셀 트리 온 은 독일 연방 생물 의약품 평가 원 에 제출 한 세계 최초 항체 바이 오 시 밀러 인 ' 램 시마 ' 의 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 허가 를 위한 임상시험 신청서 ( IND ) 가 지난 8 일부 로 승인 받 았 다고 10 일 밝혔 다 . 이번 임상 은 미국 FDA 와 의 충분 한 사전 협의 를 통해 디자인 됐 고 추가 적 인 환자 모집 없이 건강 한 지원자 를 대상 으로 독일 에서 진행 된다 . 임상 은 유럽 오리지널 제품 , 미국 오리지널 제품 과 램 시마 간 의 약 물동 력학 적 동등 성 을 평가 하 며 임상 종료 까지 는 최대 6 개월 가량 이 소요 될 것 으로 보인다 . 특히 간단 한 형태 의 가교 임상 을 진행 하 게 됨 으로써 미국 시장 진출 을 위한 소요 기간 및 비용 을 크 게 단축 , 절감 할 것 으로 기대 된다 . 임상 에 소요 되 는 시간 이 최대 6 개월 로 예상 됨 에 따라 2014 년 초 에 는 램 시마 에 대한 허가 서류 를 미 FDA 에 제출 할 수 있 을 전망 이 다 . 허가 서류 제출 후 미국 FDA 의 의약품 허가 까지 걸리 는 시간 은 일반 적 으로 1 년 가량 이 다 . 셀 트리 온 관계자 는 " 이번 간 이 임상 도 유럽 의약 품청 ( EMA ) 경우 와 마찬가지 로 성공 적 인 허가 를 위해 미국 FDA 관계자 와 충분 한 사전 미팅 과 협의 를 거쳐 진행 하 기 때문 에 램 시마 가 미국 에서 제품 허가 를 받 는데 큰 어려움 이 없 을 것 " 이라고 낙관 했 다 . 한편 램 시마 는 한국 과 유럽 EMA 승인 에 이어 지난 9 월 일본 시장 진출 을 위한 허가 서류 까지 후생노동성 에 제출 완료 한 상태 이 다 . 따라서 미국 시장 진출 을 위한 이번 간 이 임상 을 성공 적 으로 종료 하 게 되 면 램 시마 는 세계 최대 의 항체 의약품 시장 인 미국 을 포함 한 모든 선진국 항체 바이 오 시 밀러 시장 을 선점 할 준비 를 마치 는 셈 이 된다 . hsk @ fnnews . com 홍석 근 기자 ※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜 뉴스 . 무단 전재 - 재 배포 금지