Die Fda hat bei der Ausarbeitung der Regel zur Erleichterung der Belastung für kleine Unternehmen die Anforderungen an die Design-Anforderungen nicht auf alle Geräte der Klasse I angewandt , und die Zulieferer wurden aus dem Geltungsbereich der Regel herausgenommen .
Die Zulieferer werden von der Fda abgedeckt .