Le fabricant d’implants mammaires Allergan annonce le retrait mondial du modèle Biocell
Le modèle d’implant macrotexturé a été associé à la survenue d’un cancer rare du système immunitaire.
Le groupe Allergan a annoncé, mercredi 24 juillet, le « retrait volontaire mondial » de ses implants mammaires macrotexturés Biocell, un modèle associé à un cancer spécifique du système immunitaire. Présentée comme une mesure de « précaution » par le fabricant, ce retrait fait en réalité suite à une demande des autorités américaines de suspendre leur commercialisation. Jeudi, l’agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA), annonçait plusieurs initiatives pour protéger les femmes du risque de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), un cancer du système immunitaire exclusivement lié au port d’implants mammaires, et en particulier de ceux qui sont dits « macrotexturés ». Conçue pour avoir un effet « Velcro » qui permet d’adhérer aux tissus, la surface de ces prothèses pourrait cependant créer une inflammation chronique conduisant à développer la maladie. C’est au cours des derniers mois que la FDA a constaté non seulement une augmentation des cas de LAGC et des décès de patientes (33), mais aussi une forte association entre le LAGC et ces implants d’Allergan. Sur les 573 cas de LAGC que l’agence comptabilise dans le monde, 481 sont associés à ces derniers. L’Association américaine des chirurgiens plastiques répertorie, elle, un total mondial de 735 cas de LAGC. Ce retrait sans doute définitif des Biocell représente un point d’orgue dans la reconnaissance des risques liés au port de ces implants. Certification perdue en Europe Publiée en novembre 2018, l’enquête des « Implant Files » avait montré les graves défaillances dans la surveillance des dispositifs médicaux à travers le monde, et en particulier dans celle des prothèses mammaires. Près de 60 médias, dont Le Monde, avaient participé à cette enquête pilotée par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ). Article réservé à nos abonnés Lire aussi « Implant files » : les incroyables lacunes de la surveillance en France Un mois après la publication, Allergan avait perdu sa certification en Europe – dit marquage « CE » – ce qui avait entraîné la suspension de la commercialisation des Biocell dans l’Union européenne. En avril, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonçait l’interdiction en France de deux types d’implants texturés, dont les macrotexturés en raison des risques de LAGC. Article réservé à nos abonnés Lire aussi Prothèses mammaires : la France interdit certains modèles liés à un cancer Le Canada l’avait suivie, interdisant à la fin mai les Biocell, seul modèle macrotexturé disponible dans le pays. Enfin, le 11 juillet, l’Australie annonçait son intention d’interdire ou de suspendre vingt-cinq modèles. Aux Etats-Unis comme ailleurs, les autorités sanitaires ne recommandent pas l’explantation ou le remplacement des implants texturés chez les patientes ne présentant pas de symptômes.