シナリオ(scenario)モデルが正しい場合(あるいは正しくない場合)、こうなるはずという予想。過程と、そのような実験。Provenance)に似せている。評価に用いるモデルは、個体差などの不確かさによるばらつきを持たないよう単純化できるので、実現象の本質を把握しやすくする利点を有する。実現象を全てモデルで表現することは不可能で、何らかの知り得ない特性値が存在することに留意しなければならない。数学モデルから作成した数値計算モデルを使い、実現象とは全くかけ離れた計算結果を得ることが往々にしてある。評価が適切か、十分に検討する必要がある。評価が最適と判断し実際に行う場合、特に留意すべき点を示す。それぞれの実験、あるいはそれらを組み合わせた実験は、モデルを評価する一手段である。実験は次のプロセスに分けられる。数学モデルに基づくシナリオ(そのモデルが正しい場合にこういう現象が観察される、などの実験のもとになる予想)を構築する。シナリオの全部あるいは一部を実験として実行する。実験結果がシナリオを支持するかどうかを考察する。数値計算モデルが、確立した学説や技術に照らし合わせて妥当であるかを考察する。数値計算手法を含む数値計算モデル(実験系)が数学モデルの対象となる系を適切に扱っているかを考察する。数学モデルが内包する仮説やその成立条件を考察する。それらの論理は相互につながっているか、穴が無いかを考察する。(イ)複数の仮説が含まれる場合、実験の条件によっては切り分けができない場合がある。用いられる知識、実験法や計測法は上述のように積み重ねられてきた。誰がいつどのように行ったか、文献的に明らかなケースは極めてまれである。経験からその実験の限界や条件に関する理解が共有され、あたかも所与の事項、自明の事実のように受け入れられているのがほとんどである。程度を明らかにし、実験の方法と条件について自らの目的に応じて判断する。血圧の最高値、最低値を測定する実験で電子血圧計を使用するとする。どのようになされたか製造業者は公開しない。製造業者は代わりに、血圧計の正しさについて、正常な使用で取り得る誤差範囲を示し、その範囲内に収まることを保証する。血圧計の場合、その使用者は数値の正しさをその誤差範囲内において信用できると考えて良いだろう。被験者の肢位(姿勢)に無関係と期待して実験を行うと想定外の結果を得ることとなる。工業製品としての実験機器は、その数値の正しさや性能の限界、計測時の注意事項を説明書等で解説していることが多い。実験実施者が常識として扱い方を知らねばならない。他人の論文に記載される実験方法は必ずしも懇切丁寧にこれらを記載していない。それについては実験実施者が実験の方法と条件について自ら解釈して工夫しなければならない。評価の場合、数学モデルを導出するまでに様々な簡単化や抽象化がなされており、それらが既知の知見に立脚していることが普通である。その既知の知見がどのようにして得られたか、厳密に遡ることができないこともまれではない。妥当性確認は、発見的事実(実験結果を含む)の蓄積(客観的証拠)と、それに基づく主観的な判断により成り立つ。事実だけでは妥当性確認はできない。事実に基づいて評価者あるいは先人が行った主観的な判断によっており、先人の判断は多くの場合は権威主義的である。有識者委員会の合意、学会の合意、著名人の賛同などにより形成される。評価においては、客観的証拠の蓄積と主観的判断がどう行われたかを明らかにすることが望ましい。評価の置き換えが可能な場合を指す。評価の置き換えが困難な場合を指す。内挿、外挿を行う際、どのように実現象をモデル化して数値計算を行ったか、そのモデルの妥当性確認がどのようにされているか、また内挿、外挿で得られる値の用途はなにか、等に十分留意する。評価で再度行う目的を十分に検討する必要がある。評価では解決困難な問題への対処を可能にする予測値となり得る。外挿で得た予測値が、実現象を正しく表現しているか、という妥当性確認を行うことは必要である。適合性確認(モデルに基づく計算を正しく行っているか)と妥当性確認(計算結果が実現象を正しく表現しているか)を繰り返し行うことで、モデルが表現する範囲を適切に広げていくことを検討するべきである。妥当性確認の方法として例えば、権威主義による場合は、その権威の了解する範囲で、外挿は可能である。妥当性確認の方法によって、モデルの信頼性に影響を与えることに留意する。評価を実施することを選択した後、実施にあたり考慮すべき事項を示す。評価を行うのかを記述する。数値計算を行う対象の構成要素を列挙する。数値計算の基礎となる物理現象とそれを表す数学モデルを記述する。物理現象を表す数学モデルにおける現象の単純化およびその限界について検討し、それらがある場合は記載する。数学モデルで必要となる各種パラメータを記述する。数値計算を行う対象の形状、寸法:数値計算を行う対象の形状、寸法を記述する。数値計算の境界条件:数値計算を行う際に必要な境界条件を記述する。数値計算の初期条件:数値計算を行う際に必要な初期条件を記述する。数学モデルに現れる特性値:数学モデルに現れ、数値計算に不可欠な特性値を記述する。使用する単位系を記述し、単位の整合性を確認する。入力、特性値には、数学モデルが前提とする範囲内に限られる。評価の対象外となるため、対象とする課題の各種条件が数学モデルの前提条件に適合することの検討結果を記述する。行った場合には、その方法および要素についても記述する。目的が達成されたかどうかを判断できるように分かり易く表現する。適切に実行されて、数学モデルを正しく解いているかどうかを、数値計算手法と数値計算結果から判断し、数値計算の適合性確認を行って、結果を記述する。得られた結果が、抽出した課題にふさわしい解を与え、目的が達成されているかどうかを判断し結果の妥当性確認を行って、確認の結果を記述する。妥当性確認には、数値計算結果を得るための各種現象の単純化や前提条件などが対象機器の特性に与える影響についての考察も含まれる。評価の妥当性確認も行ったこととなる。評価の妥当性確認を行う。評価において異なり、本ガイドライン使用者がそれぞれ考慮して決定するものである。数値計算に用いる各種パラメータを実験結果によらない手法の一つに、材料関係で用いられている第一原理計算がある。第一原理計算は、量子力学に基づいて、原子番号だけを入力パラメータとして、非経験的に物性予測を行う計算手法である。関する疑問点を払拭できる可能性があり、医療機器開発に多大なる恩恵がもたらされるが、現状では生体組織を含めた第一原理計算は時期尚早であり、今後の発展が待たれる状況である。評価と類似の評価手法として、ダミー等の模型を用いる評価手法もある。以下、5章の各項目について、例および解説を示す。心室性不整脈の除細動治療において、患者への負担を減らすために通電エネルギーを低減させる方法をコンピュータシミュレーションによって調べるという課題を例として挙げる。必要な最低限の情報を提供するように努めることを促すのが、本ガイドラインの趣旨である。実験)により解決すべき課題の目的・内容・対象を説明する。評価を行うのかを明記する。)心室性不整脈の除細動治療において、通電刺激を用いた除細動治療は一旦発生した心室性不整脈を即時に停止させる事の出来るほぼ唯一の治療手段である。心臓の興奮電位伝播において、リエントリーと呼ばれる、同じ興奮電位波が繰り返し伝播する現象がある。リエントリーは洞結節からの興奮信号より短い周期で伝播するので、心房、心室のどちらにも不整脈を引き起こす原因となる。(スパイラルリエントリー)は、機能的リエントリーの一つであり、根治的な治療法のカテーテルアブレーションによるリエントリー回路の焼灼で対処することは難しい。従って、細動を起こす患者に対し、通電刺激を用いた除細動治療が、現実的となる。改善が望まれている点、さらに、心臓の三次元的な解剖学的構造の中で発生するスパイラルリエントリーに対して通電刺激がどのような影響を与えるのかその詳細なメカニズムが不明である点、などの課題がある。生じるスパイラルリエントリーの存在が確認された。スパイラルリエントリーの位相特異点に、適切な強度と向きの刺激を与えると、スパイラルリエントリーは消失する。よるスパイラルリエントリーの逆位相特異点を重ね、旋回興奮を房室間溝などの解剖学的に興奮伝播の障壁となる箇所へ移動させることにより旋回興奮を停止させるスパイラルシフト法が提案されている。この方法を用いることにより、従来の通電刺激と比べて低エネルギーで催細動なしに除細動が可能となる。より発生させるスパイラルリエントリーの大きさ、残存するスパイラルリエントリーの旋回中心が既存のスパイラルリエントリーに対してどの方向に移動するか、の2点を明らかにする必要がある。評価ではスパイラルリエントリーを確認するサイズの培養組織の作製が技術的に難しい。評価に用いられる、摘出生体心臓を対象にしたオプティカルマッピングでは、倫理的、経済的に、印加する電流値およびその印加位置を網羅的に変化させて実験を行うことは難しい。評価においては、生体心臓と微小針電極を用いて計測するが、電極数および密度に限界がある。計測機器と計測対象が電気的に絶縁されていないため、心筋組織へ通電刺激を加えた直後は電位計測が不可能になる、という技術的問題、さらに、生体を使用するという倫理的問題があり、やはり条件を変えて多くの実験を行うことは難しい。用いて、心筋組織への通電刺激の電流値や印加場所を任意に変えて網羅的に数値計算(シミュレーション)を行い、スパイラルシフト法による低エネルギー除細動を実現する条件を見出すことが期待される。数値計算することにより適切な通電刺激法を決定することを内容とする。