CMC在籍者の唯一無二のチームと、グローバルな臨床試験の審査手順を専門とする臨床プロフェッショナル、業界エキスパートが在籍しています。当社のワールドクラスなエキスパートは、単なるコンサルタントではなく、成功への実践的なパートナーになります。協力して働くことで最初期の段階から高品質を維持しつつ、市場投入までの時間を短縮します。Emailドハティ博士はジョージタウン大学で腫瘍生物学の博士号を取得し、国立がん研究所の細胞発生シグナル研究室でポスドクのトレーニングを修了しています。c-RafおよびB-Raf調節の新しいメカニズムを定義し、ERKシグナル伝達経路の足場タンパク質であるRas2のキナーゼサプレッサーの機能を発見しました。2008年にはFDAのバイオテクノロジー製品部門の製品品質審査官に就任しています。IND審査、BA、承認後の製造変更、GMP検査の参加など、製造および製品品質のライフサイクル全体で専門知識を身につけました。チームリーダーや審査主任などOBP内で複数の指導的役割を果たしました。2017年には、FDA新薬承認申請局の治療用バイオ医薬品およびバイオ後続品の審査チームに加わり、バイオ後続品のレビュー支援に注力し、バイオ後続品審査手順に関連するガイダンスや政策イニシアティブに参加しました。Emailエモリー大学で免疫学と分子病態学の博士号を取得した後、ハーバード大学でT細胞生物学の分野において主にT細胞の分化とサイトカイン環境を対象としたポスドク研究を行いました。生物学的および低分子医薬品の非臨床研究で15年の経験を有しています。ファイザーで7年間、免疫学と腫瘍学の医薬品開発と非臨床研究に従事しました。新規サイトカイン、共刺激経路、および免疫細胞のサブセット特異的表面マーカーを対象とした研究を行いました。非臨床研究の設計、研究レポートの作成、IND文書の非臨床セクション、およびプロジェクト管理を担当しました。DMPKと毒物学の幅広い知識を持ち、プロジェクトマネジメント証明書(PMP)も取得しています。前臨床主任コンサルタントEmailエモリー大学で細胞免疫学と分子病態学の博士号を取得しています。インビトロ/インビボアッセイ開発の幅広い非臨床知識を有しています。ファイザーではシニアプリンシパルサイエンティスト、グループリーダー、プロジェクトリーダー、ポスドクメンターなどのリーダー職を歴任しました。低分子医薬品およびバイオ医薬品開発についてのFDAの規制に関する豊富な経験を有しています。薬事申請書作成のPK/PDと毒物学の部分を担当し、FDA関係者との対面会議を主導します。マー博士は、DataReviveの非臨床Pre-INDおよびIND文書作成のための科学的アドバイスや薬事規制に関するガイダンスをクライアントに提供するシニアコンサルタントです。ヴィンセント・リー博士CMC低分子医薬品コンサルタントEmailリー博士は米国、EU、および中国市場向けのRx、OTC、およびジェネリックCMC製品開発において、30年以上の実践的な研究、薬事、および経営の経験を有しています。DataReviveの入社前はアレガン、シェリング・プラウ(現在はメルク)、ワイス(現在はファイザー)、エーザイ、フロンテッジ、GSK、およびFDAに勤務していました。無菌および非無菌製品のCMC製品開発の実務経験を有しています。以前は、米国エーザイでドラッグデリバリーディレクターを務め、中国GSKコンシューマーヘルスケアでサイエンスエクセレンスディレクターを務めていました。4か月の任務を務めました。バイオ医薬品部で、ブリッジング研究データを含む、IND、NDA、およびANDA提出物のバイオ医薬品データを審査しています。監視部では、未解決のcGMPギャップと最近のcGMP検査で繰り返し発生する品質問題に検査官が集中できるようにする検査官のためのサイト関連書類を作成しました。ライフサイクルプロダクト部でリー博士は眼科用の注射可能なジェネリック製品の提出物を審査しています。Scienceチームと協力して、複雑な眼科用ジェネリック製品のガイダンスを作成しました。眼科用製品ワーキンググループのメンバーとして、難しい審査の問題について話し合いました。業界経験には以下の実績が含まれます:候補選定から発売までのCMC製品開発、科学をわかりやすい言葉に翻訳するマーケティングコミュニケーション、新薬の開発可能性の課題を解決する幅広いドラッグデリバリーシステムの評価、市販製品のライフサイクル管理、CROおよびCMOの管理。業界およびFDAの経験により、特定の問題について双方の視点を理解することができます。リー博士はウィスコンシン大学マディソン校で薬剤学の修士号と博士号を取得しており、ハミルトン大学で化学の学士号を取得しています。Emailキャスリーンは、バイオ医薬品業界で30年以上の経験を有しています。これまでアムジェン、ジェンザイム、チャールズリバーでサイトヘッド兼ゼネラルマネージャーを務め、製造、QA、QC、プロセス開発、サプライチェーンを監督してきました。プロフェッショナルとしてのキャリアの大半はアムジェンで過ごしています。アムジェンではロードアイランド施設のVP/GMやアムジェンのサウザンドオークス製造サイトのマルチプラントサイトの責任者などを歴任し、昇進してきました。キャリアを通してEPOGEN®、Neupogen®、Aranesp®、Neulasta®、Infergen®、Enbrel®、Cerazyme®、Fabrazyme®、Myozyme®など、多数のバイオ医薬品製造のトップ企業で責任ある立場を務めています。アムジェンのセールスマーケティング部門の創業メンバーであり、製品製造の最初の3年間はEPOGEN®のプロダクトマネージャーを務め、史上初のメディケア保険の対象となるバイオ医薬品の製造チームを率いました。アムジェンのオペレーションおよびキャピタルインベストメントグループのコントローラーを2年間務めています。ブラウン大学で学士号を、スタンフォード大学で修士号を取得しています。