OncoTribuneアカデミアによる臓器横断的ながん治療情報サイトログインOncoTribuneとはサイトマップお問い合せお問い合せ×ご利用いただきありがとうございます。当WEBサイトに関するお問合せをされる方は、個人情報の取り扱いについてをよくお読みいただき、同意の上、下記メールアドレス宛にてメールをお送りください。胆道癌は5年生存割合は10%を下回る極めて予後不良な疾患であり、根治的切除の対象となる患者はわずか20%である。有用性を示した報告はこれまでにない。術後補助化学療法として有用性が示されている。今回、胆道癌の術後補助化学療法として、カペシタビンの有用性を検討する非盲検第3相比較試験(BILCAP試験)が行われた。本試験は経過観察群を対照として、カペシタビン群及び経過観察群の24ヵ月生存割合がそれぞれ32%及び20%と仮定し、カペシタビン群の全生存期間のハザード比が0.71となることを検証する優越性試験として設計され、検出力80%、両側α=0.05として、360例の登録・270イベントが必要と設定された。(ハザード比0.69)となることが見込まれる234イベントが発生した時点で最終解析を行うことを勧告した。試験結果:2006年3月から2014年12月の間にイギリスの44施設から447例が登録され、223例がカペシタビン群に、224例が経過観察群に割付られた。ITT解析は全例を対象とした。Per-protocol解析はカペシタビン群210例、経過観察群220例を対象とした(カペシタビン群の14例、経過観察群の4例を、不適格または未治療などで除外した)。独立モニタリング委員会より勧告された24ヶ月生存割合(カペシタビン群71%、経過観察群60%)には2017年1月に到達し、2017年3月6日にデータカットオフを行った。観察期間中央値は60ヶ月であった。患者背景に、大きな隔たりは認められなかった。4の心虚血または心筋梗塞が1例(<1%)認められた。5は報告されていない。胆道癌患者に対するカペシタビンによる術後補助化学療法は、ITT解析では主要評価項目である全生存期間を延長させなかった。事前に設定したPer-protocolの解析対象集団における解析では、全生存期間を統計学的有意に延長させており、標準治療となりうる。Reserved.ログイン×ユーザー登録ログインパスワードをお忘れの方はこちら。