регламентът за качеството на системата включва изисквания , свързани с използваните методи , както и съоръженията и контрола , използвани за проектиране , производство , опаковане , етикети , съхранение , инсталиране и обслужване на медицински изделия , предназначени за хуманна употреба .
регламентът не поставя никакви изисквания за производството на медицински изделия .