최은택 기자 / 승인 2021 . 07 . 20 06 : 11 CSO 리베이트 규제 - 내년 1 월 , 지출 보고서 공개 내후년 7 월 ' 약 의 날 ', 올해 11 월 18 일 부터 법정 기념일 로 동일 한 생동 시험 자료 와 임상시험 자료 를 이용 해 품목 허가 를 받 을 수 있 는 의약품 개수 를 최대 3 개 까지 로 제한 하 는 이른바 ' 1 + 3 ' 제한 규정 이 오늘 ( 7 월 20 일 ) 부터 시행 된다 . 또 오 는 11 월 18 일 열리 는 ' 약 의 날 ' 은 올해 부터 법정 기념일 로 지정 된다 . 아울러 의약품 판매 대행사 ( CSO ) 에 대한 명시 적 인 리베이트 규제 와 지출 보고서 작성 의무 는 내년 1 월 20 일 부터 , 지출 보고서 공개 의무 는 내후년 7 월 20 일 부터 각각 시행 된다 . 정부 는 이 같 은 내용 의 약사법 일부 개정 법률 을 20 일 공포 했 다 . 신설 되 거나 바뀌 는 내용 은 크 게 13 개 에 달하 는데 시행 일 은 각기 다르 다 . 주요 개정 사항 은 이렇 다 . 공포 한 날 부터 =' 약 의 날 ' 법정 기념일 지정 , ' 1 + 3 ' 생동 및 임상 자료 이용 횟수 제한 , 임상시험 실시 기관 의 임상시험 심사 위원회 설치 운영 의무 등 은 오늘 부터 곧바로 시행 된다 . 다만 오늘 이전 에 공동 개발 하 기 로 하 고 임상시험 계획 을 승인 받 은 의약품 은 ' 1 + 3 ' 제한 조치 를 받 지 않 는다 . 이 경우 임상시험 계획 승인 을 받 은 자 는 공동 개발 사실 을 입증 할 수 있 는 자료 를 첨부 해서 1 개월 이내 에 식 약 처장 에게 신고 해야 한다 . 3 개월 경과 한 날 부터 = 백신 품질 확보 와 신속 한 제품 화 기술 지원 을 위한 백신 안전 기술 지원 센터 설립 과 운영 , 재정 지원 등 과 관련 된 신설 조문 은 오 는 10 월 20 일 부터 시행 된다 . 6 개월 경과 한 날 부터 = 시행 일 이 특정 된 개정 내용 외 에 는 모두 6 개월 뒤 , 내년 1 월 20 일 부터 시행 된다 . 중앙 약사 심 의 위원회 위원 수 확대 ( 300 명 이내 ) , 거짓 또는 부정 한 방법 으로 허가 ( 5 년 ) 또는 국가 출하 승인 ( 3 년 ) 을 받 은 의약품 에 대한 허가 등 제한 , 임상시험 안전 지원 기관 및 중앙 임상시험 심사 위원회 법 적 근거 마련 , 중증 질환 또는 희귀 질환 치료 목적 의약품 조건부 허가 와 우선 심사 대상 지정 , CSO 리베이트 규제 및 지출 보고서 작성 의무 , 의약품 심사 또는 검토 결과 공개 등 이 해당 된다 . CSO 지출 보고서 의 경우 시행 일 이 속하 는 회계 연도 의 다음 회계 연도 부터 적용 하 도록 했 다 . 1 년 경과 한 날 부터 = 수입 원료 의약품 해외 제조소 등록 , 스테로이드 또는 에페드린 성분 주사제 등 전문 의약품 을 판매 자격 없 는 자 로부터 취득 한 사람 에 대한 100 만 원 이하 의 과태료 와 신고 포상금 도입 등 은 내년 7 월 20 일 부터 시행 된다 . 원료 의약품 의 경우 개정 규정 시행 일 부터 6 개월 까지 는 등록 하 지 않 고 계속 수입 할 수 있 도록 경과 조치 도 뒀 다 . 2 년 경과 한 날 부터 = 지출 보고서 공개 와 관련 사항 은 준비 기간 등 을 고려 해 2023 년 7 월 20 일 부터 시행 하 도록 유예 기간 을 2 년 간 길 게 부여 했 다 . 3 년 경과 한 날 부터 = 시각 · 청각 장애 인 을 위해 안전 상 비 의약품 등 특정 의약품 · 의약 외 품 의 용기 , 포장 또는 첨부 문서 에 의약품 등 의 정보 를 점자 또는 음성 · 수어 영상 변환 용 코드 로 표시 하 도록 의무 를 신설 하 는 규정 은 3 년 뒤 인 2024 년 7 월 20 일 부터 시행 된다 . 역시 준비 기간 을 고려 한 조치 다 . 한편 의료 기기 위원회 위원 수 200 명 이내 확대 , 의료기 기판 CSO 규제 , 인체 삽입 의료 기기 와 개봉 시 변질 우려 가 있 는 의료 기기 에 대한 봉함 의 무 부과 및 개봉 판매 금지 , 위해 의료 기기 판매 금액 의 2 배 이하범 위 과징금 , 부작용 피해 배상 을 위한 보험 또는 공제 가입 의무 등 을 신설 하 는 의료기 기법 일부 개정 법률안 도 이날 함께 공포 됐 다 . * 약사법 시행 일별 개정 내용 ■ 공포 한 날 부터 # 국민 의 생명 , 신체 및 건강 상 의 안전 을 확보 하 는 의약품 의 중요 성 을 널리 알리 고 적절 한 정보 제공 을 통해 의약품 의 오 남용 을 방지 하 기 위하 여 매년 11 월 18 일 을 약 의 날 로 정하 여 국가 와 지방 자치 단체 가 그 취지 에 적합 한 행사 와 교육 등 을 실시 하 거나 지원 할 수 있 도록 함 # 의약품 품목 허가 신청 또는 신고 시 제출 하 여야 하 는 자료 를 명확히 규정 하 고 , 기존 에 작성 된 생물학 적 동등 성 시험 자료 또는 임상시험 자료 와 동일 한 자료 를 이용 하 여 품목 허가 신청 할 수 있 는 품목 을 최대 3 개 로 제한 함 # 임상시험 실시 기관 의 임상시험 심사 위원회 의 설치 ㆍ운영 의무 를 법률 에 명시 함 ■ 3 개월 이 경과 한 날 부터 # 백신 품질 확보 및 신속 한 제품 화 기술 지원 을 위하 여 백신 안전 기술 지원 센터 의 설립 ㆍ운영에 관한 근거 를 마련 하 고 , 센터 의 사업 내용 및 재정 지원 근거 를 명시 함 ■ 6 개월 이 경과 한 날 부터 # 중앙 약사 심 의 위원회 의 위원 수 를 현행 100 명 이내 에서 300 명 이내 로 확대 하 고 , 위원회 의 위원장 은 식품 의 약 품안 전처 차장 과 식품 의약품 안전 처장 이 지명 하 는 민간 위원 이 공동 으로 하 도록 하 며 , 위원회 의 업무 를 효율 적 으로 수행 하 기 위하 여 분야 별 로 분과 위원회 를 둘 수 있 도록 함 # 거짓 이나 부정 한 방법 으로 품목 허가 받 아 허가 가 취소 된 경우 허가 제한 기간 을 5 년 으로 하 고 , 거짓 이나 부정 한 방법 으로 국가 출하 승인 을 받 아 허가 가 취소 된 경우 허가 제한 기간 을 3 년 으로 함 # 임상시험 의 안정 성 정보 분석 등 의 업무 를 수행 하 는 임상시험 안전 지원 기관 의 지정 근거 와 임상시험 실시 기관 으로부터 위탁 받 아 임상시험 실시 에 관한 심사 업무 를 수행 하 는 중앙 임상시험 심사 위원회 의 구성 근거 를 마련 함 # 중증 질환 또는 희귀 질환 치료 목적 인 의약품 등 에 대하 여 일정 기간 내 에 안전 성 ㆍ유효성 확증 을 위한 임상시험 자료 를 제출 할 것 을 조건 으로 조건부 허가 를 할 수 있 도록 하 고 , 우선 심사 대상 으로 지정 할 수 있 도록 함 # 의약품 공급자 뿐 만 아니 라 의약품 의 판매 촉진 업무 를 위탁 받 은 자 의 경제 적 이익 제공 금지 를 명시 하 고 지출 보고서 작성 의무자 에 추가 함 # 거짓 이나 그 밖 의 부정 한 방법 으로 국가 출하 승인 을 받 은 경우 행정 처분 및 형벌 을 부과 할 수 있 는 근거 를 명확히 함 # 위해 의약품 제조 등 에 대한 과징금 부과 규정 에 국가 출하 승인 규정 을 위반 한 경우 를 부과 사유 로 추가 하 고 , 과징금 상한 을 해당 품목 판매 금액 의 2 배 로 개정 함 # 제조 ㆍ수입 품목 허가 를 하 거나 신고 를 수리 한 의약품 의 심사 또는 검토 결과 를 공개 하 도록 함 ■ 1 년 이 경과 한 날 부터 # 우선 심사 대상 지정 취소 # 원료 의약품 수입 의 경우 에 도 해외 제조소 를 등록 하 도록 함 # 스테로이드 성분 주사제 , 에페드린 성분 주사제 및 총리령 으로 정하 는 이 에 준하 는 전문 의약품 을 판매 자격 없 는 자 로부터 취득 한 사람 에게 100 만 원 이하 의 과태료 를 부과 하 고 , 신고 한 사람 에게 는 포상금 을 지급 할 수 있 도록 함 ■ 2 년 이 경과 한 날 부터 # 지출 보고서 를 공개 하 도록 함 ■ 3 년 이 경과 한 날 부터 # 장애인 의 의약품 ㆍ의약외품 오용 으로 인한 건강 상 의 피해 발생 을 줄일 수 있 도록 안전 상 비 의약품 과 식품 의약품 안전 처장 이 정하 는 의약품 ㆍ의약외품의 용기 , 포장 또는 첨부 문서 에 의약품 등 안전 정보 를 점자 및 음성 ㆍ수어영상변환용 코드 로 표시 하 도록 의무 화 함 http : / / www . newsthevoice . com / news / articleView . html ? idxno = 21021 공유 하 기 글 요소