보관 방법 기밀 용기 , 실온 ( 1 - 30 ℃) 보관 전문 / 일반 전문 의약품 단일 / 복합 단일 성분 제조 / 수입 사 뉴젠 팜 급여 정보 보험 코드 646200290 _ 118 원 / 1 정 , 급여 ( 2016 - 01 - 01 ) 제형 정제 투여 경로 경구 ( 내 용고 형 ) 식 약 처 분류 골격근 이 완제 ( 122 ) 요약 근육 의 경직 성 을 풀 어 주 고 , 근경 련 을 감소 시키 는 약 목차 접 기 형태 성분 성분 별 약효 임신 중 약물 투여 지침 ( 미국 FDA 분류 ) 효능 용법 주 의 사항 복약 지도 형태 흰색 의 원형 정제 뉴젠 팜 바클로펜 정 10 mg 형태 성분 Baclofen 바클로펜 10 mg 성분 별 약효 Baclofen : 근 골격계 / 결합 조직 질환 > 근이완제 > 중추 성 근이완제 임신 중 약물 투여 지침 ( 미국 FDA 분류 ) C 등급 태아 에 대한 위험 성 을 완전히 배제 할 수 없 음 . 1 ) 사람 과 동물 모두 에서 적절 하 고 잘 통제 된 연구 자료 가 없 는 경우 . 또는 , 2 ) 사람 에 대해 적절 하 고 잘 통제 된 연구 자료 는 없 으나 , 동물 에 대한 연구 결과 태자 에 대한 위험 성 이 나타난 경우 . 해당 약물 이 임부 에게 투여 될 경우 태아 에게 위험 할 가능 성 도 있 으나 , 약물 투여 로 인한 치료 적 이득 이 위험 을 상회 할 가능 성 이 있 다 . 효능 1 . 다발 성 경화증 , 척추 소 뇌변 성 증 으로 인한 골격근 의 경직 2 . 척수 질환 ( 염증 성 , 퇴행 성 , 외상 성 , 신생 성 , 원인 불명 등 ) 으로 인한 경직 ( 예 : 경직 성 척수 마비 , 근위 축성 축색 경화증 , 척수 공동 증 , 횡단 성 척수염 , 외상성 하 지 마비 , 척수 의 압박 증 , 기타 의 척수병 등 ) 3 . 대뇌 원인 으로 인한 경직 : 특히 뇌성 마비 , 뇌혈관 사고 , 신생 성 뇌 질환 , 퇴행 성 뇌 질환 등 이 있 는 경우 용법 이 약 의 치료 는 항상 저 용량 으로 시작 하 며 , 점차 증량 한다 . 최적 용량 은 간대 성 경련 , 굴근 및 신근 의 강직 , 경련 등 이 감소 되 고 가능 한 , 부작용 을 피할 수 있 는 양 으로 환자 에 따라 개별 적 으로 설정 되 어야 한다 . 과도 한 근 위약 과 넘어짐 을 방지 하 기 위해 , 근 긴장 이 직립 자세 및 운동 의 균형 을 유지 하 는 데 에 필요 하 고 또한 기능 유지 에 사용 되 는 경우 에 는 주의 하 여 사용 하 도록 한다 . 어느 정도 의 근긴장 이 유지 되 고 순화 기능 이 수행 되 는 데 도움 이 될 만 한 일시 적 연축 은 가능 하 도록 하 는 것 이 중요 하 다 . 이 약 은 소량 의 물 과 함께 식사 중 투여 한다 . 1 일 용량 은 성인 의 경우 1 일 3 회 , 소아 의 경우 1 일 4 회 로 분할 하 여 경구 투여 한다 . ○ 성인 1 . 바클로펜 으로서 1 회 5 ㎎ 1 일 3 회 경구 투여 하 고 최적 용량 이 정해질 때 까지 3 일 간격 으로 1 일 3 회 , 1 회 5 ㎎ 씩 증량 한다 . 2 . 이 약 에 과민증 환자 는 더 적 은 용량 ( 1 일 5 - 10 ㎎) 으로 시작 하 여 천천히 증량 하 는 것 이 좋 다 . 3 . 최적 용량 은 보통 1 일 30 - 80 ㎎ 이 다 . 입원 환자 는 철저 한 감독 하 에 1 일 100 - 120 ㎎ 을 투여 할 수 있 다 . ○ 소아 1 . 12 - 24 개월 소아 : 1 일 10 - 20 ㎎ 을 투여 한다 . 2 . 2 - 10 세 의 소아 : 1 일 30 - 60 ㎎ 을 투여 한다 . 3 . 약 1 - 2 주 간격 으로 개개인 의 요구량 에 적합 하 게 될 때 까지 조심 스럽 게 증량 한다 . 10 세 이상 의 입원 환자 는 철저 한 감독 하 에 1 일 최대 체중 ㎏ 당 2 . 5 ㎎ 을 넘 지 않 도록 한다 . 최대 용량 투여 이후 6 - 8 주안 에 뚜렷 한 치료 효과 가 나타나 지 않 으면 이 약 의 계속 투여 여부 를 재고 한다 . 주 의 사항 1 . 다음 환자 에 는 투여 하 지 말 것 . 1 ) 이 약 및 이 약 의 다른 구성 성분 에 과민증 환자 2 ) 이 약 은 유당 을 함유 하 고 있 으므로 , 갈락토오스 불내성 ( galactose intolerance ) , Lapp 유당 분해 효소 결핍증 ( Lapp lactase deficiency ) 또는 포도당 - 갈락토오스 흡수 장애 ( glucose - galactose malabsorption ) 등 의 유전 적 인 문제 가 있 는 환자 에게 는 투여 하 면 안 된다 . 2 . 다음 환자 에 는 신중히 투여 할 것 1 ) 정신병 적 장애 , 정신 분열증 , 조 울 성 장애 , 착란 상태 , 파킨슨병 등 이 있 는 환자 ( 이 약 의 투여 로 증상 이 악화 될 수 있 으므로 신중 하 게 투여 해야 하 며 주 의 깊 은 관찰 이 필요 하 다 . ) 2 ) 간질 의 병력 이 있 는 환자 에서 이 약 의 투여 로 경련 역치 가 낮 아 질 수 있 고 , 투여 중지 또는 과량 투여 에 의한 간질 발작 이 가끔 보 고 되 어 있 으므로 신중 이 투여 한다 . 이러 한 환자 들 에 대해서 는 적절 한 항경 련 요법 을 유지 하 고 상태 를 충분히 관찰 한다 . 3 ) 소화성 궤양 또는 그 병력 이 있 는 환자 4 ) 중증 의 심부전 환자 5 ) 심혈 관계 질환 환자 6 ) 뇌혈관 계 질환 환자 7 ) 호흡기계 질환 환자 ( 근 이 완 작용 에 의해 호흡 억제 가 나타날 수 있 다 . ) 8 ) 간 장애 환자 9 ) 신 기능 손상 환자 ( 소량 을 신중히 투여 한다 . 장기 적 으로 혈액 투석 을 받 는 환자 는 혈장 중 이 약 의 농도 가 상승 하 므로 1 일 약 5 mg 정도 의 극히 소량 을 투여 한다 . ) 10 ) 이 약 의 투여 로 배뇨 에 영향 을 주 는 신경 성 장애 가 개선 될 수 도 있 다 . 괄약근 에 과도 한 긴장 이 있 었 던 환자 들 에서 급성 요 저류 가 발생 할 수 있 으므로 신중 이 투여 한다 . 11 ) 소아 ( 특히 간질 및 그 병력 이 있 는 환자 에서 발작 을 유발 할 수 있 다 . ) 3 . 이상 반응 이상 반응 ( 예 를 들 면 진정 , 졸음 ) 은 용량 을 너무 급속히 증가 시켰 거나 높 은 용량 을 투여 한 경우 치료 초기 에 주로 나타난다 . 그 이상 반응 은 종종 일시 적 이 며 용량 을 감소 시키 면 약화 되 거나 사라지 며 치료 를 중단 해야 할 정도 로 심각 한 경우 는 드물 다 . 정신 질환 의 병력 이 있 거나 뇌혈관 장애 ( 예 를 들 면 뇌졸중 ) 가 있 는 환자 , 고령자 는 이상 반응 이 심하 게 나타날 수 있 다 . 이상 반응 의 빈도 에 따라 다음 과 같이 분류 하 였 다 . : 매우 흔하 게 ( ≥ 1 / 10 ) , 흔하 게 ( ≥ 1 / 100 , < 1 / 10 ) , 흔하 지 않 게 ( ≥ 1 / 1 , 000 , < 1 / 100 ) , 드물 게 ( ≥ 1 / 10 , 000 , < 1 / 1 , 000 ) , 매우 드물 게 ( < 10 , 000 ) 1 ) 중추 신경 계 : 매우 흔하 게 진정 , 졸음 , 흔하 게 호흡 기능 억제 , 두 경감 , 권태 , 피 로 , 탈진 , 정신 혼돈 , 어지러움 , 두 통 , 불면증 , 다행증 , 우울증 , 근 약화 , 운동 실조 , 진전 , 환각 , 악몽 , 근육통 , 안구 진탕증 , 구갈 , 드물 게 지각 이상 , 구음 장애 , 경련 역치 를 낮추 어 특히 간질 환자 에게 경련 을 유발 할 수 있 다 . 2 ) 감각 기계 : 흔하 게 시조 절 장애 , 시각 장애 , 드물 게 사시 , 미각 장애 , 이명 이 나타날 수 있 다 . 3 ) 소화 기계 : 매우 흔하 게 구역 ( nausea ) , 흔하 게 경증 의 소화기 장애 , 구역 질 ( retching ) , 불수의 성 구토 , 식욕 부진 , 위부 불쾌감 , 복부 팽만감 , 가슴쓰림 , 구갈 , 변비 , 설사 , 드물 게 복통 , 대변 내 잠혈 이 나타날 수 있 다 . 4 ) 심혈 관계 : 흔하 게 저혈압 , 심박출량 감소 , 심혈 관 기능 저하 , 빈맥 , 서맥 , 드물 게 심계 항진 , 실신 , 흉통 이 나타날 수 있 다 . 5 ) 비뇨 기계 : 흔하 게 빈뇨 , 유 뇨 증 , 배뇨 곤란 , 드물 게 요 저류 , 발기 불능 , 혈뇨 가 나타날 수 있 다 . 6 ) 간 : 드물 게 간기능 장애 , 간기능 검사 치 이상 이 나타날 수 있 다 . 7 ) 피부 : 흔하 게 다 한증 , 피부 발진 이 나타날 수 있 다 . 8 ) 기타 : 이 약 에 의한 역설 적 반응 으로 경직 이 증가 되 었 다는 보고 가 있 었 다 . 보고 된 이상 반응 중 대다수 는 치료 당시 의 건강 상태 와 관련 하 여 발생 한 것 으로 알려져 있 다 . 때때로 부종 , 흉부 압박감 , 발한 , 호흡 곤란 , 혈당치 상승 , 체중 증가 , 비 충혈 등 이 나타날 수 있 다 . 4 . 일반 적 주의 1 ) 장기간 사용 했 던 환자 에서 투여 를 갑작스럽 게 중단 한 경우 불안 , 흥분 , 착란 상태 , 환각 , 정신병 , 조증 , 편집 상태 , 간질 중첩 상태 , 운동 이 상증 , 빈맥 , 이상고 열 및 빈 동현 상 에 의한 일시 적 인 경직 의 악화 가 보 고 되 었 다 . 그러므로 과량 투여 에 의한 응급 사태 나 심각 한 이상 반응 이 일어난 경우 이외 에 이 약 의 투여 를 중지 하 고자 할 때 에 는 약 1 - 2 주 이상 에 걸쳐 천천히 감량 투여 한다 . 2 ) 환자 의 반응 성 에 영향 을 주 는 현기증 , 진정 , 졸음 및 주의력 저하 작용 에 의한 이상 반응 ( 졸음 등 ) 이 일어날 수 있 으므로 이 약 을 투여 중 인 환자 는 자동차 운전 등 위험 을 수반 하 는 기계 조작 을 하 지 않 도록 주의 한다 . 3 ) 드물 게 혈청 중 AST , ALP , 혈당치 가 증가 되 었 다는 보고 가 있 으므로 간 장애 환자 나 당뇨병 환자 는 이 약 에 기인 하 여 위 의 수치 에 변화 가 올 수 있 으므로 정기 적 인 검사 를 받 아야 한다 . 5 . 상호 작용 1 ) 이 약 을 중추 신경 계 에 작용 하 는 약물 , 합성 아편 류 , 알코올 등 과 병용 하 면 중추 신경 억제 작용 ( 진정 작용 등 ) 이 증강 될 수 있 다 . 또 호흡 억제 의 의 험 성 도 증가 되 므로 심폐 질환 이 있 는 환자 또는 호흡근 이 약화 되 어 있 는 환자 에서 특히 호흡기 및 심혈 관 기능 에 대하 여 충분히 관찰 한다 . 2 ) 삼환 계 항 우울 약 과 병 용 투여 시 이 약 의 효과 가 증강 되 어 현저 한 근긴장 저하 가 일어날 수 있 다 . 3 ) 혈압 강하 제 와 병 용투 여시 혈압 강하 작용 이 증강 될 수 있 으므로 혈압 강하 제 의 용량 을 적절 하 게 조절 한다 . 모르핀 과 및 척 수강 내 에 이 약 을 투여 를 받 는 환자 에서 저혈압 이 보 고 된 적 이 있 다 . 4 ) 이 약 과 레보도파 를 투여 받 는 파킨슨병 환자 에서 정신 혼돈 , 환각 , 두 통 , 구역 , 격앙 이 보 고 되 었 다 . 6 . 임부 및 수 유부 에 대한 투여 1 ) 사람 에 대한 이 약 의 최대 경구 투 여량 ( mg / kg ) 의 13 배 를 투여 한 랫 트 의 태자 에서 배꼴 탈장 ( ventral hernias ) 의 발생 빈도 를 증가 시키 는 것 으로 보 고 되 어 있 으나 마우스 와 토끼 에서 는 이 와 같 은 이상 이 나타나 지 않 았 다 . 2 ) 임부 에 대하 여 확립 되 어 있 는 연구 가 없 고 이 약 은 태반 을 통과 하 므로 치료 상 의 유익 성 이 태아 에 대한 잠재 적 위험 성 을 상회 한다고 판단 되 는 경우 에 만 투여 한다 . 3 ) 이 약 의 치료 용량 에서 유즙 으로 활성 성분 이 매우 소량 분비 되 므로 유아 에서 의 이상 반응 은 없 을 것 으로 예상 된다 . 그러나 치료 상 의 유익 성 이 위험 성 을 상회 한다고 판단 되 는 경우 에 만 투여 한다 . 7 . 고령자 에 대한 투여 고령자 에서 는 생리 기능 이 저하 되 어 있 는 경우 가 많 고 비교 적 저 용량 으로 근력 저하 , 권태감 등 의 증상 이 나타날 수 있 으므로 저 용량 부터 투여 를 시작 하 는 등 환자 의 상태 를 관찰 하 면서 신중히 투여 한다 . 8 . 과량 투 여시 의 처치 1 ) 증상 및 징후 : 중추 신경 억제 증상 이 특징 적 으로 우울증 , 졸음 , 의식 장애 , 혼수 , 호흡 장애 , 착란 , 환각 , 격앙 , 경련 , 협동 운동 장애 , 시조 절 장애 , 동공 반사 소실 , 전신 근긴장 저하 , 간대 성 근경 련 , 경련 , 반사 저하 증 또는 무반 사증 , 말초 혈관 확장 , 저혈압 , 고 혈압 , 서맥 , 빈맥 , 저체온증 , 구역 , 구토 , 설사 , 타액 분비 항진 , 간 효소 치가 증가 된다 . 중추 신경 계 에 작용 하 는 약물 또는 물질 ( 예 : 알코올 , 디아제팜 , 삼환 계 항 우울 약 ) 과 병용 한 경우 에 이러 한 증상 이 악화 될 수 있 다 . 2 ) 처치 ① 특별 한 해독제 는 알려져 있 지 않 다 . 위장관 으로부터 배출 ( 구토 , 위세척 , 혼수 상태 의 환자 는 삽 관후 위세척 ) , 활성탄 투여 . 필요 한 경우 염류 하제 를 사용 한다 . 호흡 억제 의 경우 인공호흡 과 동시 에 심혈 관계 기능 유지 를 위한 처치 를 시행 한다 . ② 저혈압 , 고 혈압 , 경련 , 위장 관계 장애 및 호흡기 , 심혈 관계 기능 저하 등 의 증상 에 대한 보조 적 처치 와 증상 치료 를 해야 한다 . ③ 독성 을 유발 할 수 있 는 양 을 복용 한 경우 , 특히 복용 후 초기 에 는 활성탄 을 고려 한다 . 개인 별 로 , 특히 생명 을 위협 할 수 있 는 과량 을 복용 한 후 초기 에 는 ( 60 분 이내 ) 위세척 ( 구토 , 위세척 등 ) 을 고려 해야 한다 . 혼수 또는 경련 환자 는 위세척 을 시작 하 기 전 에 삽 관 한다 . ④ 이 약 은 주로 신장 으로 배설 되 므로 가능 하 면 이뇨제 와 함께 충분 한 양 의 수분 을 복용 하 여야 한다 . 신 기능 부전 이 동반 된 심한 중독 증 에 는 투석 이 유용 할 수 있 다 . ⑤ 경련 이 일어났 을 경우 에 는 디아제팜 을 조심 스럽 게 정맥 주사 한다 . 복약 지도 - 졸음 이 올 수 있 으므로 운전 , 위험 한 기계 조작 시 주의 하 세요 . - 이 약 의 투여 기간 동안 에 는 가능 한 금주 하 세요 . - 발진 , 발적 , 가려움증 등 의 증상 이 나타날 경우 전문가 와 상의 하 세요 . - 임산부 , 수 유부 는 투여 전 반드시 전문가 와 상의 하 세요 . - 과량 으로 투여 하 지 않 도록 주의 하 세요 . 공유 하 기 글 요소 사업자 정보 표시 | | | 사업자 등록 번호 : -- | TEL : -- | 사이버 몰의 이용 약관 바로 가 기