離れようとしています。よろしければ「続行」をクリックしてください。キーワードを入力し、検索SearchChatbotチャットボットで問い合わせる当社製品の副作用・不具合に関わると思われる事項につきましては、必ずお電話(0120-360-605)にてお問い合わせいただけますようお願いいたします。)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。faq-answer-a導入投与期間(0-16週時)の主要評価項目である、16週時にEASI-75を達成した被験者の割合は、レブリキズマブQ2W+TCS群では51.2%(63/123例)、レブリキズマブQ4W+TCS群では47.2%(38/81例)でした。有害事象の発現割合は、有害事象の発現割合は、レブリキズマブQ2W+TCS群75.6%(93/123例)、Q4W+TCS群60.5%(49/81例)、プラセボ+TCS群63.4%(52/82例)でした。III相併用療法試験[KGAL試験(ADhere-J試験)]の導入投与期間(0-16週時)の主要評価項目である、16週時にEASI-75を達成した被験者の割合は、レブリキズマブQ2W+TCS群※1では51.2%(63/123例)、レブリキズマブQ4W+TCS群※2では47.2%(38/81例)であり、いずれもプラセボ+TCS群における13.4%(11/82例)に比べて有意に高く(p<0.001、CMH検定)、プラセボ+TCS群に対する優越性が確認されました1)。導入投与期間(0-16週時)の主要評価項目16週時にIGAスコアが0又は1、かつ、ベースラインから2ポイント以上の改善(減少)を達成した被験者の割合は、レブリキズマブQ2W+TCS群※1では33.4%(41/123例)、レブリキズマブQ4W+TCS群※2では29.1%(24/81例)であり、いずれもプラセボ+TCS群における6.1%(5/82例)に比べて有意に高く(p<0.001、CMH検定)、プラセボ+TCS群に対する優越性が確認されました2)。Res/Q2W+TCS群では88.6%(26/29例)でした3)。mg※1Q2W+TCS群75.6%(93/123例)、Q4W+TCS群※260.5%(49/81例)、プラセボ+TCS群63.4%(52/82例)でした5)。重篤な有害事象の発現割合は、Q2W+TCS群0.8%(1/123例)、プラセボ+TCS群2.4%(2/82例)で、Q4W+TCS群では重篤な有害事象の報告はありませんでした。治験薬の投与中止に至った有害事象は、Q2W+TCS群の1.6%(2/123例)で認められました。導入投与期間(0-16週時)で死亡例の報告はありませんでした5)。「感染症および寄生虫症」であり、Q2W群30.1%(37/123例)、Q4W群25.9%(21/81例)、及びプラセボ群34.1%(28/82例)でした5)。SOC「眼障害」では、プラセボ+TCS群と比較して、レブリキズマブ群では主にアレルギー性結膜炎(PT)の有害事象の発現割合が高くなりました[Q2W+TCS群17.1%(21/123例)、Q4W+TCS群12.3%(10/81例)、プラセボ+TCS群4.9%(4/82例)]5)。重篤な有害事象としてプラセボ+TCS群でCOVID-19が1例、カンピロバクター胃腸炎が1例、Q2W+TCS群では脳梗塞が1例、報告されました。COVID-19及び脳梗塞の重症度は高度、カンピロバクター胃腸炎の重症度は中等度でした。これらの重篤な有害事象は、いずれも治験担当医師により治験薬との因果関係はないと判断されました6)。Res/Q2W+TCS群90.6%(29/32例)でした。Res/Q4W+TCS群の1例に発現した重症度が高度の有害事象1例を除き、他の有害事象の重症度は軽度又は中等度でした。二重盲検維持期に死亡の報告はありませんでした。Res/Q2W+TCS群の1例1件(靭帯損傷)に重篤な有害事象が報告されましたが、治験中止に至った有害事象の報告はありませんでした7,8)。17.5%(18例)、頭痛10.7%(11例)、ざ瘡9.7%(10例)、及びアレルギー性結膜炎9.7%(10例)でした7,9)。mgの負荷投与を実施。レブリキズマブの承認用法及び用量は「成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、レブリキズマブ(遺伝子組換え)として初回及び2週後に1回500mg、4週以降、1回250mgを2週間隔で皮下投与する。患者の状態に応じて、4週以降、1回250mgを4週間隔で皮下投与することができる。お問い合わせください。このサイトは日本国内の医療従事者の方のみを対象としています。