[ 바이오 CMO 의 재발견 ] 생산 시설 ' 지을까 말 까 '… 고민 에 빠진 벤처 들 ② 임상 약 제조 못 해 발 동동 , 공장 지어도 가동 못 해 … 생산 리스크 부상 
 서은 내 기자 공개 2019 - 08 - 29 07 : 38 : 47 
 이 기사 는 2019 년 08 월 22 일 10 : 43 더 벨 유료 페이지 에 표출 된 기사 입니다 . 
 신약 초기 임상 개발 에 뛰어든 소규모 벤처 부터 3 상 완료 를 앞둔 중소 제약 바이오 기업 들 까지 약 의 안정 적 인 공급 은 큰 고민거리 다 . 자체 CMC ( 제조 공정 & 품질 관리 ) 역량 을 갖추 지 못한 벤처 단계 에서 는 임상 에 들어갈 수 있 는 약 을 빠르 게 조달 하 는 것 이 쉽 지 않 은 일 이 다 . 상업화 를 목전 에 두 고 대량 생산 이 필요 한 경우 라면 생산 사이트 에 따른 리스크 는 더 커진다 . 
 전문가 들 은 자체 생산 시설 을 고집 하 기 보다 CMO 활용 과 자체 생산 중 합리 적 인 선택 을 해야 한다고 조언 했 다 . 
 ◇ 폴 루스 · 코오롱 생명 과학 … 수천억 들여 바이오 의약품 공장 지 었 지만 가동 쉽 지 않 아 
 국내 바이오 텍 들 이 자체 생산 공장 을 짓 기 위해 자본 시장 에서 자금 조달 에 나서 는 모양새 다 . 임상 에 쓸 약 을 제조 하 기 위해서 , 혹은 상업 화 생산 에 대비 하 기 위해서 다 . 
 최근 바이 오텍 일부 는 직접 생산 시설 을 위해 대 규모 투자 에 나서 고 있 다 . 강 스템 바이오 텍 은 올해 하반기 아토피 치료제 의 임상 3 상 결과 발표 를 앞두 고 있 으며 이 를 바탕 으로 내년 품목 허가 에 도전 할 예정 이 다 . 이 에 앞서 지난해 부터 자체 GMP 생산 시설 을 만들 어 왔으며 지난 5 월 공장 을 완공 , 상업 생산 준비 절차 를 진행 중 이 다 . 공장 신축 에 는 약 160 억 원 의 자금 을 투입 했 다 . 
 헬 릭스미스 는 미국 에서 통증 성 당뇨병성 신경 병증 유전자 치료제 의 임상 3 상 종료 를 앞두 고 미국 GMP 생산 시설 을 인수 했 다 . 헬 릭스미스 는 이연제 약 과 공동 개발 협약 을 맺 고 생산 부문 을 이연제 약 충주 바이오 공장 에서 하 기 위해 준비 해왔으나 양 사간 입장 이 엇박자 를 내 며 자체 생산 시설 을 마련 해 위기 를 넘겼 다 . 
 셀 리드 는 자궁경부암 항암 면역 치료 백신 의 2021 년 국내 신약 허가 를 대비 해 성남 에 자체 생산 시설 구축 에 들어갔 다 . 건물 일부 매입 에 만 30 억 원 을 사용 했으며 설비 구축 , 인력 채용 등 에 추가 자금 이 소요 될 것 으로 보인다 . 
 바이오 의약품 공장 을 짓 고 운영 하 는 것 은 쉬운 일 이 아니 다 . 지 어 놓 기 만 하 면 어떤 제품 이 든 생산 가능 한 일반 공산품 시설 과 는 성격 이 크 게 다르 기 때문 이 다 . 엄격 한 GMP 기준 에 맞춰 인증 을 받 기 위해 기계 적 인 완공 이후 에 도 수년 씩 공정 을 검증 하 는 기간 이 필요 하 다 . 
 개발 한 신약 이 품목 허가 를 받 았 다고 해도 그 제품 을 아무 곳 에서 나 생산 할 수 있 는 것 이 아니 므로 상업 생산 을 위해선 예상 되 는 허가 시점 이 되 기 수년 전 부터 설비 구축 에 들어가 야 한다 . 그렇게 공들여 짓 고 나 도 만약 허가 에 실패 하 면 공장 은 무용지물 이 된다 . 허가 를 받 고 도 시판 후 시장 성 이 확보 되 지 못하 면 고정비 에 따른 손실 을 떠 앉 아야 한다 . 
 바이오 의약품 의 상당수 가 제조 자체 에 노하우 가 담겨 있 다는 점 을 감안 하 더라도 특히 바이오 벤처 의 경우 확실 한 생산 제품 없이 공장 을 구축 하 는 것 은 리스크 가 크 다는 게 생산 전문가 들 의 견해 다 . 또 바이오 생산 시설 은 한 번 생산 을 시작 한 후 사이트 를 변경 하 는 것 에 도 비용 과 시간 이 많이 들 기 때문 에 신중 해야 한다 . 
 코오롱 생명 과학 은 인보 사 수요 증가 에 대비 해 2017 년 부터 공장 증설 작업 에 돌입 했으며 1 공장 옆 건물 에 기존 설비 생산량 의 열배 수준 인 연간 10 만 도즈 케파 의 신규 공장 을 지 었 다 . 인보 사 생산 을 위해 1000 억 원 이 넘 는 자금 이 투입 됐 지만 품목 허가 취소 결정 이 나 면서 셧다운 된 상태 다 . 
 폴 루 스 는 바 이 오 시 밀러 개발 에 나서 면서 약 3000 억 원 규모 의 화성 공장 건설 에 나섰 다 . 3 분 의 2 정도 자금 을 투입 하 고 상업 화 가동 에 필요 한 마무리 가 필요 한 상황 이 지만 추가 자금 을 집행 할 재무 여력 이 뒷받침 되 지 않 아 난항 을 겪 고 있 다 . 기계 적 으로 는 완공 이 됐 지만 공장 가동 은 요원 해진 상태 다 . 
 ◇ 길 리어드 · 머크 · 로슈 … CMO 찾 는 글로벌 빅 파마 들 , 벤처 CDMO 활용 성 커져 
 글로벌 빅 파마 들 중 에서 정책 적 으로 자체 생산 에 올 인 하 는 곳 들 도 있 지만 전략 적 으로 생산 시설 을 최소 화 하 는 곳 들 이 많 다 . 미국 에서 는 10 년 전 부터 빅 파마 들 을 중심 으로 제조 개발 과 생산 을 아웃소싱 하 는 흐름 을 보이 고 있 다 . 현재 길 리어드 머크 , 존슨 앤 존슨 , 로슈 , 셀 진 , BMS 등 이 상업 화 생산 의 경우 CMO 를 활용 하 는 추세 다 . 
 한 바이오 생산업 계 전문가 는 " 베링 거 인 겔 하임 도 과거 특정 제품 공장 을 지 었 다가 막상 제품 허가 후 예상 만큼 판매 가 되 지 않 아 공장 문 을 닫 기 도 했 다 " 며 " 이 같 은 손실 을 경험 해 본 제약사 들 은 생산 리스크 를 잘 알 기에 R & D 용 생산 설비 외 에 는 CMO 활용 을 늘리 고 있 다 " 고 전했 다 . 
 상업 생산 뿐 이 아니 다 . 임상 에 필요 한 물질 을 제조 해 줄 CMO 의 역할 도 커 지 고 있 다 . 
 펩타이드 의약품 개발 업체 펩트론 은 생산 이슈 에 발목 이 잡힌 탓 에 주요 임상 파이프라인 개발 일정 이 4 년 째 지연 되 기 도 했 다 . 펩트론 은 삼양제넥스 ( 현 삼양 바이오팜 ) 와 CMO 계약 을 맺 고 임상 샘플 을 삼양제넥스 시설 에서 생산 해 왔 다 . 하 지만 GMP 법 이 바뀌 어 해당 시설 을 이용 할 수 없 게 되 면서 모든 임상 계획 이 틀어졌 다 . 2 년 여 에 걸쳐 자체 공장 을 건축 하 며 시간 을 지체 하 면서 임상 개발 일정 이 원점 으로 돌아갔 다 . 
 한 바이오 신약 플랜트 관계자 는 " 사람 을 대상 으로 신약 후보 물질 을 투여 하 려면 GMP 시스템 을 갖추 고 , 문서 화 된 엄격 한 공정 시험 기준 아래 물질 이 생산 돼야 한다 " 면서 " 이런 생산 시설 을 갖추 려면 시간 이나 인력 , 돈 이 많이 들어가 는 만큼 벤처 들 의 입장 에서 는 임상 약 을 직접 만들 기 는 현실 적 으로 어렵 고 , CMC 개발 을 맡 아 줄 CMO 의 필요 성 이 대두 되 는 상황 " 이라고 전했 다 . 
 폴 루스 의 화성 바이 오 시 밀러 공장 . 지난해 9 월 공장 준공식 을 했으나 가동 에 필요 한 추가 자금 마련 이 어려워 지 면서 신 공장 프로젝트 가 지연 되 고 있 다 . 
 폴 루스 , 3000 억 화성 공장 프로젝트 자금 마련 지연 
 강 스템 바이오 텍 , 아토피 세포 치료제 양산 잰걸음