OncoTribuneアカデミアによる臓器横断的ながん治療情報サイトログインOncoTribuneとはサイトマップお問い合せお問い合せ×ご利用いただきありがとうございます。当WEBサイトに関するお問合せをされる方は、個人情報の取り扱いについてをよくお読みいただき、同意の上、下記メールアドレス宛にてメールをお送りください。おいて脳転移は予後不良因子であるが、化学療法後の維持療法では脳転移の発生を抑えられず、血液脳関門の存在により脳転移に対する化学療法の有効性は限られている。(ED-SCLC)におけるPCIの意義はいまだ不明であった。本試験は、初期治療が奏効したED-SCLCにおける、PCIによる症候性脳転移の抑制効果を検証する多施設ランダム化第3相試験である。)と放射線画像所見の両方が存在するものと定義された。※照射スケジュール:施設ごとに以下のいずれかのスケジュールで週4-5回の照射を行う。経過観察群に対するPCI群のハザード比(HR)を0.44とし、これを両側有意水準0.05、検出力80%で示すため52例の脳転移イベントが必要と計算された。経過観察3年以内に40%が死亡もしくはフォローアップ不能になると推定し、287例の登録が必要と算出された。試験結果:2001年2月から2006年3月までに286名が登録され各群に143名が割り付けられた。frが9例、25Gy/10frが7例であった。0.27(95%信頼区間0.16-0.44;P<0.001)とPCI群で有意に少なかった。OSはPCI群で6.7ヵ月、経過観察群で5.4ヵ月と有意差をもってPCI群で良好な結果であった(P=0.003)。中央値はPCI群で14.3週、経過観察群で12.0週とPCI群で良好な結果であった(P=0.02)。QLQ-C30(がん患者のQOLスコア)は両群で有意差を認めなかったが、急性の有害事象はPCI群で多かった。二次治療はPCI群の68.0%、経過観察群の45.1%で行われ、症候性脳転移に対する放射線治療はそれぞれ24例中2例(8.3%)、59例中35例(59.3%)で行われた。本試験は、一次治療が有効であったED-SCLCに対するPCIが、経過観察と比較して症候性脳転移を抑制することを示した第3相試験である。DFS、OSについても良好な結果を示した。PCIによる有害事象が認められたが、重篤なものはなかった。登録時に脳転移を示唆する症状がなければ頭部画像評価が必須ではなかったこと、効果判定の客観的な指標がなく担当医師に判断が任されていること、化学療法のレジメンやPCIの線量が規定されていなかったことなど、試験デザインに関する問題を指摘された。その後の本邦で行われた第3相試験ではOSの延長が示せず早期中止となった。その結果を受け、進展型小細胞癌においてPCIは標準的には行われていない。Reserved.ログイン×ユーザー登録ログインパスワードをお忘れの方はこちら。