Produk biologi ( Biological product ) 
 ( Biological products ) 건강 을 증진 시키 고 , 회복 , 치료 , 예방 하 기 위해 생리학 적 체계 혹은 병리학 적 상태 를 조사 하 거나 영향 을 주 기 위해 사용 되 는 의약품 
 ( Biological products ) 백신 ( vaksin ) , 항체 ( imunosera ) , 항원 , 호르몬 , 효소 , 혈액 제제 ( produk darah ) 와 기타 발효 제품 ( 모노클 론 항체 ( antibodi monoklonal ) 과 유전자 재조합 기술 ( teknologi rekombinan DNA ) 로부터 생산 된 제품 을 포함 ) 
 NOMOR 1010 / MENKES / PER / XI / 2008 ( Drug Registration , 1 장 1 조 ) 
 처방 의약품 법 ( Drug Ordinance ) 제 419 / 1949 호 
 처방 의약품 법 
 Hard drug ( 습관 성 이 강한 고위험 의약품 ) 에 해당 하 는 처방 의약품 의 허가 , 유통 , 공급 및 판매 를 규제 하 고 , 인도네시아 당국 및 다른 이해 당사자 들 의 이 에 대한 책임 설명 
 장관 에게 Hard drug 또는 limited free drug ( 저 , 중 위험 의약품 , 비 처방 의약품 ) 에 대한 검토 , 평가 , 지정 권한 부여 
 의약품 등록 에 관한 보건부 규정 No . 1010 / MENKES / PER / XI / 2008 
 의약품 등록 을 위한 기준 및 절차 에 관한 국가 식 약 관리국 책임자 명령 No . HK . 900 . 05 . 3 . 1950 
 생물학 적 제 제류 혹은 바이 오 시 밀러 제품 등록 운영 방침 및 평가 기준 No . HK . 03 . 1 . 23 . 10 . 11 . 08481 
 바 이 오 시 밀러 제품 평가 지침 No . HK . 04 . 1 . 31 . 01 . 13 . 140 
 인도네시아 에서 는 의약품 을 7 가지 카테고리 로 분류 하 고 , 이 분류 에 따라 인허가 과정 진행 
 바이오 신약 및 바이 오 시 밀러 를 포함 한 신약 의 등록 은 Category 1 로 분류 됨 
 바이 오 시 밀러 에 대한 평가 는 기존 생물 의약품 과 의 동등 성 비교 연구 ( comparability study ) 로 평가 함 출처 : Regulation of the Head of National Agency of Drug and Food Control No . 17 Year 2015 : Management Guideline for the Assessment of Biosimilar Products 출처 : Regulation of the Head of National Agency of Drug and Food Control No . HK . 03 . 1 . 23 . 10 . 11 . 08481 , Criteria and Procedure of Drug Registration , 12 - Oct - 2011 
 의약품 등록 기준 및 절차 에 관한 규정 
 모든 의약품 의 인도네시아 내 유통 을 위해 허가 가 필요 하 고 , 판매 허가 를 받 기 위해서 먼저 의약품 등록 과정 을 거쳐야 함 
 신약 들 은 NADFC 에 의해 진행 되 는 각 평가 프로세스 에 따라 평가 
 등록 범주 , 평가 과정 , 수수료 등 을 결정 하 기 위한 사전 등록 과정 및 등록 과정 
 IND 신청서 ( UK - 1 form ) ( 관련 규정 ) Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik ( Clinical Test Approval Procedure , 2015 ) → p . 17 LAMPIRAN I ( APPENDIX I ) , FORMULIR PENGAJUAN PERSETUJUAN UJI KLINIK PRAPEMASARAN ( APPROVAL FORM OF PRINCIPLE CLINICAL TESTING AGREEMENT ) 
 IND 신청 
 인도네시아 에서 임상시험 을 시작 하 기 위해서 는 , 실시 하 고자 하 는 임상시험 이 국립 건강 연구윤리 위원회 ( National Committee of Health Research Ethics , Komite Etik ) 또는 인도네시아 정부 에서 공인 한 병원 의 윤리 위원회 중 한 곳 의 허가 가 필요 하 며 , 윤리 위원회 승인 을 받 는 데 까지 대략 2 개월 이 소요 됨 ( 윤리 위원회 의 심사 기간 은 30 - 60 일 정도 소요 됨 ) 
 윤리 위원회 허가 이후 임상시험 신청서 를 NADFC 에 제출 하 며 , 임상시험 계획서 승인 에 참여 한 윤리 위원회 참석자 명단 이 포함 된 임상시험 계획 신청서 를 NADFC 에 제출 함 
 NADFC 장 은 자료 제출 이 완료 된 후 10 근무일 내 에 시판 전 또는 시판 후 임상시험 승인서 를 발행 하 며 , 일반 적 으로 NADFC 의 임상시험 허가 까지 는 1 - 2 개월 이 소요 됨 
 윤리 위원회 와 NADFC 의 승인 을 받 은 임상시험 는 인도네시아 보건부 장관 규정 Regulation of the Minister of Health of the Republic of Indonesia number 66 year 2013 Regarding Implementation of Registry of Clinical Research , 31 - Oct - 2013 에 의해 국가 등록소 ( Clinical Trial Registry of Indonesia , CTRI ) 에 등록 되 어야 함 Indonesia Registry Web Portal _ Clinical Research Registry 인도네시아 임상시험 등록 홈페이지 Regulation of the Minister of Health of the Republic of Indonesia number 66 year 2013 Regarding Implementation of Registry of Clinical Research , 31 - Oct - 2013 
 임상시험 종료 후 에 는 윤리 위원회 와 NADFC 에 서 면 통지 하 며 , 이 때 임상 연구 보고서 , 임상 시험 용 의약품 관련 자료 , 감사 증명서 ( audit certificate ) 등 을 포함 하 여 통지 함 인도네시아 의약품 허가 제도 ( 2017 , APEC 규제 조화 센터 ) 
 임상시험 소개서 ( Covering Letter ) ( 인도네시아어 ) 
 윤리 위원회 심사 신청서 ( 인도네시아어 ) 
 임상시험 계획서 ( 영어 ) 
 피 시험 자 및 참 여자 들 에 관한 정보 ( 인도네시아어 또는 영어 ) / 사전 동의서 
 임상 시험 자 자료집 ( Investigator ’ s brochure , IB ) / 첨부 문서 
 연구자 의 현재 이력서 ( CV ) 
 국립 윤리 위원회 로부터 각각 의 임상시험 기관 에 대한 승인서 
 분석 확인서 와 GMP 증명서 
 윤리 위원회 회의 참석 명단 
 물질 이 전 계약 승인서 
 임상시험 신청 과정 흐름 도 
 임상 연구 기관 / CRO ( 의뢰 자 가 필요 로 하 는 경우 ) 
 임상 의뢰 자 / 연구자 
 과학 위원회 ( 기관 , 회사 의 과학 위원회 와 윤리 위원회 가 분리 되 어 있 는 경우 ) 
 국립 건강 연구윤리 위원회 ( National Committee of Health research Ethics , Komite Etik ) 
 의뢰 자 / CRO / 연구자 
 인도네시아 식품 의 약 품청 
 국립 자문 위원회 ( The national Advisory Board on ) 
 해당 관청 ( 인도네시아 식품 의 약 품청 ) 의 승인 ( 1 - 2 개월 : 수수료 IDR 5 , 000 , 000 약 337 $: 
 임상시험 승인서 ( CTAL ) 
 시험 의약품 수입 면허증 ( 필요시 ) 
 과학 위원회 의 승인 ( 1 - 2 개월 : 수수료 IDR 5 , 000 , 000 , 약 377 $) 
 임상시험 문서 ( CT Documents ) 
 “ UK - 1 ” 임상시험 에 대한 신청서 
 임상시험 약물 에 대한 문서 
 배치 생산 의 계획서 요약 본 ( Summaryprotocol of batch production ) ( 백신 또는 생물 의약품 ) 
 과학 심사 의 신청 
 연구자 브로슈어 
 피험자 동의서 
 윤리 심사 의 신청 
 임상시험 의뢰 자 는 과학 위원회 와 국립 건강 연구윤리 위원회 에 과학 심사 와 윤리 심사 를 의뢰 해서 승인 을 받 은 후 에 , 임상시험 신청서 를 인도네시아 식품 의 약청 ( NADFC ) 에 제출 합니다 . 제출 자료 가 불충분 할 경우 의뢰 자 에게 통보 해서 보완 요청 을 합니다 . NADFC 는 1 ~ 2 개월 이내 에 제출 된 자료 를 심사 하 고 국립 자문 위원회 의 자문 을 얻 어 임상시험 승인 을 결정 하 고 적합 한 경우 임상시험 승인서 를 발행 합니다 . 
 출처 : 인도네시아 의약품 허가 제도 , APEC 규제 조화 센터 , 2017 
 제안 된 임상시험 이 규정 불이행 및 결정 이 있 을 경우 , 윤리 위원회 는 사유 에 대한 설명 과 함께 승인 거부 
 임상시험 계획서 의 변경 을 실시 하 여 , 검토 및 승인 을 얻 기 위해 윤리 위원회 에 다시 제출 
 윤리 위원회 심사 절차 수수료 5 , 000 , 000 Rp ( 출처 ) Type and Rates to type of Application of Applicable tax state and Applicable in NADFC ( JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ) , NA - DFC , 2017 ( 참고 ) 접속 경로 : JDIH BADAN POM 접속 → Produk Hukum Berlaku → Produk → Obat → 검색 창 에 Jenis dan tarif ( Types and rates ) 입력 → cari ( search ) 검색 버튼 클릭 
 Indonesian Guideline for Good Clinical Practice ( GCP ) 
 임상 실험 절차 에 관한 국가 식 약 관리국 책임자 명령 Number 02002 / SK / KBPOM 
 Regulation of the Minister of Health of the Republic of Indonesia number 66 year 2013 REGARDING IMPLEMENTATION OF REGISTRY OF CLINICAL RESEARCH . 31 - Oct - 2013 . 
 절차 의 각 단계 별 설명 및 소요 기간 
 품목 허가 를 위해 신청 자료 를 구비 하 여 NADFC 에 제출 하 면 , 사전 NADFC 평가 ( 신약 개발 허가 승인 ) 를 실시 하 는데 , 이 는 제출 된 서류 들 이 맞 게 제출 되 었 는지 , 임상시험 이나 비 임상 과정 에서 오류 는 없 는지 등 을 검토 하 는 과정 으로 제출 서류 가 완벽 할 경우 일반 적 으로 100 일 정도 소요 됨 
 그 후 에 사전 등록 평가 과정 을 거치 며 , 이 는 행정 처리 과정 이 원활히 진행 될 수 있 도록 제출 서류 가 법률 에 맞 게 적절 한 양식 으로 제출 되 었 는지 미리 검토 하 는 과정 으로 , 1 - 12 개월 정도 소요 됨 허가 변경 의 경우 40 ~ 80 일 정도 가 소요 됨 
 사전 등록 평가 과정 까지 완료 되 면 , 의약품 유형 에 따라 허가 등록 평가 과정 ( 안전 성 및 유효 성 심사 등 ) 을 거치 게 되 는데 , 바이오 의약품 을 포함 하 는 신약 및 바이 오 시 밀러 는 path 4 로 총 300 근무일 정도 가 소요 됨 
 안전 성 및 유효 성 심사 가 끝나 면 , 국립 의 약품 평가 위원회 ( National Committee on Drug Evaluation ) 는 문서 화 된 의약품 관련 자료 를 NADFC 로 송부 하 고 , NADFC 평가 자 들 의 문서 심사 가 끝나 면 NADFC 의 장 의 승인 을 받 음 ( 행정 처리 과정 에서 1 - 2 개월 소요 ) 
 시판 허가 번호 가 부여 되 기 전 에 승인 허가서 가 발행 됨 ( 유효 기간 2 년 ) 
 승인 허가서 유효 기간 동안 의약품 제조사 가 제출 한 서류 대로 최종 의약품 생산 을 입증 하 면 그 이후 시판 허가 번호 가 부여 됨 
 인도네시아 의 의약품 유형 에 따른 품목 허가 평가 소요 기간 
 인도네시아 의 의약품 유형 에 따른 품목 허가 평가 소요 기간 , 평가 유형 , 의약품 유형 , 평가 기간 
 의약품 유형 
 평가 기간 
 path Ⅰ 
 경미 한 변경 이 있 는 의약품 
 40 근무일 
 path Ⅱ 
 다른 치료법 이 없 는 중증 질환 을 치료 하 는 의약품 
 생명 과 직결 되 는 희귀 의약품 , 정부 공공 의료 프로그램 을 위한 의약품 
 인도네시아 국내 제약사 에서 생산 된 의약품 
 필수 제네릭 , 제품 설명서 가 NADFC template ( STINEL ) 을 따라 작성 된 제네릭 및 주요 변경 이 있 는 의약품 
 100 근무일 
 path Ⅲ 
 독자 적 인 평가 시스템 을 갖추 고 있 는 국가 ( EU , 미국 , 호주 , 일본 등 ) 에서 기 승인 받 은 새로운 적응증 및 용법 용량 을 가진 신약 및 바이오 신약 , 주요 한 변경 이 있 는 의약품 
 제품 설명서 가 NADFC template ( STINEL ) 을 따르 지 않 은 제네릭 의약품 및 3 개국 이상 에서 승인 된 의약품 
 150 근무일 
 path Ⅳ 
 신약 , 바이오 신약 , 바이 오 시 밀러 , 주요 변경 이 있 는 의약품 으로 path Ⅰ ~ Ⅲ 에 포함 되 지 않 는 의약품 
 300 근무일 
 인도네시아 품목 허가 시 평가 유형 에 따른 절 차별 소요 기간 ( 요약 ) 
 인도네시아 품목 허가 시 평가 유형 에 따른 절 차별 소요 기간 ( 요약 ) , 평가 유형 , 인도네시아 품목 허가 절차 , 사전 등록 평가 , 등록 평가 , 품목 허가 평가 , 행정 처리 , 최대 소요 기간 , path Ⅵ , path Ⅲ , path Ⅱ , path Ⅰ , 허가 사항 변경 ( 주요 한 변경 , 경미 한 변경 , 변경 사항 신고 ) , 허가 갱신 
 인도네시아 품목 허가 절차 
 최대 소요 기간 
 사전 등록 평가 
 등록 평가 
 품목 허가 평가 
 행정 처리 
 1 ~ 12 개월 300 근무일 최대 120 근무일 1 ~ 2 개월 720 근무일 
 150 근무일 570 근무일 
 100 근무일 520 근무일 
 40 근무일 460 근무일 
 허가 사항 변경 ( 주요 한 변경 , 경미 한 변경 , 변경 사항 신고 ) 
 40 ~ 100 근무일 460 ~ 520 근무일 
 허가 갱신 
 N / A 40 근무일 N / A 80 근무일 
 NDA 신청서 ( AeRO - Aplikasi e - Registrasi Obat , ICH - CTD , ACTD 형식 , http : / / aero . pom . go . id / registerpendaftar . php ) 
 ACTD 형식 으로 자료 들 은 인도네시아어 로 작성 하 며 자세 한 정보 와 약리 독성학 데이터 및 임상시험 과 관련 된 서류 를 제출 함 
 CMC 자료 ( Complete Chemistry Manufacturing Control ) 또는 약품 원료 및 약품 에 관한 품질 관리 자료 
 약품 독성학 자료 및 비 임상 자료 
 임상시험 자료 ( 1 상 부터 3 상 까지 데이터 표 및 출처 가 포함 된 자료 ) 
 약식 서류 : 약품 이 다른 허가 기관 으로부터 승인 받 았 던 증거 제출 
 NADFC 가 인정 하 는 기관 으로부터 승인 받 았 음 을 입증 하 는 허가 문서 , 동등 성 자료 
 NADFC 가 인정 하 는 기관 이 발급 한 GMP 증명서 
 NADFC 가 인정 하 는 기관 으로부터 최근 에 승인 받 았 던 첨부 문서 , 제품 설명서 , 환자 정보 제공 설명서 
 경우 에 따라 CMC 자료 , 비 임상 및 임상시험 에 대한 요약 자료 등 추가 요청 
 신약 및 바이오 신약 의 경우 ICH , CTC 형식 또는 ACTD 형식 으로 제출 , 변경 신청 및 제네릭 의약품 의 경우 에 는 ACTD 형식 으로 제출 
 신약 및 바이오 신약 허가 신청 수수료 
 ( 2015 년 규정 개정 ) 
 신약 및 바이오 신약 허가 신청 수수료 , 등록 유형 , 2019 년 수수료 ( 단위 : 루피아 , Rp ) 
 등록 유형 
 2019 년 수수료 
 ( 단위 : 루피아 , Rp ) 
 새로운 유효 성분 을 함유 하 거나 새로운 조성 의 의약품 및 생물 의약품 30 , 000 , 000 
 신약 또는 새로운 적응증 , 용법 용량 , 제형 , 투 여경 로 , 함량 의 생물 의약품 20 , 000 , 000 
 a , b 에 는 속하 지 않 으면서 포장 규격 이나 효능 등 이 개선 된 신약 7 , 500 , 000 
 새로운 상호 를 가진 기존 약품 과 유사 한 의약품 ( 임상 데이터 가 필요 하 지 않 은 경우 ) 7 , 500 , 000 
 새로운 상호 를 가진 기존 약품 과 유사 한 의약품 ( 임상 데이터 및 생동 성 시험 이 필요 한 경우 ) 12 , 500 , 000 
 기존 제네릭 의약품 과 유사 한 의약품 ( 임상 데이터 및 생동 성 시험 이 필요 한 경우 ) 7 , 000 , 000 
 원 출처 : Type and Rates to type of Application of Applicable tax state and Applicable in NADFC ( JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ) , NA - DFC , 2017 
 의약품 등록 을 위한 기준 및 절차 에 관한 국가 식 약 관리국 책임자 명령 No . HK . 900 . 05 . 3 . 1950 / No . HK . 03 . 1 . 23 . 10 . 11 . 08481 
 의약품 등록 에 관한 보건부 규정 No . 1010 / MENKES / PER / XI / 2008 , No . 1120 / MENKES / PER / XII / 2008 
 Decree of the Ministry of Healthy No . 189 / MENKES / SK / III / 2006 : Regarding National Medicines Policy , 27 - Mar - 2006 ( Indonesian and English versions ) 
 신속 허가 제도 
 신약 및 바이오 의약품 허가 에 관한 NADFC 규정 에 따르 면 , 허가 까지 는 100 - 300 근무일 가량 소요 되 는데 , 특별 한 경우 에 는 근무일 이내 로 심사 가능 
 생명 의 위협 과 관련 된 신약 및 바이오 의약품 , 희귀 의약품 , 공중 보건 프로그램 을 목적 으로 개발 된 신약 및 바이오 의약품 , 개발 부터 임상 까지 모든 과정 이 인도네시아 국내 에서 행해진 신약 및 바이오 의약품 , 국가 에서 정한 필수 제네릭 의약품 출처 : Regulation of the Head of NADFC No . HK . 03 . 1 . 23 . 10 . 11 . 08481 , Criteria and Procedure of Drug Registration , 12 - Oct - 2011 , according to article 31 on evaluation lanes 
 인도네시아 정부 의 수출 장려 정책 에 의해 수출 을 목적 으로 개발 하 는 의약품 의 경우 에 는 40 근무일 정도 로 심사 기간 단축 가능 출처 : Regulation of the Head of National Agency of Drug and Food Control No . HK . 03 . 1 . 23 . 10 . 11 . 08481 , Criteria and Procedure of Drug Registration , 12 - Oct - 2011 
 5 년 마다 품목 허가 갱신 필요 하 고 , 허가 만료 4 개월 전 에 는 갱신 을 해야 하 며 , 평가 과정 은 3 - 4 개월 정도 소요 
 인도네시아 의 GMP 인증 절차 
 의약품 제조 및 품질 관리 기준 ( GMP ) 인증 개요 
 인도네시아 에서 는 GMP ( Cara Pembuatan Obat Yang Baik , CPOB ) 기준 에 따라 의약품 제조 의 기본 원칙 을 준 수 해야 함 
 GMP 인증 신청자 는 모든 제조소 및 현장 의 품질 보증 ( QA ) , 품질 관리 ( QC ) , 생산 부 에 고용 된 직원 , 약사 , 연구자 , 작업자 의 자격 및 경력 이 우수 함 을 입증 해야 함 
 GMP 인증 신청자 는 제조사 및 현장 을 관리 하 는 약사 를 보유 해야 하 며 , 이 약사 는 인도네시아 식품 의 약 품청 ( NADFC ) 와 인도네시아 보건부 에 등록 되 어야 함 
 GMP 인증 절차 
 GMP 인증 신청 시 제조 사명 과 주소 및 제조 제품 의 종류 등 이 기재 된 자료 를 NADFC 에 제출 함 
 NADFC 는 모든 설비 현장 과 문서 보관 시스템 을 자세히 조사 하 며 , GMP 준수 를 기반 으로 만족 스러운 결과 가 나온 경우 GMP 인증서 를 발급 함 
 GMP 인증서 발급 후 현장 , 설비 , 품질 과 생산 책임 과 관련 한 어떤 변화 가 있 으면 제조사 는 NADFC 에 보 고 할 책임 이 있 음 
 백신 , 면역 혈청 , 항원 , 호르몬 , 효소 및 기타 생명공학기술 로 제조 된 의약품 등 과 같 은 생물 의약품 에 적용 됨 
 품질 경영 관리 자료 
 생물 의약품 은 세포 를 배양 하 거나 생물체 로부터 의 물질 을 추출 하 는 생물 공정 과 생물학 적 물질 을 사용 하 여 제조 하 므로 생산 , 관리 및 규제 하 는 방식 은 특별 한 주의 를 요함 
 생물 의약품 관리 시 물리 화학 적 방법 보다 변동성 이 큰 생물학 적 분석 기법 이 활용 되 기 때문 에 공정 중 관리 가 특히 중요 한 역할 을 함 
 인력 관리 자료 
 생물 의약품 제조 구역 에서 작업 하 는 모든 인력 은 제품 에 대한 추가 교육 을 받 아야 하 며 적합 하 게 문서 화 함 
 시설 및 설비 자료 
 생산 시설 에 는 출발 물질 의 오염도 와 완제품 에 미치 는 영향 을 고려 하 여 제품 과 생산 단계 에 적합 한 입자 상 물질 및 미생물 오염 관리 를 실시 함 
 생물 의약품 간 교차 오염 , 특히 생물체 를 사용 하 는 제조 단계 에서 교차 오염 이 발생 하 지 않 도록 특히 주의 함 
 BCG 백신 이나 결핵 진단 제품 제조 에 사용 하 는 생물체 는 전용 시설 에서 제조 , 취급 함 
 멸균 생물 의약품 은 최소 C 등급 작업실 에서 제조 하 고 , A 또는 B 등급 작업실 에서 충전 해야 함 
 시설 및 개인위생 자료 
 생산 자료 
 출발 물질 과 시드 로 트 , 세포 은행 에 대한 생산 관리 를 철저히 수행 하 고 , 오염 여부 를 적절히 검사 하 고 특성 을 분석 함 
 품질 관리 자료 
 품질 에 결정 적 인 영향 을 미치 나 ( 예 : 바이러스 제거 ) 완제품 형태 로 실시 할 수 없 는 관리 작업 은 공정 중 관리 로 적합 한 생산 단계 에서 수행 함 
 자체 검사 및 품질 감사 자료 
 결함 회수 제품 처리 자료 
 문서 화 자료 
 생물 의약품 규격 은 공급자 , 원산지 및 특정 미생물 에 적용 된 제조 와 관리 방법 에 관한 추가 적 인 문서 가 필요 할 수 있 음 
 출발 물질 , 중간 및 벌크 제품 과 완제 의약품 규격 을 마련 함 
 생산 과 시험 에 사용 하 는 모든 미생물 균주 에 관한 정보 를 문서 화 함 
 적격성 평가 와 밸리 데이 션 자료 
 BPOM No HK . 03 . 1 . 33 . 12 . 12 . 8195 Year 2012 ( 의약품 분야 GMP , Cara Pembuatan Obat yang Baik , CPOB ) 
 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2006 ( Guidelines on Good Manufacturing Practice ) 
 특별 한 채널 을 통한 약품 의 수입 / 유통 에 관한 국가 식 약 관리국 책임자 명령 No . HK . 00 . 05 . 3 . 00914 
 인도네시아 에서 의약품 을 생산 할 수 있 는 시설 을 갖추 고 있 으며 GMP 승인 을 받 은 제약 회사 만 이 등록 된 의약품 과 약물 수입 가능 
 의약품 의 수입자 는 유통 허가 ( izin dear ) 뿐 만 아니 라 인도네시아 식품 의 약 품청 ( NADFC ) 의 허가 를 필요 로 하 며 , 수입 허가증 ( Surat Keterangan Impor , SKI ) 은 한 번 의 수입 에 만 유효 
 NA - DFC 웹 사이트 ( https : / / www . pom . go . id / new / view / direct / structure ) 
 Regulation of the Head of National Agency of Drug and Food Control No . HK . 03 . 1 . 23 . 10 . 11 . 08481 , Criteria and Procedure of Drug Registration , 12 - Oct - 2011 , NA - DFC , 2011 
 Regulation of the Head of National Agency of Drug and Food Control No . 17 Year 2015 : Management Guideline for the Assessment of Biosimilar Products , NA - DFC , 2015 
 Regulation of the Minister of Health of the Republic of Indonesia number 66 year 2013 Regarding Implementation of Registry of Clinical Research , 31 - Oct - 2013 , NA - DFC , 2013 
 Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik ( Clinical Test Approval Procedure ) , NA - DFC , 2015 
 WIKIPEDIA , Economy of Indonesia 
 ype and Rates to type of Application of Applicable tax state and Applicable in NADFC ( JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ) , NA - DFC , 2017 
 세계 법제 정보 센터 ( 인도네시아 의 법제 정보 ) 
 인도네시아 의약품 허가 제도 , APEC 규제 조화 센터 , 2017 
 종합 민원 센터 : 1577 - 1255 시스템 문의 : TEL - 1544 - 9563 build . timestmap : 2020 - 05 - 28 18 : 29 : 37 # 59 번