“ 경쟁 유발 하 고 가격 을 크 게 낮춰 시장 접근성 높일 수 있 어 ” 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 는 지난 25 일 ( 현지 시간 ) 인슐린 바이 오 시 밀러 에 대한 면역원성 검증 절차 를 간소 화 하 는 내용 을 담 은 가이드라인 초안 을 발표 했 다 . REUTERS / Jason Reed / File Photo ( 바이오 센추리 = 뉴스 1 ) 성재준 바이오 전문 기자 = 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 이 인슐린 바이 오 시 밀러 ( 복제 약 ) 에 대한 면역원성 검증 절차 를 간소 화 할 움직임 을 보이 고 있 다 . 이 는 바이 오 시 밀러 제조 과정 을 간소 화 해 가격 하락 을 유도 하 기 위한 조치 로 보인다 . FDA 는 지난 25 일 ( 현지 시간 ) 인슐린 바이 오 시 밀러 및 상호 교환 가능 한 제품 에 대한 임상 면역원성 고려 사항 에 대한 가이드라인 초안 을 공개 했 다 . 이번 가이드라인 에서 는 비용 이 많이 들 고 시간 이 소요 되 는 임상 면역원성 연구 를 생략 해 특정 바이 오 시 밀러 또는 동등 성 이 입증 된 인슐린 제품 에 대한 승인 절차 를 간소 화 하 는 지침 이 포함 됐 다 . 면역원성 연구 는 약 이 면역 반응 을 유도 하 는 능력 을 시험 하 는 과정 으로 보통 바이 오 시 밀러 제조 시 기본 적 으로 고려 하 는 과정 이 다 . FDA 는 초안 가이드라인 을 통해 비교 분석 평가 에서 바이오 시 밀 러 또는 상호 교환 가능 한 인슐린 제품 이 오리지널 제품 과 " 매우 유사 " 함 을 입증 할 경우 " 면역원 성 에 관한 잔여 불 확실 성 을 거의 또는 전혀 없 을 것 " 이라고 밝혔 다 . 지원 기업 들 은 화학 적 인 과정 과 제조 및 관리 정보 와 함께 비교 임상 약리 시험 연구 자료 를 제출 해 해당 제품 에 대한 포괄 적 이 고 견고 한 비교 평가 결과 를 제공 해야 한다 . 면역원성 연구 요건 이 면제 된 신청자 는 비교 연구 가 불 필요 한 이유 에 대한 과학 적 근거 를 제출 해야 하 며 특정 불순물 또는 신규 부형제 로 인해 면역원 성 과 관련 된 잔류 불 확실 성 을 야기 할 경우 바이 오 시 밀러 또는 상호 교환 가능 한 인슐린 제품 허가 를 위해선 기준 약물 과 비교 면역원성 시험 을 포함 한 추가 데이터 를 제출 해 생물학 적 동등 성 을 입증 해야 한다 . FDA 는 이러 한 연구 가 사례 별 로 필요 한지 여부 를 결정 할 것 이 라고 말 했 다 . FDA 는 이번 달 29 일 부터 가이드라인 초안 에 대한 공개 의견 을 받 는다 . FDA 는 이번 가이드라인 발표 에 앞서 지난 5 월 바이 오 시 밀러 상호 교환 성 에 대한 최종 지침 을 발표 한 바 있 다 . 이번 가이드라인 은 지난 5 월 에 FDA 워크숍 에서 업계 임원 들 이 주장 했 던 의견 들 이 대부분 반영 됐 다 . 당시 관련 업계 에서 는 바이 오 시 밀러 또는 상호 교환 가능 한 인슐린 제품 개발 을 가속 화 하 기 위해서 는 면역원성 시험 요건 을 축소 할 필요 가 있 다고 주장 한 것 으로 알려졌 다 . 이번 가이드라인 이 확정 될 경우 내년 3 월 23 일 이후 로 는 인슐린 과 같 은 생물학 적 의약품 에 대한 품목 허가 는 신약 허가 신청서 ( NDA ) 는 생물학 적 제제 ( BLA ) 로 전환 된다 . 이 에 따라 기존 에 승인 된 인슐린 제품 들 은 인슐린 바이 오 시 밀러 에 대한 참조 의약품 으로 사용 될 수 있 을 전망 이 다 . 이렇게 될 경우 인슐린 바이 오 시 밀러 에 대한 승인 신청 이 가능 하 다 . 스콧 고틀립 FDA 국장 대행 은 지난해 이 와 관련 해 " NDA 에서 BLA 로 의 전환 은 경쟁 을 유발 하 고 가격 을 크 게 낮춰 시장 접근성 을 높일 수 있 어 인슐린 제품 에 대한 분수령 이 될 것 " 이라고 언급 했 다 . ◇ 상단 의 배 너 를 누르 시 면 바이오 센추리 ( BioCentury ) 기사 원문 을 보 실 수 있 습니다 . ( 뉴스 1 홈페이지 기사 에 적용 ) jjsung @ news 1 . kr ▶ [ 크 립 토 허브 ] ▶ [ 해 피펫 ] ▶ 네이버 메인 에서 [ 뉴스 1 ] 구독 하 기 ! [ © 뉴스 1 코리아 ( news 1 . kr ) , 무단 전재 및 재 배포 금지 ]