регламентът за качеството на системата включва изисквания , свързани с използваните методи , както и съоръженията и контрола , използвани за проектиране , производство , опаковане , етикети , съхранение , инсталиране и обслужване на медицински изделия , предназначени за хуманна употреба .
изискванията по отношение на монтирането на медицински изделия за хората са включени в регламента .