コンピュータシステムの導入を検討しているが、バリデーションの方法がわからない。リスクアセスメントが必須であると聞いたが、実施方法がわからない。そもそもCSVのSOPを作成していない。SOPが古く、リニュアルしたい。ベンダーのCSV実施の見積りが高額で依頼できない。導入予定のシステムに対してどの程度CSVを実施したら良いのかがわからない。)のCSV実施方法がわからない。コンプライアンスコストを下げたい!!!ITアプリケーション(EDC、ERP、MES、EDMS、LIMS、CAPA)等のCSV実施方法がわからない。Part11対応方法がわからない。デバイス等)が、CSV対応しているか質問されている。機器に組み込んだファームウェアやPLCがCSVの適用対象と知って困っている。CSVで必要な、成果物(バリデーション計画書、テスト仕様書)等の作成を依頼された。自社のQMSが適正かどうかわからない。自社にCSVの専門的知識を持った人間がいない。できるだけ、リスクを避けてCSVを実施したい。Part11対応等)したい。ベンダー企業様に対するご支援の詳細はこちらをご参照ください。Validation)実施支援サービスCSVコンピュータ化システムと言っても、実はCSV4つの種類があります。構造設備(プロセスコントロール)においては、GMP適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)を実施します。一方で、ITアプリケーションにおいては、テスト(単体テスト、連結テスト、システムテスト、ユーザ受入れテスト等)を実施します。構造設備とITアプリケーションののCSV実施方法は全く異なります。その両方がわかるコンサルタントはほとんど存在しません。CSVとプロセスバリデーション(PV)も違います。おけるCSVコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。GMP省令及びGQP省令の業務を遂行するシステムは、本ガイドラインへを遵守してバリデーションすることが必要です。本ガイドラインは、医療機器には適用されません。GLP、GCP、GVP、GPSPなども対象範囲外です。内容を精査してみると、CSV構造設備のバリデーションが中心です。構造設備のバリデーションを実施する場合は、リスクアセスメントの実施が必須です。サプライヤにCSVを依頼しても、リスクアセスメントまでは任せることはできません。構造設備では、おもに適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)を実施します。株式会社イーコンプライアンスでは、リスクアセスメントを実施し、コンプライアンスコストを必要最低限にしたCSV実施をご支援いたします。構造設備のCSVは、比較的直観で実施できるのに比べて、ITアプリケーションのCSVは大変苦労します。構造設備では、適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)を実施しますが、ITアプリケーションでは、テスト(単体テスト、連結テスト、システムテスト、ユーザ受入れテスト(UAT))を実施します。ITアプリケーションでは、どれだけテストを繰り返しても、不具合(バグ、障害)が発生してしまいます。どれくらい効率的に不具合を取り除くかが重要な課題となります。アプリケーションによってCSV実施程度が大きく異なります。一般的には、GxPデータのリスクによって判断します。5によれば、CSV成果物は全部で約60種類あります。すべての文書を作成する必要はありません。規制要件が適用されるGxPデータとアプリケーションCSVを計画するに当たって、まずは規制要件が適用されバリデーションが要求される、データおよびシステムを特定する必要がある。SOPがない場合は、当社SOPを使用)、コンプライアンスコストを必要最低限にしたCSV実施をご支援いたします。5対応支援コンサルテーションイーコンプライアンスのコンサルティングメニュセミナー実施、ホームページでの情報公開などにより常に業界をリードしています。5等に対応しています。