対する製造販売承認を取得したことを発表した。効能・効果はこれまでの「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」と今回の承認を合わせ「胃がん」となった。1998年に米国・スイス・カナダで、2001年に欧州で承認され、これまでに世界100か国以上で承認されている。2009年9月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」、2011年2月に「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」の効能・効果の承認を取得している。「胃がん」については日本を含め90か国以上で承認されているという。ヤクルト本社が「エルプラット(R)点滴静注液」の名称で販売している。中外製薬およびヤクルト本社による厚生労働省への承認申請は2014年12月に行われ、海外第3相臨床試験(CLASSIC試験)、および国内第2相臨床試験等の成績が提出された。CLASSIC試験では、外科的切除が実施されたStageII/IIIの胃がん患者1,035例を対象とし、ゼローダとオキサリプラチンの併用療法(併用群)と、手術単独による経過観察(観察群)の2群にランダムに割り付け、無病生存期間(DFS)を主要評価項目として検討を実施。その結果、3年DFS率で併用群74%、観察群59%と、併用群でDFSの統計学的に有意な延長が認められたという。副次的評価項目である全生存期間も、5年生存率が併用群78%、観察群69%と併用群で統計学的に有意な延長が認められた。Intensity(実際に投与された各薬剤の累積投与量/休薬・減量を実施せずに8サイクル完遂した場合の累積計画投与量)を主要評価項目として検討を実施。Intensityの平均値はゼローダで67.2%、オキサリプラチンで73.4%であり、プロトコールで事前に規定した閾値を両剤とも上回ったことから、日本人における忍容性が確認されたという。中外製薬は、ゼローダが「胃がん」の治療薬として、患者の治療に大きく貢献できるものと期待するとともに、今後もがん治療への貢献を目指した取り組みを続けていきたいとしている。2024利用規約|個人情報保護方針|運営会社|お問い合わせ|。