삼성 바이오 , 누적 제조 승인 22 건 . . 품질 ' 완결 성 ' 이 무기 
 삼성 바이오 로직스 가 품질 완결 성 을 무기 로 , 두 달 에 한 번 씩 글로벌 제조 승인 을 획득 했 다 . 차별 화 된 품질 생산 ・ 관리 역량 으로 의약품 위탁 생산 ( CMO ) 수주 역시 올해 10 여건 이 넘 는 성과 를 목표 로 삼 았 다 . 
 삼성 바이오 로직스 ( 대표 김태한 ) 는 2015 년 첫 글로벌 제조 승인 을 획득 한 이후 현재 까지 총 22 건 의 승인 을 받 았 다고 13 일 밝혔 다 . 
 회사 는 2015 년 11 월 1 공장 에서 첫 FDA 인증 을 받 았 다 . 3 년 3 개월 만 에 총 22 건 의 글로벌 제조 승인 을 획득 했 다 . 두 달 에 한 번 꼴 이 다 . 올해 1 월 과 3 월 각각 일본 의약품 의료 기기 종합 기구 ( PMDA ) , 캐나다 연방 보건부 ( HC ) 로부터 2 공장 원료 의약품 제조 승인 을 추가 획득 했 다 . 두 곳 은 2017 년 과 2018 년 첫 승인 을 받 은 후 두 번 째 다 . 
 CMO 에 글로벌 제조 승인 은 기업 역량 을 평가 하 는 성적표 다 . 통상 위탁 생산 한 제품 이 규제 당국 으로부터 판매 허가 를 받 지 못하 거나 제조 과정 에서 문제 가 발생 하 면 CMO 책임 이 크 다 . 반면 단 한 차례 허가 지연 이나 제조 오류 가 없 을 경우 역량 을 인정받 는다 . 
 삼성 바이오 로직스 는 까다롭 기 로 유명 한 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 으로부터 ' 의약품 제조 및 품질 관리 기준 ( cGMP ) ' 관련 워 닝 레터 를 한 차례 도 받 지 않 았 다 . 워 닝 레터 는 FDA 가 의약품 을 승인 심사 과정 에서 문제 발견 시 업체 에 보내 는 일종 의 경고장 이 다 . 지난해 총 120 여건 이 발송 됐 다 . 
 빠른 시간 에 글로벌 제조 승인 을 획득 한 비결 로 우수 인력 과 철저 한 품질 관리 시스템 을 꼽 는다 . 삼성 바이오 로직스 임직원 은 신입 사원 부터 GMP 마인드 관련 의무 교육 을 받 는다 . 2016 년 부터 글로벌 인증 획득 절차 시 실사 자 요청 에 빠르 고 정확 하 게 대응 하 기 위해 체계 적 인 디지털 시스템 도 구축 했 다 . 
 삼성 바이오 로직스 관계자 는 “ 많 은 기업 은 여전히 FDA 감시관 의 지적 이나 문 의 사항 을 담당자 를 불러 대응 하 는 등 아날로그 방식 을 사용 하 지만 , 우리 는 사항 발생 시 즉각 관련 부서 전체 가 내용 을 확인 하 는 디지털 시스템 을 구축 했 다 ” 고 말 했 다 . 
 전문 인력 확보 ・ 양성 도 강점 이 다 . 2015 년 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력 은 70 명 이 었 는데 , 현재 약 330 명 까지 늘 었 다 . 
 품질 경쟁력 을 바탕 으로 지난해 3 월 글로벌 바이오 전문지 라이프 사이언스 와 미국 인더스 트리 스탠더 디 리서치 가 주관 하 는 ' CMO 리더십 어워드 ' 에서 2 년 연속 6 개 핵심 역량 전 부분 을 수상 했 다 . 7 년 만 에 세계 CMO 기업 중 최대 규모 생산 설비 확보 , 경쟁사 대비 건설 가동 에 필요 한 기간 을 40 % 줄이 는 등 관련 분야 혁신 도 주도 한다 . 
 글로벌 제조 승인 역량 을 기반 으로 CMO 사업 수주 도 확대 한다 . 1 월 기준 삼성 바이오 로직스 가 수주 한 CMO 수주 는 총 27 건 이 다 . 위탁 개발 , 위탁 임상 시험 등 프로젝트 도 총 14 건 수주 했 다 . 현재 논의 중 인 기업 도 20 여 곳 이나 된다 . 연말 까지 총 22 건 을 수주 한다는 계획 이 다 . 
 삼성 바이오 로직스 관계자 는 “ 철저 한 관리 를 기반 으로 한 품질 경영 으로 글로벌 고객 수주 에 역량 을 집중 하 겠 다 ” 고 말 했 다 .