Au titre III, chapitre II, de la liste des produits et prestations (LPP) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, le 2° est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 2° Ils doivent être inscrits sur la liste des dispositifs à potentiel élevé de risque mentionnés à l'article R. 5211-66 du code de la santé publique publiée sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. En l'absence d'inscription sur la liste susmentionnée, ils doivent avoir fait l'objet d'une validation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur demande de la Haute Autorité de santé. »