서울 특별시 의 사회 창립 91 주년 기념 특집 2007 대선 캠프 에 바란다 ' 환자 생명 과 직결 ' 대 체조 제시 재앙 초래 2006 년 말 , 약계 를 뜨겁 게 달구 고 있 는 대한 약사 회장 선거 에서 ` 성 분명 처방 ' 이 이슈 가 되 고 있 는 모양 이 다 . 2000 년 조제 위임 제도 가 강제 시행 될 때 , 그때 까지 의료 계 의 영역 에 있 던 처방 에 의한 조제 를 떼 어 약계 의 영역 에 편입 시키 면서 약 에 대한 실효 적 지배 를 강화 하 기 위한 약계 의 전략 적 발상 으로 소위 ` 성 분명 처방 ' 을 들 고 나온 것 이 다 . 동일 성분 을 가진 상품 이 라면 어떤 약 을 사용 해도 그 효능 을 얻 을 수 있 다는 ` 성 분명 처방 에 따른 대체 조제 ' 는 일견 당연 한 것 으로 비춰 졌으나 , ` 오리지널 약 을 복사 한 카피 약 의 효능 을 과연 동일 한 것 으로 볼 수 있 을 것 인가 ' 하 는 문제 가 제기 되 면서 생물학 적 동등 성 시험 ( 생동성 시험 ) 을 통과 한 카피 약 이 라면 대 체조 제 를 허용 할 수 있 다고 하 는 의료 계 의 조정안 이 제시 되 어 합의 에 이르 게 되 었 다 . 약 제비 를 효율 적 으로 관리 할 필요 가 있 었 던 정부 에서 는 대 체조 제 활성 화 를 달성 하 기 위하 여 △ 생동성 시험 통과 품목 의 보험 등 재 약값 에 특혜 를 주 거나 △ 생동성 인정 품목 을 생산 하 는 제약 회사 에 위탁 하 여 생산 된 품목 도 생동 성 을 인정 하 는 소위 생동성 인정 품목 위탁 생산 제도 △ 몇 개 의 제약사 가 추렴 하 여 동일 성분 의 생동성 시험 을 수행 하 도록 하 는 공동 생동 제도 △ 생동성 인정 함량 이하 품목 은 이화학 적 동등 성 시험 으로 생동 성 을 인정 하 는 등 , 약사법 또는 그 시행 규칙 의 빈틈 을 교묘히 이용 하 는 다양 한 편법 을 동원 한 끝 에 최근 까지 4000 여 품목 이상 이 생동 성 인정 품목 으로 고시 되 어 있 다 . 이 가운데 실제로 생동 성 시험 이 실시 된 품목 은 1200 여 개 에 불과 하 다 . 또한 생동 성 시험 을 수행 할 수 있 는 인적 · 물 적 자원 이 열악 한 가운데 생동 성 시험 을 확대 하 는 데 만 집착 하 다 보 니 , 신뢰 할 수 있 는 생동성 시험 결과 를 도출 할 수 있 는 장치 마련 에 는 소홀 할 수 밖에 없 었 다 . 그 결과 가 대 규모 생동 성 시험 조작 사태 라고 하 는 전대미문 의 상황 이 벌어진 것 이 다 . 생동성 시험 조작 사건 은 금년 한 해 동안 식약청 을 곤혹 스럽 게 만들 었 을 뿐 만 아니 라 그 처리 방식 도 투명 하 지 않 아 사태 의 마무리 가 요원 하 다는 쓴소리 도 나오 고 있 다 . 특히 행정 처리 가 정상 적 으로 이루어진 품목 의 인허가 서류 에서 도 조작 사실 이 드러난 품목 도 있 다 . 뿐 만 아니 라 이번 조사 에서 자료 를 제출 하 지 않 거나 , 자료 를 제출 하 였 지만 해독 이 불 가능 한 576 품목 에 대한 구체 적 인 제재 방법 을 내놓 지 못하 고 우물쭈물 하 고 있 어 주 무 관청 이 의약품 소비자 의 혼란 을 부추기 고 있 다 . 또한 식약청 에서 생동 성 을 인증 받 은 품목 이 라 하 더라도 임상 에서 사용 하 는 과정 에서 효능 이 의심 되 는 품목 들 이 있 다는 입소문 이 돌 고 있 는 상황 이 고 보 면 , 현재 생동 성 을 인증 받 았 다고 하 는 품목 들 을 어디 까지 믿 어야 할 것 인지 난감 한 상황 이 다 . 따라서 현행 미비 한 생동성 시험 제도 를 통과 하 여 생동 성 인증 품목 으로 등재 된 의약품 들 에 대한 구체 적 인 재검증 방안 이 마련 되 어야 할 것 이 다 . 그 가운데 는 표본 추출 혹은 제보 에 근거 하 여 생동 성 시험 결과 를 재검증 하 는 사업 도 포함 되 어야 할 것 이 다 . 최근 보건복지부 에서 약 제비 적 정화 방안 의 일환 으로 도입 을 서두르 고 있 는 포지티브 리스트 제도 를 운용 하 는데 있 어서 도 생동 성 시험 실시 여부 가 중요 한 변수 가 되 어야 할 것 이 다 . 현재 까지 인정 을 받 은 4000 여 품목 가운데 식약청 의 무절제 한 인허가 의 남발 로 인하 여 한독 약품 의 아마 릴 의 경우 동일 한 성분 의 생동성 인증 품목 이 100 여 개 가 넘 는 예 처럼 지나치 게 많 은 품목 을 가진 성분 들 을 어떻게 조정 할 것 인가 의 원칙 도 제시 하 지 못하 고 있 다 . 시행 에 무리 가 따를 것 이 라고 각계 가 반발 하 는 포지티브 리스트 제도 를 고집 하 겠 다고 한다면 생동 성 시험 을 통하 여 효능 이 입증 된 극히 제한 된 숫자 의 품목 만 을 보험 등재 토록 해야 할 것 이 다 . 그렇 다면 생동 성 인증 품목 위탁 생산 제도 를 통하 여 보험 에 등재 된 품목 들 역시 등 재 제외 대상 이 되 어야 할 것 이 다 . 의료인 의 처방 행태 를 살펴보 면 반드시 오리지널 약 만 을 고집 하 고 있 는 것 이 아니 라 카피 약 을 처방 하 는 경우 가 더 많 다 . 따라서 대체 조제 가 이루어진다면 오리지널 - 카피 약 , 또는 카피 약 - 카피 약 형태 로 이루어진다 . 카피 약 의 생동성 인 정범 위 가 90 % 의 신뢰도 를 가지 고 평균 흡수량 이 오리지널 의 80 ∼ 125 % 임 을 입증 하 는 형태 라는 점 을 고려 한다면 , 안전역 이 좁 고 용량 - 반응 곡선 이 가파른 약물 에서 는 치료 효과 의 변이 가 클 수 있 다 . 즉 , 카피 약 - 카피 약 의 대체 조제 가 이루어지 는 경우 에 유효 성분 의 함량 의 차이 로 인하 여 의약품 이 효능 이 기대치 에 못 미치 거나 , 안전역 을 넘 어 부작용 을 야기 할 가능 성 도 있 다 . 따라서 환자 의 용태 를 제대로 파악 할 수 없 는 약사 에 의한 무분별 대체 조제 가 가지 고 올 다양 한 부작용 을 차단 할 구체 적 인 방안 이 마련 되 지 않 은 상태 에서 성 분명 처방 에 의한 대체 조제 가 실행 된다면 끔직 한 재앙 을 불러올 것 이 다 . 준비 되 지 않 은 정책 을 강행 함 으로써 야기 하 는 사회 적 혼란 을 우리 는 너무나 많이 보 아 왔 다 . 성 분명 처방 은 의약 분업 의 강제 시행 과 는 차원 이 다른 환자 의 생명 과 직결 된 부작용 을 가져올 것 으로 예측 된다 . 이런 점 을 고려 하 여 성 분명 처방 에 의한 대 체조 제 의 도입 을 미루 고 있 는 복지 부 를 무 작정 압박 하 고 있 는 약계 는 제도 도입 이후 대체 조제 에 의하 여 발생 할 부작용 사례 에 대하 여 책임 을 질 준비 가 되 어 있 는지 묻 지 않 을 수 없 다 . 생동성 시험 제도 가 도입 된 학문 적 배경 은 바로 효능 이 입증 된 카피 약 을 안심 하 고 사용 할 수 있 도록 하 기 위함 이 다 . 따라서 환자 의 용태 를 가장 잘 파악 하 고 있 는 의사 가 의약품 을 선택 하 도록 함 이 가장 타당 하 다 할 것 이 며 , ` 오리지널 약 혹은 카피 약 가운데 어느 쪽 을 선택 할 것 인가 ' 하 는 문제 에서 는 오히려 환자 의 의견 을 청취 하 여 반영 함 이 옳 을 것 이 라는 주장 에 도 귀 를 기울여야 할 것 이 다 . 양기화 의사 신문 : 2006 - 11 - 30 10 : 03 : 53 공유 하 기 글 요소