Em 2017, após anos de deliberações, a Assembleia Mundial da Saúde adotou as seguintes definições de produtos médicos falsificados: são "produtos médicos que deturpam deliberadamente/fraudulentamente a sua identidade, composição ou origem. [...] A deturpação deliberada ou fraudulenta refere-se a qualquer substituição, adulteração, reprodução de um produto médico autorizado ou a fabricação de um produto médico que não seja um produto autorizado" (Mecanismo dos Estados Membros da OMS sobre Produtos Médicos de Qualidade Inferior/Espúrios/Falsamente Rotulados/Falsificados/Falsificados; 2017).
Embora a definição de produtos médicos falsificados inclua o termo “identidade”, os direitos de propriedade intelectual estão excluídos da protecção e do alcance de tal definição. "Identidade", neste contexto, refere-se, em vez disso, ao nome, rotulagem ou embalagem ou a documentos que comprovem a autenticidade de um produto médico autorizado.
Os Estados-Membros também procuraram realçar as características dos produtos médicos que não são falsificados, mas que são de qualidade inferior ou não registados/não licenciados. Produtos médicos de baixa qualidade também são chamados de produtos fora das especificações. Estes produtos médicos não cumprem os seus padrões de qualidade ou as suas especificações, ou ambos. Produtos médicos não registrados ou não licenciados são aqueles que não foram submetidos à avaliação e/ou aprovação pela autoridade reguladora nacional ou regional do mercado em que são comercializados, distribuídos ou utilizados, sujeitos às condições permitidas pela regulamentação e legislação nacional ou regional.
A figura abaixo resume a classificação de produtos médicos falsificados, de qualidade inferior e não registados/não licenciados utilizados pelo Sistema Mundial de Vigilância e Monitorização da OMS, bem como pelo Mecanismo dos Estados-Membros:
De acordo com a OMS e o seu Sistema Global de Vigilância e Monitorização de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados, os tipos de produtos falsificados incluem medicamentos contra a malária, antibióticos, produtos de estilo de vida, incluindo produtos para uso cosmético, disfunção eréctil, musculação e dieta, anestésicos e analgésicos, medicamentos contra o câncer, remédios para o coração, remédios para saúde mental, vacinas, remédios para diabetes e muito mais. Tanto os produtos médicos inovadores como os genéricos são falsificados. Os produtos falsificados também não se limitam a medicamentos de elevado valor ou a marcas bem conhecidas.
É quase impossível estimar o verdadeiro nível de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados a nível mundial. De acordo com um estudo da OMS, a taxa de insucesso observada em produtos médicos de qualidade inferior e falsificados em países de baixo e médio rendimento é de aproximadamente 10,5%. Por outras palavras, nos países de baixo e médio rendimento, 1 em cada 10 produtos médicos é falsificado ou de qualidade inferior. O valor deste mercado é estimado em US$ 30 bilhões (OMS, 2017).
Os produtos médicos falsificados representam uma ameaça significativa à saúde pública. Eles não conseguem curar doenças de pacientes que muitas vezes não percebem a razão da deterioração da sua condição. A toxicidade dos produtos médicos falsificados pode potencialmente causar maiores danos aos pacientes ou mesmo matá-los. Além disso, como consequência dos produtos médicos falsificados, a resistência aos medicamentos aumenta.
Os produtos médicos falsificados também têm um impacto socioeconómico, uma vez que um grande número de utilizadores compra-os frequentemente porque não têm acesso a produtos médicos seguros, por exemplo, porque não podem comprá-los. Os pacientes que consomem produtos médicos falsificados perdem a fé na medicina e, muitas vezes, no sistema de saúde em geral. Além disso, os produtos médicos falsificados resultam em perdas económicas. Os medicamentos que não protegem ou curam os pacientes sobrecarregam os orçamentos das famílias e dos sistemas de saúde. Os fabricantes legítimos de produtos farmacêuticos genéricos e inovadores sofrem tanto do ponto de vista financeiro como de reputação.
Embora a atenção tenha sido centrada no aspecto sanitário e regulamentar deste problema, muito menos tem sido dada à questão do ponto de vista da justiça criminal. Tal como acontece com outras formas de crime, os grupos criminosos organizados abusam das lacunas nos quadros jurídicos nacionais e internacionais, da falta de recursos dos funcionários reguladores, de aplicação da lei e da justiça criminal, bem como das dificuldades na cooperação internacional. Ao mesmo tempo, como continua a ser difícil identificar produtos médicos falsificados, a perspectiva do risco comparativamente baixo de detecção e acusação em relação ao rendimento potencial torna o fabrico e o tráfico de produtos médicos falsificados um produto atraente para grupos criminosos organizados .
A prevenção de produtos médicos falsificados é outra área de trabalho frequentemente negligenciada. A prevenção incluiria a sensibilização sobre os riscos dos produtos médicos falsificados, bem como sobre como evitá-los e identificá-los. No cerne da questão está a falta de acesso a produtos médicos seguros, acessíveis e de qualidade, que está no cerne dos interesses da saúde pública. A adopção de uma definição através da Assembleia Mundial da Saúde é um passo encorajador no sentido de mais medidas para prevenir e combater o fabrico e o tráfico de produtos médicos falsificados.
Num espírito semelhante, em 2019, o UNODC lançou um novo Guia de Boas Práticas Legislativas para combater a criminalidade relacionada com produtos médicos falsificados, com vista a ajudar os Estados-Membros a desenvolver capacidades para desmantelar e desmantelar as redes criminosas organizadas envolvidas em todas as fases do fornecimento ilícito. cadeia, em particular distribuição e tráfico (UNODC, 2019).