[ 최신 판례 ] 줄기세포 치료제 가 의약품 에 해당 하 는지 여부 - 대한 변협 신문 
 [ 최신 판례 ] 줄기세포 치료제 가 의약품 에 해당 하 는지 여부 대법원 2010 . 10 . 14 . 선고 2007 다 3162 판결 
 법무법인 세종 이덕구 변호사 | - 
 [ 454 호 ] 승인 2013 . 07 . 15 16 : 11 : 09 
 대상 판결 의 요지 
 구 약사법 ( 2007 . 4 . 11 법률 제 8365 호 로 전부 개정 되 기 전 의 것 ) 은 의약품 에 관하 여 임상시험 계획 의 승인 이나 제조 품목 허가 의 권한 을 식품 의약품 안전 청장 에게 부여 하 였을 뿐 의약품 의 구체 적 범위 를 하위 법령 으로 정하 도록 위임 하 는 규정 을 두 고 있 지 않 으므로 , 구 약사법 의 규제 를 받 는 의약품 인지 여부 는 그 정의 규정 인 같 은 법 제 2 조 의 해석 에 따라 판단 하 여야 하 는데 , 구 약사법 은 제 2 조 제 4 항 제 2 호 에서 ‘ 사람 또는 동물 의 질병 의 진단 & middot 치료 & middot 경감 & middot 처치 또는 예방 의 목적 으로 사용 되 는 물품 으로서 기구 & middot 기계 또는 장치 가 아닌 것 ’ 을 의약품 의 하나 로 규정 하 고 있 고 , 사람 의 신체 에서 분리 된 세포 가 사람 의 질병 치료 를 목적 으로 인체 조직 이 아닌 세포 단위 로 사용 되 는 경우 에 는 위 규정 에 따른 의약품 에 해당 하 므로 구 약사법 의 규제 대상 이 된다 . 
 중간 엽 줄기세포 는 저온 보관 중 인 제대혈 의 백혈구 ( 단핵구 ) 에서 조혈모세포 등 과 구분 하 여 선별 한 다음 성장 인 자 등 을 첨가 하 여 체외 에서 증식 & middot 배양 한 후 사람 의 질병 치료 를 목적 으로 세포 단위 로 인체 에 투여 되 는 것 이 므로 구 약사법 의 규제 를 받 는 의약품 에 해당 한다고 본 사례 . 
 원고 甲 등 은 간 경화증 이 상당히 진행 되 어 간이식 수술 을 받 는 외 에 는 효과 적 인 치료 방법 이 없 는 상태 였 고 , 원고 乙 역시 효과 적 인 치료 방법 이 없 는 다발 성 경화증 을 진단 받 은 환자 이 다 . 
 원고 들 은 인터넷 홈페이지 게재 내용 , 보도 내용 등 을 통해 한라 병원 병원장 이 ㈜ 히스 토스 템 으로부터 공급 받 은 제대혈 줄기세포 를 간 경화증 환자 에게 이식 하 여 성공 하 였 다는 소식 을 접하 고 한라 병원 에 내원 하 여 상담 을 거친 후 2003 년 12 월경 ~ 2004 년 3 월 경 에 걸쳐 수일간 입원 하 여 줄기세포 이식술 을 받 았 는데 , 줄기세포 이식 후 기존 의 병세 가 악화 되 거나 부작용 이 발생 하 지 는 않 았 지만 , 기존 의 질병 이 호전 되 었 다거나 질병 의 진행 속도 가 완화 되 지 는 않 았 다 . 
 그런데 , 당초 임상 치료 에 성공 한 것 으로 알려졌 던 환자 들 은 임상 적 으로 치료 효과 가 있 다고 보 기 어려운 상태 였 고 , 결국 한 명 은 간 경화증 이 진행 되 어 줄기세포 를 이식 받 은 지 약 9 개월 뒤 인 2004 년 5 월 경 사망 하 였 다 . 
 원고 들 은 , 본 건 줄기세포 치료제 가 약사법 소정 의 의약품 에 해당 됨 에 도 피고 들 - 한라 병원 병원장 , 한라 의료 재단 , ㈜ 히스 토스 템 - 이 식품 의약품 안전 청장 으로부터 임상시험 계획 승인 을 받 지 아니한 채 이식 수술 을 시행 한 불법행위 를 저질렀 다며 그 손해 배상 으로서 줄기세포 구 입비 , 치료비 , 위자료 등 의 지급 을 구하 기 위하 여 이 사건 소송 을 제기 하 였 다 ( 원고 들 의 청구원인 중 본고 의 목적 에 부합 하 는 내용 만 기술 함 ) . 이 에 대해 피고 들 은 , 줄기세포 치료제 는 소량 의 조혈모세포 를 배양 하 여 세 포수 를 증가 시켜 사용 하 는 것 에 불과 하 여 생체 외 처리 과정 을 거치 지 아니하 기 때문 에 약사법 소정 의 의약품 에 해당 되 지 아니하 여 시술 에 앞서 임상시험 계획 승인 을 받 아야 하 는 것 은 아니 라고 다투 었 다 . 
 대상 판결 의 중요 한 쟁점 중 하나 는 ‘ 줄기세포 치료제 ’ 가 과연 약사법 상 의약품 에 해당 하 는지 여부 인 바 , 본고 는 이 쟁점 에 국한 하 여 판례 의 내용 을 살펴보 고자 한다 ( 그 외 에 허가 받 지 않 은 줄기세포 치료제 를 환자 에게 이 식한 행위 가 임상시험 에 해당 하 는지 여부 도 중요 한 쟁점 인데 , 이 에 관해서 는 기회 가 되 면 다시 살펴보 기 로 한다 ) . 
 가 . 의약품 의 의의 
 의약품 에 대해 규율 하 는 법령 은 다수 가 있 는데 , 그 중 의약품 의 개념 에 대해서 는 약사법 제 2 조 제 4 호 가 ~ 다목 에서 규정 하 고 있 다 . 이 중 가목 은 대한 약전 에 수재 되 어 있 는지 여부 라는 형식 적 기준 을 규정 하 고 있 음 에 비해 , 나목 은 질병 치료 등 의 목적 에 사용 하 는 물품 , 다목 은 사람 의 구조 & middot 기능 에 영향 을 줄 목적 으로 사용 하 는 물품 이 라는 실질 적 기준 에 따라 의약품 을 정의 하 고 있 어 , 이 중 의 기준 이 혼재 되 어 있 다 . 
 ‘ 나목 의 의약품 ’ 중 질병 치료 용 은 우리 가 흔히 접하 는 의약품 이 고 , 진단 용 으로 는 X 선 촬영 을 위해 생체 내 에 투여 하 는 염산 바륨 이나 당뇨 검사 를 위한 체외 진단 용 시약 등 이 있 으며 , 예방 용 으로 는 소아마비 , 광견병 예방 을 위한 백신 류 나 수술 시 감염 예방 을 위한 항생 물질 등 을 생각 해 볼 수 있 다 . ‘ 다목 의 의약품 ’ 의 경우 , 질병 과 직접 적 인 관련 이 없 어 혼란 스러울 수 있 는데 , 그 에 해당 하 는 예 로 외과 용 윤활제 ( surgical lubricant ) 가 있 다 ( 대법원 1989 . 9 . 12 . 선고 89 도 73 판결 ) . 내시경 등 에 발라 목구멍 등 에 삽입 할 때 그 부위 의 인체 조직 을 부드럽 게 함 으로써 인체 와 의 마찰 로 인한 조직 손상 을 막 고 기구 등 의 삽입 을 쉽 게 하 는 작용 을 하 여 사람 의 신체 기능 에 약리학 적 영향 을 주 기 때문 이 다 . 그 외 피임약 의 경우 사람 의 임신 기능 에 , 살빼 는 약 의 경우 사람 의 신체 구조 에 약리학 적 영향 을 주 는 물품 이 어서 다목 의 의약품 에 해당 하 게 된다 . 
 한편 , 약사법 의 규율 대상 인 의약품 에 해당 하 기 위해서 는 반드시 질병 치료 등 의 효과 ( 나목 ) 가 있 거나 구조 & middot 기능 에 약리학 적 영향 을 미치 는 효과 ( 다목 ) 가 있 어야 하 는 것 은 아니 고 , 성분 , 형상 , 명칭 , 용기 나 첨부 문서 기재 내용 , 선전 , 설명 등 을 종합 적 으로 판단 하 여 일반인 이 볼 때 위 목적 에 사용 되 는 것 으로 인식 되 거나 약효 가 있 는 것 으로 표방 된 경우 에 는 의약품 으로서 약사법 의 규제 대상 이 된다 ( 대법원 1985 . 3 . 12 . 선고 84 도 2892 판결 ) . 
 의약품 과 인접 개념 의 구별 이 쉽 지 않 은데 , 특히 근래 에 는 ‘ 기능 성 화장품 ’ 과 ‘ 건강 기능 식품 ’ 의 증가 로 인해 의약품 과 화장품 , 건강 기능 식품 의 개념 구별 이 점점 어려워 지 고 있 는 상황 이 다 . 한편 , 대상 판결 은 줄기세포 치료제 를 이식 하 는 시술 이 ‘ 의약품 ’ 을 투여 하 는 행위 인지 아니 면 단순 한 의료 행위 로서 의 시술 에 불과 한지 여부 가 문제 된 사례 이 다 . 
 나 . United States v . Regenerative Sciences 
 미국 에서 도 줄기세포 치료제 가 의약품 에 해당 하 는지 여부 가 다투 어 진 바 있 다 . Regenerative Sciences , LLC ( ‘ Regenera tive ’) 가 ‘ RegenexxTM Procedure ’ 라는 시술 법 을 통해 관절 , 근육 , 힘줄 , 뼈 등 에 손상 을 입 은 환자 들 을 치료 하 기 위해 연구실 에서 배양 된 자 가 유래 ( autologous ) 줄기세포 를 환자 에게 이식 하 는 시술 을 하 였 는데 , 이때 사용 된 자 가 유래 줄기세포 가 의약품 혹은 생물학 적 제제 ( biological product ) 에 해당 하 는지 여부 가 문제 된 사례 이 다 ( 대상 판결 은 동종 유래 ( allogeneic ) 줄기세포 에 관한 것 인 점 에서 차이 가 있 으나 , 자 가 유래 줄기세포 의 경우 ‘ 의약품 ’ 에 의 해당 여부 가 더욱 문제 될 수 있 다는 점 에서 여전히 참고 할 가치 가 있 다 ) . 
 자 가 유래 줄기세포 가 의약품 에 해당 한다며 허가 받 지 않 은 제조 행위 를 금지 시켜 달 라는 FDA 의 주장 에 대해 , Regenerative 측 은 자 가 유래 줄기세포 는 의약품 에 해당 하 지 않 고 , 이 를 이식 하 는 시술 은 단순 한 의료 행위 ( medical practice ) 혹은 Practice of Medicine 에 불과 하 다고 다투 었 다 . 
 이 에 대해 워싱턴 DC 지방 법원 은 2012 년 7 월 23 일 Memorandum Opinion 을 통해 자 가 유래 줄기세포 가 의약품 혹은 생물학 적 제제 에 해당 한다고 판단 하 였 는데 , 그 이유 로 는 동 줄기세포 의 사용 목적 ( intended use ) 이 질병 치료 & middot 처치 & middot 경감 용 이 어서 FFDCA 상 의 의약품 개념 에 부합 한다는 점 을 들 었 다 ( 878 F . Supp . 2 d 248 ) . 한편 , Practice of Medicine 에 해당 한다는 주장 은 받아들여 지 지 않 았 는데 , 미국 법상 Practice of Medicine 은 의사 가 환자 에게 처방 하 는 의약품 이 FDA 로부터 적법 한 허가 를 받 은 것 이 라면 , 치료 에 적합 & middot 필요 한 것 으로 판단 할 경우 허가 받 은 범위 에 포함 되 지 않 는 적응증 에 처방 하 더라도 ( off - label use ) 문제 삼 지 않 는 법리 를 의미 하 는 바 , Regenexx 가 허가 받 은 의약품 이 아닌 이상 Practice of Medicine 주장 이 받아들여질 여지 는 없 었 던 것 으로 보인다 . 
 다 . 대상 판결 의 내용 
 대상 판결 의 하급심 에서 는 식품 의 약 품안 전청 고시 인 ‘ 생물학 적 제제 등 허가 및 심사 에 관한 규정 ’ 을 기준 으로 본 건 줄기세포 가 ‘ 의약품 ’ 에 해당 하 는지 여부 를 검토 하 였 는데 , 대상 판결 은 약사법 이 의약품 의 구체 적 범위 를 하위 법령 으로 정하 도록 위임 하 지 않 았 으므로 위 고시 규정 이 아닌 같 은 법 제 2 조 의 정의 규정 의 해석 을 통해 의약품 에 해당 하 는지 여부 를 판단 하 여야 한다고 판시 하 였 다 . 대상 판결 에서 는 구 약사법 제 2 조 제 4 항 제 2 호 ( 현행 법 제 2 조 제 4 호 나목 ) 소 정의 ‘ 사람 또는 동물 의 질병 의 진단 & middot 치료 & middot 경감 & middot 처치 또는 예방 의 목적 으로 사용 되 는 물품 으로서 기구 & middot 기계 또는 장치 가 아닌 것 ’ 에 해당 하 는지 여부 가 문제 되 었 다 . 
 본 건 줄기세포 가 약사법 제 2 조 제 4 호 나목 소정 의 의약품 정의 중 에서 ‘ 사람 의 질병 의 진단 & middot 치료 & middot 경감 & middot 처치 또는 예방 의 목적 으로 사용 되 는 것 ’ 에 해당 함 에 는 의문 의 여지 가 없 다 . 문제 는 사람 의 신체 에서 추출 한 줄기세포 를 ‘ 물품 ’ 으로 볼 수 있 는지 여부 라 할 것 이 다 . 
 대상 판결 에서 는 본 건 줄기세포 가 ‘ 물품 ’ 에 해당 하 는지 여부 에 대하 여 따로 명확히 구분 하 여 설시 하 지 는 않 았 지만 , “ 사람 의 신체 에서 분리 된 세포 가 사람 의 질병 치료 를 목적 으로 인체 조직 이 아닌 세포 단위 로 사용 되 는 경우 에 는 위 규정 에 따른 의약품 에 해당 하 므로 구 약사법 의 규제 대상 이 된다 ” “ 이 사건 중 간엽 줄기세포 는 저온 보관 중 인 제대혈 의 백혈구 ( 단핵구 ) 에서 조혈모세포 등 과 구분 하 여 선별 한 다음 성장 인 자 등 을 첨가 하 여 체외 에서 증식 & middot 배양 한 후 사람 의 질병 치료 를 목적 으로 세포 단위 로 인체 에 투여 되 는 것 ” 등 의 판시 내용 을 통해 위 조항 소정 의 ‘ 물품 ’ 에 해당 한다는 판단 을 내린 것 으로 보인다 . 
 생각 하 건데 , 줄기세포 를 제대혈 로부터 선별 해 낸 후 성장 인자 를 첨가 하 여 증식 & middot 배양 하 는 과정 에서 줄기세포 의 고유 한 생물학 적 특성 ( relevant biological character istics ) 에 변화 가 생기 게 되 는데 , 줄기세포 가 배양 플라스크 ( culture flask ) , 배지 ( culture media ) 의 성분 , 첨가제 , 온도 와 습도 등 의 환경 적 요인 등 에 반응 하 여 자라 게 되 므로 이러 한 조작 과정 에서 변화 가 생겨 원래 의 줄기세포 와 동일 한 것 으로 보 기 어렵 다는 점 에서 의약품 에 해당 하 는 ‘ 물품 ’ 으로 볼 수 있 을 것 으로 생각 된다 . 
 한편 , 대법원 판결 중 에 는 ‘ 기증 받 은 인체 의 뼈 를 가공 하 여 골 형성 단백질 을 추출 하 거나 , 이러 한 골 형성 단백질 의 효능 을 이용 하 기 위하 여 분말 또는 작 은 조각 으로 제조 된 물품 ’ 이 의약품 에 해당 하 는 것 으로 판시 한 사례 가 있 고 ( 대법원 2009 . 1 . 15 . 선고 2006 도 9317 판결 ) , 최근 헌법 재판 소도 “ 세포 치료제 는 체외 에서 배양 & middot 증식 등 가공 의 과정 을 거친다는 점 에서 신체 의 일부 를 분리 한 후 그대로 이식 하 거나 , 추출 한 줄기세포 를 그대로 다시 주사 하 는 의료 행위 로서 의 시술 과 다르 고 , 개별 맞춤 형 의약품 이 라는 점 에서 모든 이 에게 일반 적 으로 적용 되 는 범용 의약품 과 다르 다 ” 고 판시 한 바 있 다 ( 헌법 재판소 2013 . 5 . 30 . 자 2010 헌 마 136 결정 ) .