스마 젠 , 에이즈 백신 임상시험 순조 롭 게 준 비중 - 머니 투데이 뉴스 
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 스마 젠 , 에이즈 백신 임상시험 순조 롭 게 준 비중 
 머니 투데이 반준 환 기자 | 입력 : 2011 . 08 . 18 14 : 49 | 조회 : 6260 
 스마 젠 은 18 일 최근 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 과 전화 회의 를 여 는 등 에이즈 백신 임상시험 준비 가 순조 롭 게 진행 되 고 있 다고 밝혔 다 . 
 스마 젠 은 FDA 와 전화 회의 는 현지 시간 으로 13 일 진행 됐으며 사내 개발 팀 과 컨설팅 그룹 PPD 사 의 컨설턴트 , 임상시험 책임자 와 FDA 담당자 등 이 참석 했 다는 전언 이 다 . 
 스마 젠 관계자 는 " 임상시험 에서 어느 정도 부작용 이 나타날 때 멈출 것 인지 기준 설정 이 논의 됐 다 " 며 " 백신 에 포함 될 가능 성 이 있 는 미량 의 불순물 등 에 대한 우려 도 충분 한 토의 를 거쳐 해결 됐 다 " 고 말 했 다 . 
 에이즈 백신 은 전체 바이러스 를 항원 으로 사용 하 기 때문 에 안전 성 이 가장 민감 한 이슈 라고 할 수 있 는데 , 스마 젠 은 이 를 확실히 하 기 위해 화학 적 처리 와 방사선 조사 를 병행 하 는 방법 을 최초 로 사용 했 다고 설명 했 다 . 
 스마 젠 은 FDA 는 백신 에 대한 관심 이 크 나 에이즈 백신 이 지금 까지 시도 된 적 없 어서 가이드라인 을 확립 해야 하 고 , 이 를 위해 신중 한 절차 를 밟 고 있 는 것 으로 보인다고 전했 다 . 
 스마 젠 은 FDA 가 바이러스 불활성화 ( inactivation ) 의 안전역 ( safety margin ) 을 다시 정리 하 고 , 감마 방사선 조사 용량 결정 ( kinetics ) 의 근거 시험 자료 를 제출 해 달 라는 요청 을 했 다고 전했 다 . 
 스마 젠 관계자 는 " FDA 가 요청 한 자료 를 제출 하 기 까지 1 ~ 2 개월 이 소요 될 것 으로 예상 된다 " 며 " FDA 의 스마 젠 에이즈 백신 에 대한 모든 의문 사항 이 해결 된 만큼 순조 로운 진행 이 예상 된다 " 고 덧붙였 다 .