Dialyse : des études rassurantes sur les produits au citrate
En 2018, une étude suggérait une surmortalité chez les patients dialysés avec certains composés. Une observation non confirmée par des travaux plus récents.
Des études rassurantes ont été présentées lors du 4e congrès de la Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation (SFNDT), qui s’est tenu du 1er au 4 octobre à Nancy. Elles ne montrent pas d’augmentation du risque de décès chez les patients dialysés avec un produit à base de citrate. Un an auparavant, une étude observationnelle présentée lors d’un congrès de la SFNDT par le docteur Lucile Mercadal (Inserm/hôpital de la Pitié-Salpêtrière) indiquait en effet que les patients traités par un liquide de dialyse (ou dialysat) au citrate présenteraient une surmortalité de 40 % par rapport à ceux traités avec d’autres produits à l’acétate ou à l’acide chlorhydrique. Autrement dit, alors que le taux de mortalité atteint environ 10 % pour les personnes dialysées, il était de 14 % pour les personnes exposées au dialysat au citrate, soit 1 260 décès, représentant 360 décès annuels supplémentaires. Utilisé de manière croissante « Les dialysats au citrate sont un des types de dialysat utilisés pour l’hémodialyse chronique. A ce jour, sur les 45 000 patients hémodialysés, on estime à 15 000 le nombre de patients concernés en France », indiquait l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en décembre. Ce produit est utilisé de manière croissante depuis une dizaine d’années. A la suite de l’étude de Lucile Mercadal, l’ANSM avait lancé des investigations, fin 2018. Dans un communiqué publié en juillet, l’agence précisait que « les trois études menées ces derniers mois par l’Agence de la biomédecine auprès de plus de 100 000 patients ne montrent aucune augmentation du risque de décès avec l’utilisation du dialysat citrate chez les patients en dialyse, confirmant l’étude internationale la DOPPS (Dialysis outcome and practice patterns study). » La communauté des néphrologues est partagée sur ce sujet, certains ayant fortement critiqué l’étude du docteur Mercadal, d’autres estimant que le citrate, comme d’autres produits, n’est pas assez évalué. Les associations de patients sont également divisées. France Rein évoquait en juillet le « supposé scandale » du dialysat. Lancement d’alerte L’association Renaloo, qui avait relayé les résultats de Lucile Mercadal, se réjouit quant à elle « des avancées de ce dossier et du rôle d’accélérateurs qu’ont joué le lancement d’alerte, sa médiatisation et la gestion par l’ANSM ». « Les crampes sévères et incoercibles provoquées par le dialysat au citrate et décrites par certaines équipes restent un sujet de préoccupation majeur », poursuit l’association. Par ailleurs, des questions demeurent sur l’évaluation des dialysats avant leur commercialisation. « Les exigences dans ce domaine sont actuellement très faibles, car ils sont toujours considérés comme des dispositifs médicaux, au même titre que les liquides de nettoyage des lentilles par exemple », pointe Renaloo.