OncoTribuneアカデミアによる臓器横断的ながん治療情報サイトログインOncoTribuneとはサイトマップお問い合せお問い合せ×ご利用いただきありがとうございます。当WEBサイトに関するお問合せをされる方は、個人情報の取り扱いについてをよくお読みいただき、同意の上、下記メールアドレス宛にてメールをお送りください。背景RAS変異を有する切除不能大腸癌に対しては、抗EGFR抗体薬が無効であることが知られている。未治療の切除不能大腸癌を対象としてFOLFOX4療法にパニツムマブ(PANI)の上乗せ効果を検証する第3相試験(PRIME試験)が行われ、KRASエクソン2野生型で無増悪生存期間の有意な延長が示された。RAS野生型でPANI併用によるOSの延長が認められた。対象としてmFOLFOX6療法にPANIもしくはベバシズマブ(BEV)を併用した場合の有効性と安全性を検討するためのランダム化第2相試験であり、拡大RAS解析による評価も行われた。事前の仮説検定は設定されておらず、mFOLFOX6に対するPANIもしくはBEV併用の効果をPFSで比較することとされた。168例のPFSイベントが起こった段階で主たる解析を行うこととして、280例の登録が目標とされた。試験登録後に拡大RAS解析を行い、有効性を検討することが計画された。試験結果:2009年4月から2011年5月の間に285例が登録された(142例mFOLFOX6+PANI群、143例mFOLFOX6+BEV群)。患者背景に明らかな隔たりは認めなかった。RAS野生型はmFOLFOX6+PANI群88例、mFOLFOX6+BEV群82例であった。データカットオフは主要評価項目の2012年5月30日であった。OSを評価するために追加解析が最終症例の登録から1年後(2013年1月3日)に行われた。有害事象(ITT)Grade3-4の有害事象をmFOLFOX6+PANI群で119例(86%)、mFOLFOX6+BEV群で106例(76%)に認めた。Grade5の有害事象はmFOLFOX6+PANI群で7例(5%)、mFOLFOX6+BEV群で9例(6%)に認めた。RAS野生型)Grade3-4の有害事象をmFOLFOX6+PANI群で77例(90%)、mFOLFOX6+BEV群で58例(73%)に認めた。Grade5の有害事象をmFOLFOX6+PANI群4例(5%)、mFOLFOX6+BEV群で7例(9%)に認めた。RAS野生型でより有効性が高いことが示唆された。Reserved.ログイン×ユーザー登録ログインパスワードをお忘れの方はこちら。