2020.05.032023.01.31医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。本邦では、医療機器企業(製造販売業)においては、QMS省令(体制省令)およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。System:品質管理システム)が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。13485をもとに作成されています。13485は、マネジメント(経営者)の責任・リソース(資源)の配分(Plan)、製品実現(Do)、監視測定(Check)、改善(Action)といったPDCAサイクルで構成されています。「明後日」の方が品質が向上していくという証明となります。規制当局は「継続的な改善」を求めています。日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。content=”医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。本邦では、医療機器企業(製造販売業)においては、QMS省令(体制省令)およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。System:品質管理システム)が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。13485をもとに作成されています。13485は、マネジメント(経営者)の責任・リソース(資源)の配分(Plan)、製品実現(Do)、監視測定(Check)、改善(Action)といったPDCAサイクルで構成されています。「明後日」の方が品質が向上していくという証明となります。規制当局は「継続的な改善」を求めています。日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。本講座は16講(2時間/講)にわたって、医療機器業界にけるQMSに関する規制要件の内容を初心者にとって分かりやすく、丁寧に解説いたします。content=”ISO-13485:2016に沿った形の各ひな形です。