ドクター・ホンタナの続・薬剤師の本棚、いよいよ最終回になりました。最終回のテーマはジェネリック薬。国の推進施策もあり調剤薬局で薬剤師さんにジェネリック薬を薦められることも増えました。ジェネリック薬とは「特許が切れたため、効き目は同じで価格が安い薬」程度の認識でいましたが、調べてみるとけっこう奥が深いんですね。20世紀になると化学・工学の発達によって工業的に合成された薬剤が治療薬として使われるようになりました。薬剤は化合物としての構造名と一般名と商標名があるのですが最初から命名ルールがあるわけではありません。バイエル社の解熱鎮痛剤のアセチルサリチル酸(一般名)はアスピリンという商標名で呼ばれるようになり、いつのまにかアスピリンが一般名になる・・・というような曖昧な時代もありました。20世紀半ばくらいから曖昧さを排除するための国際的な取り決めを作ろうという動きがありましたが、国や薬剤メーカーの利益など複雑にからんでまとまらない状態でした。薬剤の特許という概念が確立してきます。1960年代に入ると、そうした薬剤の特許が切れる時代が到来し、一般名は同じですが先発薬とは違う商標名のジェネリック薬が登場してきました。ジェネリックとは一般名という意味です。ジェネリック薬の主成分は先発薬と同じですが剤型や固めるための基材などはバラバラで価格は開発コストがかからない分安いのが特徴です。ジェネリック薬が登場したころは先発薬との同等性についてさまざまな議論がありました。先発薬企業は当然、同等性の無さを、ジェネリック薬企業は同等性を証明しようとし、双方さまざまなロビー活動あり権謀術数ありの時代でした。当時はマフィアも絡んだ偽造薬もあったので、それとリンクしたアンチジェネリック・キャンペーンもありました。大きな転換点になったのはレーガノミクスの時代1984年に制定された「ハッチ―ワクスマン法」(薬価競争及び特許期間回復法)です。この法律でジェネリック企業には簡略申請でジェネリック医薬品の市場を拡大する道がひらかれると同時に、先発薬企業には特許期間延長(17年から20年に)によって新薬市場を保護するということになりました。先発品企業と後発品企業それぞれに利益を与えてバランスを取り、全体として米国の医薬品産業の発展を促進しようとするものです。このハッチ―ワックスマン法以来、ジェネリック薬の承認に必須要件であった治験データが不要となったので、1984年以後ジェネリックメーカーは莫大な治験経費を投ずることなくジェネリック医薬品を安価で市場に送りだすことができるようになりました。このジェネリック医薬品の簡略承認方式が、日本を含めこの後の世界標準となったのです。=PBM)機関が登場しました。これは医療機関や保険会社という薬剤消費サイドと製薬業界の間を仲介し、ジェネリック薬の価格交渉などを通して薬剤価格の最適化をはかる(もちろん手数料を取る)という営利組織なのですが、いまでは次第に大きな勢力となりつつあります。21世紀になりジェネリック製薬会社もグローバル化してブラジル・インドと軸足を移すと、それらの国での品質管理の杜撰さや公的規制の違いもあって再び薬剤としての「同等性の危機」が叫ばれているのが現在です。はいってもHIVやHCVの治療薬など、合法・非合法あわせてインドの薬剤が途上国の医療にとっては欠かせないものになっているというのもまた事実なのです。ジェネリック薬企業のビジネスモデルは先発薬の特許切れのタイミングでジェネリック薬を出すことでしたが、20世紀末までに開発された多くの薬剤特許は2015年頃には切れたため、いわゆるジェネリック・バブルは終わるという見方もあります。そこから時代は抗体医薬などの高分子薬の時代になり、その後発薬はバイオシミラーと呼ばれます。そこにまた新たな「同等性の危機」が出現しつつ現在に至ります。多くのプレーヤーがいてわかりにくい製薬業の世界ですが、本書はジェネリック薬だけでなく近代製薬業の発展の歴史を知るうえでも必読書です。ブロックバスターとジェネリックの関係や特許をめぐる先発製薬会社とジェネリック製薬会社の熾烈な駆け引きがすっきり理解できる一冊です。この本によれば、新薬の研究開始から製品として成功する確率は3万分の1、そこまでの期間は7~17年、開発コストは300~1000億円。1000億円かけてハズレもあるわけで、まさに創薬はハイリスク・ハイリターン。4製品(ハーボニー、アバスチン、プラビックス、ソバルディ)はいずれも国内年間売上が1000億円以上です。製造原価は価格の20%程度なので当たれば1品目で日本だけで800億円の利益を生むことになります。当たった新薬をブロックバスターと呼ぶのはご存じのとおりです。した利益で次の新薬開発に乗り出したり、有望なベンチャー企業を買収したりするわけですから、あながち暴利・・・とも言えません。新薬の特許は20年です。20年経つと、他の製薬会社がジェネリック薬を製造販売できる。ジェネリック薬は前述のハッチ―ワックスマン法以降は、簡略に薬事承認を得られるようになったため開発期間は3~5年、開発コストは1億円程度で済みます。薬価は先発医薬品の50%程度と定められています。ジェネリックに対抗して、先発製薬会社は効能を追加したり(用途特許)合剤化したり(配合剤特許)して特許期間を伸ばすことができますがそれでも+5年までです。そこで先発製薬会社は子会社形式などを取り製造特許使用を許諾したいわゆるオーソライズド・ジェネリック薬でジェネリック製薬会社対抗する・・など利益を最大化するためにさまざまな駆け引きがくりひろげられるのです。※clickするとm3ストアにリンクしますまとめ処方薬全体に占めるジェネリック薬の比率はアメリカが92%、欧州諸国の70~80%であるのに比べ日本は20~30ポイント低いんですね。そこで2017年から政府の掛け声でジェネリックの比率目標80%を設定し、ジェネリック比率によって医師の処方料や薬局の調剤料を変える作戦にでました。医師はいわゆる商標名ではなく成分名処方をし、薬局で患者(=消費者)が先発薬にするのかジェネリック薬にするのかを選ぶというパターンが増えています。調剤薬局でジェネリック薬を勧められるのはそういう仕組みからなのですが、患者さんに選ぶだけの知識があるはずもなく、薬剤師さんもそのやり取りに微妙なものを感じているのではないでしょうか。一方で、ジェネリック薬を売っている側にも、胸をはって先発品と同じと言えるかというとそうでもない出来事が増えています。2020年にはジェネリック薬の製造過程で他の薬剤が混入し死者が出るという事件がありました。2021年になって大手のジェネリック薬メーカーが長年の製造不正で営業停止になったりするなど、さまざまな問題が発生しています。問題解決、つまり価格とクオリティのコントロールのためにはアメリカにおける薬剤給付管理(PBM)機関にあたる機関が日本にも求められているとも言えます。日本のジェネリック薬産業も大きな変化を迎えつつあるのです。本棚」を担当させていただいて、薬剤師さんが読むという観点から本を選ぶということを通して、私自身もずいぶん視野が広がりました。長い間ありがとうございました。新型コロナウイルス感染症の第3波・第4波と不安な日々は続きますが、100年前のスペイン風邪は約2年で自然終息しました。われわれも粛々と感染対策を続けながらアフターコロナのニューノーマルに向けて学び続けていきましょう。昭和の31年間で医者になり、平成の31年間は外科医として過ごし、令和と同時に臨床を離れました。本を読んだりジャズ(ダイアナ・クラールの大ファン)を聴いたり、プロ野球(九州時代からのライオンズファン)の追っかけをやってみたり。精神科の処方箋に苦手意識があり、他の診療科に比べて処方意図が難しいと感じている薬剤師におすすめ。今回は、用量調整のケーススタディを学べる株式会社じほうの書籍『ゆるりとはじめる精神科の1冊目』をご紹介します。薬剤師として、自信のある「得意分野」を1つ作るために役立つ、この夏イチオシの勉強用書籍を紹介します。日々の「服薬指導」や「薬歴」を少しでも良くしたい、そんな思いがある人にお勧めしたい、この夏イチオシの勉強用書籍を紹介します。「患者さんとの向き合い方」に対する情熱を思い出せる小説~読んで楽しいだけでなく自分の見識や価値観を広げるのにも役立つ、「医療」をテーマにした小説の中から、薬剤師にオススメの小説を紹介します。成分を含む「ミルマグ錠」など、医薬品の中には、有効成分や添加物に「食物アレルギー」と関連する成分を含むものがあります。今回はそんな薬の中でも、特に警戒が必要な添付文書上も“禁忌”の指定がある薬について、その理由や注意点も含めて解説します。治療薬には内服薬以外に「ザナミビル(先発:リレンザ)」や「ラニナミビル(先発:イナビル)」といった「吸入薬」もあります。この「吸入薬」は「内服薬」とどのように使い分ければ良いのか、どういった患者さんの場合に良い薬になるのか、今シーズンの服薬指導にも役立つ基本的なポイントを解説します。医師も思わず「いいね!」を押した、薬学&医療にトリビアを紹介します。色々なものがありますが、飲み薬には「オセルタミビル(先発:タミフル)」と「バロキサビル(先発:ゾフルーザ)」の2種があります。この2剤はどのように使い分けられているのか、薬の長所・短所を踏まえた基本的なポイントを、最新情報も踏まえておさらいします。今回紹介するヒヤリハットは、調剤事務のレセプト入力漏れから始まる事例です。入力漏れからピッキングを忘れ、監査がミスに気づいたものの、薬剤を取り間違えるという事態に。今回の調剤ミスは、健康被害につながる危険性が高いため、二度と起こさないための対策が重要です。『アセトアミノフェン製剤である『カロナール錠』のうち、添加剤として「メントール」を含まないものはどれか。患者に対して、NSAIDsの「ロキソニン」以外に胃酸を抑えるH2ブロッカーの「ガスター錠」が処方された事例をクイズで紹介。合わせて、併用薬を考慮して「タガメット(般;シメチジン)」ではなく、「ガスター(般;ファモチジン)」を選んだ理由についても考えてみましょう。3は、令和6(2024)年改定で新設された点数であり、その算定可否について特にご質問が多い点数です。言い換えると、非常にわかりにくい点数である一方で、算定頻度は高いと思われます。3のイメージと算定フローを見て、より理解を深めていきましょう。3-ロについてのご質問を多数頂いています。3は、2024(令和6)年調剤報酬改定で新設された点数です。医師も思わず「いいね!」を押した、薬学&医療にトリビアを紹介します。薬局のアンテナのてっちゃん医療情報取得加算は、オンライン資格確認の活用を推進するための点数です。ついて、薬局として押さえておきたいポイントをお伝えします。ための「学べる医療クイズ」Q.mRNAワクチンは小児MIS-C/PIMSをどの程度減らすか。(MIS-C/PIMS)は新型コロナウイルス感染症の重篤な合併症の1つだが、mRNAワクチン接種によってどのくらい防げると報告されているか。ひゃくさんβ遮断薬に分類される「ビソプロロール(メインテート)」は、慢性心不全に用いられる薬です。心不全に禁忌と言われていたβ遮断薬ですが、今ではビソプロロールは慢性心不全の治療に重要な薬となりました。今回は、ビソプロロールと慢性心不全について詳しく説明します。薬剤師コラム編集部60歳という定年の年齢が近づいてくると、今後の身の振り方について悩ましく思われる薬剤師の方もいらっしゃるのではないでしょうか。定年退職後も現役で働き続けたいけれど、就職先があるのだろうかと不安になりますよね。この記事では、60代薬剤師が再就職を考えるときに、注意すべき点について解説します。医師も思わず「いいね!」を押した、薬学&医療にトリビアを紹介します。「ビオフェルミン」「ビオフェルミンR」「ラックビー」「ラックビーR」など、整腸薬には色々な製剤があります。ケースによっては、より高い効果を期待して、複数の整腸薬が処方されることもあります。抗菌薬と併用する場合にはどれを選べばよいのか、保険適用や菌種の違いなどからその選び方の基本を解説します。『2024年6月に発売されたパーキンソン病治療薬の『マドパー配合錠L100』と『マドパー配合錠L50』について、双方で配合量が異なる有効成分はどれか。」です医療クイズ26万人以上の薬剤師が登録する日本最大級の医療従事者専用サイト。会員登録は【無料】です。m3.com会員としてログインするログイン新規会員登録(無料)m3.comすべてのサービス・機能をご利用いただくには、m3.com会員登録が必要です。