13 년 전 손댄 ' 공익 적 임상 연구 ' 연계 성 곽 막혀 . ..' 인프라 구축 - 법 개정 ' 시급 - 데일리 메디팜 
 13 년 전 손댄 ' 공익 적 임상 연구 ' 연계 성 곽 막혀 . ..' 인프라 구축 - 법 개정 ' 시급 
 " 공익 적 임상 시스템 구축 - 연구자 진료비 건강 보험 급여 적용 필요 " 
 " 현행 허가 초과 의약품 사용 내역 관련 임상 허가 데이터 신뢰 도 비참 " 
 보건 연 " 빠져 있 는 민간 병원 - 처벌 조항 등 법 개정 " 필요 
 희귀 질환 ' 신경 내분비 종양 ' 질환 환우 들 , 국내 고가 치료제 부재 대안 마련 촉구 
 16 일 ' 환자 중심 의 공익 적 임상 연구 확대 를 위한 토론회 ' 
 ▲ 16 일 국회 의 원회 관서 더 민주당 김상희 의원 주최 등 으로 열린 ' 환자 중심 의 공익 적 임상 연구 확대 를 위한 토론회 ' 에서 신경 내분비 종양 한 환우 가 " 국내 에서 만 치료제 가 앖다며 말 레이 사아 등 에서 치료 를 받 고 있 다 . 이 는 식 약 처 규 재 때 문임 " 을 하소연 을 하 고 있 다 . 
 13 년 전 1300 억 원 이나 투입 돼 시행 된 ' 공익 적 임상 ' 연구 자료 에 대한 연계 가 전혀 안 되 고 있 는 현실 을 감안 , 이 를 현재 와 연결 해 쭉 이어가기 위한 필요 한 전문 연구자 의 유인 책 , 설계 , 데이터 관리 등 인프라 구축 과 함께 관 렵 법 개정 이 시급 하 다는 의견 이 나왔 다 . 
 16 일 국회 의 원회 관서 더 민주당 김상희 의원 주최 등 으로 열린 ' 환자 중심 의 공익 적 임상 연구 확대 를 위한 토론회 ' 에서 토론자 로 나선 정보영 연세 의대 세브 란스 병원 심장 내 과 교수 는 " 제약사 입장 에서 는 고 가 항암제 임상 등 돈 이 되 는 것 은 임상 에 적극 적 이 지만 정작 돈 이 안 돼 기피 하 는 많 은 환자 대상 임상 에 대한 국가 차원 의 공익 적 임상 이 필요 한 것 " 이 라며 " 공익 적 임상 에 는 장기 적 인 투자 가 필요 하 다 " 고 그간 끊긴 공익 임상 의 연계 필요 성 을 강조 했 다 . 
 이 어 김동욱 서울 성모병원 혈액 내 과 교수 ( 혈액병 원장 ) 는 " 현 시스템 의 단점 은 전문 성 이 떨어진다는 데 있 다 " 고 지적 하 고 " 추후 사업단 을 만든다면 포진 되 는 전문가 집단 을 암 질환 에 따라 세분 화 하 고 PMS 와 관련 항목 기준 이 과거 전근대 적 인 방식 을 적용 하 고 있 기 때문 에 이 데이터 로 연구 를 한다든지 , 적용 하 기 불 가능 점 을 고쳐 나가 면서 허가 초 가 의약품 아이템 하나하나 에 도 전문 성 을 가미 시켜 가 야 한다 " 고 피력 했 다 . 
 ▲ 김국일 복지부 보건의료기술 개발 과 과장 은 신경 내분비 종양 환우 들 의 토로 에 대해 " 신약 개발 사업 내 에 임상 과제 로 선정 돼 임상시험 을 할 수 있 게 됐 다 " 고 화답 하 고 있 다 
 윤영호 서울 의 대 가정 의학 과 교수 도 "( 공익 임상 ) 사후 평가 자료 에 있 어 타당 성 논란 은 여전 하 다 " 고 우려 하 고 " 신속 하 게 증거 를 만드 는 과정 에서 전향 적 이 든 후 향 적 이 든 비교 임상 설계 에 공익 적 최적화 사업 을 적용 할 경우 가장 적절 한 시점 에서 적절 한 건수 를 낼 수 있 는 의무 설계 를 잘 내 야 한다 " 면서 " 전문가 들 이 필요 하 고 실제 역할 에 참여 할 것 이 냐 , 이게 좌우 한다 . 각 전문가 들 이 참여 할 수 있 게 드라이브 가 있 어야 한다 " 고 주장 했 다 . 
 그간 의 " 논문 , 인센티브 가 아닌 공익 의 역할 을 하 겠 다고 명예 를 주 는 게 중요 하 다 . 앞서 2007 년 관련 사업 을 기획 했 지만 먹히 지 않 았 다 " 는 게 그 의 경험담 이 다 . 
 윤 교수 는 " 공익 적 역할 의 명예 와 더불 어 인프라 구축 에 기관 과 각 대학 의 전문가 들 이 참여 할 수 있 는 정책 을 꼭 만들 어 줘야 한다 " 며 " 설계 시 시기 적 으로 어떻게 성과 를 빨리 낼 것 이 냐 , 예산 확보 를 위해선 중요 한 요소 다 . 설계 상 빠르 게 성공 적 으로 완수 하 기 위한 예산 투입 과 국민 적 공감대 가 필요 하 기 때문 " 임 을 언급 했 다 . 
 이 를 위해 " 복지부 보건 산업 정책 국 만 이 아닌 건강 보험 정책 국 이 통합 적 으로 참여 해야 한다 " 고 주문 하 고 " 아직 급여 전 이 지만 증거 가 불 충분 해 조건부 로 급여 화 시켜 환자 부담 은 줄이 고 근거 창출 해 그 결과 를 공익 적 에비 던스 로 사용 하 는 것 이 작동 가능 하 다 . 현재 없 다면 빨리 설계 해서 건 정심 에 통해 적용 될 수 있 게 해야 한다 " 고 우려 를 표명 했 다 . 
 ▲ 이날 국회 의 원회 관서 더 민주당 김상희 의원 주최 등 으로 열린 ' 환자 중심 의 공익 적 임상 연구 확대 를 위한 토론회 '. 
 이날 토론 회장 플 로워서 의견 제시 한 한림 의 대 혈액 종양 내과 임상시험 센터 항암 요법 데이터 센터 관계자 는 " 실제 허가 초과 의약품 사용 내역 관련 임상 허가 데이터 가 신뢰도 가 떨어지 는 게 사실 이 며 오늘 주제 ' 공익 적 임상 ' 의 목적 은 환자 들 의 건강 과 행복 이 며 연구자 주도 로 임상 을 하 려면 급여 가 적용 돼야 한다 " 고 주문 하 고 " 공익 적 임상 연구 를 확대 하 려면 결국 연구자 주도 로 가 야 하 는데 공익 적 목적 에서 하 다 보 니 별도 인건비 가 나오 는 것 도 아니 고 급여 자체 가 안 되 면 연구 가 진행 되 기 가 쉽 지 않 다 " 고 현실 을 토로 했 다 . 
 또 " 식 약 처 와 복지부 , 심 평원 에서 기존 약제 에서 플러스 해서 우수 약제 를 쓰 려고 제약사 서 약제 를 받 아 오 면 약 만 달랑 오 고 현실 적 으로 급여 가 되 지 못하 고 있 는 상황 이 지속 되 고 있 다 . 연구자 주도 로 연구 를 하 지 말 자는 것 으로 밖에 생각 되 지 않 는다 " 고 고충 을 털어놓 고 " 이 를 개선 하 기 위해 임상 연구 평가 위원회 를 새로 신설 했 는데 공익 적 임 을 따진다면 지금 까지 도 할 수 있 는 게 별로 없 다 . 따라서 환자 에 도움 을 되 려면 공익 적 임상 과정 에 다른 진료비 에 대해 건강 보험 급여 적용 이 필요 하 다 " 고 거듭 밝혔 다 . 
 다만 " 위원회 구성원 들 이 임상 연구 에 대해 잘 모르 는 것 같 더라 . 여러 분야 전문가 들 이 임상 을 진행 함 에 있 어 임상 약제 일부 를 제외 한 나머지 는 급여 가 안 되 고 있 고 임상 연구 를 하 려면 임상 데이터 관리 시스템 이 갖춰져야 한다 " 며 " 공익 적 임상 은 연구자 주도 로 진행 해야 하 기 때문 에 IRB 등 필수 불가결 한 요소 가 충족 되 면서 이후 어떻게 지원 돼야 하 는지 에 대한 고려 가 뒷 따라야 한다 " 고 강조 했 다 . 
 ▲ 윤영호 서울 의 대 가정 의학 과 교수 는 " 복지부 보건 산업 정책 국 만 이 아닌 건강 보험 정책 국 이 같이 참여 해 추진 해야 한다 " 며 " 조건부 로 급여 화 시켜 환자 부담 은 줄이 고 근거 창출 해 그 결과 를 공익 적 에비 던스 로 사용 하 는 것 도 작동 가능 하 다 . 없 다면 빨리 설계 해서 건 정심 에 통해 적용 될 수 있 게 해야 한다 " 고 우려 를 표명 하 고 있 다 . 
 또 다른 플 로워 참석 보건 연 관계자 는 " 현재 공익 적 임상 연구 다자인 을 모색 중 에 있 으며 연구자 주도 임상 연구 디자인 지원 , 자료 서포 팅 , 데이터 서포 팅 등 인프라 구축 이 필요 하 지 않 겠 느냐 " 며 " 임상 연구 디자인 , 임상 결과 쉐어 등 을 통한 환자 참여 시도 가 있 어야 한다 " 고 
 이 에 대해 김국일 복지부 보건의료기술 개발 과 과장 은 " 추후 공익 적 임상 자료 가 국민 들 이 선택 돼 질 수 있 어야 한다 " 고 전제 하 고 " 이 를 위해 연구 설계 부터 신중 해야 할 것 같 다 . 예타 에서 배제 된 사안 을 기존 R & D 가 아닌 비 R & D 로 하 는 게 좋 겠 다는 의견 에 따라 추후 예타 에 재 논의 했 으면 한다 " 고 말 했 다 . 
 김 과장 은 신경 내분비 종양 환우 들 의 토로 에 대해 " 신약 개발 사업 내 에 임상 과제 로 선정 돼 임상시험 을 할 수 있 게 됐 다 " 고 이 에 화답 했 다 . 
 이영성 보건 연 원장 은 " 13 년 전 공익 적 임상 에 1300 억 원 을 투입 해 왔 지만 현재 까지 자료 연계 성 이 지속 돼 지 지 못하 고 있 다 " 고 안타까워하 고 " 앞 으로 공공 기관 이 갖 고 있 는 인프라 가 공익 적 임상 에 어떻게 기여 하 고 있 는지 에 대한 정리 가 돼야 하 고 민간 병원 들 이 빠져 있 고 이 를 활용 하 도록 법 개정 이 필요 하 다 " 며 " 공단 과 식 약 처 에 요청 한 자료 를 재출 하 지 않 으면 그 만인 현 시스템 을 바꿔 처벌 조항 등 이 새로 만들 어 가 야 한다 " 고 개선 점 을 제안 했 다 . 
 ▲ 김동욱 서울 성모병원 혈액 내 과 교수 ( 혈액병 원장 ) 는 " 현 시스템 은 전문 성 이 떨어지 는 것 같 다 . 추후 사업단 을 만든다면 전문가 집단 을 암 질환 에 따라 세분 화 하 고 허가 초 가 의약품 아이템 하나하나 에 도 전문 성 이 필요 하 다 " 고 피력 하 고 있 다 . 
 한편 이날 토론회 에서 는 " 불과 2 년 전 에 췌장 에 15 cm , 간 에 종양 이 있 었 는데 지금 은 사라진 상태 " 라는 희귀 질환 ' 신경 내분비 종양 환우 회 ' 한 환자 는 " 10 만 명 당 5 명 에 나타난다는 희귀 질환 인 신경 내분비 종양 환우 회 에 는 300 여 명 이 환자 들 이 회원 인데 굳이 치료 를 받 기 위해서 는 해외 로 나가 야 한다 " 며 " 현 식 약 처 규제 에 막혀 해당 치료제 를 수입 을 할 수 없 다 . 국내 에서 생산 할 수 있 음 에 도 생산 못 하 는 상황 이 라고 들 었 다 " 고 안타까움 을 털어놨 다 . 
 이 환자 는 " 1 회 치료 약제 에 1 천만 원 의 비용 이 든다 . 4 회 를 거쳐 치료 를 해야 하 고 보험 이 되 지 않 기 때문 에 전액 부담 을 감당 하 고 있 다 " 며 " 해당 약제 를 전 세계 에서 는 사용 하 고 있 음 에 도 우리 나라 에서 만 사용 할 수 없 다는 것 을 이해 하 기 어려운 상황 이 다 . 어떻게 생각 하 는지 에 묻 고 싶 다 " 고 주문 하 고 " 공익 적 임상 연구 가 벼랑 끝 환자 들 에게 가장 필요 한 것 같 다 " 고 말 했 다 . 
 또 다른 환자 도 " 말레이시아 에 가 서 치료 를 받 고 있 는데 , 한국인 들 이 돈 싸 들 고 온다는 소문 에 해당 병원 이외 에서 도 치료 를 해 주 겠 다고 하 고 심지어 는 중국 난징 병원 애서 는 더 저렴 하 게 해 준다며 유인 하 고 있 다 " 며 " 유럽 28 개국 에서 도 출시 돼 치료 를 받 고 있 는데도 OECD 국가 중 우리나라 만 생산 하 지 않 고 있 으며 아프리카 국가 에서 도 치료 를 하 고 있 다 . FDA 승인 이 떨어진 것 임 에 도 불구 , 이상 한 규제 로 환자 들 이 사망 하 고 있 다 " 고 토로 했 다 . 
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