최은택 기자 / 승인 2021 . 07 . 15 06 : 11 벤 클렉 스타 , 급 성 골수 성 백혈병 1 차 요법 보류 한국 로슈 의 면역 항암제 티 쎈 트릭 주 ( 아테 졸리 주 맙 ) 폐암 1 차 단독 요법 급여 확 대안 이 암질 환심 의 위원회 를 통과 했 다 . 이번 이 두 번 째 도전 이 었 다 . 함께 심의 된 ' 8 전 9 기 ' 한국 엠 에스 디 의 키트 루 다주 ( 펨브롤리주맙 ) 는 조건부 로 어렵 게 관문 을 넘 었 다 . 처음 암질 심 을 노크 한 지 횟수 로 4 년 만 이 다 . 반면 급 성 골수 성 백혈병 1 차 치료제 로 급여 확대 를 추진 하 고 있 는 한국 애 브 비 의 벤 클 렉스 타정 ( 베네토 클 락스 ) 은 보류 됐 다 . 건강 보험 심사 평가 원 는 14 일 오후 암질 환심 의 위원회 를 열 고 이 같이 결정 했 다 . 앞서 암질 심 은 지난 5 월 키트 루 다주 급여 확대 안 5 건 중 2 건 ( 요로 상피 암 2 차 요법 , 호지킨 림프종 불응 성 2 차 이상 및 재 발상 4 차 이상 요법 ) 을 처리 하 고 , 나머지 3 건 의 비소 세포 폐암 1 차 요법 은 경쟁 약물 인 티 쎈 트릭 주 와 함께 심의 하 기 로 하 고 보류 시켰었 다 . PD - L 1 발현 양성 이 면서 EGFR 또는 ALK 변이 가 없 는 진행 성 비소 세포 폐암 1 차 치료 ( 단독 요법 ) , EGFR 또는 ALK 변이 가 없 는 전이 성 비 편평 비소 세포 폐암 1 차 치료 ( 페메트렉시드 · 플라 티 눔 병용 ) , 전이 성 편평 비소 세포 폐암 1 차 치료 ( 파 클리 탁 셀 · 카르보 플 라틴 병용 ) 등 이 해당 적응증 . 암질 심 은 약속 대로 7 월 회의 에서 티 쎈 트릭 주 와 키트 루 다주 를 함께 심의 했 다 . 키트 루 다 주 는 폐암 1 차 3 개 요법 이 , 티 쎈 트릭 주 는 폐암 1 차 단독 요법 1 건 ( PD - L 1 발현 비율 ≥ 50 % 종양 세포 ( TC ) 또는 ≥ 10 % 종양 침윤 면역 세포 ( IC ) 이 면서 EGFR 또는 ALK 유전자 변이 가 없 는 전이 성 비소 세포 폐암 ) 이 안건 으로 올랐 다 . 암질 심 은 임상 적 유용 성 , 급여 기준 , 재정 분담 안 등 을 종합 적 으로 고려 해 티 쎈 트릭 주 급여 확 대안 을 통과 시켰 다 . 한국 로슈 측 이 이번 에 도 ' 초기 3 주기 환급 형 ' 을 제시 했 을 가능 성 이 커 보이 지만 실제 그렇 게 했 는지 는 확인 되 지 않 았 다 . 암질 심 은 키트 루 다주 재정 분담 안 에 대해서 는 여전히 불 충분 하 다고 평가 했 다 . 한국 엠 에스 디 측 이 시쳇말로 ' 쥐어짤 만큼 쥐어짜 서 ' 다시 만들 어 낸 분담 안 이 었 지만 초기 환급 형 모형 을 원했 던 암질 심 위원 들 에게 는 성 이 차 지 않 았 던 것 으로 보인다 . 그렇 다고 계속 암질 심 에서 묶 어 들 수 도 없 는 상황 이 어서 이번 에 는 ' 조건 ' 을 달 아서 통과 시켰 다 . 조건 은 재정 분담 안 불 확실 성 제거 방안 과 경쟁 약물 인 티 쎈 트릭 주 에 상응 하 는 재정 분담 안 을 마련 하 라는 내용 이 었 다 . 여기 서 ' 티 쎈 트릭 주 에 상응 하 는 재정 분담 조건 ' 은 가령 한국 엠 에스 디 측 이 제시 한 매출 이 커질수록 환급 율 이 높 아 지 는 재정 분담 안 에서 재정 분담 구간 별 환급 비율 을 상향 조정 하 라는 의미 가 포함 돼 있 다 . 암질 심 이 부여 한 이 재정 분담 안 수정 조건 은 앞 으로 약제 급여 평가 위원회 와 건보 공단 협상 과정 에서 이행 과정 을 거치 게 된다 . 조건부 통과 지만 키트 루 다주 가 이번 에 암질 심 을 넘어서 면서 한국 엠 에스 디 측 은 급여 확대 에 대한 기대 와 가능 성 을 얻 게 됐 다 . 물론 남 은 절차 도 만만 한 건 아니 다 . 보건복지부 와 심사 평가 원 , 암질 심 은 큰 부담 하나 를 덜 게 됐 다 . 암질 심 을 ' 불통 ' 의 대명사 로 낙인찍 게 만든 장기 미처리 안건 을 털 어 냈 기 때문 이 다 . 물론 역시 폐암 1 차 요법 으로 급여 확대 를 추진 중 인 한국 아스트라 제 네 카 의 타 그리 소정 ( 오 시머 티 닙 ) 이 아직 남 아 있 기 는 하 다 . 한편 이날 함께 상정 된 한국 애 브 비 의 백혈병 치료제 벤 클 렉스 타정 급여 확 대안 은 보류 됐 다 . 이 약제 는 현재 만성 림프구 성 백혈병 에 급여 를 적용 받 고 있 는데 , 급 성 골수 성 백혈병 1 차 요법 으로 급여 범위 를 확대 하 기 위해 이번 에 암질 심 을 노크 했 다 . 잘 알려진 것 처럼 급성 골수 성 백혈병 은 치료 옵션 이 거의 없 어서 무난히 암질 심 을 넘어설 것 으로 기대 됐 지만 상황 은 녹록 치 않 았 다 . 암질 심 은 추가 재정 부담 규모 가 회사 측 이 추산 한 것 보다 더 크 고 , 급여 기준 도 좀 더 합리 적 으로 손질 할 필요 가 있 다고 판단 했 다 . 따라서 회사 측 으로부터 재정 분담 안 등 을 다시 받 은 뒤 심의 하 기 로 하 고 일단 이날 은 보류 시켰 다 . http : / / www . newsthevoice . com / news / articleView . html ? idxno = 20928 공유 하 기 글 요소