O que são ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos são estudos de pesquisa realizados em humanos. Os ensaios clínicos testam se novos tratamentos são seguros e eficazes.
Os ensaios clínicos podem envolver pessoas saudáveis ​​e pessoas com algum problema de saúde.
Ensaio clínico e ética em pesquisa
Um comitê de ética em pesquisa em seres humanos deve concordar que um ensaio clínico é ético antes de poder prosseguir.
O comitê de ética tem uma série de membros que incluem:
- pelo menos dois membros do público
- uma pessoa que realiza pastoral na comunidade
- um advogado
- pessoas com experiência profissional em cuidados, como enfermeiro ou profissional de saúde aliado
Na Austrália, as pessoas devem compreender todos os factos sobre um ensaio clínico antes de poderem concordar em participar. Isso é conhecido como consentimento informado.
Por que são necessários ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos permitem aos investigadores descobrir se um novo teste ou tratamento é seguro e eficaz (funciona) em humanos.
Antes do início de um ensaio clínico, os testes já terão ocorrido em laboratório ou em modelos animais. Os ensaios clínicos verificam que os resultados positivos observados nestes testes também ocorrem em humanos.
Também permite que os pesquisadores descubram quais pessoas se beneficiarão mais com um novo teste ou tratamento.
A maioria dos novos tratamentos e testes médicos são resultado de ensaios clínicos.
Os ensaios clínicos levam a novos testes, tratamentos e dispositivos que ajudam as pessoas a gerir melhor as suas condições de saúde.
Fases dos ensaios clínicos
Os ensaios clínicos de novos medicamentos geralmente ocorrem em fases. Estes começam com um pequeno número de pessoas para verificar se o medicamento é seguro e eficaz.
- Os ensaios clínicos de Fase I são os primeiros a acontecer em humanos. Normalmente, isto envolve administrar o medicamento a um grupo de 20 a 80 voluntários saudáveis ​​para verificar se é seguro. Os ensaios clínicos de fase I geralmente acontecem em centros especialmente criados para monitorar os participantes.
- Os ensaios clínicos de Fase II são frequentemente os primeiros ensaios em pessoas com a doença ou condição de interesse. O novo medicamento poderá ser administrado a algumas centenas de pessoas para verificar se é seguro e funciona.
- Os ensaios clínicos de Fase III envolvem a administração do novo medicamento a um grupo maior de pessoas (algumas centenas a alguns milhares). Freqüentemente, o novo medicamento é comparado a outros testes ou tratamentos padrão para uma doença específica. Os ensaios de Fase III só acontecem se bons resultados forem observados na Fase II.
- Os ensaios clínicos de Fase IV acontecem após o novo teste ou tratamento estar disponível para compra. Esses estudos monitoram o desempenho do teste ou tratamento em uma população mais ampla. Os estudos de fase IV também permitem a coleta de informações sobre os efeitos colaterais durante um período mais longo. Os estudos de fase IV são frequentemente utilizados para verificar se o novo teste ou tratamento funcionará para outras doenças ou em diferentes grupos de pessoas (por exemplo, crianças).
Quais são os diferentes tipos de ensaios clínicos?
Existem 3 tipos principais de ensaios clínicos.
- Os ensaios de tratamento testam novos medicamentos, combinações de medicamentos, novos dispositivos médicos ou novas abordagens cirúrgicas.
- Os ensaios de diagnóstico ou rastreio avaliam os testes utilizados para detectar doenças.
- Os ensaios de prevenção testam novas formas de prevenir doenças. Eles podem incluir medicamentos, vacinas, vitaminas ou mudanças no estilo de vida ou comportamento.
Todos os participantes dos ensaios clínicos recebem o novo medicamento?
Nos ensaios clínicos de Fase III e IV, as pessoas são frequentemente divididas em grupos. Dependendo do seu grupo e do desenho do ensaio clínico, você poderá receber:
- o novo teste ou tratamento
- o tratamento padrão
Se não houver tratamento padrão, você poderá receber um placebo. Um placebo parece um medicamento, mas não tem efeito clínico.
Você não decide em qual grupo entrar, pois as pessoas são alocadas aleatoriamente em diferentes grupos.
Por que devo participar de um ensaio clínico?
Você pode ser solicitado a participar de um ensaio clínico. Nesse caso, os benefícios podem incluir:
- acesso antecipado a um novo teste ou tratamento
- monitoramento mais próximo do que os pacientes que recebem cuidados padrão
- desempenhar um papel ativo no seu tratamento
- saber que você está ajudando outras pessoas participando
Há algum risco em participar de um ensaio clínico?
Também pode haver riscos em participar de um ensaio clínico. Isso pode incluir o seguinte:
- Possíveis efeitos colaterais desagradáveis ​​do teste ou tratamento.
- A inconveniência de estar envolvido. Você pode precisar de tratamento, exames ou visitas hospitalares extras do que o normal.
- O teste ou tratamento pode não funcionar para você.
Você deve conversar com seus médicos e pesquisadores antes de decidir participar de um ensaio clínico.
Uma lista de perguntas que você pode querer fazer pode ser encontrada aqui.
Quem pode participar de um ensaio clínico?
Todo ensaio clínico possui um protocolo. O protocolo descreve quais pessoas podem participar do ensaio clínico. Esta informação é chamada de critério de inclusão e muitas vezes inclui idade, sexo, tipo de doença e tratamentos anteriores.
Haverá também uma lista de características que não são desejadas em cada ensaio clínico. Estes são chamados de critérios de exclusão.
O que é consentimento informado?
Antes de participar de um ensaio clínico, os pesquisadores precisam ter certeza de que você entende o que está envolvido. Eles garantirão que você entenda:
- o objetivo do estudo
- quanto tempo durará o estudo
- quais testes e procedimentos você fará
- com quem você pode entrar em contato se tiver alguma dúvida durante o estudo
- quaisquer riscos ou benefícios potenciais para você e sua família e/ou cuidadores
Essas informações geralmente são fornecidas a você em um documento denominado Declaração de Informações do Paciente.
O que acontece se eu mudar de ideia e não quiser mais participar?
Se você decidir que não deseja mais participar de um ensaio clínico, deverá conversar com a equipe de pesquisa.
Você ainda poderá acessar o tratamento padrão se decidir sair do ensaio clínico.
Depois de sair do estudo, seu médico conversará com você sobre outros tratamentos para sua doença.
Os pesquisadores podem dizer o que acontecerá com os dados que já coletaram.
Como encontro uma lista de ensaios clínicos?
Você pode descobrir mais sobre ensaios clínicos relevantes em:
- conversando com seus médicos
- entrar em contato com grupos de apoio relevantes ou organizações de saúde do consumidor na Austrália
- consultando informações em australianclinicaltrials.gov.au
Se você estiver procurando especificamente informações sobre testes de câncer, visite o site australiano de testes de câncer da Cancer Australia.
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Última revisão: junho de 2022