2018 - 280 호 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 일부 개정 : 2018 - 12 - 24 담당자 : 박은영 ( ☎ 044 - 202 - 2755 ) / 보험 약제 과 / 일부 개정 / 고시 : 2018 - 280 ○ 개정안 주요 내용 : 총 18 항목 ( 변경 18 항목 ) - 허가 범위 초과 하 여 헬 리코 박 터파 일 로리 감염 음성 인 저 등급 MALT 림프종 에 제 균요 법 을 전액 본인 부담 - Caffeine 요법 을 무호흡 치료 에 투여 시 재 태기 간 제한 을 삭제 하 고 , 인공호흡기 이탈 시 투여 하 는 경우 비 침습 적 인공호흡기 ( NIPPV ) 도 급여 인정 - Lung surfactant ( 폐 계면 활성제 ) 주사제 를 신생아 호흡 곤란 증후군 ( RDS ) 에 투여 시 , 인공호흡기 사용 방법 으로 비 침습 적 방법 을 인정 - Pirfenidone 경구 제 의 투여 대상 을 빠르 게 악화 되 는 초기 및 중증 특발성 폐섬유증 환자 에 확대 - Tacrolimus hydrate 외용 제 에 대해 허가 범위 를 초과 하 여 , 성인 의 얼굴 및 접합부 건선 에 2 차 약제 로 투여 시 급여 인정 - 혈우병 A , B 환자 의 치료 에 사용 하 는 각 Ⅷ 인자 제제 , Ⅸ 인자 제제 에 대하 여 외래 진료 시 용량 증대 가 필요 하 다고 판단 할 때 의사 소견 서 첨부 시 인정 - 혈우병 B 환자 의 치료 에 사용 하 는 Ⅸ 인자 제제 에 대하 여 중등 도 이상 출혈 에 투여 용량 의 증대 등 ○ 시행 예정일 : ‘ 19 . 1 . 1 ( 화 ) ※ 문 의 전화 - 건강 보험 심사 평가 원 약제 관리 실 ( 약제 기준 부 ) : 02 - 2182 - 8545 , 2460 - 보건복지부 보험 약제 과 : 044 - 202 - 2757 , 2755 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------- 보건복지부 고시 제 2018 - 280 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험법 시행령 」 제 19 조제 1 항 관련 별표 2 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 253 호 , 2018 . 11 . 28 . ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2018 년 12 월 24 일 보 건 복 지 부 장 관 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 일부 개정 Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 에 약제 의 항목 별 구분 과 세부 인 정기준 및 방법 일부 를 별지 2 와 같이 변경 한다 . 부 칙 이 고시 는 2019 년 1 월 1 일 부터 시행 한다 . - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------[ 별지 2 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 변경 ] [ 일반 원칙 ] ■ [ 일반 원칙 ] 항생제 및 항원 충제 1 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 항생제 ( Amoxicillin , , Clarithromycin , Tetracycline ) 및 항원 충제 ( metronidazole ) 를 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - ○ 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 가 . 소화성 궤양 나 . 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 다 . 조기 위암 절제술 후 라 . 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 ( idiopathic thrombocytopenic purpura ) 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 항생제 ( Amoxicillin , Clarithromycin , Tetracycline ) 및 항원 충제 ( metronidazole ) 를 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 위선 종 의 내시경 절제술 후 2 ) 위암 가족력 [ 부모 , 형제 , 자매 ( first degree ) 의 위암 까지 ] 3 ) 위축 성 위염 4 ) 기타 진료 상 제 균요 법 이 필요 하 여 환자 가 투여 에 동의 한 경우 나 . 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 음성 인 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 환자 에게 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 [ 사유 ] 교과서 및 관련 문헌 , 학회 의견 등 에서 제 균요 법 이 헬 리코 박 터파 일 로리 감염 에 음성 인 저 등급 MALT 림프종 환자 에게 일부 완전 관해 를 보이 는 점 등 을 고려 하 여 허가 사항 범위 를 초과 하 여 전액 본인 부담 으로 인정 함 [ 142 ] 자격 요법 제 ( 비 특이 성 면역 억제제 를 포함 ) ■ [ 142 ] Everolimus 경구 제 ( 품명 : 써 티 칸 정 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 심장 이 식 1 ) 투여 대상 : 경도 내지 중 등도 의 면역학 적 위험 을 가진 동종 심장 이 식 을 받 은 성인 환자 2 ) 투여 방법 : 마이크로 에 멀 젼 제형 의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 와 병 용투 여 나 . 간이식 1 ) 투여 대상 : 간이식 을 받 은 성인 환자 2 ) 투여 방법 : 타크 로 리무스 및 코르티코스테로이드 와 병 용 투여 [ 214 ] 혈압 강하 제 ■ [ 214 ] Ambrisentan 경구 제 ( 품명 : 볼리 브리스 정 등 5 mg , 10 mg ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 대상 환자 ○ WHO 기능 분류 단계 Ⅲ 에 해당 하 는 WHO Group Ⅰ 폐동 맥고 혈압 환자 중 아래 질환 으로 진단 이 확인 된 환자 1 ) 특발성 폐동맥 고혈압 ( Idiopathic pulmonary arterial hypertension ) 2 ) 가족 성 폐동맥 고혈압 ( Familial pulmonary arterial hypertension ) 3 ) 교원 성 혈관 질환 과 관련 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease ) 4 ) 에이즈 감염 과 관련 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection ) 5 ) 약물 및 독소 와 관련 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins ) 6 ) 문맥 고혈압 이 동반 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension ) 7 ) 선천성 심장 질환 과 관련 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts ) 나 . 병 용 투여 1 ) 동 약제 를 최소 3 개월 이상 단독 투여 후 임상 적 반응 이 충분 하 지 않 을 때 ( 다음 의 ① ～ ④ 항 소견 중 최소 1 개 와 ⑤ ～ ⑨ 항 중 최소 1 개 를 모두 만족 ) , 작용기 전 이 다른 약제 1 종과 병 용 투여 를 인정 함 . - 다 음 - 지 표기 준 ① 우심실 부전 의 임상 적 증거 ( clinical evidence of RV failure ) 있 음 ② 증상 진행 의 속도 ( Rate of progression of symptoms ) 빠름 ③ 실신 ( Syncope ) 있 음 ④ WHO 기능 분류 ( WHO - FC ) IV 단계 ⑤ 6 분 보행 거리 ( 6 MWT ) 300 m 미만 ⑥ 운동 부하 심폐 검사 ( Cardio - pulmonary exercise testing ) Peak O 2 consumption 15 mmHg 또는 CI ≦ 2 . 0 L / mim / m 2 2 ) 치료 효과 에 대해 정기 적 인 평가 가 이루어져야 함 . 다 . 투여 시작 전 AST ( Aspartate Transaminase ) , ALT ( Alanine Transaminase ) 를 측정 하 여야 하 며 , 임신 가능 한 여성 의 경우 투여 시작 전 임신 검사 를 실시 하 여 음성 임 을 확인 한 후 투여 하 여야 함 . ※ 허가 사항 중 경고 와 금기 사항 도 반드시 확인 토록 함 . 라 . 금기 환자 1 ) 임부 또는 임신 하 고 있 을 가능 성 이 있 는 여성 2 ) 수 유부 3 ) 중증 의 간 장애 환자 ( 간경변 을 동반 혹은 비 동반 한 간 장애 ) 4 ) AST , ALT 수치 가 기 저치 에서 정상치 상한 의 3 배 를 초과 한 환자 5 ) 이 약 의 성분 에 과민 반응 을 보이 는 환자 [ 사유 ] 허가 사항 ( 사용 상 의 주 의 사항 ) 에서 ‘ 간기능 검사 를 한 달 에 한 번 씩 측정 해야 한다 ’ 내용 이 삭제 되 고 , 임상 논문 등 을 참고 하 여 고시 내용 에서 해당 부분 을 삭제 함 . [ 221 ] 호흡 촉진제 ■ [ 221 ] Caffeine citrate 주사제 ( 품명 : 네오 카프 주 등 ) Caffeine citrate 액제 ( 품명 : 네오 카프 액 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 함 . - 아 래 - 가 . 미숙아 의 무호흡 증 에 대한 치료 에 투여 한 경우 1 ) 투여 대상 : 가 ) 일반 적 인 피부 자극 에 도 무호흡 ( 20 초 이상 ) 이 재발 하 는 경우 나 ) 20 초 미만 인 경우 에 는 청색증 이나 서맥 을 동반 하 는 경우 에 투여 가능 함 2 ) 중단 시기 : 무호흡 ( Apnea - free period ) 이 5 ∼ 7 일 간 없 는 경우 나 . 인공호흡기 ( 침습 적 방법 및 비 침습 적 방법 포함 ) 를 이탈 하 는 과정 에서 투여 한 경우 1 ) 투여 대상 : 인공호흡기 를 이탈 하 는 과정 에 있 는 교정 연령 33 주 미만 의 미숙아 2 ) 투여 시기 : 인공호흡기 를 이탈 하 기 24 시간 전 부터 , 혹은 갑작스럽 게 이탈 이 된 경우 에 는 6 시간 이내 3 ) 중단 시기 : 성공 적 으로 인공호흡기 를 이탈 하 고 무호흡 ( Apnea - free period ) 이 5 ∼ 7 일 간 없 는 경우 [ 사유 ] 약제 허가 사항 ( 미숙아 의 무호흡 증 에 대한 치료 ) 으로 문구 를 변경 하 고 , 교과서 , 가이드라인 등 을 참고 하 여 미숙아 무호흡 치료 에 투여 시 재 태기 간 제한 을 삭제 하 며 , 인공호흡기 이탈 시 투여 하 는 경우 비 침습 적 인공호흡기 ( NIPPV ) 도 급여 인정 함 . [ 229 ] 기타 의 호흡 기관 용약 ■ [ 229 ] 만성 폐쇄성 폐질환 흡입 용 치료제 허가 사항 범위 내 에서 중등 도 이상 의 만성 폐쇄성 폐질환 [ FEV 1 ( 1 초 강제호 기량 ) 값 이 예상 정상치 의 80 % 미만 ] 환자 의 유지 요법 제로 투 여 시 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . ※ 대상 약제 : [ 단일제 ] ․ Aclidinium bromide 흡입제 ․ Glycopyrronium bromide 흡입제 ․ Indacaterol maleate 흡입제 ․ Umeclidinium 흡입제 [ 복합제 ] ․ Formoterol fumarate + Aclidinium bromide 흡입제 ․ Indacaterol maleate + Glycopyrronium bromide 흡입제 ․ Olodaterol + Tiotropium 흡입제 ․ Vilanterol + Umeclidinium 흡입제 ■ [ 229 ] Lung surfactant ( 폐 계면 활성제 ) 주사제 ( 품명 : 서 팩 텐 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 신생아 호흡 곤란 증후군 : 다음 의 조건 이 모두 충족 되 는 경우 - 다 음 - 1 ) 환 아의 호흡 곤란 증상 이 뚜렷 하 고 , 2 ) 흉부 방사선 소견 : 호흡 곤란 증후군 ( RDS ) 의 특징 적 소견 ( 양 폐 에 미만 성 의 망상 과 립상 음영 , 공기 . 기관지 음영 과 연무 상 이 출현 하 는 경우 ) 이 있 으며 , 3 ) 기계 적 환기 요구 도 : 적정 한 혈중 산소 분압 ( 50 - 80 mmHg ) 을 유지 시키 기 위한 인공호흡기 의 흡입 산소 농도 가 40 %( FiO 2 > 0 . 4 ) 를 초과 하 는 경우 ※ 인공호흡기 ( 침습 적 방법 및 비 침습 적 방법 포함 ) 사용 은 환 아의 전반 적 인 상태 ( 체중 , 폐 기능 상태 , 기타 신체 장기 들 의 상태 등 ) 를 고려 하 여 의학 적 판 단하 에 시행 되 어야 함 . 2 . 미숙아 에 대한 조기 투여 요법 은 아래 와 같이 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 투여 대상 : 출생체중 1 , 250 g 이 하 또는 재 태 기간 30 주 미만 의 미숙아 나 . 투여 방법 : 출생 후 2 시간 이내 에 1 회 투여 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - ○ 태변 흡인 증후군 : 다음 의 조건 이 모두 충족 되 는 경우 - 다 음 - 가 . 환 아의 호흡 곤란 증상 이 뚜렷 하 고 나 . 흉부 방사선 소견 : 태변 흡인 증후군 ( MAS ) 의 특징 적 소견 ( 양 폐 의 과환 기 , 폐문 주위 의 불 규칙 한 음영 증가 , 횡격막 의 수평 화 ) 이 있 으며 , 다 . 기계 적 환기 요구 도 : 적정 한 혈중 산소 분압 ( 50 - 80 mmHg ) 을 유지 시키 기 위한 인공호흡기 의 흡입 산소 농도 가 40 % ( FiO 2 > 0 . 4 ) 를 초과 하 는 경우 4 . 동 약제 를 투여 할 수 있 는 요양 기관 시설 기준 및 조건 가 . 신생아 호흡 곤란 증후군 또는 태변 흡인 증후군 치료 경험 이 있 는 진료 의사 의 책임 하 에 사용 되 어야 하 며 신생아 집중 치료 에 필요 한 숙련 된 근무자 들 이 있 어야 함 . 나 . 보육기 , 인공호흡기 , 혈중 가스 검사기 ( 혈액가스 분석기 , 경피 산소 분압기 ( TcPO 2 ) 및 산소 포화 도 측정기 ( SPO 2 ) 중 1 개 ) 와 심폐 감시 장치 등 신생아 집중 치료 에 필요 한 의료 장비 가 있 어야 함 . 다 . 상기 가 , 나 조건 이 미비 한 요양 기관 에서 는 상기 가 , 나 조건 이 충족 되 는 요양 기관 으로 즉시 이송 하 여야 함 . 다만 , 환 아소 생 을 위한 응급 조치 로 투약 할 경우 에 는 동 약제 의 투약 기준 에 따라 1 회 에 한하 여 투여 할 수 있 음 . 5 . 환 아의 전반 적 인 상태 ( 체중 , 폐 기능 상태 , 기타 신체 장기 들 의 상태 등 ) 를 고려 하 여 투여 하 여야 함 . ■ [ 229 ] Pirfenidone 경구 제 ( 품명 : 피레스 파정 200 밀리그램 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 투여 대상 - 고해 상 흉부 전산 화 단층 촬영 ( HRCT ) 과 / 또는 수술 적 폐 조직 생검 ( surgical lung biopsy ) 으로 확진 된 특발성 폐섬유증 환자 로서 치료 를 시작 하 기 전 다음 에 해당 하 는 경우 - 단 , 교원 성 질환 또는 다른 원인 으로 설명 되 는 간질성 폐질환 은 제외 함 . - 다 음 - 1 ) Predicted forced vital capacity ( FVC ) 90 % 이하 이 거나 Predicted carbon monoxide diffusing capacity ( DLco ) 80 % 이하 2 ) Predicted FVC 90 % 초과 하 면서 Predicted DLco 80 % 초과 한 환자 중 아래 두 가지 이상 에 해당 되 는 경우 - 아 래 - 가 ) 폐 기능 저하 연간 Predicted FVC 감소량 이 10 % 이상 이거 나 연간 Predicted FVC 200 ml 이상 감소 나 ) 임상 증상 악화 다 ) 흉부 영상 악화 소견 [ 232 ] 소화성 궤양 용제 ■ [ 232 ] 프로톤 펌프 억제 경구 제 Omeprazole ( 품명 : 유한 로 섹 캡슐 등 ) , Lansoprazole ( 품명 : 란스 톤 캡슐 등 ) , Pantoprazole ( 품명 : 판 토록 정 등 ) , Rabeprazole ( 품명 : 파리 에트 정 등 ) , Esomeprazol ( 품명 : 넥 시 움 정 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 소화성 궤양 2 ) 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 3 ) 조기 위암 절제술 후 4 ) 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 ( idiopathic thrombocytopenic purpura ) 나 . 의인 성 위궤양 ( Iatrogenic Ulcer ) 에 경구 섭취 개시 이후 각 약제 의 위궤양 치료 의 허가 용법 · 용량 으로 투여 를 원칙 으로 하 되 , 최대 8 주 급여 까지 급여 인정 함 . 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 위선 종 의 내시경 절제술 후 2 ) 위암 가족력 [ 부모 , 형제 , 자매 ( first degree ) 의 위암 까지 ] 3 ) 위축 성 위염 4 ) 기타 진료 상 제 균요 법 이 필요 하 여 환자 가 투여 에 동의 한 경우 나 . 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 음성 인 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 환자 에게 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 ■ [ 232 ] Bismuth 경구 제 ( 품명 : 데 놀 정 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 경우 에 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - ○ 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 가 . 소화성 궤양 나 . 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 다 . 조기 위암 절제술 후 라 . 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 ( idiopathic thrombocytopenic purpura ) 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 위선 종 의 내시경 절제술 후 2 ) 위암 가족력 [ 부모 , 형제 , 자매 ( first degree ) 의 위암 까지 ] 3 ) 위축 성 위염 4 ) 기타 진료 상 제 균요 법 이 필요 하 여 환자 가 투여 에 동의 한 경우 나 . 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 음성 인 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 환자 에게 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 [ 269 ] 기타 의 외피 용약 ■ [ 269 ] Tacrolimus hydrate 외용 제 ( 품명 : 프로 토픽 연고 0 . 1 %, 0 . 03 % 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 국소 steroid 에 부작용 이 있 거나 불 충분 한 반응 또는 재발 한 성인 피부 홍반 루푸스 와 성인 국소 경피증 나 . 성인 의 얼굴 및 접합부 ( 겨드랑 이 , 사타구니 , 생식기 ) 건선 으로서 다음 에 해당 하 여 2 차 약제 로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 투여 대상 : 건선 에 허가 받 은 Steroid 외용 제 및 Vit . D 외용 제 ( calcitriol , calcipotriol , tacalcitol 등 ) 에 효과 가 불 충분 하 거나 부작용 이 우려 되 는 경우 2 ) 투여 방법 : 1 일 2 회 3 ) 투여 기간 : 1 회 처방 기간 은 최대 4 주 까지 인정 함 . ※ 동 약제 의 허가 사항 중 ‘ 사용 상 주 의 사항 ’ 을 반드시 참고 하 여 투여 토록 함 . [ 339 ] 기타 의 혈액 및 체액 용약 ■ [ 339 ] Recombinant blood coagulation factor Ⅷ 주사제 ( 품명 ∶ 애드 베이트 주 등 ) , Beroctocog alfa ( 품명 ∶ 그린 진 에프 주 등 ) , Moroctocog alfa ( 품명 ∶ 진타 솔로 퓨즈 프리 필드 주 등 ) 1 . 입원 환자 의 경우 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 외래 환자 의 경우 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같이 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 1 회 투여 용량 ( 1 회분 ) : 20 - 25 IU / kg 다만 , 중등 도 ( moderate ) 이상 출혈 의 경우 의사 의 의학 적 판단 에 따라서 최대 30 IU / kg - 입원 진료 가 필요 하나 외래 진료 를 받 는 경우 , 임상 증상 및 검사 결과 등 에 따라 용량 증대 가 반드시 필요 한 경우 에 는 의사 소견 서 첨부 시 인정 함 나 . 투여 횟수 1 ) 1 회 내원 시 최대 5 회분 ( 중증 환자 * 는 6 회분 ) 까지 , 매 4 주 총 10 회분 ( 중증 환자 * 는 12 회분 ) 까지 인정 - 환자 의 상태 가 안정 적 인 경우 등 의학 적 판단 에 따라 매 4 주 1 회 내원 시 총 10 회분 ( 중증 환자 * 는 12 회분 ) 까지 인정 가능 함 . 2 ) 다만 , 매 4 주 10 회분 ( 중증 환자 * 는 12 회분 ) 을 투여 한 이후 에 출혈 이 발생 하 여 내원 한 경우 에 는 1 회 내원 당 2 회분 까지 인정 하 며 , 의사 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 3 ) 원내 투여 한 경우 에 는 급여 인정 투여 횟수 산정 시 원내 투 여분 을 포함 * 중증 ( severe ) 환자 : 응고 인자 활성도 가 1 % 미만 인 환자 3 . 허가 사항 을 초과 하 여 혈우병 환자 의 면역 관용 요법 에 투여 하 고자 건강 보험 심사 평가 원 의 사전 승인 을 받 은 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . 이 경우 사전 승인 을 위한 위원회 구성 , 사전 승인 의 기준 , 절차 및 방법 등 필요 한 사항 은 건강 보험 심사 평가 원장 이 정함 . ■ [ 339 ] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제 ( 품명 : 베네 픽스 주 ) 1 . 입원 환자 의 경우 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 외래 환자 의 경우 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같이 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 1 회 투여 용량 ( 1 회분 ) - 39 IU / kg ( 소아 는 42 IU / kg ) 다만 , 중등 도 ( moderate ) 이상 출혈 의 경우 의사 의 의학 적 판단 에 따라서 최대 65 IU / kg ( 소아 는 최대 70 IU / kg ) - 입원 진료 가 필요 하나 외래 진료 를 받 는 경우 , 임상 증상 및 검사 결과 등 에 따라 용량 증대 가 반드시 필요 한 경우 에 는 의사 소견 서 첨부 시 인정 함 . 나 . 투여 횟수 1 ) 매 4 주 첫 번 째 내 원시 는 4 회분 까지 , 두 번 째 내 원시 는 3 회분 ( 중증 환자 * 는 4 회분 ) 까지 인정 하 여 매 4 주 총 7 회분 ( 중증 환자 * 는 8 회분 ) 까지 인정 - 환자 의 상태 가 안정 적 인 경우 등 의사 의 의학 적 판단 에 따라 매 4 주 1 회 내원 시 총 7 회분 ( 중증 환자 * 는 8 회분 ) 까지 인정 가능 함 . 2 ) 다만 , 매 4 주 7 회분 ( 중증 환자 * 는 8 회분 ) 을 투여 한 이후 에 출혈 이 발생 하 여 내원 한 경우 에 는 1 회 내원당 2 회분 까지 인정 하 며 , 의사 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 3 ) 원내 투여 한 경우 에 는 급여 인정 투여 횟수 산정 시 원내 투 여분 을 포함 * 중증 ( severe ) 환자 : 응고 인자 활성도 가 1 % 미만 인 환자 ■ [ 339 ] Recombinant blood coagulation factor VIII - Fc fusion protein Efmoroctocog α 주사제 ( 품명 ∶ 엘 록 테이트 주 250 IU 등 ) Recombinant blood coagulation factor Ⅷ , Rurioctocog α pegol 주사제 ( 품명 ∶ 애 디노 베이트 주 250 IU 등 ) 1 . 입원 환자 의 경우 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 외래 환자 의 경우 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같이 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 1 회 투여 용량 ( 1 회분 ) : 20 - 25 IU / kg 다만 , 중등 도 ( moderate ) 이상 출혈 의 경우 의사 의 의학 적 판단 에 따라서 최대 30 IU / kg - 입원 진료 가 필요 하나 외래 진료 를 받 는 경우 , 임상 증상 및 검사 결과 등 에 따라 용량 증대 가 반드시 필요 한 경우 에 는 의사 소견 서 첨부 시 인정 함 나 . 투여 횟수 1 ) 매 4 주 첫 번 째 내 원시 는 4 회분 까지 , 두 번 째 내 원시 는 3 회분 ( 중증 환자 * 는 4 회분 ) 까지 인정 하 여 매 4 주 총 7 회분 ( 중증 환자 * 는 8 회분 ) 까지 인정 - 환자 의 상태 가 안정 적 인 경우 등 의학 적 판단 에 따라 매 4 주 1 회 내원 시 총 7 회분 ( 중증 환자 * 는 8 회분 ) 까지 인정 가능 함 . 2 ) 다만 , 매 4 주 7 회분 ( 중증 환자 * 는 8 회분 ) 을 투여 한 이후 에 출혈 이 발생 하 여 내원 한 경우 에 는 1 회 내원 당 2 회분 까지 인정 하 며 , 의사 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 3 ) 원내 투여 한 경우 에 는 급여 인정 투여 횟수 산정 시 원내 투 여분 을 포함 * 중증 ( severe ) 환자 : 응고 인자 활성도 가 1 % 미만 인 환자 ■ [ 339 ] Recombinant blood oagulation factor Ⅸ - Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제 ( 품명 ∶ 알프 로 릭스 주 250 IU 등 ) 1 . 입원 환자 의 경우 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 외래 환자 의 경우 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같이 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 1 회 투여 용량 ( 1 회분 ) - 30 IU / kg ( 소아 는 42 IU / kg ) 다만 , 중등 도 ( moderate ) 이상 출혈 의 경우 의사 의 의학 적 판단 에 따라서 최대 50 IU / kg ( 소아 는 최대 70 IU / kg ) - 입원 진료 가 필요 하나 외래 진료 를 받 는 경우 , 임상 증상 및 검사 결과 등 에 따라 용량 증대 가 반드시 필요 한 경우 에 는 의사 소견 서 첨부 시 인정 함 나 . 투여 횟수 1 ) 매 4 주 첫 번 째 내 원시 는 2 회분 까지 , 두 번 째 내 원시 는 1 회분 ( 중증 환자 * 는 2 회분 ) 까지 인정 하 여 매 4 주 총 3 회분 ( 중증 환자 * 는 4 회분 ) 까지 인정 - 환자 의 상태 가 안정 적 인 경우 등 의사 의 의학 적 판단 에 따라 매 4 주 1 회 내원 시 총 3 회분 ( 중증 환자 * 는 4 회분 ) 까지 인정 가능 함 . 2 ) 다만 , 매 4 주 3 회분 ( 중증 환자 * 는 4 회분 ) 을 투여 한 이후 에 출혈 이 발생 하 여 내원 한 경우 에 는 1 회 내원 당 1 회분 까지 인정 하 며 , 의사 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 3 ) 원내 투여 한 경우 에 는 급여 인정 투여 횟수 산정 시 원내 투 여분 을 포함 * 중증 ( severe ) 환자 : 응고 인자 활성도 가 1 % 미만 인 환자 ■ [ 339 ] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ Nonacog gamma 주사제 ( 품명 : 릭 수비 스주 ) 1 . 입원 환자 의 경우 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 외래 환자 의 경우 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같이 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 1 회 투여 용량 ( 1 회분 ) - 33 IU / kg ( 소아 는 42 IU / kg ) 다만 , 중등 도 ( moderate ) 이상 출혈 의 경우 의사 의 의학 적 판단 에 따라서 최대 55 IU / kg ( 소아 는 최대 70 IU / kg ) - 입원 진료 가 필요 하나 외래 진료 를 받 는 경우 , 임상 증상 및 검사 결과 등 에 따라 용량 증대 가 반드시 필요 한 경우 에 는 의사 소견 서 첨부 시 인정 함 나 . 투여 횟수 1 ) 매 4 주 첫 번 째 내 원시 는 4 회분 까지 , 두 번 째 내 원시 는 3 회분 ( 중증 환자 * 는 4 회분 ) 까지 인정 하 여 매 4 주 총 7 회분 ( 중증 환자 * 는 8 회분 ) 까지 인정 - 환자 의 상태 가 안정 적 인 경우 등 의사 의 의학 적 판단 에 따라 매 4 주 1 회 내원 시 총 7 회분 ( 중증 환자 * 는 8 회분 ) 까지 인정 가능 함 . 2 ) 다만 , 매 4 주 7 회분 ( 중증 환자 * 는 8 회분 ) 을 투여 한 이후 에 출혈 이 발생 하 여 내원 한 경우 에 는 1 회 내원당 2 회분 까지 인정 하 며 , 의사 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 3 ) 원내 투여 한 경우 에 는 급여 인정 투여 횟수 산정 시 원내 투 여분 을 포함 * 중증 ( severe ) 환자 : 응고 인자 활성도 가 1 % 미만 인 환자 [ 619 ] 기타 의 항생 물질 제제 ■ [ 619 ] Clarithromycin 경구 제 ( 품명 : 클래리 시드 필름 코팅 정 250 mg 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 하 며 , 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 소화성 궤양 2 ) 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 3 ) 조기 위암 절제술 후 4 ) 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 ( idiopathic thrombocytopenic purpura ) 나 . 미만 성 범 세 기관지염 1 ) 투여 용량 : 250 ～ 500 mg / day 2 ) 투여 기간 : 최소 6 개월 ～ 2 년 이내 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 위선 종 의 내시경 절제술 후 2 ) 위암 가족력 [ 부모 , 형제 , 자매 ( first degree ) 의 위암 까지 ] 3 ) 위축 성 위염 4 ) 기타 진료 상 제 균요 법 이 필요 하 여 환자 가 투여 에 동의 한 경우 나 . 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 음성 인 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 환자 에게 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 다 . 백일 해 감염 이 의심 되 는 경 [ 629 ] 기타 의 화학 요법 제 ■ [ 629 ] Levofloxacin 경구 제 ( 품명 : 레보 펙 신정 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 1 차 약제 투여 로 증상 이 호전 되 지 않 는 환자 에게 투여 하 는 것 을 원칙 으로 하 며 , 아래 와 같 은 경우 에 는 1 차 약제 로 투여 시 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 타 항생제 에 내성 이 있 는 환자 , 면역 기능 이 저하 된 환자 , 중증 감염 환자 , 심부 장기 감염 환자 ( 예 : 폐렴 , 급 성 신우신염 ) 나 . 중증 폐렴 환자 의 경우 는 β - Lactam 과 병용 하 여 투여 시 에 도 인정 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 결핵 환자 중 다음 의 경우 - 다 음 - 1 ) isoniazid 또는 rifampicin 에 내성균 이 확인 된 결핵 2 ) 균 이 확인 되 지 않 았 더라도 3 - 6 개월 투여 후 임상의 가 치료 실패 로 적절히 판단 하 는 경우 ( 투여 소견 서 첨부 ) 3 ) 부작용 으로 인해 기존 결핵 약제 의 계속 적 인 투여 가 곤란 한 경우 4 ) 약물 상호 작용 이 우려 되 어 기존 결핵 약제 ( 리팜핀 등 ) 의 투여 가 곤란 한 경우 나 . 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 3 차 제 균요 법 으로 10 ～ 14 일 간 투여 한 경우 - 다 음 - 1 ) 소화성 궤양 2 ) 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 3 ) 조기 위암 절제술 후 4 ) 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 ( idiopathic thrombocytopenic purpura ) 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 3 차 제 균요 법 으로 10 ～ 14 일 간 투여 한 경우 - 다 음 - 1 ) 위선 종 의 내시경 절제술 후 2 ) 위암 가족력 [ 부모 , 형제 , 자매 ( first degree ) 의 위암 까지 ] 3 ) 위축 성 위염 4 ) 기타 진료 상 제 균요 법 이 필요 하 여 환자 가 투여 에 동의 한 경우 나 . 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 음성 인 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 환자 에게 3 차 제 균요 법 으로 10 ～ 14 일 간 투여 한 경우 [ 634 ] 혈액 제 제류 ■ [ 634 ] Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 ( 품명 : 그린 모 노주 등 ) 1 . 입원 환자 의 경우 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 외래 환자 의 경우 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같이 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 1 회 투여 용량 ( 1 회분 ) : 20 - 25 IU / kg 다만 , 중등 도 ( moderate ) 이상 출혈 의 경우 의사 의 의학 적 판단 에 따라서 최대 30 IU / kg - 입원 진료 가 필요 하나 외래 진료 를 받 는 경우 , 임상 증상 및 검사 결과 등 에 따라 용량 증대 가 반드시 필요 한 경우 에 는 의사 소견 서 첨부 시 인정 함 . 나 . 투여 횟수 1 ) 1 회 내원 시 최대 5 회분 ( 중증 환자 * 는 6 회분 ) 까지 , 매 4 주 총 10 회분 ( 중증 환자 * 는 12 회분 ) 까지 인정 - 환자 의 상태 가 안정 적 인 경우 등 의사 의 의학 적 판단 에 따라 매 4 주 1 회 내원 시 총 10 회분 ( 중증 환자 * 는 12 회분 ) 까지 인정 가능 함 . 2 ) 다만 , 매 4 주 10 회분 ( 중증 환자 * 는 12 회분 ) 을 투여 한 이후 에 출혈 이 발생 하 여 내원 한 경우 에 는 1 회 내원 당 2 회분 까지 인정 하 며 , 의사 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 3 ) 원내 투여 한 경우 에 는 급여 인정 투여 횟수 산정 시 원내 투 여분 을 포함 * 중증 ( severe ) 환자 : 응고 인자 활성도 가 1 % 미만 인 환자 3 . 허가 사항 을 초과 하 여 혈우병 환자 의 면역 관용 요법 에 투여 하 고자 건강 보험 심사 평가 원 의 사전 승인 을 받 은 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . 이 경우 사전 승인 을 위한 위원회 구성 , 사전 승인 의 기준 , 절차 및 방법 등 필요 한 사항 은 건강 보험 심사 평가 원장 이 정함 . 공유 하 기 글 요소