2020 - 271 호 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 일부 개정 20 . 12 . 1 담당자 : 이민지 ( ☎ 044 - 202 - 2755 ) / 보험 약제 과 / 일부 개정 분류 : 고시 / 제 · 개정 일 : 2020 - 11 - 30 / 발령 번호 : 2020 - 271 호 ○ 시행 일 : 2020 . 12 . 1 . ( 화 ) ○ 항목 별 담당자 연락처 ( 건강 보험 심사 평가 원 신약 등 재부 ) [ 399 ] Romosozumab 주사제 ( 품명 : 이 베니티 주 프리 필드 시린지 ) ☎ 033 - 739 - 1365 , 1367 , 1368 보건복지부 고시 제 2020 - 271 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 따라 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2020 - 265 호 ( 2020 . 11 . 27 . ) ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2020 년 11 월 30 일 보건복지부 장관 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 일부 개정 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 일부 를 다음 과 같이 개정 한다 . Ⅱ . 약제 [ 399 ] 따로 분류 되 지 않 는 대사성 의약품 “ Romosozumab 주사제 ( 품명 : 이 베니티 주 프리 필드 시린지 ) ” 의 항목 별 구분 과 세부 인 정기준 및 방법 을 별지 1 과 같이 신설 한다 . 부 칙 이 고시 는 2020 년 12 월 1 일 부터 시행 한다 . [ 399 ] 따로 분류 되 지 않 는 대사성 의약품 ■ [ 399 ] Romosozumab 주사제 ( 품명 : 이 베니티 주 프리 필드 시린지 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 투여 대상 기존 Bisphosphonate 제제 중 한 가지 이상 에 효과 가 없 거나 ※ 사용 할 수 없 는 환자 로 다음 의 조건 을 모두 만족 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 65 세 이상 의 폐경 후 여성 2 ) 중 심골 [ Central bone : 요추 , 대퇴 ( Ward ' s triangle 제외 ) ] 에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측 ( Dual - Energy X - ray Absorptiometry : DEXA ) 으로 측정 한 골 밀도 검사 결과 T - score - 2 . 5 SD 이하 3 ) 골다공증 성 골절 이 2 개 이상 발생 ( 과거 에 발생 한 골절 에 대해서 는 골다공증 성 골절 에 대한 자료 를 첨부 하 여야 함 . ) 나 . 투여 기간 : 일생 에서 1 개월 간격 으로 총 12 회 까지 만 인정 다 . 평가 방법 : 동 약제 투여 종료 후 골 밀도 검사 를 실시 하 여 기 저치 대비 동일 또는 개선 이 확인 되 는 경우 골 흡수 억제제 로 전환 투여 인정 라 . 골 흡수 억제제 ( Alendronate 경구 제 또는 Denosumab 주사제 ) 로 전환 투여 는 동 약제 투여 종료 후 마지막 투 여일 로부터 1 개월 이내 에 투여 를 시작 하 고 , 최대 12 개월 까지 인정 마 . 동 약제 의 허가 사항 중 ‘ 사용 상 주 의 사항 ( 지난 1 년 이내 에 심근 경색 이나 뇌졸중 이 있 었 던 환자 등 ) ’ 을 반드시 참고 하 여 투여 하 여야 함 . ※ 효과 가 없 는 경우 란 1 년 이상 충분 한 투여 에 도 불구 하 고 새로운 골절 이 발생 한 경우 를 의미 함 . [ 사유 ] Romosozumab 주사제 ( 품명 : 이 베니티 주 프리 필드 시린지 ) 의 허가 사항 , 교과서 , 가이드라인 , 임상 논문 , 학회 의견 , 관련 급여 기준 등 을 참조 하 여 급여 기준 을 설정 함 . ※ 관련 근거 · Harrison ' s Principles of Internal Medicine . 20 e . 2018 . · Williams Gynecology , 4 e . 2020 . · Conn ' s Current Therapy 2020 . · Goldman - Cecil Medicine 26 th . 2020 . · 골다공증 진료 지침 2019 , 대한 골 대사 학회 . · Pharmacological Management of Osteoporosis in Postmenopausal Women : An Endocrine Society Guideline Update 2020 . · National Osteoporosis Foundation ( NOF ) . Treatment for Osteoporosis . Last Reviewed 09 / 07 / 2018 · Langdahl B . L . et al . Romosozumab ( sclerostin monoclonal antibody ) versus teriparatide in postme nopausal women with osteoporosis transitioning from oral bisphosphonate therapy : a randomised , open - label , phase 3 trial . Lancet . 2017 Sep 30 ; 390 ( 10102 ) : 1585 - 1594 . · Cosman F . et al . Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis . N Engl J Med 2016 ; 375 : 1532 - 43 . · Saag K . G et al . Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis . N Engl J Med 2017 ; 377 : 1417 - 27 . · Lewiecki E . M et al . A Phase III Randomized Placebo - Controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Romosozumab in Men With Osteoporosis . J Clin Endocrinol Metab 103 : 3183 – 3193 , 2018 . · PBAC ( 2020 . 03 . ) · AETNA ( 2020 . 01 . ) 공유 하 기 글 요소