กฎ ของ ระบบ คุณภาพ รวมถึง ความต้องการ ที่ เกี่ยวข้อง กับ วิธีการ ที่ ใช้ ใน และ สิ่งอำนวยความสะดวก และ การ ควบคุม ที่ ใช้ สำหรับ การ ออกแบบ การผลิต บรรจุภัณฑ์ การ ติดป้าย การ จัดเก็บ การ ติดตั้ง และ การ ให้บริการ อุปกรณ์ ทางการแพทย์ ที่ ตั้งใจ ไว้ สำหรับ การใช้งาน ของ มนุษย์
กฎ ไม่มี ข้อกำหนด ใดๆ เกี่ยวกับ การผลิต อุปกรณ์การแพทย์