治験のチカラ薬剤師や治験を含む臨床試験に関する様々な情報を発信していきます。スポットを当てて解説をしていきたいと思います。知る第一歩として制度が出来た背景についてお話をしていきました。保険が適用される保険診療と保険が適用されない自由診療があり、保険診療と自由診療を組み合わせる混合診療は日本では禁止されているというお話でした。自由診療は一概に“科学的根拠に基づいて確認されていない不当な医療”という訳ではなく、将来的に保険収載を目指しているものでこれから科学的根拠を検証するような評価療養も含まれます。現時点では、確かに“科学的根拠がない医療”となってしまいますが、これから“科学的根拠がある医療”となり得る医療までも禁止としてしまうのはさすがによろしくはありません。そこで、自由診療の中でも評価療養については混合診療が認められているということでした。評価療養の中には、薬事承認を得るために安全性と有効性を検証する治験についても含まれている訳ですが、治験といっても色々な種類があります。適用されないものも存在します。ある第IV相試験」になります。保険診療は、ある疾患があり、その疾患に対して行われる医療に対して保険が適用されるものです。保険診療が無いので、自由診療のみになってしまい、保険適用するものが無いということですね。治験中であっても保険診療分については保険が効くという制度でしたが、実は全てが対象という訳ではなくこちらにも例外があります。CRAやCRCさんが念仏の如く呟いて覚えたであろう以下の2つです。「支給対象」とは、保険が効きますよという意味で、「支給対象外」とは、保険が効きませんよということですね。異なることがポイントです。適用範囲に注意する必要があります。私の経験上のお話ですが、CRAの場合は、施設に説明をする際に、“医薬品の治験と比較してどのように違うのか”という観点で説明をすると伝わりやすかったのでご参考までに(医薬品の治験とは考え方が違うということを印象付ける)。負担しなければならないのか治験に参加することによって必要になった検査や画像診断に関しては、依頼者負担とすることは妥当かと思いますが、治験期間中(治験薬服用期間中)に実施した全ての検査・画像診断料を依頼者が負担することについてはどう思いますか?依頼者側からすると、「治験に関係ないような検査・画像診断料の費用まで払わなければいけないのはなぜ...?」と思いませんか?これを考えるには保険請求がされる仕組みをイメージする必要があります。保険が適用される部分(7割)については、医療機関(施設)からレセプト(診療報酬明細書)を審査支払機関に提出をし、内容に問題が無いかを確認されたうえで施設に医療費が支払われます。ここで、審査支払機関の方になった気持ちで施設から提出されたレセプトを見てみましょう。この患者さんは、治験に参加をしている患者さんだとします。さあ、どうでしょうか。どれが治験の検査でどれが治験以外の検査か分かりますか?分かりませんよね?そうなのです、審査支払機関の方も同じなのです。治験実施計画書がこのレセプトに一緒に添付されていて、中身をじっくり読めば分かるかもしれませんが、審査支払機関には日々大量のレセプトが送られてきますので、それらをいちいち確認することは出来ません。妥当かどうかを審査支払機関が確認できない以上、国民の公費を使って保険給付対象とするわけにはいきません。して治験依頼者が負担することとなります。”いちいち確認できない”という理由で「治験以外の検査画像診断も製薬メーカーが払ってね」というのはあまりにも強引過ぎます。製薬メーカー側からしたら不満爆発でしょう。依頼者が負担する代わりに、それ以外の医療費(初診料や再診料や入院費など)は治験で発生したものであっても保険適用とすることになっています。依頼者負担と保険負担の割り振りを決める制度と言えるのです。時々施設から「入院費は依頼者負担じゃないんですか?」等のように保険適用の部分までを依頼者負担とするというのは、制度のそもそもの趣旨から外れており、依頼者の負担のみが大きくなるということを意味しています。言え、実務的には保険適用の範囲も依頼者負担をお願いされるケースは今もまだ多いのが現状です。それは「本来の趣旨からは外れていることなんだ」というのは頭の片隅に置いておいて下さい。画像診断」の項目を指します。検査や画像診断を行う際に薬剤を使用する場合もありますが、検査や画像診断のために使用した薬剤は「検査」あるいは「画像診断」の「薬剤」の項目に点数が付きますので、この薬剤についても全額企業負担となります。MRIを撮影する際はプロハンス静注を使用しますが、そのような薬剤はこちらに加算されているはずです。単純に、検査や画像診断料のみを負担すれば良いという訳ではない点に注意しましょう。治験薬の同種同効薬は添付文書でチェック治験薬の同種同効薬は、全額企業負担となりますが、では同種同効薬かどうかはどのように調べるのでしょうか?それは、添付文書の「効能又は効果」に記載されている項目と治験実施計画書の「対象」や治験届の「予定される効能又は効果」に記載されている内容が同様かで判断をします。治験薬の費用や同種同効薬の費用を扱う上で以下の点についても注意が必要です。●治験薬の技術料は研究費に含まれるため企業負担はしない。ちなみに、多くの場合は治験薬の同種同効薬は併用禁止薬に指定されており、そもそもあまり登場はしません(同種同効薬を併用してしまうと通常、有効性の評価が判定しにくくなる)。どのような場合に同種同効薬を使用するかというと、以下のような場合が考えられます。●便秘薬の治験でレスキュー薬として下剤(承認済)の使用を認めている試験あと1つ、既承認の医薬品の適応拡大の治験の場合、治験薬には既承認の効能効果があると思いますが、その効能効果についての同種同効薬の費用は企業負担とはならないのでご注意下さい。ついてお話をしてきましたが、ここまでのお話はいわば教科書的な内容になります。治験の開始時に費用の支払についてCRAは施設と協議しますが、その際には様々な要望を受けたりと始めのうちは困惑をしてしまうこともあるでしょう。ここからは、実務的に私が見かけたことがあるシチュエーションについてご紹介をしていきたいと思います。適用される期間は、先ほども説明をした通り「治験実施期間」になります。実務をしているとこの制度通りではなく「同意取得~後観察終了まで」の全ての期間において検査・画像診断料を全額企業負担として欲しいと施設から要望されることがあります。そのような要望をされるのか。その答えは、施設の医事課の体制にあります。治験に参加をしている患者さんの場合、保険が適用される期間と保険が適用されない期間が混在しています。対象の患者さんが治験薬服用期間中かそうでないかによって対応を切り替える必要があり施設側にも負担が生じ面倒な対応となるということですね。施設は、治験に参加している以外にも多くの患者さんの対応をしているので、治験用に対応をすることで工数が増してしまい、考え方によってはその工数の増加分(コスト)は施設側が吸収しなければいけないということになります。5か年計画2012」中の費用の適正化についての言及から施設管理費等に含まれていると考えることができます。通り」とはしていない点に注意が必要です。通り」あるいは「被験者負担分は企業負担」で残りの2割程度の施設は同意取得〜後観察期終了まで治験に関わる検査・画像診断料は全額企業負担での要望をされている印象です。費用負担についてです。治験では必ずと言って良いほど血液検査が規定されています。試験によっては中央測定機関が設定されており院内の検査ではなく中央測定のデータを治験用のデータとして採用するプロジェクトもあります(最近ではかなり増えてきています)。治験実施期間中については全額企業負担となるので、分かりやすいのですが、例えば前観察期間等のように保険給付がある場合の請求については無理矢理、判断料などを切り離そうと施設に依頼をして話がこじれるシチュエーションを見たことがあります。ここで時々、依頼者側の担当者or上司や先輩によって”施設で採血を行うので、採取料は依頼者負担可(保険請求は妥当)であるが、検査料と判断料は中央測定で実施するため依頼者請求不可(保険請求は妥当ではない)”と判断してくるケースを耳にします。原則、保険請求することは妥当であると考えています。それぞれの項目をレセプトで見てみましょう。基本的に、医療機関から提出されるレセプトを確認する審査支払機関は、その内容の妥当性を”一連の流れ”でも確認をしています。ここで先ほどの事例で考えてみます。「中央測定機関を使用するために、検査料と判断料を施設側で取ることはおかしい」という考えであった場合、保険請求をする際に審査支払機関に提出するレセプトには採取料のみが記載されており、検査料と判断料が記載されていない状態ということになります。それは、「静脈から血液採取をしているが(B-V)、何のために取ったのか分からず、しかも何かしらの医学的判断がされているのかも分からない」という解釈となります。このようなレセプトは審査支払機関から差し戻されてしまうということですね。切り離して保険請求をすることは不可となるわけです。審査支払機関は1ヵ所ではなく、各都道府県にあるので、もしかするとどこか甘い審査機関の場合はスルーすることもあるのかもしれませんが、普通に考えると状態としてはとてもおかしなことになっているため、「○○病院ではそれでも問題無いと言っていました」というのは通じないという事です。ちなみに、レセプトが審査支払機関から差し戻されてしまうとその手続きに1ヶ月以上かかることもあり、その期間内は施設側にとっては費用を立て替えている状態になっているため、施設側に迷惑がかかることにもなりかねませんので、注意が必要です。ついては以下の知識も知っておくとCRAとして請求を確認する時に役立つこともあります。検査料の算定それぞれの検査毎に点数が決められており、検査の都度、算定が可能です。検査項目によっては月1回などのように回数制限があるものもあります。尿や便など、患者さんが自身で検体を採取できる場合には算定不可です。血液検査で施設で採血があった場合には算定される項目です。月1回の算定になります。「生化学的検査(I)判断料」や「生化学的検査(II)判断料」あたりは治験でもよく見かけるはずです。全ての検査・画像診断料と治験薬の同種同効薬については全額企業負担となり、逆に治験期間外であれば、被験者負担(保険が適用され3割負担)となります。ただ中には、「治験薬の副作用の治療でお金がかかっているのに何故企業が負担しない!?被験者が負担するなんておかしいのでは?」と思われる方もいることでしょう。そのような時に登場するのが補償です。実務的にはあまり補償が登場するシーンは多くはないのですが、CRCさんやCRAとしてはしっかりと知っておくべき内容ですので、補償についてあまりよく知らないよという方は以下の記事も参考にしていただければと思います。治験で副作用が出た時の補償について分かりやすく解説!https://chikennochikara2.com/1937/「治験に参加したい!」と思っていてもやはり副作用や副反応のことが心配で治験に参加をしてしまうのを躊躇されてしまう方もいるのではないでしょうか。本記事では、治験に参加をして健康被害が出た時にどのような補償をしてもらえるのか、そしてどのようなことを注意しなければいけないのかをご紹介していきます。ついて|efpia」より抜粋EFPIAの保険外併用療養費の資料がとても分かりやすくまとめられているのでご紹介しておきます。「治験薬の同種同効薬」の費用負担は全額企業負担となります。実務的には少し分かりにくいシチュエーションがあります。ない施設では制度の対象外となり、保険給付対象となるのです。ない場合はこの治験概要も添付することができないため、審査支払機関からするとその患者さんが治験に参加しているのかどうかを確認する術がありません。物理的にも無理ということになります。昨今ではDCTが普及し始めており、治験の検査も被験者さんの家に近いサテライト施設での実施というシチュエーションも増えてくるかと思います。あっても検査・画像診断料は全額企業負担となるケースも増えてくるのでしょうね。間歇投与される治験の場合、その治験実施期間はどのようになるのでしょうか。答えはとても簡単です!単純に「治験薬服用開始~治験薬服用終了まで」と覚えておけば問題ありません。間歇投与であろうが毎日服用していようが考え方は変わりません。間歇投与の他に単回投与の場合もあるかと思います。その場合の治験実施期間は、治験薬投与当日のみです。考え方では、治験薬投与当日の全ての検査・画像診断料と治験薬の同種同効薬の費用を全額企業負担となります。Combination:DPC)ではなく医科点数表等で出来高算定をして保険請求をします。このことは、厚生労働省が発出している「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法の一部改正等に伴う実施上の留意事項について」(令和4年3月18日、保医発0318第2号)にも以下のように記載されています。