© News 1 미국 식품 의 약국 , ' GBT - 101 ', 시험 계획 최종 합의 ( 서울 = 뉴스 1 ) 김태환 기자 = 바이오 벤처 지트 리비 앤티가 올해 3 분기 부터 피부 상처 신약 ' GBT - 101 ( 해외 명 RGN - 101 ) ' 의 미국 임상 3 상 에 돌입 한다 . 27 일 지트 리비 앤 티 는 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 으로부터 GBT - 101 의 수포성 표피 박리 증 ( Epidermolysis Bullosa , EB ) 치료 효과 와 안전성 을 확인 하 기 위한 임상 3 상 계획 을 합의 했 다고 밝혔 다 . 이 에 따라 GBT - 101 은 지트 리비 앤 티 의 미국 법인 인 리젠 트리 를 통해 올 3 분기 부터 3 상 임상 에 돌입 한다 . 이번 3 상 임상 은 수포성 표피 박리 증 환자 200 명 을 대상 으로 약물 의 유효 성 과 안전성 을 평가 하 는 시험 이 다 . 현재 수포성 표피 박리 증 을 앓 고 있 는 미국 내 환자 수만 2 만 5000 명 ~ 3 만 명 으로 추산 되 며 , 세계 시장 규모 는 약 1 조 원 에 달한다 . 아직 까지 근본 적 인 치료 가 가능 한 약물 은 없 어 FDA 도 희귀 질환 으로 분류 한 실정 이 다 . 특히 이 병 은 환자 가 출생 과 동시 에 피부 외상 에 끊임없 는 상처 와 수포 가 발생 해 심각 한 감염 과 극도 의 통증 으로 고통 을 받 는 유전 질환 의 일종 으로 알려져 있 다 . 지트 리비 앤 티 관계자 는 " 이번 에 미국 내 3 상 계획 에 대한 FDA 의 공식 합의 를 이끌 어 냄 으로써 그 동안 임상 개발 방향 에 대한 불 확실 성 을 완전히 제거 하 고 신약 승인 ( NDA ) 과정 까지 추진 이 가능 하 게 됐 다 " 라고 밝혔 다 . 한편 , 지트 리비 앤 티 는 지난 2014 년 미국 소재 의 바이오 기업 리젠 알 엑스 ( RegeneRx ) 와 바이오 신약 공동 개발 계약 을 체결 하 고 GBT - 101 의 미국 라이선스 독점 권한 을 보유 하 고 있 다 . kth @ news 1 . kr ▶ 놓치 면 후회 ! 최신 무료 만화 보 기 / 2017 년 나 의 운세 보 기 [ © 뉴스 1 코리아 ( news 1 . kr ) , 무단 전재 및 재 배포 금지 ]