●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。req@*********(*********にはjohokiko.co.jpを入れてください)オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。確認はこちら→Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。→参加方法はこちら→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。(クリックして展開)・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、(見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。専門性の高い米国人から日本にいては知り得ない多くの実際を学びました。臨床試験を実施する前に、まずは現地米国の治験実態を学び、現地での経験者の生の声を聴くことが、仕事を戸惑いなく進めるための最善の近道であると考えます。本セミナーでは、米国開発業務をこれから開始される方、臨床試験の準備段階の方を対象に、米国の規制当局であるFDAに対してスポンサーがすべき下記のアクションを丁寧にわかりやすく解説していきます。米国臨床試験をまさに開始された方、いろんな疑問点が湧いてきているのではないでしょうか。それらのご質問にお答えします。プロセス■受講後、習得できること・米国治験を始めるにあたり、米国での申請制度等の理解が深まる。・米国治験の最初の関門であるFDAミーティングのタイミング・手続きと実施のコツが理解・体得できる。・FDAとの交渉術のポイント・コツが得られる。追加資料のamendmentのやり方がわかる。FDAのレビュープロセスとスポンサー(申請者)の対応すべきことがわかる。