심평 원 공고 2018 - 29 호 암 환자 에게 처방 . 투여 하 는 약제 에 대한 공고 개정안 내 2018 . 2 . 12 시행 Vemurafenib [ 품명 : 젤 보 라 프 ] 급여 기준 변경 관련 질의 응답 질문 1 ] 2018 . 1 . 1 이후 vemurafenib 을 기준 에 따라 투여 단계 2 차 이상 으로 투여 받 은 환자 들 의 급여 인정 여부 는 어떻게 되 아요 ? 답변 1 ] 2018 . 2 . 12 일 이후 부터 vemurafenib 은 투여 단계 1 차 에서 만 급여 가능 합니다 . 다만 , 기존 2018 . 1 . 1 시행 된 공고 제 2017 - 274 호 에 따라 vemurafenib 을 2 차 이상 으로 처음 처방 받 은 일자 가 2018 . 1 . 1 ~ 2018 . 2 . 11 중 에 해당 할 경우 급여 인정 가능 하 며 , 요양 급여 비용 청구 시 vemurafenib 을 2 차 이상 으로 처음 처방 받 은 일자 를 기재 하 여 주 시 기 바랍니다 . 또한 급여 인 정기한 은 일반 원칙 의 투여 주기 인 매 2 ~ 3 주기 ( cycle ) 마다 반응 을 평가 하 여 질병 이 진행 되 거나 심각 한 부작용 이 있 어 투여 를 중단 하 기 전 까지 급여 인정 됩니다 . 주요 공고 개정 내역 □ 항암 요법 개정 내역 ○ 변경 : 1 항목 구 분 개 정 사 항 항암 요법 급여 기준 ○ 악성 흑색종 에 ‘ vemurafenib ' 단독 요법 ㆍ 투여 대상 , 투여 단계 변경 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2018 - 29 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 3 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 136 호 , 2017 . 7 . 27 . ) 에 대한 ’ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2018 - 23 , 2018 . 2 . 2 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2018 년 2 월 9 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2018 . 2 . 9 . )① ( 시행 일 ) 이 공고 는 2018 년 2 월 12 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 악성 흑색종 에 ‘ vemurafenib ' 단독 요법 ㆍ 투여 대상 , 투여 단계 변경 변경 Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 세부 인 정기준 및 방법 21 . 악 성 흑색종 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 1 vemurafenib BRAF V 600 E 변이 가 확인 된 수술 이 불 가능 하 거나 전이 성 인 흑색종 ※ 삭제 1 차 P 변경 대비 표 Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 개 정 전개 정 후 21 . 악 성 흑색종 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 1 vemurafenib BRAF V 600 E 변이 가 확인 된 수술 이 불 가능 하 거나 전이 성 인 흑색종 ※ 이전 B R A F i n h i b i t o r 치료 를 받 지 않 은 경우 에 한함 1 차 이상 P 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 1 vemurafenib BRAF V 600 E 변이 가 확인 된 수술 이 불 가능 하 거나 전이 성 인 흑색종 ※ 삭제 1 차 P [ 배경 , 사유 및 근거 ] ○ ‘ vemurafenib ( 품명 : 젤 보 라 프 정 ) ’ 은 로 허가 를 받 아 투여 단계 1 차 로 급여 인정 ( 2017 . 7 . 1 . ) 되 었 으나 , 치료 적 위치 가 동일 한 약제 인 dabrafenib ( 품명 : 라핀 라 캡슐 ) 이 투여 단계 1 차 이상 으로 급여 인정 ( 2017 . 9 . 1 . ) 됨 에 따라 동 약제 도 투여 단계 1 차 이상 으로 의 진료 상 필요 성 에 대해 암질 환심 의 위원회 에서 심의 되 어 투여 단계 1 차 이상 으로 공고 ( 2018 . 1 . 1 . ) 된 바 있 음 . ○ 동 약제 는 경제 성 평가 면제 로 등재 된 약제 로서 급여 기준 확대 시 에 는 「 경제 성 평가 자료 제출 생략 가능 약제 에 대한 평가 기준 」 에 따라 비용 효과 성 입증 절차 를 거쳐야 하나 , 관련 절차 적용 오류 와 해당 제약사 의 비용 효과 성 미 입증 사유 로 투여 단계 를 1 차 로 재 적용 키로 함 . ○ vemurafenib 의 1 차 이상 확대 공고 시점 ( 2018 . 1 . 1 . ) 이후 vemurafenib 을 2 차 이상 으로 사용 한 환자 에 대한 경과 조치 는 추후 건강 보험 심사 평가 원 FAQ 등 으로 안내 하 기 로 함 . [ 검토 경과 ] ‘ 약제 의 요양 급여 대상 여부 등 의 평가 기준 및 절차 등 에 관한 규정 ’ 에 따라 변경 된 급여 기준 을 공고 함 공유 하 기 글 요소