Version N°2 du 29 décembre 2020 12 pour le développement de plusieurs vaccins basés sur les nouvelles technologies. Autre exemple, « COVAX » est la partie « vaccins » d’une collaboration mondiale visant à accélérer la mise au point et la production de produits de diagnostic, de traitements et de vaccins contre la Covid-19 et à en assurer un accès équitable. 24. Une fois le vaccin approuvé par l’Agence européenne du médicament, la surveillance des événements indésirables va-t-elle s’arrêter ? . Non, au contraire elle va s’intensifier sur la base de l’observation des personnes vaccinées. La surveillance des effets indésirables est en place dans les pays qui ont déjà commencé à vacciner comme les États-Unis (plus de 600 000 doses administrées au 22 décembre 2020) et le Royaume-Uni. La surveillance aura aussi lieu en Europe et en France grâce au système d’information et de suivi de la vaccination qui sera mis en place et qui permettra aussi de tracer qui a été vacciné et avec quel lot de vaccin. A l’heure actuelle, il existe un risque théorique que des effets indésirables très rares, de l’ordre de 1 sur 100 000, non observés au cours des essais cliniques, puissent être observés pendant la campagne de vaccination. Tous les événements suspects après vaccination devront donc être recensés par un suivi en pharmacovigilance renforcée, comme pour n’importe quel médicament. Il faut bien sûr s’attendre à ce que des maladies habituelles (infarctus, accident vasculaire cérébral, etc.) surviennent après la vaccination comme elles seraient survenues sans vaccination. C’est le système de pharmacovigilance qui permettra de déterminer si de tels évènements doivent être attribués au vaccin ou au hasard. 25. Quelle est la durée de surveillance nécessaire pour établir la sécurité d'un vaccin ? . Dans toute l’expérience accumulé en vaccinologie, les effets secondaires des vaccins surviennent dans les quelques jours, et au maximum dans les 6 semaines suivant la vaccination. Par précaution, on allonge la durée de surveillance jusqu’à 6 mois, bien qu’il soit très improbable que des évènements surviennent après une telle durée. Un plan de gestion des évènements graves aura lieu pour les vaccins contre la Covid-19, et tout effet indésirable pourra faire l’objet d’une indemnisation par l’ONIAM même s’il n’est pas directement lié au vaccin. Il faut noter qu’au 25 décembre 2020, plus de 1 200 000 personnes au Royaume-Uni et plus de 600 000 personnes aux États-Unis d’Amérique ont reçu une dose de vaccin à ARN ; aucun effet précoce plus rare, non vu en phase 3, n’a été rapporté, à l’exception de quelques cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. 26. Les vaccins Covid-19 peuvent-ils rendre les femmes stériles ? . Non, les vaccins anti-infectieux ne peuvent pas rendre les femmes stériles. Il n’y a aucune possibilité qu’un virus à ARN codant pour une protéine virale puisse entrainer la production d’anticorps contre des protéines humaines (comme la syncitine-1 certains l’avaient évoqué). 27. Les vaccins anti-Covid-19 contiennent-ils des adjuvants ? . Les vaccins à ARNm et les vaccins reposant sur des vecteurs viraux ne contiennent pas d’adjuvant, leur structure même permettant de stimuler le système immunitaire inné. Les
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