Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 2, dans la section 1 : « Ballons actifs périphériques », est ajoutée la rubrique suivante :
CODE
NOMENCLATURE
Société SPECTRANETICS (SPECTRANETICS)
5283586
Ballon actif à élution de paclitaxel, SPECTRANETICS, STELLAREX.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤ 18 cm et ≥ 70 % ou occlusion (≤ 10 cm) ) de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 6 mm.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités d'utilisation sont les suivantes :
- La durée d'insufflation du ballonnet doit être au moins de 60 secondes afin de garantir une administration optimale du médicament. Les durées d'insufflation du ballonnet supérieures sont possibles, à la discrétion de l'utilisateur.
- Un même site précédemment dilaté avec STELLAREX ne doit pas être dilaté avec plusieurs dispositifs STELLAREX. Si le vaisseau nécessite une post-dilatation après l'utilisation d'un ballonnet STELLAREX, l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux. Ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet STELLAREX. L'utilisation de stents métalliques nus est possible.
L'utilisation de plusieurs dispositifs STELLAREX chez le même patient est possible en cas de lésions longues ou multiples. Les ballonnets supplémentaires doivent se chevaucher sur 1 cm.
Cependant, l'utilisation d'un ballonnet STELLAREX est limitée à 2 au cours d'une même intervention.
L'utilisation d'un ballonnet STELLAREX nécessite une pré-dilatation de la lésion par un ballonnet nu.
L'utilisation du ballonnet STELLAREX est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties artérielles percutanées avec ou sans stent, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif.
DESCRIPTION
STELLAREX se compose d'un cathéter à ballonnet monté sur guide (OTW). Le revêtement est composé de paclitaxel et d'excipients. Le revêtement de paclitaxel est réparti de façon uniforme sur la surface du ballonnet à une concentration de 2 μg/mm3 et couvre la longueur utile du corps du ballonnet. Le ballonnet présente deux marqueurs radio-opaques aux extrémités de la zone imprégnée de paclitaxel (zone de traitement active).
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
A35SX040040080 ; A35SX040080080 ; A35SX040120080 ; A35SX050040080 ; A35SX050080080
A35SX050120080 ; A35SX060040080 ; A35SX060080080 ; A35SX060120080 ; A35SX040040135
A35SX040080135 ; A35SX040120135 ; A35SX050040135 ; A35SX050080135 ; A35SX050120135
A35SX060040135 ; A35SX060080135 ; A35SX060120135.
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2022.