La FDA a conclu que la règle aura un impact économique significatif sur un nombre important de petites entités et qu' une première analyse de la flexibilité réglementaire et une analyse finale de la flexibilité réglementaire ont été préparées et incluses dans l' avis de réglementation proposé et dans l' avis de règlement final , respectivement , comme l' exigent les sections 603 et 604 .
La FDA a tiré plusieurs conclusions .