최근 1 ~ 2 년 새 바이오 의약품 개발 과정 에서 가장 중요 한 요소 로 떠오른 것 이 ' 바이오 마커 ' 다 . 바이오 마커 란 단백질 이나 DNA , RNA , 대사 물질 등 을 이용 해 우리 몸속 변화 를 알아낼 수 있 는 지표 를 말 한다 . 바이오 마커 를 활용 하 면 우리 몸 이 정상 인지 아닌지 , 항암제 등 치료제 를 투여 했 을 때 치료 효과 가 어느 정도 인지 등 을 객관적으로 측정 할 수 있 다 . 이 같 은 장점 덕분 에 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 은 바이오 의약품 임상시험 과정 에서 바이오 마커 를 활용 해 시행착오 를 줄이 고 성공 가능 성 을 높이 는 가이드라인 을 내놓 기 도 했 다 .