(FDA)は、その食品部門のホームページにある通知を出した。一般に安全であると認められる」という結論に達したというものである。FDAはその通知の中で、その企業が「結論に達した」であるとかその企業は「FDAに通知した」あるいは「情報を提供した」という表現を使っているが、FDA自身がその物質の安全使用に関して結論を下したということは言っていない。FDAは単に「現時点においてこれ以上疑問の余地なし」と言っているのみだ。活動家諸氏は、バイテク食品に関するFDAの通知から同様な文言を取り挙げ、FDAは責任を果たしていないと言うのだが、FDAの回答の拠り所は、謎めいているものの現実的なGRASと称される米国食品法規にある。GRAS.1970年代末、私は職探しをしていた。センターの部長から連絡を受けた。電話で私が理解したところによると、FDAの「grass(草)」プログラムの仕事に興味があるかと訊いてきた。(まさかマリファナの類ではなかろうことから)、ムギとか何かその種類の食品について言っているのだろうと思っていた。そんなことから、私はFDAのGRASと目される物質の安全性を評価する部署で働くことになった。市販前承認が義務付けられた。食品添加物の承認には、科学的な試験と厳しい安全基準である「無害であるという筋の通った確実性」を証明するための諸々のデータを要した。米国議会は、そういった物質についてまで科学的試験や市販前承認を課そうと意図していたわけではなかった。従って、58年より先だってずっと安全に使われてきたという歴史ある物質については例外を設けた。58年以降に開発された物質についても、資格のある専門家が食品に使用するに当って安全と認めればそれも例外とすることとした。要するに、GRAS規定は、58年より先だってずっと安全に食品に使用されてきたという過去歴かあるいは科学的手続きのいずれかに基づいて、一般的に安全と認められる物質の市販前審査を免除するというものだ。GRASの判定は、食品添加物に求められるものと同量・同質のデータに裏付けられていなければならない。食品添加物とGRAS判定の違いは、GRAS資格を有するには一般に承認されていることが必要となることである。「一般承認」とは、ある食品物質がGRASの資格を得るに当たってその裏付けとなるデータや資料が公表されるか、さもなければ資格を有する専門家が評価できるよう公開されていなければならないということを意味する。法廷での判決は、その考え方を確たるものとしてきた。GRAS資格とは、どういうふうに食品に使われるのかということが対象となる。最近のGRASであることを伝える通達でFDAはこう述べている。A、はGRASであると結論付けたが、その通達はステビア草から抽出され得るそのほかの物質には適用されない、あるいは、その通達に書かれていない使用法については適用されないと。最終的に、米国議会は、GRASの判定に当たって、FDAが単独の決定者であるべき特定はしなかった。FDAがGRASの決定を下すこともあれば、業界などの資格を有する専門家が決定を下すこともある。自らのGRAS決定をFDAにも「容認して」もらいたいという企業のために、FDAは何年にも渡って、請願申請という方法で「容認する」ための手続きをとってきた。その手続きはやっかいで、物質が安全であるという企業の判断と重複するものであり、また資源集約的でもあった。FDAが常に認識していることは、公衆衛生を護る上で最も影響があることに資源を振り向けるということである。GRASやバイテク食品は重大な健康問題を引き起こしてはいない。食物由来の感染症と比べればなおさらだ。いえ、FDAにとっても業界にとっても食品に使用される物質の安全性について同一の判断を持っていることは重要である。組換え体植物由来の食品の政策を立てていたのと同時期、FDAは新しい食品包装材の新規の簡易手続きも策定していた。現在のGRAS届出プログラムのモデルができあがったのは、この包装材(間接食品添加物)の届け出手続きとバイテク作物由来の食品の諮問手続きの成功によるところが大きい。92年バイテク作物政策で、遺伝子導入の結果として食品に含まれる物質および発現は食品添加物であり、その物質がGRASでない限り市販前承認を要するとFDAは断言した。Savrトマトにおけるただ1つの新しい物質であったカナマイシン耐性の酵素を食品添加物として規制するよう要請してきた。それは、GRAS資格についての議論を避け、その酵素が食品添加物の安全基準を満たしていることを立証するためであった。きによって、FDAはその新型トマト中の酵素を審査し承認することとなった。Calgene社の請願によって、FDAはカナマイシン耐性酵素を食品添加物としてトマト、トウモロコシ、ワタに使用することを承認した。今日、カナマイシン耐性酵素は、企業のGRASであるという決定に基づきそのほかの作物にも同様に使われている。FDAはそのような決定に異議を唱えたりしない。カナマイシン耐性についてGRAS資格を裏付ける公開データが十二分にあると確信しているからだ。同様にFDAは、その他新しくそして農薬ではない物質が食用作物に利用されるに当たってそれがGRASであるという企業の決定を受け入れてきた(注:米国では、農薬は米国環境保護庁(EPA)によって規制されている。今までのところ、それら物質(主にたんぱく質)は、食品の成分として安全に消費されてきた物質と同様のものだ。GRAS資格とする根拠が十分でない場合、FDAは、食品に使われる作物由来の新しい物質は食品添加物として承認を要すると断言することができる。バイテク作物について企業がFDAに諮問することの大きな法的疑問は、新しい物質は食品添加物として規制を要するか否かという判断について熟考を余儀なくさせる。諮問は、新規食品の成分とその他安全性や栄養面での問題を扱う。諮問は任意だが、FDAは企業に新たなバイテク作物については諮問するよう奨励している。企業は今までのところ市場導入を図るすべての新バイテク品種について諮問をしてきた。食品添加物の決定とは違って、FDAは安全性に関する決定を下さないし、あるいは、その食品や食物質を承認するというわけではない。FDAの科学者たちがしているのは、食品の安全性に関連したすべての問題が十分に解決されているかを確実なものとすることだ。その物質を使用するについてそれは安全であると納得している限り、FDAはGRASあるいはバイテクについて公式文書を企業向けに発行したりしない。FDAのバイテク食品に関する「不承認」が十分根拠のあることであるか否かは誰がどのように判断するのだろうか。今まで、数カ国政府がFDAの審査したのと同じバイテク食品を審査してきた。多くの場合、さらに多くのデータが求められが、それら食品は承認されている。多くのデータをというのは、安全性を追及するというよりも、規制当局者が安心感を得るためなのだろう。規制者にとって最も難しい問題の1つは、食の安全性に関連した問題か、あるいは単に科学的な興味なのかを見極めること、そしてデータ要求については該当するデータのみを求めることである。FDAのGRASやバイテクに関する手続きは世界でも異色のものであり、それは執行権限に支えられた強い規制の枠組みに基づいている。GRASやバイテク手続きは「承認」を与えるために作られたのではない。いえ、業界とFDAの間で科学的情報を交換する1つの方法であり人々の健康保護において実績を有しているのだ。health.※このコラムは「FoodScience」(日経BP社)で発表され、同サイト閉鎖後に筆者の了解を得て「FoodWatchJapan」で無償公開しているものです。University卒業。(OECD)への米国代表団代表。農業・食品バイオテクノロジーコンサルタント代表。使用に同意したことになります。website.保存して同意UA-24653605-2。