LES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES GRAVES LIÉS AUX SOINS OBSERVÉS DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ : PREMIERS RÉSULTATS D’UNE ÉTUDE NATIONALE ÉTUDES et RÉSULTATS N ° 3 9 8 • m a i 2 0 0 5 5 La prise en charge de ces EIG concerne autant la médecine (203 EIG identifiés) que la chirurgie (247 EIG identifiés). Elle n’est, en outre, pas limitée à une minorité d’unités de soins puisque, pendant le suivi de 7 jours par unité, au moins un événement indésira- ble grave lié aux soins (EIG) a été ob- servé dans 66% des unités de chirurgie et dans 58% des unités de médecine. Si la survenue de tels événements concerne l’ensemble des activités de soins, leurs victimes sont toutefois sur- tout des patients fragiles. Ainsi, les patients ayant subi un EIG, qu’il soit cause d’hospitalisation ou identifié pen- dant la période d’observation, étaient significativement plus âgés6 que les aut- res patients, de 4 ans en moyenne (62,2 versus 57,9 ans, p=0,00077). Cette dif- férence était de 5 ans en chirurgie (60,3 versus 55,4, p=0,002) et de 4 ans en médecine (64,6 versus 60,9, p=0,08). La sévérité de l’état de santé des patients victimes d’un EIG apparaît également importante mais il n’est pas possible d’avoir une approche compa- rative car elle n’a pas été mesurée chez les patients qui n’ont pas subi d’EIG. La gravité de la situation clinique de ces patients a ainsi été jugée plutôt ou très importante chez 68,0% des patients, 75,6% en médecine et 61,6% en chirurgie. Elle tend à être plus importante pour les patients ayant vécu un EIG pendant leur hospitalisation (77,2%) que chez ceux hospitalisés pour cause d’EIG (57,2%, p=0,0001), et est encore plus marquée lorsque les patients étaient hospitalisés dans un service de médecine (83,7%). De même, la situation clinique a été jugée plutôt ou très complexe chez 55,5% des patients, dont 63,2% en médecine et 49,1% en chirurgie. De manière générale, la fragilité ou le comportement du patient, ou de son entourage, ont été jugés comme un fac- teur favorisant la survenue de l’EIG chez 71,5% des patients, et là encore, plus fréquemment en médecine qu’en chirurgie (82,3% versus 62,6%, p=0,0001). Un peu moins de la moitié des événements indésirables graves observés dans l’enquête ont été à l’origine de l’hospitalisation, et près de la moitié d’entre eux jugés évitables Au total sur les 450 EIG identifiés, 195 EIG ayant motivé l’hospitalisation ont été identifiés lors de 191 admis- sions8, ce qui représente 45,5% des EIG. Au cours de l’enquête, parmi ces Les conditions de réalisation de l’enquête Les enquêteurs ont été recrutés par appels d’offre lancés par les réseaux régionaux (réseaux qualité et gestion des risques, CCLIN) et par proposition auprès des établissements tirés au sort. Les enquê- teurs infirmiers étaient des IDE ou des cadres de soins. Les enquêteurs médecins étaient des méde- cins thésés ; ils ont réalisé l’enquête dans leur secteur d’exercice (médecine ou chirurgie), mais hors de leur établissement si celui-ci était enquêté. Les enquêteurs ont été formés pendant trois jours à la méthode d’enquête et aux définitions à partir de cas concrets. Un manuel d’enquête détaillé leur a été remis. Un contrôle de la qualité des données a été prévu dès la phase de recueil par des visites inopinées pra- tiquées dans dix établissements afin de s’assurer du bon déroulement de la collecte des données de la détection et par un auto-contrôle des enquêteurs infirmiers et médecins lors de leur codage des réponses aux questionnaires (vérification de l’exhaustivité, de l’exactitude et de la cohérence des infor- mations recueillies. Tous les questionnaires ont ensuite été vérifiés au CCECQA et complétés le cas échéant avec les enquêteurs avant la saisie des données. Les dossiers à problèmes ont été revus avec l’enquêteur concerné au téléphone ou lors de visites aux enquêteurs. Des contrôles de cohérence ont été réalisés sur la base informatisée. Enfin, tous les événements associés à un produit de santé et tou- tes les infections liées aux soins ont été revus par des experts : médecins des centres régionaux de pharmacovigilance, membres de l’association pédagogique nationale pour l’enseignement de la théra- peutique (APNET), membres de l’association pour l’assurance qualité en thérapeutique et l’évaluation (AAQTE), responsables d’hémovigilance, de matériovigilance et membres des CCLIN. A l’issue des contrôles de qualité, le taux de complétude des questions des fiches de détection et de confirmation des EIG était supérieur à 99%. Pour la fiche de confirmation du caractère évitable, la com- plétude était supérieure à 98%, sauf pour trois questions, la date de survenue de l’événement (68,9 % de réponses manquantes), la date de sortie (10,4 %) et la date d’identification de l’événement (6,0%). Le caractère évitable des EIG en particulier n’a pas été renseigné pour cinq EIG (1,1%). Pour 7 365 des 8 754 séjours-patients (84,1%), le dossier a été consulté avec l’équipe de soins, essen- tiellement le cadre ou une IDE, et, pour 286 d’entre eux, également avec un médecin ; pour 1 318 (15,1%) séjours-patients, l’équipe soignante a été consultée (médecin, cadre ou IDE) sans le dossier patient ; enfin, pour 71 patients (0,8%), seul le dossier patient a été consulté. Parmi les 1 848 événements identifiés, le dossier patient et le médecin (avec ou sans le reste de l’é- quipe soignante) ont été consultés pour 977 événements (52,9%) ; dans 330 cas (17,8%), seul le médecin a été vu ; le dossier patient a été consulté sans le médecin mais avec un autre membre de l’équipe de soins dans 228 cas (12,3%), et pour six cas (0,3%) seul le dossier patient a été consulté. Cette étude a été réalisée dans le cadre de la loi 51-711 du 7 juin 1951 qui encadre les travaux du sys- tème statistique français. Le numéro de label, attribué par le Comité du label du Conseil National de l’Information Statistique (CNIS) est le 2004X725SA. Cette procédure garantit la totale confidentialité pour les établissements de santé de l’échantillon. L’accès des patients aux données les concernant, décrit ci-dessous, est explicitement détaillé dans la déclaration à la CNIL (celle-ci se réfère à l’article 5 bis de la Loi Informatique et Liberté, relatif aux données recueillies dans le cadre de recherches médi- cales). Les règles strictes de confidentialité étaient fondées sur un engagement signé des enquêteurs à respecter scrupuleusement le secret professionnel, sur l’anonymat complet des analyses du caractère évitable des EIG et des analyses de causes latentes, sur une information précise des établissements participants et des patients au niveau individuel et sur les mesures de sécurité d’ordre physique et logi- cielle dans les lieux de stockage au CCECQA. E• 2 6. En revanche, le sex-ratio des patients ayant au moins un EIG n’était pas différent de celui des autres patients. 7. p exprime la probabilité de se tromper en affirmant qu’il existe une différence entre les deux pourcentages observés, en pratique on retient une différence statistiquement significative quand p<0,05. 8. Plusieurs événements pouvaient concerner un même séjour.
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