식 약 처 , 과량 투여 시 ‘ 간독 성 위험 ’ 경고 표시 의무 화 ▲ 아세트아미노펜 함유 서방 형 제제 의 대표 품목 인 한국 얀센 의 ' 타 이레 놀이 알 서 방정 '. 사진 = 한국 얀센 홈페이지 . 간 손상 위험 이 있 는 것 으로 알려진 한국 얀센 의 ‘ 타 이레 놀이 알 서 방정 ’ 등 18 개 사 20 품목 의 아세트 아 미노 펜 함유 서방 형 제품 에 대한 안전 성 이 강화 됐 다 . 6 일 , 식 약 처 는 해 열 및 진통제 로 사용 되 는 아세트아미노펜 함유 서방 형 제제 의 과다 복용 으로 간 손상 위험 을 줄이 기 위한 조치 를 내렸 다 . 우선 제품 포장 단위 를 1 일 최대 복용량 이하 로 변경 하 고 제 품명 에 복용 간격 ( 8 시간 ) 을 표시 하 는 등 의 안전 성 강화 를 하 도록 했 다 . 서방 형 제제 는 약물 의 방출 또는 용출 기전 을 조절 하 여 복용 후 체내 에서 장시간 동안 약물 을 방출 하 는 의약품 이 다 . 이번 조치 는 대한 국내 이상 사례 , 해외 조치 사항 , 국내 전문가 및 업계 와 단체 등 의 의견 을 종합 적 으로 검토 하 고 4 월 3 일 중 앙약 사심 의 위원회 의 자문 을 거쳐 최종 결정 된 것 이 다 . 이번 강화 조치 는 ▲ 아세트아미노펜 단일제 서방 정의 포장 및 제 품명 변경 ( 2018 년 6 월 ) ▲ 의약품 적정 사용 ( DUR ) 정보 제공 ▲ 제품 설명서 변경 및 교육 강화 ▲ 국내 부작용 집중 모니터링 등 이 다 . 식 약 처 는 해당 서방 형 제품 을 자율 적 으로 포장 할 수 있 도록 하 였으나 , 앞 으로 는 아세트아미노펜 함유 서방 형 제품 의 경우 1 일 최대 사용량 ( 4 , 000 mg ) 에 근거 하 여 1 정당 650 mg 제품 은 포장 단위 를 6 정 으로 , 1 정당 325 mg 은 12 정 으로 축소 토록 했 다 . 제 품명 의 경우 ‘〇〇〇 8 시간 이 알 서 방정 ( 예시 ) ’ 등 의 방법 으로 복용 간격 ( 8 시간 ) 을 제품 에 표시 하 도록 의무 화 하 여 소비자 가 해당 제품 을 과다 복용 하 지 않 도록 했 다 . 한편 , 처방 및 조제 시 활용 할 수 있 도록 아세트아미노펜 을 함유 하 는 제제 의 1 일 최대복 용량 과 간독 성 위험 등 의약품 적정 사용 ( DUR ) 정보 를 건강 보험 심사 평가 원 등 관계 기관 과 협의 를 거쳐 제공 할 예정 이 다 . 제품 설명서 에 는 “ 과량 투여 시 ‘ 간독 성 위험 ’ 이 있 다 ” 는 경고 문구 를 소비자 가 쉽 게 볼 수 있 도록 노란색 바탕 에 표시 하 는 등 소비자 의 알 권리 를 강화 토록 했 다 . 식 약 처 는 아세트아미노펜 함유 제제 의 간독 성 을 고려 하 여 정해진 용법 및 용량 준수 를 당부 했 다 . 손 용균 기자 asanman 7 @ hanmail . net 더 많 은 의학 정보 는 메디 칼 통신 ( www . medicalagency . co . kr ) 을 방문 해 보 세요 공유 하 기 글 요소