2021 - 88 호 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 공고 개정안 내 / 약제 기준 부 / 2021 . 4 . 1 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 4 항 의 규정 에 따른 「 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 을 붙임 과 같이 개정 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2021 - 88 호 , 2021 . 4 . 1 . 시행 ) 함 을 알려 드리 니 관련 업무 에 참고 하 시 기 바랍니다 . □ 항암 요법 개정 내역 ( 1 ) ○ 신설 : 5 항목 구 분 개 정 사 항 항암 요법 급여 기준 ○ 비소 세포 폐암 투여 단계 1 차 에 ‘ brigatinib ’ 단독 요법 신설 ○ 전이 성 호르몬 감수성 전립선암 에 ‘ docetaxel + ADT ’ 병 용 요법 신설 ○ 전이 성 호르몬 감수성 전립선암 에 ‘ abiraterone acetate + prednisolone + ADT ’ 병 용 요법 신설 ○ 비 호지킨 림프종 에 ‘ brentuximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone ’ 병 용 요법 ( 1 차 ) 신설 ○ 호지킨 림프종 에 ‘ brentuximab + doxorubicin + vinblastine + dacarbazine ’ 병 용 요법 ( 1 차 ) 신설 ○ 변경 : 3 항목 구 분 개 정 사 항 항암 요법 급여 기준 ○ 비소 세포 폐암 투여 단계 2 차 이상 에 ‘ brigatinib ’ 단독 요법 투여 대상 변경 기타 약제 급여 기준 ○ G - CSF 주사제 나 . pegfilgrastim , pegteograstim , tripegfilgrastim , lipegfilgrastim 투여 대상 기준 관련 - 비 호지킨 림프종 에 ‘ brentuximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone ’ 병 용 요법 추가 - 호지킨 림프종 에 ‘ brentuximab + doxorubicin + vinblastine + dacarbazine ’ 병 용 요법 추가 ○ ‘ Dexrazoxane 주사제 ( 품명 : 카디 옥산 주 ) ’ 본인 부담 률 변경 □ 항암 요법 개정 내역 ( 2 ) 췌장암 1 ․ 2 군 항암 요법 정비 관련 ○ 변경 : 4 항목 구 분 개 정 사 항 항암 요법 급여 기준 ○ 1 군 항암제 의 위치 이동 - 2 . 고식 적 요법 나 . 투여 단계 : 1 차 이상 으로 이동 ㆍ fluorouracil + cisplatin 병 용 요법 ㆍ fluorouracil + leucovorin 병 용 요법 ㆍ fluorouracil + leucovorin + cisplatin 병 용 요법 ○ 1 . 수술 후보 조 요법 에 ㆍ 연번 1 번 의 투여 대상 문구 변경 ○ 2 . 고식 적 요법 가 . 투여 단계 : 1 차 에 ㆍ gemcitabine + paclitaxel ( albumin - bound ) 병 용 요법 을 2 . 고식 적 요법 나 . 투여 단계 : 1 차 이상 으로 투여 단계 변경 ○ 2 . 고식 적 요법 나 . 투여 단계 1 차 이상 에 ㆍ 연번 1 ~ 8 번 의 투여 대상 문구 변경 ○ 삭제 : 3 항목 구 분 개 정 사 항 항암 요법 급여 기준 ○ 1 · 2 군 항암제 구분 및 1 군 항암 요법 표 삭제 ㆍ fluorouracil 단독 요법 삭제 ㆍ fluorouracil + doxorubicin + mitomycin C 병 용 요법 삭제 ㆍ fluorouracil + doxorubicin + cisplatin 병 용 요법 삭제 ㆍ fluorouracil + leucovorin + mitomycin C 병 용 요법 삭제 ㆍ fluorouracil + etoposide + cisplatin 병 용 요법 삭제 ㆍ fluorouracil + epirubicin + cisplatin 병 용 요법 삭제 ㆍ fluorouracil + doxorubicin + carboplatin 병 용 요법 삭제 ㆍ cisplatin 단독 요법 삭제 ㆍ ( tegafur + uracil ) 병 용 요법 삭제 ○ 2 . 고식 적 요법 나 . 투여 단계 : 1 차 이상 에 ㆍ gemcitabine + fluorouracil 병 용 요법 삭제 ㆍ gemcitabine + ( tegafur + uracil ) + leucovorin ( PO ) 병 용 요법 삭제 ㆍ gemcitabine + epirubicin + cisplatin + ( tegafur + uracil ) 병 용 요법 삭제 ○ 2 . 고식 적 요법 나 . 투여 단계 : 1 차 이상 의 주 1 . 항 삭제 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2021 - 88 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 4 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 120 호 , 2018 . 6 . 27 . ) 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2021 - 46 호 , 2021 . 2 . 25 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2021 년 3 월 29 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2021 . 3 . 29 . ) ① ( 시행 일 ) 이 공고 는 2021 년 4 월 1 일 부터 시행 한다 . ② ( 경과 조치 ) 이 공고 시행 전 전이 성 호르몬 감수성 전립선암 ( mHSPC ) 에 ADT 를 시행 중 인 환자 중 우리 원 공고 범위 내 에 해당 하 여 진료 의사 가 ' docetaxel ' 또는 ' abiraterone acetate + prednisolone ' 을 추가 하 여 투여 할 필요 가 있 다고 판단 하 는 경우 ADT 단독 요법 사용 3 개월 이후 라도 해당 요법 을 투여 할 수 있 다 . ☐ 공고 개정 내역 ( 1 ) 신 설 Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 2 . 비소 세포 폐암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 3 . 고식 적 요법 ( palliative ) 가 . 투여 단계 : 1 차 ( first - line ) 연번 항암 요법 투여 대상 24 brigatinib 역형성 림프종 인산화 효소 ( ALK ) 양성 인 국소 진행 성 또는 전이 성 15 . 전립선암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 1 docetaxel + ADT 주 1 전이 성 호르몬 감수성 ( hormone - sensitive ) 주 2 전립선암 으로 다음 중 1 가지 이상 만족 하 는 경우 ( 1 ) 내장 전이 ( 2 ) 1 군데 이상 의 척추 / 골반 외 전이 를 포함 한 4 군데 이상 의 골 전이 ( 투여 기간 : 6 주기 ) ※ 동 요법 투여 중 혹은 투여 종료 후 6 개월 이내 에 진행 된 경우 ‘ 전이 성 거세 저항성 전립선암 ’ 1 차 투 여 로 간주 함 1 차 P 주 1 . ADT ( 안드로겐 차단 요법 ) 는 orchiectomy , LHRH agonist ± 1 st generation anti - androgen , LHRH antagonist 에 한하 여 요양 급여 를 인정 함 주 2 . 호르몬 감수성 ( hormone - sensitive ) 은 ADT 를 사용 한 경험 이 없 거나 ADT 단독 요법 사용 3 개월 이내 로 정의 함 15 . 전립선암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 9 abiraterone acetate ( 30 / 100 ) + prednisolone + ADT 주 1 전이 성 호르몬 감수성 ( hormone - sensitive ) 주 2 전립선암 으로 다음 중 2 가지 이상 만족 하 는 경우 ( 1 ) Gleason score ≥ 8 점 ( 2 ) bone scan 을 통해 3 개 이상 의 병변 확인 ( 3 ) 측정 가능 한 내장전 이 ( 림프절 전이 제외 ) ※ 재 투 여시 급여 불가 함 ※ 동 요법 투여 중 진행 된 경우 ‘ 전이 성 거세 저항성 전립선암 ’ 1 차 투 여 로 간주 함 1 차 P 주 1 . ADT ( 안드로겐 차단 요법 ) 는 orchiectomy , LHRH agonist ± 1 st generation anti - androgen , LHRH antagonist 에 한하 여 요양 급여 를 인정 함 주 2 . 호르몬 감수성 ( hormone - sensitive ) 은 ADT 를 사용 한 경험 이 없 거나 ADT 단독 요법 사용 3 개월 이내 로 정의 함 28 . 비호 지킨 림프종 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 16 brentuximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone ( A - CHP ) CD 30 양성 인 전신 역형 성대 세포 림프종 ( systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma , sALCL ) ( 단 , ALK 양성 인 경우 IPI 주 4 ≥ 2 점 에 한함 ) ( 투여 기간 : 6 ~ 8 주기 ) 1 차 주 4 . IPI ( international prognostic index ) 는 다음 5 개 항목 중 만족 하 는 항목 당 1 점 으로 계산 60 세 초과 / stage III , IV / ECOG PS 2 - 4 / serum LDH > normal extranodal involvement > 1 site 29 . 호지킨 림프종 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 2 brentuximab + doxorubicin + vinblastine + dacarbazine ( A - AVD ) CD 30 양성 인 Ann Arbor stage III / IV 호지킨 림프종 중 IPS 주 1 ≥ 4 점 인 환자 ( 투여 기간 : 6 주기 ) 1 차 주 1 . IPS ( international prognostic score ) 는 다음 7 개 항목 중 만족 하 는 항목 당 1 점 으로 계산 ① male ② 45 세 이상 ③ stage IV ④ Hb fluorouracil 3 fluorouracil + doxorubicin + mitomycin C 4 fluorouracil + doxorubicin + cisplatin 7 fluorouracil + leucovorin + mitomycin C 8 fluorouracil + etoposide + cisplatin 9 fluorouracil + epirubicin + cisplatin 10 ( Primary unknown carcinoma ) fluorouracil + doxorubicin + carboplatin 11 cisplatin 12 ( tegafur + uracil ) ( 100 / 100 ) [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 3 gemcitabine + fluorouracil 5 gemcitabine + ( tegafur + uracil ) ( 100 / 100 ) + leucovorin ( PO ) 6 gemcitabine + epirubicin + cisplatin + ( tegafur + uracil ) ( 100 / 100 ) 주 1 ‘ 국소 진행 성 , 전이 성 , 재발 성 ’ 이 라 함 은 다음 과 같 은 경우 를 의미 ① 타 장기 침습 이나 기타 이유 로 치료 후 에 도 육안 적 혹은 현미경 적 암세포 가 잔류 한 경우 ② 수술 등 의 기술 적 인 문제 로 암 을 제거 하 지 못한 경우 ③ 복강 내 에 암세포 의 파종 이 있 을 경우 ( p 1 , p 2 , p 3 ) - 복막 파종 ④ 원격 전이 가 있 는 경우 ⑤ 육안 적 잔류 암 이 있 는 경우 ⑥ 절단면 에 암세포 의 침윤 이 있 는 경우 ⑦ 재발 성 ○ 「 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 은 2006 년 최초 제정 당시 재심사 대상 이 거나 희귀 의약품 또는 남용 될 여지 가 있 는 의약 품 을 2 군 항암제 로 분류 하 여 각 약제 별 급여 기준 범위 내 에서 사용 토록 하 였으며 , 그 외 1 군 항암제 는 허가 사항 및 항암 요법 공고 일반 원칙 내 에서 임상의 가 적절히 판단 하 여 투여 하 도록 하 였 음 . ○ 그러나 , 최초 제정 이후 약가 의 변동 , 제네릭 의약품 등 재 및 다수 의 고 가 항암제 신규 등재 등 으로 2 군 항암제 의 재 분류 가 필요 할 뿐 아니 라 , 새로운 기전 의 신약 개발 등 으로 매년 임상 근거 가 추가 되 고 있 어 , 오래 된 공고 요법 들 을 점검 하 여 국민 에게 좀 더 임상 적 근거 가 충분 하 고 안전 한 항암 요법 사용 을 권고 하 여야 할 필요 성 이 대두 됨 . ○ 이 와 관련 , 암질 환심 의 위원회 소위원회 를 통하 여 관련 분야 의 급여 기준 정비 ( 안 ) 을 마련 하 였으며 , 관련 학회 의견 수렴 후 , 암질 환심 의 위원회 최종 논의 를 거쳐 1 군 · 2 군 항암제 구분 을 삭제 한 새로운 항암 요법 급여 기준 을 설정 함 . 공유 하 기 글 요소