의약품 사전 아타 칸 정 8 mg [ Atacand Tab . 8 mg ] 아타 칸 정 8 mg 식 약 처 분류 개개 의 기관계 용 의약품 > 순환 계 용약 > 혈압 강하 제 구분 전문 의약품 제조 ( 수입 ) 업체 명 유한양행 제조 · 수입 구분 제조 보험 코드 642100960 임산부 금기 등급 2 등급 : 명확 한 임상 적 근거 또는 사유 가 있 는 경우 부득이 하 게 사용 목차 외형 정보 성분 정보 저장 방법 효능 효과 용법 용량 사용 상 주 의 사항 외형 정보 · 성상 : 양면 이 볼록 한 원형 의 밝 은 분홍색 정제 · 제형 : 나정 · 모양 : 원형 · 색상 : 분홍 · 분할 선 : -· 식별 표기 : ( 앞 ) A 분할 선 CG , ( 뒤 ) 008 성분 정보 칸 데 사르 탄실 렉 세 틸 8 mg 저장 방법 기밀 용기 , 실온 보관 ( 1 ~ 30 ℃) 효능 효과 [ 허가 사항 변경 ( 2011 년 재평가 ) , 의약품 관리 과 - 6843 , 2012 . 12 . 31 ) ] ( 정제 ) 1 . 본 태고 혈압 2 . 심부전 : 좌심실 수축 기능 이 손상 된 ( NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ , 좌심실 박 출 률 40 % 이하 ) 심부전 환자 중 다음 에 해당 하 는 경우 1 ) ACE 억제제 에 대한 추가 요법 이 필요 한 경우 2 ) ACE 억제제 에 내약 성 이 좋 지 않 은 경우 용법 용량 [ 허가 사항 변경 ( 2011 년 재평가 ) , 의약품 관리 과 - 6843 , 2012 . 12 . 31 ) ] ( 정제 ) 이 약 은 식사 와 관계없이 매일 일정 한 시간 에 복용 하 도록 한다 . 1 . 본 태고 혈압 1 ) 성인 : 초회 용량 및 유지 용량 으로 1 일 1 회 칸 데 사르 탄실 렉 세 틸 로서 8 ∼ 16 mg 경구 투여 가 권장 된다 . 1 일 1 회 16 mg 으로 4 주간 치료 후 에 도 혈압 이 충분히 조절 되 지 않 는 경우 , 최대 1 일 1 회 32 mg 까지 증량 할 수 있 다 . 이 용량 으로 도 혈압 이 조절 되 지 않 는 경우 , 다른 치료법 을 고려 하 여야 한다 . 치료 개시 4 주 이내 에 최고 효과 가 발현 된다 . 2 ) 고령자 : 초기 용량 을 조절 할 필요 가 없 다 . 3 ) 혈관 내 유효 혈액 량 감소 ( Intravascular volume depletion ) 환자 : 유효 혈액 량 감소 와 같이 저혈압 의 위험 성 이 높 은 환자 에 대하 여 세심 하 게 주의 하 면서 초기 용량 으로 4 mg 을 투여 한다 . 4 ) 신 장애 환자 : 혈액 투석 환자 를 포함 한 , 신 장애 환자 의 초기 용량 은 4 mg 으로 , 환자 의 반응 에 따라 용량 을 조절 한다 . 중증 또는 말기 신 장애 환자 ( 크레아티닌 청소 율 3 g / day ) , 비 선택 적 비 스테로이드 소염 진통제 ) 와 병 용 시 혈압 강하 효과 가 감소 할 수 있 다 . ACE 억제제 와 같이 , 안지 오 텐 신 Ⅱ 수용체 길항제 와 비 스테로이드 소염 진통제 의 병 용 은 신 기능 을 악화 , 급 성 신부전 을 유발 시킬 수 있 고 , 혈청 칼륨 을 증가 시킬 수 있 다 . 병 용시 주의 해야 하 며 , 특히 고령자 혹은 유효 혈액 량 감소 환자 ( 이뇨제 치료 중 인 환자 를 포함 ) 는 주의 한다 . 병 용 치료 시작 후 에 환자 에게 적절 한 수분 이 공급 되 어야 하 며 , 신 기능 을 주기 적 으로 모니터링 해야 한다 . 6 ) 레닌 - 안지 오 텐 신 - 알도스테론 계 에 영향 을 미치 는 다른 제제 의 사용 경험 에 근거 해 볼 때 이 약 과 칼륨 보전 이뇨제 ( 스피로 노 락톤 , 트리암테렌 등 ) , 칼륨 보충 제 , 칼륨 을 함유 하 는 염 보충 제 또는 칼륨 수치 를 증가 시킬 수 있 는 다른 제제 들 ( 예 , 헤파린 ) 과 병 용 투여 할 경우 혈청 칼륨 농도 가 증가 할 수 있 으므로 주의 하 도록 한다 . 7 ) 이 약 의 생체 이용 률 은 음식물 에 의해 영향 을 받 지 않 는다 . 8 ) ACE 억제제 효과 가 불 충분 한 환자 에게 이 약 의 유효 성 및 안전 성 , 그리고 ACE 억제제 와 병 용투 여시 이 약 의 유효 성 및 안전 성 은 확립 되 지 않 았 다 . 심부전 환자 에서 ACE 억제제 와 병 용시 신 기능 장애 와 고 칼륨 혈증 과 같 은 이상 반응 의 위험 이 증가 한다 . 따라서 병 용 시 주의 해야 한다 . 9 ) 이 약 과 아세 노코 우마 롤 혹은 펜 프로 코우 몬 과 의 상호 작용 은 연구 된 바 가 없 으므로 , 위 와 같 은 항응고제 와 이 약 은 병 용 시 주의 해야 한다 . 10 ) ACE 억제제 , 칼륨 보전 이뇨제 , 그리고 이 약 의 병 용 은 권장 되 지 않 는다 . 7 . 임부 및 수 유부 에 대한 투여 1 ) 안지 오 텐 신 Ⅱ 수용체 길항제 의 작용기 전 때문 에 태아 에 대한 위험 을 무시 할 수 없 다 . 임신 2 ∼ 3 기 사이 에 ACE 억제제 ( 레닌 - 안지 오 텐 신 - 알도스테론 계 에 작용 하 는 특정 약물 군 ) 에 노출 된 임부 에서 태아 및 신생아 의 저혈압 , 고 칼륨 혈증 , 신생아 두개골 발육 부전 , 요 감소 그리고 / 혹은 무뇨증 , 가역 적 또는 비가역 적 인 신부전 , 자궁 내 성장 지체 및 사망 을 포함 하 여 태아 및 신생아 손상 과 연관 성 이 있 었 다 . 태아 신 기능 감소 때문 인 것 으로 추측 된 양수과소증 이 보 고 되 었 고 , 양수과소증 은 태아 사지 구축 , 두 개 안면 기형 및 폐 발육 부전 과 연관 성 이 있 었 다 . 후 향 적 자료 에 의하 면 , 임신 1 기에 ACE 억제제 를 사용 하 는 것 은 출생 결함 의 잠재 적 위험 과 연관 있 었 다 . 또한 이 약 에 의한 것 인지 명확 하 진 않 지만 미숙 , 자궁 내 발육 지연 , 동맥관 열림 증이 나타났 다는 보고 가 있 다 . 다른 레닌 - 안지 오 텐 신 - 알도스테론 계 에 직접 작용 하 는 약물 처럼 이 약도 임신 중 또는 임신 을 계획 하 고 있 는 여성 에서 사용 해서 는 안 되 며 , 투약 중 임신 이 확인 되 면 즉시 투약 을 중지 한다 . 레닌 - 안지 오 텐 신 - 알도스테론 계 에 작용 하 는 약물 을 임신 할 가능 성 이 있 는 여성 에게 처방 하 는 경우 , 의사 는 임신 중 이 약 의 잠재 적 위험 에 대하 여 알려 주 어야 한다 . 만약 임신 2 기 이후 로 임부 가 안지 오 텐 신 Ⅱ 수용체 길항제 에 노출 되 었 을 경우 , 태아 의 신장 기능 과 두개골 초음파 검사 가 권장 된다 . 또한 , 자궁 내 에서 이 약 에 노출 된 경험 이 있 는 신생아 의 경우 충분 한 배뇨 , 고 칼륨 혈증 , 혈압 을 면밀히 조사 해야 한다 . 2 ) 이 약 이 모유 중 에 이행 되 는 지 의 여부 는 밝혀 지 지 않 았 으나 랫 트 에 대한 실험 에서 유즙 중 에 이 약 의 분비 가 확인 되 었 으므로 수 유부 가 이 약 을 사용 하 는 것 은 바람직 하 지 않 다 . 수유 중 인 여성 에게 이 약 의 투여 를 피하 고 , 부득이 투여 하 는 경우 에 는 수유 를 중단 해야 한다 . 8 . 소아 에 대한 투여 만 18 세 이하 의 청소년 및 소아 에 대한 안전 성 및 유효 성 이 확립 되 어 있 지 않 다 . 9 . 고령자 에 대한 투여 일반 적 으로 고령자 에게 과도 한 혈압 강 하 는 바람직 하 지 않 다 ( 뇌경색 등 이 일어날 우려 가 있 다 . ) . 따라서 고령자 에게 투 여시 신중히 투여 한다 . 10 . 과량 투 여시 의 처치 약리학 적 으로 고려 하 였을 때 , 과량 투 여시 의 주 된 증상 은 증상 적 인 저혈압 , 어지럼 , 빈맥 이 다 . 칸 데 사르 탄실 렉 세 틸 672 mg 까지 과량 투여 한 사례 에서 회복 이 되 었 다 . 과량 투여 에 의하 여 저혈압 이 발생 하 는 경우 활력 징후 를 모니터링 하 면서 다음 과 같 은 대증 요법 으로 치료 한다 . 환자 를 반듯이 뒤 로 누이 고 다리 는 위 로 하 도록 하 고 혈액 량 교정 을 해야 한다 . 이것 으로 충분 하 지 않 으면 교감 신경 흥분제 를 투여 한다 . 이 약 은 혈액 투석 에 의해 제거 되 지 않 는다 . 11 . 보관 및 취급 상 의 주 의 사항 1 ) 어린이 의 손 이 닿 지 않 도록 주의 한다 . 2 ) 다른 용기 에 바꾸 어 넣 는 것 은 사고 원인 이 되 거나 품질 유지 면 에서 바람직 하 지 않 으므로 이 를 주의 한다 . 12 . 의약품 동등 성 시험 정보 주 1 가 . 시험약 칸 데 사르 탄실 렉 세 틸 정 16 밀리그램 ( 영진 약품 ㈜) 과 대 조약 아타 칸 정 16 밀리그램 ( ㈜ 유한양행 ) 을 2 × 2 교차 시험 으로 각 1 정 씩 건강 한 성인 에게 공복 시 단회 경구 투여 하 여 40 명 의 혈중 칸 데 사르 탄 을 측정 한 결과 , 비교 평가 항목 치 ( AUCt , Cmax ) 를 로그 변환 하 여 통계 처리 하 였을 때 , 평균치 차 의 90 % 신뢰구간 이 log 0 . 8 에서 log 1 . 25 이내 로서 생물학 적 으로 동등 함 을 입증 하 였 다 . 구분 비교 평가 항목 참고 평가 항목 AUC 0 - 36 hr ( ng · hr / mL ) Cmax ( ng / mL ) Tmax ( hr ) t 1 / 2 ( hr ) 대 조약 아타 칸 정 16 밀리그램 ( ㈜ 유한양행 ) 1581 ± 452 142 . 6 ± 41 . 0 5 . 00 ( 2 . 00 ~ 8 . 00 ) 7 . 94 ± 2 . 24 시험약 칸 데 사르 탄실 렉 세 틸 정 16 밀리그램 ( 영진 약품 ㈜) 1358 ± 379 134 . 9 ± 41 . 4 5 . 00 ( 2 . 00 ~ 8 . 00 ) 7 . 96 ± 2 . 63 90 % 신뢰구간 *( 기준 : log 0 . 8 ~ log 1 . 25 ) log 0 . 8086 ~ 0 . 9098 log 0 . 8789 ~ 1 . 0082 - - ( AUCt , Cmax , t 1 / 2 ; 평균값 ± 표준편차 , Tmax ; 중앙값 ( 범위 ) , n = 40 ) AUCt : 투약 시간 부터 최종 혈중 농도 정량 시간 t 까지 의 혈중 농도 - 시간 곡선 하 면적 Cmax : 최고 혈중 농도 Tmax : 최고 혈중 농도 도달 시간 t 1 / 2 : 말단 소실 반감기 * 비교 평가 항목 치 를 로그 변환 한 평균치 차 의 90 % 신뢰구간 나 . 의약품 동등 성 시험 기준 제 7 조제 2 항 에 따라 , 시험약 칸 데 사르 탄실 렉 세 틸 정 8 밀리그램 ( 영진 약품 ㈜) 은 대 조약 칸 데 사르 탄실 렉 세 틸 정 16 밀리그램 ( 영진 약품 ㈜) 과 의 의약품 동등 성 시험 기준 에 따른 비교 용출 시험 자료 를 제출 하 였으며 , 대 조약 과 용출 양상 이 동등 하 였 다 . 이 에 따라 해당 자료 로서 생물학 적 동등 성 을 입증 하 였 다 . 주 1 . 이 약 은 영진 약품 ㈜ 칸 데 사르 탄실 렉 세 틸 16 밀리그램 및 칸 데 사르 탄실 렉 세 틸 8 밀리그램 과 동일 한 원료 를 사용 하 여 동일 한 제조 방법 으로 전 공정 을 영진 약품 ㈜ 에 위탁 제조 하 였 음 . 관련 이미지 아타 칸 정 8 mg 출처 : 의약품 사전 ( 촬영 : ) 출처 제 공처 정보 의약품 사전 http : / / www . health . kr / 제 공처 약학 정보원 http : / / www . health . kr / [ 네이버 지식 백과 ] 아타 칸 정 8 mg [ Atacand Tab . 8 mg ] ( 의약품 사전 ) 공유 하 기 글 요소 비 영리