La FDA , dans l' élaboration de la règle visant à alléger la charge pesant sur les petites entités , n' a pas appliqué les exigences de conception à tous les dispositifs de la classe i et les fournisseurs de composants ont été retirés de la couverture de la règle .
La Fda inclut les fournisseurs de composants dans leur couverture à l' avenir .