OncoTribuneアカデミアによる臓器横断的ながん治療情報サイトログインOncoTribuneとはサイトマップお問い合せお問い合せ×ご利用いただきありがとうございます。当WEBサイトに関するお問合せをされる方は、個人情報の取り扱いについてをよくお読みいただき、同意の上、下記メールアドレス宛にてメールをお送りください。進行膵癌に対してはゲムシタビン(GEM)単剤療法が標準治療であり、様々な第2相試験において有望とされた治療があったが、本試験が行われていた当時、第3相試験においてGEM単剤に優越性を示した治療はGEM+erlotinibのみであり、かつ、その上乗せ効果はわずかなものであった。第2相試験において、S-1単剤およびGEM+S-1療法(GS)の有効性が示唆されていた。本試験は、全生存期間において、GEM単剤に対する、S-1単剤の非劣性と、GSの優越性を検証するために行われた。本試験はGEM群を対照として、全生存期間において、S-1群の非劣性と、GS群の優越性を検証する3群試験として設計された。生存期間中央値は、GEM群が7.5ヶ月、S-1群が8.0ヶ月、GS群が10.5ヶ月と見積もられた。試験全体の片側α=0.025とし、非劣性・優越性ともにα=0.0125とした。testで検定され、S-1の非劣性はCoxハザードモデルで両側97.5%の信頼区間で検定された。S-1の非劣性マージンは1.33に設定された。当初の計画では検出力80%、登録期間3年、追跡期間2年として、600例との登録が必要と設定されていた。症例登録が予定よりも早く進んだため、検出力を90%として750例を目標登録症例数としてプロトコール変更が行われた。最終的に680イベントが発生した後に最終解析が行われた。試験結果:2007年7月から2009年10月、日本、台湾の75施設で834例が登録された。2例は登録後同意撤回があり、832例に対し、解析が行われた。データカットオフは、2010年7月であり、観察期間中央値は、18.4ヶ月であった。患者背景に大きな隔たりはなかったが、PS1はGS群にやや多く、CA19-9はGEM群で高値であった。遠隔転移を有する膵癌に対して、全生存期間におけるS-1単剤のGEM単剤に対する非劣性が証明され、忍容性も良好で、経口投与という利便性も認められた。GS療法の優越性は認められなかった。Reserved.ログイン×ユーザー登録ログインパスワードをお忘れの方はこちら。