Fda đã kết luận rằng quy tắc sẽ có một tác động kinh tế lớn lao vào một số thực thể nhỏ , bởi vì hầu như tất cả các cơ sở y tế đều được phân loại như nhỏ dưới các định nghĩa của quản trị viên kinh doanh nhỏ .
Hầu hết các thiết bị y tế đều được phân loại như nhỏ .