承認時までの国内臨床試験では,505例中130例(25.7%)に副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が認められ,主な副作用は,下痢24例(4.8%),肝機能検査異常22例(4.4%),悪心18例(3.6%),消化不良14例(2.8%),腹痛12例(2.4%)等であった。国外臨床試験では,9225例中2314例(25.1%)に副作用が認められた。主な副作用は,悪心653例(7.1%),下痢461例(5.0%),浮動性めまい233例(2.5%)等であった。pointesを含む),QT延長,偽膜性大腸炎,腱炎・腱断裂等の腱障害,痙攣,錯乱・幻覚等の精神症状,失神,意識消失,皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),肝炎(主に胆汁うっ滞性),黄疸,肝機能障害があらわれることがある。重大な副作用(類薬):他のニューキノロン系抗菌剤で横紋筋融解症,間質性肺炎,低血糖,中毒性表皮壊死症(Lyell症候群),急性腎不全,過敏性血管炎が報告されている。<効能・効果に関連する使用上の注意>皮膚科領域感染症に対して本剤を投与する場合には,一次選択薬としての使用は避けること。mgを1日1回経口投与する<用法・用量に関連する使用上の注意>本剤の使用にあたっては,耐性菌の発現等を防ぐため,原則として感受性を確認し,疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。本剤の投与期間は,原則として皮膚科領域感染症,咽頭・喉頭炎,扁桃炎,急性気管支炎及び慢性呼吸器病変の二次感染に対しては7日間以内,肺炎及び副鼻腔炎に対しては10日間以内とすること。mg)を用いるなど慎重に投与すること。高齢者においては加齢に伴う生理機能の低下等も考えられることから注意すること。本剤はグラム陰性菌ではDNAジャイレース,グラム陽性菌ではトポイソメレースIVに対して阻害活性を示し,殺菌的に作用する。重度の肝障害のある患者[重度の肝障害患者に対する安全性は確立していない。pointesを含む),QT延長の増悪を起こすことがある。pointesを含む),QT延長を起こすことがある。痙攣を起こすことがある。pointesを含む),QT延長を起こすことがある。クラスIII抗不整脈薬:アミオダロン,ソタロール等クラスIA(キニジン,プロカインアミド等)及びクラスIII(アミオダロン,ソタロール等)の抗不整脈薬は,QT延長作用を有することが知られている。pointesを含む),QT延長を起こすことがあるため,これらの薬剤と本剤との併用を禁忌とした。ホルモン剤、ACTH、グリチルリチン製剤チアジド系利尿剤,ループ系利尿剤,糖質副腎皮質ホルモン剤,ACTH,グリチルリチン製剤は,カリウム排泄作用を有しており,低カリウム血症を発現することがある。低カリウム血症のある患者では,心筋興奮後の再分極が遅延する可能性があり,QT延長が発現しやすくなることが知られているので,これらの薬剤と本剤を併用する際は,十分に注意すること。うつ薬シサプリド,エリスロマイシン,抗精神病薬(フェノチアジン系,ブチロフェノン系等),三環系抗うつ薬は,QT延長作用を有することが知られている。これらの薬剤を投与中の患者では,本剤の服用により相加的なQT延長が発現するおそれがあることから,これらの薬剤と本剤を併用する際は,十分に注意すること。現在,シサプリドは国内では販売されていない。アルミニウム又はマグネシウム含有の制酸剤や鉄剤と同時に投与した際に,本剤の血漿中濃度の減少が認められた。これは,多価の金属イオンと本剤が難溶性のキレートを形成し,本剤の消化管からの吸収が低下するためと考えられる。したがって,本剤とアルミニウム又はマグネシウム含有の制酸剤等や鉄剤を併用する際は,本剤の効果が減弱するおそれがあるので,本剤との同時投与を避け,本剤投与後2時間以上間隔をあけてこれらの製剤を服用するなど注意すること。ワルファリン他のキノロン系抗菌剤で,ワルファリンとの併用時にワルファリンの作用を増強し,プロトロンビン時間の延長が認められたとの報告がある。血漿蛋白に結合しているワルファリンと置換し,遊離ワルファリンが増加するなどが考えられる。国外臨床試験において本剤とワルファリンとの相互作用を検討したが,本剤との併用投与によるワルファリンの薬物動態(Cmax,AUC,T1/2)への影響は認められなかった。プロトロンビン及び各種凝固因子についても,併用投与による有意な影響は認められなかった。あるGABA(γ‐アミノ酪酸)のGABAA受容体結合を阻害することによる中枢興奮作用を有しており,そのGABAA受容体結合阻害は,非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されると考えられている。他のキノロン系抗菌剤で,非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により,痙攣を起こすことがあるとの報告がある。投与した結果,併用投与による痙攣誘発作用は認められなかった。標準菌に対するMICと臨床分離菌に対するMIC80,MIC60(μg/ml)備考欄の「※」にマウスポインタを合わせると注釈事項を表示します。このデータは、主として発売時のデータであり、必ずしも現時点に適合するものではありません。