■ 호르몬 요법 주사제 : 디페 렐 린 피 알주 3 . 75 mg ( Diphereline PR Injection 3 . 75 mg ) 보관 방법 밀봉 용기 , 25 ℃ 이하 보관 전문 / 일반 전문 의약품 단일 / 복합 단일 성분 제조 / 수입 사 입센 코리아 급여 정보 보험 코드 681400031 _ 120302 원 / 1 병 , 급여 ( 2016 - 03 - 01 ) 제형 주사제 투여 경로 주사 식 약 처 분류 항 악 성 종양 제 ( 421 ) 목차 1 . 형태 1 . 성분 1 . 성분 별 약효 1 . 임신 중 약물 투여 지침 ( 미국 FDA 분류 ) 1 . 효능 1 . 용법 1 . 주 의 사항 1 . 복약 지도 형태 부서지 기 쉬운 백색 덩어리 가 든 바이알 과 부유물 이 없 는 무색투명 한 용액 이 든 앰 플 성분 Triptorelin Acetate 트립 토렐 린 아세트산염 4 . 12 mg ( 트립 토렐 린 ( 으 ) 로서 3 . 75 mg ) 성분 별 약효 Triptorelin Acetate : 암 및 면역 관련 질환 > 호르몬 성 항암제 > GnRH 효능 제 임신 중 약물 투여 지침 ( 미국 FDA 분류 ) X 등급 임부 에게 투여 금기 임 . 사람 이나 동물 에 대한 연구 , 또는 임상시험 , 또는 시판 후 조사 보고 에서 태아 에 대한 위험 성 의 증거 가 나타났으며 , 해당 약물 투여 로 인해 태아 에 미치 는 위험 성 이 임부 에 대한 치료 적 이득 의 가능 성 보다 더 높 은 경우 . 효능 1 . 혈청 중 성 스테로이드 치 저하 를 필요 로 하 는 호르몬 의 존성 전립선암 2 . 인공수정 을 위한 배란 촉진 3 . 자궁 내막 증 4 . 수술 전 자궁 근종 등 5 . 중추 성 성 조 숙증 ( 9 세 이하 여아 및 10 세 이하 남아 ) 용법 ( 주사제 ) 1 . 전립선암 다음 의 2 가지 방법 으로 투여 가능 하 다 . 1 ) 초산 트립 토렐 린 으로서 0 . 1 mg 을 1 일 1 회 7 일 간 피하 주사 한 후 제 8 일 째 에 트립 토렐 린 으로서 3 . 75 mg 을 1 회 근육 주사 하 고 이 를 매 4 주 반복 투여 한다 . 2 ) 트립 토렐 린 으로서 3 . 75 mg 을 매 4 주 1 회 근육 주사 한다 . 2 . 자궁 내막 증 및 수술 전 의 자궁 근종 생리 주기 제 5 일 이내 에 이 약 으로서 3 . 75 mg 을 근육 주사 하 고 매 4 주 반복 투여 한다 . 치료 기간 은 자궁 내막 증 의 정도 와 치료 중 에 관찰 되 는 임상 적 특징 에 따라 달라진다 . 자궁 내막 증 의 치료 기간 은 최대 6 개월 , 자궁 근종 은 3 개월 을 초과 하 지 않 는다 . 이 약 또는 다른 GnRH 유사 약물 로 2 번 째 치료 과정 을 해서 는 안 된다 . 3 . 인공수정 을 위한 배란 촉진 생리 주기 제 2 일 에 이 약 을 근육 주사 한다 . 고나도트로핀 약물 들 은 보통 이 약 을 투여 한 후 15 일 이 지나 뇌하수체 가 탈감작 된 후 ( 혈청 난포 호르몬 농도 가 50 pg / mL 미만 ) 에 투여 한다 . 4 . 중추 성 성 조 숙증 트립 토렐 린 에 의한 소아 치료 는 중추 성 성 조 숙증 치료 경험 이 있 는 소아 내분비 전문가 , 소아과 의사 또는 내분비 전문가 의 전반 적 인 감독 하 에 이루어져야 한다 . 치료 는 4 주 마다 1 회 근육 주사 한다 . 체중 에 따라 용량 을 조절 해야 한다 . 체중 이 20 kg 미만 : 1 . 875 mg ( 1 / 2 용량 ) , 20 kg 이상 30 kg 미만 : 2 . 5 mg ( 2 / 3 용량 ) , 30 kg 이상 3 . 75 mg ( 1 바이알 ) - 치료 는 골격 연령 이 여아 12 세 , 남 아 13 세 이상 이 면 중지 해야 한다 . 주 의 사항 1 . 경고 전이 성 척추 손상 ( metastatic vertebral lesion ) 이나 요로 폐쇄증 을 수반 한 환자 는 치료 초기 몇 주 동안 세심 하 게 관찰 하 여야 한다 . 2 . 다음 환자 에 는 투여 하 지 말 것 1 ) GnRH . 이 의 유사 체 또는 이 약 의 첨가제 에 과민 반응 의 병력 이 있 는 환자 2 ) 임부 또는 임신 하 고 있 을 가능 성 이 있 는 여성 및 수 유부 3 ) 호르몬 비의존성 전립선암 환자 4 ) 양쪽 고환 절제술 을 받 은 후 , 이 약 에 의해 더 이상 테스토스테론 의 감소 를 기대 할 수 없 는 환자 5 ) 임상 적 으로 명백 한 골다공증 또는 골 밀도 의 저하 와 같 은 골다공증 위험 이 있 는 환자 6 ) 원인 불명 의 질 출혈 환자 7 ) 진단 된 뇌하수체 샘종 환자 8 ) 진행 성 뇌종양 소아 환자 3 . 다음 환자 에 는 신중히 투여 할 것 . 1 ) 다 낭포성 난소 환자 2 ) 고 혈압 환자 ( 혈압 강하 제 를 투여 받 는 환자 는 고혈압 치료 의 조절 이 필요 할 수 있 다 . ) 4 . 이상 반응 1 ) 남성 에서 일반 적 인 내성 다른 GnRH 작용 제 치료 또는 수술 적 인 거 세 후 나타나 는 것 과 같이 , 트립 토렐 린 치료 와 관련 하 여 가장 흔히 관찰 되 는 이상 반응 은 이 의 예상 되 는 약물학 적 효과 에 기인 한 것 이 었 다 : 초기 테스토스테론 농도 의 상승 후 테스토스테론 의 거의 완벽 한 억제 가 뒤따른다 . 이러 한 효과 는 홍조 ( 50 %), 발기부전 ( 4 %) 및 성욕 감퇴 ( 3 %) 를 포함 한다 . 트립 토렐 린 치료 와 관련 가능 성 이 있 는 것 으로 판단 되 는 , 다음 과 같 은 이상 반응 이 보 고 되 었 다 . 대부분 은 생화학 적 또는 수술 적 거세 와 관련 된 것 이 었 다 . 이상 반응 의 기관계 분류 매우 흔하 게 흔하 게 흔하 지 않 게 드물 게 감염 　　　 비 인두염 혈액 및 림프계 　　　 자색반 면역계 　　　 아나필락시스 반응 , 과민 반응 내분비 계 　　　 당뇨병 대사 및 영양 　　 식욕 부진 , 통풍 　 식욕 증가 정신계 　　 우울증 , 불면증 , 과민성 , 감정 변화 혼란 상태 , 활동 감소 , 행복감 신경 계 하 지 지각 이상 어지럼증 , 두 통 지각 이상 기억력 장애 시력 　　　 눈 의 이상 감각 시야 장애 귀 및 미로 　　 이명현 기증 혈관 홍조 　 고 혈압 코피 , 저혈압 호흡기계 , 후두 및 종격 　　 호흡 곤란 기좌 호흡 소화 기계 　 오 심복통 , 변비 , 설사 , 구토 복부 팽 만 , 구강 건조 , 미각 이상 , 위 고창 피부 및 피하 조직 다 한증 　 여드름 , 탈모 가려움 , 발진 수포 근골 격 및 결합 조직 요통 근골 격통 관절통 관절 경직 사지 통증 근경 련관 절 부기 　 근무 력 근 골격 경직 　 근육통 골관 절염 생식 계 및 가슴 　 발기부전 여성 유 방증 사정 불능 성 욕 감퇴 가슴 통증 　 고환 위축 　 고환통 증전 신 및 투여 부위 무력증 피 로 , 부종 졸음증 , 통증 흉통 , 기립 곤란 주사 부위 홍반 오한 으로 인한 떨림 , 기면 인플루엔자 유사 질환 , 발열 주사 부위 염증 　　 주사 부위 통증 　　 주사 부위 반응 　　 실험실 이상 　　 ALT 증가 혈중 알칼리 성 포스 파타 제 증가 AST 증가 체온 증가 혈중 크레아티닌 증가 체중 감소 혈중 요소 증가 　 체중 증가 　　 빈도 는 다음 과 같이 분류 된다 : 매우 흔하 게 ( ≥ 1 / 10 ) : 흔하 게 ( ≥ 1 / 100 , < 1 / 10 ) : 흔하 지 않 게 ≥ 1 / 1 , 000 , < 1 / 100 ) ; 드물 게 ( ≥ 1 / 10 , 000 , < 1 / 1 , 000 ) . 시판 후 보고 된 이상 반응 에 대한 빈도 는 밝혀 지 지 않 아 이 들 의 빈도 는 “ 모름 ” 이 라고 기록 되 었 다 . 트립 토렐 린 서방 형 제제 는 최초 주사 후 첫 주 이내 에 혈중 테스토스테론 의 일시 적 인 상승 을 유발 한다 . 혈중 테스토스테론 수치 의 초기 증가 로 , 소수 의 환자 들 ( ≤ 5 %) 에서 는 일시 적 인 전립선암 증상 의 악화 를 보이 고 , 보통 은 비뇨기 증상 ( < 2 %) 및 전이 통증 ( 5 %) 의 증가 로 나타나 , 이 는 대증 요법 으로 관리 될 수 있 다 . 이러 한 증상 들 은 일시 적 이 며 대개 1 - 2 주 이내 에 사라진다 . 요관 폐쇄 또는 전이 로 인한 척수 압박 과 같 은 질병 증상 의 악화 가 보 고 되 었 다 . 따라서 전이 성 척수 병변 또는 상부 또는 하부 요관 폐쇄 가 있 는 환자 들 은 치료 첫 수 주 동안 면밀히 관찰 해야 한다 전립선암 치료 를 위한 GnRH 작용 제 사용 은 골 손실 증가 와 관련 이 있 으며 , 골다공증 및 골절 의 위험 증가 를 초래 할 수 있 다 . 2 ) 여성 에서 일반 적 인 내성 에스트로겐 수치 감소 의 결과 로서 , 가장 흔히 보고 된 이상 반응 ( 10 % 이상 의 여성 에서 발생 이 예상 되 는 ) 은 두통 , 성욕 감소 , 수면 이상 , 기분 변화 , 성교통 증 , 월경통 , 생식기 출혈 , 난소 과잉 자극 증후군 , 난소 비대 , 골반 통증 , 복통 , 질 건조 , 다 한증 , 홍조 였 다 . 트립 토렐 린 치료 관련 가능 성 이 있 는 것 으로 다음 과 같 은 이상 반응 이 보 고 되 었 다 . 대부분 의 이상 반응 은 생화학 적 또는 수술 적 거세 와 관련 이 있 었 다 . 이상 반응 의 빈도 는 다음 과 같이 분류 된다 : 매우 흔하 게 ( ≥ 1 / 10 ) : 흔하 게 ( ≥ 1 / 100 , < 1 / 10 ) . 시판 후 보고 된 이상 반응 에 대한 빈도 는 밝혀 지 지 않 아 이 들 의 빈도 는 “ 모름 ” 이 라고 기록 되 었 다 . 치료 초기 , 혈장 에스트라디올 의 농도 가 일시 적 으로 상승 하 는 동안 에 는 자궁 내막 증 증상 ( 골 반통 , 월경 불순 ) 이 매우 흔하 게 ( ≥ 10 %) 악화 될 수 있 다 . 이러 한 증상 들 은 일시 적 이 고 보통 1 ~ 2 주 이내 에 사라진다 첫 번 째 주사 후 한 달 안 에 월경 과 다 , 자궁 출혈 을 포함 한 생식기 출혈 이 발생 할 수 있 다 . 불임 치료 시 고나도트로핀 과 의 병 용 으로 난소 의 과 자극 이 유발 될 수 있 다 . 난소 비대 , 골반 및 / 또는 복통 이 관찰 되 기 도 한다 . GnRH 유사 약물 의 장기간 사용 으로 골 밀도 가 감소 하 여 골다공증 의 위험 이 나타날 수 있 다 . 3 ) 소아 에서 의 일반 적 인 내성 다른 GnRH 길항제 치료 에서 나타난 것 과 같이 임상시험 에서 트립 토렐 린 치료 와 관련 된 관찰 된 가장 흔한 이상 반응 은 예상 된 약리 적 효과 때문 이 었 다 . 트립 토렐 린 치료 와 최소 관련 가능 성 이 있 다고 사료 된 유해 반응 이 다음 과 같이 보 고 되 었 다 . 이상 반응 의 빈도 는 다음 과 같이 분류 된다 . : 가장 흔하 게 ( ≥ 1 / 10 ) ; 흔하 게 ( ≥ 1 / 100 to < 1 / 10 ) ; 빈도 는 모름 . 5 . 일반 적 주의 1 ) GnRH 작용 제 의 사용 은 골 미네랄 밀도 의 감소 를 초래 할 수 있 다 . 남성 에서 , 비스 포스 포 네이트 와 GnRH 작용 제 의 병 용 투여 는 골 미네랄 손실 을 감소 시킨다는 초기 결과 가 있 다 . 골다공증 의 추가 적 위험 요소 가 있 는 환자 에 대해 서 는 특별 한 주의 가 요구 된다 ( 예 를 들 면 , 만성 적 인 알코올 남용 , 흡연자 , 항경 련제 또는 코르티코이드 와 같 은 골 미네랄 밀도 를 감소 시키 는 약물 의 장기 투여 , 골다공증 의 가족력 , 영양실조 ) . 2 ) GnRH 작용 제 로 치료 하 는 동안 드물 게 생식샘 자극 세포 뇌하수체 샘종 이 보 고 되 었 다 . 이러 한 환자 들 은 갑작스런 두통 , 구토 , 시각 장애 , 안근 마비 가 나타나 는 뇌하수체 출혈 을 동반 할 수 있 다 . 3 ) 우울증 과 같 은 감정 변화 가 보 고 되 었 다 . 우울증 이 있 는 환자 들 은 치료 과정 동안 면밀히 관찰 해야 한다 . 4 ) 이 약 은 투여 용량 당 1 mmol 이하 의 나트륨 ( 23 mg ) 을 포함 하 며 , 주성분 은 나트륨 이 없 다 5 ) 항응고제 를 투여 받 는 환자 는 주사 부위 의 혈전 위험 에 특별히 주의 를 기울여야 한다 . 6 ) 전립선암 ( 1 ) 다른 GnRH 작용 제 와 마찬가지 로 치료 초기 에 혈장 테스토스테론 의 농도 가 일시 적 으로 상승 할 수 있 다 . 결과 적 으로 , 전립선암 의 일시 적 인 증상 악화 가 치료 첫 주 에 가끔 나타난 사례 가 있 다 . 치료 초기 에 초기 테스토스테론 수치 증가 와 임상 적 증상 악화 를 억제 하 는 목적 으로 항 남성 호르몬제 의 추가 적 인 투여 를 고려 할 수 있 다 . ( 2 ) 일부 환자 들 은 전립선암 의 일시 적 인 증상 악화 및 암 관련 통증 ( 전이 통증 ) 의 일시 적 인 증가 를 경험 할 수 있 으며 , 이 는 대증 요법 으로 조절 될 수 있 다 . ( 3 ) 척수 압박 또는 요관 폐쇄 가 GnRH 작용 제 투여 시 보고 되 었 다 . 척수 압박 또는 신장 손상 이 나타나 면 , 이러 한 합병증 의 표준 치료 요법 을 실시 해야 하 고 극단 의 경우 즉각 고환 절제술 ( 수술 적 거세 ) 을 고려 해야 한다 . 특히 , 척수 압박 의 위험 이 있 는 척추 전이 환자 와 요관 폐쇄 환자 에서 는 치료 개시 첫 수 주간 환자 를 주 의 깊 게 관찰 해야 한다 . 같 은 이유 로 척수 압박 의 징후 가 보이 는 환자 에서 는 치료 개시 부터 특별 한 주의 를 기울여야 한다 . ( 4 ) 수술 적 거세 이후 , 트립 토렐 린 은 더 이상 혈중 테스토스테론 수치 의 감소 를 유발 하 지 않 는다 . ( 5 ) 양측 고환 절제술 또는 GnRH 유사 약물 의 투여 로 인한 장기간 남성 호르몬 의 결핍 은 골 손실 의 위험 증가 와 관련 이 있 으며 골다공증 및 골절 의 위험 증가 를 초래 한다 . ( 6 ) 또한 , 역학 적 자료 에서 , 남성 호르몬 결핍 치료 동안 환자 들 이 대사 적 변화 ( 예 , 당 불내성 ) 또는 심혈 관계 질환 의 위험 증가 를 경험 할 수 있 는 것 으로 나타났 다 . 그러나 전향 적 자료 는 GnRH 유사 약물 치료 와 심혈 관계 사망률 의 증가 간 관련 성 을 입증 하 지 못했 다 . 대사 질환 또는 심혈 관계 질환 에 대해 고위험 군 인 환자 들 은 치료 를 시작 하 기 전 에 주의깊 게 평가 해야 하 고 남성 호르몬 결핍 치료 기간 동안 적절히 모니터링 해야 한다 . ( 7 ) 트립 토렐 린 의 치료 용량 투여 는 뇌하수체 - 생식샘 축 을 억제 시킨다 . 이 약 투여 중단 후 일반 적 으로 정상 기능 이 회복 된다 . 따라서 GnRH 유사 약물 의 투여 중 및 투여 중단 후 에 수행 되 는 뇌하수체 - 생식샘 기능 의 진단 검사 는 잘못 해석 될 수 있 다 . ( 8 ) 산성 인산가 수분 해 효소 의 일시 적 인 증가 가 치료 초기 에 관찰 될 수 있 다 . ( 9 ) 혈중 테스토스테론 의 농도 가 1 ng / mL 를 초과 하 지 않 도록 정기 적 으로 체크 하 는 것 이 바람직 하 다 . ( 10 ) 남성 환자 에서 심근 경색 , 급 성 심장사 , 뇌졸중 으로 의 발생 위험 증가 가 GnRH 작용 제 의 사용 과 연관 있 음 이 보 고 되 었 다 . 보고 된 odds ratios 를 근거 로 위험 성 은 낮 아 보이 지만 , 전립선암 환자 에게 치료 를 결정 할 때 는 심혈 관계 위험 요인 을 면밀히 관찰 하 여야만 한다 . GnRH 작용 제 를 투여 받 는 환자 는 심혈 관계 질환 으로 의 진행 이 의심 되 는 증상 과 징후 에 대해 모니터링 받 아야 하 며 , 최신 의 임상 치료법 에 따라 관리 되 어야 한다 . ( 11 ) GnRH 작용 제 를 투여 받 는 남성 환자 에서 고혈당증 및 당뇨병 으로 의 진행 위험 증가 가 보 고 되 었 다 . 고혈당증 은 당뇨병 으로 의 진행 또는 당뇨 환자 에서 혈당 조절 의 악화 로 인해 나타날 수 있 다 . GnRH 작용 제 를 투여 받 는 환자 의 혈당 그리고 / 또는 당화혈색소 ( HbA 1 c ) 를 주기 적 으로 모니터링 하 고 , 고혈당증 또는 당뇨병 에 대해 최신 의 치료법 으로 관리 해야 한다 . 7 ) 여성 ( 1 ) 이 약 을 처방 하 기 전 에 환자 가 임신 하 지 않 았 는지 확인 해야 한다 . ( 2 ) GnRH 작용 제 의 사용 은 6 개월 투여 기간 동안 한 달 에 평균 1 % 의 골 밀도 감소 를 초래 한다 . 골 미네랄 밀도 가 10 % 감소 될 때 마다 골절 위험 이 약 2 - 3 배 증가 된다 . ( 3 ) 대부분 의 여성 에서 , 현재 까지 의 자료 에 따르 면 , 치료 중단 후 골 손실 이 회복 되 는 것 으로 나타났 다 . ( 4 ) 골다공증 환자 또는 골다공증 에 위험 요소 ( 예 를 들 면 , 만성 적 인 알코올 남용 , 흡연자 , 항경 련제 또는 코르티코이드 와 같 은 골 미네랄 밀도 를 감소 시키 는 약물 의 장기 투여 , 골다공증 의 가족력 , 신경 성 식욕 부 진증 과 같 은 영양실조 ) 를 가진 환자 들 에 대한 특이 적 인 자료 는 발표 된 바 없 다 . 골 밀도 의 감소 가 이러 한 환자 들 에게 더 유해 할 수 있 으므로 , 트립 토렐 린 치료 는 개별 적 으로 고려 해야 하 고 치료 의 유익 성 이 위험 보다 크 다고 판단 될 경우 에 만 시작 해야 한다 . 골 밀도 손실 에 대응 할 수 있 는 추가 적 인 방법 을 제공 하 는 것 을 고려 해야 한다 . 8 ) 인공수정 을 위한 배란 촉진 ( 1 ) 일부 소인 을 지닌 환자 들 및 특히 다 낭성 난포 종 환자 들 에서 고나도트로핀 과 트립 토렐 린 의 병 용 으로 유도 되 는 난포 의 횟수 가 현저히 증가 하 기 도 한다 . GnRH 유사 체사 용 과 함께 고나도트로핀 과 트립 토렐 린 병 용 과 관련 한 난소 과잉 자극 증후군 이 보 고 되 었 다 . ( 2 ) 트립 토렐 린 - 고나도트로핀 병 용 요법 에 대한 난소 의 반응 은 동일 용량 에서 환자 마다 다를 수 있 고 어떤 경우 에 는 동일 한 환자 에 있 어서 도 치료 주기 마다 달라지 기 도 한다 . ( 3 ) 배란 유도 는 철저 하 고 정기 적 인 생물학 적 , 임상 적 통제 ( 신속 한 혈장 에스트로겐 농도 분석 및 초음파 ) 와 함께 엄격 한 의학 적 감독 하 에 모니터링 되 어야 한다 . ( 4 ) 난소 반응 이 과도 할 경우 고나도트로핀 의 주사 를 중단 하 여 치료 를 중지 하 는 것 이 바람직 하 다 9 ) 자궁 내막 증 , 수술 전 자궁 섬유 근종 ( 1 ) 이 약 1 바이알 을 4 주 마다 정기 적 으로 투여 하 면 저 생식선 자극 호르몬 성 무월경 상태 로 된다 ( 2 ) 치료 첫 달 이후 에 나타나 는 자궁 출혈 은 비 정상 적 인 것 이 므로 혈장 에스트라디올 의 농도 를 측정 하 여 , 50 pg / mL 미만 인 경우 관련 장기 의 손상 여부 를 확인 하 여야 한다 . ( 3 ) 트립 토렐 린 치료 기간 동안 월경 은 중단 되 므로 , 규칙 적 인 월경 이 지속 되 는 경우 , 환자 는 의사 에게 이 를 알려야 한다 . ( 4 ) 약물 투여 를 중단 하 면 난소 의 기능 이 회복 하 여 마지막 약물 투여 후 평균 적 으로 2 개월 후 에 배란 이 시작 된다 . ( 5 ) 피임 은 이 약 투여 동안 과 마지막 투여 후 1 개월 까지 비 호르몬 성 피임법 을 사용 해야 한다 . ( 6 ) 자궁 근종 치료 동안 정기 적 으로 근종 의 크기 를 확인 하 는 것 이 권장 된다 . GnRH 유사 체로 치료 이후 점막 하 근종 ( submucous fibroids ) 이 있 는 환자 에서 출혈 이 몇 건 보 고 되 었 다 . 보통 치료 개시 후 6 - 10 주 후 출혈 이 일어난다 . 10 ) 소아 환자 군 ( 중추 성 성조숙증 ) ( 1 ) 진행 성 뇌종양 이 있 는 소아 를 치료 하 는 경우 , 위험 성 과 유익 성 에 대해 주 의 깊 은 개별 적 인 평가 에 따라야 한다 . ( 2 ) 여아 에서 치료 초기 에 초기 난소 자극 ( 이후 , 치료 에 의한 에스트로겐 소 퇴성 ) 은 첫 달 에 경증 내지 중 등도 의 질 출혈 을 유발 할 수 도 있 다 . 치료 중단 후 , 사춘기 특징 이 있 는 발달 이 나타날 것 이 다 . ( 3 ) 향후 수태 능 과 관련 된 정보 는 매우 제한 적 이 다 . 대부분 의 여아 에서 , 정기 적 인 월경 이 치료 중단 후 , 평균 적 으로 1 년 후 에 시작 될 것 이 다 . ( 4 ) 불 완전 성조숙증 ( 성선 또는 부신 종양 또는 증식증 ) 과 성선 호르몬 - 비 의존 성 성조숙증 ( testicular toxicosis , familial Leydig cell hyperplasia ) 은 배제 되 어야 한다 . ( 5 ) 골 밀도 ( BMD ) 는 중추 성 성 조 숙증 에 대한 GnRH 치료 시 감소 될 수 도 있 다 . 그러나 , 치료 중단 후 , 이후 의 골 질량 증가 는 보존 되 고 , 청소년기 후반 의 최대 골 질량 은 치료 에 의해 영향 을 받 지 않 는 듯 하 다 . ( 6 ) 대퇴골 두 골단 분리 증이 GnRH 치료 중단 후 나타날 수 있 다 . 제안 된 이론 은 GnRH 길항제 로 치료 하 는 동안 , 낮 은 에스트로겐 농도 가 골단 판 을 약화 시킨다는 것 이 다 . 치료 중단 후 , 성장 속도 의 증가 가 그 후 에 , 골단 의 치환 에 필요 한 전단력 을 감소 시킨다 . 6 . 상호 작용 1 ) 프로락틴 수치 를 증가 시키 는 약물 을 함께 투여 하 지 않 는다 . 이 들 은 시상하부 에서 GnRH 수용체 의 수치 를 감소 시킬 수 있 다 2 ) 트립 토렐 린 을 뇌하수체 성선 자극 호르몬 분비 를 변화 시키 는 약물 과 함께 사용 할 경우 , 특별 한 주의 가 요구 되 며 호르몬 검사 와 함께 면밀 하 게 모니터링 하 는 것 이 권장 된다 . 7 . 임부 및 수 유부 에 대한 투여 1 ) 임신 : 이 약 처방 전 에 임신 은 반드시 배제 되 어야 한다 . GnRH 작용 제 의 병 용 사용 이 이론 적 으로 유산 및 태아 기형 의 위험 과 관련 이 있 으므로 트립 토렐 린 은 임신 중 사용 할 수 없 다 . 투여 전 , 임신 을 배제 하 기 위하 여 가임 여성 은 면밀히 검사 를 받 아야 한다 . 월경 이 다시 시작 될 때 까지 치료 중 에 는 비 호르몬 성 피임법 을 사용 해야 한다 . 2 ) 동물 실험 에서 기형 유발 작용 은 발견 되 지 않 았 다 . 인체 에서 기형 을 유발 하 는 약물 들 이 지금 까지 실시 된 2 가지 실험 종 을 이용 한 동물 실험 에서 기형 유발 작용 으로 나타나 므로 , 이 약 은 인체 에서 기형 을 유발 하 지 않 는다고 생각 된다 . 3 ) 지금 까지 의 임상 연구 에서 GnRH 유사 약물 은 제한 된 수 의 임부 에서 기형 이나 태자 독성 을 유발 하 지 않 았 다 . 그러나 임신 중 약물 노출 에 대한 영향 을 알 기 위해서 는 보다 많 은 연구 가 실시 되 어야 한다 . 4 ) 모유 로 의 이행 , 유아 에 미치 는 영향 에 대한 정보 가 없 으므로 수 유부 에 대한 투여 는 권장 되 지 않 는다 . 5 ) 임신 가능 한 여성 은 보조 생식 술 을 시술 할 때 를 제외 하 고 비 호르몬 적 피임법 을 사용 해야 한다 . 8 . 운전 및 기계 조작 능력 에 대한 영향 운전 및 기계 조작 능력 에 미치 는 효과 에 관한 연구 는 수행 된 바 없 으나 치료 중 발생 가능 한 이상 반응 또는 기저 질환 으로부터 유래 한 어지럼증 , 졸음 및 시야 장애 로 인해 운전 및 기계 조작 능력 이 저하 될 수 있 다 . 9 . 과량 투 여시 의 처치 만약 과량 투여 사례 가 발생 하 면 치료 는 즉시 중단 되 어야 하 고 적절 한 대증 요법 이 행해져야 한다 . 10 . 적용 상 의 주의 1 ) 이 약 은 사용 방법 을 엄격히 준수 하 여 정량 이 투여 되 도록 하 여야 한다 . 통상 적 으로 주사 시린지 에 남 게 되 는 용량 이상 의 손실 이 발생 할 경우 에 는 이 를 보 고 하 여야 한다 . 2 ) 이 약물 은 반드시 주사 직전 에 첨부 용제 에 녹여 균일 한 용액 이 될 때 까지 약하 게 흔들 어 사용 한다 . 11 . 보관 및 저 장상 의 주 의 사항 1 ) 25 ℃ 를 초과 하 여 보관 하 지 않 는다 . 2 ) 조제 후 즉시 주입 한다 . 12 . 기타 1 ) 이 약 으로 장기간 투여 한 랫 트 에서 뇌하수체 종양 증가 가 나타났 다 . 이 약 의 사람 에 대한 뇌하수체 이상 의 영향 은 알려져 있 지 않 다 . 설치류 에서 뇌하수체 종양 은 다른 GnRH 유사 약물 에서 도 발생 하 는 것 으로 알려져 있 다 . 이 약 은 랫 트 에서 배자 및 태자 독성 을 보여 주 었 고 , 이것 은 배자 와 태자 발달 과 분만 을 지연 시키 는 원인 이 된다 . 반복 투여 독성 시험 과 유전 독성 시험 에 기반 을 둔 전임 상 자료 는 사람 에게 특별 한 위험 을 주 지 않 는다고 보여 주 었 다 . 2 ) 젊 은 랫 트 의 자궁 에 이 약 을 과량 투여 한 후 물 요관 증이 확인 되 었 다 . 끝 . 복약 지도 - 반드시 경험 있 는 의사 의 지시 및 감독 하 에 투여 하 세요 . - 발진 , 발적 , 가려움증 등 의 증상 이 나타날 경우 전문가 와 상의 하 세요 . - 과량 으로 투여 하 지 않 도록 주의 하 세요 . - 포장 이 손상 된 경우 에 는 사용 하 지 마세요 . * 출처 : 약학 정보원 공유 하 기 글 요소