[ 약제 ] 고시 제 2021 - 207 호 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 안내 / 약제 기준 부 / 2021 - 07 - 30 ※ 약제 별 담당자 [ 142 ] Ixekizumab 주사제 ( 품명 : 탈 츠 프리 필드 시린 지주 등 ) : ☎ 033 - 739 - 1349 [ 142 ] Secukinumab 주사제 ( 품명 : 코센 틱 스 주사 등 ) : ☎ 033 - 739 - 1349 [ 219 ] Tolvaptan 경구 제 ( 품명 : 삼 스카 정 15 밀리그램 등 ) : ☎ 033 - 739 - 1349 보건복지부 고시 제 2021 – 207 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 따라 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2021 - 194 호 ( 2021 . 7 . 5 . ) ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2021 년 7 월 30 일 보건복지부 장관 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 일부 개정 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 대한 세부 사항 일부 를 다음 과 같이 개정 한다 . Ⅱ . 약제 [ 142 ] 자격 료법 제 ( 비 특이 성 면역원 제 포함 ) “ Ixekizumab 주사제 ( 품명 : 탈 츠 프리 필드 시린 지주 등 ) ” , “ Secukinumab 주사제 ( 품명 : 코센 틱 스 주사 등 ) ” , [ 219 ] 기타 의 순환 계 용약 “ Tolvaptan 경구 제 ( 품명 : 삼 스카 정 15 밀리그램 등 ) ” 의 세부 인 정기준 및 방법 의 일부 를 별지 2 와 같이 일부 변경 한다 . 부 칙 이 고시 는 2021 년 8 월 1 일 부터 시행 한다 . [ 별지 2 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 변경 ] [ 142 ] 자격 료법 제 ( 비 특이 성 면역원 제 포함 ) ◈ [ 142 ] Ixekizumab 주사제 ( 품명 : 탈 츠 프리 필드 시린 지주 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 건선 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 만성 중증 판상 건선 환자 ( 만 18 세 이상 성인 ) 로 가 ) , 나 ) , 다 ) 또는 가 ) , 나 ) , 라 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중파 장자 외선 ( UVB ; Ultraviolet B ) 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) 판상 건선 이 전체 피부 면적 ( Body surface area ) 의 10 % 이상 나 ) PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 10 이상 다 ) MTX ( Methotrexate ) 또는 Cyclosporine 을 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 라 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 또는 중파 장자 외선 ( UVB ) 치료법 으로 3 개월 이상 치료 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 12 주간 사용 후 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 지속 적 으로 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Adalimumab , Etanercept , Infliximab 주사제 ) 또는 Guselkumab , Risankizumab , Secukinumab , Ustekinumab 주사제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 나 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 로 총 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였음에도 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 로서 다음 조건 에 부합 하 는 경우 - 다 음 - ○ 3 개 이상 의 압통 관절 과 3 개 이상 의 부종 관절 이 존재 하 여야 하 며 , 1 개월 간격 으로 2 회 연속 측정 한 결과 이 어야 함 . 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 6 개월 사용 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 동 약제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 어 이전 에 투여 한 적 이 없 는 TNF - α inhibitor ( Etanercept , Adalimumab , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 또는 Secukinumab , Ustekinumab 주사제 로 교체 투여 ( Switch ) 하 는 경우 급여 를 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 다 . 중증 의 강직 성 척추염 1 ) 투여 대상 1 종 이상 의 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor ) 에 반응 이 불 충분 하 거나 부작용 , 금기 등 으로 치료 를 중단 한 「 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 」 환자 ※ 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 : Modified New York criteria 1984 ( 아래 참조 ) 를 근거 로 하 여 , 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 과 2 개 이상 ( ( 1 ) 항 은 반드시 포함 ) 의 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) 을 동시 에 만족 하 며 , Bath 강직 성 척추염 의 질병 활동 지수 ( BASDAI : Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index ) 가 적어도 4 이상 인 경우 가 ) 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 천장 골 염 : 양측 성 Grade 2 이상 , 편측 성 Grade 3 혹은 4 ( Sacroilitis : Grade ≥ 2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral . ) 나 ) 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) ( 1 ) 운동 시 호전 되 나 , 휴식 으로 는 호전 되 지 않 는 3 개월 이상 의 요통 과 강직 ( Low back pain and stiffness for more than 3 months , which improves with exercise but is not relieved by rest . ) ( 2 ) 시 상면 과 전두 면 모두 에서 요추골 운동 의 제한 ( Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes . ) ( 3 ) 흉부 팽창 의 제한 ( Limitation of chest expansion . ) 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 16 주간 사용 후 평가 하 여 BASDAI 가 50 % 또는 2 ( Scale 0 - 10 ) 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 16 주 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 동 약제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 어 이전 에 투여 한 적 이 없 는 TNF - α inhibitor ( Etanercept , Adalimumab , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 또는 Secukinumab 주사제 로 교체 투여 ( Switch ) 하 는 경우 급여 를 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 2 . 동 약제 가 자 가 주사제 제 인 점 을 고려 하 여 , 동 약제 의 투여 기간 등 의 확인 을 위한 ‘ 환자 용 투약 일지 ' 를 환자 가 작성 하 고 이 를 요양 기관 이 관리 하 여야 함 . 3 . 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 및 외래 의 경우 에 는 4 주 분 까지 로 하 며 , 원내 처방 함 을 원칙 으로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 8 ∼ 12 주 분 까지 인정 함 . 4 . 동 약제 를 사용 하 는 경우 에 는 「 TNF - α inhibitor 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 」 을 따라야 함 . ◈ [ 142 ] Secukinumab 주사제 ( 품명 : 코센 틱 스 주사 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 건선 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 만성 중증 판상 건선 환자 ( 만 18 세 이상 성인 ) 로 가 ) , 나 ) , 다 ) 또는 가 ) , 나 ) , 라 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중파 장자 외선 ( UVB ; Ultraviolet B ) 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) 판상 건선 이 전체 피부 면적 ( Body surface area ) 의 10 % 이상 나 ) PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 10 이상 다 ) MTX ( Methotrexate ) 또는 Cyclosporine 을 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 라 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 또는 중파 장자 외선 ( UVB ) 치료법 으로 3 개월 이상 치료 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 12 주간 사용 후 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 지속 적 으로 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Adalimumab , Etanercept , Infliximab 주사제 ) 또는 Guselkumab , Ixekizumab , Risankizumab , Ustekinumab 주사제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 나 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 로 총 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였음에도 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 로서 다음 조건 에 부합 하 는 경우 - 다 음 - ○ 3 개 이상 의 압통 관절 과 3 개 이상 의 부종 관절 이 존재 하 여야 하 며 , 1 개월 간격 으로 2 회 연속 측정 한 결과 이 어야 함 . 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 6 개월 사용 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 동 약제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 어 이전 에 투여 한 적 이 없 는 TNF - α inhibitor ( Etanercept , Adalimumab , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 또는 Ustekinumab , Ixekizumab 주사제 로 교체 투여 ( Switch ) 하 는 경우 급여 를 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 다 . 중증 의 강직 성 척추염 1 ) 투여 대상 1 종 이상 의 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor ) 에 반응 이 불 충분 하 거나 부작용 , 금기 등 으로 치료 를 중단 한 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 환자 ※ 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 : Modified New York criteria 1984 ( 아래 참조 ) 를 근거 로 하 여 , 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 과 2 개 이상 ( ( 1 ) 항 은 반드시 포함 ) 의 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) 을 동시 에 만족 하 며 , Bath 강직 성 척추염 의 질병 활동 지수 ( BASDAI : Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index ) 가 적어도 4 이상 인 경우 가 ) 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 천장 골 염 : 양측 성 Grade 2 이상 , 편측 성 Grade 3 혹은 4 ( Sacroilitis : Grade ≥ 2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral . ) 나 ) 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) ( 1 ) 운동 시 호전 되 나 , 휴식 으로 는 호전 되 지 않 는 3 개월 이상 의 요통 과 강직 ( Low back pain and stiffness for more than 3 months , which improves with exercise but is not relieved by rest . ) ( 2 ) 시 상면 과 전두 면 모두 에서 요추골 운동 의 제한 ( Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes . ) ( 3 ) 흉부 팽창 의 제한 ( Limitation of chest expansion . ) 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 16 주간 사용 후 평가 하 여 BASDAI 가 50 % 또는 2 ( Scale 0 - 10 ) 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 16 주 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 동 약제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 어 이전 에 투여 한 적 이 없 는 TNF - α inhibitor ( Etanercept , Adalimumab , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 또는 Ixekizumab 주사제 로 교체 투여 ( Switch ) 하 는 경우 급여 를 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 2 . ‘ 코센 틱 스프리 필드 시린지 ’ 와 ‘ 코센 틱 스 센 소 레 디펜 ’ 이 자 가 주사제 제 인 점 을 고려 하 여 , 동 약제 의 투여 기간 등 의 확인 을 위한 ‘ 환자 용 투약 일지 ' 를 환자 가 작성 하 고 이 를 요양 기관 이 관리 하 여야 함 . 3 . ‘ 코센 틱 스프리 필드 시린지 ’ 와 ‘ 코센 틱 스 센 소 레 디펜 ’ 의 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 및 외래 의 경우 에 는 4 주 분 까지 로 하 며 , 원내 처방 함 을 원칙 으로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 8 ∼ 12 주 분 까지 인정 함 . 4 . 동 약제 를 사용 하 는 경우 에 는 「 TNF - α inhibitor 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 」 을 따라야 함 . [ 219 ] 기타 의 순환 계 용약 ◈ [ 219 ] Tolvaptan 경구 제 ( 품명 : 삼 스카 정 15 밀리그램 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 투여 한 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 저 나트륨 혈증 의 치료 1 ) 투여 대상 : 심부전 , 항 이 뇨 호르몬 분비 이상 증후군 ( SIADH ) 환자 에서 임상 적 으로 유의 한 고혈 량성 ( hypervolemic ) 또는 정상 혈 량성 ( euvolemic ) 인 저 나트륨 혈증 의 치료 로서 , 기존 치료 ( 수분 제한 , 고장 성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등 ) 를 할 수 없 거나 반응 하 지 않 는 혈청 나트륨 농도 가 125 mEq / L 미만 인 경우 2 ) 투여 기간 : 30 일 이내 3 ) 동 약제 의 허가 사항 중 ‘ 사용 상 주 의 사항 ’ 을 반드시 참고 하 여 투여 토록 함 . 나 . 만 18 세 이상 성인 의 상염색체 우성 다낭 신장병 ( ADPKD , autosomal dominant polycystic kidney disease ) 에 낭종 의 생 성 및 신 기능 저하 진행 의 지연 1 ) 투여 대상 : 성인 의 상염색체 우성 다낭 신장병 ( ADPKD ) 환자 로서 다음 가 ) , 나 ) , 다 ) 의 조건 을 모두 충족 하 는 경우 - 다 음 - 가 ) 최초 투여 시 만성 신 질환 ( Chronic Kidney Disease ) 2 - 3 단계 에 해당 하 면서 , 나 ) 빠르 게 진행 하 는 ( rapid progression ) ADPKD 로 진단 된 환자 로서 , 다 ) 식 약 처 위해 관리 프로그램 에 등록 된 신장 내 과 전문의 에 의하 여 동 약제 투여 시 ※ 빠르 게 진행 하 는 ( rapid progression ) ADPKD 진단 법 · Mayo class 1 C , 1 D , 1 E 에 해당 하 는 경우 ( MRI 또는 CT 촬영 후 ellipsoid 공식 적용 ) 2 ) 투여 기간 : 1 회 처방 시 최대 30 일 까지 인정 3 ) 이 약 의 최초 투여 개시 전 과 투여 기간 첫 18 개월 동안 은 매월 , 그 이후 에 는 3 개월 에 한 번 씩 AST ( Aspartate Transaminase ) , ALT ( Alanine Transaminase ) 와 총 빌리루빈 수치 및 전해질 수치 ( 혈청 나트륨 농도 등 ) 에 대한 모니터링 이 필요 하 며 , 진료비 청구 시 모니터링 에 따른 혈액 검사 결과 치 를 첨부 하 여야 함 . ※ 동 약제 의 허가 사항 중 ‘ 사용 상 주 의 사항 ’ 을 반드시 참고 하 여 투여 토록 함 . 4 ) 투여 중단 기준 가 ) 다음 중 하나 에 해당 할 경우 투약 을 영구히 중단 토록 함 - 다 음 - ○ ALT 또는 AST 가 정상 상 한 치 의 8 배 를 초과 하 는 경우 ○ ALT 또는 AST 가 정상 상 한 치 의 5 배 를 초과 하 는 상황 이 2 주 이상 지속 되 는 경우 ○ ALT 또는 AST 가 정상 상 한 치 의 3 배 를 초과 하 고 총 빌리루빈 이 정상 상 한 치 의 2 배 를 초과 ( 또는 국제 정상 화 비율 이 1 . 5 초과 ) 하 는 경우 ○ ALT 또는 AST 가 정상 상 한 치 의 3 배 를 초과 하 고 간 손상 증상 이 지속 될 경우 나 ) 약제 투약 중 CKD 5 단계 로 진행 되 는 경우 공유 하 기 글 요소