예 를 들 어 과거 에 ' Paper ' NDA 라고 불렸 던 505 ( b ) ( 2 ) 가 대표 적 이 며 , FDA 가 발표 한 다음 지침 을 참조 하 기 바란다 . ( http : / / www . fda . gov / cder / guidance / 2853 dft . htm ) 또 , 추가 적 인 임상시험 을 실시 하 지 않 거나 단 하나 의 임상 시험 을 실시 하 고 새로운 제형 , 용법 , 용량 , 적응 환자 군 에 대한 허가 를 받 을 수 있 게 한 Guidance for Industry . Providing Clinical Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products , May 1998 도 좋 은 참고 가 된다 .