의료 기기 안전성 정보 안내 [ 각막 임 플란트 ( Raindrop Inlay ) ] 2018 . 10 . 241 . 관련 근거 : 식품 의 약 품안 전처 의료 기기 안전 평가 과 - 8651 ( 2018 . 10 . 24 . ) 2 . 미국 FDA 에서 Revision 社 의 ' 인체 조직 또는 기능 대치 품 ( 각막 임 플란트 ( Raindrop Inlay ) ' 를 이 식한 환자 에게서 각막 혼탁 이 발생 할 가능 성 이 있 어 이식 을 중단 할 것 을 권고 하 는 등 의료 인 대상 권고 사항 을 발표 ( ' 18 . 10 . 23 . ) 하 였 습니다 . * 정보 출처 : https : / / www . fda . gov / MedicalDevices / Safety / AlertsandNotices / ucm 623973 . htm 3 . 이 에 ' 인체 조직 또는 기능 대치 품 ( 수입 업체 명 : 에이치 케이티 ( 주 ) , 허가 번호 : 수 허 14 - 746 호 , 모델 명 : Raindrop Inlay ) ' 를 보유 하 고 있 는 의료 기관 은 사용 을 중지 하 여 수입 업체 에서 회수 할 때 까지 격리 하 여 보관 하 고 , 해당 제품 을 사용 한 의료 기관 에서 는 시술 받 은 환자 가 신속 하 게 의료 기관 에 방문 하 여 각막 혼탁 등 부작용 발생 여부 를 진찰 받 을 수 있 도록 알려 주 시 기 바랍니다 . 4 . 아울러 , 의료 기기 부작용 등 이상 사례 를 인지 하 는 경우 에 는 식품 의 약 품안 전처 홈페이지 ( https : / / emed . mfds . go . kr → 보 고 마당 → 이상 사례 보고 ) 또는 유선 ( 의료 기기 안전 평가 과 : 043 - 719 - 5007 , 5015 ) 으로 알려 주 시 기 바랍니다 . 붙임 1 . 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 의 안전 성 정보 ( 번역본 ) [ 미국 ] 미 FDA 안전성 공지 : Raindrop Near Vision Inlay 와 관련 한 각막 혼탁 ( Corneal Haze ) 위험 성 증가 : 미국 식품 의 약 품청 ( FDA ) ◆ 기기 설명 : Raindrop Near Vision Inlay 는 바늘구멍 보다 작 은 투명 한 곡면 하이드로 겔 디스크 ( hydrogel disc ) 임 . 기기 는 일안 각막 에 이식 되 도록 고안 되 었 음 . Raindrop Near Vision Inlay 는 근거리 시력 ( near vision ) 을 개선 하 고 건강 한 환자 에게 선글라스 나 콘텍트 렌즈 대체 품 을 제공 하 기 위해 2016 년 ReVision Optics ( 사 ) 에 허가 승인 되 었 음 . 현재 제품 은 RVO 2 . 0 ( 사 ) ( Optics Medical ( 사 ) ) 의 소유 임 . ◆ 동 서한 의 목적 : 동 공지 는 안과의 와 기존 에 기기 를 이 식한 환자 에게 기기 와 관련 한 각막 혼탁 ( Corneal Haze ; 염증 으로 인한 각막 흐림 의 한 유형 ) 의 위험 성 증가 를 알리 기 위함 임 . FDA 는 안과의 에게 Raindrop inlays 를 이식 하 지 말 도록 권고 하 고 시중 에 있 는 제품 전량 을 회수 하 기 위해 Optics Medical ( 사 ) 와 협력 하 고 있 음 . Raindrop Inlays 은 더 이상 미국 에서 유통 되 고 있 지 않 음 . ◆ 문제 요약 및 문제 범위 : Raindrop Near Vision Inlay 기기 를 이식 받 은 환자 는 각막 혼탁 발생 의 위험 성 이 있 음 . 혼탁 은 시야 의 선명 함 에 영향 을 미침 . 각막 혼탁 은 각막 을 흐릿 하 게 ( clouding ) 하 거나 눈 의 초 점력 ( focusing power ) 을 변화 시켜 흐려 보임 ( blurry vision or glare ) 을 초래 할 수 있 음 . 혼탁 이 환자 시력 에 미치 는 영향 은 혼탁 의 심 각도 와 각막 내 혼탁 의 위치 에 따라 달라짐 . 2016 년 FDA 의 Raindrop Near Vision Inlay 허가 승인 은 기기 를 이식 받 은 환자 에게 시행 한 전향 적 비 무작위 임상 연구 의 뒷받침 을 받 았 음 . 기기 허가 당시 , 2 년 의 임상시험 결과 환자 16 . 1 %( 60 명 / 373 명 ) 가 팔로우 업 기간 동안 중심 각막 혼탁 ( central corneal haze ) ( 심각 도 무관 ) 을 보였 음 . 각막 혼탁 으로 인해 시력 검사 표 상 에서 2 개 라인 이상 의 시력 감소 를 보인 환자 의 비율 은 1 . 1 %( 4 / 373 명 ) 이 었 음 . 후속 방문 기간 ( 2 년 ) 당시 기기 를 제거 한 환자 의 수 가 24 / 373 명 ( 6 . 4 %) 이 였으며 , 기기 제거 자 의 29 %( 7 / 24 명 ) 의 경우 각막 혼탁 이 원인 이 었 음 . 시판 허가 조건 으로 FDA 는 스폰서 에게 수술 후 최소 5 년 간 오리지널 연구 에 등록 한 환자 를 추적 하 도록 고안 한 시판 후 연구 ( PAS ) 를 시행 하 도록 지시 하 였 음 . 오리지널 연구 참여 자 373 명 가운데 150 명 이 PAS 에 등록 하 였 음 . 현재 진행 중 인 연구 의 최신 중간 데이터 ( 일부 환자 의 팔로우 업 기간 5 년 포함 ) 에서 연구 기간 동안 발생 한 중심 각막 혼탁 의 비율 이 42 %( 63 / 150 명 ) 로 나타났 음 . 각막 혼탁 ( 발생 위치 무관 ) 이 나타난 경우 는 75 %( 113 / 150 명 ) 였 음 . 22 명 의 환자 가 기기 이식 60 개월 이후 혼탁 증상 ( episode ) 을 처음 보였 음 . 각막 혼탁 으로 인하 여 시력 검사 표 에서 2 개 라인 이상 의 시력 감소 를 보인 환자 의 비율 ( 2 . 0 % 3 / 150 명 ) 이 오리지널 임상 연구 에서 확인 된 비율 보다 높 았 음 . 스테로이드 점안 액 은 각막 혼탁 을 치료 하 기 위해 흔히 사용 됨 . PAS 에 등록 한 환자 150 명 가운데 , 31 명 의 피험자 ( 20 . 7 %) 가 연구 기간 동안 치료 를 받 았 으며 , 122 명 중 29 명 ( 23 . 7 %) 이 기기 를 이식 받 은 상태 에서 각막 혼탁 치료 용 으로 스테로이드 점안 액 을 처방 받 았 음 . 29 명 의 환자 가운데 , 8 명 이 3 개월 이상 스테로이드 치료 를 받 았 으며 , 추가 적 으로 10 명 의 환자 가 연구 보 고 기간 에 적극 적 으로 ( actively ) 치료 를 받 고 있 는 상태 였 거나 , 적극 치료 ( active treatment ) 중 연구 에서 떠났 음 . 일부 의 경우 , 스테로이드 점안 액 이 혼탁 을 완화 시키 지 못해 기기 를 제거 해야 했 음 . 스테로이드 점안 액 이 각막 혼탁 치료 에 일반 적 으로 사용 되 지만 , 해당 약물 은 백 내장 및 안압 증가 ( 녹내장 의 징후 일 수 있 음 ) 의 위험 성 과 관련 됨 . 시판 후 연구 에서 스테로이드 점안 액 을 통해 성공 적 으로 각막 혼탁 을 치료 한 환자 에서 이후 혼탁 이 재발 한 복수 의 사례 가 있 었 음 . 각막 혼탁 은 기기 제거 의 중요 한 사유 였 음 . PAS 에 등록 한 150 명 의 환자 가운데 , 현재 까지 35 명 ( 23 . 3 %) 이 시판 후 연구 과정 또는 오리지널 임상 연구 이후 기기 를 제거 하 였 음 . 35 명 의 환자 가운데 , 31 %( 11 명 / 35 명 ) 이 각막 혼탁 으로 인해 기기 를 제거 하 였 고 , 28 %( 10 / 35 명 ) 이 완화 되 지 않 은 염증 ( 추가 적 인 혼탁 사례 를 포함 할 수 있 음 ) 으로 인해 기기 를 제거 하 였 음 . 한 환자 의 경우 기기 제거 6 개월 이후 처음 혼탁 을 보였 음 에 주의 할 것 . 추가 적 으로 일부 환자 는 기기 제거 이후 에 도 지속 적 으로 각막 혼탁 을 보였 음 . PAS 는 현재 진행 중 이 며 환자 팔로우 업도 지속 되 고 있 음 . ◆ 환자 용 권고 : - 현재 FDA 는 환자 에게 Raindrop Near Vision Inlay 기기 를 이식 받 지 말 도록 권고 함 . - 기존 에 기기 를 이 식한 환자 의 경우 , 안과의 에게 정기 적 인 진찰 을 받 을 것 . 흐려 보임 과 같이 새롭 거나 불편 한 시각 적 증상 을 보일 시 , 보다 신속히 진찰 을 받 을 것 . 진단 결과 에 기반 하 여 임상의 가 적절 한 치료 를 결정 할 것 임 . ◆ 안과의 용 권고 - Raindrop inlays 를 이식 하 지 말 것 . - 미 사용 제품 을 업체 로 반품 하 기 위한 지침 에 관하 여 업체 에 연락 할 것 . - 현재 진행 중 인 시판 후 연구 의 신규 데이터 에 대해 인지 할 것 . 시판 후 연구 에서 기기 제거 비율 의 증가 및 이 식 환자 와 제거 환자 모두 에서 높 은 각막 혼탁 율 을 보였 음 . - 각막 혼탁 발생 과 관련 하 여 이식 환자 를 모니터링 할 것 . - 각막 혼탁 으로 인해 기기 를 제거 한 환자 를 모니터링 할 것 . ◆ FDA 조치 : 현재 FDA 는 유통 된 기기 잔량 을 수거 하 기 위한 계획 과 관련 해 Optics Medical ( 사 ) 와 협력 하 고 있 음 . FDA 는 지속 적 으로 관련 문제 에 대한 데이터 를 수집 평가 할 것 이 며 , 타당 한 신규 정보 를 전달 할 것 임 .