OncoTribuneアカデミアによる臓器横断的ながん治療情報サイトログインOncoTribuneとはサイトマップお問い合せお問い合せ×ご利用いただきありがとうございます。当WEBサイトに関するお問合せをされる方は、個人情報の取り扱いについてをよくお読みいただき、同意の上、下記メールアドレス宛にてメールをお送りください。背景イソクエン酸デヒドロゲナーゼ(IDH)は、肝前駆細胞の分化、増殖を通して、肝内胆管癌の発癌に関係することが示されており、胆道癌では13%の症例に変異を認めると報告されている。イボシデニブ(AG-120)はIDH1遺伝子変異蛋白を阻害する薬剤であり、胆管癌を含む固形癌患者を対象として第1相試験が行われ、良好な忍容性と臨床効果が認められたため、今回のClarIDHy試験が計画された。(PFS)を3ヶ月、イボシデニブ群のPFSのハザード比を0.5と仮定し、有意水準片側2.5%、検出力96%と設定し、PFSとして、131イベントが必要と算出された。必要症例数は186例と算出された。試験結果:2017年2月から2019年1月までに全体で780人が次世代シーケンシング(NGS)スクリーニングを受け、230人が陽性。そのうち185人が登録された(イボシデニブ群124人、プラセボ群61人)。患者背景は、以下に示す通りで両群間の差は認めなかった。6(10)イボシデニブ群、プラセボ群ともに肝内胆管癌が90%以上を占めていた。IDH1遺伝子変異の中で、R132Cの最も頻度が高かった。プラセボ群のうち35人(57%)が病勢増悪後にクロスオーバーしてイボシデニブの投与を受けた。p<0.001)とイボシデニブ群の優越性が示された。0.44-1.10)p=0.060)。0.28-0.75)p=0.0008)。28%でありイボシデニブ群で良好だった。(2%)イボシデニブ群の忍容性は良好だった。治療関連死はなかった。本試験の結果、イボシデニブ群ではIDH1遺伝子変異を有する進行胆道癌に対して、プラセボ群に対する無増悪生存期間の優越性を示した。全生存期間も良好な結果を示した。Reserved.ログイン×ユーザー登録ログインパスワードをお忘れの方はこちら。