암 임상시험 , 어떤 단계 가 있 나 ? 다른 임상시험 이 그러 하 듯 암 임상 시험 역시 몇 가지 의 단계 를 거친다 . 보통 4 단계 로 이루어지 며 , 임상시험 을 시작 하 기 전 에 는 암 세포주 와 동물 들 에 이루어지 는 전임 상 시험 단계 가 있 다 . 제 1 상 임상시험 은 새로운 약제 나 의료 기기 를 사람 에게 처음 으로 적용 하 는 단계 다 . 안전 성 에 있 어서 불 확실 한 단계 이 므로 안전 성 ( safety ) 을 살펴보 는 것 을 주목적 으로 한다 . 또한 인체 에 가장 안 전하 면서 효과 적 일 수 있 는 최적 용량 을 결정 하 는 것 도 1 상 임상시험 에서 이루어지 는 경우 가 많 다 . 제 1 상 임상시험 에 참여 하 는 환자 수 는 보통 20 ~ 30 명 내외 로 , 처음 사람 에게 적용 하 는 만큼 어느 단계 의 임상시험 보다 도 의료진 의 각별 한 주의 와 관찰 을 받 게 된다 . 제 1 상 임상시험 은 안전 성 확인 이 주목적 이 므로 최소 용량 부터 점점 용량 을 올리 게 된다 . 그러므로 낮 은 용량 에서 는 안 전하 지만 효과 를 볼 가능 성 이 적 다 . 반면 용량 이 높 아 지 면 효과 를 볼 가능 성 은 높 아 지 지만 더불 어 이상 반응 이 나타날 가능 성 도 높 아 진다 . 그러므로 전통 적 으로 제 1 상 임상시험 의 경우 , 표준 치료 가 없 거나 표준 치료 의 효과 가 낮 은 피험자 를 대상 으로 하 는 경우 가 많 다 . 하지만 최근 분자 표적 치료제 의 임상시험 의 경우 , 표적 을 가지 고 있 는 특정 환자 군 을 대상 으로 시험 이 시행 되 므로 과거 보다 높 은 효과 와 낮 은 이상 반응 을 보일 것 으로 기대 가 된다 . 제 2 상 임상시험 은 제 1 상 임상 시험 을 통해서 안전 성 과 용법 , 용량 이 정해진 약제 나 기기 의 효과 ( efficacy ) 를 본격 적 으로 살펴보 는 단계 이 다 . 또한 이전 1 상 임상시험 에서 확인 되 지 않 은 이상 반응 에 대해서 도 함께 살펴본다 . 사실 , 이상 반응 은 느리 게 나타날 수 도 있 고 전혀 생각 하 지 못한 곳 에서 엉뚱 하 게 나타날 수 도 있 기 때문 에 1 상 뿐 만 아니 라 모든 단계 의 임상시험 에서 끊임없이 살펴봐야 한다 . 2 상 임상시험 에서 는 보통 약 50 ~ 100 명 이내 의 피험자 가 참여 하 는데 , 구체 적 인 효과 를 확인 하 기 위해 특정 암종 이나 병기 를 대상 으로 진행 하 는 경우 가 많 다 . 폐암 환자 만 피험자 가 되 어 폐암 에 효과 를 나타내 는지 확인 하 거나 , 4 기 환자 들 에게 만 사용 해서 전신 에 퍼진 종양 이 줄어드 는지 보 는 식 이 다 . 때론 안전 성 을 확인 하 는 제 1 상 임상시험 과 효과 를 확인 하 는 제 2 상 임상시험 이 같이 이루어지 기 도 한다 . 1 상과 2 상 임상 시험 을 통해 새로운 약제 의 안전 성 과 효과 가 어느 정도 입증 이 되 었 다면 , 이제 는 표준 약물 또는 치료법 과 비교 하 여 얼마나 더 뛰어난 지 , 또는 어떤 점 이 더 나 은지 를 살펴보 는 제 3 상 임상 시험 을 시행 한다 . 실제로 많 은 치료법 과 신약 들 이 3 상 임상시험 에서 탈락 하 다 . 안 전하 고 효과 가 있 다는 것 이 확인 되 었 더라도 기존 의 표준 치료 에 비해 장점 이 없 다면 굳이 상품 으로 개발 될 필요 가 없 기 때문 이 다 . 하지만 제 3 상 임상 시험 을 통해 효과 가 우월 하 거나 , 부작용 이 적 거나 , 또는 치료법 의 편의 성 이나 경제 성 이 높 은 경우 새로운 표준 치료 로 자리 를 잡 게 되 며 , 항암제 의 시판 또한 허용 된다 . 3 상 임상시험 은 많 은 환자 를 대상 으로 시행 하 며 , 이 에 따라 많 은 시간 과 비용 이 필요 하 다 . 제 4 상 임상시험 은 ‘ 시판 후 조사 ’ 라고도 하 는데 , 제 3 상 임상 시험 을 통하 여 시판 이 허용 된 후 실제로 임상 에서 쓰여 지 는 동안 발생 하 는 부작용 등 을 살피 는 임상시험 이 기 때문 이 다 . 장기간 의 안전 성 을 살피 는 것 이 목적 이 다 . 그러나 , 이러 한 ‘ 시판 후 조사 ’ 외 에 도 제 4 상 임상시험 에 는 이전 임상시험 에 참여 할 수 없 었 던 환자 군 을 대상 으로 시행 하 는 임상시험 도 포함 되 어 있 다 . 가령 , 일반 적 인 임상시험 에서 는 참여 가 제외 되 었 던 간기능 또는 신 기능 이 저하 된 환자 군 도 제 4 상 임상시험 에 는 피험자 가 될 수 있 는 것 이 다 . 임상시험 , 나 도 대상 이 될 수 있 을까 ? 그럼 임상시험 에 참여 는 어떻게 할까 ? 원칙 적 으로 참여 의사 를 밝힌 환자 가 피험자 가 된다 . 환자 스스로 임상 시험 을 찾 아 신청 하 는 경우 도 있 지만 보통 은 의료진 이 환자 에게 권하 는 경우 가 많 다 . 표준 치료 로 한계 가 있 거나 , 혹은 환자 의 상태 가 좋 아 질 수 있 는 가능 성 이 있 을 때 의료진 이 권한다 . 그러나 , 임상시험 참여 의사 를 밝혔 다고 해서 모두 피험자 가 될 수 있 는 것 은 아니 다 . 임상시험 에 참여 하 고자 하 는 대상 이 있 을 경우 , 의료진 · 연구 진 은 대상자 의 나이 , 성별 , 질병 의 상태 와 유형 , 이전 의 치료 이력 , 그리고 기타 건강 상태 등 을 기초 로 적합 성 을 판단 한다 . 그렇게 해서 참여 가능 판정 을 받 은 피험자 는 임상시험 에 대한 충분 한 설명 을 듣 고 , 자발 적 참여 의사 를 밝힌 서면 동의서 를 작성 한 후 에 , 신체 검사 , 혈액 검사 등 사전 검사 를 통해 임상시험 에 적합 한지 를 한번 더 확인 을 받 는다 . 이러 한 사전 검사 결과 에서 적절 한 피험자 로 결정 되 면 비로소 임상시험 에 피험자 로 참여 할 수 있 게 된다 . 한편 , 임상시험 에 참여 하 는 피험자 는 임상 시험 중 이 라도 언제 든지 자의 로 임상시험 참여 를 철회 할 수 있 다 . 또 피험자 에게 위험 이 발생 하 거나 연구자 가 판단 하 기 에 임상시험 에 부적절 하 다고 생각 되 면 역시 참여 가 중지 될 수 있 다 . 그리고 , 피험자 가 임상시험 에 대해 질문 이나 불만 사항 등 이 있 다면 언제 든 연구자 에게 문의 하 거나 혹은 각 병원 마다 마련 된 피험자 보호 센터 혹은 임상 연구심 의 위원회 등 에 연락 을 통하 여 구제 받 을 수 도 있 다 . 연관 목차 암 알 아야 이긴다 105 / 289 암 , 알 아야 이긴다 1 명의 가 말 하 는 한국인 의 10 대 암 1 ) 위암 2 ) 대장암 3 ) 폐암 4 ) 간암 5 ) 유방암 6 ) 갑상선암 7 ) 전립선암 8 ) 부인 암 9 ) 혈액 암 10 ) 췌장암 2 암 의 이해 암 이란 무엇 인가 암 별 다양 한 성질 암 이 생기 는 원인 과 부위 암 의 진행 상태 - 병기 3 암 의 예방 암 과 정기 검진 알려진 발암 물질 들 흡연 과 암 음주 와 암 스트레스 와 암 암 예방 을 위한 식사 4 암 치료 A to Z 암 치료 방침 의 결정 암 수술 의 진화 항암 치료제 바로 알 기 표적 항암 치료제 란 ? 암 임상시험 , 할까 말 까 지금 읽 는 중 임상시험 에 대한 궁금증 방사선 치료 , 오해 와 진실 암 치료 후 추적 관리 미래 암 치료 의 방향 5 한방 암 치료 한의학 에서 바라보 는 암 한방 암 치료 의 장단점 한방 암 치료 의 특징 한방 암 센터 들 의 치료법 한방 암 치료 오해 와 진실 6 통증 과 증상 관리 1 ) 통증 관리 2 ) 증상 관리 7 보완 대체 요법 1 ) 보완 대체 요법 알 기 2 ) 다양 한 보완 대체 요법 8 암 과 영양 1 ) 암 환자 의 영양 관리 2 ) 위암 과 영양 3 ) 대장암 과 영양 4 ) 간 암 과 영양 5 ) 그 외 암 과 영양 9 . 암 과 운동 1 ) 암 환자 의 운동 바로 알 기 2 ) 암 별 운동 10 . 마음 관리 1 ) 암 환자 의 마음 관리 2 ) 암 환자 가족 의 마음 관리 3 ) 암 환자 와 가족 을 위한 마음 관리 11 . 암 환자 의 생활 관리 1 ) 치료 후 건강 관리 2 ) 생활 과 여가 3 ) 생활 습관 과 외모 관리 12 . 실용 정보 말기 암 환자 를 위한 지침 병원 을 옮길 때 알 아 둘 점 암 검진 사진 판 독법 암 용어 풀 이 암 치료비 지원 암 과 의료 사고 암 보험 , 따져 보 고 고르 자 올바른 정보 이용법 의사 를 제 3 의 친구 로 좋 은 의사 선택 하 는 법 완화 의료 와 호스피스 13 . 암 을 이긴 사람 들 이해 인 수녀 의 대장암 극 복기 스물 여섯 전공의 의 유방암 극 복기 송지헌 아나운서 간암 극 복기 문형철 감독 의 갑상선암 극 복기 출처 [ 네이버 지식 백과 ] 암 임상시험 , 할까 말 까 ( 암 알 아야 이긴다 , HIDOC ) 공유 하 기 글 요소