当サイトではJavaScriptを利用しています。ブラウザのJavaScriptを有効にしてご覧ください。分野でも高い開発力を備え、製薬業界の世界的大手ロシュ社との戦略的提携を通じ自社医薬品の海外販売を拡大させています。eTMF”を導入しました。国内の関係部門と海外拠点を結びつけ、治験文書を一元的に管理できるこのシステム。その導入で大きな力を発揮したのはISIDです。医薬品の海外販売、規制と査察の悩み新しい医薬品を市場投入する場合、製薬会社は医師や患者の協力を得て臨床試験を行い、国際的な規則及び各国の保健当局の規則に沿ってその効果や安全性を証明するデータを集めます。このプロセスは治験と呼ばれ、医薬品の承認に欠かせません。File)”と呼んでいます。この数年、同社はTMFの電子化(eTMF)に取り組んできました。2002年に製薬業界の世界的大手ロシュ社との戦略的アライアンスを開始した同社は、現在、世界116カ国に自社開発の医薬品を供給しています。今後、治験のグローバル化が予想される中、海外拠点との治験文書の共有と国境を超えた査察への対応が急務となっていました。「国内だけであれば査察のタイミングもわかっており、必要な文書もすぐに準備ができるので、eTMFは必ずしも必須ではなかったかもしれません」と話すのはeTMF導入プロジェクトで業務プロセス改革を進めた浅川智子氏。「しかし、海外ではそうはいきません。査察がいつ行われてもよいように、常に備えておく必要があります。医師との契約書や患者の同意書といった治験文書は、紙ベースでそれぞれの国で管理されているため査察の求めにその場で応じるのが難しい状況でした。国内ではまだ紙ベースのTMF管理が主流を占めるなか、世界の製薬大手はTMFの電子化にいち早く取り組み、ほとんどの企業で治験状況を全社的に可視化する仕組みが構築されています。2015年、同社はロンドンで開催されたTMFの国際サミットにスタッフを派遣。自社のニーズに応えるeTMFツールの調査を行いました。クラウドベースの電子TMF管理ソリューションです。eTMFは製薬業界最大手の米国ファイザー社も活用する実績あるソリューション。FDA(米国)、EMA(EU)、MHRA(イギリス)などの規制に対応するほか、直感的な使いやすさに定評があります。クラウドベースのシステムであるため、電子原本を複数拠点で一元的に閲覧することができ、国をまたいだ共同治験に大きな効果を発揮します。Readiness)を高める、というのが世界の製薬業界のトレンドであることが明らかになりました。eTMFはそうしたトレンドをうまく機能に取り込んでいました。eTMFの採用を決定し、2016年9月に導入を開始しました。2017年4月からのパイロット運用を経て、2018年1月から国内をはじめアメリカ、イギリス、台湾などで本格的な運用を始めています。社内の関係部門との調整に奔走した浅川氏は、このツールの親しみやすさに助けられたと話します。「新しいシステムを導入することに対して、ほとんどのユーザーは難色を示します。慣れ親しんだ手順とのギャップに戸惑う部分があるからです。そこをうまく変えていかないことには先に進めません。eTMFの画面を見せると、ユーザーの抵抗感が薄らぎました。eTMFのもうひとつのメリットとして国内でのサポート体制を挙げています。「eTMFの選定では他のベンダーのソリューションも検討しましたが、国内窓口の支援体制に少々不安を感じました。eTMFの場合、テクノロジー系のサポートに実績があるISIDが支援にあたってくれます。技術面でのノウハウやアドバイスはもちろん、製薬業界やTMFの知識を有している点が安心材料でした。智子氏2年越しのeTMF導入を終えた同社。TMFが電子化されることで、電子化に対する社内の意識も大きく変わっていくのではないかと導入チームは期待します。現場の意識改革は一朝一夕に実現するものではありませんが、電子原本・電子プロセスを軸にしたグローバルスタンダードへの移行は世界市場での成長をめざす製薬会社にとっては必須要件です。「特に海外のマネージャーたちはこうしたツールを待ち望んでいたようです」と浅川氏は海外拠点の歓迎ぶりを伝えます。eTMFを軸にした治験体制を固める中外製薬。その現場を担う加藤氏が最後にこう言い添えました。「世界の製薬業界の治験動向は目まぐるしく変わります。資本金73,202百万円(2017年12月31日現在)売上収益534,199百万円(2017年12月31日現在)従業員数7,372人(2017年12月31日現在)*記載情報は取材時(2018年4月)におけるものであり、閲覧される時点で変更されている可能性があります。スペシャルコンテンツこのウェブサイトは、機能性とパフォーマンスの向上のためにクッキーを使用しています。お客様がこのサイトの閲覧を継続される場合、このウェブサイトでのクッキーの使用を承諾されたものとします。詳しくは、当社のクッキーポリシーをご覧ください。