심평 원 2020 - 28 호 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 공고 개정안 내 약제 기준 부 / 2020 - 02 - 06 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 4 항 의 규정 에 따른 「 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 을 붙임 과 같이 개정 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2020 - 28 호 , 2020 . 2 . 6 . ) 함 을 알려 드리 니 관련 업무 에 참고 하 시 기 바랍니다 . 주요 개정 내역 ○ 비소 세포 폐암 에 ‘ dabrafenib + trametinib ’ 병 용 요법 ( 1 차 , 고식 적 요법 ) 신설 ○ 비소 세포 폐암 에 ‘ dabrafenib + trametinib ’ 병 용 요법 ( 2 차 이상 , 고식 적 요법 ) 신설 □ 항암 요법 개정 내역 ○ 신설 : 2 항목 구 분 개 정 사 항 항암 요법 급여 기준 ○ 비소 세포 폐암 에 ‘ dabrafenib + trametinib ’ 병 용 요법 ( 1 차 , 고식 적 요법 ) 신설 ○ 비소 세포 폐암 에 ‘ dabrafenib + trametinib ’ 병 용 요법 ( 2 차 이상 , 고식 적 요법 ) 신설 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2020 - 28 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 4 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 120 호 , 2018 . 6 . 27 . ) 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2019 - 417 호 , 2019 . 12 . 24 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2020 년 2 월 6 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2020 . 2 . 6 . )① ( 시행 일 ) 이 공고 는 2020 년 2 월 10 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 비소 세포 폐암 에 ‘ dabrafenib + trametinib ’ 병 용 요법 ( 1 차 , 고식 적 요법 ) 신설 - 비소 세포 폐암 에 ‘ dabrafenib + trametinib ’ 병 용 요법 ( 2 차 이상 , 고식 적 요법 ) 신설 [ 신설 ] □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 세부 인 정기준 및 방법 2 . 비소 세포 폐암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 3 . 고식 적 요법 ( palliative ) 가 . 투여 단계 : 1 차 ( first - line ) 연번 항암 요법 투여 대상 22 dabrafenib + trametinibBRAF V 600 E 변이 가 확인 된 전이 성 나 . 투여 단계 : 2 차 이상 연번 항암 요법 투여 대상 25 dabrafenib + trametinibBRAF V 600 E 변이 가 확인 된 전이 성 [ 배경 , 사유 및 근거 ] ○ ‘ Dabrafenib ( 품명 : 라핀 나 캡슐 ) ’ 및 ‘ trametinib ( 품명 : 매 큐 셀 정 ) ’ 은 로 각각 허가 추가 되 어 이 와 관련 하 여 교과서 · 가이드라인 · 임상 논문 등 을 검토 하 여 논의 한 결과 , 교과서 ( Cancer 10 th ) 에 신청 요법 에 대한 언급 이 있 고 , NCCN 가이드라인 에서 BRAF V 600 E 변이 가 확인 되 었 을 경우 투여 단계 1 차 및 2 차 이상 에 preferred category 2 A 로 , ESMO 가이드라인 에서 IIIA 로 권고 하 고 있 음 . ○ 또한 , 이전 에 치료 받 지 않 은 BRAF V 600 E 비소 세포 폐암 환자 를 대상 으로 한 2 상 연구 에서 반응 률 64 %( 95 % CI , 46 - 79 ) , 무 진행 생존 기간 중앙값 ( mPFS ) 10 . 9 개월 ( 95 % CI , 7 . 0 - 16 . 6 ) , 전체 생존 기간 중앙값 ( mOS ) 24 . 6 개월 ( 95 % CI , 12 . 3 - Not estimable ) 로 , 이전 치료 에 실패 한 BRAF V 600 E 비소 세포 폐암 환자 를 대상 으로 한 2 상 연구 에서 반응 률 63 . 2 %( 95 % CI , 49 . 3 - 75 . 6 ) , 무 진행 생존 기간 중앙값 ( mPFS ) 9 . 7 개월 ( 95 % CI , 6 . 9 - 19 . 6 ) 로 확인 됨 . 아울러 , BRAF V 600 E mutation 비소 세포 폐암 에 투여 가능 한 대체 약제 ( 표적 치료제 ) 가 없 어 진료 에 필요 한 약제 로 판단 하 여 급여 인정 키로 함 . ○ 관련 근거 - NCCN guideline , ver . 2 . 2020 - ESMO guideline ( 18 SEP 2019 ) - Dabrafenib plus trametinib in patients with previously untreated BRAF V 600 E - mutant metastatic non - small - cell lung cancer : an open - label , phase 2 trial . Lancet oncol . 2017 ; 18 : 1307 - 16 . - Dabrafenib plus trametinib in patients with previously treated BRAF V 600 E - mutant metastatic non - small cell lung cancer : an open - label , multicentre phase 2 trial . Lancet oncol . 2016 ; 17 : 984 - 93 . 공유 하 기 글 요소