암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 개정 공고 안내 내 용 1 . 관련 근거 : 건강 보험 심사 평가 원 약제 기준 부 - 662 ( 2018 . 2 . 2 . ) 2 . 건강 보험 심사 평가 원은 「 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 을 아래 와 같이 개정 하 여 안내 합니다 . 주요 공고 개정 내역 - 신설 : 4 항목 항암 요법 급여 기준 ○ 악성 흑색종 에 ‘ nivolumab ’ 단독 요법 ( 1 차 이상 , 고식 적 요법 ) ○ 악성 흑색종 에 ‘ pembrolizumab ’ 단독 요법 ( 1 차 이상 , 고식 적 요법 ) ○ 이전 치료 에 실패 한 다발 골수종 에 ‘ carfilzomib ’ 포함 병 용 요법 ㆍ ‘ carfilzomib + lenalidomide + dexamethasone ’ ㆍ ‘ carfilzomib + dexamethasone ’ ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 ㆍ 항구 토제 [ 항암제 들 의 구토 유발 가능 성 정도 ] 목록 추가 - 변경 : 1 항목 항암 요법 급여 기준 ○ 이전 치료 에 실패 한 다발 골수종 에 ‘ lenalidomide + dexamethasone ’ 요법 에 ‘ carfilzomib ’ 비 급여 문구 삭제 - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------- 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2018 - 23 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 3 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 136 호 , 2017 . 7 . 27 . ) 에 대한 ’ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2018 - 21 , 2018 . 1 . 30 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2018 년 2 월 2 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2018 . 2 . 2 . )① ( 시행 일 ) 이 공고 는 2018 년 2 월 5 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 악성 흑색종 에 ‘ nivolumab ’ 단독 요법 ( 1 차 이상 , 고식 적 요법 ) - 악성 흑색종 에 ‘ pembrolizumab ’ 단독 요법 ( 1 차 이상 , 고식 적 요법 ) - 이전 치료 에 실패 한 다발 골수종 에 ‘ carfilzomib ’ 포함 병 용 요법 ㆍ ‘ carfilzomib + lenalidomide + dexamethasone ’ ㆍ ‘ carfilzomib + dexamethasone ’ ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 ㆍ 항구 토제 [ 항암제 들 의 구토 유발 가능 성 정도 ] 목록 추가 - 이전 치료 에 실패 한 다발 골수종 에 lenalidomide + dexamethasone 요법 에 carfilzomib 비 급여 문구 삭제 [ 신설 ] 1 . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 세부 인 정기준 및 방법 21 . 악 성 흑색종 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 4 nivolumab 주 1 수술 이 불 가능 하 거나 전이 성 인 흑색종 ※ 이전 PD - 1 inhibitor , PD - L 1 inhibitor 치료 를 받 지 않 은 경우 에 한함 . 1 차 이상 P 5 pembrolizumab 주 1 주 1 . 면역 관문 억제제 ( nivolumab , pembrolizumab 등 ) 는 예상 치 못한 부작용 발생 등 의 긴급 상황 에 대응 가능 한 의료 기관 에서 항암 치료 요법 에 대한 지식 과 경험 이 충분 한 의사 에 의해 투여 되 어야 하 며 , 요양 급여 실시 현황 등 에 관한 자료 를 건강 보험 심사 평가 원장 에게 제출 하 여야 한다 . ① 응급 의료 에 관한 법률 에 따른 지역 응급 센터 이상 의 기관 , ② 암 관리법 에 따른 암 센터 , ③ 방사선 및 방사성 동위 원소 이용진 흥 법 에 따라 설립 된 한국 원자력 의 학원 의 사업 에 의한 요양 기관 ▪ 급여 인정 기관 : 다음 에 한 가지 이상 에 해당 하 는 기관 중 상근 하 는 혈액 종양 내과 , 감염 또는 내분비 내과 , 병리 과 전문의 가 각 1 인 이상 인 기관 ▪ 급여 인정 기간 : 1 년 까지 ( 단 , 질병 진행시 중단 ) 급여 인정 하 되 , 1 년 내 에 최적 의 투여 기간 에 대한 임상 결과 미 발표 시 자동 연장 하 여 최대 2 년 으로 함 . ▪ 투여 대상 : PD - L 1 발현 율 등 의 biomarker 를 활용 하 여 투여 대상 을 선정 하 되 , 세부 암종 별 특성 에 따라 달리 적용 할 수 있 음 . ▪ 사후 관리 : 요양 기관 에서 제출 한 급여 실시 내역 을 활용 하 여 효과 및 부작용 에 대한 모니터링 을 실시 할 수 있 음 . 31 . 다발 골수종 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 7 carfilzomib + lenalidomide + dexamethasone 이전 치료 에 실패 한 다발 골수종 - 8 carfilzomib + dexamethasone 2 . 이전 치료 에 실패 한 경우 21 . 악 성 흑색종 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] ○ ‘ nivolumab ( 품명 : 옵 디 보주 ) ’ 은 에 허가 받 은 약제 로 , 요양 급여 여부 를 결정 함 에 있 어 진료 상 필요 성 및 급여 기준 설정 에 대하 여 검토 함 . ○ 동 요법 과 관련 하 여 교과서 ․ 가이드라인 ․ 임상 논문 등 을 검토 한 결과 , NCCN 가이드라인 에서 BRAF 변이 여부 와 관계 없이 투여 단계 1 차 에 category 1 , 2 차 이상 에 category 2 A 로 권고 하 고 있 으며 , 무작위 배정 비교 3 상 임상시험 에서 이전 에 치료 받 지 않 은 BRAF 야생 형 환자 대상 으로 대 조군 ( dacarbazine ) 대비 전체 생존 기간 ( median overall survival : not reached vs . 10 . 8 개월 , HR 0 . 42 , p 에 허가 받 은 약제 로 , 요양 급여 여부 를 결정 함 에 있 어 진료 상 필요 성 및 급여 기준 설정 에 대하 여 검토 함 . ○ 동 요법 과 관련 하 여 교과서 ․ 가이드라인 ․ 임상 논문 등 을 검토 한 결과 , NCCN 가이드라인 에서 BRAF 변이 여부 와 관계 없이 투여 단계 1 차 에 category 1 , 2 차 이상 에 category 2 A 로 권고 하 고 있 으며 , 무작위 배정 비교 3 상 임상시험 에서 이전 에 치료 받 지 않 은 BRAF 야생 형 환자 대상 으로 대 조군 ( dacarbazine ) 대비 전체 생존 기간 ( median overall survival : not reached vs . 10 . 8 개월 , HR 0 . 42 , p 에 허가 받 은 약제 로 , 요양 급여 여부 를 결정 함 에 있 어 진료 상 필요 성 및 급여 기준 설정 에 대하 여 검토 함 . ○ 동 요법 과 관련 하 여 교과서 ․ 가이드라인 ․ 임상 논문 등 을 검토 한 결과 , NCCN 가이드라인 에서 BRAF 변이 여부 와 관계 없이 투여 단계 1 차 에 category 1 , 2 차 이상 에 category 2 A 로 권고 하 고 있 으며 , 무작위 배정 비교 3 상 임상시험 에서 수술 이 불 가능 하 거나 전이 성 인 흑색종 환자 대상 으로 대 조군 ( ipilimumab ) 에 비하 여 무 진행 생존 기간 ( progression - free survival : 4 . 1 개월 vs . 2 . 8 개월 , HR 0 . 58 , p 에 허가 받 은 약제 로 , 요양 급여 여부 를 결정 함 에 있 어 진료 상 필요 성 및 급여 기준 설정 에 대하 여 검토 함 . ○ ‘ carfilzomib + lenalidomide + dexamethasone ’ 요법 과 관련 하 여 교과서 ․ 가이드라인 ․ 임상 논문 을 검토 한 결과 , NCCN 가이드라인 에서 는 이전 치료 를 받 은 다발 골수종 환자 의 경우 category 1 으로 권고 하 고 있 으며 대 조군 과 비교 한 허가 임상 연구 에서 무 진행 생존 기간 ( progression - free survival : 26 . 3 개월 vs 17 . 6 개월 , p = 0 . 001 ) 과 전체 반응 률 ( objective response rate : 87 . 1 % vs 66 . 7 %, p 1 . 항암 요법 에 사용 되 는 약제 투여 기준 [ 2 군 항암제 ] ○ 약제 의 개발 시기 ․ 재심사 대상 등 을 종합 적 으로 고려 하 여 암질 환심 의 위원회 에서 2 군 으로 분류 한 [ 2 군 항암제 ] 목록 에 신규 보험 등 재 예정 약제 인 ‘ carfilzomib ( 품명 : 키프 롤리스 주 ) ’ 을 추가 함 . □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 세부 인 정기준 및 방법 31 . 다발 골수종 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 4 lenalidomide + dexamethasone ※ 삭제 이전 치료 에 실패 한 다발 골수종 - 2 . 이전 치료 에 실패 한 경우 31 . 다발 골수종 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] ○ ' carfilzomib + lenalidomide + dexamethasone ‘ 병 용 요법 이 에 급여 됨 에 따라 ’ lenalidomide + dexamethasone ‘ 요법 의 비 급여 관련 문구 를 삭제 함 . 2 . 항구 토제 □ 항암제 들 의 구토 유발 가능 성 정도 구 분 세부 인 정기준 및 방법 저 위험 군 ( 10 - 30 %) Low emetic risk ( 10 - 30 % frequency of emesis ) agent ( intravenous chemotherapy ) Aflibercept Amifostine ≤ 300 mg Aldesleukin ( IL - 2 ) ≤ 12 million units / ㎡ Blinatumomab Brentuximab Carfilzomib Cytarabine ( low dose ) 100 ∼ 200 mg / ㎡ . .. ( 현행 과 같 음 , 이하 생략 ) 저 위험 군 ( 10 - 30 %), Low emetic risk ( 10 - 30 % frequency of emesis ) ○ 신규 보험 등 재 예정 약제 인 ' carfilzomib ( 품명 : 키프 롤리스 주 ) ’ 을 추가 함 . ○ 관련 근거 - NCCN guideline Ver . 2 . 2017 공유 하 기 글 요소