건강 보험 약제 비 적정 관리 방안 2006 . 6 . 국민 건강보험공단 목 차 Ⅰ . 약 제비 적정 관리 배경 1 . 제약 산업 의 현황 2 . 건강 보험 의약품 등 재 현황 3 . 건강 보험 약 제비 의 증가 . 4 . 약 제비 증가 원인 의 복합 성 Ⅱ . 관련 제도 의 현황 과 문제 1 . 제약 산업 기반 의 불 안정 2 . 약가 관리 의 한계 성 3 . 의약품 사용량 의 지속 적 증가 Ⅲ . 약 제비 적정 화 방안 1 . 의약품 의 품질 강화 2 . 의약품 유통 투명 화 3 . 보험 의약품 가격 적정 화 4 . 의약품 사용량 의 적정 화 참고 자료 1 . 의약품 관련 문제 와 대안 2 . 외국 의 약가 관리 제 현황 Ⅰ . 약 제비 적정 관리 배경 1 . 제약 산업 의 현황 □ 의약품 시장 규모 ○ 세계 의약품 시장 규모 는 약 5 , 180 억 $ 로 북미 가 전체 시장 의 48 % 를 차지 하 고 있 으며 , 우리 나라 는 91 억 $ 로 세계 시장 의 1 . 8 %( 2004 년 ) ※ 북미 2 , 480 억 , 유럽 1 , 530 억 ( 30 %), 일본 580 억 ( 11 %)- IMS Health data , 2004 ○ 국내 제약 산업 의 총생 산액 은 10 조 4 천억 원 으로 국내 총생산 ( GDP ) 의 약 1 . 3 %, 전년 대비 9 . 7 % 성장 ※ 의약품 8 조 8 , 862 억 원 , 원료 의약품 7 , 510 억 원 , 의약 외 품 8 , 153 억 원 - 국내 의약품 의 2004 년 도 수출액 은 7 . 8 억 $, 연평균 6 . 1 % 성장 □ 의약품 제조업 현황 ○ 2004 년 도 국내 의약품 제조 업체 725 개소 ( 완제 의약품 생산 업체 244 개소 ) - 업체 당 평균 생산액 은 364 억 원 , 매 출금액 1000 억 이상 업체 는 22 개 사 ( 9 . 1 %) 임 ※ 완제품 의약품 업체 244 , 원료 의약품 업체 116 , 한 약제 제조 업소 214 개소 ※ 2006 . 4 . 28 현재 완제 의약품 총 허가품 목수 44 , 387 개 ( 제조 41 , 001 개 , 수입 3 , 386 개 ) ○ 총고 용 인원 은 60 천 명 , 1 천 명 이상 업체 는 5 개소 이 며 , 63 % 가 종업원 수 30 명 미만 의 소 규모 업체 ○ 의약품 원료 의 90 % 를 수입 에 의존 하 고 있 고 , 매출액 대비 R & D 비율 도 5 % 이내 에 불과 하 여 복제품 생산 에 치중 - 연구 ․ 개발 보다 영업 에 치중 하 는 관행 및 불 투명 한 유통 구조 지속 2 . 건강 보험 적용 의약품 등 재 현황 □ 건강 보험 급여 목록 등 재 의약품 ○ 2006 . 1 월 현재 건강 보험 약제 급여 목록 에 등재 되 어 있 는 의약품 은 22 , 169 개 품목 이 며 , 2005 년 1 월 보다 916 개 품목 이 증가 함 ○ 동일 함량 동일 제형 의 성분 그룹 개수 는 5 , 577 개 임 < 표 1 > 보험 등 재 약품 및 성분 수 현황 ( 단위 : 개 ) 구 분 2004 . 1 . 1 . 현재 2005 . 1 . 1 . 현재 2006 . 1 . 1 . 현재 제품 수성 분수 제품 수성 분수 제품 수성 분수 급여 품목 19 , 3535 , 40120 , 7375 , 42221 , 7405 , 411 ※ 년 평균 제품 수 증가 율 은 6 . 1 % 임 3 . 건강 보험 약 제비 의 증가 □ 요양 급여 비용 중 약제 비 현황 ○ 약 제비 의 증가 율 ( 연평균 18 %) 이 총 진료비 의 증가 율 ( 연평균 10 %) 보다 높 음 - 2001 년 ( 41 , 804 억 원 ) 대비 4 년 후 인 2005 년 ( 72 , 289 억 원 ) 에 73 % 증가 - 2001 년 이후 총 진료비 에 비하 여 약 제비 증가 율 이 높 음 < 표 2 > 보험 진료비 중 약 제비 추이 ( 단위 : 억 원 , %) 구 분 2001 년 2002 년 2003 년 2004 년 2005 년 연평균 증가 ( %) 총 진료비 ( 증가 율 ) 178 , 195 190 , 606 ( 7 . 0 ) 205 , 336 ( 7 . 7 ) 223 , 559 ( 8 . 9 ) 247 , 968 ( 10 . 9 ) 8 . 6 약 제비 ( 증가 율 ) 41 , 804 48 , 014 ( 14 . 9 ) 55 , 831 ( 16 . 3 ) 63 , 535 ( 13 . 8 ) 72 , 289 ( 13 . 8 ) 14 . 7 약제 비 비율 23 . 525 . 227 . 228 . 429 . 2 < 그림 1 > ' 01 ~' 05 연간 약제 비 추이 □ OECD 국가 대비 약제 비 현황 ○ OECD 국가 의 보건 의료비 대비 약제 비 비중 평균 은 17 . 5 % 이 며 우리 나라 는 28 . 8 % 로 11 . 3 % p 높 은 수준 임 1998 년 ～ 2003 년 기간 중 약제 비 지출 의 연평균 증가 율 은 12 . 7 % 로 OECD 국가 의 평균 6 . 1 % 의 2 배 이상 빠른 속도 임 * 미국 의 경우 , 국민 1 인 당 약 제비 는 728 USD 로 OECD 평균 의 2 배 에 해당 하 나 , 이 는 미국 국민 의료비 의 12 . 9 % 에 불과 ○ 국민 1 인 당 약 제비 수준 은 OECD 평균 의 81 % 이나 , - 의료비 ( 45 %) 에 비해 높 은 편 이 고 , - 5 년 간 ( 1998 년 ~ 2003 년 ) 증가 율 ( 12 . 7 %) 이 OECD 평균 ( 6 . 1 %) 의 2 . 1 배임 < 표 3 > OECD 약제 비 관련 통계 ( 1998 ~ 2003 ) OECD 평균 한국 미국 프랑스 독일 일본 약제 비 증가 율 ( ' 98 ~' 03 , %) 6 . 112 . 79 . 6 5 . 8 3 . 5 2 . 2 국민 1 인 당 약 제비 ( ' 03 , USD PPP ) 380309728 606 436 393 국민 의료 비중 약제 비 비중 ( ' 03 , %) 17 . 5 28 . 812 . 920 . 9 14 . 6 18 . 4 국민 1 인 당 의료비 ( ' 03 , USD PPP ) 2 , 3941 , 0745 , 6352 , 9032 , 9962 , 139 주 1 ) 보건 의료비 : 치료 ․ 예방 ․ 간호 ( 병 ) ․ 건강 증진 보건 프로그램 ․ 재활 ( 장애 ) ․ 호스피스 등 의 의료 서비스 및 의료 보험 , 공공 보건 의 행정 비용 , 기타 기금 포함 2 ) 처방 ․ 비 처방 의약품 외 에 도 백신 , 비타민 , 미네랄 , 경구 용 피임약 등 이 포함 되 며 , 우리 나라 의 경우 한약 이 포함 됨 < 표 4 > 약 제비 의 국가 간 비교 ( 단위 : %) 순위 1 2345 비 고 구분 국 가 슬로바키아 대한민국 헝가리 터키 이탈리아 전체 평균 17 . 8 % 약제 비 비중 38 . 528 . 827 . 624 . 822 . 1 ※ 자료 : OECD , OECD Health Data 2005 , 2005 . 6 . ○ 약 제비 의 지속 적 증가 추세 와 OECD 국가 비교 등 을 종합 적 으로 감안 할 때 , 건강 보험 재정 지출 에 영향 을 미치 는 약제 비 절감 방안 의 마련 이 필요 함 4 . 약 제비 증가 원인 의 복합 성 □ 등 재 시 약가 산정 기준 의 융통 성 결여 가격 산정 기준 이 기계 적 이 고 등재 후 사용량 증가 등 약가 변동 요인 발생 시 에 도 가격 인하 조정 기전 이 작동 하 지 못하 여 약 제비 증가 억제 가 어려움 ○ 신약 의 가격 수준 - 현행 약가 산정 기준 에 의하 면 2005 년 도 등 재 신약 의 약가 는 외국 7 개국 의 ․ 물가 수준 을 고려 한 구매력 환산 지수 로 변환 시 89 . 1 % 수준 이나 , ․ 활용 기준 약가 ( 약가 책자 가격 ) 가 실 거래 가 보다 높 아서 실질 적 으로 는 고가 임 . - 특히 등재 시 참조 국가 가 2 개국 ( 7 개국 중 ) 이하 인 경우 가 등재 약품 의 64 . 6 % 를 넘 는 등 신약 의 조기 진입 으로 개발 국 1 개국 의 약가 등 고가 가 적용 되 고 있 으며 , ․ 등 재 후 외국 의 약가 변동 등 상황 변화 를 반영 한 가격 조정 이 원활 하 지 못하 여 고가 의 상태 지속 ( 3 년 후 재평가 ) ○ 제네릭 의 가격 수준 - 최초 복제 약 은 오리지널 의약품 의 80 % 이하 로 결정 되 는데 , - 이 는 외국 평균 수준 ( 70 ~ 80 %) 과 비슷 하 거나 상회 하 는 수준 이 며 , - 세계 적 으로 는 복제 약 가격 을 하향 조정 하 는 추세 임 ※ 이탈리아 ( 80 % 이하 ) , 아일랜드 ( 80 ~ 60 %), 스페인 ( 70 %), 프랑스 ( 70 ~ 50 %), 포르투 칼 ( 65 %) 등 □ 처방 일수 의 증가 로 의약품 사용량 증가 ○ 처방 일수 증가 의 가장 큰 원인 은 만성 질 환자 의 증가 임 ○ 고 혈압 , 당뇨 등 만성 질환 약 제비 가 전체 평균 증가 율 을 크 게 상회 ○ 동시 에 65 세 이상 노인 인구 의 약 제비 가 급격 하 게 증가 ○ 과다 처방 등 처방 행태 도 사용량 증가 의 주요 원인 으로 작용 < 표 5 > 외래 원외 처방 약제 비 경향 ( 2002 년 ~ 2005 년 ) 연 도환 자 수천 명 ( %) 총 처방 일수 백만 일 ( %) 투약 일당 약 제비 , 원 ( %) 투약 약제 비 억 원 ( %) 전체 질환 200240 , 666 ( 100 . 0 ) 2 , 346 ( 100 . 0 ) 1 , 295 ( 100 . 0 ) 30 , 381 ( 100 . 0 ) 200542 , 151 ( 103 . 7 ) 3 , 182 ( 135 . 7 ) 1 , 598 ( 123 . 4 ) 50 , 844 ( 167 . 4 ) 본태 성 ( 원발성 ) 고 혈압 20022 , 449 ( 100 . 0 ) 389 ( 100 . 0 ) 760 ( 100 . 0 ) 2 , 958 ( 100 . 0 ) 20053 , 392 ( 138 . 5 ) 668 ( 171 . 9 ) 1 , 108 ( 145 . 7 ) 7 , 405 ( 250 . 3 ) 인슐린 - 비 의존 당뇨병 2002959 ( 100 . 0 ) 140 ( 100 . 0 ) 1 , 058 ( 100 . 0 ) 1 , 479 ( 100 . 0 ) 20051 , 298 ( 135 . 3 ) 230 ( 164 . 8 ) 1 , 660 ( 156 . 9 ) 3 , 824 ( 258 . 5 ) □ 만성 질 환자 가 많 은 65 세 이상 1 인 당 약 제비 증가 ○ 노인 약 제비 는 2005 년 에 527 , 028 원 으로 , 65 세 미만 약 제비 ( 115 , 546 원 ) 의 4 . 6 배 이 며 , 2001 년 대비 2 . 2 배 증가 하 였 음 < 표 6 > 65 세 이상 노년 인구 약제 비 통계 ( EDI 이용 ) 20012003200565 세 이상 1 인 당 약 제비 ( 원 ) 243 , 422 378 , 691 527 , 028 65 세 이하 1 인 당 약 제비 ( 원 ) 65 , 01088 , 762115 , 54665 세 이상 가입자 비중 ( %) 6 . 97 . 58 . 365 세 이상 약제 비 비중 ( %) 21 . 8 25 . 8 29 . 1 ○ 처방 건당 품목 수 는 감소 추세 이나 , 3 . 2 ~ 4 . 2 개 로 선진국 의 1 ~ 2 개 에 비해 많 으며 , 특히 의원 의 처방 품목 수 가 많 음 < 그림 2 > 요양 기관 종별 외래 처방 건당 약품 목수 □ 저 가 의약품 사용 활성 화 미흡 ○ 신약 등 고 가약 으로 의 처방 전환 에 따른 고 가 약 사용 증가 가 약 제비 증가 의 원인 으로 작용 ○ 요양 기관 별 로 는 종합 전문 병원 이 의원 에 비해 고 가 약 사용 선호 경향 주 ) 고 가약 : 대체 가능 한 복제 약 이 2 개 품목 이상 있 는 모든 품목 중 최고 가 품목 < 그림 3 > 요양 기관 종별 외래 고 가 약 처방 비중 □ 처방 의약품 구성 ○ 오리지날 을 포함 한 동일 성분 내 최고 가 의약품 의 사용 비중 이 높 음 - 제네릭 이 없 는 Single - source 와 Multi - source 중 최고 가 품목 의 비율 : 59 . 5 %< 표 7 > 처 방약 의 구성 ( 2004 년 ) ( 단위 : 억 원 , %) 구 분 청구 액비 율 누적 비율 Single - source 18 , 69327 . 727 . 7 Multi - source 최고 가 품목 21 , 52331 . 859 . 5 최고가 외 의 품목 27 , 36040 . 5100 . 0 계 67 , 576100 . 0 * Single - source : 제네릭 이 없 는 성분 의 의약품 ( 주로 신약 ) * Multi - source : 제네릭 이 있 는 의약품 * 자료 : 2004 년 도 EDI 청구 실적 자료 Ⅱ . 관련 제도 의 현황 과 문제 1 . 제약 산업 기반 의 불 안정 □ 제네릭 중심 과당 경쟁 ○ 신약 개발 등 연구 개발 보다 는 복제 의약품 의 개발 과 판매 관리 에 집중 , 과당 경쟁 으로 인한 의약품 유통 의 난맥상 지속 * 제약 업 의 판매비 및 일반 관리비 35 %(' 03 ) ( 제조업 평균 13 . 2 %)□ 국내 산업 에서 의약품 산업 의 비중 감소 ○ GDP 대비 제약 산업 비중 : 1997 년 1 . 64 %→ 2003 년 1 . 32 %○ 건강 보험 청구 액 기준 외자 기업 시장 점유 율 : 27 . 3 %( 2005 년 ) □ R & D 투자 의 미흡 ○ 국내 제약사 의 매출액 대비 R & D 비율 은 평균 5 % 이내 수준 으로 외국 선진 기업 에 비해 미미 * 매출액 대비 R & D 비율 : 화이자 16 . 3 %(' 04 ) , Roche 31 . 1 %(' 04 ) 동아제약 4 . 11 %(' 04 ) , 유한양행 5 . 65 %(' 04 ) □ 의약품 의 품질 관리 미흡 ○ 의약품 제조 및 품질 관리 기준 ( KGMP ) 의 운영 에서 수준 별 관리 미흡 - 適 ․ 否 여부 로 만 평가 하 여 제약 업체 간 발전 적 인 경쟁 유도 미비 ○ 생동성 시험 기관 및 품목 이 확대 되 었 으나 , 시험 실시 기관 의 검사 수준 , 시험 결과 의 신뢰 성 문제 가 제기 되 고 있 으며 - 허가 시 생동 성 의무 화 대상 이 신약 및 일부 전문 의약품 에 국한 됨 ○ 현행 약사법 상 의약품 품목 허가 후 허가 유효 기간 의 부재 로 생산 실적 이 없 는 품목 다수 발생 - 제약 업체 간 과당 경쟁 원인 및 허가 관리 에 불 필요 한 행정 수요 발생 2 . 약가 관리 의 한계 성 □ 전반 적 으로 보험 약가 결정 체계 의 기준 및 협상력 의 미흡 ○ 의약품 의 신규 등 재 시 비 급여 대상 을 제외 하 고 는 모두 보험 약 으로 등재 하 는 Negative list 시스템 으로 보험자 의 협상력 제약 등 효율 적 인 약제 비 관리 기전 미흡 ○ 신약 가격 산 정시 소득 수준 이 높 은 국가 를 참조 하 고 있 어 이 에 대한 적정 성 논란 ○ 신약 의 조기 진입 으로 임상 적 또는 비용 효과 적 검증 이 미흡 할 수 있 음 ※ 신약 ( 신규 성분 ) 등 재 검토 당시 참조 국가 수 가 1 개국 이하 인 경우 가 45 . 1 %( 2003 ~ 2005 ) ○ 오리지널 대비 80 % 인 제네릭 가격 산정 기준 이 높 다는 비판 제기 가 . 관리 과정 1 ) 현황 □ 업무 의 분담 ○ 식품 의 약 품안 전청 : 의약품 등 의 제조 ․ 수입 ․ 품목 허가 를 담당 하 며 안정 성 과 유효 성 을 심사 하 고 규격 기준 등 을 설정 ○ 보건복지부 : 의약품 의 요양 급여 기준 관련 업무 를 담당 하 며 보험 급여 여부 와 상한 금액 등 결정 ○ 약제 전문 평가 위원회 ☞ 업무 - 보험 급여 여부 및 급여 의 적정 성 검토 ∙ 보험 급여 원리 및 건강 보험 의 재정 상태 등 을 고려 하 여 급여 의 적정 성 을 검토 - 약품 의 경제 성 검토 및 상한 금액 결정 ∙ 대체 가능 성 및 비용 효과 성 등 을 고려 하 여 의약품 가격 을 결정 ☞ 구성 : 17 명 으로 , 장관 이 임명 또는 위촉 하 고 임기 는 2 년 임 ① 대한 약사 회장 , 대한의사협회 장 , 대한병원협회 장 , 대한 병원 약사 회장 및 대한 약리학 회장 이 추천 하 는 전문가 각 1 인 ② 한 국제 약협 회장 및 한국 다국적 의 약 산업 협회 장 ( KRPIA ) 이 추천 하 는 전문가 각 1 인 ③ 국민 건강보험공단 이사장 이 추천 하 는 전문가 2 인 ④ 심사 평가 원장 이 추천 하 는 전문가 1 인 ⑤ 소비자 단체 가 추천 하 는 전문가 3 인 ⑥ 관련 학계 또는 전문 기관 에 종사 하 는 전문가 2 인 ⑦ 식품 의 약 품안 전청 담당 공무원 1 인 ⑧ 보건복지부 담당 공무원 1 인 □ 업무 의 흐름 식약청 의약품 허가 ⇐ 안정 성 ․ 유효 성 확인 제조 ( 수입 ) 업자 등 신 의료 기술 결정 및 조정 신청 ⇐ 허가 일 부터 30 일 이내 심사 평가 원 ( 업무 지원 ) ․ 신청 서류 접수 및 검토 ․ 전문 평가 위원회 관리 ⇐ 신 의료 기술 등 의 결정 및 조정 기준 공단 대표 : 2 명 약제 전문 평가 위원회 심의 ⇐ 17 명 ( 업계 대표 , 전문가 ) 비용 효과 성 검토 급여 적 정성 검토 ․ 대체 가능 성 ․ 경제 성 평가 ․ 보험 급여 원리 ․ 보험 재정 상태 급여 여부 , 가격 결정 비 급여 결정 ․ 전액 급여 결정 ․ 제한 적 급여 결정 ․ 상한 금액 ( 가격 ) ․ 비 급여 기준 에 해당 ․ 경제 성 ․ 급여 적 정성 부족 100 일 건강 보험 정책 심 의 위원회 심의 복지부 고시 150 일 실 거래 가 조사 ⇐ 분기 별 조사 후 가격 조정 재 평 가 ⇐ 3 년 마다 , A 7 조정 평균 가 < 그림 4 > 약가 관리 업무 흐름 도 2 ) 문제 ○ 심의 기간 의 부적 절 : 150 일 내 처리 는 절대 시간 의 부족 ○ 전문 위원회 구성 : 이해 당사자 특히 제약 업체 대표 가 참여 하 는 보험 적용 여부 및 가격 을 결정 하 는 것 은 위원회 의 성격 과 상 이 ○ 전문 위원회 운영 등 기본 방향 : 구매자 보 다는 중립 성 의 강조 . 그러나 소비자 는 전문 성 , 대표 성 및 적극 성 에서 한계 - 이 결과 보험 적용 여부 및 가격 조정 에 관한 이 의 신청 은 공급자 측 에서 발생 - 업무 처리 의 중립 성 과 객관성 유지 의 근본 적 인 한계 나 . 등 재 1 ) 현황 ○ 보험 등 재 신청 - 제약 업체 는 식품 의 약 품안 전청 의 허가 를 받 은 모든 의약품 을 허가 후 30 일 이내 에 급여 여부 를 신청 하 여야 함 - 보험 급여 의 필요 성 이 없 는 약품 을 제외 한 나머지 약품 을 급여 대상 에 포함 ○ 급여 대상 결정 ( Negative list ) 기준 - 예방 목적 , 일상 생활 에 지장 이 없 는 경우 및 경제 성 불분명 한 경우 등 을 비 급여 로 하 고 나머지 는 급여 대상 으로 함 ○ 2006 년 1 월 현재 22 , 740 품목 등재 : 생산 품목 은 17 , 품목 ( 78 %) 2 ) 문제 ○ 가격 의 선점 - 실제 생산 되 지 않 는 품목 도 가격 의 선점 을 위하 여 급여 목록 으로 등재 하 는 부작용 발생 . 먼저 등재 한 약품 에 상위 가격 부여 우선권 있 음 ○ 건전 한 거래 질서 의 파괴 - 등 재 약품 의 질 ․ 가격 의 사후 관리 한계 로 음성 적 리베이트 등 부작용 의 발생 - 시장 에 먼저 진입 하 여 가격 을 선점 한 약품 의 상대 적 과잉 이익 에 의한 횡포 ○ 약품 의 질 관리 한계 - 효능 ․ 효과 가 우수 하 고 경제 성 이 있 는 신약 이 급여 목록 에 등재 될 경우 에 도 기존 약품 은 급여 목록 에 상존 , 이 는 우수 한 약품 을 선별 적 으로 급여 함 에 장애 요인 으로 작용 ○ 이 결과 - 신규 등 재 시 제조 및 수입 허가 를 받 은 의약품 중 일부 비 급여 대상 의약품 을 제외 한 거의 모든 약품 이 보험 급여 대상 에 포함 되 어 있 어 , - 효과 성 이 떨어지 는 약품 을 급여 대상 에서 제외 하 여 보험자 부담 을 경감 시키 는 데 한계 다 . 가격 결정 1 ) 신약 □ 현황 ○ 신약 의 가격 산정 - 혁신 적 신약 : 비용 ․ 효과 가 뚜렷이 개선 된 신약 ∙ 선진 7 개국 ( A 7 ) 의 약가 책자 에 등재 되 어 있 는 의약품 가격 의 조정 평균 가로 활용 [ 약가 책자 금액 × 0 . 65 ( 일본 0 . 82 ) ] × 환율 × 부가세 × 유통 거래 폭 ( 고가 8 . 69 %, 저 가 10 . 41 %)∙ A 7 국가 : 미국 , 영국 , 독일 , 프랑스 , 이태리 , 스위스 , 일본 - 일반 신약 : 상대 비교 가 ∙ 신청 제품 과 동일 한 효능 제품 들 의 외국 가격 비율 을 반영 하 여 산정 ∙ 외국 가격 기준 : A 7 국가 의 가격 □ 문제 ○ 혁신 적 신약 과 일반 신약 의 이원화 - 혁신 신약 에 대한 명확 한 정의 불명 - 이 에 따라 외국제 약사 의 일방 적 인 요구 증가 : 미국 의 FDA 기준 적용 요구 ○ 외국 약가 의 적용 기준 - 동일 약 에 대하 여 현재 의 A 7 조정 평균 가 를 활용 할 경우 고가 로 산정 됨 - 약효 가 개선 된 경우 시장 에서 의 지배력 이 커져 영업 적 으로 이득 을 얻 을 수 있 음 에 도 불구 하 고 약가 를 높 게 산정 하 는 것 은 부당 함 ○ 비교 기준 국가 의 설정 - 선진 7 개국 은 소득 수준 이 높 아 신약 의 가치 가 고평 가 될 가능 성 이 높 음 - 우리 나라 는 약가 마진 을 인정 하 지 않 으나 , 미국 등 의 경우 약 에 리베이트 등 이 포함 되 어 있 어 정확 한 유통 가격 파악 곤란 하 여 직접 비교 곤란 ○ 기 등 재국 수 - 가격 검토 시점 에서 기 등 재국 이 1 ~ 2 개국 에 불과 할 경우 안전성 ․ 유효 성 검증 에 한계 성 - 특정 약품 의 개발 국 을 비롯 한 소수 국가 의 약가 를 기준 으로 약가 를 설정 할 경우 고가 로 설정 될 우려 가 있 음 ○ 비교 약제 의 선정 - 비교 대상 약제 선정 시 기준 이 제시 되 어 있 지만 , 기준 상 동일 효능 에 대한 정의 및 범주 가 명확 하 지 않 고 , 15 년 이 지난 약 을 비교 대상 에서 제외 하 여 참조 대상 약제 의 범위 를 축소 하 고 있 음 2 ) 제네릭 □ 현황 ○ 제네릭 의 가격 산정 - 성분 그룹 내 등 재 순서 에 따라 정해진 산정 방식 에 의하 여 의약품 가격 을 산정 - 최초 로 등재 되 는 제네릭 은 오리지널 가격 의 80 % 이하 로 산정 - 2 번 째 부터 5 번 째 까지 의 제네릭 은 기 등 재 제품 의 최저 가 또는 최고가 의 80 % 중 낮 은 가격 으로 산정 - 6 번 째 이하 제네릭 은 기 등재 된 제품 의 상한 금액 중 최저가 의 90 % 이하 로 하 되 , 성분 내 최고가 의 80 % 이하 로 산정 100 % 80 % 80 % 80 % 80 % 80 % 80 % × 0 . 9 ( 80 % × 0 . 9 ) × 0 . 9 {( 80 % × 0 . 9 ) × 0 . 9 } × 0 . 9 … 오리지널 2 nd 3 rd 4 th 5 th 6 th 7 th 8 th < 그림 5 > 제네릭 의 가격 산정 개념 □ 문제 ○ 가격 결정 시 체감 율 의 적정 성 - 동일 성분 내 에 품목 수 가 많 은 경우 최고가 와 최저가 간 의 가격 편차 가 크 며 제네릭 의 1 번 ～ 5 번 까지 동일 가격 적용 은 가격 통제 의 한계 - 선 등 재 품목 과 후 등 재 품목 간 체감 율 폭 이 매우 작 으며 결과 적 으로 약가 차이 가 크 지 않 아 전체 약 제비 가 증가 하 는 원인 이 되 고 있 음 ○ 원료 합성 품목 에 대한 우대 당위 성 - 원료 합성 품목 으로 인정 되 는 경우 약가 는 최고가 와 동일 한 가격 으로 산정 하 고 있 으나 , 최고 가 부여 의 당위 성 없 음 . ○ 종합 하 면 일단 산정 된 가격 이 인하 되 는 제도 적 유인 이 없 어서 - 동일 약품 을 많 은 제약사 가 허가 받 아 생산 하 고 , 동일 약품 의 가격 이 천차만별 임 * 동일 약품 : 약품 의 성분 , 제형 및 함량 이 동일 한 약품 표 8 . 동일 약품 내 등 재품 목수 현황 ( 2006 년 ) 구분 계 1 품목 2 - 5 품목 6 - 10 품목 11 - 20 품목 ≥ 21 품목 성 분수 ( 점유율 ) 5 , 085 ( 100 %) 2 , 793 ( 54 . 9 %) 1 , 451 ( 28 . 5 %) 406 ( 8 . 0 %) 240 ( 4 . 7 %) 195 ( 3 . 8 %) 품목 수 ( 점유율 ) 21 , 371 ( 100 %) 2 , 793 ( 13 . 1 %) 4 , 156 ( 19 . 5 %) 3 , 047 ( 14 . 3 %) 3 , 530 ( 16 . 5 %) 7 , 845 ( 36 . 7 %) 주 ) 2006 . 1 . 1 현재 21 , 740 품목 중 가격 산정 불가 369 품목 을 제외 한 21 , 371 품목 기준 < 표 9 > 항생제 및 순환 계 용약 의 가격 분포 ( 2006 년 ) 항 생 제 순 환 계 용 약품 목수 구간 성분 수품 목수 최고 / 최저 ( 범위 ) 품목 수 구간 성분 수품 목수 최고 / 최저 ( 범위 ) 전체 3582 , 445 - 전체 4822 , 007 - 1 개 156156 - 1 개 254254 - 2 개 521041 . 0 - 5 . 22 개 851701 . 0 - 3 . 23 개 26781 . 0 - 3 . 13 개 421261 . 0 - 3 . 74 개 17681 . 2 - 2 . 3 4 개 16641 . 1 - 10 . 65 개 12601 . 2 - 2 . 4 5 개 201001 . 1 - 5 . 76 개 ~ 10 개 312521 . 2 - 5 . 16 개 ~ 10 개 271941 . 0 - 4 . 611 개 ~ 20 개 284111 . 2 - 4 . 811 개 ~ 20 개 202901 . 3 - 7 . 721 개 이상 361 , 3161 . 8 - 7 . 921 개 이상 188091 . 7 - 10 . 1 ○ 이 결과 약품 사용량 중 에서 제네릭 의 점유율 은 사용 ( 청구 ) 량 이나 사용 ( 청구 ) 금액 측면 에서 외국 에 비하 여 높 은 편 임 . - 2005 년 기준 우리나라 의 청구 금액 ( Value ) / 청구 량 ( volume ) 비율 은 0 . 94 로 외국 과 비교 시 상위 권 에 속함 . 라 . 사후 관리 □ 전반 적 으로 약가 사후 관리 체계 의 실효 성 저하 ○ 의약품 관리 의 수단 이 가격 관리 에 집중 되 어 있 어 , 급여 범위 확대 및 사용량 관리 등 등재 후 효과 적 인 약제 비 관리 미흡 ○ 의약품 유통 의 투명 성 부족 으로 실 거래 가 파악 이 제대로 이루어지 지 않 아 시장 에서 의 실질 가격 을 반영 한 약가 조정 미흡 저 가 구매 유인 력 이 없 어서 약가 조정 의 한계 ○ 제네릭 진 입시 최고 가 품목 ( 특허 만료 의약품 ) 에 대한 별도 의 재 평가 체계 가 부재 함 에 따라 적 기 에 적정 가격 으로 조정 한계 ○ 약가 재평가 의 한계 - 재 평가 시점 및 3 년 마다 정기 적 인 재 평가 실시 후 중간 재 평가 의 소홀 - 재 평가 요인 의 반영 정도 ∙ 특히 신약 의 경우 판매량 증가 , 외국 의 가격 변동 , 환율 의 변화 등 가격 조정 요인 이 발생 함 에 도 불구 하 고 적절 한 시기 에 가격 조정 이 이루어지 지 않 고 있 음 . - 조정 신청 의 한계 ∙ 공급자 에 의한 약가 상향 조정 요구 위주 이 며 , 소비자 ( 가입자 ) 에 의한 하향 조정 신청 은 미흡 ( 거의 부재 ) . 전문 성 과 정보 의 한계 로 가입자 등 의 접근 한계 3 . 약품 사용량 의 지속 적 증가 □ 의약품 사용 관리 체계 미비 ○ 불 필요 한 의약품 의 처방 및 과다 ․ 과소 처방 등 공급자 의 처방 행태 에 대한 분석 및 관리 수단 미비 ○ 공급자 의 처방 행태 와 함께 소비자 도 약품 에 의존 하 는 문화 로 약품 사용 이 증가 되 는 구조 형성 □ 저 가 의약품 사용 유인 체계 미흡 ○ 요양 기관 의 의약품 저 가 구매 에 대한 인센티브 가 부재 하 고 , 환자 및 의료진 의 오리지널 의약품 선호 경향 ○ 상품명 처방 등 오리지널 중심 의 의약품 처방 환경 및 대체 조제 가 어려운 구조 형성 □ 보험 등 재 품목 수 의 과다 에 따른 비 효율 성 상존 ○ 허가 ․ 신고 된 모든 의약품 의 보험 등 재 신청 으로 인해 생산 되 지 않 거나 , 수입 되 지 않 는 의약품 이 등재 되 는 등 등 재 품목 수 의 과다 에 따른 관리 의 비 효율 성 발생 ○ 자사 제품 의 시장 선점 을 위하 여 다른 품목 이 들어오 지 못하 도록 제품 을 낮 은 가격 으로 등재 만 하 고 실제 는 공급 을 하 지 않 거나 , 공개 입찰 시 끼워 팔 기 위한 소량 생산 으로 시장 질서 문란 Ⅲ . 약 제비 적정 화 방안 □ 정부 의 추진 방향 과 목표 비젼 ○ 2010 년 까지 약품 비 비중 을 24 % 이하 로 감소 ( 2005 년 . 29 . 2 %) 하 여 건강 보험 재정 안정 화 에 기여 ․ 2006 년 약품 비 비중 을 ‘ 05 년 수준 으로 유지 ․ 2007 년 부터 약품 비 비중 을 매년 1 % p 씩 감축 ⇧ ⇧ 전략 방향 약가 관리 강화 적정 사용 유도 ⇧ ⇧ 핵심 성 과 ․ 등 재 약품 목수 ↓․ 외국 대비 약가 ↓․ 재 평가 절감 액 ↑․ 약품 저 가 구매 기관 ↑ ․ 처방 율 ↓․ 처방 건당 약품 수 ↓․ 고 가약 처방 비중 ↓․ 투약 일당 약품 비 ↓ ⇧ ⇧ 추 진 과 제 ▷ Positive List 전환 ▷ 처방 행태 변화 자율 유도 ▷ 가격 산정 방법 및 기준 강화 ▷ 처방 율 / 처방 건당 약품 품목 수 평가 강화 ▷ 사용량 - 약가 연동 제 ▷ 고 가 약 처방 비중 평가 ▷ 약가 사후 관리 강화 ▷ 투약 일당 약품 비 관리 강화 ▷ 저 가 구매 활성 화 ⇧ ⇧ 기반 조성 의약품 품질 향상 , 의약품 허가제 도 및 의약품 유통 구조 개선 1 . 의약품 의 품질 강화 가 . 허가 단계 에서 의 의약품 품질 강화 □ 생물학 적 동등 성 시험 결과 의 신뢰 성 제고 및 시험 대상 확대 ○ 생물학 적 동등 성 시험 기관 지정 제도 를 도입 및 정도 관리 시행 ○ 의약품 품목 허가 신청 시 품질 수준 향상 을 위해 생물학 적 동등 성 시험 자료 제출 범위 를 전문 의약품 중 정제 ․ 좌 제 ․ 캡슐 제 를 대상 으로 단계 적 으로 확대 □ 품질 관리 수준 향상 ○ 의약품 제조업 허가 와 품목 허가 분리 를 통해 전문 위탁 생산 을 활성 화 하 여 의약품 제조 업소 의 전문 화 ․ 대형 화 유도 ○ 제조 업소 의 KGMP ( 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준 ) 차등 평가 제 를 지속 적 으로 실시 하 여 생산 시설 적정 관리 및 품질 관리 수준 향상 나 . 의약품 사후 관리 강화 □ 의약품 약효 재평가 실시 기준 강화 ○ 2007 년 부터 는 기 허가 된 품목 중 생물학 적 동등 성 에 관한 자료 를 제출 하 지 않 은 품목 은 재 평가 를 통해 단계 적 으로 퇴출 □ 의약품 자진 회수 및 부작용 보 고 체계 강화 ○ 위해 의약품 회수 에 관한 법 적 근거 마련 ( 약사법 개정 , 2006 . 하반기 ) ○ 의약품 부작용 보 고 체계 및 리스크 관리 강화 □ 미 생산 품목 자동 퇴출 을 위한 의약품 품목 허가 갱신 제도 도입 검토 2 . 의약품 유통 투명 화 가 . 의약품 유통 정보 의 체계 적 활용 □ 정보 시스템 의 구축 ○ 의약품 의 생산 ( 수입 ) ․ 공급 ․ 구매 ․ 사용 ( 청구 ) 실적 을 체계 적 으로 축적 ․ 분석 하 여 활용 하 는 시스템 구축 ( 2006 . 10 월 ) ○ 의약품 별 ․ 지역 별 시장 규모 등 유용 한 유통 정보 를 의약품 공급 업체 등 에 제공 하 여 판매 관리 의 과학 화 및 경쟁력 강화 도모 ○ 의약품 종합 정보 센터 설립 등 을 위한 약사법 개정 추진 나 . 의약품 물류 관리 효율 화 및 투명 한 거래 방식 도입 □ 의약품 물류 및 재고 관리 의 효율 화 를 위해 의약품 바코드 제 개선 □ 의약품 구매 전용 카드 도입 방안 마련 ○ 의약품 거래 대금 을 신용 카드 형식 의 「 의약품 구매 전용 카드 」 로 결제 하 여 유통 의 투명 성 제고 및 거래 방식 의 선진 화 유도 ( 2006 . 상반기 ) □ 도매상 의 대형 화 ․ 선진 화 유도 ○ 의약품 공동물 류 방식 도입 으로 물류비용 절감 및 의약품 안전 확보 다 . 윤리 기준 개발 및 처벌 강화 □ 리베이트 등 의약품 부조리 에 대한 처벌 및 행정 처분 기준 강화 □ 보건 의료 분야 투명 사회 협약 이행 및 공동 자율 규약 제정 ○ 후원금 제공 기준 등 을 포함 한 공동 자율 규약 제정 3 . 보험 의약품 가격 의 적정 화 가 . 기본 방향 : 선별 등 재 시스템 ( Positive List ) 및 약가 협상 도입 □ 보험 적용 의무 신청 을 제약 업체 의 자율 신청 으로 변경 ○ 다만 , 제약 회사 가 등재 신청 을 하 지 않 는 필수 의약품 에 대하 여 는 약제 급여 조정 위원회 의 심의 ․ 결정 및 업체 의 의견 을 들 어 등재 □ 비용 효과 적 인 약품 의 선별 등 재 ○ 경제 성 평가 등 을 거쳐 치료 적 가치 와 경제 적 가치 가 우수 한 의약품 을 선별 하 여 보험 등재 함 으로써 약제 의 비용 효과 성 을 극대 화 ○ 예상 사용량 이나 환자 수 가 적 은 경우 , 기 등 재 품목 과 개선 된 정도 가 유사 하 면서 낮 은 가격 을 요구 하 는 경우 등 은 간 이 경제 성 평가 로 갈음 □ 약가 결정 에 협상 절차 도입 ○ 신약 등 에 대하 여 는 등 재 여부 및 상한 가격 을 국민 건강보험공단 과 제약 회사 가 협상 하 는 절차 도입 ○ Generic 의약품 은 신약 가격 과 연동 한 일정 비율 을 규정 또는 협상 < 그림 6 > 약품 등 재 목록 과 가격 관리 과정 □ 기 등 재 의약품 의 정비 ○ Positive list 에 등재 된 것 으로 보 되 , 2011 년 도 까지 순차 적 으로 등재 목록 정비 ○ 미 생산 품목 및 품질 미확보 품목 , 복합제 일반 의약품 등 은 등재 목록 에서 제외 ○ 나머지 등 재 의약품 중 특허 만료 의약품 등 에 대하 여 는 보험 약가 를 조정 ○ 대체 가능 약제 간 비용 효과 분석 을 통한 등 재 목록 정비 □ 근거 에 의한 일관 성 있 는 관리 체계 운영 ○ 업무 의 일관 성 과 연계성 유지 - 급여 대상 으로서 적정 성 여부 를 먼저 검토 하 고 가격 의 설정 - 기 등재 된 약품 에 대하 여 효능 ․ 효과 와 가격 모니터링 의 상시화 ○ 전문 성 과 객관성 에 근거 - 급여 여부 의 판단 시 에 는 의약 학 전문가 들 이 참여 하 게 하 여 이해 관계자 의 부적절 한 개입 을 차단 함 - 가격 결정 시 에 는 구매 와 판매 의 당사자 가 객관 적 인 자료 와 근거 를 바탕 으로 가격 협상 ○ 조정 기능 의 활용 - 당사자 간 이견 으로 인한 결렬 등 을 조정 할 수 있 는 기능 의 제도 적 마련 - 이해관계 당사자 의견 제시 기회 의 부여 나 . 신규 등 재 약품 의 선별 과 가격 설정 1 ) 신약 의 경우 □ 보험 적용 적정 성 검토 ○ 대상 약품 : 업체 , 보험자 및 가입자 등 이 신청 하 는 약품 ○ 검토 내용 : 적응증 에 대한 치료 적 가치 ( 효능 ․ 효과 ) 와 경제 적 가치 ○ 활용 자료 : 신청자 의 제출 자료 와 검토 주체 의 자체 조사 자료 ○ 검토 자 - 예비 검토 : 전문 지식 을 갖춘 실무 담당자 에 의한 검토 - 평가 검토 : 해당 약품 관련 의료 와 약물 전문가 및 경제 성 평가 전문가 ○ 검토 결과 : 급여 의 필요 성 , 급여 기준 ( 필요 시 ) , 유사 약제 와 의 비교 결과 ( 효능 ․ 효과 , 가격 등 ) □ 가격 설정 ( 협상 ) ○ 대상 약품 : 보험 적용 이 필요 하 다고 검토 된 약품 ○ 협상 당사자 : 보험자 ( 공단 ) 와 해당 업체 ○ 협상 내용 : 최초 등 재 시 약품 의 가격 - 예상 사용 ( 판매 ) 량 증가 시 가격 조정 방법 : 시기 와 조정 폭 등 - 외국 의 실 거래 가 와 환율 등 변화 에 따른 가격 조정 방법 ○ 활용 자료 - 보험 적용 적정 성 검토 결과 : 효능 ․ 효과 및 경제 성 - 외국 의 해당 약품 사용 실태 와 가격 현황 - 비교 대상 국가 와 우리 나라 의 구매력 지수 등 보조 자료 ○ 가격 산정 방식 개선 - 혁신 적 신약 에 대한 구분 의 불 필요 하 며 , 경제 성 평가 결과 등 을 토대 로 협상 ∙ 혁신 적 신약 과 일반 신약 의 구분 을 합리 화 하 여 혁신 적 신약 의 구분 에 따른 과도 한 가격 산정 의 방지 신약 의 등재 후 평가 결과 ( 사례 ) ○ 대상 : 미국 FDA 가 1989 년 - 2000 년 동안 승인 한 1 , 035 개 품목 ○ 평가 결과 - 116 개 품목 : 기존 의약품 과 동일 - 558 개 품목 : 개선 품목 ( incrementally modified ) 이 중 88 개 품목 만 실질 적 인 임상 효과 개선 - 361 개 품목 : 새로운 성분 이 중 152 개 품목 만 실질 적 인 임상 효과 개선 ○ 실질 적 으로 240 개 품목 ( 23 . 2 %) 만 신약 Source : National Institute of Health Care Management - 그러나 참조 약가 기준 국가 의 조정 은 필요 ∙ 경제 수준 이 높 은 A 7 국가 ( 미국 , 영국 , 독일 , 프랑스 , 이태리 , 스위스 , 일본 ) 보 다는 우리나라 와 경제 수준 이 비슷 한 다수 국가 활용 - 최소 등 재 국가 수 와 비교 약제 기준 설정 ∙ 신약 에 대한 보험 적용 은 다른 국가 의 보험 적용 사례 참조 : 가능 한 한 다수 ∙ 동일 효능 군 의 모든 약제 를 비교 대상 약제 로 선정 - 기타 고려 사항 ∙ 비용 ․ 효과 에 관한 근거 를 기준 으로 , 근거 자료 는 신청자 인 제약 회사 등 이 제시 하 고 관련 전문가 들 의 검증 을 실시 함 ( 실질 비용 파악 의 한계 성 최대한 극복 ) 2 ) generic 의 경우 □ 보험 적용 적정 성 검토 ○ 오리지날 또는 기존 generic 이 있 는 약품 은 등재 대상 에 당연 포함 하 고 등재 순서 에 따른 연동 체감 율 적용 - 오리지널 품목 의 특허 가 만료 된 후 제네릭 품목 이 등재 되 면 오리지널 품목 의 가격 을 제네릭 품목 과 일정 간격 을 두 면서 인하 하 고 , 제네릭 품목 도 후 순위 등 재 품목 과 일정 간격 으로 재 인하 하 는 방식 으로 산정 □ 가격 설정 ( 예 ) ① 첫째 generic 가격 : 오리지널 보다 일정 율 ( ?%) 낮 은 가격 으로 산정 하 고 , 오리지널 도 최소한 일정 율 ( ?%) 인하 . 미인 하 시 일정 기간 후 급여 목록 에서 제외 ② 둘째 generic 부터 일정 순번 째 까지 가격 : 첫째 generic 가격 과 동일 가격 산정 또는 일정 율 씩 인하 ③ 일정 순번 이후 generic 가격 : 일정 율 씩 낮 게 산정 하 다가 기존 약품 도 모두 가격 일원 화 ※ 체감 율 결정 시 에 는 value / volume ratio 고려 다 . 등 재 후 유통 중 인 약품 의 사후 관리 □ 가격 등 을 지속 적 으로 모니터링 ○ 가격 : 국내외 실 거래 가 ( 신약 의 경우 환율 포함 ) ○ 사용량 : 건강 보험 청구 량 , 식 의 약청 의 수입 신고 량 등 ○ 효능 ․ 효과 등 : 국내외 약품 관리 기구 ( FDA 등 ) 와 관련 전문 논문 등 을 검색 하 여 효능 ․ 효과 의 변화 및 부작용 의 출현 등 을 조사 함 □ 신약 등재 ( 도입 ) 에 따른 영향 분석 과 기존 약 의 정비 ○ 신약 의 도입 으로 기존 약 의 효능 ․ 효과 나 경제 성 이 떨어지 는 경우 에 는 - 기존 약 의 가격 을 하향 조정 하 거나 - 중대 한 차이 가 발생 하 는 경우 에 는 등재 에서 제외 □ 약가 의 조정 ․ 협상 ○ 제네릭 진입 에 따른 약가 재 조정 : 최초 제네릭 이 등재 되 는 경우 특허 만료 의약품 의 가격 을 일정 율 조정 하 고 , 제네릭 가격 산정 에 연동 ○ 사용량 - 약가 연계 가격 재 조정 : 등재 시 객관 적 기준 에 의해 예상 사용량 을 설정 하 고 , 이 를 초과 하 여 사용 된 품목 에 대하 여 는 협상 대상 으로 정하 여 약가 재 조정 ○ 적응증 추가 등 으로 급여 범위 가 확대 되 는 경우 등 에 도 협상 으로 약가 재 조정 ○ 가입자 등 이 상한 금액 의 조정 을 신청 하 는 경우 에 도 보험자 와 제약사 간 재협상 을 통해 보험 약가 조정 ○ 모니터링 결과 등 의 활용 : 모니터링 및 신약 진입 에 따른 평가 결과 를 반영 하 여 보험 적용 여부 및 가격 의 조정 □ 저 가 구매 요양 기관 에 대한 인센티브 부여 ○ 경쟁 입찰 , 전자 상거래 등 실 거래 가 가 파악 되 는 투명 한 방식 으로 의약품 을 저 가 구매 한 요양 기관 에 대하 여 상한가 와 차액 의 일정 부분 을 인센티브 로 지급 하 는 방안 검토 ○ 경쟁 입찰 등 으로 파악 된 실거 래 가 의 약가 반영 여부 는 의약품 공급 에 미치 는 영향 과 관련 업계 의 의견 수렴 을 거쳐 검토 ※ 현행 실 거래 가 사후 관리 및 약가 재평가 를 통한 상한 금액 조정 은 유지 라 . 현재 유통 중 인 약품 에 대한 조치 1 ) 신약 : 단일 품목 포함 □ 가격 을 모니터링 하 여 협상 ․ 조정 ○ 외국 의 거래 가 등 을 조사 하 여 최저가 등 적정가 로 협상 ․ 조정 ○ 등 재 시점 과 환율 의 변화 를 조사 하 여 차액 분 을 협상 ․ 조정 ○ 등 재 후 사용량 의 변화 ( 증가 ) 를 조사 하 여 가격 협상 ․ 조정 □ 보험 적용 적정 성 을 모니터링 하 여 협상 ․ 조정 ○ 모니터링 결과 를 종합 하 여 신약 중 대상 약품 을 선정 하 고 , 등재 후 학술 논문 등 을 검색 하 여 등재 시 의 조건 과 차이 등 규명 ○ 차이 의 정도 에 따라 치료 적 가치 나 경제 적 가치 를 재 검토 함 ○ 검토 결과 에 따라 가격 의 조정 은 물론 등 재 여부 를 조정 함 , 특히 유사 약제 와 비교 ․ 검토 결과 를 활용 하 여 협상 ․ 조정 2 ) generic 및 generic 이 있 는 오리지날 ○ 기계 적 인 정비 : 미 생산 , 미 청구 , 약효 동등 성 미확보 등 약품 의 우선 제외 ○ 가격 기준 에 의한 정비 : - generic 신규 등 재 시 가격 기준 을 적용 하 되 제약 산업 의 현실 을 감안 한 단계 적 조정 필요 - 장기 적 으로 는 동일 약품 ( 성분 , 제형 , 함량 ) 은 동일 가격 개념 적용 ○ 효능 ․ 효과 및 경제 성 에 평가 에 의한 정비 - 성분 별 로 타성 분과 의 효능 ․ 효과 및 경제 성 을 평가 하 여 보험 적용 여부 및 가격 조정 에 활용 마 . 협상 내용 과 대상 종합 구 분 협상 내용 및 고려 사항 협상 대상 신 약 ○ 협상 내용 - 개별 약품 의 가격 : 신규 등 재 및 조정 시 - 가격 조정 조건 : volume - price , 국내외 가격 변동 반영 여부 및 정도 등 ○ 고려 사항 - 효능 ․ 효과 : 유사 약제 비교 , 절대 - 유통 가격 : 국내외 ( 유사 약품 포함 ) - 사용량 및 환율 등 의 환경 변화 개별 업체 제네릭 ○ 협상 내용 - 조정 신청 등 에 의한 가격 조정 - 상황 변화 에 따른 가격 : 약품 자체 및 환경 등 ○ 고려 사항 - 가격 산정 기준 - 국내외 유통 가격 변화 - 적증 증 추가 , 사용량 변화 , 가입자 이 의 신청 내용 등 - 기존 협상 시 의 조건 개별 업체 바 . 이 의 등 의 조정 ○ 이의 의 제기 - 약제 의 효능 ․ 효과 및 경제 성 평가 결과 에 대하 여 이의 가 있 을 경우 - 해당 업체 또는 보험자 등 은 조정 기구 ( 예 , 정부 위원회 ) 에 이의 를 제기 함 - 조정 기구 는 이의 의 심의 ․ 결정 : 기각 , 재 평가 등 의견 제시 ○ 조정 신청 - 적용 중 인 급여 기준 이나 가격 등 에 이의 가 있 을 경우 - 가입자 , 해당 업체 또는 보험자 등 은 조정 기구 에 조정 을 요구 함 . - 조정 기구 는 조정 요구 의 타당 성 을 심의 하 여 그 결과 에 따라 기준 등 의 평가 ․ 조정 또는 가격 의 협상 ․ 조정 등 을 의뢰 함 4 . 의약품 사용량 의 적정 화 가 . 의료 계 의 처방 행태 변화 유도 □ 약제 비 절감 을 위한 관련 기관 협의 체 구성 ․ 운영 ○ 공단 과 의료 계간 2006 년 도 수 가 계약 시 합의 한 약제 비 지출 적정 화 를 위해 세부 방안 을 수립 및 실행 - 고 가 약 처방 감소 및 사용량 감축 을 통한 약제 비 적정 화 를 유도 하 기 위해 의료 계 의 처방 행태 개선 ○ 고 가 약 처방 감소 , 장기 처방 개선 , 처방 품목 수 감축 등 에 대한 모니터링 □ 처방 행태 변화 유도 를 위한 인센티브 부여 ○ 의료 계 가 자율 적 처방 행태 개선 을 위한 노력 을 강화 하 고 , 이 를 평가 하 여 절감 되 는 약 제비 의 일정 분 을 의료 서비스 질 향상 에 사용 - 절감 효과 , 인센티브 적용 의 용이성 을 고려 하 여 대상 선정 등 ○ 처방 의 질 을 평가 할 수 있 는 지표 를 개발 하 여 평가 를 수행 하 고 그 결과 에 따른 인센티브 부여 방안 개발 나 . 의약품 적정 사용 을 위한 기전 강화 □ 처방 율 및 처방 건당 품목 수 감소 ○ 약제 급여 적정 성 평가 대상 을 확대 하 고 그 결과 를 공개 - 처방 건당 약 품목 수 관련 외국 비교 자료 확보 후 평균 이상 품목 처방 건 을 우선 대상 으로 관리 - 급여 적 정성 종합 관리 제 를 통해 처방 률 및 약품 목수 가 특히 높 은 기관 에 대한 중점 중재 시행 ○ 평가 결과 문제 기관 에 대한 지속 적 모니터링 , 교육 및 홍보 를 강화 하 고 , 재정 적 인센티브 와 의 연계 검토 □ 의약품 의 적정 사용 유도 ○ 의약품 적정 사용 에 대한 투약 전 점검 을 통해 부 적정 사용 의 사전 예방 다 . 투 약일 당 약 제비 등 평가 강화 □ 고 가 약 처방 비중 에 대한 적정 성 평가 및 그 결과 를 요양 기관 에 통보 하 여 처방 행태 변화 유도 □ 투약 일당 약품 비 에 대한 관리 ○ 목표 금액 을 정하 고 이 를 벗어난 의료 기관 에 대한 결과 환류 ○ 평균 수준 을 벗어나 지속 적 으로 투약 일당 약품 비 관리 가 되 지 않 는 의료 기관 의 경우 정밀 심사 를 거쳐 , 재정 적 불 이익 을 주 는 방안 도 고려 약제 비 적정 화 를 위한 포괄 적 접근 필요 < 참고 자료 > 1 . 의약품 관련 문제 와 대안 구 분문 제대 안기 대 효 과 등 재 방 법 - negative list 활용 으로 비용 효과 적 약제 관리 의 한계 - positive list 로 전환 하 여 약 제비 관리 의 효율 화 - 양질 의 의약품 사용 으로 진료 의 질 향상 및 비용 절감 가격 관리 혁신 신약 - 기준 의 애매 ( 뚜렷히 개선 ? )- 해당 되 면 가격 우대 요구 - 신약 의 구분 을 없앰 - 경제 성 평가 등 검토 , 협상 - 신약 의 혁신 성 논란 소지 없앰 - 가격 우대 의 개선 으로 약제 비 절감 일반 신약 - A 7 가격 의 기계 적 적용 에 의한 가격 관리 로 약 제비 의 증가 및 관리 한계 - 대상 국가 다양 화 - 조사 가격 은 약가 결정 의 참고 치 로 활용 - 가격 적용 의 융통 성 으로 약제 비 절감 제네릭 - 등 재 순서 에 따른 기계 적 적용 으로 가격 관리 의 한계 - 가격 적용 기준 에 대한 적정 성 한계 로 비용 증대 ( 예 , 1 번 째 제네릭 80 %)- 가격 산정 기준 의 개선 ․ 제네릭 가격 수준 체감 율 조정 ( 인하 ) ․ 제네릭 이 일정 품목 수 이상일 경우 가격 일원 화 ( 오리지날 포함 ) - 의약품 의 질 개선 으로 의료 질 향상 - 약 제비 의 절감 - 제약 산업 경쟁력 제고 : 질 에 따른 적정 보상 사후 관리 - 가격 변동 에 대한 수시 점검 ․ 반영 미흡 ( 3 년 마다 정기 평가 ) - 조정 신청 의 일방 ( 인상 ) : 인하 요구 부재 - 가격 변동 요인 의 지속 적 조사 로 가격 조정 ( 국내외 거래 가 , 환율 , 거래량 등 ) - 조사 결과 에 따른 수시 조정 의 제도 화 - 가격 감시 제도 화 와 실질 적 인 가격 의 반영 으로 약제 비 절감 - 관리 내실화 로 무리 한 가격 요구 통제 약품 질 관리 - 허가 이후 실질 적 질 관리 한계 - 서류 ( GMP ) 에 의한 질 관리 로 양질 약품 의 확보 한계 ( 치료 효과 저하 , 비용 증가 ) - 유통 중 인 품목 에 모니터링 제도 화 로 - 부적 절 약품 의 생산 예방 ․ 퇴출 ( 무작위 수거 분석 ․ 평가 ) - 질 이 떨어지 는 약품 의 제거 로 치료 효과 제고 및 비용 의 절감 사용량 관리 - 약품 처방 ( 사용 ) 량 적정 화 방안 부재 - 부적 절 사용 으로 효과 저하 , 내성 증가 , 약화 사고 유발 등 으로 건강 악화 와 의료비 증가 - 단기 : 유인 과 제도 화 ․ 평가 후 가산 지급 ( 개인 ) , 수 가 반영 ( 집단 ) ․ DUR , 자발 적 처방 지침 개발 유도 - 장기 : 외래 약제 비 총액 관리 , 입원 포괄 - 과소 , 과잉 , 부적 절 처방 의 방지 로 ․ 의료 의 질 향상 과 ․ 불 필요 한 의료비 의 절감 2 . 외국 의 약가 관리 제 현황 국가 전체 보건 의료비 중 약 제비 ( %) 보험 등 재 방식 보험 급여 품목 수 의약품 비용 통제 정책 독일 ( ‘ 01 ) 14 . 3 Negative 40 , 000 - 45 , 000 처방 예산제 , 참조 가격제 , 대체 조제프 랑스 ( ‘ 01 ) 20 . 9 Positive 4 , 200 처방 예산제 ( 증가 율 제한 ) , 대체 조제 , 가격 - 수량 연동 , 3 단계 상환 율 . 영국 ( ‘ 01 ) 15 . 8 Negative ～ 12 , 000 처방 예산제 , 제약 회사 의 이익 률 제한 , 처방 가이드라인 , 처방 모니터링 스웨덴 ( ‘ 01 ) 13 . 3 Positive 2 , 344 참조 가격제 , 대체 조제 호주 ( ‘ 01 ) 13 . 8 Positive 1 ) 처방 예산제 , 참조 가격제 , 대체 조제 , 처방 모니터링 미국 ( ' 06 ) 12 . 3 Positive 2 ) 차등 환자 본인 부담 ( tiered system ) , 대체 조제 , 처방 모니터링 ( PBM 관리 ) 일본 ( ' 04 ) 18 . 4 Negative 17 , 000 여 개 가격 - 수량 연동 , 제네릭 에 대한 처방 및 조제 료 변경 대만 ( ' 04 ) 28 . 3 Negative 17 , 000 여 개 처방 예산제 ( 총액 계약 제 에 포함 ) * 1 ) 호주 : FBS 에서 관리 하 는 외래 처 방약 은 일 반명 기준 총 539 종 , 제형 과 역가 기준 1 , 461 종 , 상품명 기준 2 , 506 개 2 ) 미국 : 민간 보험 ( 사례 ) CIGNA 4 , 551 품목 ( ' 06 ) , Medicare ( 사례 ) Florida 1 , 749 품목 ( ' 04 ) □ 프랑스 ○ 보건 의료 체계 - 전 국민 을 대상 으로 법정 건강 보험 제도 를 운영 하 고 있 으며 , 20 여 개 의 질병 금고 로 구성 - 건강 보험 의 재원 은 고용주 와 근로자 의 보험료 로 충당 ○ 의약품 가격 결정 방식 - 외래 의약품 : 경제 위원회 와 제약 업체 와 의 합의 에 의해 결정 ∙ 경제 위원회 는 재정 부처 , 사회 부처 , 보건 부처 로 구성 ∙ 제약 업체 와 의 협약 이전 에 정보 공개 위원회 의 최종 평가 결과 , 예상 판매 수량 , 동일 치료 군내 의 의약품 가격 , 다른 기관 의 자문 결과 등 을 고려 하 여 의약품 가격 과 상환 수준 을 결정 ※ 제네릭 의약품 은 가격 협상 을 하 지 않 고 브랜드 ( 오리지널 ) 의약품 의 최소 30 %～ 40 % 낮 은 공장 도 가격 으로 결정 - 병원 의약품 : 개별 병원 ( 병원 그룹 ) 과 제약 회사 와 의 합의 로 결정 - 일반 의약품 : 비 처방 의약품 은 시장 논리 에 의하 여 자유 롭 게 결정 □ 호주 ○ 보건 의료 체계 - 전 국민 을 대상 으로 국가 보건 서비스 제도 ( NHS ) 인 메디케어 를 운영 하 고 있 으며 건강 보험 위원회 에서 관리 - 건강 보험 의 재원 은 보건 세 ( 세금 ) 로 충당 ○ 의약품 가격 결정 방식 - 신약 ( 특허 권 보유 의약품 ) : 급여 의약품 가격 결정 위원회 에서 가격 - 수량 정보 에 기초 하 여 상환 가격 을 권고 하 고 보건부 장관 이 결정 ∙ 기본 적 으로 약가 결정 시 의약품 원가 계산 과 유사 약효 비교 등 을 고려 하 며 , 가격 - 수량 에 기초 하 여 합의 된 금액 이 초과 청구 되 면 제약 회사 로부터 초과분 을 환수 함 ∙ 급여 상환 여부 는 의약품 급여 자문 위원회 에서 결정 - 제네릭 의약품 은 신약 과 동일 한 약가 산정 방식 에 의해 규제 되 나 오리지널 의약품 에 비해 5 % 저렴 한 범위 내 에서 가격 이 결정 - 병원 의약품 : 각 주 의약품 입찰 위원회 와 제약 업체 와 의 협상 으로 결정 - 일반 의약품 : 비 처방 의약품 은 시장 논리 에 의하 여 자유 롭 게 결정 □ 뉴질랜드 ○ 보건 의료 체계 - 공공 의료 중심 의 포괄 적 인 보건 의료 서비스 를 운영 ∙ 일차 의료 는 민간 소유 일반의 에 의한 행위 별수 가 제 로 운영 ( 인구 의 40 % 는 감면 계층 으로 본인 부담금 이 없 음 ) 되 나 , 이 차 의료 는 공공 병원 에서 이루어지 며 모든 입원 ․ 외래 진료비 가 무료 임 - 의료비 의 재원 은 국민 의 세금 으로 충당 ○ 의약품 가격 결정 방식 - PHARMAC 과 제약 업체 와 의 협상 을 통해 공급 을 관리 ∙ 신약 의 등재 결정 시 비용 - 효과 성 을 가장 고려 하 고 제약 회사 와 의 합의 로 정해진 연간 최대 예산 을 초과 하 면 초과액 을 환수 하 고 기 등재 된 약 의 가격 을 인하 ∙ 등 재 여부 , 가격 결정 등 의 판단 을 위한 별도 의 독립 적 자문 기구 와 전문 하부 위원회 등 을 운영 ※ 특허 만료 의약품 의 가격 도 Pharmac 과 제약 업체 와 의 단독 공급 입찰 등 으로 약가 를 관리 - 참조 가격제 운영 ∙ 모든 의약품 ( 특허 의약품 포함 ) 은 일반 치료 군 과 하위 치료 군 으로 분류 되 며 , 동일 또는 유사 그룹 군 의 최저가 로 상환 약가 를 결정 ∙ Pharmac 과 제약 업체 와 의 계약 으로 결정 된 약제 가격 이 참조 가격 제 의 상환 가격 보다 높 은 경우 에 는 차액 만큼 본인 이 부담 - 제네릭 의약품 은 가격 경쟁 을 촉진 하 기 위해 입찰 제도 를 도입 하 고 낙찰 된 제품 은 2 가지 ( 단독 공급 , 선호 하 는 공급 ) 로 분류 된다 ∙ 단독 공급 : 한 제품 만 이 목록 에 등재 ∙ 선호 하 는 공급 : 일 반명 처방 또는 대체 조제 인 경우 에 사용 □ 미국 ○ 보건 의료 체계 - 전 국민 을 대상 으로 공 적 의료 보험 제도 가 없 으며 국민 의 70 % 정도 가 민간 의료 보험 에 가입 ∙ 메디케어 와 메디케이드 는 연방 정부 와 각 주 정부 의 재원 으로 운영 - 국민 의 14 % 정도 가 보험 에 가입 하 지 못함 ○ 의약품 가격 결정 방식 - 의약품 상환 여부 는 제약 회사 와 각 보험 회사 의 개별 적 인 협상 을 통해서 결정 하 고 , 이러 한 약제 관련 협상 과 비용 을 관리 하 기 위해 상당수 의 보험 회사 ( 민간 ․ 공공 ) 는 별도 의 전문 회사 인 약제 급여 관리 회사 ( PBMs ) 와 계약 함 ∙ 약제 급여 관리 회사 는 전체 처방 의약품 의 70 % 정도 를 관리 하 고 대량 구매력 을 바탕 으로 제약 회사 에게 상당 한 우위 를 가지 고 있 으며 , 평균 도매가 의 20 ~ 40 % 할인 율 로 의약품 을 공급 받 음 - 제네릭 의약품 가격 은 자유 롭 게 결정 - 정부 당국 에 공급 되 는 의약품 은 고정 된 할인 율 로 제공 되 어야 하 며 제약 회사 가 할인 적용 을 거부 하 면 의약품 규정 집 ( 우리나라 의 보험 급여 의약품 목록 과 같 음 ) 에서 제외 시킴 - 일반 의약품 : 비 처방 의약품 은 시장 논리 에 의하 여 결정 □ 영국 ○ 보건 의료 체계 - 전 국민 을 대상 으로 국가 보건 서비스 ( NHS ) 를 운영 하 고 있 으며 , 외래 처 방약 에 대한 정액 본인 부담금 을 제외 한 모든 진료비 가 무료 임 - 건강 보험 의 재원 은 세금 으로 충당 ○ 의약품 가격 결정 방식 - 처방 의약품 은 보건부 와 영국 제약 산업 협회 와 의 협상 으로 관리 ∙ 협상 의 유효 기간 은 5 년 이 며 , 제약 회사 는 매년 투자 대비 확정 이윤 을 확보 할 수 있 도록 보장 받 음 - 확정 이윤 을 초과 한 제약 회사 는 그 차액 을 현금 또는 약가 인하 를 통해 반환 하 고 , 반대 로 확정 이윤 에 미달 한 제약 회사 는 1 년 에 한 번 약가 를 인상 할 수 있 음 ※ 제네릭 의약품 의 상환 가격 은 2 개 의 도매상 등 재 가격 과 3 개 의 제약 회사 등 재 가격 을 기준 으로 산출 함 . 다만 연간 생산 비용 이 일정 기준 을 초과 한 제품 의 경우 에 는 약가 리스트 상 에 있 는 제품 들 의 평균 가격 을 상한선 으로 설정 하 여 약가 를 관리 함 - 일반 의약품 : 비 처방 의약품 은 시장 논리 에 의하 여 결정 □ 캐나다 ○ 보건 의료 체계 - 전 국민 을 대상 으로 보건 의료 체계 인 메디케어 를 운영 - 메디케어 의 재원 은 세금 으로 충당 ○ 의약품 가격 결정 방식 - 처방 의약품 : 연방 정부 에서 는 특허 의약품 가격 조정 위원회 를 운영 하 며 동일 치료 군내 의 유사 의약품 가격 과 7 개 선진국 의 가격 을 참조 하 여 약가 를 산정 ∙ 지방 정부 에서 도 별도 의 독립 적 인 약가 규제 시스템 을 가지 고 있 음 - 제네릭 의약품 은 제약 회사 가 자유 롭 게 가격 을 설정 - 병원 의약품 : 개별 병원 과 제약 회사 는 자유 로운 협상 으로 할인율 을 결정 하 며 , 지역 및 규모 별 로 할인 폭 의 차 가 클 수 있 음 - 일반 의약품 : 특허 의약품 인 경우 는 처 방약 과 같이 가격 조정 위원회 의 규제 를 받 아 약가 를 산정 ( 특허 의약품 중 3 % 만 비 처방 대상 임 ) 하 며 , 그 이외 에 는 자유 롭 게 가격 을 결정