발암 물질 성분 있 는 의약품 269 개 품목 판매 중지 식품 의 약 품안 전처 에 따르 면 26 일 01 시 부터 잠정 판매 중지 된 의약품 이 요양 기관 에서 처방 되 지 않 도록 조치 하 고 건강 보험 급여 적용 도 정지 했 다 . 당국 은 국내 유통 ‘ 라니티딘 ’ 성분 원료 의약품 에서 NDMA 가 잠정 관리 기준 을 초과 해 검출 되 었 다고 밝혔 다 . 라니티딘 은 위산 과 다 , 속 쓰림 , 위궤양 , 역류 성 식도염 등 치료 약 에 사용 하 는 성분 이 며 , NDMA ( N - 니트로소 디메틸아민 ) 는 WHO 국제 암 연구소 ( IARC ) 가 지정 한 인체 발암 추정 물질 ( 2 A ) 이 다 . 이 에 따라 라니티딘 성분 원료 의약품 을 사용 한 269 개 품목 의 국내 유통 완제 의약품 에 대해 잠정 적 으로 제조 · 수입 및 판매 를 중지 하 고 , 처방 을 제한 하 도록 조치 했 다 . 식 약 처 는 지난 14 일 라니티딘 성분 의약품 에서 NDMA 가 미량 검출 되 었 다는 미국 식품 의 약청 ( FDA ) 의 발표 이후 국내 로 수입 되 거나 국내 에서 제조 되 어 유통 중 인 라니티딘 성분 원료 의약품 을 수거 해 검사 했 다 . 이 결과 국내 에 유통 중 인 라니티딘 원료 의약품 7 종 에서 NDMA 가 잠정 관리 기준 을 초과 해 검출 되 면서 , 국내 유통 중 인 라니티딘 원료 의약품 7 종 과 이 를 사용 한 완제 의약품 269 품목 전체 에 잠정 적 으로 제조 · 수입 , 판매 중지 및 회수 조치 하 고 처방 을 제한 하 도록 했 다 아울러 ICH 가이드라인 과 중앙 약사 심의위 원위 전문가 자문 등 을 종합 적 으로 검토 해 라니티딘 성분 의약품 의 NDMA 잠정 관리 기준 을 0 . 16 ppm 이하 로 설정 해 관리 하 기 로 했 다 . 또 식 약 처 는 현재 라니티딘 성분 의약품 을 복용 중 인 환자 수 는 25 일 기준 총 144 만 명 으로 , 안전 에 우려 가 있 는 분 들 은 처방 받 은 병원 · 의원 에서 해당 의약 포함 여부 문의 및 위궤양 치료제 의 추가 복용 필요 성 여부 등 을 상담 하 기 바란다고 당부 했 다 만약 위궤양 치료제 등 의 복용 이 필요 한 경우 문제 의약품 에 한 해 병 · 의원 에서 재 처방 을 받 은 후 약국 에서 재 조제 가 가능 하 며 , 기존 에 처방 받 은 병 · 의원 또는 약국 에서 재 처방 재조 제시 1 회 에 한 해 본인 부담금 은 면제 받 는다 . 아울러 현재 유통 중 인 해당 의약품 의 회수 및 반품 이 신속 하 게 이뤄지도록 관련 유통 정보 를 제약사 와 도매 업체 등 에 제공 하 고 , 건강 보험 심사 평가 원 으로 보 고 된 의약품 유통 정보 도 해당 제약사 에 제공 할 방침 이 다 . 이날 잠정 판매 중지 및 처방 제한 된 의약품 목록 은 식 약 처 누리집 ( http : / / www . mfds . go . kr ) 과 보건복지부 누리집 ( http : / / www . mohw . go . kr ) 등 에서 확인 할 수 있 고 , 검색 사이트 에서 ‘ 위장약 , 라니티딘 , NDMA ’ 를 입력 하 면 확인 할 수 있 다 . [ 추적 사건 25 시 엄 원지 대기자 ] 공유 하 기 글 요소