위장약 ' 잔 탁 ' 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료 의약품 269 개 판매 중지 식 약 처 , ' 발암 우려 ' 위장약 잔 탁 등 269 품목 판매 중지 NDMA , 관리 기준 초과 검출 / 식 약 처 , 발암 우려 ' 잔 탁 ' 등 전량 검사 / “ 단기 복용 땐 인체 위해 우려 적어 " / 최근 미국 과 유럽 에서 발암 우려 물질 이 검출 된 ' 잔 탁 ( Zantac ) ' 등 ' 라니티딘 ' 성분 의약품 에 대해 보건 당국 이 해당 제품 과 원료 를 전량 검사 해 조만간 결과 를 발표 할 예정 이 다 . 이어 식품 의 약 품안 전처 는 국내 유통 중 인 ' 잔 탁 ' 등 ' 라니티딘 ' 성분 의 원료 와 의약품 395 품목 을 수거 해 검사 를 진행 하 고 있 다고 밝혔 다 . 그러 면서 식품 의 약 품안 전처 는 위장약 ' 잔 탁 ' 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료 의약품 269 개 품목 에서 발암 우려 물질 이 검출 돼 26 일 제조 · 수입 및 판매 를 중지 하 기 로 했 다 . 이어 식 약 처 는 위궤양 치료제 나 역류 성 식도염 치료제 의 주원료 로 사용 되 는 라니티딘 성분 원료 의약품 을 수거 · 검사 한 결과 NDMA ( N - 니트로소 디메틸아민 ) 가 잠정 관리 기준 을 초과 해 검출 됐 다고 이날 밝혔 다 . NDMA 는 세계 보건 기구 ( WHO ) 국제 암 연구소 ( IARC ) 가 사람 에게 발암 물질 로 작용 할 가능 성 있 다고 지정 한 인체 발암 추정 물질 ( 2 A ) 이 다 . 이 에 따라 식 약 처 는 라니티딘 성분 원료 의약품 을 사용 한 국내 유통 완제 의약품 전체 269 품목 에 대해 잠정 적 으로 제조 · 수입 및 판매 를 중지 하 고 , 처방 을 제한 하 기 로 했 다 . 식 약 처 는 그러 면서 제약사 가 현재 유통 중 인 해당 의약품 을 원활 하 게 회수 할 수 있 도록 제약사 에 의약품 유통 정보 를 제공 하 고 , 도매 업체 , 의료 기관 , 약국 에 도 의약품 공급 내역 정보 를 제공 할 방침 이 다 . 식 약 처 는 현제 국내 에 유통 중 인 라니티딘 성분 원료 의약품 은 7 종 으로 NDMA 가 최대 53 . 5 ppm 검출 되 는 등 잠정 관리 기준 0 . 16 ppm 을 초과 한 것 으로 나타났 다 . 판매 중지 조치 등 이 내려진 269 품목 은 이 를 사용 한 완제 의약품 이 다 . 이어 식 약 처 는 라니티딘 에 포함 된 ' 아질산염 ' 과 ' 디메틸아민 기 ' 가 시간 이 지나 면서 자체 적 으로 분해 결합 하 거나 제조 과정 중 아질산염 이 비 의도 적 으로 혼입 돼 NDMA 가 생성 되 는 것 으로 추정 했 다 . 다만 식 약 처 는 라니티딘 성분 의약품 을 단기 복용 한 경우 인체 위해 우려 는 크 지 않 다고 밝혔 다 . 식 약 처 는 해당 의약품 을 현제 복용 중 인 환자 는 144 만 3 천 64 명 이 다 . 건강 보험 심사 평가 원 에 따르 면 위장 질환 등 의 질환 으로 처방 받 은 환자 가 가장 많 고 , 연간 6 주 이하 의 단기 복용 비율 이 높 다 . 따라서 식 약 처 는 ' 라니티딘 인체 영향 평가 위원회 ' 를 구성 해 라니티딘 성분 의약품 에 장기간 노출 됐 을 때 인체 에 미치 는 영향 을 조사 · 평가 할 계획 이 다 . 그러 면서 식 약 처 는 해당 의약품 을 복용 하 고 있 는 환자 가운데 안전 에 우려 가 있 다면 병 · 의원 을 찾 아 상담 을 받 으라고 당부 했 다 . 상담 을 통해 재 처방 , 재조 제 를 받 을 경우 1 회 에 한 해 본인 부담금 을 내 지 않 아도 된다 . 또 조치 대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능 한 일반 의약품 은 약국 에서 교환 · 환불 받 을 수 있 다 . 잠정 판매 중지 및 처방 제한 의약품 목록 은 식 약 처 홈페이지 ( www . mfds . go . kr ) , 보건복지부 홈페이지 ( www . mohw . go . kr ) 에서 확인 할 수 있 다 . 인터넷 포털 사이트 네이버 에서 도 ' 위장약 , 라니티딘 , NDMA ' 단어 검색 을 통해 확인 할 수 있 다 . 공유 하 기 글 요소 비 영리 동일 조건