La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et notamment ses articles 15, 19, 27, 34 et 40 ; Vu l'article 378 du Code Pénal ; Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres I à IV et VII de la loi précitée du 6 janvier 1978 ; Vu la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 modifiée portant réforme hospitalière ; Vu la loi n° 84-5 du 3 janvier 1984 portant diverses mesures relatives à l'organisation du service public hospitalier ; Vu la délibération n° 85-07 du 19 février 1985, portant recommandation sur les traitements automatisés d'informations médicales nominatives utilisées à des fins de recherche médicale ; Vu le projet d'arrêté présenté par le Ministre des Affaires Sociales et de la Solidarité Nationale ; Après avoir entendu Monsieur Gérard JAQUET, en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement, en ses observations ;
Sur les finalités du système : Considérant que le Ministère des Affaires Sociales et de la Solidarité Nationale, dans le cadre du Projet de Médicalisation du Système d'Information (PMSI), met en place dans les hôpitaux, un système d'information statistique destiné à améliorer la connaissance de leur activité de soins et ainsi à permettre une évaluation plus précise de son coût en fonction de la diversité des pathologies traitées, des thérapeutiques suivies et des ressources hospitalières mobilisées à cet effet ; Considérant que ce système d'information a pour objet, à partir d'un certain nombre de données médicales recueillies auprès de chaque malade hospitalisé en court séjour, de produire des statistiques anonymes sous la forme de résumés de sortie standardisés destinés à l'hôpital ainsi qu'aux autorités de tutelle ; que ces résumés doivent permettre de constituer tant au plan national qu'au niveau de l'hôpital, une base de données servant à déterminer des groupes homogènes de malades, classés en fonction des critères cliniques et thérapeutiques ; Considérant que la qualité et l'exhaustivité de ces bases de données imposent la collecte dans chaque unité médicale d'informations nominatives médicales - diagnostic et actes médicaux pratiqués - qui feront l'objet d'une exploitation informatique par les hôpitaux disposant de moyens à cet effet.
Sur la confidentialité des informations traitées : Considérant que le respect du secret médical et l'anonymat des malades concernés doivent être garantis par l'adoption non seulement de dispositifs particuliers de sécurité mais également d'une procédure spécifique de circulation et d'exploitation des données médicales ; Considérant que les données nominatives recueillies par les unités médicales aux fins d'exploitation informatique, sont destinées au médecin de l'établissement désigné par ses pairs comme garant de la confidentialité des données et de l'anonymat des malades, ainsi qu'éventuellement aux médecins en charge des malades concernés. Considérant que l'accès aux fichiers informatiques médicaux ainsi constitués, doit être contrôlé par un système de sécurité placé sous la responsabilité des destinataires précédemment mentionnés ; que ce système doit être conçu de façon à permettre une identification des utilisateurs, des terminaux dédiés, des transactions accessibles aux utilisateurs ainsi qu'une séparation des données relatives à l'identité des personnes et aux renseignements médicaux ; Considérant que les résumés de sortie standardisés édités à partir de ces fichiers, sont rendus anonymes par la suppression des noms, prénoms, jour et mois de naissance ainsi que du numéro d'hospitalisation du malade et par l'attribution d'un numéro aléatoire. Considérant que la liste de correspondance entre ce numéro et le numéro d'hospitalisation du malade, sera conservée par le médecin de l'établissement désigné par ses pairs ; Considérant que cette procédure est de nature à éviter des communications d'informations nominatives médicales à des tiers non autorisés ou à des destinataires autres que ceux mentionnés précédemment. Considérant que le projet d'arrêté du Ministère des Affaires Sociales et de la Solidarité Nationale doit être modifié de façon à indiquer plus explicitement cette responsabilité médicale ; Considérant que le fichier national anonyme des résumés de sortie sera conservé pendant 3 ans à compter de sa réalisation ; qu'il importe en conséquence d'imposer cette même durée pour les fichiers des résumés nominatifs conservés par l'hôpital ;
Sur l'information préalable des intéressés : Considérant que le droit d'accès constitue l'une des garanties essentielles de la protection des malades ; qu'en conséquence, l'existence et les modalités d'exercice de ce droit, telles que prévues aux articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978, doivent être portées expressément à la connaissance des malades concernés.
Emet sous les réserves précitées, un avis favorable au projet d'arrêté qui lui a été présenté étant entendu que les hôpitaux qui adopteront ce système d'information statistique, devront présenter à la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, une demande d'avis allégée de référence audit système, accompagnée d'un projet d'acte réglementaire, d'une description des mesures de sécurité envisagées, d'un engagement de conformité ainsi que de la copie du protocole conclu entre le directeur de l'hôpital, le président de la Commission Médicale Consultative et le responsable de l'information médicale ; Rappelle qu'en cas d'extension de finalité du système, une nouvelle demande d'avis devra être présentée à la Commission. Le Président, Jacques FAUVET.

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