진단 기기 업체 A 사 는 지난 6 월 식 약 처 로부터 시판 허가 를 받 은 자 가 면역 질환 진단 키트 에 대해 다시 심사 받 으라는 통보 를 받 았 다 . 건강 보험 심사 평가 원이 ‘ 신 의료 기술 평가 대상 ’ 으로 분류 했 기 때문 이 다 . 신 의료 기술 평가 대상 으로 분류 되 면 복지부 신 의료 기술 평가 위원회 에서 진단 키트 로 인한 부작용 , 치료 효과 등 을 다시 심사 받 아야 한다 . 이 를 위해 280 일 정도 시간 이 걸린다 . 개발 한 의료 기기 가 환자 에게 해 를 끼칠 우려 가 있 는지 등 을 확인 하 는 단계 다 . 그러나 A 사 가 개발 한 진단 키트 는 이런 위험 이 전혀 없 었 다 . A 사 는 심평 원 에 이 의 신청 을 했 다 .