регламентът за качеството на системата включва изисквания , свързани с използваните методи , както и съоръженията и контрола , използвани за проектиране , производство , опаковане , етикети , съхранение , инсталиране и обслужване на медицински изделия , предназначени за хуманна употреба .
целта на регламента за качеството на системата е да се гарантира , че потребителите са в безопасност .