修理製品の管理IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。組織は、製品の修理を実施する判断を行う前に、FMEAのような手法を用いて、手直し工程のリスク分析を行う必要がある。顧客から要求がある場合は、修理を行う前に、必ず顧客の承認を得る。組織は、修理製品を正規のコントロールプラン及び関係文書に従い修理確認を実施するプロセスを持たなければならない。修理を行うための『修理指示書(分解を含む)』などの文書には、再検査及びトレーサビリティの要求事項を含める。その、修理指示書は、関わる全ての従業員がアクセスして利用できる状態を整えなければならない。組織は、修理品がある場合は、顧客へ特別採用の申請を行い、正式な許可を受ける必要がある。組織は、修理を行った記録を残す必要がある。(期間)』『トレーサビリティ情報』を含み、文書化した情報として保持する。手直し製品の管理』というものがありますが、基本的には、この要求事項と同等の内容が書かれています。『手直し』と『修理』では、大きく異なるポイントがあります。手直し製品では、要求事項に適合させることが求められているのに対し、修理製品では求められておらず、修理が正しくできたのか確認を行うことまでとなります。これを解釈するためには、用語の定義を理解する必要があります。詳細はISO9000:2015の『用語及び定義』を参照してください。手直しとは『要求事項に適合させるために行う処置』を示し、修理とは『使用できるように行う処置』を示します。カーナビのような部品をイメージしてください。カーナビの中には多数の半導体や電子部品が実装されています。その中の1つの半導体が壊れたとして、壊れた半導体を載せ替えて、仕様を満たした状態へ作り変え出荷する。このことを『手直し』と定義されます。組織が扱う製品によっては『再格付け』と呼ばれる対応をすることも可能です。簡単にいってしまえば【グレードを落として出荷する】ことをいいます。grade品として出荷するため、もともとの仕様への適合性は回避されることになります。このように、意図された用途に見合う形に処置して受入れ可能とすることが『修理』に該当します。IATF16949:20...解説(リスク分析と顧客承認)組織は、製品の修理を実施する判断を行う前に、FMEAのような手法を用いて、手直し工程のリスク分析を行う必要がある。顧客から要求がある場合は、修理を行う前に、必ず顧客の承認を得る。IATFでは、修理工程のリスク分析の実施が要求されています。一般的には、修理を行う工程は、通常の生産工程とは物理的に離れた場所に設置されるかと思います。修理工程の作業や環境を鑑み、潜在的リスクを認識し、対策を実施することで、リスク管理を行うことが要求されています。FMEAはこちらで詳しくまとめています。Analysi...なお、要求がある場合は、顧客承認を得たうえで修理を行う必要があります。申請が遅れて出荷に影響しないようにしましょう。解説(コントロールプランへの適合)組織は、修理製品を正規のコントロールプラン及び関係文書に従い修理確認を実施するプロセスを持たなければならない。当たり前ですが、修理を行った製品は、その修理行為がしっかり行われたのか確認をしなくてはなりません。そのため、正規のコントロールプランや、関係する文書化された情報をもとに、確認を行う必要があります。前段『はじめに』で述べた通り、手直しの要求事項とは異なるポイントがあるので、注意が必要です!解説(指示書への反映事項)修理を行うための『修理指示書(分解を含む)』などの文書には、再検査及びトレーサビリティの要求事項を含める。その、修理指示書は、関わる全ての従業員がアクセスして利用できる状態を整えなければならない。修理を実施するための指示書には、再検査に関係する指示内容を記載しなくてはなりません。どれが修理製品かトレーサビリティを確立しなくてはならず、それらがしっかりと実施できるように、適切に指示書を仕上げる必要があります。それらの指示書は、関係する従業員が、いつでも利用できる環境を整える必要があります。トレーサビリティに関するIATF要求事項は、こちらで詳しくまとめています。参考にしてみてください。IATF16949:20...解説(特別採用の申請)組織は、修理品がある場合は、顧客へ特別採用の申請を行い、正式な許可を受ける必要がある。手直し製品の管理』とは異なる箇所となります。手直しは、顧客の許可を受けるのみにとどまりましたが、修理に関しては特別採用の申請が要求されています。解説(記録の保持)組織は、修理を行った記録を残す必要がある。(期間)』『トレーサビリティ情報』を含み、文書化した情報として保持する。手直しを行った場合は、その記録を残すように要求を受けています。・手直し製品のトレーサビリティ情報を最低限、含める必要があります。顧客によっては、マーキングや貼り紙等で識別が要求される場合があります。その際は、顧客と合意した方法で識別を行いましょう。顧客への通知|要求事項の解説と解釈この記事を書いた人ショーンTwitterプロフィール外資系Tier1メーカーで品質保証をしています。ADAS部品の開発が本業です。※サイト次回のコメントで使用するためブラウザーに自分の名前、メールアドレス、サイトを保存する。