제조 완충액 ( 예컨대 , 140 mM 의 나트륨 클로라이드 및 0 . 01 % w / v 의 폴리 소르 베이트 20 을 함유 하 는 약 6 . 0 의 pH 의 20 mM 히스티딘 완충액 , 또는 약 6 . 0 의 pH 의 20 mM 히스티딘 완충액 ) 중 에 HuMab < CD 20 > 의 용액 을 균질 화 함 으로써 , HuMab < CD 20 > 의 제형 을 제조 하 였 다 . 완충액 을 사용 한 희석 에 의해 단백질 농도 를 목적 농도 로 조정 함 으로써 HuMab < CD 20 > 의 제형 을 제조 할 수 있 다 . 단백질 을 안정 화 시키 고 , 장력 조정 을 위한 부형제 를 필요 에 따라 첨가 하 고 , 용해 된 형태 또는 선택 적 으로 고체 로서 첨가 할 수 있 다 . 계면 활성제 를 필요 에 따라 저장 용액 인 제형 에 첨가 하 였 다 . 모든 제형 을 0 . 22 ㎛ 필터 를 통해 멸균 여과 하 고 , 멸균 유리 바이알 에 무균 적 으로 분취 하 고 , 고무 마개 및 알 루크 림프 캡 ( alucrimp cap ) 으로 밀폐 하 였 다 . 이러 한 제형 을 상기 한 시간 동안 상이 한 온도 에서 저장 하 고 , 개별 적 인 문단 에서 지시 된 시점 에 분석 을 위해 제거 하 였 다 . 제형 을 ( 1 ) 자외선 분광 광도 법 에 의해 , ( 2 ) 크기 배제 크로마토그래피 ( SEC ) 에 의해 , ( 3 ) 가시 적 인 입자 및 비 가시 적 인 ( subvisible ) 입자 에 대해 , ( 4 ) 이온 교환 크로마토그래피 ( IEC ) 에 의해 , 그리고 ( 5 ) 용액 의 탁도 에 의해 분석 하 였 다 .