(ER/ES)の査察を活発に実施しています。11が施行されました。本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。Systems」が改定されました。関する期待と指導を盛り込んだものとされています。平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。指摘も出され始めました。Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。関する規制要件をやさしく解説いたします。当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。11対応セミナーセミナービデオはこちら。