OncoTribuneアカデミアによる臓器横断的ながん治療情報サイトログインOncoTribuneとはサイトマップお問い合せお問い合せ×ご利用いただきありがとうございます。当WEBサイトに関するお問合せをされる方は、個人情報の取り扱いについてをよくお読みいただき、同意の上、下記メールアドレス宛にてメールをお送りください。背景1990年代初頭に胃がんに対し、アントラサイクリン系薬剤、マイトマイシンC、5-FU、メトトレキサートおよびシスプラチンを用いた臨床試験が複数行われたが、標準治療は確立しなかった。3つの第3相試験が報告されたが、5-FU単剤療法に対して5-FU+シスプラチン療法の生存改善は示されなかった。以上より、5-FU持続静注が次の第3相試験の標準治療として結論付けられた。1990年代後半に胃癌に対して新規薬剤が開発された。3-4の下痢(20%)が高頻度に生じたが、減量によって管理可能と考えられた。3-4の治療関連有害事象は5%以下と忍容性も良好であり、外来ベースでの投与が可能であった。以上をふまえ、標準治療である5ーFU単剤療法に対し、イリノテカン+シスプラチン療法の優越性、およびS-1の非劣性を検証する3アームの第3相試験が企画された。1.16)、検出力70%、片側α=0.05として、450例の登録が必要と設定された。上記の症例集積が完了する頃、全症例の1年生存期間を算出したところ、予想よりも極めて良好であったため、2005年3月に症例数を再計算することとし、検出力80%に変更、690例の登録に変更した。2007年2月には統計学的効率性を向上させるためにHolm’s法に基づいて、まずは二群間の差が最大のものをα=0.025で比較し、もし有意であった場合には、もう1群をα=0.05で検証することとした。S-1の非劣勢が証明された場合、優越性も検証するデザインとなった。試験結果:2000年11月から2006年1月の間に704例が登録され、234例が5-FUに、236例がイリノテカン+シスプラチンに、234例がS-1に無作為割り付けされた。患者背景は3群間でバランスがとれていた。