세계 여러 나라 의 의약품 허가 제도 가 국제 적 조화 시도 에 힘입 어 점점 일치 돼 감 에 따라 , 더 많 은 다국적 제약 기업 들 이 전 세계 적 의약품 동시 개발 을 새로운 전략 으로 채택 하 고 있 다 . 과거 에 미국 또는 유럽 내 한 나라 에서 먼저 의약품 허가 를 받 은 후 아시아 나 남미 등 으로 허 가국 을 넓혀 가 던 것 에 비추 어 이러 한 현상 은 확실히 새로운 추세 이 다 . 특별히 동북아 지역 은 엄청난 환자 군 을 갖 고 있 고 , 중국 을 제외 하 고 는 서구 에 비해 전혀 손색 이 없 는 진료 수준 을 갖추 었 음 에 도 그동안 허가 규정 과 제도 의 미비 등 으로 국제 적 인 임상시험 에 참여 할 기회 가 제한 됐 다 . 그 결과 우리나라 는 국제 적 인 동시 의약품 개발 에서 배제 된 소위 ' 치료 적 고아 ( Therapeutic orphan ) ' 상태 에 여전히 머물러 있 을 수 밖에 없 었 다 .