FDA se move rapidamente para impor novos requisitos de rotulagem de calorias para cardápios de restaurantes e máquinas de venda automática
Consultoria ao cliente Kelley Drye
Já em dezembro de 2010, espera-se que a Food and Drug Administration (FDA) comece a aplicar os novos requisitos de divulgação de calorias e rotulagem nutricional que se aplicam a cadeias de restaurantes, operações de venda automática e instalações semelhantes de alimentos prontos para consumo (RTE) que operam em 20 ou mais locais sob a Lei de Proteção ao Paciente e Cuidados Acessíveis de 2010, recentemente promulgada (“legislação de reforma dos cuidados de saúde”).
A secção 4205 da legislação de reforma dos cuidados de saúde alterou a Lei Federal de Medicamentos e Cosméticos Alimentares (FDCA) para exigir que as entidades abrangidas forneçam informações “claras e visíveis” sobre calorias aos consumidores em menus de restaurantes, menus e em máquinas de venda automática. A nova lei também exige que cadeias de restaurantes e instalações similares de alimentação RTE (por exemplo, delicatessens, padarias) disponibilizem informações de rotulagem nutricional mais detalhadas para alimentos de restaurantes, mediante solicitação.
Os novos requisitos legais e as políticas de aplicação da FDA terão implicações de longo alcance para cadeias de restaurantes, delicatessens, padarias, mercearias e lojas de conveniência que servem alimentos prontos para consumo, instalações alimentares similares e operações de máquinas de venda automática. A nova lei também afetará empresas que fornecem produtos alimentícios para redes de restaurantes, operações de máquinas de venda automática e outras instalações cobertas, incluindo fornecedores de bebidas alcoólicas, carnes, aves e ovoprodutos processados ​​que são regulamentados principalmente por outras agências federais. Consistente com as práticas comerciais existentes, os restaurantes e as operações de máquinas de venda automática esperam que os seus fornecedores de alimentos e bebidas ajudem a fornecer as informações nutricionais necessárias para satisfazer os novos requisitos.
Aplicação da FDA programada para começar em dezembro de 2010 A FDA anunciou recentemente que a agência interpreta a maioria dos requisitos da nova lei como autoexecutáveis ​​e legalmente aplicáveis ​​na data de promulgação - ou seja, 23 de março de 2010. A FDA emitiu recentemente um rascunho de orientação explicando geralmente o que as empresas devem fazer para cumprir os novos requisitos e solicitar comentários públicos sobre a conformidade regulatória e as políticas de aplicação da agência. A FDA planeja finalizar o projeto de orientação até dezembro de 2010. Uma vez finalizado, a agência planeja começar a aplicar a nova lei.
O projeto de orientação da FDA deixa muitas questões sem resposta sobre as ações que as empresas devem tomar para cumprir a nova lei e como as empresas podem minimizar a aplicação e os riscos de responsabilidade relacionados. As empresas que tenham dúvidas específicas sobre como a nova lei será aplicada às suas atividades ou que tenham outras dúvidas ou preocupações, são aconselhadas a enviar prontamente suas perguntas e comentários à FDA. A FDA aceitará comentários públicos sobre o seu documento de orientação preliminar até 12 de outubro de 2010.
No que diz respeito ao conjunto limitado de requisitos que não são autoexecutáveis, a aplicação da FDA começará depois que a agência promulgar os regulamentos de implementação. A FDA é obrigada a emitir regulamentos de implementação abordando os padrões que regerão a declaração de informações calóricas no contexto de uma dieta diária (por exemplo, ingestão total diária recomendada de calorias), que é exigida além da informação simples sobre calorias/porções que já é exigido pela nova lei. Além disso, a FDA é obrigada a emitir regulamentos que regem a declaração de informações calóricas no contexto de uma ingestão calórica diária total e requisitos que regem a declaração de informações nutricionais para itens de menu padrão que vêm em diferentes sabores, variedades ou combinações, mas estão listados como um único item de menu. O novo estatuto exige que a FDA emita regulamentos de implementação propostos até 23 de março de 2011. As empresas que são afetadas pelos novos requisitos de rotulagem são aconselhadas a monitorar os procedimentos de regulamentação da FDA e estar preparadas para enviar comentários à FDA no próximo ano em resposta às recomendações da agência. regulamentos propostos, quando publicados.
Preempção Federal: Programa de Conformidade Voluntária para Empresas Menores A nova lei estabelece os requisitos de rotulagem para alimentos vendidos em redes de restaurantes, operações de venda automática e outras instalações cobertas como padrões uniformes nacionais sob as mesmas disposições federais expressas de preempção que se aplicam à rotulagem nutricional de alimentos embalados. A nova lei também estende a proteção dessas disposições federais de preempção a qualquer empresa que não seja obrigada a cumprir a nova lei (por exemplo, uma empresa com menos de 20 restaurantes ou máquinas de venda automática), mas que opte por fazê-lo de forma voluntária e “registros” para o programa de conformidade voluntária da FDA. Tendo em conta o número crescente de leis estaduais e locais adoptadas nos últimos anos que impõem requisitos de rotulagem nutricional em alimentos de restaurantes e outros alimentos prontos a consumir, o programa de conformidade voluntária pode oferecer vantagens significativas às empresas mais pequenas.
A FDA emitiu recentemente um projeto de orientação sobre o programa voluntário de conformidade e registro, que atualmente está aberto para comentários públicos. As empresas que tiverem dúvidas ou comentários sobre o projeto de orientação da FDA são aconselhadas a enviá-las à FDA até 21 de outubro de 2010. Os comentários podem ser enviados eletronicamente através de http://www.regulations.gov.
Para obter mais informações sobre os documentos de orientação, consulte o seguinte:
Kelley Drye & Warren LLPA equipe de advogados de alimentos e medicamentos de Kelley Drye se esforça para integrar as estratégias de negócios de nossos clientes com a conformidade da FDA e para ajudar a resolver questões de aplicação regulatória quando elas surgirem. Trabalhando lado a lado com profissionais de desenvolvimento de negócios e marketing, oferecemos aconselhamento regulatório abrangente e auxiliamos no desenvolvimento de produtos, rótulos e materiais promocionais que atinjam os objetivos de nossos clientes sem entrar em conflito com os requisitos regulatórios. Com conhecimento profundo das prioridades de fiscalização da FDA e profunda experiência com a regulamentação de publicidade da FTC, nossa equipe pode fornecer consultoria jurídica abrangente com o objetivo de oferecer aos clientes uma vantagem competitiva.
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