일반 원칙 ○ 항암 치료 는 다양 한 의학 적 기술 을 요하 는 것 으로 , 관련 분야 의 의료진 이 환자 를 중심 으로 다 학제 적 위원회 ( multi - disciplinary teams ) 를 구성 하 여 진료 하 는 것 을 추천 ○ 항암 치료 는 다음 과 같 은 자료 에 근거 하 여 결정 하 고 , 지속 적 인 재 평가 를 추천 - 암 을 확진 하 게 된 조직학 적 검사 ( 원 발부 위 에 대한 평가 ) - 병기 ( 암 이 퍼진 정도 ; stage ) 혹은 재발 여부 등 에 대한 평가 - 환자 의 전신 상태 1 . 항암 요법 에 사용 되 는 약제 투여 기준 ( 제 2010 - 12 호 : 2010 . 12 . 15 , 개정 제 2013 - 187 호 : 2013 . 12 . 1 , 개정 제 2018 - 160 호 : 2018 . 7 . 1 ) 가 . 일반 사항 ( 1 ) 항암 요법 에 사용 되 는 약제 ( 이하 ‘ 항암 요법 ’ 이 라 함 ) 는 식 약 처 허가 사항 범위 내 에서 사용 함 을 원칙 으로 함 ( 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 별표 1 , 제 3 호 가목 ) - 단 , 항암 요법 으로 급여 범위 를 별도 로 정하 는 경우 는 해당 급여 범위 내 에서 인정 되 며 허가 사항 범위 내 에서 공고 한 세부 인 정범 위 이외 에 투여 한 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 함 ( 2 ) 심사 평가 원장 이 공고 한 식 약 처 허가 사항 을 초과 한 항암 요법 의 경우 공고 한 범위 안 에서 인정 함 ( 3 ) 식 약 처 허가 사항 초과 ( 효능 ․ 효과 초과 ) 및 2 항 의 범위 외 로 처방 ․ 투여 코자 하 는 경우 에 는 별도 의 기준 및 절차 에 따라 신청 또는 신고 하 여야 함 ( [ 별표 ] 참조 ) 나 . 항암 요법 의 투여 대상 , 투여 단계 , 투여 요법 적용 기준 - 1 군 항암제 의 경우 에 는 진료 의사 의 의학 적 판단 에 따라 사용 하 되 , 수술 후보 조 요법 은 각 암종 별 가이드라인 에 명시 된 경우 에 한하 여 사용 토록 함 - 2 군 항암제 의 경우 에 는 각 암종 별 ‘ 항암 요법 ’ 에 명시 된 투여 대상 , 투여 단계 , 투여 요법 을 적용 함 - 2 군 항암제 는 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 항암 요법 제 ( 분류 번호 : 245 , 247 , 249 , 313 , 339 , 392 , 399 , 421 , 429 , 617 , 639 ) 중 각 약제 의 개발 시기 ㆍ재심사대상ㆍ희귀의약품 등 을 기준 으로 암질 환심 의 위원회 에서 2 군 으로 분류 한 약제 임 ․ 위 분류 에 해당 하 지 아니하 는 경우 는 1 군 으로 분류 됨 [ 2 군 항암제 ] 성분 명 제 품명 관련 공고 내역 abemaciclib 버 제니 오정 제 2020 - 155 호 : 2020 . 6 . 1 abiraterone acetate 자이 티 가정 제 2018 - 103 호 : 2018 . 5 . 1 afatinib 지오 트립 정 제 2014 - 187 호 : 2014 . 10 . 1 aflibercept 잘 트랩 주 제 2017 - 132 호 : 2017 . 6 . 1 albumin - bound paclitaxel 아 브락 산주 제 2009 - 4 호 : 2009 . 8 . 1 aldesleukin ( IL - 2 ) 프로 류 킨 주 alectinib 알 레 센 자 캡슐 제 2017 - 213 호 : 2017 . 10 . 1 anagrelide 아 그 릴린 캡슐 anastrozole 아 리미 덱스 정 등 arsenic trioxide 트리 세녹스 주 제 2011 - 4 호 : 2011 . 6 . 1 atezolizumab 티 쎈 트릭 주 제 2018 - 10 호 : 2018 . 1 . 12 avelumab 바벤 시오 주 제 2020 - 255 호 : 2020 . 10 . 1 . axitinib 인 라이 타정 제 2018 - 162 호 : 2018 . 7 . 1 azacitidine 비 다자 주 등 제 2006 - 6 호 : 2006 . 8 . 1 개정 제 2018 - 68 호 : 2018 . 4 . 1 belotecan 캄 토 벨 주 bendamustine 심 벤다 주 제 2018 - 210 호 : 2018 . 9 . 1 bevacizumab 아바스 틴 주 제 2014 - 15 호 : 2014 . 3 . 5 blinatumomab 블린 사이 토주 제 2016 - 259 호 : 2016 . 10 . 1 bortezomib 벨 케이드 주 등 개정 제 2015 - 135 호 : 2015 . 7 . 1 brentuximab 애 드세 트리스 주 제 2016 - 22 호 : 2016 . 2 . 1 brigatinib 알 룬 브릭 정 제 2019 - 119 호 : 2019 . 4 . 19 busulfan 부설 펙 스주 cabazitaxel 제브 타나 주 제 2018 - 103 호 : 2018 . 5 . 1 cabozantinib 카 보메 틱 스 정 제 2019 - 22 호 : 2019 . 2 . 1 capecitabine 젤 로 다정 등 개정 제 2013 - 187 호 : 2013 . 12 . 1 carfilzomib 키프 롤리스 주 제 2018 - 23 호 : 2018 . 2 . 5 ceritinib 자이 카디아 캡슐 제 2016 - 216 호 : 2016 . 8 . 1 cetuximab 얼 비 툭 스주 제 2014 - 15 호 : 2014 . 3 . 5 cladribine 류 스타 틴 주사 clofarabine 에 볼트 라 주 제 2013 - 199 호 : 2013 . 12 . 11 crizotinib 잴 코리 캡슐 제 2015 - 77 호 : 2015 . 5 . 1 dabrafenib 라핀 나 캡슐 제 2017 - 194 호 : 2017 . 9 . 1 daratumumab 다 잘 렉스 주 제 2019 - 106 호 : 2019 . 4 . 8 dasatinib 스프 라이 셀 정 제 2008 - 4 호 : 2008 . 6 . 1 decitabine 다 코젠 주 등 제 2008 - 6 호 : 2008 . 8 . 1 개정 제 2018 - 21 호 : 2018 . 2 . 1 degarelix 퍼 마 곤 주 제 2015 - 255 호 : 2015 . 11 . 1 denosumab 엑스 지 바주 제 2018 - 210 호 : 2018 . 9 . 1 docetaxel 탁 소 텔 주 등 durvalumab 임 핀지 주 제 2020 - 81 호 : 2020 . 4 . 1 . enocitabine 에 노론 주 enzalutamide 엑스 탄 디 연질 캡슐 제 2014 - 211 호 : 2014 . 11 . 1 eribulin 할라 벤 주 제 2014 - 96 호 : 2014 . 6 . 1 erlotinib 타 쎄 바 정 등 제 2013 - 187 호 : 2013 . 12 . 1 everolimus 아 피 니 토정 등 제 2011 - 90 호 : 2011 . 8 . 1 . 개정 제 2020 - 호 : 2020 . 4 . 1 exemestane 아로마 신정 fludarabine 플 루 다라 정 , 주 등 fulvestrant 파 슬로 덱 스주 제 2019 - 129 호 : 2019 . 4 . 26 gefitinib 이레 사정 등 개정 제 2015 - 135 호 : 2015 . 7 . 1 gemcitabine 젬 자주 등 heptaplatin ( 비 급여 ) 선 플라 주 개정 제 2017 - 41 호 : 2017 . 3 . 1 ibritumomab tiuxetan ( 비 급여 ) 제 바린 키트 주 ibrutinib 임 브 루비카 캡슐 개정 제 2016 - 160 호 : 2016 . 6 . 1 idarubicin 자 베도스 캡슐 , 주 등 imatinib 글리 벡 필름 코팅 정 등 제 2013 - 187 호 : 2013 . 12 . 1 inotuzumab ozogamicin 베스 폰 사 주 제 2019 - 279 호 : 2019 . 10 . 1 irinotecan 캄 토프 주 등 lanreotide acetate 소마 툴린 오토 젤 제 2016 - 82 호 : 2016 . 4 . 1 lapatinib 타이 커브 정 제 2010 - 5 호 : 2010 . 3 . 1 lenalidomide 레블 리 미드 캡슐 등 제 2014 - 15 호 : 2014 . 3 . 5 개정 제 2017 - 274 호 : 2018 . 1 . 1 lenvatinib 렌 비마 캡슐 제 2017 - 187 호 : 2017 . 8 . 24 letrozole 페마 라 정 등 liposomal doxorubicin HCl 케릭 스주 등 제 2012 - 196 호 : 2013 . 1 . 1 개정 제 2014 - 187 호 : 2014 . 10 . 1 nilotinib 타 시 그나 캅 셀 제 2011 - 106 호 : 2011 . 12 . 1 niraparib 제 줄라 캡슐 제 2019 - 331 호 : 2019 . 12 . 1 nivolumab 옵 디 보주 제 2017 - 184 호 : 2017 . 8 . 21 obinutuzumab 가 싸 이 바주 제 2017 - 75 호 : 2017 . 4 . 1 octreotide LAR 산도 스타 틴 라르 주사 제 2013 - 139 호 : 2013 . 10 . 1 olaparib 린 파자 캡슐 제 2017 - 213 호 : 2017 . 10 . 1 olaratumab 라트 루 보주 제 2018 - 21 호 : 2018 . 2 . 1 olmutinib 올리 타정 제 2017 - 237 호 : 2017 . 11 . 15 osimertinib 타 그리 소정 제 2017 - 260 호 : 2017 . 12 . 5 oxaliplatin 엘 록 사틴 주 등 paclitaxel 탁 솔 주 등 palbociclib 입 랜스 캡슐 제 2017 - 229 호 : 2017 . 11 . 6 pazopanib 보트리 엔 트 정 제 2011 - 3 호 : 2011 . 5 . 1 pembrolizumab 키트 루 다주 제 2017 - 184 호 : 2017 . 8 . 21 pemetrexed 알림 타주 제 2006 - 8 호 : 2006 . 10 . 1 pertuzumab 퍼 제 타주 제 2017 - 132 호 : 2017 . 6 . 1 pomalidomide 포말 리스트 캡슐 제 2016 - 343 호 : 2017 . 1 . 1 ponatinib 아이 클 루시그 정 제 2018 - 68 호 : 2018 . 4 . 1 radotinib 슈펙 트 캡슐 제 2012 - 126 호 : 2012 . 9 . 1 ramucirumab 사이 람 자주 제 2018 - 94 호 : 2018 . 5 . 1 regorafenib 스티 바 가정 제 2016 - 160 호 : 2016 . 6 . 1 rituximab 맙테라주 등 , 피하 주사 개정 제 2016 - 242 호 : 2016 . 9 . 1 개정 제 2017 - 41 호 : 2017 . 3 . 1 ruxolitinib 자카 비정 제 2015 - 25 호 : 2015 . 3 . 1 siltuximab 실 반트 주 제 2018 - 21 호 : 2018 . 2 . 1 sorafenib 넥 사바 정 제 2007 - 3 호 : 2007 . 4 . 1 sunitinib 수 텐 캅 셀 제 2007 - 2 호 : 2007 . 3 . 1 ( tegafur + gimeracil + oteracil ) 티 에스원 캡슐 등 개정 제 2017 - 228 호 : 2017 . 11 . 1 temozolomide 테 모달 캡슐 등 개정 제 2015 - 135 호 : 2015 . 7 . 1 temsirolimus 토리 셀 주 제 2011 - 4 호 : 2011 . 6 . 1 thalidomide 세 엘진 탈리도마이드 캡슐 등 제 2006 - 10 호 : 2007 . 1 . 1 topotecan 하이 캄 틴 캡슐 , 주 등 제 2009 - 6 호 : 2009 . 10 . 1 trametinib 매 큐 셀 정 제 2017 - 228 호 : 2017 . 11 . 1 trastuzumab 허 셉 틴 주 등 , 피하 주사 개정 제 2014 - 187 호 : 2014 . 10 . 1 개정 제 2017 - 75 호 : 2017 . 4 . 1 trastuzumab emtansine 캐싸 일 라 주 제 2017 - 176 호 : 2017 . 8 . 3 vandetanib 카프 렐 사정 제 2015 - 255 호 : 2015 . 11 . 1 vemurafenib 젤 보 라 프 정 제 2017 - 147 호 : 2017 . 7 . 1 venetoclax 벤 클 렉스 타정 제 2020 - 81 호 : 2020 . 4 . 1 - 투여 대상 은 각 항암 요법 의 투여 시점 ( stage 등 ) 을 의미 하 며 , 병 기분 류 ( stage ) 로 명확히 구분 되 어 있 지 않 은 경우 ( 예 : 진행 성 , 전이성 등 ) 에 는 교과서 등 에 의해 정의 되 는 보편 적 인 용어 로 적용 함 - 투여 단계 는 1 차 , 1 차 이상 , 2 차 이상 , 3 차 이상 등 을 의미 함 - 투여 요법 은 선행 화학 요법 ( neoadjuvant ) , 수술 후보 조 요법 ( adjuvant ) , 고식 적 요법 ( palliative ) , 구제 요법 ( salvage ) , 관해 유도 요법 ( induction ) , 관해 공고 요법 ( consolidation ) , 관해 유지 요법 ( maintenance ) , 강화 요법 ( intensification ) , 중추 신경 예방 요법 ( CNS prophylaxis ) 을 의미 함 다 . 항암 요법 과 방사선 요법 병 용 적용 기준 항암 요법 관련 가이드라인 에 명시 된 ‘ 일반 원칙 ’ 과 ‘ 암종 별 해당 치료 방법 ’ 을 따르 는 것 을 원칙 으로 함 - 투여 대상 , 방사선 요법 의 방법 [ 동시 화학 방사선 요법 ( concurrent ) , 연속 화 학방 사선 요법 ( sequential ) ] , 해당 항암 요법 등 - 이때 의 항암 요법 은 환자 상태 및 진료 의사 의 의학 적 판단 에 따라 투여 용량 등 을 필요 ․ 적절 하 게 적용 할 수 있 음 ( 제 2008 - 2 호 : 2008 . 4 . 1 ) 라 . 1 군 항암제 는 각 암종 별 항암 요법 에 명시 되 어 있 지 않 더라도 허가 된 암종 에서 허가 사항 범위 내 에서 환자 의 증상 등 에 따라 필요 · 적절 하 게 투여 시 요양 급여 를 인정 함 2 . 투 여주기 ( 제 2006 - 3 호 : 2006 . 1 . 9 , 개정 제 2006 - 9 호 : 2006 . 11 . 1 , 개정 제 2012 - 170 호 : 2012 . 12 . 1 , 개정 제 2013 - 187 호 : 2013 . 12 . 1 ) 가 . 고 형 암 및 악 성 림프종 은 매 2 - 3 주기 ( cycle ) 마다 반응 을 평가 하 여 ( 항암 요법 별 투여 주기 특성 과 반응 평가 가 필요 한 환자 상태 등 을 고려 하 여 매 2 - 3 개월 마다 반응 평가 가능 ) 질병 이 진행 되 거나 , 심각 한 부작용 이 있 는 경우 에 는 투여 를 중단 하 여야 하 며 , 환자 상태 에 따라 안정 병변 ( stable disease ) 이상 의 효능 을 보이 는 경우 에 는 추가 투여 가 가능 함 - 백혈병 및 다발 골수종 등 은 최소한 매 3 주기 ( cycle ) 또는 3 개월 마다 필요 ․ 적절 하 게 반응 을 평가 하 여 질병 이 진행 ( progressive disease ) 되 거나 , 심각 한 부작용 이 있 는 경우 에 는 투여 를 중단 함 - 각 요법 별 투여 기간 이 명시 되 지 않 은 수술 후보 조 요법 은 각 암종 별 가이드라인 및 임상 근거 문헌 에 따라 적정 한 기간 동안 투여 하 여야 함 나 . 반응 평가 기준 - 고 형암 은 WHO 또는 RECIST criteria 모두 인정 가능 함 . ∙ 고 형암 에서 수술 후보 조 요법 시 의 반응 평가 는 수술 후보 조 요법 을 시행 하 고 있 는 중 에 는 필요 치 아니하 며 완료 시점 에서 평가 함 ( tumor marker 검사 등 ) . 다만 , 수술 후보 조 요법 중 이 라도 항암 요법 에 실패 하 였 거나 종양 표지자 ( tumor marker ) 검사 상승 시 에 는 영상 진단 ( X - 선 촬영 , CT , 초음파 검사 등 ) 검사 를 하 여 재발 여부 를 평가 함 이 바람직 함 * WHO = World Health Organization RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumor - 백혈병 , 다발 골수종 및 림프종 등 은 다양 한 특성 을 감안 하 여 각 암종 별 가이드라인 을 원칙 으로 함 ( 단 , 급 성 림프 모구 백혈병 은 급성 골수 성 백혈병 의 기준 과 동일 하 게 적용 함 ) 3 . 투여 용량 ( 제 2006 - 3 호 : 2006 . 1 . 9 ) 가 . 항암 요법 의 용량 은 각 약제 별 식 약 처 허가 사항 을 기준 으로 함 . 다만 , 환자 상태 및 진료 의사 의 의학 적 판단 에 따라 적용 할 수 있 음 - 항암 요법 첫 주기 ( cycle ) , 첫 회 부터 초저 용량 ( 기준 용량 의 70 % 미만 , 단 영아 는 기준 용량 의 50 % 미만 ) 을 사용 하 는 경우 는 바람직 하 지 아니함 - 주 단위 요법 ( weekly ) 의 경우 는 해당 항암 요법 관련 가이드라인 에 명시 된 일반 적 원칙 에 따름 . 다만 , 관련 임상 문헌 등 참조 환자 상태 와 진료 의사 의 의학 적 판단 에 따라 적용 할 수 있 음 [ 별 표 ] 허가 또는 신고 범위 초과 항암 요법 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 ( 제 2018 - 160 호 : 2018 . 7 . 1 , 개정 제 2019 - 279 호 : 2019 . 10 . 1 ) 제 1 조 ( 목적 ) 이 기준 은 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 별표 1 제 3 호 가목 3 조 에 따라 요양 기관 이 중증 환자 에 대한 약제 를 처방 ‧ 투여 하 고자 할 때 적용 되 는 허가 또는 신고 범위 초과 항암 요법 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 를 정함 을 목적 으로 한다 . 제 2 조 ( 적용 대상 ) 이 기준 은 약사 법령 에 의하 여 허가 를 받 거나 신고 한 약제 중 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 ( 이하 “ 요양 급여 기준 ” 이 라 한다 ) 」 에 따라 요양 급여 대상 으로 급여 목록 표 에 고시 되 어 있 는 약제 로 요양 급여 기준 제 5 조제 4 항 에 따라 중증 질 환자 에게 처방 ㆍ투여하는 약제 중 약사 법령 에 따라 허가 또는 신고 된 사항 의 범위 및 건강 보험 심사 평가 원장 ( 이하 “ 심평 원장 ” 이 라 한다 ) 이 공고 한 범위 를 벗어나 처방 ‧ 투여 하 는 경우 ( 이하 “ 허가 초과 항암 요법 ” 이 라 한다 ) 에 적용 한다 . 제 3 조 ( 신청 요양 기관 의 자격 ) ① 허가 초과 항암 요법 사용 승인 을 신청 할 수 있 는 요양 기관 은 약사 법령 에 따라 지정 된 의약품 임상시험 실시 기관 으로서 암 관련 전문의 가 참여 하 는 다 학제 적 위원회 를 구성 ‧ 운영 하 는 기관 으로 한다 . ② 요양 기관 은 다음 각호 의 위원 으로 다 학제 적 위원회 를 구성 하 여야 하 며 , 모든 위원 은 상근 으로 한다 . 1 . 혈액 종양 내 과 전문 의 2 명 이상 2 . 혈액 종양 분야 소아 청소년 과 전문의 ( 대한 소아 혈액 종양 학회 에서 인증 한 세부 전문의 ) 1 명 이상 ( 19 세 이하 소아 청소년 환자 에 대한 허가 초과 항암 요법 이 아닌 경우 에 는 ‘ 혈액 종양 내 과 전문의 ’ 로 대체 하 여 구성 가능 ) 3 . 암 관련 수술 을 하 는 외과 계 전문 의 2 명 이상 ( 최소한 외과 1 명 포함 ) 4 . 방사선 종양학 과 전문 의 1 명 이상 ( 단 , 방사선 종양학 과 전문의 가 없 는 요양 기관 은 연계 요양 기관 의 방사선 종양학 과 전문의 를 위원 으로 구성 ) ③ 제 2 항 에 따른 위원회 구성 요건 을 충족 시키 지 못하 게 된 경우 요양 기관 은 관련 내용 을 즉시 심평 원장 에게 알려야 한다 . ④ 요양 기관 내 다 학제 적 위원회 를 구성 할 수 없 는 요양 기관 중 다음 각 호에 해당 하 는 요양 기관 의 경우 의료법 제 28 조 에 의한 대한의사협회 장 또는 제 52 조 에 의한 대한병원협회 장 이 운영 하 는 다 학제 적 위원회 ( 이하 “ 공용 다 학제 적 위원회 ” 이 라 한다 ) 또는 연계 요양 기관 의 다 학제 적 위원회 를 이용 하 여 심의 한 후 허가 초과 항암 요법 사용 승인 을 신청 할 수 있 다 . 단 , 이 경우 다음 각 호에 해당 되 는 전문의 가 허가 초과 항암 요법 을 사용 하 고자 하 는 경우 에 한한다 . 1 . 혈액 종양 내 과 전문의 ( 소아암 인 경우 소아 혈액 종양 전문의 ) 자격 취득 후 3 년 이상 경과 하 고 항암 요법 진료 경험 이 있 는 전문의 가 있 는 요양 기관 2 . 외과 전문 의 자격 취득 후 5 년 이상 경과 하 고 항암 요법 진료 경험 이 있 는 전문의 가 있 는 요양 기관 ⑤ 공용 다 학제 적 위원회 의 구성 은 제 2 항 에 따른 다 학제 적 위원회 구성 을 준용 하 되 , 그 밖 에 세부 운영 에 필요 한 사항 은 대한의사협회 장 또는 대한병원협회 장 이 별도 로 정한다 . ⑥ 연계 요양 기관 은 제 1 항 에서 제 2 항 에 따라 요양 기관 내 다 학제 적 위원회 가 구성 되 어 있 는 요양 기관 으로 , 제 4 항 각 호 의 요양 기관 과 협력 관계 ( MOU ) 를 체결 한 요양 기관 을 말 한다 . 제 4 항 각 호 의 요양 기관 은 허가 초과 항암 요법 사용 승인 신청 시 연계 요양 기관 과 의 협력 관계 체결 에 대한 증빙 자료 ( 요양 기관 대표자 의 확인 이 되 어 있 는 공동 계약서 사본 등 ) 를 심평 원장 에게 제출 하 여야 하 며 변동 이 있 을시 관련 내용 을 즉시 심평 원장 에게 알려야 한다 . 제 4 조 ( 사용 승인 절차 및 사후 관리 등 ) ① 허가 초과 항암 요법 을 사용 하 고자 하 는 요양 기관 은 심평 원장 으로부터 해당 요법 에 대해 사용 승인 을 받 은 후 사용 해야 한다 . ② 허가 초과 항암 요법 을 사용 하 고자 하 는 요양 기관 은 다 학제 적 위원회 ( 공용 다 학제 적 위원회 , 연계 요양 기관 의 다 학제 적 위원회 포함 ) 심의 를 거쳐 허가 초과 항암 요법 신청 ( 신고 ) 서식 ( 첨부 1 ) 과 근거 자료 ( 제출 논문 요약 표 포함 ) 를 첨부 하 여 심평 원장 에게 승인 을 신청 하 여야 한다 . 다만 , 심평 원장 은 요양 기관 이 사용 하 고 자 하 는 허가 초과 항암 요법 관련 근거 자료 를 제출 하 지 않 은 경우 사용 승인 신청 을 각하 또는 반려 할 수 있 다 . ③ 제 2 항 의 신청 을 받 은 심평 원장 은 접수 일 로부터 60 일 이내 에 암질 환심 의 위원회 의 심의 를 거쳐 사용 승인 여부 및 인정 범위 를 요양 기관 에 통보 하 여야 하 고 , 요양 기관 은 사용 승인 및 인정 되 는 범위 안 에서 허가 초과 항암 요법 을 사용 할 수 있 다 . ④ 제 1 항 에서 제 3 항 에 도 불구 하 고 다른 요양 기관 에서 신청 하 여 기인 정 된 허가 초과 항암 요법 을 사용 하 고자 하 는 요양 기관 은 다 학제 적 위원회 ( 공용 다 학제 적 위원회 , 연계 요양 기관 의 다 학제 적 위원회 포함 ) 심의 를 거쳐 허가 초과 항암 요법 신청 ( 신고 ) 서식 ( 첨부 1 ) 을 기재 하 여 심평 원장 에게 신고 후 사용 할 수 있 다 . ⑤ 제 3 조제 1 항 에서 제 2 항 에 따라 요양 기관 내 다 학제 적 위원회 가 구성 되 어 있 는 요양 기관 은 제 1 항 에서 제 3 항 에 도 불구 하 고 신속 치료 의 필요 성 이 있 는 경우 에 는 다 학제 적 위원회 심의 를 거쳐 사용 가능 한 것 으로 협의 된 경우 , 심평 원장 의 승인 통보 전이 라도 허가 초과 항암 요법 을 사용 할 수 있 다 . 이 경우 해당 요양 기관 은 다 학제 적 위원회 심의 후 15 일 이내 에 제 2 항 의 자료 를 첨부 하 여 심평 원장 에게 승인 을 신청 하 여야 한다 . ⑥ 제 5 항 에 해당 되 는 요양 기관 은 다음 각호 에 해당 되 는 경우 허가 초과 항암 요법 을 신청 ․ 사용 하 여서는 아니 된다 . 1 . 공고 , 허가 또는 기인 정 된 허가 초과 요법 의 범위 안 에서 표준 치료 가 정립 되 어 대체 치료법 이 있 는 경우 2 . 불가피 성 이나 의학 적 필요 성 을 입증 할 수 없 는 경우 3 . 수술 전 ‧ 후 보조 요법 및 유지 요법 으로 사용 하 는 경우 4 . 심의 후 불승인 되 었 던 요법 ⑦ 다른 요양 기관 에서 신청 하 여 이미 불승인 된 항암 요법 은 제 1 항 및 제 2 항 의 사전 신청 절차 에 따라 승인 을 득한 후 사용 할 수 있 다 . ⑧ 허가 초과 항암 요법 을 사용 하 는 요양 기관 은 매년 3 월 말 까지 전년 도 사용 한 허가 초과 항암 요법 사용 내역 ( 첨부 2 ) 을 작성 하 여 심평 원장 에게 제출 하 여야 하 며 , 승인 또는 신고 한 허가 초과 항암 요법 을 더 이상 사용 하 지 않 는 경우 에 는 즉시 사용 종료 함 을 심평 원장 에게 통보 하 여야 한다 . 이 경우 최초 사용 내역 의 기산일 은 요양 기관 이 해당 항암 요법 을 최초 사용 한 날 로 한다 . ⑨ 심평 원장 은 제 7 항 에 따라 요양 기관 이 제출 한 허가 초과 사용 내역 을 평가 하 여 , 급여 전환 이 필요 하 다고 판단 되 는 허가 초과 항암 요법 을 본인 일부 부담 으로 전환 할 수 있 다 . 제 5 조 ( 요양 기관 의 의무 사항 등 ) ① 허가 초과 항암 요법 을 사용 하 고자 하 는 요양 기관 은 환자 에게 ‘ 허가 초과 항암 요법 투약 동의서 ’ 를 받 기 전 해당 항암 요법 이 약사 법령 에 따라 허가 또는 신고 된 사항 의 범위 를 벗어난 항암 요법 이 라는 내용 과 함께 다음 각 호 에 대하 여 설명 하 여야 하 며 , 환자 가 충분 한 설명 을 들 은 후 투약 여부 를 결정 할 수 있 게 하 여야 한다 . 1 . 투약 계획 , 예상 되 는 부작용 의 종류 및 부작용 발생 시 대응 계획 2 . 대체 가능 한 치료법 유무 및 허가 초과 항암 요법 의 예상 생존 기간 , 효과 등 3 . 소요 비용 ② 제 4 조제 5 항 에 해당 되 는 요양 기관 은 심평 원장 으로부터 제 4 조제 3 항 에 따라 불승인 통보 를 받 은 경우 그 통보 를 받 은 날 부터 허가 초과 항암 요법 을 사용 하 여서는 아니 된다 . ③ 제 2 항 에 도 불구 하 고 불승인 통보 를 받 은 시점 에 허가 초과 항암 요법 을 사용 중 인 환자 의 경우 는 투여 주기 등 항암 요법 의 특성 을 고려 한 주치의 의 의학 적 판단 으로 지속 사용 여부 를 결정 할 수 있 다 . 이 경우 요양 기관 은 환자 에게 심평 원장 으로부터 통보 받 은 불승 인 사실 등 관련 내용 을 설명 하 고 지속 사용 에 대한 환자 동의서 를 추가 로 받 아야 하 며 , 불승인 통보 를 받 은 날 로부터 1 개월 이내 에 심평 원장 에게 지속 사용 에 대한 내용 을 신고 하 여야 한다 . ④ 심평 원장 은 요양 기관 이 제 4 조제 5 항 에 따라 심평 원장 의 승인 통보 전 사용 한 허가 초과 항암 요법 에 대하 여 6 개월 간 3 건 이상 ( 승인 전 사용 건수 가 5 건 이하 인 기관 의 경우 ) 또는 6 개월 간 신청 건의 50 % 이상 불승인 통보 를 받 은 경우 다음 각 호 에 따른 조치 를 할 수 있 다 . 1 . 1 차 해 당시 심평 원장 의 제한 통보 시점 부터 경고 조치 2 . 2 차 해 당시 심평 원장 의 제한 통보 시점 부터 3 개월 간 승인 전 사용 제한 3 . 3 차 해 당시 심평 원장 의 제한 통보 시점 부터 6 개월 간 승인 전 사용 제한 4 . 4 차 해 당시 해당 요양 기관 의 경우 제 4 조제 5 항 적용 제외 ⑤ 심평 원장 은 요양 기관 이 제 4 조제 7 항 또는 제 5 조제 3 항 에 따른 사용 내역 을 기한 내 제출 하 지 않 은 경우 다음 각 호 에 따른 조치 를 할 수 있 다 . 1 . 요양 기관 이 사용 내역 을 기한 내 1 회 제출 하 지 않 은 경우 는 경고 조치 2 . 요양 기관 이 사용 내역 을 연속 하 여 2 회 이상 기한 내 제출 하 지 않 은 경우 는 허가 초과 항암 요법 사용 제한 제 6 조 ( 세부 운영 절차 등 ) 허가 초과 항암 요법 사용 신청 의 승인 에 필요 한 세부 운영 절차 등 필요 한 사항 은 심평 원 장 이 정한다 . 첨부 1 . 항암 요법 요양 급여 신청 서식 ○ 허가 초과 항암 요법 ( 신 요법 ) 신청 유형 □ 신 요법 ( 승인 후 사용 ) □ 기인 정요 법 □ 신 요법 ( 승인 전 사용 ) 암 분류 주 1 ) ( 대분류 ) ( 소분 류 ) ( 약제 코드 ) 사후 평가 제출 서식 선택 ( 사후 서식 참조 ) 신청 요법 다 학제 회의 개최 일 및 요법 승인 일 대상 질환 항암 요법 유형 □ 효능 ․ 효과 초과 □ 항암제 새로운 병 용 요법 □ 기타 치료 목적 및 개요 의학 적 근거 자료 ○ 의학 적 근거 자료 - 교과서 및 가이드라인 주 2 ) , 의약품 집 ( 관련 자료 첨부 ) , 기타 - SCI 수록 논문 ( impact factor 3 년 평균 3 . 0 이상 저널 에 수록 된 논문 을 원칙 으로 함 ) * 해당 논문 의 impact factor 및 level 수준 기재 * 관련 자료 첨부 ( ※ 논문 은 “ 붙임 ” 서식 에 의한 요약 표 제출 ) 대체 부분 ○ 대체 부분 - 기존 요법 명시 : 투여 약 제명 , 투여 용량 및 방법 , 소요 비용 , 대체 사유 등 명기 기존 요법 과 비교 하 여 신청 요법 의 특장 점 ○ 기존 요법 과 비교 하 여 신청 요법 의 특장 점 기존 요법 대비 □ 완전 대체 □ 일부 대체 □ 보완 □ 기타 투여 대상 환자 및 투여 방법 등 ( 투여 시기 ) 투여 대상 ○ 환자 상태 및 병기 구분 ( 예 : stage II ∼ IIIA 유방암 등 ) 투여 단계 예 ) 1 차 , 1 차 이상 , 2 차 , 2 차 이상 등 투여 요법 예 ) 수술 후보 조 요법 ( Adjuvant ) , 고식 적 요법 ( palliative ) 등 primary end point 예 ) Overall survival , Progression - free survival 등 대상 환자 선정 기준 ○ 연령 , ECOG PS , serum creatinine 등 구체 적 으로 명기 제외 기준 ( 상동 ) 중지 기준 ( 상동 ) 탈락 기준 ( 상동 ) 약제 별 용법 ․ 용량 , 병 용 요법 , 투여 주기 등 protocol ○ 약제 의 용량 과 투여 일수 등 구체 적 으로 명기 총 대상 환자 수 및 연간 투여 대상 예상 환자 수 ○ 예상 환자 수 산출 근거 - 해당 기관 에서 신청 요법 을 받 을 예상 환자 수 를 추정 하 여 제출 항암 화학 요법 소요 비용 ○ 항암제 용법 · 용량 , 투여 주기 등 에 따른 항암제 소요 비용 계산 평가 기준 효과 에 대한 평가 방법 및 해석 방법 ( 통계 분석 방법 ) ○ 항암 요법 을 주기 적 으로 모니터링 할 수 있 는 적절 한 평가 기준 및 방법 을 구체 적 으로 명시 부작용 을 포함 한 안전 성 의 평가 기준 , 평가 방법 등 ○ 항암 요법 의 부작용 을 주기 적 으로 모니터링 할 수 있 는 적절 한 부작용 평가 기준 및 방법 제시 ( 예 : NCI - CTC AE 등 ) 비고 다 학제 적 위원회 의견 ○ 항암제 의 허가 사항 ( 효능 ․ 효과 ) 초과 및 항암제 간 병 용 요법 의 경우 는 식 약 처 에서 지정 하 는 임상시험 실시 기관 으로서 암 관련 전문의 가 참여 하 는 다 학제 적 위원회 에서 협의 한 경우 에 신청 가능 하 며 , 이 경우 회의 일자 와 참석자 서명 을 포함 한 다 학제 적 위원회 의견 첨부 ( 개정 제 2010 - 7 호 : 2010 . 6 . 1 ) ※ 다 학제 적 위원회 : 최소한 혈액 종양 내 과 전문 의 2 명 이상 , 혈액 종양 분야 소아 청소년 과 전문 의 1 명 이상 , 암 관련 수술 을 하 는 외과 계 전문 의 2 명 이상 ( 최소한 외과 1 명 포함 ) , 방사선 종양학 과 전문 의 1 명 이상 으로 구성 함 . 다만 , 방사선 종양학 과 전문의 가 없 는 요양 기관 은 연계 요양 기관 의 방사선 종양학 과 전문의 를 위원 으로 구성 할 수 있 으며 , 19 세 이하 소아 청소년 환자 에 대한 허가 초과 신청 요법 을 시행 하 지 않 는 경우 에 는 ‘ 혈액 종양 분야 소아 청소년 과 전문 의 1 명 이상 ’ 을 혈액 종양 내 과 전문의 로 대체 할 수 있 음 ( 대체 시 혈액 종양 내 과 전문의 는 총 3 명 이상 이 됨 ) . 주 1 ) 암 분류 : 웹 포털 을 이용 하 여 자료 제출 시 필요 한 선택 값 이 며 , 서면 제출 시 작성 불 필요 함 . 주 2 ) 신청 요법 에 대하 여 의학 적 근거 자료 로서 교과서 및 가이드라인 에 언급 되 어 있 는 경우 는 관련 자료 를 제출 붙임 : 제출 논문 요약 표 구 분 내 용 ( 상세 기술 요망 ) 내 용 구 분 □ 임상 논문 ( 허가 용 제외 ) □ 비교 임상 □ 메타분석 주 1 ) □ 기타 ( ) 시 험 방 법주 2 ) 제 목 출 전 시험 에 참여 한 국 가 저자 , 소속 기관 명 시 험 약 대 조약 대상 환자 및 환 자수 시 험 기 간 투여 약제 및 투여 방법 평 가 항 목 시 험 결 과 - 반응 률 - 생존 기간 - 부작용 등 결 론 기 타주 3 ) ○ 연구자 관점 [ □ 사회 적 관점 □ 보험자 관점 □ 환자 관점 □ 기타 ( ) ] ※ 메타분석 에 의한 문헌 인 경우 기재 ○ 연구비 - 지원 여부 [ □ 지원 □ 미 지원 ] - 지원 처 [ □ 제약사 □ 기타 ( ) ] ○ 비용 분석 [ □ 비용 최소 화 분석 □ 비용 효과 분석 □ 비용 편익 분석 □ 비용 효용 분석 □ 기타 ( ) ] 주 ) 각 항목 의 기재 요령 1 . 메타분석 에 의한 문헌 인 경우 연구자 의 관점 ( 사회 적 관점 , 보험자 관점 , 환자 관점 등 ) 을 ‘ 기타 ’ 항목 에 기재 하 고 , 민감 도 분석 결과 및 연구 의 한계 를 ‘ 시험 결과 ’ 항목 과 ‘ 결론 ’ 항목 에 기재 할 것 2 . 시험 방법 은 전향 적 연구 / 후 향 적 연구 , 단면 연구 / 환자 대 조군 연구 / 코호트 연구 , randomized controlled trial 여부 , double blinded 여부 등 을 기재 함 3 . 기타 - 연구비 : 제약사 후원 여부 또는 연구 기금 지원 여부 와 지원 처 기재 - 비용 분석 : 발표 되 지 는 않 았 으나 , 제출 자 가 신청 약제 와 비교 약제 에 대해 직접 비용 최소 화 분석 , 비용 효과 분석 이나 비용 편익 분석 , 비용 효용 분석 을 실시 한 경우 상기 양식 에 기재 하 고 그 결과 를 첨부 하 여 제출 함 ○ 허가 초과 항암 요법 ( 기인 정요 법 ) - 기인 정요 법 신 청시 음영 된 부분 은 임의 변경 신청 불가 . 기존 요법 을 참고 하 여 동일 하 게 신고 해야 함 신청 유형 □ 신 요법 ( 승인 후 사용 ) ■ 기인 정요 법 ( 요법 코드 : ) □ 신 요법 ( 승인 전 사용 ) 대상 질환 투여 대상 환자 및 투여 방법 등 ( 투여 시기 ) 투여 대상 ○ 환자 상태 및 병기 구분 ( 예 : stage II ∼ IIIA 유방암 등 ) 투여 단계 예 ) 1 차 , 1 차 이상 , 2 차 , 2 차 이상 등 투여 요법 예 ) 수술 후보 조 요법 ( adjuvant ) , 고식 적 요법 ( palliative ) 등 대상 환자 선정 기준 ○ 연령 , ECOG PS , serum creatinine 등 구체 적 으로 명기 제외 기준 ( 상동 ) 중지 기준 ( 상동 ) 탈락 기준 ( 상동 ) 약제 별 용법 ․ 용량 , 병 용 요법 , 투여 주기 등 protocol ○ 약제 의 용량 과 투여 일수 등 구체 적 으로 명기 공유 하 기 글 요소