[ 16 ] 또한 본원 에 따라 치료 용 T 세포 조성물 에 대한 독성 위험 을 평가 하 는 방법 이 제공 되 며 , 이 방법 은 : ( a ) 대 상체 에 투여 된 T 세포 조성물 로부터 의 샘플 을 주어진 범위 내 참조 단위 ( RU ) 에 대해 평가 하 는 단계 로서 , 상기 T 세포 조성물 은 질병 또는 질병 상태 와 관련 된 항원 에 특이 적 으로 결합 하 는 재조합 수용체 를 포함 하 는 T 세포 를 포함 하 고 , 주어진 조성물 에서 RU 는 공식 RU = A x B 에 의해 정의 되 며 , 여기 서 : A 는 주어진 조성물 에 존재 하 는 표현 형 의 세포 의 수 , 또는 그 의 배수 , 분수 또는 변환 이 거나 또는 주어진 조성물 의 두 개 이상 의 표현 형 의 세포 의 수 , 또는 그 의 배수 , 분수 또는 변환 의 평균 또는 가중 평균 이 고 ; B 는 주어진 조성물 중 의 재조합 수용체 - 의존 성 , 선택 적 으로 CAR - 의존 성 , 활성 의 정도 를 가리키 거나 또는 이 와 연관 된 파라미터 , 또는 그 의 분수 또는 배수 또는 변환 값 인 것 인 단계 ; 및 ( b ) RU 를 RU 의 참조 안 전수 ( safety number ) 와 비교 하 는 단계 로서 , 여기 서 상기 비교 는 대 상체 가 유해 사례 ( adverse event ) , 선택 적 으로 중증 유해 사례 , 선택 적 으로 4 등급 또는 5 등급 이상 또는 적어도 연장 된 3 등급 이상 의 신 경독 성 의 중증 신경 독성 을 일으킬 위험 이 있 는지 또는 아닌지 를 가리키 는 것 인 단계 를 포함 한다 .