☆いざ医療機器開発!...「薬機法」「5業態」「QMS省令」「GVP省令」...押さえるべき関連規制が多く存在します。みなさまが迷わないよう、本当に重要なところはどこなのか?を徹底解説&徹底攻略!☆各種届出書に必要な記載事項もわかりやすく基本をお伝えします。主催:株式会社情報機構17年前初めて私が薬機法(旧薬事法)業務を担当した頃、規制が複雑で全く理解できない時期がありました。私は法令の条文や通知を読み込んで少しずつ理解していきましたが、おぼろげながら分かり始めたのは勉強を始めて3か月後、100時間位勉強した後でした。こんな知識を最初に教えてくれたらもっと短時間で薬機法を理解できただろうな・・・と思える内容をふんだんに取り入れます。初心者が薬機法のダンジョンの中で迷わないような、ゲームの攻略本のような講義にしていきたいと思います。キーワードを説明します。医療機器になる、ならないの判断基準を説明します。医療機器規制の基本となるクラス分類について説明します。安全上の上乗せ基準クラス分類だけでは区分けできない基準について説明します。する内容を説明します。部品からユーザーに行くまで5業態がどのように関わるのか説明します。QMS省令のエッセンス・QMS省令で求められていること逐条解説はしませんが、今後独学で知識を深められるようにポイントとなる内容を絞って解説します。GVP省令のエッセンス・GVP省令で求められていること逐条解説はしませんが、今後独学で知識を深められるようにポイントとなる内容を絞って解説します。承認等の種類を説明します。簡単そうに見える製造販売届の落とし穴について説明します。ユーザーへの情報提供について説明します。添付文書の電子化についても触れます。全ての医療機器に要求されている基本要件基準について説明しつつ製品申請にどう関わってくるのか説明します。ついて・必要な手続き医療機器の保険適用の入門編として基本的な事項を簡単に説明します。質問等について●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。(開催1週前~前日までには送付致します)。*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。