9001は、品質管理システム(QMS)に関する国際規格である。9001を取得してきた。9001を取得している企業であっても、品質が向上していないことが多い。9001の認証を取得することがゴールとなってしまったことにある。9001に従ったプロセスを構築し、PDCAを回すことによって日々品質改善を図らなければならない。9001を取得するためだけに品質マニュアルなどの文書化を行い、文書を一通り揃え、文書に従った記録を作成するといったことが繰り返されてきた。形骸化された文書化と記録の作成に終始してしまったのである。これでは到底品質など向上する訳がない。9001を取得するために多くの予算と人員をつぎ込み、形骸化された文書作成を続けてきたのである。9001のメリットに対して疑問を持ってきた。9001:2015からは文書化要求が大幅に緩和された。9001:2015おいては、品質マニュアルの作成でさえ要求されていないのである。従前の文書化に関しては、”文書化された情報を維持する”という表現に変更され、従前の記録の作成は”文書化された情報を保持する”という表現に変更された。いった少しあいまいな表現を使用することにより、文書化や記録の作成が目的(ゴール)ではなく、手段であることを示唆しているのである。品質マニュアルを作成することは極めて重要であり、文書化も記録の作成も必要であることに変わりはない。9001:2015では、結果主義が重んじられている。プロセスを構築しただけでは不十分であり、結果として品質が向上しなければ意味がないのである。そのためには経営者はリーダーシップをもち、品質に対するコミットメント(責任のある約束)を出し、結果を保証しなければならない。QMSの実効性(有効性)が問われているのである。