ファイザー、新型ウイルスワクチンの緊急使用許可を申請 アメリカで初
米製薬大手ファイザーと独ビオンテック（BioNTech）は20日、開発中の新型コロナウイルスワクチンの緊急使用許可を米食品医薬品局（FDA）に申請した。新型ウイルスワクチンの緊急使用許可申請はアメリカ国内で初めて。
米メリーランド州ボルティモアでワクチン摂取を受ける被験者 FDAがファイザーとビオンテックのワクチンの安全性を判断することとなる。データ評価にどれくらい時間がかかるかは不明だが、米政府は12月前半にも緊急使用が承認されると予想している。 ファイザー製ワクチンの臨床試験の第3相では、65歳以上の接種者の94％を守ることが示された。 イギリスは4000万回分の供給を予約済みで、年末までに1000万回分を確保するとみられる。 新型ウイルスによる死者数が25万人を超えたアメリカでは19日、1日あたりの死者数が6月以来初めて2000人を超えた。こうした中でワクチンの必要性があらためて浮き彫りになった。 ワクチンはいつ手に入るのか 来月前半にFDAの承認が下りれば、ファイザーとビオンテックは「承認から数時間以内にワクチン候補を配布する準備が整えられる」とした。 新型ウイルスの遺伝子コードの詳細が明らかになってから10カ月以内にワクチンの緊急使用許可申請にこぎつけた。これは、ワクチン開発としては驚くほどの速さだ。アメリカでワクチンが承認されるまでには平均で8年近くかかるとされる。 ファイザーのアルバート・ブーラ最高経営責任者（CEO）は19日、緊急使用許可の申請は「世界にCOVID-19（新型ウイルスの感染症）ワクチンを届けるという我々の取り組みの節目だ」と述べた。 しかし初回の供給量はごくわずかになるとみられ、最初の接種対象者は米疾病対策センター（CDC）が決めることになる。 新型コロナウイルスのワクチン、いつ手に入る？ 欧州委員会のウルスラ・フォン・デア・ライエン委員長は、欧州でも年内にワクチンを承認できるよう迅速に対応すると述べた。 しかしワクチン承認には、複数の注意事項がある。ロンドン大学衛生熱帯医学大学院の薬剤疫学教授のスティーブン・エヴァンズ氏は、FDAも欧州医薬品庁（EMA）も「非常に慎重に検討する」はずだとした。 BBCのナオミ・グリムリー保健担当記者は、今回のワクチンは特に、過去に1度も承認されたことのない実験的技術を採用していることもあり、広く普及するまでにはまだ長い道のりが残っていると指摘する。 ＜関連記事＞ ワクチンの効果は 今週公表されたデータでは、ファイザーとビオンテックが開発中のワクチンの有効性が、95%だと分かった。すべての年齢層や民族性、性別に有効なことも明らかになった。このワクチンによる副作用は軽度～中等度の一時的なものだった。 ファイザーとビオンテックのワクチンは、mRNAというウイルスの遺伝子コードの一部を注射することで人間の免疫システムを訓練する、実験的な手法によって開発されている。 このワクチンを接種すると新型ウイルスに対する抗体が生成されるとともに、感染した細胞を破壊するT細胞が活性化する。 米国内の感染状況は アメリカでは18日、新型ウイルスによる死者数が世界最多の25万人を超えた。 米ジョンズ・ホプキンス大学の集計によると、パンデミック開始以降の同国の累計感染者数は1189万5876人と、これも世界最多となっている（日本時間21日午前時点）。 アメリカ国内の感染者数と死者数は過去1週間で急増している。 米カリフォルニア州バーバンクの病院。アメリカ国内の多くの地域で医療システムがひっ迫している 多くの地域では仮設病棟が設置されるなど、医療システムが対応に苦戦している。 CDCは19日、新型ウイルスの感染が拡大する中、感謝祭（サンクスギビング、26日）の休暇を利用した移動を控えるよう国民に「強く推奨」した。 カリフォルニア州では21日から、人口の大部分を対象に夜10時から翌朝5時までの外出禁止令を発布する。 オハイオ州、ミネソタ州、ニューヨーク州などでは厳しい制限措置が導入されている。 3日の大統領選ではジョー・バイデン氏が当選確実となったものの、ドナルド・トランプ大統領はいまだ敗北を認めていない。バイデン氏はトランプ政権が政権移行手続きに協力しないせいで、新型ウイルス対策がさらに遅れ、犠牲者が増えるかもしれないとしている。 ほかにどんなワクチン開発が？ 米バイオテクノロジー企業モデルナは16日、開発中の新型ウイルスワクチンについて、95％近い有効性を示す初期結果のデータが得られたと発表した。このワクチンもmRNAを使っている。 開発の面では、モデルナはファイザーとビオンテックのワクチンにそれほど遅れはとっていないとみられる。 英オックスフォード大学と英製薬大手アストラゼネカが開発を進めるワクチンは今も臨床試験（治験）が続いているが、高齢者に強い免疫反応をもたらすという好結果が示されている。イギリスは1億回分の供給を発注している。 このワクチンは、チンパンジーからとった一般的な風邪ウイルス（アデノウイルスと呼ばれる）を弱体化させたものから開発。人間に感染しないように変えられている。 「スプートニクV」という名前のロシアのワクチンの臨床試験でも、同様の期待が持てる結果が得られている。ロシア製ワクチンにはオックスフォードのワクチンと同様の効果がある。 また、中国とロシアではほかの複数のワクチンが臨床試験の最終段階に入っている。 （英語記事 Pfizer seeks first Covid vaccine approval in US）