解説:実施中の或いは実施予定の臨床試験の申請/届出に対する変更時の方法とテンプレートを紹介するガイダンスです。EUDAMEDの実施状況に対しても注意点がありますので、是非ご一読ください。解説:ついに、2021年7月16日と19日の欧州官報で、欧州委員会がMDRとIVDRの整合規格リストの初版を公示。規格が参照されています。今後は、段階的に欧州整合規格が拡張及び更新される予定ですので、継続してWatchが必要です。解説:臨床試験を実施する場合の申請/届出のテンプレートです。本ガイダンスに添付されているテンプレートは、EUDAMEDが機能するまでの間に添付資料として利用するものです。テンプレートの入力項目は、作成中のEUDAMEDシステムと可能な限り同じになっています。EUDAMEDモジュールが機能した後は、これらのテンプレートの使用は終了しますが、関連するガイダンスがでる可能性もありますので、今後のMDCGガイダンスにも注目してください。解説:COVID-19の診断機器のメーカーに対して、変異株の性能に対する影響を説明するガイダンスです。解説:COVID-19の診断機器のメーカーに対して、変異株の性能に対する影響を説明するガイダンスです。FSCAにより使用者にも通知が必要となります。UDI-DIの概念や使用方法およびUDI-DI変更を生じさせる因子」に関するガイダンスです。第4版として、2021年4月に改訂されました。再使用可能な機器の最大使用数について、解説が加わりました。再使用可能な機器を取り扱っている製造業者は必見です。解説:欧州整合規格(hENs)が作成されるプロセスとは?欧州整合規格の使用は、実は任意であること。欧州法を理解する豆知識として読まれるとよいと思います。これを知らなければ、実務ができない。いったガイダンスではありませんので、気軽にお読みください。解説:IVDRでは、指定されるIVDのクラスDに対して専門家パネルの意見を受領することになっている。移行期間中の対応について、本ガイダンスでは述べられている。完全には合致していません。答えは、分かりやすい翻訳版をご覧ください。※全文をご希望の方は「お問い合わせ」よりご連絡ください。解説:眼内レンズとレディリーダのUDIに関するポジションペーパです。UDI作成に活用ください。他の医療機器の取り扱い会社としても参考になるものです。ガイダンス​いよいよ、英国が動き始めました。2021年1月1日から適用される英国の法規です。解説:2021年1月1日より適用されます。IIa)、12か月(クラスI)NBによる適合性評価や、英国UKCAマークについても説明されています。※全文をご希望の方は「お問い合わせ」よりご連絡ください。Standardのリストが公表されました。MDDでは264あったものが、MDRでは63になっています。市販後の臨床フォローアップ(PMCF)評価報告書テンプレート​MDCGが2020年4月に発行した文書です。製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF評価報告書を作成するためのガイドとなります。このテンプレートは、ノーティファイドボディが審査する際の参考とするものです。※MDCGテンプレート記録用として、Wordファイルを無料配布しています。「お問い合わせ」よりご連絡ください。移行期間終了後に何が起こるか?欧州委員会より、分野別のガイダンス文書が発行されました。解説:医療機器とIVDもこのガイダンスに含まれています。見なされ、移行期間終了後は在英国の責任者(指定代理人なども)は認められなくなります。英国のノーティファイドボディは資格を失います。輸入するために、準備が必要です。2020年12月31日以降、北アイルランド域内で適用可能なルールに関しても説明がなされています。※全文をご希望の方は「お問い合わせ」よりご連絡ください。いう指針文書が出されました。認証の枠組みの中で技術文書の審査をサンプリングで行います。そのサンプリング方法を明文化した文書となります。Compliance)の解釈が主体です。条には規定されていない規制遵守責任者に対する指針が記載されています。内に所在すべき」としています。他、技術文書とDoC(適合宣言書)は作成して常に最新版にすべき、という点の解釈も示されています。​リンク先は以下です。MDCG2019-7参考和訳はこちらから入手ください。解説:レガシーデバイスのEudamed登録の機能に関する基本的留意事項などが記載されています。MDCG2019-5参考和訳はこちらから入手ください。■欧州指令が改訂されました。・参考和訳をご希望の方はお問い合わせください。・薬事プロ(欧州薬事経験10年以上)が翻訳する、理解しやすい文章です。