허가 또는 신고 범위 초과 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 고시 전부 개정안 발령 박은영 ( ☎ 044 - 202 - 2755 ) / 보험 약제 과 / 전부 개정 / 고시 / 개정 일 : 2019 - 10 - 08 / 발령 번호 : 2019 - 218 호 o 개정 주요 내용 - 약사 법령 에 따라 지정 된 의약품 임상시험 실시 기관 이 아닌 요양 기관 에서 도 허가 범위 를 초과 하 여 사용 가능 한 약제 를 결정 하 는 절차 신설 ( 제 3 조 , 제 3 조 의 2 ) - 업무 처리 절차 현행 화 ( 제 4 조 ) - 허가 초과 사용 요양 기관 의 의무 사항 및 사후 관리 조항 신설 ( 제 5 조 ) o 개정 및 시행 일 : 19 . 10 . 8 . ( 화 ) o 문의 - 건강 보험 심사 평가 원 ( 약제 관리 실 ) : 02 - 2182 - 8549 , 8526 - 보건복지부 ( 보험 약제 과 ) : 044 - 202 - 27551 . 개정 이유 약사 법령 에 따라 지정 된 의약품 임상시험 실시 기관 이 아닌 요양 기관 에서 도 허가 범위 를 초과 하 여 사용 가능 한 약제 를 결정 하 는 절차 를 도입 하 여 해당 의약품 에 대한 환자 접근성 을 높이 고 , 허가 초과 승인 절차 를 현행 화 및 합리 적 인 제 제 기준 마련 을 통해 제도 의 실효 성 및 효율 성 을 제고 하 려는 것 임 2 . 주요 내용 가 . 약사 법령 에 따라 지정 된 의약품 임상시험 실시 기관 이 아닌 요양 기관 에서 도 허가 범위 를 초과 하 여 사용 가능 한 약제 를 결정 하 는 절차 신설 ( 제 3 조 , 제 3 조 의 2 ) 나 . 업무 처리 절차 현행 화 ( 제 4 조 ) 다 . 허가 초과 사용 요양 기관 의 의무 사항 및 사후 관리 조항 신설 ( 제 5 조 ) 3 . 참고 사항 가 . 관계 법령 : 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 9 조 및 [ 별표 2 ] 보건복지부 고시 제 2019 - 218 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 9 조 및 [ 별표 2 ] 에 따른 「 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 」 ( 보건복지부 고시 제 2010 - 43 호 , 2010 . 6 . 25 . ) 를 다음 과 같이 개정 · 발령 합니다 . 2019 년 10 월 8 일 보건복지부 장관 「 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 」 전 부개 정허 가 또는 신고 범위 초과 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 전부 를 다음 과 같이 개정 한다 . 제 2 조 중 “ 약제 의 허가 또는 신고 범위 를 벗어나 처방 · 투여 하 고자 하 는 약제 로서 다음 각 호 의 어느 하나 에 해당 하 는 약제 ( 이하 “ 허가 초과 사용 약제 ” 라 한다 ) 에 ” 를 “ 약제 를 허가 또는 신고 범위 를 벗어나 처방 · 투여 하 고자 하 는 경우 ( 이하 “ 허가 초과 사용 ” 이 라 한다 ) 로서 다음 각 호 의 어느 하나 에 해당 하 는 경우 에 ” 로 하 고 , “ 다만 , 요양 급여 기준 제 5 조제 3 항 에 따라 ” 를 “ 다만 , 요양 급여 기준 제 5 조제 4 항 에 따라 ” 로 한다 . 제 3 조 의 제목 중 “ 비 급여 ” 를 “ 허가 초과 ” 로 하 고 , 같 은 조 제목 외 의 부분 을 제 1 항 으로 하 며 , 같 은 조 제 1 항 중 “ 허가 초과 사용 약제 의 비 급여 사용 의 승인 을 신청 할 수 있 는 요양 기관 은 ” 을 “ 약제 의 허가 초과 사용 승인 을 신청 할 수 있 는 요양 기관 은 ” 으로 하 고 , 같 은 조 에 제 2 항 을 다음 과 같이 신설 한다 . ② 제 1 항 에 도 불구 하 고 건강 보험 심사 평가 원장 ( 이하 “ 심평 원장 ” 이 라 한다 ) 이 예외 적 으로 제 3 조 의 2 제 3 항 에 의하 여 인정 한 약제 에 대하 여 는 의약품 임상시험 실시 기관 이 아닌 요양 기관 에서 도 허가 초과 사용 승인 을 신청 할 수 있 다 . 제 3 조 의 2 를 다음 과 같이 신설 한다 . 제 3 조 의 2 ( 허가 초과 사용 승인 신청 대상 기관 확대 요청 등 ) ① 다음 각 호 의 어느 하나 에 해당 하 는 단체 는 심평 원장 에게 특정 약제 의 허가 초과 사용 에 대하 여 제 3 조제 2 항 에 따라 의약품 임상시험 실시 기관 이 아닌 요양 기관 이 사용 승인 신청 이 가능 하 도록 확대 를 요청 할 수 있 다 . 다만 , 제 4 조제 5 항 후단 에 따른 관련 단체 의 경우 에 는 그러 하 지 아니하 다 . 1 . 대한 의사 협회 2 . 대한 병원 협회 3 . 대한치과의사협회 4 . 의료법 제 77 조제 4 항 에 따른 전문 과목 별 관련 학회 ② 제 1 항 각 호 의 단체 는 의약품 임상시험 실시 기관 이 아닌 요양 기관 이 사용 승인 신청 이 가능 하 도록 확대 를 요청 하 고자 하 는 약제 ( 이하 ‘ 신청 약제 ’ 라고 한다 ) 가 제 2 조 각 호 및 별표 에서 정한 의학 적 근거 의 범위 및 기준 에 적합 한지 여부 를 포함 하 여 약제 의 허가 초과 사용 의 적절 성 여부 를 확인 하 여 심평 원장 에게 신청 하 여야 한다 . ③ 심평 원장 은 제 2 항 에 따라 단체 의 신청 을 받 은 경우 , 다음 각 호 의 어느 하나 에 해당 하 는지 여부 를 포함 하 여 신청 약제 의 허가 초과 사용 의 타당 성 , 사용 대상 기관 확대 의 필요 성 등 을 심의 한 후 허가 초과 사용 승인 신청 요양 기관 의 확대 요청 을 승인 한다 . 1 . 동일 한 사용 승인 사항 으로 승인 받 은 기관 이 전체 의약품 임상시험 실시 기관 대비 1 / 3 이상 인 약제 2 . 동일 한 사용 승인 사항 으로 사용 한 례수 가 신청 일 전년 도 기준 3 , 000 례 이상 인 약제 3 . 대상 질환 의 특성 상 제 1 호 또는 제 2 호 의 조건 을 만족 시키 기 어려운 희귀 질환 및 소아 질환 으로서 허가 초과 사용 승인 신청 요양 기관 의 확대 필요 성 이 인정 되 는 약제 제 4 조 의 제목 중 “ 비 급여 사용 승인 ” 을 “ 허가 초과 사용 승인 ” 으로 하 고 , 제 1 항의 “ 허가 초과 사용 약제 를 비 급여 로 사용 하 고자 하 는 ” 을 “ 약제 를 허가 초과 사용 하 고자 하 는 ” 으로 하 고 , “ 당해 약제 에 대해 비 급여 ” 를 “ 해당 약제 에 대해 허가 초과 ” 로 한다 . 제 4 조 의 제 2 항의 “ 허가 초과 사용 약제 를 비 급여 로 사용 하 고자 하 는 ” 을 “ 제 1 항 에 따른 허가 초과 사용 승인 을 받 으려는 ” 으로 하 고 , “ 심사 일 로부터 15 일 이내 에 심평 원장 에게 근거 자료 및 제 2 조 각 호 의 어느 하나 에 해당 함 을 입증 하 는 ” 을 “ 의학 적 타당 성 등 이 있 다고 인정 되 는 경우 심사 일 로부터 15 일 이내 에 심평 원장 에게 별지 제 1 호 서식 에 따라 별지 제 2 호 서식 과 근거 ” 로 하 고 , 같 은 항 에 단서 를 다음 과 같이 신설 한다 . 다만 , 제 3 조제 2 항 에 따라 심평 원장 이 허가 초과 사용 승인 신청 기관 의 확대 가 필요 하 다고 평가 한 약제 의 경우 에 는 임상시험 심사 위원회 ( IRB ) 의 심사 를 생략 할 수 있 다 . 제 4 조 의 제 3 항의 “ 허가 초과 사용 약제 가 부적절 하 게 사용 되 지 않 도록 ” 을 “ 약제 의 허가 초과 사용 의 적절 성 을 ” 로 한다 . 제 4 조 의 제 4 항 및 제 5 항 을 다음 과 같이 한다 . ④ 심평 원장 은 제 2 항 에 따른 신청 이 별표 에서 정한 의학 적 근거 의 범위 및 기준 에 적합 하 고 약제 의 허가 초과 사용 의 타당 성 이 인정 될 경우 이 를 승인 할 수 있 다 . ⑤ 심평 원장 은 제 3 조 의 2 제 3 항 에 따른 승인 여부 를 결정 하 기 위하 여 국민 건강 보험법 제 66 조 에 따른 진료 심사 평가 위원회 의 심의 를 거쳐야 한다 . 이 경우 심평 원장 은 약제 의 허가 초과 사용 의 타당 성 을 심의 하 기 에 적절 하 다고 판단 되 는 관련 단체 에 심의 를 위탁 할 수 있 다 . 제 4 조 의 제 6 항 을 제 9 항 으로 하 고 , 제 6 항 , 제 7 항 , 제 8 항 을 다음 과 같이 신설 한다 . ⑥ 제 5 항 후단 에 따른 단체 의 심의 관련 기구 의 구성 및 운영 등 에 관하 여 필요 한 사항 은 심평 원장 이 정한다 . 이 경우 심평 원장 은 관련 단체 와 협의 하 여 정한다 . ⑦ 심평 원장 은 제 4 항 에 따른 승인 및 제 5 항 에 따른 심의 를 위하 여 식품 의약품 안전 처장 ( 이하 “ 식 약 처장 ” 이 라 한다 ) 에게 신청 내용 이 의학 적 근거 의 범위 및 기준 에 적합 한지 여부 에 대한 평가 를 지체 없이 요청 하 여야 한다 . 다만 , 제 3 조제 2 항 에 따른 신청 인 경우 에 는 평가 요청 을 생략 할 수 있 다 . ⑧ 제 3 조 의 2 제 1 항 에 따라 관련 단체 에서 허가 초과 사용 승인 신청 대상 기관 확대 를 하 고자 하 는 경우 별지 제 1 호 의 2 서식 , 제 2 호 서식 과 이 와 관련 된 자료 를 첨부 하 여 심평 원장 에게 확대 신청 하 여야 하 며 , 제 3 조 의 2 제 3 항 에 따라 인정 한 약제 를 사용 하 고자 하 는 요양 기관 은 별지 제 1 호 의 3 서식 을 기재 하 여 심평 원장 에게 승인 신청 하 여야 한다 . ⑨ 심평 원장 은 제 7 항 에 따른 평가 결과 를 지체 없이 신청 한 요양 기관 에 통보 하 고 , 제 3 조 의 2 제 1 항 에 따른 신청 의 경우 신청 을 받 은 날 로부터 60 일 이내 에 승인 여부 및 내용 을 신청 한 단체 에 통보 하 여야 한다 . 다만 , 제 7 항 에 따른 검토 기간 및 신청 한 요양 기관 또는 단체 가 보완 자료 를 제출 하 는 데 소요 된 기간 은 처리 기간 에 포함 하 지 아니한다 . 제 4 조 의 제 7 항 을 분리 하 여 제 5 조 의 제 3 항 및 제 7 항 으로 조문 을 이동 한다 . 제 4 조 의 제 8 항 을 제 11 항 으로 하 고 , 제 10 항 을 다음 과 같이 신설 한다 . ⑩ 심평 원장 이 제 9 항 에 따라 승인 여부 및 내역 을 통보 할 때 에 는 서면 또는 「 정보 통신망 이용 촉진 및 정보 보호 등 에 관한 법률 」 제 2 조제 1 항 제 1 호 에 따른 정보 통신망 을 이용 하 여 통보 할 수 있 다 . ⑪ 제 1 항 에 도 불구 하 고 요양 기관 이 제 2 항 에 따른 기간 내 에 승인 신청 을 한 경우 에 는 심평 원장 의 승인 통보 전 신청 약제 를 비 급여 로 사용 할 수 있 다 . 다만 , 제 3 조제 2 항 에 따라 신청 한 약제 는 심평 원장 의 승인 을 받 은 후 비 급여 로 사용 할 수 있 다 . 제 4 조 의 제 9 항 , 제 10 항 , 제 11 항 을 제 5 조 의 제 4 항 , 제 5 항 , 제 6 항 으로 조문 을 이동 한다 . 제 5 조 를 다음 과 같이 신설 한다 . 제 5 조 ( 요양 기관 의 의무 사항 및 사후 관리 등 ) ① 약제 의 허가 초과 사용 을 하 고자 하 는 요양 기관 은 환자 에게 해당 처방 ‧ 투약 이 약사 법령 에 따라 허가 또는 신고 된 사항 의 범위 를 벗어난 것 이 라는 내용 과 함께 다음 각 호 에 대하 여 설명 하 여야 하 며 , 환자 가 충분 한 설명 을 들 은 후 투약 여부 를 결정 할 수 있 게 하 여야 한다 . 1 . 투약 계획 및 소요 비용 2 . 예상 되 는 부작용 의 종류 및 부작용 발생 시 대응 계획 3 . 대체 가능 한 치료법 유무 ② 요양 기관 이 심평 원장 으로부터 제 4 조제 9 항 에 따른 불승인 통보 를 받 은 경우 에 는 그 통보 를 받 은 날 부터 허가 초과 약제 를 더 이상 사용 하 여서는 아니 된다 . ③ 요양 기관 이 심평 원장 으로부터 제 4 조제 9 항 에 따라 사용 승인 을 받 은 경우 에 는 매년 3 월 말 까지 전년도 에 사용 한 해당 약제 의 사용 내역 ( 승인 후 사용 내역 이 없 는 경우 도 포함 하 고 , 제 4 조제 11 항 에 따라 승인 통보 전 사용 한 내역 도 포함 한다 ) 을 별지 제 3 호 서식 에 따라 제출 하 여야 한다 . ④ 보건복지부 장관 은 요양 기관 이 다음 각 호 의 어느 하나 에 해당 하 는 경우 에 는 다음 각 호의 구분 에 따른 조치 를 취할 수 있 다 . 1 . 해당 연도 에 비 급여 불승인 을 3 회 받 은 요양 기관 : 경고 2 . 해당 연도 에 비 급여 불승인 을 4 회 이상 받 은 요양 기관 : 제 4 조제 9 항 에 따른 심평 원장 승인 전 비 급여 사용 제한 ⑤ 심평 원장 은 제 3 항 에 따라 비 급여 사용 내역 을 보 고 받 은 후 그 내용 을 식 약 처장 에게 통보 하 여야 하 며 , 식 약 처장 은 사용 내역 등 을 평가 하 여 안전 성 · 유효 성 이 인정 되 지 않 는 경우 에 는 심평 원장 에게 사용 중지 를 요청 할 수 있 다 . ⑥ 심평 원장 은 제 3 항 에 따라 보 고 받 은 비 급여 사용 내역 을 평가 하 여 요양 급여 가 필요 하 다고 판단 되 는 경우 에 는 보건복지부 장관 에게 요양 급여 를 요청 할 수 있 다 . ⑦ 제 5 항 에 따른 식 약 처장 의 사용 중지 요청 을 받 은 심평 원장 은 지체 없이 비 급여 사용 승인 을 받 은 요양 기관 에 승인 결정 의 취소 를 통보 하 여야 한다 . 이 경우 , 취소 통보 를 받 은 요양 기관 은 그 통보 를 받 은 날 부터 허가 초과 약제 의 비 급여 사용 을 하 여서는 아니 된다 . 제 5 조 를 제 6 조 로 하 고 , 조문 중 “ 서식 ” 을 삭제 한다 . 별지 제 1 호 서식 , 제 1 호 의 2 서식 , 제 1 호 의 3 서식 , 별지 제 2 호 서식 , 별지 제 3 호 서식 을 각각 다음 과 같이 신설 한다 . ■ 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 [ 별지 제 1 호 서식 ] 허가 초과 약제 비 급여 사용 승인 신청서 ( IRB 지정 요양 기관 ) 요양 기관 명칭 　 요양 기호 　 주성 분명 ( 주성분 코드 ) ( ) 제 품명 ( 제품 코드 ) ( ) 　 허가 초과 ( 중복 기재 가능 ) 유형 1 [ ] 효능 ‧ 효과 초과 [ ] 용법 ‧ 용량 초과 [ ] 연령 ‧ 대상 군 초과 [ ] 기타 유형 2 [ ] 대체 약제 가 없 는 경우 [ ] 대체 약제 가 있 으나 투여 금기 인 경우 [ ] 대 체약 제 보다 비용 효과 적 이 거나 부작용 이 적 고 치료 효과 가 높 을 것 으로 기대 되 는 경우 [ ] 기타 유형 3 [ ] 성인 [ ] 소아 [ ] 임산부 유형 4 약제 병 용 여부 [ ] 단독 [ ] 병 용 유형 5 희귀 질환 여부 [ ] 예 ( 희귀 질환 근거 기재 ( 희귀 질환 코드 등 ) ) [ ] 아니 오 유형 6 질환 유형 [ ] 사망 에 이르 는 질환 [ ] 생명 을 위협 하 는 질환 [ ] 비가역 적 인 기능 상실 을 초래 하 는 질환 [ ] 기타 ( 해당 없음 등 ) IRB 심사 일자 IRB 심사 내용 제출 자료 ( 요약 ) 의학 적 근거 ○ 의학 적 근거 자료 ○ 신청 약제 의 특 ‧ 장점 투여 대상 ○ 대상 환자 기준 투여 방법 ○ 용법 ‧ 용량 ○ 투여 기간 ( 투여 중단 시기 포함 ) ○ 기타 ( 재 투여 기준 등 ) 기타 ○ 신청 약제 소요 비용 ○ 고시 제 2 조 각 호 어느 하나 에 해당 하 는지 사유 ( 유형 2 내용 기재 ) 기타 의견 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 에 따라 위 와 같이 비 급여 사용 승인 을 신청 합니다 . 년 월 일 요양 기관 의 장 ( 서명 또는 인 ) 작성자 연락처 E - mail 건강 보험 심사 평가 원장 귀하 작성 방법 1 . IRB ( Institutional Review Board ) : 의약품 임상시험 실시 기관 2 . 해당 항목 에 대한 각각 의 자료 를 별첨 으로 첨부 하 여야 함 . 3 . 약제 정보 ( 식품 의 약 품안 전처 허가 사항 등 ) , 외국 의약품 집 , 교과서 , 국내 ㆍ외 가이드라인 , 학술지 ( 초록 은 인정 되 지 아니함 ) 수재 내역 등 을 기재 하 여야 함 . 210 ㎜ × 297 ㎜[ 백상지 ( 80 g / ㎡) 또는 중질지 ( 80 g / ㎡)]■ 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 [ 별지 제 1 호 의 2 서식 ] 허가 초과 사용 신청 대상 기관 확대 요청서 ( 제 3 조 2 관련 단체 ) 처리 기간 60 일 신청 기관 단체 명 [ ] 대한의사협회 [ ] 대한병원협회 [ ] 대한치과의사협회 　[ ] 의료법 제 77 조제 4 항 에 따른 전문 과목 별 관련 학회 ( 학회 명 : ) 신청 내역 주성 분명 ( 주성분 코드 ) ( ) 제 품명 ( 제품 코드 ) 　 ( )　 허가 초과 ( 중복 기재 가능 ) 유형 1 [ ] 전체 IRB 지정 요양 기관 1 / 3 이상 승인 받 은 약제 [ ] 신청 전년 도 기준 1 년 간 사용 례수 3 , 000 례 이상 인 약제 [ ] 희귀 질환 및 소아 질환 약제 유형 2 [ ] 효능 ‧ 효과 초과 [ ] 용법 ‧ 용량 초과 [ ] 연령 ‧ 대상 군 초과 [ ] 기타 유형 3 [ ] 대체 약제 가 없 는 경우 [ ] 대체 약제 가 있 으나 투여 금기 인 경우 [ ] 대 체약 제 보다 비용 효과 적 이 거나 부작용 이 적 고 치료 효과 가 높 을 것 으로 기대 되 는 경우 [ ] 기타 유형 4 [ ] 성인 [ ] 소아 [ ] 임산부 유형 5 약제 병 용 여부 [ ] 단독 [ ] 병 용 제출 자료 ( 요약 ) 의학 적 근거 ○ 의학 적 근거 자료 ○ 신청 약제 의 특 ‧ 장점 투여 대상 ○ 대상 환자 기준 투여 방법 ○ 용법 ‧ 용량 ○ 투여 기간 ( 투여 중단 시기 포함 ) ○ 기타 ( 재 투여 기준 등 ) 기타 ○ 신청 약제 소요 비용 ○ 고시 제 2 조 각 호 어느 하나 에 해당 하 는지 사유 ( 유형 3 내용 기재 ) 기타 의견 ( 확대 필요 성 등 ) 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 에 따라 환자 의 치료 접근성 향상 을 위하 여 위 와 같이 허가 초과 사용 신청 대상 기관 확대 를 요청 합니다 . 년 월 일 ( ) 협회 장 또는 학회 장 ( 서명 또는 인 ) 작성자 연락처 E - mail 건강 보험 심사 평가 원장 귀하 작성 방법 1 . 해당 항목 에 대한 각각 의 자료 를 별첨 으로 첨부 하 여야 함 . 2 . 약제 정보 ( 식품 의 약 품안 전처 허가 사항 등 ) , 외국 의약품 집 , 교과서 , 국내 ㆍ외 가이드라인 , 학술지 ( 초록 은 인정 되 지 아니함 ) 수재 내역 등 을 기재 하 여야 함 . 210 ㎜ × 297 ㎜[ 백상지 ( 80 g / ㎡) 또는 중질지 ( 80 g / ㎡)]■ 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 [ 별지 제 1 호 의 3 서식 ] 허가 초과 약제 비 급여 사용 승인 신청서 ( 제 3 조 2 관련 IRB 미심 의 약제 신청 요양 기관 ) 신청 기관 요양 기관 명칭 　 요양 기호 　　 주성 분명 ( 주성분 코드 ) ( ) 제 품명 ( 제품 코드 ) ( ) 　 투여 대상 ○ 대상 환자 기준 투여 방법 ○ 용법 ․ 용량 ○ 투여 기간 ( 투여 중단 시기 포함 ) ○ 기타 ( 재 투여 기준 등 ) 신청 약제 소요 비용 확대 약제 승인 정보 단체 명 [ ] 대한의사협회 [ ] 대한병원협회 [ ] 대한치과의사협회 　[ ] 의료법 제 77 조제 4 항 에 따른 전문 과목 별 관련 학회 ( 학회 명 : ) 승인 일자 승인 번호 주성 분명 ( 주성분 코드 ) 제 품명 ( 제품 코드 ) 허가 초과 ( 중복 기재 가능 ) 유형 1 [ ] 전체 IRB 지정 요양 기관 1 / 3 이상 승인 받 은 약제 [ ] 신청 전년 도 기준 1 년 간 사용 례수 3 , 000 례 이상 인 약제 [ ] 희귀 질환 및 소아 질환 약제 유형 2 [ ] 효능 ․ 효과 초과 [ ] 용법 ․ 용량 초과 [ ] 연령 ․ 대상 군 초과 [ ] 기타 유형 3 [ ] 대체 약제 가 없 는 경우 [ ] 대체 약제 가 있 으나 투여 금기 인 경우 [ ] 대 체약 제 보다 비용 효과 적 이 거나 부작용 이 적 고 치료 효과 가 높 을 것 으로 기대 되 는 경우 [ ] 기타 유형 4 [ ] 성인 [ ] 소아 [ ] 임산부 유형 5 약제 병 용 여부 [ ] 단독 [ ] 병 용 기타 의견 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 에 따라 위 와 같이 비 급여 사용 승인 을 신청 합니다 . 년 월 일 요양 기관 의 장 ( 서명 또는 인 ) 작성자 연락처 E - mail 건강 보험 심사 평가 원장 귀하 210 ㎜ × 297 ㎜[ 백상지 ( 80 g / ㎡) 또는 중질지 ( 80 g / ㎡)]■ 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 [ 별지 제 2 호 서식 ] 제출 논문 요약 표구 분내 용 연번 범주 1 ) Category ( ) 분류 [ ] 메타분석 [ ] Systematic Review [ ] Randomized controlled trial ( RCT ) [ ] case - control or cohort studies [ ] case report or case series [ ] 기타 ( ) 제목 출전 시험 참여 국가 저자 , 소속 기관 명 시험 목적 대상 환자 선정 기준 피험자 수 시험약 대 조약 시험 기간 시험 방법 2 ) 평가 항목 3 ) 피험자 특성 4 ) 시험 결과 및 결론 5 ) 기타 6 ) 작성 방법 1 ) 허가 또는 신고 범위 초과 사용 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 〔 별표 〕 임상 연구 문헌 의 의학 적 근거 수준 의 분류 및 기준 에 따른 범주 를 명시 함 . 2 ) 시험 방법 - 전향 적 연구 / 후 향 적 연구 , 단면 연구 / 환자 대 조군 연구 / 코호트 연구 , Randomized controlled trial 여부 , double blinded 여부 등 을 기재 함 . - 약물 투여 계획 , 검사 및 평가 계획 등 을 기재 함 . 3 ) 평가 항목 : primary endpoint , secondary endpoint 를 구분 하 여 기술 함 . 4 ) 피험자 특성 : 실제 임상시험 에 참여 한 환자 특성 , 중도 탈락 한 환자 수 및 사유 ( 약물 요인 , 질병 요인 ) 등 을 기재 함 . 5 ) 시험 결과 : 논문 상 의 결과 수치 를 p 값 ( 또는 신뢰구간 ) 등 으로 기재 함 . 6 ) 기타 : 연구 의 한계 , 해당 임상 시험 과 신청 기업 과 의 관계 ( 예 , 연구 기금 지원 여부 ) 등 을 기재 함 . 210 ㎜ × 297 ㎜[ 백상지 ( 80 g / ㎡) 또는 중질지 ( 80 g / ㎡)]■ 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 [ 별지 제 3 호 서식 ] ( 1 쪽 ) 허가 초과 승인 약제 비 급여 사용 내역 통 보서 ( 제 5 조 관련 ) 요 양기 관명 칭 수진 자성 명 요양 기호 생년월일 주성 분명 ( 주성분 코드 ) 제 품명 ( 제품 코드 ) 비 급여 승인 일자 년 월 일 투 여 대상 ( ※ 해당 적응증 만 기재 ) 대상 환자 기준 사용 내역 1 . 용법 · 용량 2 . 투여 기간 · 총 사용량 3 . 기타 ( 병 용 투여 약제 ) 치료 결과 ( 검사 결과 ) 1 . 효과 에 대한 평가 결과 ( 검사 수치 등 객관 적 유효 성 이 입증 되 는 결과 첨부 ) 2 . 부작용 을 포함 한 안전 성 평가 결과 ( 부작용 이 있 는 경우 ‘ 붙임 ’ 의 「 허가 초과 사용 약제 의 이상 사례 ㆍ약물이상반응 보고 」 자료 첨부 ) 소요 비용 ( 금액 ) 기타 의견 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 에 따라 위 와 같이 비 급여 사용 내역 을 보 고 합니다 . 년 월 일 요양 기관 의 장 ( 서명 또는 인 ) 작성자 연락처 E - mail 건강 보험 심사 평가 원장 귀하 작성 방법 1 . 사용 환자 수 가 2 명 이상일 경우 동 서식 으로 1 부 작성 하 고 , 수진 자 별 사용 내역 ( 수진 자명 , 생년월일 , 투여 대상 , 사용 내역 , 치료 결과 , 소요 비용 등 ) 을 데이터 ( excel 등 ) 로 작성 하 여 제출 하 여야 함 . 2 . 해당 항목 에 대한 각각 의 자료 나 검사 결과지 가 있 을 경우 첨부 하 여야 함 . 3 . 약사법 제 68 조 의 8 ( 부작용 등 의 보고 ) 제 2 항 관련 허가 초과 사용 약제 의 이상 사례 ㆍ약물이상반응 보 고서 양식 210 ㎜ × 297 ㎜[ 백상지 ( 80 g / ㎡) 또는 중질지 ( 80 g / ㎡)][ 붙임 ] ( 2 쪽 ) 허가 초과 사용 약제 의 이상 사례 ㆍ약물이상반응 보 고서 보 고서 정보 보 고자 관리 번호 / 제목 1 ) 발생 인지 일 2 ) 년 월 일신 속 보 고 3 ) 여부 [ ] 예 [ ] 아니 오 보 고 일 년 월 일 중대 한 이상 사례 ( 복수 응답 가능 ) 여부 [ ] 예 [ ] 아니 오 [ ] 사망 사망 일 년 월 일 사망 원인 부검 여부 [ ] 예 [ ] 아니 오 [ ] 모름 부검 시 입증 된 사망 원인 [ ] 입원 또는 입원 기간 연장 [ ] 선천 적 기형 초래 [ ] 생명 의 위협 [ ] 중대 한 불구 나 기능 저하 [ ] 기타 의학 적 으로 중요 한 상황 ( ) 환자 정보 ※ 성별 [ ] 남 [ ] 여 [ ] 모름 이름 4 ) ( 예 ; 홍길동 → ㅎ ㄱ ㄷ 또는 HKD ) 신장 ( 키 ) 및 체중 cm , kg 연령 생년월일 년 월 일 이 상사례 발생 당시 나이 만 세 정확 한 연령 정보 없 을 시 [ ] 출 생일 ~ 28 일 [ ] 28 일 ~ 24 개월 미만 [ ] 24 개월 ~ 12 세 미만 [ ] 12 세 ~ 19 세 미만 [ ] 19 세 ~ 65 세 미만 [ ] 65 세 이상 부모 정보 5 ) ( 환자 가 태아 나 유아 인 경우 ) 임신 기간 만 주 부모 이름 ( 예 ; 홍길동 → ㅎ ㄱ ㄷ 또는 HKD ) 부모 성별 [ ] 남 [ ] 여 [ ] 모름 부모 나이 만 세 환자 병력 6 ) ( 환자 가 태아 나 유아 인 경우 부모 정보 기재 ) 질 환명 시작 일 종료 일 현재 진행 여부 상세 내용 환자 약물 사용 력 6 ) ( 환자 가 태아 나 유아 인 경우 부모 정보 기재 ) 제 품명 시작 일 종료 일 현재 진행 여부 발현 이상 사례 상세 내용 ( 3 쪽 ) 이 상사례 정보 ( 복수 기입 가능 ) 이 상사례 명 ※ 증상 발현 일 년 월 일증 상 종료 일 년 월 일증 상 지속 기간 일 강조 7 ) 여부 [ ] 예 [ ] 아니 오 중대성 8 ) 여부 [ ] 예 [ ] 아니 오 증상 이 나타나 기 시작 한 데 걸린 시간 이상 사례 경과 [ ] 회복 됨 [ ] 회복 중 [ ] 회복 되 지 않 음 [ ] 후유증 을 동반 한 회복 [ ] 치명 적 손상 [ ] 모름 [ ] 이상 반응 과 의 연관 성 이 있 을 수 있 는 사망 [ ] 이상 반응 과 관련 이 없 는 사망 이 상사례 상세 내용 검사 치 검사 일 년 월 일 검사 항목 검사 결과 ( 단위 ) 상세 내용 의약품 등 정보 9 ) ( 복수 기입 가능 ) 제 품명 ※ 성분 명 의심 / 병용 / 상호 작용 [ ] 의심 [ ] 병 용 [ ] 상호 작용 투여 목적 ( 적응증 ) 1 회 투 여량 ( 단위 : mg , mL , IU 등 ) 투여 횟수 및 빈도 ( 예 : 1 일 3 회 , 2 일 1 회 등 ) 투여 시작 일 년 월 일 투 여 종료 일 년 월 일 투 여 기간 일제 형 / 투 여경 로 제조 번호 ( Batch / lot ) 의약품 등 에 대한 조치 [ ] 투여 중지 [ ] 용량 감량 [ ] 용량 증량 [ ] 용량 유지 [ ] 모름 [ ] 해당 없 음 재 투여 시 이상 사례 여부 ( 재 투여 한 경우 만 작성 ) [ ] 발현 [ ] 발현 안 됨 [ ] 모름 인과 관계 10 ) ( 복수 기입 가능 ) 제 품명 성 분명 이상 사례 명 인과관계 [ ] 확실 함 ( Certain ) [ ] 상당히 확실 함 ( Probable ) [ ] 가능 함 ( Possible ) [ ] 가능 성 적음 ( Unlikely ) [ ] 평가 곤란 ( Conditional / unclassified ) [ ] 평가 불가 ( Unassessable / unclassifiable ) [ ] 해당 없음 ( Not applicable ) 요양 기관 종합 의견 11 ) 보 고자 의견 ( 4 쪽 ) 작성 방법 필수 사항 은 ※ 표시 된 부분 이 며 환자 정보 의 경우 최소 1 가지 이상 의 정보 를 기재 하 여 주 십시오 1 ) 보 고자 관리 번호 / 제목 은 보고 자 가 보고 하 는 사례 를 관리 하 기 위해 부여 한 일련 번호 , 제목 등 을 말 합니다 . 2 ) 발생 인지 일 은 이상 사례 를 처음 으로 알 게 되 었 거나 원보 고자 로부터 보 고 받 은 일자 를 말 합니다 . 3 ) 신속 보고 는 「 의약품 등 안전 성 정보 관리 규정 」 제 9 조 에 따라 신속 보고 를 하 는 경우 를 말 합니다 . 의약품 등 의 제조 업자 등 은 중대 한 이상 사례 ㆍ약물이상반응을 알 게 된 날 부터 15 일 이내 에 한국 의약품 안전 관리 원장 에게 보 고 하 여야 합니다 . 4 ) 이름 은 개인 식별 이 불 가능 한 형태 로 기입 하 시 면 됩니다 . ( 예 ; 홍길동 → ㅎ ㄱ ㄷ , HKD 등 ) 5 ) 부모 정보 는 부모 가 복용 한 약물 에 의해 태아 나 유아 에게 이상 사례 가 발생 한 경우 에 기재 하 시 면 됩니다 . 6 ) 환자 병력 / 약물 사용 력 등 상세 내용 에 는 과거 에 발생 했 던 질환 이나 의약품 등 의 사용 경험 을 기재 하 시 면 됩니다 . 현재 발생 한 이상 사례 와 관련 된 의약품 등 이 라고 생각 되 시 면 ‘ 의약품 등 정보 ’ 란 에 기재 하 시 기 바랍니다 . 또한 , 환자 가 태아 나 유아 인 경우 에 는 부모 의 병력 및 약물 사용 력 등 을 기재 하 시 면 됩니다 . - 병력 을 기재 하 실 때 에 는 질환 명과 당해 질환 의 시작 일 / 종료 일 등 을 기재 하 시 기 바랍니다 . - 약물 사용 력 등 을 기재 하 실 때 에 는 사용 하 신 제품 명과 발현 증상 , 제품 의 사용 일 등 을 기재 하 시 기 바랍니다 . 7 ) 강조 는 여러 이상 사례 가 동시 에 보 고 될 때 , 특정 사례 가 중요 사항 이 거나 보 고 하 게 된 주 된 원인 으로 판단 되 는 경우 해당 이상 사례 에 표시 하 시 면 됩니다 . 특정 질환 과 이 에 수반 되 는 증상 이 함께 보 고 되 는 경우 에 는 질환 명 에 표시 하 시 면 됩니다 . 8 ) 중대 성 은 해당 이상 사례 가 사망 , 입원 등 중대 한 이상 사례 에 해당 되 는 경우 표시 해 주 십시오 . 9 ) 의약품 등 정보 에서 제 품명 을 정확 하 게 기재 하 시 고 , 모르 실 경우 에 는 성분 명 으로 기재 해 주 십시오 . - 이상 사례 를 유발 하 였 다고 의심 되 는 의약품 등 은 ‘□ 의심 ’ 에 표시 하 여 주 시 기 바랍니다 . - 의심 되 는 의약품 등 을 사용 하 는 동안 함께 사용 한 의약품 등 은 ‘□ 병용 ’ 에 표시 하 여 주 시 기 바랍니다 . 과거 에 사용 하 였 거나 이상 사례 를 치료 하 기 위해 사용 된 의약품 등 은 제외 됩니다 . - 투여 목적 ( 적응증 ) 은 의심 의약품 등 을 사용 한 목적 으로서 질 병명 을 말 합니다 . - 정확 한 투여 기간 을 알 수 없 는 경우 투여 일수 를 기재 해 주 십시오 10 ) 의심 이 되 는 의약품 등 과 이상 사례 간 인과 관계 는 아래 의 평가 기준 에 따라 평가 된 소견 을 기재 하 여 주 십시오 . - 확실 함 ( Certain ) : 의약품 등 의 투여 ㆍ사용과의 전후 관계 가 타당 하 고 다른 의약품 이나 화학 물질 또는 수반 하 는 질환 으로 설명 되 지 아니하 며 , 그 의약품 등 의 투여 중단 시 임상 적 으로 타당 한 반응 을 보이 고 , 필요 에 따른 그 의약품 등 의 재 투 여시 , 약물학 적 또는 현상학 적 으로 결정 적 인 경우 - 상당히 확실 함 ( Probable / likely ) : 의약품 등 의 투여 ㆍ사용과의 시간 적 관계 가 합당 하 고 다른 의약품 이나 화학 물질 또는 수반 하 는 질환 에 따른 것 으로 보이 지 아니하 며 , 그 의약품 등 의 투 여중 단시 임상 적 으로 합당 한 반응 을 보이 는 경우 ( 재 투여 정보 없 음 ) - 가능 함 ( Possible ) : 의약품 등 의 투여 ㆍ사용과의 시간 적 관계 가 합당 하 나 다른 의약품 이나 화학 물질 또는 수반 하 는 질환 에 따른 것 으로 도 설명 되 며 , 그 의약품 등 의 투여 중단 에 관한 정보 가 부족 하 거나 불명확 한 경우 - 가능 성 적음 ( Unlikely ) : 의약품 등 의 투여 ㆍ 사용 과 인과 관계 가 있 을 것 같 지 않 은 일시 적 사례 이 고 , 다른 의약품 이나 화학 물질 또는 잠재 적 질환 에 따른 것 으로 도 타당 한 설명 이 가능 한 경우 - 평가 곤란 ( Conditional / unclassified ) : 적정 한 평가 를 위해 더 많 은 자료 가 필요 하 거나 추가 자료 를 검토 중 인 경우 - 평가 불가 ( Unassessable / unclassifiable ) : 정보 가 불 충분 하 거나 상충 되 어 판단 할 수 없 고 이 를 보완 하 거나 확인 할 수 없 는 경우 11 ) 요양 기관 종합 의견 란 에 는 보 고자 의 종합 의견 , 기타 추가 정보 , 첨부 문서 가 있 는 경우 첨부 문서 목록 등 을 기재 하 여 주 십시오 . 210 ㎜ × 297 ㎜[ 백상지 ( 80 g / ㎡) 또는 중질지 ( 80 g / ㎡)] 부 칙제 1 조 ( 시행 일 ) 이 고시 는 고시 한 날 부터 시행 한다 . 제 2 조 ( 경과 조치 ) ① 이 고시 시행 전 에 심평 원장 에게 허가 초과 약제 사용 승인 을 신청 하 였으나 , 이 고시 시행 당시 까지 심평 원장 의 승인 여부 가 결정 되 지 않 은 경우 에 는 종전 규정 에 따른다 . ② 종전 규정 에 따라 심평 원장 이 사용 승인 한 경우 에 는 이 고시 에 따라 사용 승인 한 것 으로 본다 . ③ 제 5 조제 4 항 의 규정 개정 은 이 고시 시행 후 최초 로 비 급여 불승인 을 받 거나 사용 내역 을 제출 하 지 않 은 경우 부터 적용 한다 . 공유 하 기 글 요소