2020 . 02 . 24 ( 월 ) 09 : 43 
 NDMA 등 의약품 검사 전방 위 확대 ' 발만 동동 ' 
 장비 구입 에 전문 인력 … 중소 제약사 는 감 담 못해 
 정부 , 불순물 검사 법 오락가락 하 며 혼란 더 가중 
 최근 중국 발 코로나 19 바이러스 가 전방 위 로 확산 하 면서 공포 감 이 커지 고 있 는데요 . 국내 제약 업계 는 중국 발 발암 물질 탓 에 또 다른 공포 에 휩싸여 있 습니다 . 지난 2018 년 중국 에서 제조 한 고혈압 치료제 ' 발사 르 탄 ' 원료 의약품 에서 검출 된 N - 니트로소 디메틸아민 ( NDMA ) 이 란 발암 추정 물질 때문 인데요 . 지난해 엔 위장약 성분 인 라니티딘 269 개 품목 과 니자티딘 13 개 품목 에서 도 기준치 를 초과 한 NDMA 가 나오 면서 판매 중지 및 회수 조치 가 이뤄졌 습니다 . 
 이 에 정부 가 내놓 은 카드 는 의약품 전 품목 에 대한 불순물 검사 입니다 . 제약사 들 은 자체 적 으로 오 는 5 월 말 까지 불순물 가능 성 평가 결과 를 보 고 하 고 , 구체 적 인 시험 검사 는 내년 5 월 까지 마무리 해 식품 의 약 품안 전처 에 보 고 하 도록 했 습니다 . 
 불순물 가능 성 평가 는 합성 원료 의약품 이나 완제 의약품 제조 또는 보관 과정 에서 오염 가능 성 을 추정 하 는 작업 을 말 하 는데요 . NDMA 는 물론 N - 니트로소 디 에틸아민 ( NDEA ) , N - 니트로소 엔 메 칠 아미노 부틸 산 ( NMBA ) 등 니트 로 사민 계열 까지 폭넓 게 진행 해야 합니다 . 동시 에 NDMA 를 비롯 해 불순물 발생 가능 성 이 높 은 의약품 은 자체 적 인 시험 검사 를 통해 검출 즉시 식 약 처 에 보 고 해야 합니다 . 
 문제 는 불순물 검사 장비 비용 입니다 . 현재 식 약 처 가 보유 한 불순물 검사 장비 는 액체 크로마토그래프 텐 덤 질량분석기 ( LC - MS / MS , 이하 LC ) 와 기체 크로마토그래피 텐 덤 질량분석기 ( GC - MS / MS , 이하 GC ) 2 종 인데요 . 해당 장비 의 단가 는 각각 5 억 원 에 달한다고 합니다 . 
 정부 가 LC 와 GC 중 불순물 검사 에 적합 한 기기 를 구체 적 으로 지정 하 지 않 으면서 업계 는 더 혼란 스러워 하 고 있 는데요 . 당초 라니티딘 검사 에서 LC 를 권고 했 던 식 약 처 가 이달 초 당뇨병 치료제 인 메트 포르 민 검사 에선 GC 검사 법 을 주문 하 면서 갈피 를 잡 지 못하 고 있 습니다 . 
 결과 적 으로 제약사 입장 에선 기기 2 종 을 모두 구입 하 거나 여의 치 않 으면 검사 대행 을 맡겨야 하 는 상황 인데요 . 대형 제약사 들 은 직접 기기 를 구입 하 는 데 무리 가 없 습니다 . 재원 이 탄탄 하 고 보유 품목 이 많 은 데 다 향후 발매 할 의약품 검사 까지 고려 하 면 장비 를 모두 구입 하 는 게 효과 적 입니다 . 
 그러나 중소 제약사 들 은 다릅니다 . 보유 품목 이 100 여 개 미만 이 거나 연간 순수익 이 간신히 100 억 원 을 웃도 는 경우 도 많 습니다 . 당장 장비 를 구입 하 기 엔 비용 부담 이 클 수 밖에 없 는 거 죠 . 여기 에다 불순물 시험 을 진행할 전문 인력 까지 고려 하 면 비용 부담 은 더 커집니다 . 
 결국 중소 제약사 들 은 불순물 검사 대행 을 맡길 수 밖에 없 는데요 . 현재 의약품 불순물 검사 는 국내 의약품 GMP 업체 , 식 약 처 지정 의약품 시험 검사 기관 , 시 · 도 보건 환경 연구원 , 한국 의약품 수출입 협회 등 에 위탁 할 수 있 습니다 . 또 국내 제약 · 바이오 기업 98 개 사 를 조합원 으로 둔 한국 제약 협동조합 도 공동 시험 센터 를 통해 불순물 시험 을 대행 하 고 있 습니다 . 
 하지만 불순물 검사 를 대행 하 더라도 문제 는 또 있 습니다 . 의약품 생산 실적 이 있 는 국내 제약사 만 약 400 ~ 500 여 곳 에 달하 고 , 원료 및 완제 의약품 은 2 ~ 3 만 여 개 에 달하 기 때문 인데요 . 오 는 5 월 까지 불순물 가능 성 평가 를 거쳐 1 년 내 불순물 검사 까지 마치 려면 시간 적 으로 촉박 할 수 밖에 없 다는 겁니다 . 해당 기관 들 은 이미 검사 주문 이 밀려 있 어 결과 를 바로 받 아 볼 수 없 다고 고지 한 상태 인데요 . 기기 를 살 처지 는 안 되 고 , 위탁 마저 여의 치 않 자 중소 제약사 들 은 발 만 동동 구르 고 있 습니다 . 
 특히 정부 가 LC 와 GC 두 가지 검사 법 중 하나 를 특정 하 지 않 아 LC 검사 를 진행 했 다가 나중 에 정부 가 문제 를 삼 을 경우 GC 검사 를 추가 로 진행 할 수 밖에 없 다는 점 도 불안 요소 로 꼽 힙 니다 . 
 한 제약사 관계자 는 " 다수 중소 제약사 는 물론 일부 대형 제약사 들 까지 검사 위탁 업체 에 대행 을 맡기 고 있 어 지금 신청 하 면 몇 달 이나 걸린다 " 라며 " 적어도 LC 나 GC 검사 법 만 이라도 정부 가 명확 하 게 방향 성 을 잡 아 준다면 불 확실 성 을 해소 할 수 있 는데 답답 하 기 만 하 다 " 라고 토로 했 습니다 . 
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