" 혈액 한 방울 로 질환 예측 시대 머지않 았 다 " - 메디 칼 업 저 버 
 " 혈액 한 방울 로 질환 예측 시대 머지않 았 다 " 
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 승인 2018 . 02 . 12 06 : 36 
 이흥만 고대 구로 병원 의료 기기 중 개임 상 시험 지원 센터 장 " 체외 진단 용 의료 기기 산업 화 선도 " 
 ▲ 고대 구로 병원 의료 기기 중 개임 상 시험 지원 센터 이흥만 센터 장 . ⓒ 메디 칼 업 저 버 김민수 기자 
 ' 아프 면 병원 에 가 서 치료 를 잘 받 아야 한다 ' 는 치료 중심 생각 이 ' 질환 을 조기 진단 하 고 예방 하 자 ' 는 진단 및 예방 중심 으로 패러다임 변화 가 일어나 고 있 다 . 이 로 인해 의료 산업 에서 는 인체 에서 유래 한 시료 를 검체 로 사용 해 질병 을 예측 하 고 예후 를 관찰 할 수 있 는 ' 체외 진단 용 의료 기기 ' 에 대한 관심 이 나날이 높 아 지 는 모습 이 다 . 
 고대 구로 병원 의료 기기 중 개임 상 시험 지원 센터 는 2005 년 국내 최초 단독 의료 기기 임상시험 센터 로 개소 한 데 이 어 지리 적 장점 과 연구 역량 을 바탕 으로 국내 체외 진단 용 의료 기기 의 산업 화 를 선도 하 고 있 다 . 
 센터 를 이끌 고 있 는 이흥만 센터 장 ( 구로 병원 이비인후과 ) 은 체외 진단 용 의료 기기 를 통해 혈액 한 방울 로 질환 을 예측 하 는 시대 가 머지않 았 다고 전망 한다 . 그 는 지난 1 월 대한 의료 기기 임상시험 연구회 회장 에 취임 하 는 등 국내 의료 기기 개발 에 각별 한 관심 을 가지 고 있 는 인물 이 다 . 그 를 만나 국내 체외 진단 용 의료 기기 산업 의 미래 와 앞 으로 해결 해야 할 문제 등 에 대해 들 었 다 . 
 - 센터 가 체외 진단 용 의료 기기 에 특화 된 이유 는 ? 
 정부 가 임상시험 지원 센터 의 고도 화 에 초점 을 맞추 면서 각 센터 를 특화 하 기 시작 했 고 , 그 과정 에서 구로 병원 의료 기기 중 개임 상 시험 지원 센터 에 맞 는 분야 가 무엇 인지 를 고민 했 다 . 먼저 지리 적 인 측면 에서 구로 병원 을 중심 으로 의료 기기 를 평가 하 는 한국 산업 기술 시험 원 ( KTL ) 과 전임 상 시험 및 기술 시험 을 제공 하 는 한국 세라믹 기술원 ( KICET ) , 의료 기기 정보 기술 지원 센터 ( MDITAC ) 가 위치 해 , 구로 병원 은 의료 기기 개발 부터 안전 성 인증 , 임상시험 까지 할 수 있 는 시스템 이 구축 돼 있 다 . 
 게다가 구로 병원 은 ' 신종 인플루엔자 범 부처 사업단 ' 으로 선정 되 는 등 조기 진단 이 무엇 보다 중요 한 감염 질환 에 특화 돼 있 다 . 이러 한 장점 을 모두 고려 했 을 때 본 센터 는 체외 진단 용 의료 기기 개발 에 적합 하 고 의료 기기 의 틈새시장 을 공략 할 수 있 을 것 으로 판단 해 이 분야 에 집중 하 게 됐 다 . 
 - 구체 적 으로 센터 는 체외 진단 용 의료 기기 개발 을 위해 어떤 일 을 하 는가 ? 
 센터 는 체외 진단 용 의료 기기 에 대한 아이디어 를 시작 으로 인허가 · 사업 화 까지 전 과정 을 도와 주 는 역할 을 한다 . 신속 한 연구 · 개발 과 조기 사업 화 를 위해 체외 진단 용 의료 기기 전용 전 주기 시스템 인 TRL ( Technology Readiness Level ) 1 단계 부터 9 단계 까지 를 지원 해 준다 . 전담 코디네이터 가 있 어 TRL 중간 단계 에 들어오 더라도 코디네이터 지도 하 에 제품 상품 화 와 인허가 를 진행할 수 있 다 . 또 기업 이 체외 진단 용 의료 기기 에 대한 아이디어 가 있 다면 센터 내 에 있 는 개방 형 연구실 에 언제 든지 찾아와 함께 연구 가 가능 하 다 . 
 그리고 기업 이 가장 어려워하 는 식품 의 약 품안 전처 인증 에 걸리 는 시간 을 줄이 고자 2016 년 센터 내 에 한국 기계 전자 시험 연구원 ( KTC ) 분소 를 유치 했 다 . 기업 이 체외 진단 용 의료 기기 의 인증 을 받 고자 한다면 센터 가 KTC 와 기업 을 바로 연결 할 수 있 다 . 즉 센터 내 에서 의료 기기 기술 개발 이 원 스톱 ( one - stop ) 으로 가능 하 다 . 
 - 4 차 산업 혁명 시대 가 도래 하 면서 체외 진단 용 의료 기기 에 대한 관심 이 뜨겁 다 . 체외 진단 용 의료 기기 의 미래 를 전망 한다면 ? 
 체외 진단 용 의료 기기 가 4 차 산업 혁명 과 맞물리 면서 인공지능 ( AI ) , 빅 데이터 등 과 함께 발전 할 것 으로 예상 된다 . 현재 체외 진단 용 의료 기기 를 이용 해 질환 을 진단 하 고 그 데이터 를 모아 빅 데이터 를 형성 한 후 딥 러닝 기반 의 AI 로 질환 을 진단 하 려는 프로젝트 가 진행 중 이 다 . 이 를 통해 질환 을 보다 정확 하 게 진단 하 고 정밀 의학 발전 에 도움 이 되 면서 장기 적 으로 는 의료비 절감 까지 기대 할 수 있 을 것 이 다 . 
 이 와 함께 의료 산업 이 과거 에 는 치료 에 초점 을 맞췄 다면 지금 은 진단 및 예방 중심 으로 패러다임 이 옮겨 가 고 있 다 . 체외 진단 용 의료 기기 는 여기 서 중요 한 역할 을 할 것 이 다 . 물론 ' 혈액 한 방울 로 질환 을 예측 하 는 시대 ' 가 현실 화 되 기 위해서 는 관련 근거 가 더 쌓여야 한다 . 그러나 최근 혈액 한 방울 로 암 8 종 을 동시 에 진단 할 수 있 다는 연구 결과 가 발표 된 만큼 5 ~ 10 년 이내 에 는 혈액 한 방울 로 질환 을 예측 하 는 시대 가 열릴 것 으로 본다 . 
 - 외국 과 비교 해 국내 체외 진단 용 의료 기기 산업 이 발전 할 가능 성 이 높 다고 보 나 ? 
 우리 나라 가 세계 시장 에서 공략 할 수 있 는 분야 가 바로 체외 진단 용 의료 기기 다 . 하지만 국내 의료 기기 기업 들 은 대체로 영세 하 다 . 외국 기업 과 경쟁 할 수 있 는 국내 기업 은 몇 곳 안 된다 . 국내 의료 기기 산업 이 커지 기 위해서 는 매출 1000 억 이 넘 는 의료 기기 가 최소 10 가지 이상 개발 돼야 한다 . 그래야 만 시너지 효과 로 산업 이 더 커질 수 있 다 . 
 이 를 위해서 는 정부 지원 이 필요 하 다 . 국내 의료 기기 산업 에 대한 지원 은 의약품 산업 과 비교 해 10 년 정도 뒤처져 있 고 지원 규모 도 10 분 의 1 밖 에 되 지 않 는다 . 그런데 정부 는 국내 의료 기기 산업 의 수준 이 의약품 산업 과 같 아 지 길 요구 한다 . 지원 없이 산업 이 발전 할 수 없 다 . 최소한 의약품 산업 지원 의 절반 정도 는 의료 기기 산업 에 지원 해야 가능 하 다 . 국내 의료 기기 산업 이 선진국 과 비교 해 미흡 한 면 이 있 지만 , 이 를 보완 해 주 는 정책 또는 지원 이 있 다면 충분히 발전 가능 성 이 있 다고 본다 . 
 - 마지막 으로 앞 으로 센터 를 어떻게 이끌 어 갈 계획 인지 ? 
 2015 년 보건 복지 부 로부터 의료 기기 중 개임 상 시험 지원 센터 로 선정 된 후 국책 연구 총괄 기간 인 2020 년 까지 약 3 년 이 남 았 다 . 국산 의료 기기 개발 에 집중 하 고 수출 할 수 있 도록 도와 주 는 것 이 센터 의 업적 이 자 미션 이 라고 생각 한다 . 아직 국내 의료 기기 산업 이 영세 하 지만 부족 한 부분 을 정부 에서 도와 준다면 본 사업 이 끝났 을 때 체외 진단 용 의료 기기 10 ~ 20 개 가 제품 화 돼 수출 할 수 있 을 것 으로 예상 된다 . 정부 에서 많이 지원 해준다면 국내 체외 진단 용 의료 기기 는 더 큰 성공 을 거둘 수 있 을 것 이 다 . 
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