Die Fda hat bei der Ausarbeitung der Regel zur Erleichterung der Belastung für kleine Unternehmen die Anforderungen an die Design-Anforderungen nicht auf alle Geräte der Klasse I angewandt , und die Zulieferer wurden aus dem Geltungsbereich der Regel herausgenommen .
Die Fda wird in der Zukunft Komponenten Lieferanten in ihre Berichterstattung einbeziehen .