의약품 허가 · 특허 연계 시행 후 청구 6 분 의 1 로 … 제도 안착 평가 의약품 허가 · 특허 연계 제도 가 시행 된 지 2 년 이 지나 면서 오리지널 의약품 특허 를 무효 화 하 려는 제약사 들 의 이른 바 ' 묻 지 마식 특허 심판 청구 ' 가 크 게 감소 한 나타났 다 . 4 일 특허 심판원 에 따르 면 의약품 관련 특허 심판 청구 건수 는 의약품 허가 · 특허 연계 제도 가 도입 된 2015 년 1957 건 에 달했으나 작년 311 건 으로 6 분 의 1 로 급감 했 다 . 올해 들 어서 는 3 월 현재 154 건 에 이른다 . 의약품 허가 · 특허 연계 제도 는 복제 약 제 조사 가 오리지널 약 의 특허 를 침해 하 지 않 았 다는 판단 을 받 거나 , 특허 를 무효 화 시키 면 해당 의약품 에 최장 9 개월 간 우선 판매 권 을 주 는 것 으로 , 2015 년 3 월 약사법 개정 에 따라 시행 됐 다 . 제도 시행 후 제약사 들 이 신중 한 검토 없이 의약품 판매 권 선점 을 위해 특허 심판 을 청구 , 2015 년 청구 된 전체 1957 건 중 703 건 ( 36 %) 이 취하 됐 다 . 그러 자 심판 청구 건수 는 지난해 311 건 으로 대폭 감소 했 다 . 제도 도입 후 제약사 들 의 특허 심판 전략 도 달라지 고 있 다 . 제도 초기 에 는 무효 심판 과 존속 기간 연장 등록 무효 심판 이 전체 청구 건수 의 84 % 를 차지 했으나 , 지난해 청구 된 전체 311 건 중 294 건 ( 95 %) 이 권리 범위 확인 심판 청구 로 바뀌 었 다 . 이 는 제약사 들 이 오리지널 약 의 원천 특허 를 무효 화 하 기 어려워 지 자 , 특허 권 자 의 권리 범위 를 회피 하 는 쪽 으로 심판 전략 을 수정 했 기 때문 이 다 . 한편 제약사 들 은 의약품 허가 · 특허 연계 제도 에 빠르 게 적응 해 가 고 있 으나 , 심판 청구 시기 선택 에 어려움 을 겪 는 것 으로 나타났 다 . 우선 판매 권 은 오리지널 의약품 재심사 기간 이 끝난 후 허가 신청 을 한 경우 부여 되 는 데 , 지나치 게 빨리 심판 청구 를 하 면 기간 이 맞 지 않 아 심판 에서 승소 하 고 도 우선 판매 권 을 받 지 못할 수 있 다 . 김연호 특허 심판 원장 은 " 제약사 들 의 우선 판매 권 획득 에 차질 이 없 도록 관련 사건 처리 를 위해 심판관 을 증원 하 는 등 적극 대응 하 고 있 다 " 며 " 제약사 들 은 성급 하 게 심판 을 청구 하 는 일 이 없 도록 각별히 주의 해야 한다 " 고 말 했 다 . 대전 = 이준기 기자 bongchu @ dt . co . kr 디지털 타임스 홈페이지 바로 가 기 / SNS 바로 가 기 확 바뀐 디지털 타임스 연예 · 스포츠 섹션 바로 가 기 < Copyrights ⓒ 디지털 타임스 & dt . co . kr , 무단 전재 및 재 배포 금지 > 이준기 bongchu @