2018 - 81 호 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 」 일부 개정 등록 일 : 2018 - 04 - 26 / 담당자 : 박은영 ( ☎ 044 - 202 - 2755 ) / 담당 부서 : 보험 약제 과 제 · 개정 구분 : 일부 개정 / 분류 : 고시 / 발령 번호 : 2018 - 081 호 보건 복지 부 고시 제 2018 - 81 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험법 시행령 」 제 19 조제 1 항 관련 별표 2 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 58 호 , 2018 . 3 . 28 . ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2018 년 4 월 26 일 보 건 복 지 부 장 관 ○ 주요 개정 사항 - 변경 4 개 항목 · [ 일반 원칙 ] 경구 용 항혈전제 ( 항 혈소판 제 및 Heparinoid 제제 ) · [ 일반 원칙 ] 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 제 5 조제 3 항 에 의하 여 중증 환자 중 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 로서 건강 보험 심사 평가 원장 이 정하 여 공고 하 는 약제 의 범위 및 비용 부담 · [ 142 ] Mycophenolate mofetil 경구 제 ( 품명 : 셀 셉 트 캡슐 등 ) · [ 399 ] Cinacalcet HCl 경구 제 ( 품명 : 레그 파라 정 등 ) - 삭제 1 개 항목 · [ 222 ] Theobromine 경구 제 ( 품명 : 애니 코프 캡슐 300 mg 등 ) ○ 시행 일 : ‘ 18 . 5 . 1 ================== 보건복지부 고시 제 2018 - 81 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험법 시행령 」 제 19 조제 1 항 관련 별표 2 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 58 호 , 2018 . 3 . 28 . ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2018 년 4 월 26 일 보 건 복 지 부 장 관 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 일부 개정 Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 에 약제 의 항목 별 구분 과 세부 인 정기준 및 방법 일부 를 별지 2 와 같이 변경 한다 . Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 중 별지 3 에 기재 된 약제 를 삭제 한다 . 부 칙 이 고시 는 2018 년 5 월 1 일 부터 시행 한다 . [ 별지 2 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 변경 ] ● [ 일반 원칙 ] 경구 용 항혈전제 ( 항 혈소판 제 및 Heparinoid 제제 ) 각 약제 의 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 단독 요법 심혈 관 질환 , 뇌혈관 질환 , 말초 동맥 성 질환 의 혈전 예방 및 치료 를 위해서 는 Aspirin 을 우선 투여 하 여야 하 며 , 다음 과 같 은 경우 에 는 해당 질환 에 허가 받 은 항혈전제 1 종 을 인정 함 . - 다 음 - 1 ) Aspirin 에 효과 가 없 는 경우 : 약제 사용 중 심혈 관 질환 , 뇌혈관 질환 , 말초 동맥 성 질환 이 발생 한 경우 2 ) Aspirin 을 사용 할 수 없 는 경우 : 알 러지 , 저항성 , 심한 부작용 ( 위장관 출혈 등 ) 3 ) 심혈 관 질환 발병 환자 의 재발 방지 ( 2 차 예방 ) 4 ) 뇌혈관 질환 발병 환자 의 재발 방지 ( 2 차 예방 ) 나 . 심혈 관 질환 ㆍ뇌혈관질환ㆍ말초동맥성 질환 중 ST 분절 상승 심근 경색 증 , 급 성 관상동맥 증후군 , 재발 성 뇌졸중 , 중증 뇌졸중 , 스 텐트 ( Stent ) 삽입 환자 ( 심혈 관 질환 ㆍ뇌혈관 질환 ㆍ말초동맥성 질환 ) 와 같 은 고위 험 군 에 는 항혈전제 단독 요법 뿐 만 아니 라 병 용 요법 ( 2 제 요법 ) 으로 투여 시 급여 를 인정 함 . 1 ) 병 용 요법 ( 2 제 요법 ) 의 급여 인정 기간 은 1 년 이내 로 하 며 , 1 년 이상 투여 가 필요 한 경우 투여 소견 서 를 참조 하 여 사례 별 로 인정 . 병 용 요법 급여 인정 기간 이후 에 는 항혈전제 단독 요법 으로 전환 하 여야 함 . 2 ) 병 용 요법 ( 2 제 요법 ) 은 병 용 약물 중 고가 의 항혈전제 1 종만 급여 인정 함 ( 투약 비용 이 저렴 한 약제 의 약값 은 전액 환자 가 부담 ) . 단 , Aspirin 을 포함 한 병 용 요법 의 경우 에 는 모두 급여 를 인정 함 . 다 . 3 제 요법 ( Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol ) 1 ) 대상 ( 관상동맥 스텐 트 시술 한 경우 로서 ) 가 ) 당뇨병 환자 의 재 협 착 방지 나 ) 재 협 착 병변 환자 다 ) 다 혈관 협 착 으로 다수 의 스텐 트 를 시술 ( Multiple - stenting ) 한 환자 2 ) 투여 기간 가 ) 1 년 이내 로 하 며 ( 3 제 요법 중 Cilostazol 은 6 개월 까지 만 급여 인정 ) 나 ) 급여 인정 기간 이후 에 는 항혈전제 단독 요법 으로 전환 하 여야 함 . 다 ) 1 년 이상 투여 가 필요 한 경우 에 는 투여 소견 서 를 참조 하 여 사례 별 로 인정 함 라 . Aspirin 과 Prasugrel 의 병 용 경피 적 관상동맥 중재 술 ( PCI : Percutaneous Coronary Intervention ) 을 실시 하 였 거나 실시 할 다음 의 급성 관상동맥 증후군 환자 에게 투여 시 1 년 이내 요양 급여 를 인정 함 . - 다 음 - 1 ) 불 안정 형 협심증 , 비 - ST 분절 상승 심근 경색 2 ) 일차 적 또는 지연 관상동맥 중재 술 ( Primary or Delayed PCI ) 을 받 는 ST 분절 상승 심근 경색 마 . Clopidogrel 과 Aspirin 의 병 용 요법 심방세동 환자 중 고위험 군 에서 와파린 을 사용 할 수 없 는 경우 : 와파린 에 과민 반응 , 금기 , 국제 정상 화 비율 ( INR : International Normalized Ratio ) 조절 실패 등 ※ 고위험 군 기준 ○ 뇌졸중 , 일과성 허혈 발작 , 혈전 색전증 의 과거 력 이 있 거나 75 세 이상 환자 ○ 6 가지 위험 인 자 ( 심부전 , 고 혈압 , 당뇨 , 혈관 성 질환 , 65 - 74 세 , 여성 ) 중 2 가지 이상 의 조건 을 가지 고 있 는 환자 바 . Ticagrelor 와 Aspirin 의 병 용 요법 1 ) Ticagrelor 90 mg , Aspirin 병 용 가 ) 투여 대상 : 급 성 관상동맥 증후군 나 ) 투여 기간 : 1 년 이내 2 ) Ticagrelor 60 mg , Aspirin 병 용 가 ) 투여 대상 심근 경색 발병 이후 Aspirin 과 ADP 수용체 저해제 ( ticagrelor , clopidogrel , ticlopidine , prasugrel ) 병 용 투여 를 유지 하 며 출혈 합병증 이 없 었 던 환자 로서 , 아래 조건 을 모두 만족 하 는 경우 - 아 래 - ( 1 ) 만 50 세 이상 ( 2 ) 최근 심근 경색 발병 으로부터 12 개월 초과 24 개월 이하 ( 3 ) 혈전 성 심혈 관 사건 발생 고위험 군 ※ 에 1 가지 이상 해당 되 는 경우 ※ 고위험 군 의 기준 ① 만 65 세 이상 ② 약물 치료 가 필요 한 당뇨병 ③ 혈관 조영 술상 으로 확인 된 다 혈관 관상동맥 질환 ④ 2 회 이상 의 심근 경색 병력 ⑤ CKD stage 3 , 4 에 해당 하 는 만성 신부전 나 ) 투여 기간 : 3 년 이내 ※ 대상 약제 : 다음 성분 을 포함 한 단일제 및 복합제 1 ) 뇌혈관 질환 Aspirin , Cilostazol , Clopidogrel , Indobufen , Ticlopidine HCl , Triflusal , Mesoglycan sodium , Sulfomucopolysaccharide , Sulodexide , Ticlopidine HCl + ginkgo 복합제 , Cilostazol + ginkgo 복합제 2 ) 심혈 관 질환 Aspirin , Clopidogrel , Indobufen , Ticlopidine HCl , Triflusal , Mesoglycan sodium , Sulodexide , Prasugrel , Ticagrelor , Ticlopidine HCl + ginkgo 복합제 3 ) 말초 동맥 성 질환 Aspirin , Cilostazol , Clopidogrel , Indobufen , Ticlopidine HCl , Triflusal , Beraprost sodium , Limaprost alfadex , Mesoglycan sodium , Sarpogrelate HCl , Sulodexide , Ticlopidine HCl + ginkgo 복합제 , Cilostazol + ginkgo 복합제 ●[ 일반 원칙 ] 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 제 5 조제 3 항 에 의하 여 중증 환자 중 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 로서 건강 보험 심사 평가 원장 이 정하 여 공고 하 는 약제 의 범위 및 비용 부담 1 . 약제 의 범위 가 . 항암 요법 제 사용 관련 ○ 245 부신 호르몬제 , 247 난포 및 황체 호르몬제 , 249 기타 의 호르몬제 ( 항 르 몬제 를 포함 ) , 313 비타민 B 제 ( 비 타민 B 1 을 제외 ) , 339 기타 의 혈액 및 체액 용약 , 392 해독제 , 399 따로 분류 되 지 않 는 대사성 의약품 , 421 항 악 성 종양 제 , 429 기타 의 종양 치료제 , 431 방사성 의약품 , 617 주로 악 성 종양 에 작용 하 는 것 , 639 기타 의 생물학 적 제제 , 항암 면역 요법 제 나 . 항구 토제 사용 관련 ○ 235 최토제 · 진토제 , 239 기타 의 소화 기관 용약 , 245 부신 호르몬제 다 . 암성 통증 치료제 사용 관련 ○ 112 최면 진정제 , 113 항전 간제 , 114 해 열진 통소 염제 , 117 정신 신경 용제 , 119 기타 의 중추 신경 용약 , 124 진경제 , 264 진통 · 진양 · 수렴 · 소염제 , 811 아편 알칼로이드 계 제 제 , 821 합성 마약 2 . 비용 부담 상기 1 . 의 약제 는 「 암 환자 에게 처방 ㆍ투여하는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사 항 」 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . 다만 , 아래 에 해당 하 는 경우 에 는 약값 의 전액 또는 일부 를 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 허가 사항 범위 이 지만 「 암 환자 에게 처방 ㆍ투여하는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 이외 에 투여 한 경우 나 . 허가 사항 범위 초과 이 지만 의학 적 타당 성 · 비용 효과 성 등 을 종합 적 으로 고려 하 여 전액 본인 부담 또는 일부 본인 부담 으로 인정 한 범위 내 에서 투여 한 경우 ( 해당 약제 심사 평가 원장 이 공고 하 거나 또는 신청 기관 에 국한 하 여 통보 ) [ 142 ] 자격 료법 제 ( 비 특이 성 면역원 제 포함 ) ●[ 142 ] Mycophenolate mofetil 경구 제 ( 품명 : 셀 셉 트 캡슐 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 면역 억제제 ( Azathioprine 등 ) 와 부신피질 호르몬 ( Prednisolone 등 ) 과 의 병합 요법 에 반응 하 지 않 는 심상 성 천포창 , 낙엽 상 천포창 및 유천 포창 나 . 장기 ( 신장 , 심장 , 간장 , 췌장 , 폐 , 소장 ) 이식 수술 후 Tacrolimus 경구 제 와 병용 한 경우 1 ) Cyclosporin 및 Tacrolimus 와 병 용 투여 되 는 코르티코스테로이드 의 경우 는 환자 상태 에 따라 추가 여부 를 결정 할 수 있 음 . 2 ) 용량 을 감소 시켜 나가 는 점감 법 ( Tapering ) 과정 에서 환자 상태 에 따라 단독 투여 가능 함 . 다 . 루푸스 신염 : 1 ) 기존 의 표준 요법 에 치료 효과 가 없 거나 부작용 이 심각 한 경우 ( 출혈성 방광염 , 난소 부전 등 ) 또는 WHO 분류 단계 Ⅲ , Ⅳ 로 확진 된 경우 에 투 여시 인정 함 . ( 관해 유도 및 관해 유지 ) 2 ) 기존 의 스테로이드 와 면역 억제제 로 관해 유도 를 한 후 표준 적 인 치료법 에 따른 독성 이 우려 되 는 환자 에서 관해 유지 목적 으로 동 약제 를 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . 라 . 동종 각막 이식술 : 1 ) Cyclosporine 에 부작용 이 있 거나 , Cyclosporine 을 투여 할 수 없 는 경우 에 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . 2 ) 투여 용량 및 투여 기간 은 1 일 2 g 씩 6 개월 간 인정 하 며 , 사례 별 로 1 년 까지 인정 함 . 마 . 포도막염 1 ) 스테로이드제 에 불응 성 이 거나 부작용 이 심한 경우 2 ) 스테로이드제 감량 시 재발 하 는 경우 3 ) 고용량 스테로이드제 를 장기간 복용 해야 하 는 경우 4 ) 전신 질환 을 동반 하 고 심각 한 안구 손상 이 예상 되 는 경우 등 바 . 조혈모세포 이식 후 이식편 대 숙주 병 1 ) 예 방목 적 으로 투여 시 가 ) 투여 대상 ( 1 ) 인체 조직 적 합 항원 ( HLA ) 일치 동종 조혈모세포 이식 후 메토 트렉 세이 트 투여 의 금기 증 ( 허가 사항 의 주 의 사항 참고 ) 이 있 는 경우 ( 2 ) 제대혈 이 식시 일 차 요법 나 ) 투여 용량 및 기간 15 mg / kg 을 1 일 3 회 , 이 식당 일 에서 이식 후 27 일 까지 2 ) 치료 목적 으로 투여 시 가 ) 투여 대상 스테로이드 저항 성 또는 금기 환자 나 ) 투여 용량 1 g 또는 15 mg / kg 을 1 일 2 회 사 . 중증 근무력증 : Azathioprine 또는 스테로이드제 에 치료 효과 가 없 거나 부작용 등 으로 투여 할 수 없 는 경우 에 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . 아 . 일차 성 사구체 신염 ( 최소 변화 의 신장증 ( Minimal change nephropathy ) , 국소 분절 사구체 경화증 ( Focal segmental glomerulosclerosis ) , 막성 신장증 ( Membranous nephropathy ) , 막 증식성 사구체 신염 ( Membra noproliferative glomerulonephritis ) , 면역 글로불린 에 이 신장증 ( IgA nephropathy ) ) 에 의한 신 증후군 환자 로 스테로이드제 에 효과 가 없 는 경우 또는 스테로이드 의존 성 으로 스테로이드제 에 부작용 이 심하 거나 심각 한 독성 이 우려 되 는 경우 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 하 는 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . ○ 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide 로 1 개월 이상 치료 하 여도 효과 가 없 는 괴사 성 공막염 [ 399 ] 따로 분류 되 지 않 는 대사성 의약품 ●[ 399 ] Cinacalcet HCl 경구 제 ( 품명 : 레그 파라 정 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 이차성 부갑상선 기능 항 진증 을 보이 는 투석 중 인 만성 신부전 환자 로서 동 약제 를 투여 하 기 전 혈청 칼슘 이 9 . 0 mg / dL 이상 이 고 부갑상선 호르몬 ( iPTH ) 이 300 pg / mL 이상 인 경우 - 다만 , 동 약제 투여 중 부갑상선 호르몬 ( iPTH ) 이 150 pg / mL 이상 인 경우 지속 투여 를 인정 함 . [ 별지 3 ] 삭제 [ 222 ] 진해 거담제 구 분 현 행 개 정 ( 안 ) 사유 [ 222 ] Theobromine 경구 제 ( 품명 : 애니 코프 캡슐 300 mg 등 ) 아래 의 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - ○ 하 기 질환 으로 인한 기침 의 완화 가 . 비염 , 부비동 염 또는 비 인후염 에 의한 후비 루 나 . 만성 기관지염 허가 사항 , 교과서 , 임상 연구 문헌 등 을 바탕 으로 허가 사항 의 ‘ 급성 기관지염 ’ 에 대해 급여 인정 함 . ※ 관련 근거 · 식품 의 약 품안 전처 허가 사항 · Netter ' s Illustrated Pharmacology , Second Edition , 2014 > chapter 7 . Drugs Used in Disorders of the Respiratory System · Morice et al , Theobromine for the treatment of persistent cough : a randomised , multicentre , double - blind , placebo - controlled clinical trial . Journal of Thoracic Disease , Vol 9 , No 7 July 2017 첨부 파일 고시 개정 문 _ 1 부 . hwp ( 11 KB / 다운로드 : 223 ) 180425 _ 18 년 _ 4 월 _ 약제 _ 급여 기준 _ 고시 _ 개정안 _ 변경 대비 표 _ 1 부 __ fin . hwp ( 41 KB / 다운로드 : 304 ) 별지 2 . _ 변경 _ 급여 기준 _ 1 부 . hwp ( 32 KB / 다운로드 : 241 ) 공유 하 기 글 요소