Dezenas de colírios foram retirados das prateleiras no ano passado devido à contaminação bacteriana e fúngica, com vários avisos emitidos pela Food and Drug Administration.
Especialistas e defensores dizem que uma das razões é provável que as inspeções presenciais do corpo docente tenham diminuído significativamente durante a pandemia, o que significa que houve menos supervisão regulatória. Agora, no entanto, os reguladores federais podem estar a tomar medidas repressivas depois de alguns consumidores terem relatado efeitos graves para a saúde.
Só o último aviso incluiu mais de duas dúzias de colírios de grandes varejistas como CVS Health, Rite Aid e Target.
A ação da FDA em relação aos colírios aparentemente começou a aumentar após um alerta inicial da agência em fevereiro, que alertou sobre pelo menos uma morte ligada a produtos contaminados com bactérias.
A agência também recuperou a capacidade de realizar mais inspeções presenciais nas instalações de produção, após uma pausa durante a pandemia. Na verdade, a FDA não conseguiu concluir mais de 1.000 das inspeções planeadas para o ano fiscal de 2020, de acordo com o Government Accountability Office.
No caso mais recente, a FDA encontrou “condições insalubres nas instalações de fabricação e resultados positivos de testes bacterianos em amostras ambientais de áreas críticas de produção de medicamentos nas instalações”, de acordo com o alerta emitido pela agência.
Essas inspeções ocorrem periodicamente para garantir a qualidade e segurança dos produtos – semelhante a um inspetor de alimentos surpresa em um restaurante.
“A FDA tem um algoritmo que eles usam... uma espécie de modelo baseado em risco, onde eles escolhem as instalações que inspecionam com base no tipo de nível de risco”, Erin Fox, diretora associada de farmácia da Universidade de Utah Saúde, disse à ABC News.
“Em geral, isso deveria acontecer a cada três anos, em média, mas alguns são inspecionados com mais frequência do que outros”, acrescentou Fox.
Embora a FDA seja encarregada de regulamentar os produtos de venda livre, ela tem autoridade legal limitada para emitir um recall obrigatório, muitas vezes deixando a decisão de retirar ou não os colírios das prateleiras para os fabricantes ou varejistas.
“O FDA não pode, em geral, forçar qualquer empresa a fazer o recall de um produto ou medicamento, seja ele de venda livre ou prescrito. É por isso que, muitas vezes, quando você vê um recall, percebe, você verá que é um recall voluntário", disse Fox.
Na verdade, a agência federal só pode emitir recolhas obrigatórias para alguns tipos de produtos, incluindo fórmulas infantis, dispositivos médicos, alimentos, produtos de tabaco, produtos eletrónicos, substâncias controladas, produtos biológicos e, mais recentemente, cosméticos, de acordo com um porta-voz da FDA.
Há também casos em que recalls obrigatórios podem ser emitidos por falsa comercialização da eficácia do produto, de acordo com Teresa Murray, vigilante do consumidor do Grupo de Pesquisa de Interesse Público dos EUA.
“Então, é concebível que o fabricante possa vender como uma vitamina diária que contém algum tipo de bactéria e o FDA não seria capaz de fazer um recall obrigatório. Mas se o rótulo disser que a vitamina o ajudará a viver 1.000 anos, então o FDA poderia faça um recall por marketing falso", disse Murray.
Se um fabricante ou varejista não cumprir um recall obrigatório, alguns dos únicos recursos que reguladores como o FDA têm à sua disposição são penalidades civis.
“Existe um processo onde eles podem ir em frente e entrar com uma ação civil, levar uma empresa a tribunal e dizer, ok, você não vai cumprir, vamos lá, vamos levar você a tribunal. claro, esse é um processo longo e demorado e custa, francamente, dinheiro e recursos que esses reguladores não têm", disse Murray.
Juntamente com a falta de autoridade para emitir recalls obrigatórios, os recalls voluntários podem, às vezes, levar um longo período de tempo para serem emitidos.
“Muitas vezes, o regulador e a empresa, e toda a sua equipe de advogados, negociarão o texto do recall. E isso pode levar dias ou semanas”, disse Murray.
Enquanto isso, o FDA pode emitir um alerta, como muitos que foram emitidos para colírios contaminados.
Vários projetos de lei foram apresentados no Congresso para ampliar a capacidade do FDA de emitir recalls obrigatórios de medicamentos prescritos e de venda livre, como a Lei de Proteção aos Americanos contra Medicamentos Inseguros, mas nenhum deles foi transformado em lei.
Os colírios listados como contaminados não devem ser comprados ou usados ​​e devem ser descartados, de acordo com o FDA.
“Se alguém que usa esses colírios apresentar secreção ocular, vermelhidão ou dor (ou seja, sinais de infecção), deve consultar um oftalmologista imediatamente”, disse o Dr. Christopher Starr, professor associado de oftalmologia da Weill Cornell Medicine e porta-voz da Academia Americana de Oftalmologia. disse à ABC News.
Os colírios também podem expirar, pois apresentam maior risco de contaminação.
“Lembro a todos que também verifiquem as datas de validade de seus frascos de colírios. Se expirados, descarte-os, pois há um risco maior de contaminação mesmo com colírios bem fabricados e não recolhidos”, acrescentou Starr.