AI , 로봇 기술 이 적용 된 첨단 의료 기기 는 천문학 적 인 초기 개발 비용 , 고도 의 전문 성 , 혁신 적 인 기술 발전 속도 등 이 반영 돼 제품 개발 부터 허가 까지 맞춤 형 정책 이 필수 적 이 다 . 선진국 들 은 첨단 의료 기기 특성 에 맞 는 다양 한 맞춤 형 규제 정책 을 추진 하 고 있 다 . 미국 은 의료 용 소프트웨어 등 의 의료 기기 는 개별 제품 이 아니 라 개발 업체 를 사전 인증 하 는 방식 으로 규제 를 개선 해 시범 사업 중 이 다 .