解説:数学モデルで必要とする各種パラメータ以外で数値計算に必要なパラメータを含む場合(収束条件探索に最尤法を用いる場合等)は、可能な限りそれらを明らかにする。使用する場合は、その論拠を明らかにする。数値計算結果の記述(数値計算で得られた結果を、図、表、あるいは画像などを用い、課題を解決し、目的が達成されたかどうかを判断できるように分かり易く表現する。)刺激を印加するタイミング、部位によって、カソード電極直下の膜興奮電位の絶対不応期タイミング、相対不応期タイミング、静止電位タイミングそれぞれで刺激を印加することになる。よるスパイラルリエントリーが発生したが旋回中心が移動しない場合、スパイラルリエントリーが発生しない場合を、刺激点別に示す。よるスパイラルリエントリーを作用させ移動させることが出来た。よるスパイラルリエントリーが発生するだけの点も増える。スパイラルシフト法による旋回興奮の移動解説:計算条件が多いと結果も多くなるが、多くの結果をまとめずに図示することは、数値計算結果を理解し難くする場合が多い。結果をまとめる工夫が必要である。チャンピオンデータまたはワーストデータのみを図示することは避け、極端な結果の取り扱いについては十分留意する必要がある。数値計算の適合性確認(数値計算が適切に実行されて、数学モデルを正しく解いているかどうかを、数値計算手法と数値計算結果から判断し、数値計算の適合性確認を行って、結果を記述する。計算に用いられており、本数値計算で対象とした数学モデルを正しく解く方法として受け入れられている。この点から数値計算の適合性確認はできている。解説:設定された課題の解を得る際に用いた数値計算手法が正しく行われているかどうかを確認するのが適合性確認(検証)である。同じ計算手法を用いて、正しく行われたと確認されている他の計算結果との整合性を確認するのが最も良い。適合性確認の方法は計算対象により異なることも多く、その場合は他の適切な方法を採用することが必要である。適合性の確認においては「2.課題達成の目標設定」の内容に留意すること。数値計算の妥当性確認(数値計算で得られた結果が、解決すべき課題にふさわしい解を与え、目的が達成されているかどうかを判断し、結果の妥当性確認を行って、確認の結果を記述する。妥当性確認には、数値計算結果を得るための各種現象の単純化や前提条件などが対象機器の特性に与える影響についての考察も含まれる。モデルおよびバイドメインモデルは、多くの研究で使用されておりその信頼性は十分に確立されている。ここでは数値計算の際、スパイラルリエントリーを発生しやすくするために、膜イオン電流のうち、遅い内向き電流を考慮していないので、従来のモデルから改変されている。計算対象のスパイラルリエントリーは、本数値計算結果が臨床上の知見と一致しており、数値計算の元となる数学モデルは現象を適切に表現していると考えられる。この点から数値計算は妥当と判断した。解説:過去の研究により、用いた計算手法の妥当性が確立され、その計算手法が適用できる範囲が明確になっている場合には、用いた各種条件がその範囲内であれば、数値計算結果の妥当性は確認されたと考えられる。得られた結果が臨床的知見などと比較して矛盾が無いと客観的に判断することが可能であれば、それにより妥当性が確認されたとすることが可能である。妥当性の確認においては「2.課題達成の目標設定」の内容に留意すること。評価の妥当性確認も行ったこととなる。評価の妥当性確認を行う。評価の妥当性も確認出来ている。解説:数値計算結果が直接的に医療機器の評価になっていない場合、計算結果を機器評価につなげる推論が必要になる。その推論に必要な仮定を抽出し、従来の知見から仮定を妥当と出来るか、十分検討する必要がある。妥当性の確認においては「2.課題設定の目標設定」の内容に留意すること。2つの系統が存在する。標準(参考資料[3,4,8,9])がある。許容出来る範囲の差異で示す方程式)を解いているか”と定義される。フローチャートでは、不確かさ(参考資料[14])の定量も重要な観点である。二つ目は、製品、を顧客が希望するもの、または意図した使用で顧客に提供したいもの、とみれば、工学シミュレーションの解析結果に対して、品質マネジメントシステムの要求事項(JISQ9001,ISO9001)を適用することは理にかなっている。参考資料[1]によれば、解析結果は実体の種類(紙への印字や、電子媒体への記録)を問わず、等しい情報を提供するものであり、顧客が希望したものかどうか、意図した使用を目的として顧客に提供したいものか、は容易に判断がつくとは言い難い現状がある。持ち現物によって判断が付けられる有体物とは異なる。元に、工学シミュレーション独自の要求事項を追加する形でガイドラインを作成している。NAFEMS、日本計算工学会のガイドライン(参考資料[5,6,7,11,12,13])は、今日の工学シミュレーションの広がりから、主に既存ソフトウェアを用いた解析業務に主眼をおいた信頼性確保を目的としている。“(顧客が要求した、もしくは顧客に提供した)意図したことが出来る使用を満たしているか”と表現出来る。定義の違いに反映される。行っており、広く範囲で用いることが出来る考え方となっている。評価に関する考えが示してある。関する個々の説明となっている。評価が医療機器の承認申請に十分足りているか、適切か、をこのガイドラインで保証することは推奨していない。評価で考えるべき点について明記されているわけではない。参考資料となっている。参考資料となっている。参考資料となっている。参考資料となっている。参考資料となっている。参考資料となっている。それぞれの事項の詳細は、原本を参照願いたい。考えに基づく内容となっている。分野では、数値計算を、小さい単位から段階的に全体(コンポーネント単体から始めて、サブシステム、システム全体の数値計算)へと広げていくのが一般的である。今後、数値計算は、対応する実験条件以外、すなわち予測で使用することが望まれる。シミュレーションの信頼性確保に関するガイドライン:2015(参考資料[9])”では、エレメント4:シミュレーションモデルの予測性能の判断および不確かさを考慮した予測評価の実施、の項目で、数値計算による予測に関して手順および考慮する観点を示している。最小にするため、開発の最終段階で、機器と生体組織(最終的なシステム)を対象(医療上の効果を明らかにする)とし、予測のために使用することが想定される。生体組織の各種特性値は、生体組織を対象とした実験を必要とする。この場合、倫理的観点から統計的に十分な量を得られないことが多い。生体組織から試験片を作成する際、計測する特性値に依存した作成手技およびその熟練度によって、計測結果のばらつきの範囲が大きく異なる。生体組織は最終的なシステムの数値計算で始めて扱われる場合が多く、階層的な数値計算結果を保有していないため、数値計算結果に与える生体組織特性値のばらつきの影響を定量化することは難しい。可能な限り計測結果をばらつかせないよう、作成手技およびその熟練度には注意を払う必要がある。感度解析を行い、定性的には特性値の影響を評価することは出来る。幾何的変数に数値計算結果が大きく依存する場合、特性値のばらつきの影響を無視することも出来る。本ガイドラインでは、数値計算に用いる生体組織の特性値について、実験のみならず、文献、各種データベース等を参照して設定する際、留意する点について示している。関する講習会を行っている。使用する目的の標準実験の議論(数値計算が実験の解像度を上回る場合、実験に意味あるのか、高解像度の実験結果を誰もがアクセスするようメンテナンスを行うのは誰か等)が行われている。http://cfd-duo.riken.jp/cbmsmp/j/等)。ホームページ上からデータおよびその参考文献のリストを閲覧もしくはダウンロードすることが出来る。後者のホームページの情報は学術利用のみ許可されている。行政の動きとして、国内では“ものづくり支援のための計算力学シミュレーションの品質保証に向けて(参考資料[10])”では、原子力プラント、飛行機、自動車を例に、活用に関する期待が示されている。活用した研究が報告されている(参考資料[15])。プログラム記述化を目的とし、生体をシステムとしてとらえた場合の機能情報のデータベース化が試みられた(参考資料[16])。注目すべきトレンドになっている。(全米科学財団)の主催でコンピュータシミュレーションモデルと医療機器の検証(validation)に関するワークショップを開催。GUIDANCE”が刊行された(参考資料[17])。ためのガイドラインとなる。コンソーシアムが設立された(参考資料[18])。活用を基礎から産業界まで一気通貫にカバーしている。phase”)の両方に対して有益なプロセスと記述されている。