이 처럼 , 돌팔이 의료 용구 의 심각 성 을 깨달 은 미 의회 는 1962 년 에 케파 우버 － 해리스 수정안 에 의료 용구 의 규제 에 대한 내용 을 포함 시키 려 했 지만 성공 하 지 못했 다 . 결국 , 달 콘 쉴드 자궁 내 장치 ( Dalkon Shield intrauterine device ) 를 사용 한 수천 명 의 여성 들 이 위해 를 입 은 사건 이 터지 고 나서 야 , 1976 년 의료 용구 수정안 ( Medical Device Amendments ) 을 통해 지금 과 같 은 체계 , 즉 상대 적 위험 도 에 근거 한 3 단계 의 분류 기준 에 따라 차등 규제 를 받 도록 한 제도 가 마련 됐 다 .