스마 젠 , 美 FDA 에 에이즈 백신 IND 추가 자료 제출 - 머니 투데이 뉴스 
 2073 . 22 691 . 80 1130 . 20 
 ▼ 9 . 36 ▲ 0 . 99 ▲ 4 . 4 
 - 0 . 45 % + 0 . 14 % + 0 . 39 % 
 스마 젠 , 美 FDA 에 에이즈 백신 IND 추가 자료 제출 
 머니 투데이 반준 환 기자 | 입력 : 2011 . 11 . 04 08 : 53 | 조회 : 7836 
 큐 로 컴 ( 1 , 555 원 60 - 3 . 7 %) 과 지엔코 ( 1 , 825 원 100 - 5 . 2 %) 계열사 인 스마 젠 은 4 일 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 에 에이즈 백신 ( SAV 001 - H ) 의 임상시험 계획 승인 ( IND ) 을 위한 추가 보완 자료 를 제출 했 다고 밝혔 다 . 
 스마 젠 은 지난 6 월 말 제출 된 임상시험 허가 신청 과 관련 해 미국 FDA 에서 제기 한 몇 가지 의문 사항 을 모두 해결 해 보완 자료 를 냈 다며 , 앞 으로 1 개월 이내 FDA 의 추가 보완 명령 이 없 으면 임상 1 상 시험 에 곧바로 착수 할 예정 이 라고 설명 했 다 . 
 스마 젠 측 은 " 에이즈 백신 은 에이즈 바이러스 전체 를 항원 으로 사용 하 기 때문 에 안전 성 이 가장 민감 한 이슈 " 라며 " 이번 추가 실험 을 통해 안전 성 에 대한 FDA 의 우려 사항 을 해결 한 것 " 이라고 밝혔 다 . 
 그 는 이어 " 화학 적 방법 과 방사선 조사 를 통해 에이즈 바이러스 를 불 활성 화 시키 는 방법 으로 안전역 ( safety margin ) 을 확보 했 다 " " 미국 FDA 의 가이드라인 수준 인 넘버 4 를 충분히 넘 는다는 것 을 확인 했 다 " 고 덧붙였 다 . 
 아울러 방사선 조사 용량 결정 과 관련 된 추가 실험 ( kinetics ) 에서 도 스마 젠 이 사용 중 인 용량 보다 적 은 용량 에서 도 충분히 바이러스 가 불 활성 화 됐 다는 전언 이 다 . 
 조중기 스마 젠 대표 는 “ IND 자료 재 제출 을 위하 여 임상 컨설팅 회사 인 PPD , 백신 생산 시설 ( cGMP ) , 여러 실험 기관 ( CRO ) 등 과 팀 을 구성 했 다 " 며 " 새로운 실험 디자인 등 협업 과정 에서 시간 이 예상 보다 더 걸렸 다 " 고 밝혔 다 . 
 그 는 이어 " FDA 의 승인 이 나 는 대로 바로 임상시험 에 착수 할 수 있 도록 만반 의 준비 를 하 는 중 " 이라고 말 했 다 . 
 스마 젠 의 에이즈 백신 후보 ‘ SAV 001 - H ’ 는 캐나다 UWO ( 웨스턴 온타리오 대학 ) 의 강칠용 박사 팀 이 개발 한 백신 이 다 . 유전자 조작 을 거친 에이즈 바이러스 를 대량 으로 배양 한 후 , 화학 적 인 방법 과 방사선 조사 를 통해 죽인 바이러스 를 사 백신 ( whole killed virus vaccine ) 으로 활용 하 는 기술 이 적용 됐 다 . 
 이 는 미국 , 중국 , 인도 , 아프리카 , 유럽 등 세계 70 여 개국 의 특허 를 받 았 다는 점 에서 효과 를 인정받 았 다는 게 스마 젠 의 설명 이 다 . 사 백 신 은 기존 의 소아마비 백신 , 독감 백신 등 많 은 분야 에서 성공 했 고 에이즈 백신 에서 는 처음 적용 된다는 것 이 다 . 
 아 바텍 , MLCC 사업 시설 에 450 억 투자 
 신 한금 투 , 3 년 간 달러 자산 수요 7 배 증가 … 달러 RP 특판 진행