(ISO13485:2016)ISO13485:2016への対応はお済みですか?欧州などへ製品を出荷している企業様は既に対応済みかと思います。国内だけの展開をしている企業様を中心に、その対応は、QMS省令の改正後と見据えておられる場合が多いと思います、そこで、今回は主な改正ポイントをまとめました。・統計的手法に基づくサンプルサイズシンプルにポイントを3つ挙げるとすると、上の3点となります。どのように対応すればよいか?具体的な考え方をまとめました。全て一律管理でなくてもよく、例えばリスクの低い購買品であれば、簡単な確認で受け入れればよく、逆にリスクの高い購買品は受け入れ時の検査をよりしっかりとする。定期的な確認も含める。メリハリのついた管理が求められます。YESとお答えになれば、この項目に該当します。バリデーションを実施してください。エクセルに数式を組み込んだくらいで・・・・。数式が間違っていたら、解析結果も間違ったものになり、適切な管理ができなくなる結果となります。バリデーションはどうやったらいいの?という話になります。簡易な方法としては、ある数字を入れて、期待した結果になることを確認する。確認したらロックして、簡単に数式を変えることができないようにしましょう。〇〇台帳も作ってください。作り方やより簡単な維持管理で迷われたら弊社にお問い合わせください。よいフォーマットがございます。・統計的手法に基づくサンプルサイズサンプルサイズを特定した根拠を必ず示せるようにしてください。これまで、考えてこなかった、という場合でも。今後は根拠に基づいたサンプルサイズを用いるようにしてください。開発時のバリデーションで使用するサンプル数、品質管理で用いる検査のサンプル数など、QMS活動の中では、サンプルで評価するものがいくつか出てきます。