Solutions検索Menu業界の焦点エマーゴは、ヘルスケア業界の規制や遵守に関する問題を解決します。弊社はさまざまなタイプの製品について専門知識を備えております。コンビネーション製品等のクラス分類が困難な機器もサポートしております。製品ライフサイクルのすべての段階において、総合的なサービスを提供致します。ULの最新ヒューマンファクタツールでは、トレーニング、ツール、資料を利用いただけます。詳細はこちらソフトウェア当社のソフトウェアツールは、医療機器コンプライアンスのためのデジタル規制モニタリングおよび人間工学ツールを提供します。概要OPUSTMSubscriptionseLearningDocumentsToolsニュース最新の規制及び業界関連ニュース。Newsletter最もよく読まれているRA/QA医療機器ニュースレターで、常に情報を入手できます。コンビネーション製品をはじめ、さまざまな製品において大切な要素となるヒューマンファクタ/ユーザビリティに関する情報をお届けするニュースレターです。購読するリソース医療機器の専門者向けにカスタマイズされているリソースとツール。ULは、世界各地のオフィスで、医療機器事業者の市販後臨床フォローアップ(PMCF)調査、その他の調査、治験管理、データ検証等に関するサービスを提供しています。PMCF(市販後臨床フォローアップ)調査を行い、欧州で販売している製品に関して追加情報を収集しなくてはなりません。2017/745)の遵守を維持するためには、市販後調査(PMS)計画の中にPMCF戦略を記載する必要があります。現在、新しい要求事項には、多くの事業者が困惑し、混乱しています。ULのコンサルティングチームが、医療機器のPMCF計画の立案をお手伝いします。欧州で販売している医療機器にPMCFが必要な場合PMCF調査は、CEマーキング認証取得機器の残存リスクの可能性を調査し、また、機器の長期的臨床性能に関して、データを収集して確証を得るためのものです。PMCF調査が必要となる場合の例は以下のとおりです(これ以外の場合でも調査が必要となることがあります)。機器のCEマーキング認証において新たに承認された適応や使用目的の安全性/臨床性能を確認する場合。機器やラベリングに大きな変更が加えられ、ノーティファイドボディがCEマーキング認証取得前の調査にが必要ないことに同意した場合。有効性に疑問が生じた場合。CEマーキング認証取得前の安全性や臨床性能調査に不十分な箇所があった場合。長期安全性や性能、または類似機器ですでに確認されているリスクに対する対応が必要な場合。ノーティファイドボディや規制当局が要求した場合。ULにお任せください。ノーティファイドボディとの話し合いが必要になる場合にもサポートを提供します。医療機器のPMCF要求事項を評価MDRではPMCFがより重視され、PMCF関連規則の遵守を証明する手続きも変更されています。以前の欧州医療機器指令(MDD)では受け入れられていたデータが、医療機器規則(MDR)では不十分とされる場合があります。ULのコンサルティングチームは、PMCF調査や臨床データ分析のエキスパートです。ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。費用対効果が最大限となるような方法で、調査承認取得に必要となる書類を提出PMCF調査要求事項ついての詳しい情報やサービスはお問い合わせください。centerPMCF調査に関するよくある質問PMCF調査と臨床試験の違いは何ですか?臨床試験とPMCF調査には多くの類似点がありますが、違いもあります。PMCF調査では、機器はすでにCEマーキング認証を得て、意図した目的に沿って使用されています。臨床調査では、調査に使用される意図した目的において、機器はまだCEマーキング認証を得ていません。臨床調査でも、PMCF調査と同様の患者・使用者の保護や高水準の倫理規範が求められます。ULのホワイトペーパーをダウンロードしてご参照ください。ホワイトペーパーをダウンロード機器のCEマーキング認証事前調査を完了していない場合でも、PMCF調査を行うことができますか?原則としては可能です。PMCF調査が必須となる場合もあります。詳細を慎重に検討したうえで調査を実施するかどうかを決定することをお勧めいたします。PMS(市販後調査)は実施しなければなりませんか?最初の質問の答えは「いいえ」です。PMCF調査の必要性については、慎重な評価、検討が必要です。2つめの質問の答えは「必ず実施しなければならない」です。上記ご質問の違いについての詳細はお問い合わせください。ULのエキスパートにご相談くださいお問い合わせありがとうございます。以下にご記入をお願いします。内容に応じて担当者が対応いたします。drupalSettings.marketo);ありがとうございました。弊社の担当者が早急にリクエストにご対応いたします。弊社からの返信がお客様の元に確実に届くよう、ドメイン「@emergo.ul.com」を承認済み連絡先リストに追加していただきますよう、お願い申し上げます。薬事法規制対応のオールインワンソリューションOPUSTMEmergobyULの新しいヒューマンファクターツールは、トレーニング、ツール、リソースを提供します。Solutionsは、医療機器業界向けのサービスを幅広く提供しています。事業範囲は、認証、ノーティファイドボディ業務、コンサルティングサービスなど多岐にわたります。Solutionsとお客様の双方のブランドを保護するために、弊社は潜在的な利益相反を特定および管理するプロセスを導入し、中立性を確保しています。MD認定機関、MDSAPのお客様に対してコンサルティングサービスを提供することはできません。