이 장 에서 는 PPA 파동 의 본질 중 첫 번 째 를 다룬다 . PPA 파동 을 둘러싸 고 식약청 이 발표 했 던 각종 해명 과 그동안 의 의견 을 종합 해 볼 때 , 의약품 허가 및 안전 성 관리 에 필요 한 규제 과학 의 기본 을 적어도 식약청 이 몰랐 다고 보이 지 는 않 는다 . 그러나 규제 과학 을 실제로 어떻게 적용 해야 하 고 , 서로 상반 되 는 주장 이 엇갈릴 때 어떤 식 으로 개별 과학 적 원칙 을 적용 해서 타당 한 규제 과학 적 조치 를 이끌 어 내 는지 식약청 이 정확 하 게 이해 하 고 있 다고 볼 수 없 는 증거 들 이 여러 곳 에서 관찰 된다 . 그래서 이 장 에서 는 규제 과학 의 요소 를 다시 설명 하 고 , 2000 년 11 월 당시 국내 상황 으로 돌아가 규제 과학 적 원칙 을 PPA 의 안전 성 문제 에 ' 제대로 ' 적용 한다면 어떤 결론 을 얻 을 수 있 는지 자세히 살펴보 도록 하 겠 다 . 물론 , FDA 에서 객원 의학 자료 심 의 요원 으로 일 했 던 내 경험 과 구체 적 인 사례 들 도 함께 소개 될 것 이 다 .