探索研究から医薬品原薬製造までオリゴ核酸原薬、ペプチド原薬の受託製造事業では、薬効・毒性評価を対象とした少量合成から、パイロット製造に向けたプロセス開発・試験法開発の受託研究、GMPに準拠した原薬製造まで、各ステージにおいてお客様のニーズにお応えします。探索段階から非臨床ステージのサービスは合成ラボにて実施し、臨床、上市ステージのサービスはGMP施設で製造いたします。独立した合成・精製の製造ラインを核酸は2系列、ペプチドは1系列有し、中分子原薬では日本国内有数の製造規模を誇ります。<GMPの3原則>人為的な誤りを最小限にすること医薬品の汚染及び品質の低下を防止すること高い品質を保証するシステムを設計することGMPに対応した手順書を作成し、継続した教育訓練を行うなど、一人ひとりが医薬品製造に携わる者として高い意識を持って業務にあたります。プロセスを確立するために、医薬品で求められる品質マネジメントシステムを導入しています。品質方針に基づき、品質目標を年度毎に策定。GMP活動の結果は、年2回のGMP委員会にて、経営陣によるマネジメントレビューも実施、適切な品質を継続的にお届けします。品質方針*・顧客の信頼と満足を得る高品質の治験用原薬を提供します。・治験用原薬の安定供給と品質向上のため継続的な改善を行います。)の確保に取り組みます。TOPICS1)クロスコンタミの防止GMP施設の要件の一つとして、コンタミの防止が挙げられます。class7(非作業時)を最高とする3段階の清浄度区分を設定しています。差圧管理などにより、偶発的な異物混入や異種品の混入を排除しています。シミュレーションを実施。防爆対応も徹底しています。お問合せ受託製造と研究開発、その他に関する相談窓口を開設しています。お気軽にご連絡ください。reserved.プライバシーポリシーcookieポリシーご。