Os sistemas de gestão ISO 9001 são normalmente implementados para supervisionar os processos e garantir a qualidade de um produto ou serviço; de acordo com os requisitos definidos contratualmente com o cliente final em conformidade com as disposições estatutárias e regulamentares aplicáveis.
A norma UNI EN ISO 9001 é uma norma reconhecida internacionalmente que estabelece diretrizes para a gestão de todos os processos de negócio, propondo uma série de requisitos organizacionais-gerenciais orientados para os processos de negócio, de forma a criar um sistema de gestão partilhável, documentado e verificável, mensurável em seus desempenhos de eficiência e eficácia.
A norma, conforme especificado, fornece indicações operacionais, exige informações documentadas em relação aos principais processos que caracterizam as operações da organização (planejamento de atividades, verificações em processo e finais, vendas, compras, serviços), bem como para processos de suporte (humanos gestão de recursos, manutenção de máquinas e instalações, gestão de documentação) e processos de gestão estratégica (análise de contexto, análise de stakeholders, análise de riscos e oportunidades). Este sistema está fortemente orientado para a melhoria do desempenho empresarial ao longo do tempo, através de um planeamento estratégico a montante dos objetivos e indicadores, monitorizados ao longo do tempo, disponibilizando ferramentas de gestão para a prossecução da melhoria organizacional e operacional.
O sistema de gestão ISO 9001 pode ser submetido à verificação de conformidade com a norma internacional por um Organismo de Certificação. O processo de certificação prevê, após o desenvolvimento e um período adequado de implementação na empresa do sistema de gestão; a auditoria pelo mesmo Organismo de Certificação, através de duas fases realizadas separadamente.
Em particular, a auditoria fase 1 em que é realizada uma análise sobre a conformidade da informação documentada e sobre o cumprimento dos principais requisitos legislativos aplicáveis, fase 2 durante a qual é verificada a aplicação e eficácia do sistema implementado. A auditoria do Organismo de Certificação tem como objetivo avaliar a conformidade do sistema de gestão com o padrão de referência no que diz respeito a uma área operacional específica especificada pela organização (o chamado “escopo de certificação”).
A certificação do sistema ISO 9001 pode constituir um elemento de qualificação das organizações com clientes públicos e privados bem como um pré-requisito para acesso a concursos, negociações privadas, sistemas de acreditação.