메디 톡 신 의 허가 취소 청문 , 그 운명 의 날 즈음 에 - 의학 신문 
 메디 톡 신 의 허가 취소 청문 , 그 운명 의 날 즈음 에 
 HOME 제약 · 유통 제약 산업 기자 수첩 
 승인 2020 . 05 . 22 10 : 08 
 기본 적 으로 의약품 은 잘 쓰 면 약 이 지만 잘 못 쓰 면 독 이 다 . 때로 는 아주 적 은 용량 으로 도 효능 을 발휘 해 중한 질병 을 치료 하 기 도 하 지만 , 때로 는 용량 이나 투여 방법 이 잘못 돼 , 때로 는 불량 한 품질 로 인해 환자 를 사망 에 까지 이르 게 하 는 경우 도 얼마 든지 있 다 . 그래서 전 세계 어느 나라 든 의약품 은 반드시 정부 가 법규 로 정한 기준 에 따라 철저 하 게 심사 를 받 고 품목 허가 승인 을 받 아야 만 유통 , 판매 할 수 있 으며 , 허가 받 은 범위 내 에서 만 사용 이 가능 하 다 . 만일 이렇게 허가 받 은 규격 과 제조 방법 을 지키 지 않 고 제멋대로 만들 어 판매 한다면 이 는 허가 도 받 지 않 고 마음대로 의약품 을 만들 어 유통 하 는 것 과 다를 바 가 없 는 중범 죄인 셈 이 다 . 실제로 약사법 및 관련 법규 에 는 허가 자료 를 허위 로 제출 하 는 행위 나 역가 시험 결과 를 조작 해 국가 출하 승인 을 기망 하 는 행위 등 은 품목 허가 취소 와 5 년 이하 의 징역 으로 처벌 하 게 돼 있 다 . 
 보 툴리 눔 톡 신 생산 업체 메 디톡스 는 청주 지검 수사 를 통해 무허가 원액 을 사용 하 고 , 작업장 이 오염 된 사실 을 알 면서 도 제품 을 생산 하 고 , 시험 결과 를 수시로 조작 해 오 는 등 다양 한 불법행위 를 벌여 왔 음 이 백일하 에 드러났 다 . 이 에 따라 식품 의 약 품안 전처 는 허가 사항 은 물론 품질 관리 의 기본 도 지키 지 않 고 제조 , 판매 돼 온 메디 톡 신 의 잠정 판매 중지 와 함께 이노 톡스 의 3 개월 제조 업무 중지 를 내렸 다 . 
 이 에 대해 메 디톡스 는 문제 가 된 제재 받 은 제품 은 과거 에 유통 됐 고 지금 은 아무 위해 성 이 없 다는 입장 을 밝힌 바 있 다 . 그러나 이미 작년 식 약 처 로부터 2017 년 에 생산 된 제품 의 회수 폐기 처분 을 받 으면서 최근 까지 유통 됐 던 제품 에 도 심각 한 문제 가 있 었 음 이 확인 된 바 있 을 뿐 아니 라 , 공익 제보자 에 의해 고발 된 다양 한 불법행위 들 이 지금 도 조사 중 에 있 어 위 와 같 은 입장 은 변명 으로 치부 되 고 설득력 이 떨어지 는 상황 이 다 . 게다가 진실 이 밝혀 지 기 전 까지 오히려 제보자 를 문제 삼 으며 모두 허위 주장 에 불과 하 다며 혐의 를 극렬 하 게 부인 해 온 메 디톡스 의 행태 를 볼 때 , 진실 이 밝혀진 이후 에 도 이 와 같이 변명 으로 일관 하 는 것 은 신뢰 성 이 최우선 되 는 제약 기업 의 기업 윤리 라고 는 도저히 볼 수 없 어 보인다 . 
 메 디톡스 의 품질 불량 과 불법행위 사태 를 바라보 는 시선 은 해외 규제 당국 도 다르 지 않 을 것 으로 예상 된다 . 메 디톡스 가 허가 를 받 은 대부분 의 국가 는 한국 허가 를 기반 으로 한다 . 지금 은 글로벌 시대 라 의약품 허가 기관 은 서로 중요 정보 를 공유 하 며 , 특히 한국 은 ICH ( 의약품 국제 조화 회의 ) 및 PIC / S ( 의약품 실사 상호 협력 기구 ) 에 가입 하 면서 선진국 수준 의 규제 기준 을 지향 하 면서 이 와 같 은 글로벌 협력 을 더욱 강화 하 고 있 다 . 인보 사 및 라니티딘 사태 에서 보 듯이 , 우리 는 안전 성 에 관련 된 이슈 는 글로벌 대응 이 매우 신속 한 것 을 여러 차례 경험 했 다 . 이미 태국 식 약품 의 약 품안 전처 ( TFDA ) 에서 메디 톡 신 사용 중지 명령 을 내렸으며 , 메디 톡스 가 가장 기대 하 고 있 는 중국 허가 역시 한국 허가 를 기반 으로 하 는 만큼 업계 에서 는 결국 허가 가 거절 될 가능 성 이 매우 높 다고 보 는 이유 이 다 . 
 한 편 지난 15 일 에 는 피부과 전문의 들 로 이뤄진 대한 미용 피부 외과 학회 가 지난 15 일 식 약 처 에 메디 톡 신 에 대한 허가 취소 가 가혹 한 조치 라는 내용 의 탄원서 를 보냈 다 . 대한 미용 피부 외과학 회의 의견 은 메디 톡 신 의 저 가 판매 로 대중 화 를 주도 했으며 , 메디 톡 신 에서 약리 적 효과 및 안전 성 관련 위해 를 우려 할 만 한 문제점 이 발견 되 지 않 았 다는 것 이 다 . 
 그러나 대중 화 를 이끈 저가 의 제품 이 고 위해 성 에 대한 심각 한 문제점 이 지금 발견 되 지 않 았 다고 해서 무허가 원료 와 자료 조작 을 통한 허가 획득 으로 제품 을 생산 한 행위 에 면죄부 가 주어진다는 것 은 상식 적 으로 이해 가 되 지 않 는다 . 의약품 이 기본 적 으로 갖춰야 할 기준 조차 오랜 기간 의도 적 , 반복 적 으로 지키 지 않 은 행위 를 용서 하 고 , 그러 한 제품 을 사용 함 으로써 발생 하 는 잠재 적 인 위험 을 국민 들 이 떠안 아야 된다는 주장 은 적어도 국민 의 건강 을 지키 는 최전선 에서 일 하 는 의사 들 의 의견 이 되 어서 는 안 될 것 이 다 . 
 메디 톡 신 에 대한 면죄부 의 선례 가 남 게 되 면 추후 제품 허가 신청 시 무허가 원료 와 자료 조작 등 이 반복 되 는 제 2 , 제 3 의 메 디톡스 가 나타나 더라도 제재 할 명분 이 흔들리 는 결과 를 초래 하 게 된다 . 세계 시장 에서 한국 의약품 의 품질 은 물론 이 고 식 약 처 의 전문 성 에 대한 신뢰도 는 나락 으로 떨어질 수 있 다 . 
 오늘 은 식 약 처 가 메디 톡 신 판매 중지 에 대한 청문회 를 대전 지방 식약청 에서 열 어 메 디톡스 의 의견 을 들 은 후 허가 취소 여부 를 최종 결정 하 는 날 이 다 . 해외 규제 기관 들 도 주목 하 는 이 사안 에 대해 부디 식 약 처 의 현명 한 판단 을 기대 한다 . 국민 의 건강 은 그 무엇 과 도 흥정 할 수 없 는 고귀 한 가치 임 을 잊 어서 는 안 된다 .