Une réforme sème le doute chez les vigies du médicament
La pharmacovigilance, qui a pour mission de détecter les effets indésirables des traitements médicaux, est en cours de réforme. Les autorités ont dû revoir leur copie, tenant compte des critiques des acteurs de terrain.
Séverin Millet Ils sont en première ligne dans la lutte contre les événements indésirables chez les personnes prenant des médicaments. Les pharmacologues médicaux ont l’expertise pour analyser des effets inattendus au regard des connaissances pharmacologiques ou d’une gravité inhabituelle et déterminer s’ils sont imputables au médicament. Peu connus du grand public, ces hospitalo-universitaires des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), constituent la pierre angulaire de la sécurité du médicament. Et sont souvent sous le feu des critiques lors des crises sanitaires. Ce fut le cas dans le scandale du Mediator. Pourtant, dès 1999, soit dix ans avant son retrait du marché, le CRPV de Marseille avait remonté à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) un cas d’atteinte des valves cardiaques qu’il suspectait d’être imputable au médicament du laboratoire Servier. Elle n’en avait pas tenu compte. C’est à partir d’un premier signalement par le CRPV de Tours que le Protelos, traitement préventif des fractures dues à l’ostéoporose du même laboratoire, a fini sa carrière en 2017. Celui de Montpellier fut à l’origine du signal sur l’augmentation du risque de cancer de la vessie lié à l’utilisation des antidiabétiques à base de pioglitazone. Ceux-ci furent suspendus en France en 2011 mais laissés sur le marché par l’Agence européenne du médicament avec un ajout dans la notice de contre-indications et de précautions d’emploi. Dans le dossier de l’antiépileptique Dépakine, où la décision de contre-indiquer ce médicament au cours de la grossesse a été prise en 2010, les risques avaient été évoqués dès 2004-2005 au sein du comité technique de pharmacovigilance, qui réunit tous les centres, à l’occasion de quatre cas marquants. « Deux de ces cas ont été transmis au groupe de travail “Grossesse et allaitement” [de l’ANSM], sans suites connues au vu des comptes rendus », constatait en 2015 le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales. Dans une tribune publiée le 24 avril dans Le Monde, des responsables de ces centres s’étaient alarmés du projet de décret – qui leur était présenté après deux ans de discussions avec le ministère de la santé – prévoyant de réformer l’ensemble de la vigilance sur les produits de santé. Ils y voyaient « un risque de dérive vers un système trop administratif ou trop territorialisé » et invitaient les ­pouvoirs publics à « mesurer le risque qu’il y aurait à déstructurer le ­réseau des CRPV ».