Le règlement relatif au système de qualité comprend les exigences relatives aux méthodes utilisées , ainsi que les installations et les contrôles utilisés pour la conception , la fabrication , l' emballage , l' étiquetage , le stockage , l' installation et le service des dispositifs médicaux destinés à l' usage humain .
L' objectif du règlement relatif au système de qualité est de veiller à ce que les consommateurs soient en sécurité .