]近い将来FDAの査察を受ける可能性がある。これまでコンピュータに関してCSVやPart11などの信頼性保証を十分にやってこなかった。これまでにFDAの査察を受けたことが無く、対応のための準備方法が不明である。Part11に対応するためのドキュメントを明らかにしたい。必要最低限の準備でFDAの査察に合格したい。コンピュータシステムの信頼性保証は、今後も継続して実施していきたい。貴社のゴールと本プロジェクトのゴール本コンサルテーションにおけるアプローチ本コンサルテーションは、まずFDAの査察に合格できる必要最低限のドキュメンテーションを構築いたします。FDAの査察においては、満点を取ることではなく、及第点を少し上回ることを目標とします。Letterが出されること無く完了することです。(483フォームの指摘については出される可能性は残ります。)Part11対応SOPに関しては、査察で調査され得る、ポリシー、役割と責任、ガイドライン程度とします。加えて査察官の関心のある、コンピュータシステムの改善計画(インベントリー、GAP分析等を含む)や、運用面(検索性、正確性、セキュリティ)における充実を図ります。本コンサルテーションは、貴社のFDA査察合格をご支援するものであって、保証するものではありません。担当官、貴社における対応・回答等により、大きく変化するものであることをご承知おきください。当社コンサルタントが、定期的にFDA対応委員会に出席いたします。FDA対応委員会は、作成した開催規約や手順書に基づいて実施して頂きます。各工程からの状況をヒアリングし、適切な助言を与えます。定期的にインベントリーを更新いたします。FDA対応に関して、例外処理、逸脱の是正等に関しての議論を実施いたします。動向等を解説いたします。動向解説プロジェクト責任者の下に、検討チームメンバーを選任いただき、弊社コンサルティングチームと協働作業でプロジェクトを進めます。・サンプルドキュメントをご提供いたします。(プランC参照)・セッション(18回)に基づき、全てのドキュメントのドラフト作成を弊社が担当し、貴社がレビュし、弊社でレビュ結果を元にリバイス、最終化いたします。・弊社で議事録を作成します。・サンプルドキュメントをご提供いたします。(プランC参照)・セッション(18回)に基づき、貴社でリバイスして頂きます。リバイスしたドキュメントを弊社でレビュし、レビュ結果を貴社にフィードバックしますので、貴社で最終化して頂きます。・サンプルドキュメントをご提供いたします。