식약청 허가 품목 수 줄 었 지만 신약 ㆍ생물의약품 등 성장 두드러져 연구 개발비 도 지속 증가 지난해 식품 의 약 품안 전청 으로부터 의약품 허가 ( 신고 ) 를 받 은 품목 수 가 전년 에 비해 크 게 줄어든 것 으로 나타났 다 . 하지만 식약청 은 국내 제약사 들 이 자체 개발 한 신약 과 개량 신약 , 생물 의약품 들 의 허가 가 이어져 의약품 개발 이 질 적 으로 성장 하 고 있 다는 분석 했 다 . 식품 의 약 품안 전청 ( 청장 이희성 ) 은 지난해 의약품 허가 ( 신고 ) 현황 을 분석 한 결과 , 허가 된 품목 수 는 4733 개 로 2011 년 8122 개 에 비해 42 % 감소 했 다고 25 일 밝혔 다 . 구체 적 인 종류 별 로 는 △ 전문 의약품 1002 개 △ 일반의약품 406 개 △ 원료 의약품 110 개 △ 한약재 3215 개 품목 이 허가 ( 신고 ) 를 받 았 다 . 허가 ( 신고 ) 품목 수 감소 의 주원인 은 한약재 가 2011 년 ( 6516 개 ) 에 비해 지난해 3215 개 로 크 게 감소 했 기 때문 인 것 으로 나타났 다 . 2011 년 10 월 부터 한약 도 매 업소 에서 한약재 를 단순 가공 하 는 등 의 행위 를 금지 함 에 따라 지난해 한약재 허가 품목 수 가 급감 했 다고 식약청 은 설명 했 다 . 한약재 를 제외 한 의약품 허가 ( 신고 ) 품목 수도 2012 년 1518 개 로 2011 년 ( 1606 개 ) 에 비해 약 5 % 감소 했 다 . 식약청 은 " 2008 년 품목 별 사전 GMP ( 우수 제조 품질 관리 기준 ) 제도 실시 이후 국내 제약 업계 의 산업 구조 가 소 품목 대량 생산 으로 재편 되 고 있 어 신규 허가 신청 이 증가 하 지 않 는 것 으로 보인다 " 고 설명 했 다 . 다만 신약 3 품목 , 개량 신약 6 품목 , 세포 치료제 2 품목 등 이 허가 되 는 등 국내 제약사 의 신약 개발 의지 가 이어지 면서 의약품 개발 이 양 적 인 측면 보다 는 질 적 인 측면 으로 성장 했 다는 평가 다 . 식약청 에 따르 면 국내 제약 기업 의 연구 개발비 는 2007 년 4712 억 원 , 2009 년 6290 억 원 에 이 어 2011 년 에 는 9768 억 원 까지 증가 했 다 . 지난해 자체 개발 신약 은 일양 약품 의 백혈병 치료제 ` 슈펙 트 캡슐 ' 100 mg 및 200 mg , LG 생명 과학 의 당뇨병 치료제 ` 제미 글 로정 ' 등 3 건 이 허가 를 받 았 다 . 이미 허가 된 의약품 에 비해 안전 성 , 유효 성 , 유용 성 등 이 개량 됐 거나 , 진보 성 이 있 는 의약품 인 개량 신약 은 LG 생명 과학 의 식욕 촉진제 ` 애 피트 롤 이 에스 내복 현탁액 ' 등 6 품목 이 허가 돼 2011 년 2 품목 에 비해 크 게 늘어났 다 . 아울러 수입 에 만 의존 하 던 희귀 의약품 도 지난해 국내 에서 처음 으로 녹십자 의 헌 터 증후군 치료제 ` 헌터 라 제 ', 이수앱지스 의 고셔병 치료제 ` 애 브 서 틴 ' 등 2 품목 이 희귀 의약품 으로 허가 됐 다 . 생물 의약품 은 바이 오 시 밀러 ( 동등 생물 의약품 ) 로 국내 에서 개발 된 셀 트리 온의 ` 램 시마 ' 가 세계 최초 로 허가 됐 고 , 줄기세포 치료제 로 메디 포스트 의 골관 절염 치료제 ` 카티스 템 ' 과 안트 로 젠 의 크론병 치료제 ` 큐 피스 템 ' 등 2 품목 이 허가 됐 다 . 식약청 관계자 는 " 국내 제약 산업 의 지원 과 수출 경쟁력 강화 를 위해 규제 선진 화 , 사전 검토 제 운영 , 최신 과학 기술 개발 에 따른 평가 체계 구축 을 통해 의약품 허가 를 합리 적 으로 지원 하 겠 다 " 고 말 했 다 . 남도영 기자 namdo 0 @ ▶ 디지털 타임스 추천 주요 기사 ☞   삼성 스마트폰 OS ` 바다 ` 사라진다 … 왜 ? ☞   LG " 올 스마트폰 4000 만 대 판매 하 겠 다 "☞   손보사 보험금 지급 능력 약화 ☞   SKT - 에릭슨 , 차세대 LTE 공동 협력 ☞   스마트폰 출하 액 , 사상 첫 PC 추월 한다 < Copyrights ⓒ 디지털 타임스 & dt . co . kr , 무단 전재 및 재 배포 금지 > 남도영 namdo 0 @