリングの考え方に関連する用語について整理する。GCPで使用されるモニタリングに関連する言葉は意外と少なく,モニタリング手法の変遷の中で新しい用語が定義され使用されてきている。その位置付けを整理することでその理解を深めていきたい。本稿を作成する段階において業界から検討された見解も少なく,筆者のこれまでの経験等に基づくものがあることをご容赦いただきたい。省令については,モニタリングに関する用語として「直接閲覧」「SDV」「中央モニタリング(セントラルモニタリング)」が定義されている。リモートモニタリングなのか区別をせずに利用されてきたのが現状である。症例データのモニタリング」「個別データのモニタリング」の4つの要素で便宜上分類してみた。個人情報保護と医療機関」リモートアクセスにてモニタリングを実施する上で最も大事にしておきたいのが,医療機関側における個人情報保護に対する考え方である。これを理解することでリモートアクセスにてモニタリングを実施する際の本質的な判断ができるようになると考える。......//(中略)//......これらを踏まえて,医療機関側では第三者がリモートでの診療情報にアクセスするためには,リモートアクセスの必要性について,病院長,診療情報部等の意思決定者の許可を取った上で初めて臨床試験に応用することができることを知っておきたい。緊急時対応下においてリモートアクセスによる診療記録への閲覧を希望する治験依頼者が増えたが,医療機関における個人情報の取り扱いについて知った上でどのように対応するか,医療機関と十分なコミュニケーションが必要だと考える。適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。Documents(以下CTD)のフォーマットに準拠して作成し提出することである。CTD)が導入され、承認申請資料を電子的に提出することが義務化された。Consortium、以下CDISC)の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。品質(製造及び管理)トピックのオプション4についても、非常に重要なテーマとして注目されている。オプション4の管理:パージファクターを用いたリスク評価方法については国内では浸透が十分とはいえず、ガイドラインでも明確でないため、活発に議論がされている。今回当該テーマにスポットを当て、さらに深く言及する。/著)申請資料の信頼性の基準の適用を受ける非GLP試験においては、GLP試験のように具体的な実施基準がなく、基準を遵守するための手段も一様ではありません。そのため、試験の信頼性確保においてどこまでやれば良いのか、業務を実施する中でも悩まれている施設は多いと思われます。本項では、非GLP試験(薬効薬理試験を中心に)を実施する際に陥りがちな疑問点について、解決法を考えてみたいと思います。びCMC試験)によっても対応が異なる場合もありますので、ここでお示しする回答は執筆者の個人的見解ですが、皆様が業務を遂行する際の参考となれば幸いです。受託施設への委託時に悩まれがちな事項:Q&A医薬品・医療機器の承認申請者となる施設は、それぞれの信頼性の基準のシステムが存在するであろう。時間の経過と伴に各社の信頼性の基準に関する決め事が厳格になりすぎているように感じている。このようになったのはGLPの影響もあると思うが、信頼性の基準の対象部署となる、CMC、ADME及び薬理試験それぞれの異なる事情を加味してそれを施設全体で取り纏めるには、必然的に(段階的に)規程・SOPが詳細な内容になっていったのではないかと想像している。(網羅性)」「保存」)を満たすことができるシステムになっているかということに焦点を当てて受託施設を選定しなければならない。進行するのであるが、お互いのやりとりの中で受託施設からするとスポンサーはお客様という姿勢で対応してくる。それは致し方ないことではあるが、スポンサー側はそれを良いことに優位的な態度をとるのは、お互いのコミュニケーションがうまくいかなくなり、ひいては試験の信頼性にも影響する可能性があるので、やめた方が良い。Q&Aの中にも登場するが、受託施設とスポンサーは「共同研究者」であり、BODYなのである。以下に、筆者も経験してきた疑問点を挙げ、どの様に解決、理解してきたのかをQ&Aという形で記載する。海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点:Q&A海外の受託施設に試験を委託することは思いの外多い。それは日本の製薬企業等が海外申請を予定しているプロジェクトについて発生する。海外での申請においては日本でいう信頼性の基準は存在しない。企業の社会的責任として、試験データを外に出す場合、信頼性を確保・保証した状態で出そうとするのが善良な企業であると考える。他の企業にそのプロジェクトを導出する場合、信頼性に疑義のある試験データをもって導出すると、後々になって問題が発生する可能性は高い。海外申請と併せて国内での申請を考えているプロジェクトであれば、必然的に信頼性の基準に適応した試験を成立させなければならなくなる。上記のように様々なバックグランドが存在するが、筆者の経験として、米国申請する場合、または米国申請と併せて国内申請を予定している場合を想定して以下に記載する。筆者が受託施設の調査訪問時にみられた指摘事例について取り上げ、試験の委託時に注意すべきポイントについて解説した。取り上げた内容は、いずれも事実に基づいたものであるが、秘匿性を考慮して実名等は割愛した。取り上げた指摘事例は、委託試験資料を自社で監査した際にみられた所見をまとめたものである。記録類(一部のみ)を基に監査を実施した際の所見と理解していただきたい。日米欧で目指す安全対策とは?日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】33,000円(税込)“医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)”の下で医薬品製造を行う製薬企業にとり、交叉汚染対策は最も重要な取り組みの1つである。洗浄は活性を有する成分が次に生産する製品に混入するリスクを防ぐためのものであり、その取り組みは極めて重要ということができる。2019年、こうした活性成分の混入による製品回収も発生している。洗浄において残留をゼロにすることは技術的に困難であり、また消費者リスク対費用の視点からも必須の要件とはなっていない。どれだけ残留してもよいのか、洗浄方法をどうやって確立するか、どこをサンプリングして評価するか、残留物の分析方法はどうするかなど、これが洗浄バリデーションに係るものであるが、洗浄・洗浄バリデーションに関する検討課題は数多く存在している。規制当局も洗浄バリデーションの重要性を強く認識しているが、製造環境は各社で大きく異なっており、一律に規制或いは基準を設けることが困難であることを認めている。そのため、洗浄・洗浄バリデーションに求められる基本的な要件を十分理解したうえで、各社が自分たちの環境にあった手順を確立することが求められており、これが洗浄・洗浄バリデーションに対する取り組みの難しさの一因となっている。本書は、受託製造会社での著者の経験に基づいて、洗浄バリデーションに係るいろいろな課題に対応するための基本的な考え方を紹介したものである。現場で抱える具体的な問題の解決につながるような内容に配慮したつもりであるが、それをそのまま採用するのではなく、あくまで参考資料・事例としてとらえて頂き、各現場の実情にあった取り組みに落とし込んで頂くことが意図されている。そのため、セミナー等を通して参加者から頂いた100件以上に及ぶQ&Aを含めるとともに、可能な限り本書で引用した資料のオリジナルの入手方法(先)を記載した。本書が洗浄バリデーションに取り組む現場の少しでも参考になることを願っている。構成と項目毎の記載整備の概要を説明する。添付資料モジュール3の「特性」とその内容に関連する「標準品又は標準物質」の記載について解説する。不純物」で,標準物質及び原薬のロット分析の結果を踏まえて説明することになる。添付資料モジュール3の「3.2.S.4原薬の品質」の項の構成のうち,原薬及び製剤の「規格及び試験方法」の記載について解説する。添付資料・モジュール3の原薬及び製剤の「製造」の部の記載内容の要点について解説する。ために,手順書や記録類ばかりが増え,現場の効率が悪化している!」,「うちの会社は,ISO認証を取得すること自体が目的となっている!」等々の声を聞くことがあります。本当に役に立たない,厄介者なのでしょうか?もちろん,決してそんなことはありません。正しく使いこなせていないケースがあるのも事実です。その原因は様々ですが・・・。活用できているケースも多々あります。9001の改訂では,このような過去の失敗例も考慮し,大幅な見直しが行われました。サイクルを回し続け,継続的に改善し,自らのパフォーマンスを高めよう!」ということ。キーワードは「自ら」です。社長から新入社員まで,組織を構成する全員が参加して,自らの目標を立て,計画を立て,ルールを決めて,それらにきちんとしたがってやってみる。何か上手くいかないことや問題があった場合には,決して人やその意識の問題としてではなく,自らの仕組みの問題ととらえて,見直しをし,改善していく。これがPDCAサイクルが有効に回っているといえる状態です。お客様のご期待,すなわち顧客要求事項の3要素といえば,Q(品質),C(コスト),D(納期)です。どんなに品質が高い製品やサービスでも,価格が期待以上に高かったり,納期にとても時間がかかったら,まったく意味がないのです。このQ(品質)は有効性,C(コスト)とD(納期)は効率性の指標です。結局,組織がお客様のご期待に応えるために,取り組むべき課題は,「有効性と効率性の両立」なのです。全体に共通する欠点があります。それは,様々な領域への適用を可能にするため,汎用性があるものとしたい。そのため,規定の表現が抽象的であり,難解なものが多いということです。読んだ人が,簡単に理解できるものではないのです。メッセージを正しく理解するためには,それなりのやる気と時間を要します。その必要性を感じて,自ら積極的に,じっくりと取り組んで,やっと少しずつわかってくるものだといっても良いでしょう。9001:2015に立ち返って,翻訳を見直しています。9001:2015のメッセージを正しく理解し,「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを,自ら全員参加で考えて作って,自らが意図した成果を出す」ための一助となることを願っています。