신약 성공 률 높이 려면 ‘ 임상 디자인 ’ 공 들여야 - 중앙일보 
 신약 성공 률 높이 려면 ‘ 임상 디자인 ’ 공 들여야 
 [ 중앙 선데이 ] 입력 2019 . 08 . 17 00 : 34 수정 2019 . 08 . 17 01 : 11 | 649 호 4 면 지 면 보 기 
 ‘ K 바이 오 위 기론 ’ 을 바이오 산업 현장 에선 어떻 게 보 고 있 을까 . 한국 바이오 협회 의 이승규 ( 58 · 사진 ) 부회장 은 13 일 통화 에서 “ 위기 라면 위기 지만 , 더 냉정히 봐야 한다 ” 고 손사래 를 쳤 다 . 그 의 말 은 이렇 다 . “ 5 년 전 만 해도 K 바이오 는 어떻게 든 라이 선 싱 아웃 ( 기술 수출 ) 을 해 내 자는 게 목표 였 다 . 요즘 은 스타트업 이 2000 억 원 대 규모 의 기술 수출 도 한다 . 증시 에서 의 과대평가 문제 는 따져 봐야 하 지만 산업 자체 는 정상 적 으로 발전 하 고 있 다 . ” 
 이승규 한국 바이 오협 부회장 
 딱 맞 는 환자 · 병원 선별 등 중요 
 선진국 기업 도 3 상 통과 62 % 뿐 
 K 바이오 15 ~ 20 % 성공 해도 성과 
 최근 위기 론 의 중심 엔 신약 임상 3 상 단계 에서 고배 를 마신 일부 기업 이 있 었 다 . 아쉬워도 아주 충격 적 인 결과 까지 는 아니 라는 게 이 부회장 의 주장 이 다 . 그 는 “ 해외 에서 도 3 상 에서 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 승인 까지 받 는 경우 는 전체 의 약 62 % 뿐 ” 이 라며 “ 신약 개발 경험 이 풍부 하 더라도 3 상 에서 주저앉 는 경우 가 많 은데 경험 이 부족 한 K 바이오 는 15 ~ 20 % 의 확률 만 기록 해도 훌륭 한 성적 ” 이 라고 말 했 다 . 문제 는 어떻게 성공 확률 을 높이 느냐 다 . 이 부회장 은 전략 적 접근 의 필요 성 을 언급 했 다 . 그 는 “ 지금 K 바이오 는 좋 은 신약 후보 물질 을 찾 아서 특허 를 내 는 데 초점 을 맞췄 지만 물질 만 좋 다고 임상 을 통과 하 는 건 아니 다 ” 라며 “ 해외 선진 기업 들 은 3 상 으로 갈수록 ‘ 임상 디자인 ’ 에 도 많 은 공 을 들이 는데 K 바이오 도 그런 면 에 힘쓸 시점 이 됐 다 ” 고 진단 했 다 . 
 예컨대 ▶ 개발 한 신약 에 최적 화 한 질환 을 앓 는 환자 를 잘 선별 해서 모집 하 거나 ▶ 해당 신약 을 잘 다룰 수 있 는 병원 을 파악 해 택하 는 것 등 을 임상 디자인 이 라고 한다 . 신약 효능 의 최대치 가 나올 만 한 ‘ 환경 ’ 을 조성 하 는 것 이 다 . 임상 디자인 에 성공 할수록 임상 통과 가능 성 도 그만큼 커진다 . 이 를 전문 적 으로 수행 하 는 임상 수탁 기관 ( CRO ) 을 신중 하 게 골라 선진국 처럼 체계 적 으로 육성 할 필요 도 있 다 . 최적 의 임상 환경 을 구축 하 려면 경험 이 풍부 한 전문 인력 의 도움 이 필수 여서 다 . 이 부회장 은 ＂ 해외 에서 도 K 바이오 의 기술력 은 강점 이 라고 얘기 한다 ” 며 “ 정부 지원 과 벤처 캐피털 투자 확대 로 좋 은 분위기 가 조성 된 만큼 , 업계 가 경험 부족 이 라는 약점 만 보완 하 면 승산 은 있 다 ” 고 내 다 봤 다 . 
 한국 바이오 협회 는 셀 트리 온과 삼성 바이오 로직스 같 은 국내 대표 바이오 기업 외 에 도 한미 약품 을 비롯 한 대형 제약사 까지 350 여 업체 를 회원 사 로 뒀 다 . 이 부회장 은 연세대 공대 석 · 박사 , 일본 도쿄 공대 연구원 을 거쳐 바이오 신약 을 개발 하 는 스타트업 을 창업 해 13 년 간 운영 했 던 현장 전문가 다 . 2012 년 협회 에 합류 해 정부 산하 스마트 헬스 정책 자 문단 자문 위원 과 바이오 특별 위원회 민간 전문가 로 도 활동 했 다 .