[ 신약 칼럼 ] ' 1 만 분 의 1 ' 의 마법 - 머니 투데이 뉴스 
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 [ 신약 칼럼 ] ' 1 만 분 의 1 ' 의 마법 
 김재규 유한양행 중앙 연구소 신약 연구실 박사 
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 2007 . 12 . 05 12 : 50 
 1 만 분 의 1 . 이 는 제약 업계 에서 신약 개발 의 성공 확률 을 거론 할 때 흔히 들 을 수 있 는 확률 이 다 . 쉽 게 말 하 자면 1 만 개 의 새로운 화합물 중 10 개 미만 의 화합물 이 선별 되 어 임상 단계 에 진입 하 게 되 고 그 중 한 개 의 화합물 이 신약 으로 탄생 하 게 된다는 의미 이 다 . 
 이렇게 낮 은 성공 확률 을 가지 는 신약 개발 과정 은 크 게 기초 탐색 연구 과정 과 전임 상 , 임상 , 신약 허가 등 의 단계 로 구분 되 는데 , 보통 신약 하나 를 개발 하 기 위해서 는 10 여 년 의 기간 과 수백 억 원 의 개발 비용 이 소요 된다 . 이런 장기간 의 시간 과 노력 , 고위험 / 고 비용 에 도 불구 하 고 제약 회사 가 꾸준히 신약 연구 개발 에 매진 하 는 이유 는 하나 의 신약 이 탄생 함 으로 인해 발생 하 는 고 수익 의 매력 때문 일 것 이 다 . 
 현재 세계 제약 업계 가 당면 하 고 있 는 문제 는 연구 개발 생산 성 의 저하 이 다 . 신약 개발 의 R & D 비용 은 상승 하 고 , 허가 규정 이 강화 되 고 있 으며 , 혁신 신약 의 출시 사례 가 급격히 감소 하 고 있 는 실정 이 다 . 다국적 제약사 들 은 자체 신약 파이프라인 을 강화 하 기 위해 전략 적 인수 합병 , 우수 한 신약 후보 물질 의 아웃소싱 등 전략 적 변화 를 꾀하 고 있 다 . 따라서 , 다국적 제약 기업 에 비해 상대 적 으로 영세 하 고 연구 기술력 이 취약 한 국내 제약사 들 은 독자 적 인 신약 개발 의 어려움 은 있 으나 , 변화 하 는 환경 에 대응 하 여 신약 개발 의 방향 을 설정 할 필요 가 있 다 . 
 국내 제약사 는 물질 특허 가 도입 된 1980 년 대 이후 부터 신약 개발 을 시작 하 여 불과 20 여 년 만 에 13 개 의 신약 을 도출 한 성과 를 거두 었 으며 , 이 과정 에서 신약 연구 개발 경험 이 많이 축적 됐 다 . 국내 제약 업체 는 초기 의 모방 신약 개발 과정 에서 획득 한 경험 을 바탕 으로 혁신 신약 을 창출 할 수 있 는 역량 을 갖추 었 으며 , 많 은 바이오 벤 처사 들 이 독창 적 인 표적 을 개발 하 고 있 다 . 
 다국적 제약 기업 이 갈망 하 는 신 규표 적 발굴 과 글로벌 경쟁력 을 갖춘 혁신 적 신약 의 개발 은 향후 국내 제약사 와 바이오 벤 처사 와 의 협력 체제 를 통하 여 기술 수출 단계 에서 큰 기회 요인 이 될 수 있 다 . 
 하나 의 창조 적 제안 이 신약 을 탄생 시키 기 까지 는 험난 한 여정 을 거쳐야 한다 . 특정 질환 군 에 대한 특정 한 작용기 전 의 약물 을 개발 할 것 인가 를 결정 단계 부터 신약 허가 이후 약물 이 시판 되 기 까지 의 개발 과정 에서 수 많 은 실패 를 딛 고 일어서 야 한다 . 신약 연구 는 장기간 의 연구 를 요하 기 때문 에 10 여 년 후 의 미래 시장 을 예견 하 고 투자 해야 하 는 위험 성 을 가지 고 있 다 . 하지만 혁신 적 인 신약 개발 이 성공 하 였을 경우 에 막대 한 수익 을 올릴 수 있 다는 점 에서 궁극 적 으로 신규 기전 의 혁신 신약 의 창출 은 도전 할 만 한 가치 가 충분 하 다 . 
 신약 연구 는 아이디어 의 접근 방법 에 따라 기존 약물 의 구조 변형 을 통하 여 약효 가 증가 되 거나 부작용 이 감소 된 약물 을 개발 하 는 모방 신약 과 새로운 기전 에 작용 하 는 신규 구조 의 약물 을 개발 하 는 혁신 신약 으로 크 게 나눌 수 있 다 . 
 모방 신약 은 혁신 신약 에 비해 좀 더 접근 이 용이 한 반면 , 시장 성 측면 에서 는 기존 약물 과 경쟁력 의 우위 를 점유 하 기 는 쉽 지 않 다 . 이 에 반해 혁신 신약 은 모델 연구 가 없 어 스스로 연구 개발 을 확립 하 여야 하 는 어려움 이 크 겠 으나 성공 시 시장 을 주도 하 는 블루 오션 을 창출 할 수 있 다는 큰 장점 을 가진다 . 
 올 초 출시 한 레바 넥스 는 유한양행 이 독자 적 으로 개발 한 세계 최초 의 APA ( acid pump antagonist , 위산 펌프 길항제 ) 메커니즘 에 작용 하 는 혁신 신약 으로 , 위산 분비 억제력 과 위벽 보호 효과 가 우수 하 여 올해 130 억 원 의 판매 가 예상 된다 . 새로운 기전 의 레바 넥스 는 기존 약물 과 는 현저히 다른 약효 발현 메커니즘 을 갖 는다는 장점 이 있 다 . 
 현재 유한양행 은 레바 넥스 개발 경험 을 바탕 으로 연구 기획 단계 에서 기존 치료제 의 부작용 과 환자 및 임상 의사 가 요구 하 는 약물 의 프로 파일 을 분석 하 여 차별 화 된 혁신 신약 개발 에 도전 함 으로써 , 위장관 질환 치료제 개발 분야 에서 신규 블루 오션 의 창출 을 기대 하 고 있 다 . 
 부족 한 기술력 과 자본력 을 극복 하 기 위해서 는 고유 한 핵심 기술 의 개발 과 고품질 의 글로벌 경쟁력 을 갖춘 차별 화 된 신약 후보 물질 을 개발 함 으로써 국제 적 인 경쟁력 을 강화 하 여야 한다 . 또한 , 연구 개발 속도 와 수준 의 향상 을 위하 여 국내 . 외 전문가 그룹 과 의 네트 워킹 을 강화 하 고 , 보다 긴밀 한 산 . 학 . 연 . 정 협동 체계 를 구축 할 필요 가 있 다 . 아울러 신약 개발 에 막대 한 비용 이 필요 한 만큼 정부 의 강 도 높 은 연구 지원 이 절실 하 다 . 
 최근 많 은 국내 제약사 들 이 글로벌 네트 웍 을 강화 하 고 세계 적 인 시장 개척 을 위해 노력 하 고 있 으며 가시 적 인 성과 가 도출 되 고 있 다 . 유한양행 도 차별 화 된 혁신 신약 을 개발 하 여 한국 의 독창 적 신약 이 세계 속 의 진정 한 1 st in class 로 우뚝 서 는데 일조 를 담당 할 것 이 다 . 
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