왜 이러 한 법 이 필요 하 게 됐 는가 ? 독자 들 은 이 장 의 서두 에서 펙 교수 가 회상 했 던 1980 년 대 말 FDA 의 모습 을 잠깐 다시 떠올리 기 바란다 . 언제 제약 기업 이 제출 했 는지 조차 알 수 없 는 허가 신청 자료 가 뽀얗 게 먼지 를 쓴 채 심의 요원 들 의 책상 위 에 쌓여 있 었 고 , 정보 기술 분야 의 혁명 이 시작 됐 지만 여전히 FDA 는 옛날 방법 대로 종이 와 펜 을 이용 한 심의 를 하 고 있 었 다 . 직원 들 의 사기 는 바닥 이 었 고 , 따라서 빈번 한 심의 요원 들 의 이동은 피할 수 없 었 다 . 또한 의약품 허가 에 관여 하 는 여러 분야 의 심의 요원 들 과 제약 기업 의 중간 위치 에서 상호 의사소통 을 돕 고 , 심의 프로젝트 의 진행 상황 을 점검 할 수 있 는 시스템 도 없 었 다 . 그 결과 , 제약 기업 들 이 의약품 허가 신청 자료 를 제출 하 고 수년 을 그냥 기다려야 하 는 일 들 이 비일비재 했 다 .