K - 의료 기기 수출 지름길 ' MDSAP ' 가입 글로벌 경쟁 
 우리나라 가 세계 여섯 번 째 로 의료 기기 단일 심사 프로그램 ( MDSAP ) 가입 을 추진 한다 . 세계 의료 기기 시장 절반 이상 을 차지 하 는 다섯 개 국가 와 규제 를 단일 화 해 K - 의료 기기 수출 날개 를 단다 . 유럽연합 ( EU ) , 중국 , 싱가포르 등 가입 을 원하 는 국가 와 치열 한 경쟁 을 뚫 어야 해 정밀 한 전략 수립 이 요구 된다 . 
 식품 의 약 품안 전처 는 2022 년 MDSAP 가입 을 목표 로 올해 규제 동향 파악 과 가입 전략 을 수립 한다고 7 일 밝혔 다 . 
 MDSAP 는 국제 의료 기기 규제 당국자 포럼 ( IMDRF ) 에서 의료 기기 안전 과 품질 관리 를 위해 국제 기준 에 따른 공동 심사 를 목적 으로 만든 인증 제다 . IMDRF 에 속한 미국 , 캐나다 , 호주 , 브라질 , 일본 등 다섯 개 국가 가 공동 운영 한다 . MDSAP 인증 을 받 은 의료 기기 제조사 는 다섯 개 국가 에 한 해 개별 국가 인허가 를 따로 받 을 필요 가 없 다 . 
 식 약 처 는 MDSAP 프로그램 참여 를 목표 로 가입 전략 수립 에 착수 했 다 . IMDRF 에서 내년 MDSAP 가입 기준 등 을 담 은 가이드라인 을 발표 할 예정 이 어서 사전 준비 가 필요 하 다 . 연말 까지 △ 국가 별 MDSAP 인정 범위 △ 심사 기관 운영 현황 △ 국내외 기업 심사 사례 △ 우리 나라 GMP 제도 와 비교 · 분석 등 을 진행 한다 . 동향 과 운영 현황 등 파악 이 끝나 면 내년 부터 가입 신청 을 위한 구체 적 인 작업 에 들어간다 . 
 임경택 식 약 처 의료 기기 관리 과 사무관 은 “ 내년 에 MDSAP 가입 요건 이 나옴 에 따라 기초 적 인 제도 정보 를 포함 해 각국 운영 현황 , 가입 시 필요 한 내용 등 을 올해 조사 할 예정 ” 이 라면서 “ 올해 까지 조사 한 결과 를 내년도 신청 준비 에 활용 하 고 , 2022 년 가입 완료 를 목표 로 한다 ” 고 말 했 다 . 
 우리 나라 는 2017 년 IMDRF 열 번 째 회원국 에 가입 했 다 . MDSAP 참여 에 기본 요건 은 갖췄 다 . 중요 한 것 은 MDSAP 가입 을 노리 는 IMDRF 회원국 이 많 다는 점 이 다 . EU 를 시작 으로 중국 , 싱가포르 , 러시아 등 쟁쟁 한 국가 와 경쟁 해야 한다 . 내년도 가입 가이드라인 이 나오 면 MDSAP 여섯 번 째 가입 국 을 둘러싼 국가 간 경쟁 이 본격 화 된다 . 
 가입 에 성공 하 면 주요 의료 기기 국가 간 단일 규제 를 적용 받 는다 . 미국 , 브라질 , 일본 등 개별 국가 마다 따로 의료 기기 품질 관리 기준 ( GMP ) 인증 을 받 아야 하 는 것 이 단 한 번 의 MDSAP 인증 으로 해결 된다 . MDSAP 가입 다섯 개 국가 의 의료 기기 시장 규모 는 전체 시장 의 55 ~ 60 % 에 달한다 . 
 임 사무관 은 “ 브라질 은 의료 기기 GMP 심사 를 할 때 2 년 가량 걸리 는데 , MDSAP 에 가입 하 면 현장 실사 를 면제 하 는 등 시간 과 비용 을 획기적으로 줄일 수 있 다 ” 면서 “ 캐나다 에서 는 해외 수출 뿐 만 아니 라 내수 판매 를 위한 GMP 인증 역시 MDSAP 로 단일 화 하 는 움직임 도 있 다 ” 고 말 했 다 . 
 쟁쟁 한 국가 와 경쟁 에서 이길 차별 화 된 전략 이 필요 하 다 . 유럽 은 미국 을 제외 한 세계 최대 의료 기기 시장 이 며 , 중국 은 잠재 적 으로 가장 큰 시장 이 다 . 싱가포르 , 러시아 등 도 국가 차원 지원 으로 시장 이 급성장 중 이 다 . 우리 나라 식 약 처 는 3 D 프린팅 , 인공지능 ( AI ) , 빅 데이터 등 첨단 ICT 가 접목 된 의료 기기 규제 분야 에 선제 적 으로 움직인다 . 다만 국내 의료 기기 대다수 가 영세 한 단점 이 있 다 . 
 김은혜 TUV 라인 란 드 코리아 선임 심사원 은 “ 세계 의료 기기 시장 절반 이상 을 차지 하 는 국가 의 규제 장벽 이 낮 아 진다는 점 에서 MDSAP 참여 동기 는 크다 ” 면서 “ MDSAP 는 ISO 13485 표준 과 유사 한데 , 우리 나라 식 약 처 GMP 인증 도 이 표준 을 따르 는 만큼 가입 할 경우 우리 기관 · 기업 이 적응 하 는 것 은 문제 가 없 을 것 ” 이 라고 전망 했 다 .