2021 - 188 호 암 환자 에게 처방 ㆍ투여하는 약제 에 대한 개정 공고 안내 [ 주요 공고 개정 내역 ] □ 항암 요법 개정 내역 ○ 신설 : 1 항목 구 분 개 정 사 항 항암 요법 급여 기준 ○ 비소 세포 폐암 에 lazertinib 단독 요법 ( 2 차 이상 , 고식 적 요법 ) 신설 ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2021 - 188 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 4 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 120 호 , 2018 . 6 . 27 . ) 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2021 - 164 호 , 2021 . 6 . 4 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2021 년 7 월 1 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2021 . 7 . 1 . ) ① ( 시행 일 ) 이 공고 는 2021 년 7 월 1 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 비소 세포 폐암 에 lazertinib 단독 요법 ( 2 차 이상 , 고식 적 요법 ) ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 [ 신설 ] Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 2 . 비소 세포 폐암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 4 . 고식 적 요법 ( palliative ) 다 . 투여 단계 : 2 차 이상 연번 항암 요법 투여 대상 6 lazertinib 이전 에 EGFR - TKI 투여 후 질병 진행 이 확인 된 T 790 M 변이 양성 국소 진행 성 또는 전이 성 배경 , 사유 및 근거 ○ ‘ Lazertinib ( 품명 : 렉 라자 정 ) ’ 은 에 허가 받 은 약제 로 교과서 · 가이드라인 · 임상 논문 등 을 참조 하 여 검토 한 결과 , 국내 개발 신약 으로 교과서 및 가이드라인 에 동 약제 에 대한 언급 은 없 음 . ○ 이전 에 EGFR - TKI 로 치료 받 은 적 이 있 는 국소 진행 성 또는 전이 성 비소 세포 폐암 환자 를 대상 으로 단일 군 , 1 / 2 상 임상 시험 을 수행 한 결과 , 무 진행 생존 기간 중앙값 은 9 . 5 개월 로 보 고 됨 . 또한 , T 790 M 양성 으로 , 식 약 처 허가 함량 240 mg 을 투여 한 환자 에서 무 진행 생존 기간 중앙값 은 11 . 0 개월 , 객관 적 반응 률 은 57 . 9 % 로 나타나 임상 적 유용 성 이 확인 되 어 현재 동일 적응증 에 허가 및 급여 인정 되 고 있 는 osimertinib 과 동일 하 게 급여 기준 을 설정 함 . ○ 교차 투여 와 관련 하 여 , osimertinib 투여 환자 가 병 이 진행 되 어 lazertinib 으로 변경 투여 하 고자 하 는 경우 는 급여 인정 하 지 아니함 . 다만 , osimertinib 투여 후 심각 한 부작용 으로 인해 lazertinib 으로 변경 투여 하 고자 하 는 경우 는 사례 별 로 급여 인정 가능 함 . ○ 관련 근거 - NCCN guideline . ver . 5 . 2021 . - 식품 의 약 품안 전처 허가 - Lazertinib in patients with EGFR mutation - positive advanced non - small - cell lung cancer : results from the dose escalation and dose expansion parts of a first - in - human , open - label , multicentre , phase 1 - 2 study . Lancet Oncol . 2019 ; 20 ( 12 ) : 1681 - 1690 . [ 변경 ] Ⅰ . 항암 요법 □ 일반 원칙 1 . 항암 요법 에 사용 되 는 약제 투여 기준 [ 2 군 항암제 ] 성분 명 관련 공고 내역 lanreotide acetate 제 2016 - 82 호 : 2016 . 4 . 1 lapatinib 제 2010 - 5 호 : 2010 . 3 . 1 lazertinib 제 2021 - 188 호 : 2021 . 7 . 1 . lenalidomide 제 2014 - 15 호 : 2014 . 3 . 5 lenvatinib 제 2017 - 187 호 : 2017 . 8 . 24 letrozole liposomal doxorubicin HCl 제 2012 - 196 호 : 2013 . 1 . 1 lutetium ( 177 Lu ) oxodotreotide 제 2021 - 46 호 : 2021 . 3 . 1 nilotinib 제 2011 - 106 호 : 2011 . 12 . 1 niraparib 제 2019 - 331 호 : 2019 . 12 . 1 nivolumab 제 2017 - 184 호 : 2017 . 8 . 21 . .. ( 이하 생략 ) 공유 하 기 글 요소