제 목 : 재무 구조 _ 바인 기평 상장 지노 믹 트리 
 [ 4 차 산업 혁명 바이오 헬 스케어 임상 적용 선두 주자 바이오 인프라 ] 
 --- 드디어 그동안 헬스 케어 분야 발전 의 족쇄 역할 하 던 보건 데이터 및 유전체 관련 물질 처리 규제 법안 들 을 글로벌 기준 으로 개혁 하 는 물꼬 가 트이 는 시점 에 다다랐 습니다 . 
 >> 2018 . 01 . 14 [ 4 차 산업 혁명 헬스 케어 규제 개선 방 안 나온다 ] 
 서 ** 과기 정통부 생명 기술 과장 은 “ 4 개 분과 를 구성 해서 선도 프로젝트 후보 군 을 도출 했 다 ” 면서 “ 특위 위원 과 논의 해 우선 추진 과제 를 선정 , 이달 중 예산 을 반영 할 계획 ” 이 라고 밝혔 다 . 
 >> 2018 . 01 . 14 [ 사설 ] 헬스 케어 특별 위원회 활동 이 기대 된다 
 의료 분야 는 사람 생명 을 다룬다 . 다소 보수 적 이 라는 평가 를 받 는다 . 숱한 임상 실험 과 테스트 를 통과 한 기술 만 이 현장 에 투입 된다 . 작 은 오차 도 허용 되 지 않 는다 . 완벽 한 치료 를 위해 혁신 이 요구 되 지만 , 혁신 에 대한 무수 한 물음표 가 제기 돼야 한다 . 정확 성 · 안전 성 · 유효 성 이 입증 되 지 않 으면 의사 들 손 에 쥐 어 지 기 힘들 다 . 
 하지만 의료 와 정보 통신 기술 ( ICT ) 을 결합 한 헬스 케어 는 세계 적 으로 연구 가 활발 하 다 . 이미 널리 알려진 IBM 이 개발 한 인공지능 왓슨 은 최적 의 암 치료법 을 찾 는 중 이 다 . 구글 역시 수많 은 의료 데이터 를 갖 고 다양 한 실험 을 진행 하 고 있 다 . 미국 에서 촬영 된 CT MRI 차트 를 해외 의사 들 이 분석 하 는 일 도 일상 이 다 . 원격 진료 는 글로벌 현장 에서 보편 화 되 는 추세 다 . 
 이런 가운데 국내 에서 도 바이오 헬스 산업 발전 을 위한 논의 가 시작 된다 . 4 차 산업 혁명 위원회 헬스 케어 특별 위원회 는 17 일 워크숍 을 열 고 추진 방향 과 선도 프로젝트 를 논의 한다 . 회의 결과 를 바탕 으로 이달 중 우선 추진 과제 를 확정 , 상반기 부터 사업 에 착수 한다 . 늦 은 감 이 없 지 않 지만 , 주요 부처 가 참여 하 기 때문 에 기대 가 크다 . 4 차 산업 혁명 시대 에서 바이오 헬 스케어 분야 는 빅 데이터 산업 과 융합 이 가능 하 다 . 잠재 성장 성 또한 무궁무진 하 다 . 
 태 스 크 포스 ( TF ) 팀 은 우선 바이오 헬스 분야 법 · 규제 개선 방안 을 내놓 을 전망 이 다 . 바이오 헬스 분야 의 쟁점 법안 은 개인 정보 보호법 , 의료법 , 생명 윤리 법 등 이 다 . 정밀 의료 의 핵심 의료 정보 활용 에 제약 이 많 다 . 인공지능 ( AI ) 을 활용 한 신약 개발 , 글로벌 선도 의료 기기 개발 과제 도 확정 한다 . 신약 분과 에서 는 AI 기반 신약 개발 과 희소 · 난치성 질환 신약 개발 , 임상시험 역량 강화 전략 을 논의 한다 . 
 세계 는 빅 데이터 산업 을 키우 고 있 다 . 한국 은 여전히 딜레마 에 빠져 있 다 . TF 활동 이 기대 되 는 이유 다 . 민감 한 의료 정보 활용 에 대한 최적 해법 을 도출 해 주 기 를 바란다 . 
 >> 2017 . 11 . 06 [ 이슈 분석 ] 의료 빅 데이터 , 보호 와 활용 사이 해법 을 찾 다 
 유럽 일반 개인 정보 보호 규정 ( GDPR ) 은 국내 의료 계 에 도 시사 하 는 바 가 크 다 . 자국민 개인 정보 보호 라는 큰 틀 안 에서 보호 와 활용 의 균형 을 모색 하 는 철학 이 녹 아 있 기 때문 이 다 . 의료 빅 데이터 로 맞춤 형 치료법 제시 가 목표 인 현대 의학 에서 GDPR 는 의료 빅 데이터 활용 이 제한 된 우리나라 에 적 지 않 은 메시지 를 준다 . 
 서울 ** 병원 의 ' 개인 정보 연구 목적 처리 를 위한 법 · 제도 개선 방안 연구 ' 에 따르 면 GDPR 에서 주목 해야 할 부분 은 ' 가명 처리 ' 다 . 가명 처리 란 개인 정보 를 추가 정보 없이 특정 개인 을 알아볼 수 없 도록 처리 하 는 방식 이 다 . 추가 정보 는 식별 가능 한 자연인 과 연결 되 지 않 도록 별도 로 보관 되 고 , 기술 과 관리 조치 를 취해야 한다 . 개인 정보 가 익명 , 비식 별 처리 가 되 면 데이터 활용 성 이 떨어지 는 문제점 을 보완 하 기 위해 만들 어 졌 다 . 우리 나라 비식 별 처리 와 차별 화 된다 . 
 가명 처리 정보 는 정보 주체 를 식별 하 는 추가 정보 를 별도 분리 , 관리 하 도록 한다 . 가명 처리 를 했 다고 무조건 개인 정보 가 아니 라는 접근 방식 도 아니 다 . 개인 정보 보호법 제 적용 을 면제 하 는 게 아니 라 정보 접근 , 수정 , 삭제 , 이동 등 일부 에 만 적용 을 면제 한다 . 개인 정보 보호 와 활용 에 균형 을 추구 하 는 개념 이 다 . 
 이 개념 은 보건 의료 정보 산업 측면 에서 바람직 하 다 . 개인 정보 활용 시 주체 의 동의 를 면제 받 는 안전장치 가 된다 . GDPR 제 9 조 제 2 항 예외 조항 을 보 면 ' 중대 한 건강 위협 으로부터 보호 하 거나 높 은 수준 의 의료 품질 및 안전 성 과 의약품 또는 의학 장비 를 보장 하 기 위함 등 공익 상 의 이유 로 개인 정보 처리 가 필요 한 경우 동의 를 면제 ' 한다고 명시 돼 있 다 . 다만 가명 처리 등 적절 한 안전장치 를 마련 해야 한다 . 
 또 ' 과학 연구 목적 인 경우 수집 된 개인 정보 의 2 차 사용 시 동의 를 면제 ' 하 며 , ' 동의 없이 보유 기간 연장 ' 도 가능 하 다고 제시 한다 . 이 역시 가명 처리 등 안전장치 가 필요 하 다 . 
 유 ** 서울 ** 병원 아산 생명 과학 연구원 정책 부장 은 “ GDPR 는 개인 정보 활용 시 정보 주체 의 명시 된 동의 를 받 아야 하 는 게 원칙 이 지만 보건 의료 연구 에서 는 동의 없이 민감 한 정보 를 처리 하 게 명시 했 다 ” 면서 “ 가명 처리 라는 개념 을 가져와 개인 정보 보호 를 위한 기술 및 관리 방안 을 마련 하 도록 안전장치 를 뒀 다 ” 고 설명 했 다 . 
 우리 나라 도 개인 정보 보호법 제 18 조 에 따라 ' 통계 작성 및 학술 연구 등 목적 을 위해 필요 한 경우 로서 특정 개인 을 알아볼 수 없 는 형태 로 개인 정보 를 제공 하 는 경우 ' 정보 주체 의 동의 없이 데이터 를 사용 하 거나 제 3 자 에게 제공 할 수 있 다고 명시 한다 . 개인 식별 을 할 수 없 도록 하 기 위해 ' 비식 별화 가이드라인 ' 까지 만들 었 다 . 그러나 전문가 들 은 GDPR 와 비교 해 우리 나라 개인 정보 보호법 이 여전히 강력 한 규제 로 둘러싸인 데 다 정의 마저 모호 하 다고 지적 한다 . 
 유 부장 은 “ 개인정보 보호법 에서 말 하 는 특정 개인 을 알아볼 수 없 는 형태 명시 가 없 어 연구자 는 개인 이 생각 하 는 방식 대로 2 차 사용 , 제 3 자 제공 을 하 고 있 을 가능 성 이 있 다 ” 면서 “ 개인 정보 보호 를 위해 가장 보수성 짙 은 정책 을 세우 지만 실제로 는 개인 정보 를 보호 할 수 없 는 역설 이 발생 한다 ” 고 지적 했 다 . 유 부장 은 “ 보건 의료 목적 으로 의료 정보 를 활용 하 는 구체 화 방 안 으로 전문가 결정 방식 , 피난처 방식 등 을 고려 해 일관 성 · 실효 성 있 는 보건 의료 데이터 정책 이 필요 하 다 ” 고 덧붙였 다 . 
 앞 으로 의료 기관 을 거치 지 않 고 유전자 검사 기업 에 직접 의뢰 해 유전자 검사 를 받 는 서비스 가 더 확산 될 전망 이 다 . 
 최근 미국 보건 당국 이 일반 소비자 를 대상 으로 유전 적 질병 위험 을 예측 할 수 있 는 유전 적 위험 도 ( GHR ) 검사 서비스 에 대한 규제 를 간소 화 한다는 방침 을 밝혔 다 . 
 구체 적 으로 보 면 유전자 검사 의 DTC ( Direct To Customer · 소비자 직접 ) 서비스 업체 에 대한 규제 를 제품 별 심사 에서 업체 별 심사 로 전환 한다 . 
 업체 별 심사 로 전환 되 면 기존 제도 에 비해 검사 절차 가 완화 되 고 심사 에 드 는 비용 및 시간 을 절감 할 수 있 다 . 새로운 제품 출시 시 놓인 규제 장벽 이 낮 아 지 는 것 . 
 미 FDA 가 이런 결정 을 내린 까닭 은 미국 에선 유전체 분야 기술 발전 과 분석 비용 이 저렴 해 지 면서 개인 의 건강 관리 를 위한 유전자 분석 서비스 업체 들 이 속속 출현 하 고 있 으며 , 관련 시장 도 빠르 게 성장 하 고 있 기 때문 이 다 . 
 대표 적 으로 미국 의 23 andMe 사 는 지난 2006 년 부터 의료 기관 을 거치 지 않 고 개인 이 타액 ( 침 ) 샘플 을 보내 자신 의 조상 의 특성 을 알아내 거나 질병 위험 을 예측 할 수 있 는 DTC 서비스 를 출시 했 다 . 
 게다가 FDA 는 업체 에 따라 추가 검토 없이 DTC GHR 검사 서비스 를 출시 할 수 있 도록 하 는 방안 도 마련 할 방침 이 다 . 
 개인 유전자 검사 서비스 를 판매 하 고자 하 는 업체 가 정확 성 , 신뢰 성 및 임상 적 관련 성 , 특정 유형 의 유전자 검사 를 입증 하 는 데 필요 한 연구 및 데이터 유형 등 FDA 의 요구 사항 을 충족 했 다면 , 이후 제품 별 로 일일이 출시 전 심사 를 받 지 않 아도 되 도록 허용 할 계획 이 라는 것 . 
 이 는 FDA 가 지난 7 월 건강 관련 소프트웨어 에 대한 승인 을 빠르 게 진행 하 기 위해 사전 인증 ( Pre - Cert ) 프로그램 을 시범 도입 해 실시 하 고 있 는 것 과 유사 한 형태 로 보인다 . 
 애플 , 삼성 , 핏 빗 , 구글 베릴 리 , 존슨 앤 존슨 ( J & J ) , 피 어 세 러 퓨 틱 스 , 포스 퍼 러스 , 로체 , 타이드 풀 의 9 개 업체 가 시범 업체 로 선정 됐 다 . 
 또한 이미 시판 중 인 23 andMe 의 Bloom ' s syndrom 에 대한 DTC Carrier screening 검사 ( 2015 년 2 월 승인 ) 와 토파즈 시스템 의 비타민 D 200 M 평가 의 새 버전 에 대해 시판 전 심사 를 면제 하 고 최종 허가 했 다 . 
 스캇 고틀리브 FDA 국장 은 “ 우리 의 목표 는 혁신 적 인 의료 제품 을 사람 들 에게 보다 효율 적 으로 전달 할 수 있 도록 규제 경로 를 간소 화 는 동시 에 소비자 가 추구 하 는 FDA 의 보증 을 제공 하 는 것 ” 이 라고 강조 했 다 . 
 >> 2017 . 9 . 27 FDA 사전 승인 시범 업체 에 애플 , 삼성 , 핏 빗 등 선정 
 미 식품 의 약국 ( FDA ) 가 건강 관련 소프트웨어 에 대한 승인 을 빠르 게 진행 하 기 위한 ‘ 사전 인증 ( Pre - Cert ) ’ 프로그램 을 시범 도입 하 고 26 일 ( 현지 시각 ) 애플 , 삼성 , 핏 빗 , 구글 베릴 리 , 존슨 앤 존슨 , 피 어 세 러 퓨 틱 스 , 포스 퍼 러스 , 로체 , 타이드 풀 9 개 업체 를 시범 업체 로 선정 발표 했 다 . 
 이 프로그램 은 디지털 건강 기기 에 탑재 되 는 소프트웨어 검증 절차 를 간소 화 하 기 위한 것 으로 선정 업체 는 소프트웨어 설계 , 검증 , 유지 보수 능력 이 FDA 기준 에 충족 하 는지 사전 검증 절차 를 거치 게 된다 . 인증 을 통과 한 업체 는 수개월 이상 걸리 는 인증 절차 를 더 짧 은 시간 에 더 적 은 문서 를 제출 하 는 것 으로 간소 화 할 수 있 다 . 
 애플 은 프로그램 참여 의 일환 으로 소프트웨어 개발 , 테스트 , 유지 보수 관련 데이터 에 대한 FDA 의 접근 권한 을 부여 했 다 . FDA 직원 의 상시 방문 도 허용 했 다고 한다 . 다른 선정 업체 역시 비슷 한 조건 일 것 으로 추정 된다 . 
 애플 은 헬 스킷 , 애플 워치 를 이용 해 보다 정확 하 게 심장 박동 을 모니터링 하 기 위해 노력 하 고 있 다 . 구글 베릴 리 는 눈물 로 혈당 을 측정 할 수 있 는 스마트 콘택트 렌즈 를 개발 하 고 있 다 . 삼성 은 수년 전 부터 의료 , 헬스 케어 분야 를 차세대 사업 으로 점찍 었 다 . 이 프로그램 으로 새롭 고 다양 한 기능 을 빠르 게 탑재 할 수 있 을 것 으로 기대 된다 . 물론 건강 과 관련 된 것 이 니 만큼 꼼꼼 한 자체 검증 이 우선 되 어야 할 것 이 다 . 
 지난 7 월 100 여 개 이상 의 업체 가 참여 신청 을 했 고 그 가운데 9 개 업체 가 선정 됐 다 . 
 FDA 는 성명서 에서 절차 를 현대 화 해 혁신 적 인 기술 에 걸맞 도록 해야 한다며 사전 인증 프로그램 도입 이유 를 밝혔 다 . 
 >> 2018 . 01 . 16 대장암 검사 , 혈액 검사 로 조기 검사 가능 해 [ 문화 뉴스 MHN 이우람 기자 ] 
 따라서 위 와 같 은 증상 을 느끼 고 병원 에 방문 했 을 때 는 이미 병기 가 상당히 진행 되 었 을 가능 성 이 높 다 . 건강 심사 평가 원 통계 에 의하 면 , 조직 검사 당시 대장암 3 기 를 진단 받 는 경우 가 전체 수술 환자 의 36 . 3 % 로 가장 많 았 다 . 
 사실 , 대장암 은 조기 에 발견 하 면 완치 가능 성 이 높 다 . ( 대장암 의 조기 발견 을 위해서 는 현재 보건 당국 에서 권장 하 는 방법 으로서 ) 대장 내시경 등 의 검사 를 정기 적 으로 받 는 것 이 일반 적 이 다 . 하지만 , 대장 내시경 검사 를 위해 장시간 금식 해야 하 는 점 과 검사 방법 자체 에 거부 감 을 느끼 는 경우 가 종종 있 다 . 대장 내시경 검사 를 ( 조기 발견 을 위해 받 는 것 이 부담 스럽 고 번거 롭 게 생각 되 는 분 들 을 위한 대안 으로서 ) 조금 더 편하 게 받 기 위한 새로운 검사 방법 은 없 을까 ? 그 대안 으로 유전자 검사 , 혈액 검사 , 혈액 다중 표지자 검사 가 있 다 . 
 ---[ 유전자 검사 ] 
 유전자 검사 는 염색체 에 들 어 있 는 유전자 를 검사 하 는 것 이 다 . 이 로써 염색체 이상 이나 유전 질환 을 진단 할 수 있 다 . 유전자 검사 는 일반 적 으로 2 주 정도 의 시간 이 소요 되 지만 , 특정 유전자 를 검사 하 고자 할 경우 에 는 수개월 까지 도 걸릴 수 있 다 . 또한 , 검사 결과 에 따라 추가 검사 나 추가 결과 가 필요 하 다는 단점 이 있 다 . 
 ---[ 혈액 유전자 변이 검사 ] 는 혈액 으로 유전자 변이 를 검사 하 는 것 이 다 . 조직 을 채취 해야 하 는 조직 검사 의 번거 로움 을 피할 수 있 다 . 채 취한 혈액 에서 여러 번 반복 검사 를 진행할 수 있 는 것 도 장점 이 다 . 하지만 , 조직 과 혈액 의 유전자 이상 이 일치 하 지 않 고 , 검사 결과 가 다양 하 다 ( 특이 도 가 떨어진다 ) 는 보고 가 있 어 혈액 으로 유전자 변이 를 검사 하 는 것 에 한계 가 있 다 . 
 현재 보건복지부 의료 신 기술 로 인정받 은 혈액 다중 표지자 검사 로서 아이 파인더 스마트 암 검사 가 주목 을 받 고 있 다 . 
 아이 파인더 스마트 암 검사 는 소량 의 혈액 을 통해서 8 대 암 과 8 대 만성 질환 의 위험 을 한 번 에 알아낼 수 있 는 기술 이 다 . 기존 건강 검사 와 달리 아이 파인더 스마트 암 검사 는 개인 의 평소 식습관 , 운동 습관 과 같 은 생활 습관 에 따라 현재 의 암 위험 도 를 측정 할 수 있 다 . 가족력 이 있 는 사람 의 암 위험 도 를 측정 하 는 것 은 물론 이 고 , 일반인 도 위험 도 가 높 은 암 에 대해 미리 관리 할 수 있 다 . 
 아이 파인더 스마트 암 검사 는 8 대 암 과 8 대 만성 질환 의 위험 도 를 약 95 % 의 정확도 로 함께 측정 할 수 있 다 . 
 스마트 암 검사 에서 는 혈액 내 에 있 는 50 여 가지 의 단백 표지자 ( 바이오 마커 ) 를 종합 적 으로 분석 하 기 때문 에 높 은 검출 률 로 암 의 위험 도 를 알 수 있 다 . 
 아이 파인더 스마트 암 검사 개발 업체 바이오 인프라 생명 과학 의 한 관계자 는 " 암 은 조기 발견 이 중요 하 면 , 조기 검사 로 암 을 예방 하 는 것 이 가장 중요 하 다 . " 라며 , " 혈액 내 다수 의 단백 바이오 마커 ( 표지자 ) 를 정밀 측정 한 후 , 빅 데이터 분석 을 통해 암 의 위험 도 를 분석 하 는 신 기술 로 , 질병 치료 에 앞서 건강 을 위협 할 수 있 는 요인 을 미리 알 고 대비 할 수 있 게 도와 주 고 있 다 . " 고 전했 다 . 
 ## 대장암 진단 정확도 ( 검출 율 ) 비교 
 ---- 대장암 은 조기 발견 시 90 % 이상 완치 되 는데 , 환자 10 명 중 6 명 은 말기 에 가 서 야 발견 되 고 있 는 형편 ( ( 대장 내시경 에 대한 거 부감 때문 , , , , , ) ) 암 에 걸리 면 1 인 당 치료비 가 우리 나라 에서 는 최소 3000 만 원 이상 소요 . .. 용종 단계 에서 조기 진단 하 면 내시경 적 절제술 로 완치 하 는 데 소요 비용 은 모두 30 만 원 정도 . ... 물론 진단 키트 검사 는 항상 대장암 발병 여부 를 알려 주 는 참고 자료 일 뿐 , 양성 반응 으로 나올 경우 에 는 대장 내시경 을 통한 추후 검진 과 치료 는 필수 가 됨 . .. 
 88 >> 2017 - 12 - 12 지노 믹 트리 대장암 조기 진단 키트 ' 유럽 CE 인증 ' 
 특이 도 ( 90 . 9 %), 민감 도 ( 90 . 0 %) 우수 . .' 해당 결과 , 최근 글로벌 임상 학술지 에 게재 '.." 내년 상반기 국내 임상 완료 " 
 지노 믹스 트리 의 대장암 조기 진단 키트 가 유럽 시장 에 진출 한다 . 지노 믹 트리 는 자사 의 체외 분자 진단 의료 기기 인 ' EarlyTect ® Colon Cancer ' 가 유럽 인증 ( CE - IVD ) 및 유럽 제품 등록 을 완료 했 다고 지난 11 일 공시 했 다 . 유럽 내 제품 등록 일 은 8 일 로 제품 신고 번호 는 DE / CA 70 / 40838 - 142367 이 다 . 
 이 에 따라 EarlyTect ® Colon Cancer 는 공식 적 으로 CE IVD 를 표기 할 수 있 으며 , EU 회원국 에 포함 되 는 모든 지역 에서 판매 가 가능 해진다 . EarlyTect ® Colon Cancer 는 대장암 조기 진단 키트 로 대변 의 유전 정보 ( DNA ) 에서 바이오 마커 인 신데 칸 2 ( SDC 2 ) 의 메틸화 를 정량 적 으로 검출 하 는 체외 분자 진단 의료 기기 ( IVD ) 다 . 
 안성환 지노 믹 트리 대표 는 " 유럽 시장 에서 대변 을 이용 해 대장암 을 조기 진단 하 는 최초 의 제품 으로 경쟁사 제품 에 비해 성능 이 우수 하 다 " 며 " CE 인정 을 통해 정면 승부 에 나설 것 이 며 , 앞 으로 제품 판매 를 위한 유럽 내 마케팅 및 파트너십 을 구축 할 것 " 이라고 강조 했 다 . 이 와 관련 해 지노 믹 트리 는 유럽 내 특허 등록 을 마쳤으며 , 해외 주요 학회 에서 참여 해 발표 를 진행 했 다 . 또 이 를 뒷받침 하 는 논문 을 글로벌 학술지 에 게재 했 다 . 
 CE 마커 를 부여받 은 경쟁 제품 으로 는 독일 에피 제노 믹스 ( Epigenomics ) 의 제품 이 있 으며 , 노 바티스 가 같 은 제품 을 라이선스 해 판매 하 고 있 다 . 해당 제품 은 혈액 내 에서 셉 틴 9 ( Septin 9 ) 이 라는 유전자 메틸화 를 바이오 마커 로 이용 하 며 민감 도 는 71 %, 특이 도 는 81 % 다 . 
 해당 임상 결과 는 클 리니 컬 에 피 제 네 틱 스 ( Clinical Epigenetics ) 의 온라인 판 에 지난 4 일 게재 됐 다 . 안 대표 는 " 논문 은 가장 효과 적 인 마케팅 수단 이 다 " 며 " 글로벌 시장 에 우리 제품 의 우수 성 을 알릴 수 있 게 됐 다 " 고 의미 를 설명 했 다 . 
 국내 에서 EarlyTect ® Colon Cancer 의 상업화 를 위한 움직임 도 분주 하 다 . 지노 믹 트리 는 탐색 임상 결과 를 바탕 으로 현재 한국 식 약 처 3 등급 의료 기기 품목 허가 를 위한 확증 임상 시험 을 진행 하 고 있 다 . 임상 은 연세대 학교 에서 진행 하 고 있 다 . 안 대표 는 " 내년 1 분기 에 임상 이 완료 될 예정 이 다 " 며 " 이 에 내년 중순 쯤 식 약 처 품목 허가 에 대한 결과 를 알 수 있 을 것 " 이라고 전했 다 . 
 지노 믹 트리 는 대장암 에 이 어 폐암 , 방광암 을 조기 진단 하 는 키트 로 국내 에서 임상 을 진행 하 고 있 다 . 모두 3 등급 의료 기기 를 부여받 기 위함 으로 내년 임상 이 종료 될 예정 이 다 . 이 로써 지노 믹 트리 는 내년 조기 진단 키트 시리즈 EarlyTect 제품 의 상업화 를 본격 적 으로 추진 하 게 된다 . 
 >> 2017 - 07 - 20 체외 조기 암 진단 키트 출시 임박 ' 지노 믹 트리 안성환 대표 
 --- 안성환 대표 : DNA 메틸화 는 말 그대로 유전자 DNA 서열 부위 에 메틸기 ( CH 3 ) 가 달라붙 는 화학 적 현상 을 말 합니다 . 일반 적 으로 유전자 발현 조절 영역 에 DNA 메틸화 가 일어날 수 있 는데 DNA 메틸화 가 된 유전자 는 활성 이 꺼지 게 되 어 결국 해당 유전자 의 단백질 생성 이 안 되 게 됩니다 . DNA 메틸화 는 일종 의 해당 유전자 발현 유무 에 대한 스위치 역할 을 담당 하 고 있 습니다 . 이 를 소위 후성 유전학 적 현상 이 라고 말 합니다 . 건강 한 상태 가 유지 되 기 위해서 는 건강 한 인체 의 각 기관 의 조직 세포 들 은 조직 특이 적 인 형태 의 유전자 발현 을 유지 하 여 고유 의 기능 과 모양 을 형성 하 게 됩니다 . 정상 적 인 세포 들 은 특정 한 양상 의 유전자 DNA 메틸화 를 유지 하 고 있 습니다 . DNA 메틸화 는 DNA 상 에서 발생 하 는 후성 유전학 적 변이 로써 부모 로부터 물려 받 은 DNA 서열 은 변하 지 않 고 , DNA 에 메틸기 ( CH 3 ) 가 달라 붙 는 화학 적 인 변화 를 말 합니다 . 메틸화 는 “ CG ” 가 밀집 된 CpG 섬 의 특정 부위 에 존재 하 는 싸이 토신 ( C ) 에서 일어나 게 됩니다 . 메틸화 는 주로 암 억제 유전자 의 특정 부위 에서 일어나 며 , 메틸화 가 일어나 면 여러 가지 메틸화 관련 단백질 들 이 DNA 에 단단 하 게 결합 하 게 되 어 암 억제 유전자 의 발현 을 차단 시키 게 되 고 결국 은 암 으로 진행 된다고 알려져 있 습니다 . 
 --- 김학주 교수 : 그렇 다면 어떤 환경 에서 비 정상 적 으로 DNA 가 메틸화 되 는지 가 규명 되 었 습니까 ? --- 안성환 대표 : 생명체 의 생 노병 사 상태 의 세포 들 은 제각기 다른 유전자 발현 양상 을 띠 고 있 습니다 . 당연히 유전체 전역 은 DNA 메틸화 양상 이 변화 를 보이 기 때문 이 라고 해도 과언 이 아닙니다 . 이러 한 후성 유전학 적 인 변화 는 환경 적 요인 과 직접 적 으로 연관 이 있 는 것 으로 알려져 있 습니다 . 다시 말씀 드리 면 태어날 때 정상 적 인 DNA 메틸화 양상 은 식습관 과 노화 그리고 불량 한 환경 ( 독성 물질 , 방사선 ) 노출 등 에 의해 후천 적 으로 비 정상 적 인 DNA 메틸화 변화 가 일어나 정상 세포 상태 에서 암세포 와 같 은 비 정상 적 인 상태 의 세포 로 전환 되 는 것 으로 알려져 있 습니다 . 
 --- 김학주 교수 : 암 조기 진단 용 DNA 메틸화 바이오 마커 분야 에서 우리 의 경쟁력 은 무엇 입니까 ? --- 안성환 대표 : 특정 암 조기 진단 용 바이오 마커 가 되 기 위해서 는 일단 두 가지 조건 을 충족 시켜야 합니다 . 첫째 암 발생 초기 부터 비 정상 적 인 현상 으로 관찰 되 어야 합니다 . 둘째 해당 암 환자 들 모두 의 암 조직 에서 나타나 야 합니다 . 비 정상 적 인 DNA 메틸화 현상 은 유전 적 변이 ( 돌연변이 ) 와 는 달리 암 발생 의 초기 뿐 아니 라 심지어 는 전암 단계 의 세포 에서 도 발견 되 곤 합니다 . 따라서 그러 한 잘못 된 부위 의 유전자 메틸화 현상 은 해당 암 환자 조기 진단 용 바이오 마커 로 역할 을 수행 해 낼 수 있 는 최적 의 후보 군 이 될 수 있 습니다 . 경우 에 따라서 는 특정 암 을 지닌 모든 암 환자 들 에서 동일 한 유전자 DNA 부위 에서 비 정상 적 인 메틸화 가 공히 일어날 수 있 다고 생각 할 수 있 습니다 . 지노 믹 트리 가 확보 하 고 있 는 암 조기 진단 용 DNA 메틸화 바이오 마커 들 은 두 가지 점 에서 사업 적 경쟁력 이 있 다고 생각 됩니다 . 일단 모든 바이오 마커 들 은 당사 의 독자 적 인 발굴 기술 로 발견 하 고 객관 적 임상 검정 을 거쳐 개발 한 신규 바이오 마커 들 로서 국제 적 인 지재 권 이 확보 되 어 있 습니다 . 다음 으로 앞서 말씀 드린 암 초기 부터 발견 되 고 거의 대부분 암 환자 들 의 암 조직 에서 관찰 할 수 있 기 때문 에 암 조기 진단 용 바이 이 오 마커 로서 의 진단 적 가치 가 매우 높 다고 할 수 있 습니다 . 
 --- 김학주 교수 : 지노 믹 트리 가 특화 하 고 있 는 DNA 메틸화 바이오 마커 가 다른 진단 방법 에 비해 장점 이 있 다고 하 는데 설명 부탁 드립니다 . 
 --- 안성환 대표 : 일반 적 으로 DNA 메틸화 바이오 마커 는 우선 , 다른 부류 의 바이오 마커 들 ( 유전자 돌연변이 , mRNA 그리고 단백질 ) 과 비교 하 여 특정 암 에 대한 특이 성 이 높 습니다 . DNA 변화 인지라 RNA 에 비해 안정 적 이 고 단백질 과 는 달리 PCR 과 같 은 핵산 증폭기 법 적용 이 가능 하 기 �� 문 에 상대 적 으로 바이오 마커 가 소량 으로 존재 할 초기 암 인 경우 에 도 측정 가능 성 을 높일 수 가 있 습니다 . 다른 마커 와 는 달리 전암 병변 이나 조기 암 상태 에서 도 변화 가 일어날 수 있 기 때문 에 암 조기 진단 이 가능 합니다 . 암 조기 진단 을 하 기 위해서 는 건강 해 보이 는 사람 들 의 체액 을 시료 로 사용 하 여 그 속 에 존재 하 는 특정 암 바이오 마커 를 측정 하 여 암 환자 를 식별 하 여야 합니다 . 이 를 액체 생검 기반 암조 기진 단법 이 라고 도 합니다 . 이때 바이오 마커 는 매우 소량 으로 체액 내 에 존재 하 기 때문 에 이러 한 측정 은 흡사 짚 더미 속 에 바늘 찾 기 와 같 다고 비유 하 곤 합니다 . 바늘 에 해당 하 는 바이오 마커 를 측정 하 기 위해서 는 매우 민감 성 이 높 고 정확 한 측정기 법 을 필요 로 합니다 . 저희 지노 믹 트리 는 이 에 부합 하 기 위해 액상 시료 내 에서 DNA 메틸화 마커 를 특이 적 으로 측정 할 수 있 는 최적 의 정량 적 PCR 기법 을 자체 적 으로 개발 하 여 편리 하 게 바이오 마커 진단 기법 으로 활용 하 고 있 습니다 . 
 --- 김학주 교수 : 지노 믹 트리 의 주요 암 진단 분야 는 대장암 , 방광암 , 폐암 쪽 인데요 . 우선 대장암 은 신 흥국 에서 조 차 육류 섭취 가 늘어나 니까 발병률 이 확대 될 것 같 습니다 . 문제 는 대장 내시경 을 준비 하 기 가 매우 불편 하 다는 것 인데요 . 지노 믹 트리 는 어떤 대안 을 제시 하 고 계십니까 ? 
 --- 안성환 대표 : 대장암 은 조기 에 발견 되 면 90 % 이상 완치 되 는 질병 임 에 도 불구 하 고 , 60 % 정도 의 환자 가 말기 에 발견 되 고 있 습니다 . 정기 적 인 대장 내시경 을 받 으면 조기 진단 이 가능 하 지만 안타깝 게 도 준비 과정 의 불편 함 으로 인해 검진 대상자 의 30 % 정도 만 참여 하 고 있 습니다 . 따라서 대장 내시경 참여 율 을 높이 기 위해서 는 대장 내시경 전 에 대장 내시경 을 받 아야 할 고위험 군 환자 를 선별 하 는 검사 법 이 필요 하 다고 할 수 있 습니다 . 현재 분변 잠혈 검사 를 대장암 선별 검사 로 사용 하 고 있 으나 , 정확도 가 떨어지 는 한계 가 있 습니다 . 이 에 대한 대안 으로 지노 믹 트리 는 높 은 정확도 로 대장암 을 선별 할 수 있 는 신규 DNA 메틸화 바이오 마커 가 탑재 된 체외 분자 진단 법 을 기술 적 으로 개발 완료 하 여 유효 성 과 유용 성 에 대한 근거 를 마련 한 후 현재 한국 식 약 처 3 등급 대장암 조기 진단 을 보조 하 기 위한 용도 의 품목 허가 를 위한 마지막 임상 시험 을 진행 하 고 있 습니다 . 이 제품 이 시장 에 나오 면 대장 내시경 을 받 아야 할 고위험 군 환자 를 선제 적 으로 선별 함 으로써 대장 내시경 을 불편 해 하 는 많 은 분 들 에게 도움 이 될 것 으로 기대 됩니다 . 참고 적 으로 대장암 치료 경비 는 현재 환자 당 평균 적 으로 3 천만 원 정도 에 육박 합니다 . 미국 의 경우 는 1 억 5 천만 원 정도 라 합니다 . 만약 대장암 1 기 에 발견 되 면 단순 수술 치료 만 으로 90 % 이상 5 년 생존 율 을 유지 할 수 있 기 때문 에 암 치료 경비 는 천 만 원 수준 으로 줄일 수 있 으니 의료비 지출 완화 를 위한 파급 효과 가 매우 크 다고 봅니다 
 --- 김학주 교수 : 해외 선진 업체 들 의 제품 과 비교 해 주 실 수 있 으십니까 ? 
 --- 안성환 대표 : 현재 국제 적 으로 대장암 진단 제품 에 대한 당사 의 경쟁 제품 은 미국 의 이 그 잭 트 사이언스 ( ExactSciences , ES ) 사 가 개발 하 여 2014 년 에 미국 FDA 허가 를 받 은 콜로 가드 ( ColoGuard ) 가 유일 한 제품 입니다 . 향후 대장암 조기 진단 의 미국 시장 규모 는 약 12 조 정도 로 예측 하 고 있 으며 ES 사 는 시장 장악 목표치 를 4 조 정도 로 설정 해 놓 고 있 습니다 . 작년 에 24 만 명 정도 를 테스트 하 였 고 천 백억 정도 의 매출 을 기록 하 였 습니다 . 올해 200 % 이상 성장세 를 보이 고 있 으며 현재 나스닥 에서 약 4 조 정도 의 회사 가치 를 보여 주 고 있 습니다 . 당사 의 얼리 텍 트 콜론 캔 서 ( EarlyTect - Colon Cancer ) 와 이 그 잭 트 사이언스 사 의 콜로 가 드 는 대변 을 사용 하 여 대장암 을 진단 한다는 공통점 이 있 으나 , 대변 사용량 에 있 어서 콜로 가 드 는 전체 대변 을 활용 하 여야 하 는 반면 지노 믹 트리 는 2 g 정도 의 소량 의 대변 을 사용 하 여 목표 성능 을 나타낼 수 있 는 차이점 이 있 습니다 . 콜로 가 드 는 검체 당 11 가지 검사 ( KRAS 돌연변이 검사 7 종 , DNA 메틸화 검사 2 종 , FIT 검사 및 beta - actin 검사 ) 를 해야 하 므로 검사 과정 및 결과 해석 이 복잡 하 고 가격 이 603 불 로 비싼 면 이 있 으나 지노 믹 트리 의 진단 제품 은 단일 메틸화 마커 를 사용 하 므로 검사 과정 및 결과 해석 이 간단 하 고 , 가격 을 200 불 이하 로 정할 수 있 기 에 경쟁력 이 매우 높 습니다 . 콜로 가 드 는 미국 을 제외 한 다른 나라 시장 진입 이 거의 불 가능 한 반면 지노 믹 트리 의 경쟁력 이 월등히 높 다고 판단 됩니다 . 한편 대장암 을 조기 에 진단 하 는 임상 적 인 성능 면 에서 는 지노 믹 트리 와 이 그 젝 트 사 가 대등 한 성능 을 나타내 므로 , 향후 당사 가 미국 시장 진입 시 충분 한 경쟁력 을 갖 는다고 판단 됩니다 . 
 --- 김학주 교수 : 방광암 같 은 경우 는 거울 ( 방광경 ) 을 몸 속 에 넣 어서 진단 해야 하 는 불편 함 , 그리고 재발 률 이 높 기 때문 에 빈번 한 진단 이 필요 하 다는 점 이 문제 같 은데요 . 어떤 해결책 을 제시 하 고 계십니까 ? 또한 혈뇨 환자 들 이 늘어나 고 그 들 은 방광암 발생 위험 이 높 게 나와 방광경 검사 를 후속 으로 진행 하 여야 하 는데 이 에 대한 해결책 을 제시 해 줄 수 있 는지 ? 
 --- 안성환 대표 : 현재 방광암 검사 나 수술 후 재발 환자 추적 을 위해서 방광경 검사 가 표준 기법 으로 사용 되 고 있 습니다 . 방광경 검사 는 정확도 가 높 으나 , 국소 마취 후 요도 를 통해 굵 은 방광경 을 삽입 해야 하 므로 환자 의 고통 과 불편 함 이 따릅니다 . 특히 재발 추적 관찰 환자 의 경우 매 3 개월 마다 방광경 검사 를 받 아야 하 는 불편 함 이 있 습니다 . . 이러 한 문제점 을 해결 하 기 위해서 지노 믹 트리 는 소변 을 이용 해서 방광암 진단 이나 재발 모니터링 에 사용 할 수 있 는 고 성능 메틸화 바이오 마커 가 탑재 된 얼리 텍 트 블 래 더 캔 서 ( EarlyTect - Bladder Cancer ) 라는 제품 을 개발 하 고 현재 한국 식 약 처 품목 허가 를 위한 임상시험 을 진행 하 고 있 습니다 . 이 제품 이 시장 에 나오 면 방광경 검사 에 앞서 방광경 을 받 아야 할 고위험 군 환자 를 선제 적 으로 선별 함 으로써 불 필요 한 방광경 검사 를 피하 거나 검사 횟수 를 줄일 수 있 을 것 입니다 . 혈뇨 환자 는 눈 에 보이 는 육안 적 혈뇨 환자 와 현미경 으로 식별 할 수 있 는 미세 혈뇨 환자 로 구분 할 수 있 다 . 두 그룹 모두 에서 방광암 환자 발생 률 이 높 기 때문 에 방광경 검사 를 통해 검사 를 하 고 조직 을 때 내 어 확진 을 해야 하 는 어렵 고 불편 한 점 이 있 습니다 . 그런데 80 % 이상 의 혈뇨 환자 는 방광암 때문 이 아니 라 다른 양성 질환 에 의해 혈뇨 현상 을 보인다 . 지노 믹트 리사 가 개발 완료 하 여 임상 시험 중 에 있 는 오줌 시료 를 사용 하 여 방광암 을 선별 진단 할 수 있 는 DNA 메틸화 바이오 마커 기반 분자 진단 기법 이 허가 를 받 고 시장 에 나오 면 방광경 검사 를 수행 해야 할 환자 와 그냥 지켜봐 도 될 환자 를 구분 해 낼 수 있 는 높 은 기회 를 제공 해 줄 수 있 다고 예상 합니다 . 
 --- 김학주 교수 : 손익 을 보 면 적자 가 커졌 습니다 . 2015 년 12 억 원 적자 , 2016 21 억 원 적자 인데요 . 물론 미래 성장 을 보 고 기술 을 개발 하 는 업체 이 므로 당연히 적자 가 날 수 있 지만 이제 는 적자 를 줄여 나가 야 하 는 시기 가 된 것 같 습니다 . 2016 년 매출액 이 전년 에 비해 반 으로 줄 었 는데 단기 적 으로 매출 을 회복 시킬 복안 이 있 으신 지요 ? 
 --- 안성환 대표 : 설립 이후 그동안 대학교 나 병원 을 대상 으로 유전체 분석 서비스 매출 이 당사 매출 의 주력 이 었 고 여기 서 창출 된 수익 으로 암 진단 제품 개발 에 충당 해 왔 습니다 . 그러나 2015 년 부터 암 진단 제품 개발 과 임상 검사 에 인력 을 집중 하 고 3 개 제품 동시 임상시험 진입 으로 적자 는 불가피 한 상황 입니다 . 당사 의 핵심 파이프라인 인 암 진단 제품 중 내년 대장암 진단 제품 의 시장 출시 , 그 이후 방광암 진단 과 폐암 진단 제품 이 시장 에 나오 면서 본격 적 인 성장 괘도 에 진입 하 게 될 것 입니다 . 
 [ [ 바인 기평 참고 자료 들 . .. 기술 성장 특례 평가 ] ] 
 *** 유안 타 증권 IPO 자료 file : /// C : / Users / Home / Downloads / IPO % EB % A 5 % BC % 20 % ED % 86 % B 5 % ED % 95 % 9 C % 20 % EC % 84 % B 1 % EC % 9 E % A 5 % EC % A 0 % 84 % EB % 9 E % B 5 _% EC % 9 C % A 0 % EC % 95 % 88 % ED % 83 % 80 _ 201705 % 20 ( 1 ) . pdf 
 *** HWP ] 기술 특례 기업 상장 현황 
 [ 기술 성 평가 제도 도입 및 실행 ] 코스닥 상장 특례 규정 중 기술 성장 기업 인정 요건 에 따라 기술력 과 성장 성 을 평가 
 --- 기술 성 ( * 핵심 기술 및 지적 재산 권 보유 유무 , * 핵심 기술 인력 의 고용 안정 유무 ) 과 성장 성 ( * 산업 의 성장 성 , * 수주 산업 의 경우 수주 전망 에 대한 합리 적 인 추정 의 가능 성 , * 신규 사업 위험 도 ) 의 2 부분 만 평가 . ... 
 --- 기술 신용 평가 서비스 기관 ( TCB ) 3 사 ( 기술보증기금 , 나이스 평가 정보 , 한국 기업 데이터 ) 중 2 군데 를 지정 받 아서 최소 A , BBB 이상 이 면 통과 ( ( 최종 확정 실행 중 . .. 평가 소요 기간 총 4 주 ) ) 
 ------# ( TCB 평가 도입 ) 기술 평가 기관 을 전문 평가 기관 22 사 에서 TCB 3 사 로 전환 , 평가 기간 단축 ( 6 주 → 4 주 ) , 평가 신청 절차 변경 등 ---( 전문 평가 기관 풀 의 확정 ) TCB 4 사 + 전문 평가 기관 7 사 등 총 11 사 ( ( 탄력 운용 ) ) 
 *** 기술보증기금 http : / / www . kibo . or . kr / src / tech / kbb 860 . asp 
 한국 거래소 의 코스닥 시장 상장 규정 중 기술 성장 기업 요건 에 따라 기술력 과 성장 성 을 인정받 아 상장 하 고자 하 는 기업 . ..... 전문 평가 기관 * 중 2 개 기관 으로부터 의 기술 평가 결과 가 일정 등급 이상 ** 일 경우 기술 성장 기업 으로 상장 예비 심사 청구 자격 이 부여 
 * 기술보증기금 , NICE 평가 정보 , 한국 기업 데이터 
 ** A 등급 이상 ( 단 , ㉮ 기관 평가 등급 이 BBB 이나 , ㉯ 기관 의 평가 등급 이 A 이 상일 경우 는 인정 ) 
 18 - 01 - 17 > 기술 성 평가 심사 기관 에 서류 제출 하 는 날짜 가 바로 오늘 입니다 . .. 
 그리고 1 주 경과 후 인 다음 주 목요일 ( 25 일 ) 부터 실질 적 인 심사 에 돌입 할 예정 . .. 서류 제출 일 로부터 총 4 주 걸리 니까 . ... 2 월 설명 절 ( 전 . 후 14 일 , 아니면 19 일 ) 경 마무리 , 결과 발표 할 듯 합니다 . 물론 탁월 한 평가 로 통과 99 % 예상 하 고 있 으며 . ... 또한 다음 단계 인 예비 심사 청구 는 3 월 주주 총회 끝 나 고 ( ( 시간 더 끌 지 않 고 ) ) 곧바로 진행 할 듯 . 
 ## 코스닥 상장 특례 기업 규정 중 기술 성장 기업 인정 요건 에 따라 기술력 과 성장 성 만 을 평가 
 --- TCB 3 사중 2 군데 를 지정 받 아서 최소 A , BBB 이상 이 면 통과 ( ( 최종 확정 실행 중 이 며 . .. 평가 소요 기간 총 4 주 ) ) 
 ## 바이오 인프라 생명 과학 은 이미 2017 년 11 월 28 일 기평 신청 해서 거래소 로부터 TCB 2 사 를 이미 지정 받 았 으나 , 평가 기관 들 의 사정 으로 인해 1 월 18 일 부터 본격 돌입 하 게 되 며 그 첫 걸음 이 회사 방문 일정 . ... 결과 는 2 월 14 일 또는 19 일 에 나오 게 될 것 으로 예상 . .... 
 ##( 앱 클론 투자 설명서 -- 인수인 의 의견 ) 미래 추정 순이익 을 바탕 으로 주당 평가 가 액 산출 ( ( 2016 년 기준 ) ) 
 1 . 2020 년 추정 당기 순이익 ( A ) 주 1 ) 7 , 196 백만 원 --- A 
 2 . 연 할인율 30 % 주 2 ) 
 4 . 적용 주식 수 ( C ) 주 3 ) 7 , 235 , 000 주 --- C 
 6 . 유사 회사 평균 PER ( 배 ) ( E ) 37 . 9 배 --- E . .. 셀 트 , 메 톡 , 한 미 , 녹십자 , 바이 로 메드 
 주 1 ) 2020 년 추정 당기 순이익 산정 내역 은 ' 다 . 추정 당기 순이익 산정 내역 ' 을 참 고 . 
 주 2 ) 2020 년 추정 당기 순이익 을 2016 년 비교 대상 주당 순이익 으로 환산 하 기 위한 연 할인율 은 동사 의 재무 위험 , 임상 및 기술 이전 성공 가능 성 등 을 감안 하 여 산정 . 
 주 3 ) 적 용주 식수 는 신고 서 작성 기준일 현재 발행 주식 총수 ( 보통주 6 , 098 , 836 주 ) 에 본 공모주 식수 ( 680 , 741 주 ) 와 상장 주선인 의 의무 인 수분 ( 20 , 423 주 ) , 미 행사 스톡옵션 ( 435 , 000 주 ) 를 고려 하 여 계산 된 주식 수 . 
 #( 피 씨 엘 투자 설명서 --- 인수인 의 의견 ) 미래 추정 순이익 기준 주당 평가 가 액 산출 ( ( 2016 년 기준 ) ) 
 2019 년 추정 당기 순이익 10 , 035 백만 원 --- A , 주 1 ) 
 연 할인 율 25 % 주 2 ) 
 적용 주식 수 8 , 921 , 164 주 --- C , 주 3 ) 
 적용 PER 27 . 05 배 --- E , 주 4 ) . .. 씨 젠 , 바디 텍 메드 , 엑세스 바이오 , 아 이센스 , 랩 지노 믹스 
 주 1 ) 2019 년 추정 당기 순이익 산정 내역 은 ' 다 . 추정 당기 순이익 산정 내역 ' 을 참 고 . 
 주 2 ) 2019 년 추정 당기 순이익 을 2016 년 말 비교 대상 당기 순이익 으로 환산 하 기 위한 연 할인율 25 % 는 동사 의 재무 위험 , 예상 매출 의 실현 가능 성 등 을 감안 하 여 산정 . 
 주 3 ) 적용 주식 수 는 증권 신고 서 제출 일 현재 동사 의 발행 주식 총수 7 , 376 , 164 주 에 공모주 식수 1 , 500 , 000 주 , 상장 주선인 의무 인 수주 식수 45 , 000 주 를 합산 하 여 산정 . 
 주 4 ) 적용 PER 는 유사 회사 의 2016 년 3 분기 실적 기준 PER . 
 ##[ 유사 회사 선정 및 공모 기준 가 도출 과정 ] 
 1 차 >>- 업종 유사 성 ---- 59 개 사 
 표준 산업 분류 상 다음 중 하나 에 속하 는 유가증권 시장 또는 코스닥 시장 상장 회사 일 것 
 - ( C 21102 ) 생물학 적 제 제 제조업 
 - ( C 21300 ) 의료 용품 및 기타 의약 관련 제품 제조업 
 - ( C 27112 ) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업 
 - ( C 27199 ) 그 외 기타 의료 용 기기 제조업 
 - ( M 70113 ) 의학 및 약학 연구 개발 업 
 - ( M 73909 ) 그 외 기타 분류 안 된 전문 , 과학 및 기술 서비스업 
 ---- 59 개 사 
 2 차 >> 영업 성 과 시현 --- 25 개 사 
 ① ' 16 년 3 분기 기준 영업 이익 , 당기 순이익 을 시현 했 을 것 ② 12 월 결산 법인 일 것 
 3 차 >> 사업 의 유사 성 검토 : : 진단 관련 사업 을 영위 하 고 있 는 바이오 기업 --- 6 개 사 
 4 차 >> 일반 기준 검토 --- 5 개 사 
 ① 평가 기준일 현재 상장 후 6 개월 이상 경과 하 였을 것 
 ② 평가 기준일 현재 최근 2 년 간 감사 의 견이 ' 적정 ' 일 것 ( ' 14 년 , ' 15 년 ) 
 ③ 평가 기준일 현재 최근 2 년 간 합병 , 영업 양수 도 , 기업 분할 등 중요 한 경영 상 의 변동 이 없 을 것 
 ④ 평가 기준일 현재 최근 2 년 간 투 자유 의 종목 , 관리 종목 , 불 성실 공시 법인 등 조치 를 받 은 사실 이 없 을 것 
 - 대표 주관 회사 인 한국 투자 증권 ㈜ 는 보수 적 인 관점 에서 신고 서 제출 일 기준일 현재 보통주 식수 , 공모주 식수 , 상장 주선인 의무 인 수주 식수 등 을 모두 포함 한 주식 수 를 적용 하 여 피 씨 엘 ㈜ 의 추정 주당 순이익 현가 를 산정 하 였 습니다 . 
 ◆ 유사 회사 의 모든 재무 수치 는 금융 감독원 에 공시 된 각 사 의 2016 년 3 분기 보고서 를 참조 하 였 습니다 . 
 [ 연구 개발 ] ** 1 > 대중 성 / 매출 시장 규모 ? ? ** 2 > 전임 상 데이터 : 신뢰 할 만 한가 --> 전임 상 데이터 가 향후 임상시험 에서 도 일관 되 게 나올 가능 성 이 있 는가 ** 3 > 목표 메카 니즘 이 명확 한가 ** 4 > 목표 질병 에 대한 효과 를 신속히 검증 가능 한가 ** 5 > 확실 한 플랫 폼 테크놀로지 를 가지 고 있 는가 ( ( 특허 만 양산 하 고 기술 적 지적 재산 은 없 는 경우 가 아닐 것 ! !)) ** 6 > 신약 후보 가 비교 가능 한 외국 선진 사례 가 있 는가 ** 7 > 판매 허가 획득 에 몇 년 걸리 겠 는가 ** 8 > 보유 하 고 있 는 특허 수 및 관리 정도 는 어떠 한지 ** 9 > 자료 / 데이터 제출 이 원활 한가 
 [ 경영진 ] ** 1 > 석박 사시절 우수 한 논문 있 는지 ** 2 > 다년간 직접 적 인 의약품 개발 경험 있 는지 ** 3 > 설립 후 지속 적 으로 핵심 분야 연구 에 집중 했 는지 ** 4 > 투자자 / 직원 / 거래처 에 대한 배려 및 도덕 적 평판 , 미국 바이오 벤처 와 한국 바이오 벤처 에 대한 일관 성 있 는 철학 을 가지 고 있 는가 , 임의 적 으로 회사 주식 을 거래 하 는지 . 회사 자금 을 불 필요 하 게 사용 하 고 있 는지 , 회사 발전 위해 이 사회 를 구성 하 여서 정기 적 인 이사회 를 개최 하 고 있 는지 , 스톡옵션 남발 하 고 있 는지 ** 5 > 직원 들 의 입사 / 퇴사 현황 은 공정 한지 , 경영진 연봉 과 사용 비용 의 적절 성 , ** 6 > 예전 사업 계획 의 실현 율 , 달성 이나 실패 의 합리 적 이유 가 있 는지 
 [ 시 총 ] ** 1 > 외국 기업 들 기준 으로 볼 때 현시 총 적절 성 ** 2 > 타 투자자 들 도 공통 적 관심사 가 되 는 분야 인지 ** 3 > 기존 주주 들 의 주식 매매 경향 은 어떤지 ** 4 > 자사 주 가 있 는지 ** 5 > 일관 성 있 는 IR 을 통한 정보 제공 하 고 있 는지 ** 6 > 2 - 3 년 간 기업 가치 가 3 - 5 배 이상 성장 할 요소 가 있 는지 ** 8 > 투자 에 대한 적절 한 할인율 은 얼마 인지 
 [ 재무 안정 성 ] ** 1 > 보유 현금 규모 , burning rate 는 얼마 인지 ( 시 총 대비 현금 보유량 ) ** 2 > 원 하 는 단계 에 이를 수 있 는 현금 보유 여부 ** 3 > 부채 현황 은 ? ( 총 자산 대비 부채 비율 ) 
 [ 시장 성 ] ** 1 > 국내 시장 이 300 억 원 이상 규모 인가 ** 2 > 지속 성장 가능 한가 , 경쟁 상황 은 ? ** 3 > 해외 ( 유럽 , 미국 ) 등 에 라이 센싱 가능 환가 ** 4 > 판매 허가 에 임상 / 공장 포함 얼마 의 비용 이 소요 될 것 인지 ** 5 > 시장 이 작 더라도 명확 한 결과 도출 이 가능 한가 ** 6 > 제품 마진 은 ? 
 ##[[ Wellness Blueprint 내 몸 의 건강 청사진 ] ] -- 디지털 바이오 로 그 홍길동 다이어리 / 샤 롯데 플랫폼 서비스 분석 통한 피드백 으로 아이 파인더 검사 필요 유무 판단 , 권고 알고리듬 으로 진행 . . 
 Wellness Blueprint 는 바이오 인프라 의 검사 결과 로 미래 의 내 건강 을 위해 지금 부터 잘 예방 하 고 관리 할 수 있 도록 현재 건강 청사진 을 그려 본다는 의미 를 지니 고 있 습니다 . 
 --- 개발 배경 및 비젼 
 세계 적 으로 초 고령 화 시대 가 도래 하 는 이 시점 에서 현재 치료 중심 의 의료 는 국가 나 개인 이 감당 할 수 없 을 만큼 의 의료비 지출 이 예견 됩니다 . 우리 는 건강 한 미래 를 위해 현재 에서 대처 할 수 있 는 예방 과 조기 진단 으로서 의 진화 , 4 P ( Preventive , Predictive , Participatory , Personalized ) 를 제안 합니다 . 
 --- 치료 중심 예방 및 조기 관리 중심 건강 청사진 의 가치 
 바이오 인프라 가 궁극 적 으로 지향 하 는 가치 는 초 고령 사회 에서 건강 을 위협 할 수 있 는 요인 을 미리 알 고 ( Predicting ) , 선제 적 으로 대비 ( Proactive ) 함 으로써 건강 하 고 행복 한 삶 을 살 아 나가 는 것 입니다 . 이 를 위해 Predicting & Proactive 를 실현 하 기 위한 4 가지 핵심 기술 과 서비스 를 제공 하 고 있 습니다 . 
 > Predictive ( 예측 ) & Preventive ( 예방 ) 
 ( BT ) -( IT ) 신 기술 로 미세 분자 들 의 결과 에서 과학 적 인 데이터 를 바탕 으로 통합 적 이 고 입체 적 인 분석 을 통하 여 증상 이 있 기 전 에 질병 을 예측 하 거나 예방 할 수 있 도록 해줍니다 . 
 > Personalized ( 맞춤 화 ) 
 개인 의 건강 특성 과 현재 위치 를 파악 하 고 이해 할 수 있 도록 개인 맞춤 정보 를 제공 합니다 . 
 > Participatory ( 참여 ) 
 더 이상 타인 에게 자신 의 건강 관리 를 맡기 는 것 이 아니 라 , 자신 이 건강 관리 에 적극 적 으로 참여 할 수 있 도록 건강 정보 와 관리 솔루션 을 제안 합니다 . 
 Wellness Blueprint 는 당신 의 맞춤 건강 관리 에 도움 을 드리 고자 10 년 이상 노력 해 온 결실 입니다 . 바이오 인프라 는 미래 사회 와 개인 이 모두 지향 하 는 " 4 P 의료 " 시대 에 잘 부합 하 는 건강 관리 검사 로 자리매김 하 고자 희망 합니다 . 
 >> Wellness Blueprint 프로젝트 
 + 신체 기능 ( 장기 포함 ) 저하 와 위험 예측 ( ( 8 대 만성 질환 위험 도 예측 ) ) 
 검사 기반 기술 특허 국내외 등록 ( 출원 포함 ) , SCI 저널 논문 출간 
 검사 안정 성 , 검사 결과 재현 성 우수 
 진단 이전 의 위험 확률 예측 ( 위험 조기 경보 ) 으로 의료 기관 검진 과 Double Check 
 적정 비용 으로 쉬운 접근성 확보 , 검사 결과 정보 관리 로 맞춤 생활 습관 교정 제안 
 정부 지원 연구 개발 수행 
 - 국가 암 검진 시스템 과 유효 성 검증 연구 ( 보건복지부 , 2014 년 ) 
 - 바이오 마커 기반 유방암 · 난소암 다중 진단 기술 개발 ( 산업 통상 자원 부 , 2014 년 ∼ 2017 년 ) 
 - 혈중 ( 순환 ) 종양 세포 분석 디바이스 기반 대장암 치료 모니터링 방법 개발 ( 중소기업청 , 2014 년 ∼ 2016 년 ) 
 중국 , 일본 등 현지 기업 과 기술 수출 과 공동 연구 개발 계약 
 *** 기술 특례 코스닥 상장 예정 신 기술 기업 의 가치 추정 방법 과 상장 시 밸류 예측 적용 
 1 > 가치 추정 
 ----[ 현재 시점 지속 적 순이익 적자 일 때 ] 기업 가치 추정 . .. 시장 규모 에 따른 대략 적 인 가치 추정 
 전체 시장 규모 와 시장 의 연 성장 율 CAGR 을 감안 하 여 적절 한 시점 ( 기업 이 안정 적 수익 이 지속 적 으로 나오 는 시점 ) 기준 시장 규모 에 그 기업 의 점유 가능 백분율 을 곱하 여 산출 한 값 으로 기업 가치 를 대략 추정 . ........ 해당 기업 제품 이 시장 진입 초기 이 지만 그 시장 의 진입 장벽 을 고려 하 여 리딩 제품 으로서 독점 적 지위 가 인정 될 경우 는 시장 크기 에 따라 , 이 에 더 하 여 해외 매출 발생 거점 이 확보 되 었 는지 에 따라 1 / 20 ~ 1 / 10 의 가치 를 부여 ( 보통 상장 3 년 후 달성 가능 목표 ) / / 한편 , 신약 인 경우 는 IND 완료 - 임상 실험 완료 등 , 이미 적용 되 고 있 는 신약 의 시장 가치 평가 기준 을 따름 . .... 
 -----[ 매출 발생 본격 화 되 고 이미 수익 발생 시 ] 
 순이익 기준 으로 비교 대상 동종 기업 의 PER 적용 . . ** 동종 기업 이 있 는 경우 는 시 총 기준 비교 . .. 
 2 > 상장 시 밸류 예측 적용 . .. 
 ---- 안정 적 순이익 발생 시점 ( 상장 후 대략 2 - 3 년 후 ) 을 예상 하 고 , 연할 인 율 ( 25 ~ 45 %) 을 적용 해서 상장 시점 의 순이익 으로 삼 고 , 비교 대상 기업 들 의 최근 분기 의 PER 을 구하 여 총 상장주 식수 로 나눈 값 에 공모 할인율 20 %( 15 ~ 45 %) 적용 하 고 공 모기 준가 로 삼 게 됨 
 ---- 비교 가능 한 동종 규모 의 상장 기업 이 이미 있 는 경우 , 그 기업 의 현재 시 총 을 기준 으로 평가 하 면 편리 하 고 , 그 기업 이 상장 시 적용 받 은 PER 산출 기준 이 되 었 던 비교 대상 기업 들 의 현재 PER 을 참 고 가능 함 . ... 이 로써 현 시점 의 신 기술 기업 상 장시 적용 될 PER 을 예측 가능 
 *** 2020 년 / 2021 년 기준 으로 볼 것 . .... 
 # 1 > 과 # 2 >, 여기 에 DDS 최소 5 천억 더하 면 매출 1 . 5 조 까지 도 2021 년 가능 ? ?...... 일단 , 2021 년 기준시 3 년 연할 인 율 25 % 적용 하 면 상장 시점 현가 는 대략 7500 억 가치 로 볼 수 있 을 것 . .. 
 # 1 > EGFR 양성 변이 암시장 성장 예측 ** 3 . 31 % CAGR 2017 ( 3 조 ) -- 2018 ( 3 . 1 조 ) -- 2019 ( 3 . 2 조 ) -- 2020 ( 3 . 3 조 ) -- 2021 ( 3 . 41 조 ) / / 임상 1 상전 -- 13 . 3 %(( 4535 . 3 억 평가 . .. 대략 4 . 5 천억 ) ) 
 ----- POCT 시장 CAGR 13 ~ 17 % : : 2017 ( 10 . 2 조 ) . .... 2020 . ( 23 조 ) 
 ----- 차세대 암 진단 시장 CAGR 9 %: 2015 ( 4 . 38 조 ) -- 2016 ( 4 . 77 조 ) -- 2017 ( 5 . 2 조 ) -- 2018 ( 5 . 67 조 ) -- 2019 ( 6 . 18 조 ) -- 2020 ( 6 . 74 조 ) -- 2021 ( 7 . 35 조 ) . .. 2030 ( 25 조 ) 
 # 2 > 액체 생검 암 진단 시장 CAGR 22 . 4 %. : 2015 년 18 . 8 억 달러 ( 1 . 88 조 ) / 2020 년 45 억 달러 ( 4 . 5 조 ) 
 -- 2016 ( 1 . 9568 조 ) . .. 2017 ( 2 . 4 조 ) . .. 2018 ( 2 . 9268 조 ) . .. 2019 ( 3 . 58 조 ) . .. 2020 년 45 억 달러 ( 4 . 5 조 ) --- 2021 ( 5 . 354 조 ) / / 10 %(( 5354 억 평가 . .. 대략 5 . 4 천억 ) ) . .. 
 # 4 > 경피 약물 전달 기술 TDDS 시장 : : 2020 년 보톡스 외용 제 ( 바르 는 보톡스 ) 3 조 . .. 발모제 . .. CSA / stemmCellCultivationFluid ) 3 조 . ... 총 6 조 시장 ? ? 
 ----- 글로벌 헤어 케어 ( 탈모 방지 ) 화장품 CAGR 3 . 5 % : 2015 년 501 억불 ( 50 조 ) --- 2016 ( 51 . 889 조 ) . .. 2017 ( 53 . 7 조 ) . .. 2018 ( 55 . 58 조 ) . .. 2019 ( 57 . 53 조 ) . .. 2020 ( 59 . 544 조 ) 
 ----- 국내 헤어 케어 ( 탈모 방지 ) 화장품 CAGR 10 % : 2015 ( 6 . 6 조 ) . .. 2016 ( 6 . 71 조 ) . .. 2017 ( 7 . 38 조 ) . .. 2018 ( 8 . 12 조 ) . .. 2019 ( 8 . 93 조 ) . .. 2020 ( 9 . 82 조 ) 
 [ [ 바인 -- 예상 가치 평가 추정 2 > ]] 
 ## 1 . ) ) ANT 2 표적 항암제 . ... 2021 년 시점 가치 는 대략 4 천억 정도 
 --------> 따라서 > EGFR - TKI 시장 은 현재 3 조 규모 로서 바인 의 ANT 2 는 현재 유일 한 대안 이 므로 이 시장 전부 에 대한 가치 를 적용 하 는 것 이 합당 , 현재 2021 년 은 IND 종료 시점 이 므로 3990 억 가치 로 평가 가능 
 ## 2 ) ) 2 . 27 조 규모 액체 생검 암 스크리닝 시장 . .. 2020 년 4 . 5 조 / 2021 년 5 . 4 조 . .. 10 % 면 5400 억 
 ----- 일본 - 러시아 - 미국 - 싱가포르 - 베트남 으로 도 사업 확장 진행 중 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------- 
 ## 3 ) ) 향후 배 보다 더 커질 가능 성 있 는 배꼽 ! ! DDS 시장 . ... 대략 5 천억 
 . ... 경피 약물 전달 기술 TDDS 시장 : : 2020 년 보톡스 외용 제 ( 바르 는 보톡스 ) 3 조 + 발모제 3 조 ( CSA / stemmCellCultivationFluid ? ?) . .... 총 6 조 시장 ? ? 
 --------> 바인 의 기술 적용 가능 한 이미 형성 된 미 용성 형 시장 규모 14 조 ( 17 조 ) 
 < 1 > 미용 성형외과 영역 2020 년 10 조 규모 : 2020 년 보톡스 시장 규모 7 조 . .. + 2020 년 히알루론산 더 말 필러 시장 27 억불 규모 ( 3 조 . ....... 2017 년 현재 1700 억 원 ) 
 < 2 > 탈모 치료 영역 : 2016 년 에 이미 4 조 규모 관련 시장 형성 했 음 ( ( 치료제 자체 는 한국 1 조 / 글로벌 7 . 5 - 8 조 규모 . . 이중 외용 발모제 는 3 조 규모 . ... 이 규모 는 한국 은 2013 년 이후 거의 변동 이 없이 고정 된 규모 형성 ) ) 
 결론 >> 따라서 바인 의 가치 는 상장 시점 의 현가 를 구해 보 면 2021 년 기준시 1 . 5 조 가치 를 연할 인 율 25 % 3 년 할인 해 주 면 7 . 5 천억 가치 예상 . .. 향후 시장 은 최소 16 조 + 알파 ( 240 조 ) . ...... 향후 에 2 천만 주 까지 늘어난다 해도 주당 80 만 원 까지 도 가능 하 지 않 을까요 . 
 @@[[ 비 상장 가격 형성 의 원리 ] ] 
 대표 가 상장 추진 선언 -- 장외 주식 가격 반 등 후 제자리 로 복귀 하 기 도 함 . .( 작 게 는 30 % 에서 많 게 는 100 % 까지 상승 ) / / 기평 신청 . ... 100 % 까지 상승 / / 기평 신청 통과 -- 다시 한 번 레벨 업 ( 적 게 는 50 % 많 게 는 100 % 이상 ) / / 예심 청구 --- 주가 상승 반 등 / / 심사 를 통한 상장 승인 시 최하 100 % 이상 폭 등 / / 승인 후 공모 가 산정 -- 공모 가 가 . . 청구 예상 가격 의 최 상단 돌파 시 주가 는 또 반 등 . .. 대부분 상장 시초가 는 상당히 높 은 가격 에 결정 . .... 지금 바이오 인프라 는 기평 한다고 1 단계 정도 도약 상태 . ... 그동안 명개 문제 나 회사 내부 문제 로 불 확실 성 이 컷 기 때문 에 이 정도 가격 이 형성 된 것 . .. 앞 으로 있 을 기평 통과 2 단계 . 예심 청구 작업 에서 3 단계 . .. 공모 가 산정 에서 4 단계 . ... 상장 시 시초 가 5 단계 등 . ... 앞 으로 상장 시 까지 점프 를 여러 번 해야 할 단계 가 남 았 음 . .. 제 기준 으로 에이티 젠 이 암 진단 하 는 진단 분야 의 가치 면 에서 바이오 인프라 는 최소 동급 이상 이 니 진단 만 해도 시 총 은 그 정도 나와야 한다고 보 고 있 고 . 제 가 가장 핵심 으로 뽑 는 표적 항암 치료제 는 . . 상장 시점 에 임상 1 상 이 들어간다면 시 총 은 조 단위 는 무조건 예약 ! !! 입니다 . 
 *** 바인 : 매출 이익 률 64 % 전후 . ... 판관 비 고정액 - 60 억 규모 + 영업 외 손익 - 30 억 . .. 따라서 필요 경비 는 90 억 . ... 매출 140 억 이 면 턴 어 라운드 달성 가능 . ...(( 현재 2 년 간 15 . 5 억 정도 매출 발생 ) ) . . 매출 200 억 시 는 영업 이익 68 억 ( 34 %)-- 순이익 38 억 ( 20 %).....** 2016 년 말 : 자산 총계 12059 백만 / / 부채 총계 1086 백만 / / 자본 총계 10972 백만 < 결손금 19383 백만 > 
 *** 코스닥 등록 요건 및 규정 내용 
 http : / / www . venturevalley . co . kr / kosdaq / kos 2 . html 
 다음 글 : 바인 . 정확 도 시장 poct 
 이전 글 : 바인 . 포인트 . 편 .