品質マネジメントレビューの活用【提携セミナー】セミナー開催スケジュールへこのセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い。常に的確な判断が必要であり、対応を一歩誤ればGMP違反となるばかりでなく、製品回収や業務停止命令などの大きな問題に発展することになる。改正GMP省令(2021年8月施行)に準拠した逸脱・変更管理の効率的な対応のポイントと製造現場での実際の事例を、品質マネジメントシステム運用の視点から解説する。試験室管理におけるOOS(規格逸脱)やOOTなどに対しては即時即応の対応が求められるが、最近のPMDAやFDAなどの指摘事例、データインテグリティ(DI)、及び対統計的手法の活用等も含めて解説する。逸脱・変更管理の判断基準と効率的対応の基本は、医薬品品質システム(PQS)の適切な運用、及び品質カルチャー醸成による品質確保の重要性をいかに認識しているかにかかっている。