Novas regras estão surgindo em relação à criação de Conselhos de Revisão Institucional (“IRBs”) para o Programa de Uso Compassivo do Texas (“TCUP”). Esses IRBs de Uso Compassivo (“CIRBs”) podem ser formados por terceiros elegíveis afiliados a uma das organizações distribuidoras licenciadas da TCUP e permitirão pesquisas limitadas sobre maconha medicinal, mas as regras propostas carecem de detalhes sobre como os pesquisadores podem participar.
Conforme mencionado num dos meus artigos recentes, a última sessão legislativa fez ligeiras expansões ao TCUP, que serve como a única via do estado para aceder legalmente à cannabis sem cânhamo (também conhecida como marijuana ou “maconha”). O TCUP é um programa de maconha medicinal extremamente restritivo em comparação com outros estados, permitindo que pacientes registrados com condições qualificadas usem uma gama limitada de produtos de cannabis com baixo teor de THC (a partir de 1º de setembro de 2021, o limite de THC aumentará de 0,5% para 1%) .
Uma das disposições da nova lei prevê que a Comissão de Saúde e Serviços Humanos (“HHSC”) crie CIRBs. Geralmente, um conselho de revisão institucional é um órgão administrativo ou comité formal, muitas vezes dentro de um ambiente académico, que analisa e supervisiona a investigação em seres humanos para garantir a protecção dos seus direitos e bem-estar e o cumprimento das directrizes éticas. O HHSC já estabeleceu dois conselhos de revisão institucional, mas eles não parecem estar ligados aos CIRB recentemente autorizados. A nova lei permite que estes CIRBs sejam criados para pesquisar o uso médico de cannabis com baixo teor de THC para qualquer condição designada pelo Comissário Executivo do HHSC (não apenas os nove diagnósticos nomeados).
Uma regra proposta relativa aos CIRBs foi publicada na edição de 20 de agosto do Texas Register, mas é de natureza ampla e carece de detalhes. Embora o objectivo declarado da regra proposta seja fornecer directrizes para os CIRBs, ela essencialmente reitera a legislação recentemente aprovada, mas não fornece às partes interessadas quaisquer detalhes substantivos sobre como participar.
Antecedentes – O que diz a nova lei?
Antes de detalhar o que está na regra proposta, é útil compreender a lei recentemente aprovada relativa aos CIRBs.
De acordo com a nova lei, que entrou em vigor em 1º de setembro de 2021, um ou mais CIRBs poderão ser criados. A regra proposta estabelece uma. Isto é uma reminiscência da lei inicial do TCUP, que exigia que pelo menos três dispensários fossem licenciados ao abrigo do programa, mas as regras e procedimentos subsequentes resultaram em apenas três licenciados. Isto parece indicar que o Texas continuará a operar os seus programas de forma muito restritiva.
Os CIRBs servem não apenas para avaliar o uso médico, mas também para supervisionar o tratamento dos pacientes e, curiosamente, para certificar os médicos assistentes. Um médico que trata um paciente no âmbito de um programa de pesquisa autorizado pelo CIRB deve ser certificado por esse CIRB.
De acordo com a lei atual e independentemente do status do CIRB, para que um médico possa prescrever cannabis com baixo teor de THC por meio do TCUP, o médico deve ser devidamente licenciado, certificado em uma especialidade médica relevante e, essencialmente, especializado na área médica específica do paciente. doença. O médico também deve registrar-se no Registro de Uso Compassivo do estado como prescritor do paciente (mas o nome do médico não pode ser publicado, a menos que o médico concorde expressamente). O médico também é obrigado a manter um plano de tratamento do paciente que inclua dosagem, modo de administração, duração prevista do tratamento e um plano para monitorar sintomas e indicações de tolerância ou reações à cannabis com baixo teor de THC.
Os pacientes no programa TCUP, sejam parte de um CIRB ou não, devem ser residentes permanentes do Texas, e os pacientes do CIRB também devem assinar um consentimento por escrito para receber o tratamento da pesquisa (ou um dos pais/responsável/responsável deve consentir em nome de um menor ou paciente incapacitado).
Os CIRBs devem submeter relatórios anuais escritos sobre as suas conclusões ao HHSC até 1 de outubro de cada ano, e a cada dois anos à legislatura (ou seja, anos pares).
Os CIRBs devem ser afiliados a uma das organizações distribuidoras licenciadas de TCUP (lembre-se que atualmente existem apenas três no estado) e atender a um dos seguintes critérios:
(1) ser afiliado a uma faculdade de medicina;
(2) ser afiliado a um hospital licenciado sob o Capítulo 241 que tenha pelo menos 150 leitos;
(3) ser credenciado pela Associação para o Credenciamento de Programas de Proteção à Pesquisa em Seres Humanos;
(4) ser registrado pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, Escritório de Proteção à Pesquisa Humana, de acordo com 21 C.F.R. Parte 56; ou
(5) ser credenciado por uma organização nacional de credenciamento aceitável pelo Texas Medical Board.
O que diz a regra proposta?
Nos termos da lei, o HHSC recebeu autoridade para adotar todas as regras necessárias para implementar o programa CIRB.
A regra proposta implica um processo de aprovação do CIRB pelo qual o investigador principal de um programa de pesquisa proposto deve identificar claramente a condição médica a ser tratada e estudar apenas a condição médica identificada no pedido aprovado pelo CIRB. Deve ser estabelecida uma data final para qualquer estudo aprovado pelo CIRB, mas a data final real pode ser anterior se o investigador principal assim o decidir ou se o CIRB suspender ou encerrar o programa devido a violações ou porque o tratamento está associado a danos graves inesperados para assuntos. Observe que a suspensão/rescisão pode ser autorizada por mera associação e não necessariamente por causalidade.
A regra proposta também estabelece que os programas de pesquisa aprovados pelo CIRB são intransferíveis.
A regra inclui algumas outras subseções que reiteram a lei em relação às qualificações de pacientes e médicos e prazos para relatórios escritos, mas não acrescenta mais nada de substancial.
Não há outros requisitos ou prazos e nenhum detalhe sobre as inscrições. Em alguns aspectos, esta amplitude é preferível porque a falta de detalhes e restrições permite mais flexibilidade e criatividade, mas, por outro lado, a falta de especificidade fornece orientação mínima para as partes interessadas.
O que a regra proposta deve incluir?
Mais detalhes! As regras relativas à pesquisa e aos conselhos de revisão institucional para outros programas no Texas existem e são mais detalhadas. Parece que esta regra foi proposta simplesmente para haver algum progresso antes da data efetiva de 1º de setembro, mas esta tentativa não é muito informativa. No mínimo, as especificações relativas aos prazos, hierarquia de relatórios e diretrizes de aplicação, bem como detalhes sobre a aplicabilidade de outras políticas do IRB dos Serviços de Saúde do Departamento de Estado, são fatores importantes que devem ser incluídos.
Embora as agências de saúde do estado tenham questões muito mais importantes para lidar agora (ahem, COVID-19), seria incrivelmente benéfico que uma força-tarefa ou conselho consultivo fosse estabelecido para se concentrar especificamente no futuro do programa estadual de maconha medicinal . A expansão do programa TCUP (e da legalidade da cannabis em geral) é inevitável, e Houston abriga o maior centro médico do mundo. Os melhores e mais brilhantes estão aqui e podem e devem ser utilizados para fornecer outro caminho de inovação para a ascensão do Texas como líder inovador na área médica.
Comentários por escrito sobre a regra proposta serão aceitos até 20 de setembro de 2021. Entre em contato comigo, Andrea Steel (email@example.com; 713-590-9346), ou qualquer pessoa de nossa equipe de inovação em cuidados de saúde se desejar informações adicionais.
 Para se qualificar para o TCUP, o paciente deve ser diagnosticado com epilepsia, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla, espasticidade, ELA, autismo, câncer, doença neurodegenerativa incurável ou TEPT.
 Como a marijuana continua ilegal ao abrigo da lei federal, os médicos não podem realmente “prescrevê-la”, mas uma alteração de 2019 à lei TCUP afirma expressamente que qualquer referência a uma prescrição de cannabis com baixo teor de THC em qualquer lei significa uma entrada no registo TCUP.
 conforme definido na Seção 61.501, Código Educacional do Texas. As escolas médicas que atendem a esta definição são: Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em Houston, escola de medicina do Centro Médico Southwestern da Universidade do Texas, escola de medicina do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em San Antonio, Ramo Médico da Universidade do Texas em Galveston, a escola de medicina da Universidade do Texas em Austin, a escola de medicina da Universidade do Texas Rio Grande Valley, o programa de educação médica do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em Tyler, a escola de medicina da Texas Tech University Health Sciences Center, a faculdade de medicina do Texas Tech University Health Sciences Center em El Paso, a Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine, a University of Houston College of Medicine, o Baylor College of Medicine, a faculdade de medicina osteopática da Universidade do North Texas Health Science Center em Fort Worth, ou da faculdade de medicina do Texas A&M University Health Science Center.