Part11対応コンサルテーションhttps://youtu.be/Ena2XY5jcqo貴社では、以下のような課題をお持ちではないでしょうか。11に対応してこなかった。11対応のSOPを作成していない。近い将来FDAの査察を受ける可能性がある。これまでコンピュータに関してCSVやPart11などの信頼性保証を十分にやってこなかった。11対応コンサルテーションを行っております。11対応は、正しい解釈から始まります。難解な条文をわかりやすく解釈し、システム設計や運用の際の手引きとする必要があります。11の条文を具体的にわかりやすく解釈したガイドです。システムを設計・開発・運用する際に必須です。11に対応できているでしょうか。このチェックリストは、貴社の品質システムがPart11の要求事項に対してどの程度のギャップがあるかを特定することができます。本チェックリストは、すべてのPart11の要求事項に沿って、関連する質問で構成されています。内部監査や外部監査、供給者の監査にもご使用いただけます。52,500円(税込)貴社のゴールと本プロジェクトのゴール本コンサルテーションにおけるアプローチ本コンサルテーションは、まずFDAの査察に合格できる必要最低限のドキュメンテーションを構築いたします。FDAの査察においては、満点を取ることではなく、及第点を少し上回ることを目標とします。Letterが出されること無く完了することです。(483フォームの指摘については出される可能性は残ります。)Part11対応SOPに関しては、査察で調査され得る、ポリシー、役割と責任、ガイドライン程度とします。加えて査察官の関心のある、コンピュータシステムの改善計画(インベントリー、GAP分析等を含む)や、運用面(検索性、正確性、セキュリティ)における充実を図ります。本コンサルテーションは、貴社のFDA査察合格をご支援するものであって、保証するものではありません。担当官、貴社における対応・回答等により、大きく変化するものであることをご承知おきください。当社コンサルタントが、定期的にFDA対応委員会に出席いたします。FDA対応委員会は、作成した開催規約や手順書に基づいて実施して頂きます。各工程からの状況をヒアリングし、適切な助言を与えます。定期的にインベントリーを更新いたします。FDA対応に関して、例外処理、逸脱の是正等に関しての議論を実施いたします。動向等を解説いたします。動向解説プロジェクト責任者の下に、検討チームメンバーを選任いただき、弊社コンサルティングチームと協働作業でプロジェクトを進めます。・サンプルドキュメントをご提供いたします。(プランC参照)・セッション(18回)に基づき、全てのドキュメントのドラフト作成を弊社が担当し、貴社がレビュし、弊社でレビュ結果を元にリバイス、最終化いたします。・弊社で議事録を作成します。・サンプルドキュメントをご提供いたします。(プランC参照)・セッション(18回)に基づき、貴社でリバイスして頂きます。リバイスしたドキュメントを弊社でレビュし、レビュ結果を貴社にフィードバックしますので、貴社で最終化して頂きます。・サンプルドキュメントをご提供いたします。