2019 - 153 호 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 」 고시 일부 개정 : 2019 - 07 - 18 정윤정 ( ☎ 044 - 202 - 2754 ) / 보험 약제 과 / 일부 개정 / 고시 2019 - 153 호 / 개정 일 : 2019 - 07 - 18 □ 개정 주요 내용 ㅇ 총 2 항목 : 신설 1 항목 , 변경 1 항목 - ( 신설 ) ` Epinephrine bitartrate 주사제 ( 젝 스 트 프리 필드 펜 주 ) 가 등재 예정 으로 아 나 필락 틱 쇽의 과거 병력 이 있 는 환자 에 급여 인정 - ( 변경 ) Donepezil 경구 제 에 ‘ 혈관 성 치매 ( 뇌혈관 질환 을 동반 한 치매 ) 증상 의 개선 ’ 적응증 이 허가 삭제 됨 에 따라 , ‘ 혈관 성 치매 증상 ’ 기준 삭제 □ 시행 일자 : ( 신설 ) ‘ 19 . 7 . 23 . ( 화 ) , ( 변경 ) ‘ 19 . 7 . 21 . ( 일 ) * 약제 급여 기준 개정 고시 내용 의 자세 한 사항 은 건강 보험 심사 평가 원 ( 약제 관리 실 ) 또는 보건복지부 ( 보험 약제 과 ) 로 문의 하 여 주 시 기 바랍니다 . ○ 급여 기준 개정 - [ 245 ] 부신 호르몬제 “ Epinephrine bitartrate 주사제 ( 품명 : 젝 스 트 프리 필드 펜 주 150 마이크로그램 등 ) ” : ☎ 02 - 2182 - 8553 , 8556 - [ 119 ] 기타 의 중추 신경 용약 “ Donepezil 경구 제 ( 구강 붕 해정 포함 ) ( 품명 : 아리 셉 트 정 등 , 아리 셉 트 에비스 정 등 ) ” : ☎ 02 - 2182 - 8545 , 2460 ☎ 044 - 202 - 2757 보건복지부 고시 제 2019 - 153 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조 제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험법 시행령 」 제 19 조제 1 항 관련 [ 별표 2 ] 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2019 - 132 호 ( 2019 . 6 . 27 . ) ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2019 년 7 월 18 일 보 건 복 지 부 장 관 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 일부 개정 Ⅱ . 약제 [ 245 ] 부신 호르몬제 “ Epinephrine bitartrate 주사제 ( 품명 : 젝 스 트 프리 필드 펜 주 150 마이크로그램 등 ) ” 의 항목 별 구분 , 세부 인 정기준 및 방법 을 별지 1 과 같이 신설 한다 . Ⅱ . 약제 [ 119 ] 기타 의 중추 신경 용약 “ Donepezil 경구 제 ( 구강 붕 해정 포함 ) ( 품명 : 아리 셉 트 정 등 , 아리 셉 트 에비스 정 등 ) ” 의 항목 별 구분 , 세부 인 정기준 및 방법 의 일부 를 별지 2 와 같이 변경 한다 . 부 칙 이 고시 는 2019 년 7 월 21 일 부터 시행 한다 . 다만 , 신설 되 는 Epinephrine bitartrate 주사제 ( 품명 : 젝 스 트 프리 필드 펜 주 150 마이크로그램 등 ) 의 개정 규정 은 2019 년 7 월 23 일 부터 시행 한다 . [ 별지 1 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 신설 ] [ 245 ] 부신 호르몬제 구 분 / 세부 인 정기준 및 방법 [ 245 ] Epinephrine bitartrate 주사제 ( 품명 : 젝 스 트 프리 필드 펜 주 150 마이크로그램 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 아나 필락 틱 쇽의 과거 병력 이 있 는 사람 에게 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 나 . 재처 방시 에 는 유효 기간 경과 등 으로 폐기 사유 가 확인 되 거나 이전 에 처방 받 은 동 약제 의 사용 이 확인 된 경우 에 요양 급여 를 인정 함 . 신설 사유 : 재 예정 Epinephrine bitartrate 주사제 ( 젝 스 트 프리 필드 펜 주 150 마이크로그램 등 ) 의 급여 기준 을 교과서 , 임상 진료 지침 , 임상 문헌 , 학회 의견 , 제 외국 평가 결과 등 을 참조 하 여 설정 함 . 별지 2 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 변경 ] [ 119 ] 기타 의 중추 신경 용약 구 분 / 세부 인 정기준 및 방법 [ 119 ] Donepezil 경구 제 ( 구강 붕 해정 포함 ) ( 품명 : 아리 셉 트 정 등 , 아리 셉 트 에비스 정 등 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 - 아 래 - 가 . 투여 대상 1 ) 5 mg , 10 mg 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 알츠하이머 형태 ( 뇌혈관 질환 을 동반 한 알츠하이머 포함 ) 의 경증 ( mild ) , 중등 도 ( moderate ) , 중증 ( severe ) 치매증 상 가 ) 간 이 정신 진단 검사 ( MMSE ; Mini Mental State Exam ) 26 점 이하 나 ) 치매 척도 검사 ( 1 ) CDR ( Clinical Dementia Rating ) 1 ∼ 3 또는 ( 2 ) GDS ( Global Deterioration Scale ) stage 3 ∼ 7 2 ) 23 mg 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 알츠하이머 형태 ( 뇌혈관 질환 을 동반 한 알츠하이머 포함 ) 의 중등 도 · 중증 치매증 상 가 ) 간 이 정신 진단 검사 ( MMSE ; Mini Mental State Exam ) 20 이하 나 ) 치매 척도 검사 ( 1 ) CDR ( Clinical Dementia Rating ) 2 ∼ 3 또는 ( 2 ) GDS ( Global Deterioration Scale ) stage 4 ∼ 7 나 . 평가 방법 6 - 12 개월 간격 으로 재 평가 하 여 계속 투여 여부 를 결정 하 며 , 재 평가 에서 MMSE 의 경우 에 는 26 점 ( 5 mg , 10 mg ) 또는 20 점 ( 23 mg ) 을 초과 하 여도 지속 투여 를 인정 함 . ○ 다만 , MMSE 10 점 미만 이 고 CDR 3 ( 또는 GDS 6 ∼ 7 ) 인 중증 치매 인 경우 , 6 - 36 개월 간격 으로 재 평가 할 수 있 음 . ○ 노인 장기 요양 보험 법령 에 따른 장기 요양 1 등급 인 경우 , 장기 요양 인정 유효 기간 까지 재 평가 없이 계속 투여 여부 를 결정 할 수 있 음 ( 「 노인 장기 요양 보험법 」 제 17 조 의 장기 요양 인 정서 를 제시 해야 함 ) . 2 . 동 제제 와 Memantine 경구 제 병 용 시 알츠하이머 형태 ( 뇌혈관 질환 을 동반 한 알츠하이머 포함 ) 의 중등 도 ․ 중증 치매증 상 으로 각 약제 의 급여 기준 에 적합 한 경우 요양 급여 를 인정 함 . 3 . 동 제제 와 Ginkgo biloba extract 제 제 병용 시 각 약제 의 허가 사항 범위 내 에서 투약 비용 이 저렴 한 1 종 의 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . [ 변경 대비 표 ] [ 119 ] 기타 의 중추 신경 용약 구 분 세부 인 정기준 및 방법 사유 현 행 개 정 ( 안 ) [ 119 ] Donepezil 경구 제 ( 구강 붕 해정 포함 ) ( 품명 : 아리 셉 트 정 등 , 아리 셉 트 에비스 정 등 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 - 아 래 - 가 . 투여 대상 1 ) 5 mg , 10 mg 가 ) 진단 기준 : ( 1 ) , ( 2 ) 조건 을 동시 에 충족 하 여야 함 . ( 1 ) 간 이 정신 진단 검사 ( MMSE ; Mini Mental State Exam ) 26 점 이하 ( 2 ) 치매 척도 검사 ( 가 ) CDR ( Clinical Dementia Rating ) 1 ∼ 3 또는 ( 나 ) GDS ( Global Deterioration Scale ) stage 3 ∼ 7 나 ) 상병 ( 1 ) 알츠하이머 형태 의 경증 ( mild ) , 중등 도 ( moderate ) , 중증 ( severe ) 치매증 상 ( 뇌혈관 질환 을 동반 한 알츠하이머 포함 ) ( 2 ) 혈관 성 치매 증상 ( 가 ) 전략 적 뇌경색 ( Strategic cerebral infarction ) 치매 와 피질 의 큰 뇌경색 후 발생 한 혈관 성 치매 인 경우 에 는 급여 를 인정 하 지 아니함 . ( 나 ) 급 성기 뇌졸중 이후 발병 한 치매 는 3 개월 이후 에 실시 한 평가 가 치매 의 상기 가 ) 진단 기준 에 해당 할 경우 인정 함 . 2 ) ( 생 략 ) 나 . ( 생 략 ) 2 . ∼ 3 . ( 생 략 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 - 아 래 - 가 . 투여 대상 1 ) 5 mg , 10 mg 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 알츠하이머 형태 ( 뇌혈관 질환 을 동반 한 알츠하이머 포함 ) 의 경증 ( mild ) , 중등 도 ( moderate ) , 중증 ( severe ) 치매증 상 가 ) 간 이 정신 진단 검사 ( MMSE ; Mini Mental State Exam ) 26 점 이하 나 ) 치매 척도 검사 ( 1 ) CDR ( Clinical Dementia Rating ) 1 ∼ 3 또는 ( 2 ) GDS ( Global Deterioration Scale ) stage 3 ∼ 7 나 ) 상병 ( 삭제 ) ( 1 ) 알츠하이머 형태 의 경증 ( mild ) , 중등 도 ( moderate ) , 중증 ( severe ) 치매증 상 ( 뇌혈관 질환 을 동반 한 알츠하이머 포함 ) ( 2 ) 혈관 성 치매 증상 ( 삭제 ) ( 가 ) 전략 적 뇌경색 ( Strategic cerebral infarction ) 치매 와 피질 의 큰 뇌경색 후 발생 한 혈관 성 치매 인 경우 에 는 급여 를 인정 하 지 아니함 . ( 나 ) 급 성기 뇌졸중 이후 발병 한 치매 는 3 개월 이후 에 실시 한 평가 가 치매 의 상기 가 ) 진단 기준 에 해당 할 경우 인정 함 . 2 ) ( 현행 과 같 음 ) 나 . ( 현행 과 같 음 ) 2 . ∼ 3 . ( 현행 과 같 음 ) 임상재 평가 결과 ( 식품 의 약 품안 전처 의약품 안전 평가 과 - 4901 , ‘ 19 . 6 . 21 . ) 에 따른 허가 사항 변경 ( ‘ 혈관 성 치매 ( 뇌혈관 질환 을 동반 한 치매 ) 증상 의 개선 ’ 삭제 ) 을 반영 함 . 공유 하 기 글 요소