최은택 기자 승인 2020 . 12 . 28 06 : 30 댓글 0 " 임상 중 엔 유효 한 적응증 " vs " 근거 없 는 약 에 재정 투여 " 계약 미 체결 시 후속 조치 방식 , 1 월 중 정리 키로 ' 콜린 계약 ' 이슈 점검 ( 1 ) = 식 약 당국 과 보험 당국 의 시각차 뇌혈관 개선 제 콜린 알 포세 레이트 제제 임상재 평가 와 이른바 ' 콜린 환수 계약 ' 은 식 약 당국 과 보험 당국 간 제도 운영 과 대처 방식 간 의 차이 를 여실히 보여 주 고 있 다 . 추후 환수 계약 을 놓 고 법 적 다툼 이 벌어진다면 최대 쟁점 이 될 수 있 는 지점 이 기 도 한데 , ' 소급 ' 문제 가 핵심 다 . 먼저 식 약 처 의 입장 을 보 자 . ' 내달 23 일 까지 ' 콜린 ' 임상재 평가 계획서 미 제출 시 판매 정지 ' 제하 의 11 월 11 일자 청년 의사 보도 내용 을 보 면 , 신 경승 의약품 안전 평가 과 사무관 은 " 현 콜린 알 포세 레이트 제 제 적응증 은 과거 식 약 처 가 심사 를 통해 인정 한 허가 사항 이 고 , 임상재 평가 는 기 허가 사항 에 대해 다시 평가 하 는 것 이 다 . 따라서 재 평가 기간 중 에 는 현 적응증 은 유효 한 적응증 " 이라고 했 다 . 그려 면서 " 만약 이번 재평가 임상 에서 콜린 알 포세 레이트 제제 가 허가 사항 효능 을 입증 하 지 못하 더라도 그 실패 에 따른 효력 은 결과 가 나온 시점 부터 적용 되 며 , 임상시험 시작 시점 부터 소급 하 지 는 않 는다 " 고 했 다 . 이 에 반해 보건 복지 부가 건보 공단 에 내린 콜린 알 포세 레이트 등 재 협상 행정명령 은 ' 소급 ' 환수 계약 이 목적 이 라는 점 에서 식 약 처 대처 방식 과 완전히 다르 다 . 이 에 대해 정부 측 관계자 는 " 약사 법령 과 건강 보험 법령 에 근거 해 제도 가 각각 운영 되 기 때문 에 다를 수 밖 에 없 다 . 이 는 오랜 기간 적용 되 는 원칙 이 기 도 하 다 " 고 했 다 . 이어 " 사실 임상재 평가 는 국가 마다 제도 를 달리 운영 하 고 있 다 . 한국 은 허가 를 유지 시킨 상태 에서 평가 를 진행 하 지만 허가 자체 를 없앤 상태 에서 진행 하 는 국가 도 있 다 . 각 나라 마다 관점 의 차이 가 있 는 것 같 다 " 고 설명 했 다 . 그러 면서 " 임상재 평가 에서 실패 했 다는 건 그동안 에 도 근거 가 없 었 다는 걸 의미 한다 . 건강 보험 관점 에서 는 당연히 그 부분 에 방점 을 둘 수 밖 에 없 다 . 임상 근거 가 없 는 의약품 에 보험 재정 이 투입 되 는 거 부당 하 다는 게 우리 의 기본 적 인 판단 이 고 입장 " 이라고 했 다 . 정리 하 면 임상재 평가 에서 실패 했 다고 가정 할 때 , 식 약 당국 이 유효 하 다고 인정 한 적응증 에 대해 복지부 와 건보 공단 은 약품 비 를 환수 하 겠 다는 의미 가 된다 . 물론 이 는 건보 공단 과 제약사 간 체결 하 게 되 는 등 재 계약 ( 환수 계약 ) 에 근거 한다 . 자세 한 내용 은 아래 를 . ... www . newsthevoice . com / news / articleView . html ? idxno = 16917 공유 하 기 글 요소