Avec l’entrée en vigueur de la 4ème révision du droit des brevets chinois le 1er juin 2021, les aspects suivants méritent d’être soulignés : Tout d’abord une possible compensation pour défaut de délai de procédure raisonnable (similaire au PTA américain) : sur demande du titulaire, si un brevet est délivré 4 ans après son dépôt ET dans un délai de 3 ans à compter de la requête en examen, alors l’office compense le délai déraisonnable, sauf s’il est du fait du titulaire.   Mais aussi une compensation du délai d’examen et d’approbation d’un nouveau médicament (similaire au PTE américain) : sur demande du titulaire, l’office peut accorder une compensation de la durée du brevet pour une invention liée à un nouveau médicament pour lequel une AMM est obtenue en Chine. La durée compensée ne doit pas excéder 5 ans, ET la durée totale effective du brevet ne doit pas dépasser 14 ans à compter de l’AMM du nouveau médicament.   Les dispositions relatives aux PTA et PTE en Chine sont approximativement les mêmes que celles des Etats Unis. Le titulaire qui fait une demande de PTE obtiendra une protection de 5 ans maximum en plus de la durée de protection du brevet de 20 ans. L’extension octroyée par PTA n’est pas encore déterminée, elle devrait être identique à celle prévue par l’Office américain.   Enfin, la loi ajoute la possibilité d’un lien entre la procédure règlementaire et la procédure brevet (« linkage ») : Si, au cours de la procédure règlementaire pour un médicament, un litige survient entre un demandeur (génériqueur) et un titulaire de brevet ou un tiers lié par un brevet au médicament dont l’enregistrement est demandé, ces derniers peuvent intenter une action en justice pour déterminer si le médicament dont l’enregistrement est demandé n’est pas déjà couvert par le brevet. Dans ce cas, l’agence règlementaire peut suspendre la procédure de délivrance de l’AMM, jusqu’à la fin du litige. 