vitro(試験管内、を意味する。vivo(生体内)評価にならぶ、第三の実験評価手法である。評価は更に動物組織・細胞を用いるもの、ヒト組織・細胞を用いるもの、患者本人の組織・細胞を用いるものに分けられる。評価は更に動物実験と臨床試験(治験)に分けられる。限界がある場合も多く、その間は開発が滞る。評価の関係:いずれも医療機器開発の出発点となり、切れ目なく開発を行う。生じるそれぞれの限界を相互補間する。評価の関係を積極的に構築していくことが、医療現場への有用な医療機器の迅速な導入につながる。評価のインパクトとして、例えば以下を期待することができる。・臨床試験のように長期の評価期間、多くのコストを要する評価法を合理化して、開発の迅速化を図る。評価の方が合理的に実施可能な場合の代替手段となる。動物実験についても同様に代替手段となる。・動物実験の結果をヒトに当てはめられるかどうか(外挿性)が不明確な場合、あるいは外挿性の妥当性確認(validation)に多大な期間とコストを要する場合等の代替手段となる。・個々の患者ごとに医療機器の有効性・安全性を評価する。その対象において起こりうる未知現象(未知の危害等)を予測する。誤用や誤解が散見される。適切な妥当性確認を経ずに数値計算の結果を受け入れることは危険である。評価の手段の一部であることに留意すべきである。validation)を経てはじめて意味のある情報となる。評価を医療機器の開発段階、特に技術評価段階において活用する際の基本的な考え方を示すことを目的とする。CAE)の主要な手段でもある。ついては直接的には扱わない。評価がブレークスルーになり得るので、検討する価値がある。評価を適用することを検討している開発者および事業者(新規参入者も含む)。