当該項目の、IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。組織の支援施設(遠隔地であろうとなかろうと、本社事業所や研究・解析サイト、物流拠点等)も品質マネジメントシステム(QMS)の適用範囲に含めなくてはならない。IATF16949において、唯一許される適用範囲からの除外は、ISO9001の8.3における製品設計・開発の要求事項に関連するもの。適用範囲から除外した内容は、文書し正当性を示す必要がある。その文書は、維持しなければならない。適用範囲からの除外には、製造工程設計は含めてはならない。解説(適用範囲)組織の支援施設(遠隔地であろうとなかろうと、本社事業所や研究・解析サイト、物流拠点等)も品質マネジメントシステム(QMS)の適用範囲に含めなくてはならない。System:以下QMS)の管理下に支援部門も適用範囲に含める必要があります。この支援部門というのは、記述の通り、物理的に遠隔地であろうとなかろうと、組織が製品を生産して顧客へ納入するために必要な、開発センターや在庫などを保管する配給センターを指します。安定したQCD(Quality:Cost:Delivery)を確保するためには、IATF16949の要求事項を本社機能のみではなく、全体のサプライチェーンへ関わる機能を適用範囲へ含めなくてはなりません。解説(除外項目)IATF16949において、唯一許される適用範囲からの除外は、ISO9001の8.3における製品設計・開発の要求事項に関連するもの。IATF16949:2016で唯一の許可されている、適用除外の項目は『設計責任のない組織における”製品の設計・開発”』になります。解説(文書の維持)適用範囲から除外した内容は、文書し正当性を示す必要がある。その文書は、維持しなければならない。適用除外する必要がある場合は、その理由を正当化し文書として維持しなくてはなりません。維持と似ている用語で保持があります。要するに、随時、文書を更新していかなくてはなりません。解決方法としては、適用除外をした場合は、正当な理由を「品質マニュアル」の適用範囲にて文書化すればよいです。解説(許可される除外)適用範囲からの除外には、製造工程設計を含めてはならない。ISO9001では、適用不可能なことを決定した要求事項が、組織の製品及びサービスの適合並びに顧客満足の向上を確実にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない限り、この規格(ISO9001)への適合を表明してよい。簡単に言ってしまうと、ISO9001を満たせない項目があったとしても、組織の顧客が満足できるように、組織が能力や責任を持っていれば、ISO9001に適合していると表明しても良いという内容です。IATF16949:2016では、この許可される除外に、製造工程の設計は含めてはならないと要求しています。製品を作るうえで、製造工程はとても重要な項目であると考えております。外部の協力会社に製造工程の設計を委託しようとも、組織のQMS適用範囲内に含めなくてはなりません。仮に外部の協力会社に委託する場合は、自社の要求(QMS)を満たすことができる組織か見定めなくてはなりません。コストが安いからといった理由で、選定しないよう品質保証部門が監視しましょう。要求事項の解説と解釈この記事を書いた人ショーンTwitterプロフィール外資系Tier1メーカーで品質保証をしています。ADAS部品の開発が本業です。※サイト次回のコメントで使用するためブラウザーに自分の名前、メールアドレス、サイトを保存する。