AI ・ 3 D 프린팅 기술 , 의료 시장 조기 진입 허용 
 인공지능 ( AI ) 나 3 D 프린팅 , 로봇 등 잠재 성 이 높 은 혁신 의료 기술 에 한 해 논문 등 검증 문헌 이 부족 하 더라도 조기 시장 진입 을 허용 한다 . 환자 삶 을 개선 하 거나 비용 을 줄이 는 혁신 기술 을 새로운 평가 체계 로 조기 시장 진입 을 지원 , 산업 육성 과 환자 건강 을 보장 한다 . 
 보건복지부 는 혁신 의료 기술 별도 평가 트랙 도입 과 신 의료 기술 평가 기간 단축 내용 을 담 은 ' 신 의료 기술 평가 에 관한 규칙 ' 개정안 을 15 일 공포 ・ 시행 한다고 밝혔 다 . 
 지난해 7 월 정부 는 ' 의료 기기 규제 혁신 및 산업 육성 방안 ' 을 발표 하 면서 AI , 3 D 프린팅 , 로봇 등 혁신 의료 기술 은 기존 의료 기술 평가 방식 이 아닌 별도 평가 트랙 을 도입 하 겠 다고 발표 했 다 . 9 월 부터 시범 사업 을 했 고 , 결과 를 바탕 으로 ' 신 의료 기술 평가 규칙 ' 개정안 을 마련 했 다 . 
 혁신 의료 기술 별도 평가 트랙 은 첨단 기술 이 융합 된 의료 기술 이나 암 , 심장 질환 치료 등 사회 적 활용 가치 가 높 은 의료 기술 이 대상 이 다 . 기존 출판 된 문헌 을 근거 로 의료 기술 안전 성 과 유효 성 을 평가 했 던 신 의료 기술 평가 가 급변 하 는 의료 기술 환경 을 반영 하 지 못한다는 지적 에 마련 됐 다 . 
 기존 평가 체계 단점 을 극복 하 고 혁신 의료 기술 안전 성 을 확보 하 기 위해 ' 잠재 성 평가 ' 항목 을 만들 었 다 . 기존 안전성 ・ 유효 성 에 △ 환자 신체 적 부담 △ 환자 경제 적 부담 △ 기술 혁신 성 △ 남용 가능 성 △ 대체기술 유무 등 을 추가 했 다 . 기존 평가 체계 에서 유효 성 을 평가 할 문헌 이 부족 해 탈락 했 던 의료 기술 중 환자 삶 을 획기적으로 개선 하 거나 환자 비용 부담 을 줄여 주 는 등 높 은 잠재 성 을 가졌 을 경우 조기 시장 진입 을 허용 한다 . 다만 혁신 의료 기술 이 라도 침습 적 의료 행위 로 환자 부담 이 큰 의료 기술 은 기존 방식 인 문헌 을 통한 엄격 한 안전 성 검증 을 실시 한다 . 
 혁신 의료 기술 별도 평가 트랙 으로 의료 현장 에 진입 하 더라도 3 ~ 5 년 후 재평가 를 받 아야 한다 . 해당 의료 기기 업체 는 사용 의료 기관 , 의료진 이 사용 한 자료 를 한국 보건 의료 연구원 에 제출 해야 한다 . 
 신 의료 기술 평가 기간 도 기존 280 일 에서 250 일 로 30 일 단축 된다 . 전문가 서면 자문 으로 신 의료 기술 평가 대상 여부 를 판단 했 던 절차 를 내부 평가 위원 을 대체 , 2 단계 평가 절차 를 1 단계 로 간소 화 했 다 . 
 손호준 복지부 의료 자원 정책 과장 은 “ 혁신 의료 기술 별도 평가 트랙 도입 으로 그간 늦 어 졌 던 혁신 의료 기술 활용 을 촉진 하 되 의료 기술 안전 성 은 엄격히 검증 할 예정 ” 이 라면서 “ 신 의료 기술 평가 기간 을 단축 해 긴 평가 기간 으로 어려움 을 호소 했 던 의료 기기 업체 부담 도 줄어들 것 ” 이 라고 말 했 다 .