보관 방법 기밀 용기 , 15 - 30 ℃ 보관 전문 / 일반 전문 의약품 단일 / 복합 단일 성분 제조 / 수입 사 한국 다케다 제약 급여 정보 보험 코드 696300170 _ 585 원 / 1 캡슐 , 급여 ( 2018 - 02 - 01 ) 제형 서방 캡슐 투여 경로 경구 ( 내 용고 형 ) 식 약 처 분류 소화성 궤양 용제 ( 232 ) 요약 위산 분비 를 감소 시킴 으로써 위산 분비 과다 로 인한 각종 소화기 증상 을 개선 하 는 약 목차 접 기 형태 성분 성분 별 약효 임신 중 약물 투여 지침 ( 미국 FDA 분류 ) 의약품 안전성 정보 ┗ 병 용 금기 효능 용법 주 의 사항 복약 지도 형태 백색 의 과립 이 든 상부 청색 , 하부 회색 의 경질 캡슐 덱 실란 트 디 알 캡슐 30 mg 형태 ⓒ 약학 정보원 | 저작 권 자 의 허가 없이 사용 할 수 없 습니다 . 성분 Dexlansoprazole 덱 스란 소프 라졸 30 mg 성분 별 약효 Dexlansoprazole : 소화 기계 질환 > 소화성 궤양 치료제 > 수소 펌프 저해제 ( PPIs ) 임신 중 약물 투여 지침 ( 미국 FDA 분류 ) B 등급 태아 에 대해 위험 성 을 나타낸다는 증거 가 없 음 . 1 ) 동물 에 대한 연구 에서 는 독성 이 나타났으나 , 임부 에 대한 적절 하 고 잘 통제 된 연구 에서 는 태아 에 대한 위험 성 이 증가 하 지 않 은 경우 . 또는 , 2 ) 임부 에 대한 연구 자료 는 없 지만 , 동물 에 대한 연구 결과 태자 에 대한 위험 성 이 없 는 것 으로 나타난 경우 . 태아 에게 독성 이 있 을 가능 성 은 희박 하 지만 , 전혀 없 다고 할 수 는 없 다 . 의약품 안전성 정보 병 용 금기 atazanavir sulfate ( as atazanavir ) : Atazanavir 의 치료 효과 감소 및 내성 발현 위험 증가 emtricitabine : 위장 pH 의 증가 로 릴 피 비린 의 흡수 가 저하 되 어 릴 피 비린 의 치료 효과 감소 rilpivirine hydrochloride ( as rilpivirine ) : 위장 pH 의 증가 로 릴 피 비린 의 흡수 가 저하 되 어 릴 피 비린 의 치료 효과 감소 tenofovir disoproxil fumarate ( as tenofovir disoproxil ) : 위장 pH 의 증가 로 릴 피 비린 의 흡수 가 저하 되 어 릴 피 비린 의 치료 효과 감소 효능 1 . 미란 성 식도염 의 치료 2 . 미란 성 식도염 의 치료 후 유지 3 . 증후 성 비 미란 성 위식 도 역류 질환 ( Non - Erosive Gastroesophageal Reflux Disease ) 과 관련 된 속 쓰림 의 치료 용법 이 약 은 식사 와 관계없이 투여 할 수 있 다 . 이 약 은 통째 로 삼켜야 한다 . 약 을 삼키 기 어려운 환자 는 다음 중 하나 의 방법 으로 투여 한다 . 1 ) 캡슐 을 개봉 하 여 그 과립 을 1 큰 술 ( 15 mL ) 의 사과 소스 에 뿌린 후 즉시 투여 하 며 , 이 경우 에 도 과립 을 씹 어서 복용 해서 는 안 된다 . 2 ) 캡슐 을 개봉 하 여 그 과립 을 깨끗 한 용기 에 담 아 20 mL 의 물 과 혼합 하 여 혼합액 전체 를 경구 투여 용 주사기 에 넣 고 과립 이 가라앉 지 않 도록 부드럽 게 흔들 어 준 후 , 혼합물 을 경구 로 즉시 투여 한다 . 이 경우 에 물 과 과립 혼합물 을 이후 에 사용 하 기 위해 남겨서 는 안 된다 . 추가 적 으로 주사기 에 10 mL 의 물 을 다시 넣 고 부드럽 게 흔든 뒤 경구 투여 하 는 것 을 2 회 반복 한다 . 3 ) 캡슐 을 개봉 하 여 그 과립 을 깨끗 한 용기 에 담 아 20 mL 의 물 과 혼합 하 여 , 혼합액 전체 를 카 테터 가 달린 주사기 에 넣 고 과립 이 가라앉 지 않 도록 부드럽 게 흔들 어 준 후 , 혼합물 을 즉시 비 위관 ( ≥ 16 French ) 을 통해 위 로 투여 한다 . 이 경우 에 물 과 과립 혼합물 을 이후 에 사용 하 기 위해 남겨서 는 안 된다 . 추가 적 으로 주사기 에 10 mL 의 물 을 다시 넣 고 부드럽 게 흔든 뒤 비 위관 으로 투여 하 는 것 을 2 회 반복 한다 . 이 약 은 성인 및 12 세 이상 의 청소년 에게 다음 과 같이 투여 한다 . 1 . 미란 성 식도염 의 치료 덱 스란 소프 라졸 60 mg 을 1 일 1 회 8 주 까지 경구 투여 한다 . 2 . 미란 성 식도염 의 치료 후 유지 성인 의 경우 덱 스란 소프 라졸 30 mg 을 1 일 1 회 6 개월 까지 경구 투여 한다 . 12 세 이상 의 청소년 의 경우 덱 스란 소프 라졸 30 mg 을 1 일 1 회 16 주 까지 경구 투여 한다 . 3 . 증후 성 비 미란 성 위식 도 역류 질환 ( Non - Erosive Gastroesophageal Reflux Disease ) 관련 증상 의 치료 덱 스란 소프 라졸 30 mg 을 1 일 1 회 4 주 동안 경구 투여 한다 . 간 장애 환자 : 경증 의 간 장애 환자 ( Child - Pugh Class A ) 에 는 이 약 의 용량 조절 이 필요 하 지 않 다 . 중 등 증 의 간 장애 환자 ( Child - Pugh Class B ) 에 는 이 약 30 mg 이 1 일 최고 용량 으로 고려 될 수 있 다 . 중증 의 간 장애 환자 ( Child - Pugh Class C ) 를 대상 으로 는 임상시험 이 실시 되 지 않 았 다 ( 사용 상 의 주 의 사항 중 ‘ 9 . 간 장애 환자 에 대한 투여 ’ 항 참고 ) . 주 의 사항 1 . 다음 환자 에 는 투여 하 지 말 것 1 ) 이 약물 의 성분 에 대한 과민 반응 이 있 는 환자 . ( 이 약물 의 복용 후 과민 반응 과 아나필락시스 반응 이 보 고 된 바 있 다 . 란 소프 라졸 을 포함 한 다른 프로톤 펌프 억제제 를 투여 한 환자 에서 급성 간질성 신장염 이 보 고 된 바 있 다 ) [ 2 . 이상 반응 1 ) 항 참고 ] . 2 ) 항 레트로바이러스 제 ( 릴 피 비린 , 아 타자 나 비어 , 넬 피나 비어 ) 를 투약 중 인 환자 [ 4 . 상호 작용 항 참고 ] 2 . 이상 반응 1 ) 임상시험 에서 보고 된 이상 반응 ( 1 ) 성인 이 약 의 안전 성 은 4548 명 을 대상 으로 한 대 조 및 비 대조 임상시험 에서 평가 되 었 으며 , 이 중 863 명 의 시험 대상자 는 6 개월 이상 , 203 명 의 시험 대상자 는 1 년 간 약물 을 투여 받 았 다 . 시험 대상자 의 연령 은 18 - 90 세 ( 중앙값 은 48 세 ) , 여성 이 54 % 이 었 으며 , 백인 85 %, 흑인 8 %, 아시아인 4 %, 기타 다른 인종 3 % 로 이루 어 졌 다 . 미란 성 식도염 의 치료 , 미란 성 식도염 의 치료 후 유지 요법 , 위식 도 역류 질환 관련 증상 의 치료 에 대해 6 건 의 무작위 대조 임상 시험 이 실시 되 었 는데 , 896 명 의 시험 대상자 는 위약 , 455 명 은 이 약 30 mg , 2218 명 은 이 약 60 mg 을 , 1363 명 은 란 소프 라졸 30 mg 을 1 일 1 회 투 여 받 았 다 . 임상시험 은 광범위 하 게 다양 한 조건 에서 실시 되 므로 임상시험 에서 관찰 된 이상 반응 발생 률 은 다른 약물 로 실시 한 임상시험 과 직접 비교 되 어서 는 안 되 고 , 또 실제로 관찰 되 는 비율 을 반영 하 지 않 을 수 도 있 다 . 가장 흔하 게 보 고 된 이상 반응 대조 임상시험 에서 이 약 투여 후 위약 에 비해 더 높 은 발생 률 을 보인 가장 흔한 이상 반응 ( 2 % 이상 ) 이 표 에 나와 있 다 . 표 : 대조 시험 에서 이상 반응 의 발생 률 이상 반응 위약 ( 896 명 ) 이 약 30 mg ( 455 명 ) 이 약 60 mg ( 2218 명 ) 이 약 ( 총 2621 명 ) 란 소프 라졸 30 mg ( 1363 명 ) % % % % % 설사 2 . 9 5 . 1 4 . 7 4 . 8 3 . 2 복통 3 . 5 3 . 5 4 4 2 . 6 구역 2 . 6 3 . 3 2 . 8 2 . 9 1 . 8 상기 도 감염 0 . 8 2 . 9 1 . 7 1 . 9 0 . 8 구토 0 . 8 2 . 2 1 . 4 1 . 6 1 . 1 고창 0 . 6 2 . 6 1 . 4 1 . 6 1 . 2 약물 투여 중지 를 유발 한 이상 반응 대조 임상시험 에서 , 이 약 의 투여 를 중지 하 게 된 가장 흔한 이상 반응 은 설사 ( 0 . 7 %) 이 었 다 . 기타 의 이상 반응 대조 임상시험 에서 발생 률 이 2 % 미만 으로 보 고 된 기타 이상 반응 을 발현 부위 별 로 열거 하 면 다음 과 같 다 . - 혈액 및 림프계 질환 : 빈혈 , 림프절 병 - 심장 질환 : 협심증 , 부정맥 , 서맥 , 가슴 통증 , 부종 , 심근 경색 , 심계 항진 ( 두근거림 ) , 빈맥 - 귀 와 미 로 질환 : 귀 의 통증 , 이명 , 현훈 - 내분비 계 질환 : 갑상샘종 - 안 질환 : 눈 자극 , 눈 부종 - 위장 관계 질환 : 복부 불쾌 , 복부 압통 , 배변 이상 , 항문 불쾌 , 바레트 식도 ( Barrett ' s esophagus ) , 위석 , 장음 이상 , 구취 , 현미경 적 대장염 , 대장 폴립 , 변비 , 구갈 , 십이지장염 , 소화 불량 , 연하곤란 , 장염 , 트림 , 식도염 , 위장 폴립 , 위염 , 위창자염 , 위장관 장애 , 위장관 과 운동 성 장애 , 위식 도 역류 질환 , 위장관 궤양 및 천공 , 토혈 , 혈변 , 치질 , 위 배출 부전 , 과민성 대장 증후군 , 점 액변 , 구강 점막 수포 , 배 변시 통증 , 직장염 , 구강 감각 이상 , 직장 출혈 , 구역 질 - 전신 질환 및 투여 부위 이상 : 약물 유해 반응 , 무력증 , 가슴 통증 , 오한 , 이상 감각 , 염증 , 점막 염증 , 결절 , 통증 , 발열 - 간담 도계 질환 : 담석 산통 , 담석증 , 간 비대 - 면역계 질환 : 과민증 - 감염 : 칸디다 감염 , 인플루엔자 , 비 인두염 , 구강 단순 포진 , 인두염 , 부비동 염 , 바이러스 감염 , 외음 질 감염 - 상해 , 중독 및 진행 성 합병증 : 낙상 , 골절 , 관절 염좌 , 과량 투여 , 진행 성 통증 , 일광 화상 - 임상 실험실 적 측정치 : ALP 증가 , ALT 증가 , AST 증가 , 빌리루빈 감소 / 증가 , 혈중 크레아티닌 증가 , 혈중 가스트린 증가 , 혈당 증가 , 혈중 칼륨 증가 , 간기능 검사 이상 , 혈소판 수치 감소 , 총 단백 증가 , 체중 증가 - 대사 와 영양 장애 : 식욕 변화 , 고 칼슘 혈증 , 저 칼륨 혈증 - 근 골격계 와 결합 조직 질환 : 관절통 , 관절염 , 근육 경련 , 근육 골격 통증 , 근육통 - 신경 계 장애 : 미각 변화 , 경련 , 어지러움 , 두 통 , 편두통 , 기억력 장애 , 감각 이상 , 정신 운동 과다 활동 , 진전 , 삼 차 신경통 - 정신 질환 : 비 정상 적 인 꿈 , 불안 , 우울 , 불 면 , 성욕 변화 - 비뇨 기계 질환 : 배뇨 장애 , 절 박 뇨 - 생식기 와 유방 질환 : 월경통 , 성교통 증 , 월경 과 다 , 월경 장애 - 호흡 , 흉부 , 종격 질환 : 흡인 , 천식 , 기관지염 , 기침 , 호흡 곤란 , 딸꾹질 , 과호 흡 , 기도 울혈 , 인후통 - 피부 와 피하 조직 질환 : 여드름 , 피부염 , 홍반 , 가려움증 , 발진 , 피부 병변 , 두드러기 - 혈관 질환 : 심부 정맥혈 전증 , 안면 홍조 , 고 혈압 장기간 비 대조 임상시험 에서 보고 된 추가 의 이상 반응 중 이 약 과 관련 이 있 다고 담당 의 에 의해 판단 되 는 것 은 다음 과 같 다 : 아나필락시스 , 환청 , B 세포 림프종 , 윤활 낭 염 , 중심 부비 만 , 급 성 담낭염 , 탈수 , 당뇨병 , 발성 장애 , 비 출혈 , 모낭염 , 통풍 , 대상포진 , 고지혈증 , 갑상선 저하 증 , 중성 구 증가 , 평균 적 혈구 혈색소 농도 ( MCHC ) 감소 , 중성 구 감 소증 , 항문 뒤 무직 , 하 지 불안 증후군 ( Restless legs Syndrome ) , 졸음증 , 편도염 ( 2 ) 소아 ( 12 세 이상 의 청소년 ) 이 약 의 안전 성 은 166 명 소아 를 대상 으로 미란 성 식도염 의 치료 , 미란 성 식도염 의 치료 후 유지 요법 , 증후 성 비 미란 성 위식 도 역류 질환 관련 증상 의 치료 를 목적 으로 한 대 조 및 단일 군 임상시험 에서 평가 되 었 다 . 시험 대상자 의 연령 은 12 ~ 17 세 로 이루 어 졌 다 . 이상 반응 발생 률 은 성인 에서 의 결과 와 유사 했 다 . 가장 흔하 게 발생 한 이상 반응 ( 5 % 이상 ) 은 두통 , 복통 , 설사 , 비 인두염 , 입 인 두 통증 이 었 다 . ( 3 ) 기타 의 이상 반응 이 약 에서 는 관찰 되 지 않 았 으나 라세미체 인 란 소프 라졸 에 의해 관찰 된 이상 반응 은 란 소프 라졸 의 첨부 문서 의 이상 반응 항 을 참 고 한다 . 2 ) 시판 후 보고 된 이상 반응 다음 은 이 약 의 시판 후 조사 를 통해 보 고 된 이상 반응 이 다 . 이 이상 반응 은 불 특정 다수 의 인구 집단 에서 자발 적 으로 보 고 된 것 이 기 때문 에 , 항상 발생 률 을 신뢰 성 있 게 예측 하 거나 약물 투여 와 의 인과 관계 를 확립 할 수 있 지 는 않 다 . - 혈액 및 림프계 질환 : 자 가 면역 용혈 빈혈 , 특발 저혈 소판 자색반병 - 귀 와 미 로 질환 : 난청 - 안 질환 : 시야 흐림 - 위장 관계 질환 : 구강 부종 , 췌장염 - 전신 질환 및 투여 부위 이상 : 안면 부종 - 간담 도계 질환 : 약물 - 유발 성 간염 - 면역계 질환 : 아나필락시 쇼크 ( 응급처치 를 요함 ) , 박탈 피부염 , 스티븐스 - 존슨 증후 근 , 독성 표피 괴 사용 해 ( 일부 는 치명 적 ) - 대사 및 영양 장애 : 저 마그네슘 혈증 , 저 나트륨 혈증 - 근 골격계 질환 : 골절 - 신경 계 질환 : 뇌혈관 사고 , 일과성 허혈 발작 - 신장 및 비뇨 기계 질환 : 급 성 신부전 - 호흡 , 흉부 , 종격 질환 : 인두 부종 , 목 조이 는 증상 ( throat tightness ) - 피부 와 피하 조직 질환 : 전신 발적 , 과민 혈 관염 - 감염 : 클로스트리듐 디피 실레 성 설사 3 ) 다음 은 프로톤 펌프 억제제 의 시판 후 조사 를 통해 보 고 된 이상 반응 이 다 . 이 이상 반응 은 불 특정 다수 의 인구 집단 에서 자발 적 으로 보 고 된 것 이 기 때문 에 , 항상 발생 률 을 신뢰 성 있 게 예측 하 거나 약물 투여 와 의 인과 관계 를 확립 할 수 있 지 는 않 다 . - 면역계 : 전신 홍반 루푸스 - 피부 및 피하 조직 계 : 피부 홍반 루푸스 3 . 일반 적 주의 1 ) 위암 : 이 약 의 대증 적 투여 가 위암 에 따른 증상 을 은폐 하 지 않 는다 . 2 ) 급 성 간질성 신장염 : 란 소프 라졸 을 포함 한 프로톤 펌프 억제제 를 투여 한 환자 에서 급성 간질성 신장염 이 관찰 되 었 다 . 급 성 간질성 신장염 은 프로톤 펌프 억제제 치료 기간 중 언제 라도 발생 할 수 있 으며 , 일반 적 으로 특발 성 과민 반응 에 의해 발생 한다 . 급 성 간질성 신장염 이 발생 한 경우 이 약 의 투여 를 중단 한다 . 3 ) 시아노코발라민 ( 비타민 B 12 ) 결핍 : 위산 억제 약물 을 장기간 ( 예 , 3 년 이상 ) 매일 투여 하 는 경우 , 저염산증 또는 무위 산증 에 의해 시아노코발라민 비타민 흡수 장애 가 나타날 수 있 다 . 문헌 에서 위산 억제 약물 투여 시 에 시아노코발라민 결핍 이 드물 게 보 고 되 었 다 . 시아노코발라민 결핍 과 같 은 임상 증상 이 관찰 되 는 경우 이러 한 진단 을 고려 해야 한다 . 4 ) 골절 : 몇몇 발표 된 관찰 연구 에서 프로톤 펌프 억제제 ( Proton Pump Inhibitor ) 치료 가 고관절 , 손목 및 척추 의 골다공증 관련 골절 의 위험 성 증가 와 관련 이 있 을 가능 성 이 있 다고 보 고 되 었 다 . 골절 의 위험 은 프로톤 펌프 억제제 를 고용량 ( 매일 반복 투여 로 정의 ) 을 투여 한 환자 와 1 년 이상 의 장기 사용 환자 에서 증가 되 었 다 . 환자 는 치료 상태 에 적합 한 최소 용량 으로 최단 기간 동안 프로톤 펌프 억제제 를 투여 받 아야 한다 . 골다공증 과 관련 된 골절 의 위험 이 있 는 환자 들 은 확립 된 치료 지침 [ ‘ 용법 · 용량 ’ 과 ‘ 2 . 이상 반응 ’ 항 참고 ] 에 따라 치료 를 받 아야 한다 . 5 ) 저 마그네슘 혈증 : 3 개월 이상 프로톤 펌프 억제제 ( Proton Pump Inhibitor ) 치료 를 받 은 환자 들 에게서 저 마그네슘 혈증 이 드물 게 보 고 되 었 으며 , 1 년 이상 치료 를 받 은 경우 에 가장 많이 나타났 다 . 대부분 의 환자 들 에게 저 마그네슘 혈증 의 치료 로서 마그네슘 보충 및 프로톤 펌프 억제제 ( Proton Pump Inhibitor ) 투여 중단 이 필요 하 다 . 장기간 치료 가 필요 하 거나 디 곡신 또는 저 마그네슘 혈증 을 유발 하 는 약물 ( 예 , 이뇨제 ) 을 병 용 투여 하 는 환자 들 은 치료 시작 을 포함 한 주기 적 마그네슘 수치 모니터링 이 필요 하 다 . 중대 한 이상 반응 은 강직 , 부정맥 , 발작 을 포함 한다 . 6 ) 메토 트렉 세이 트 와 병 용투 여 : 프로톤 펌프 억제제 와 메토 트렉 세이 트 ( 일차 적 으로 고용량 : 메토 트렉 세이 트 허가 사항 참조 ) 의 병 용투 여시 메토 트렉 세이 트 및 / 또는 그 대 사체 의 혈청 수치 를 증가 시키 고 지연 시켜 메토 트렉 세이 트 독성 이 나타날 수 있 음 이 문헌 에서 보 고 되 었 다 . 고용량 의 메토 트렉 세이 트 투 여시 일부 환자 에서 는 프로톤 펌프 억제제 를 일시 적 으로 중지 하 는 것 이 고려 되 어야 한다 ( ‘ 4 . 상호 작용 ’ 항 참조 ) 7 ) 프로톤 펌프 억제제 로 인해 위내 산도 가 감소 하 면 위장관 에 보통 존재 하 는 세균 의 수 가 증가 한다 . 이 약 으로 치료 할 때 살모넬라 , 캄 필로 박 터 , 클로스트리듐 디피 실레 와 같 은 세균 에 의한 위장관 의 감염 위험 이 약간 증가 할 수 있 다 . 이것 은 클로스트리듐 디피 실레 성 설사 위험 성 증가 와 연관 이 있 으며 특히 입원 환자 에서 이러 한 위험 성 이 증가 되 었 다는 여러 관찰 연구 결과 가 보 고 되 었 다 . 이러 한 진단 은 설사 증세 가 개선 되 지 않 았 을 때 고려 되 어야 한다 . ( 2 . 이상 반응 참고 ) 클로스트리듐 디피 실레 성 설사 는 거의 모든 항균 제 사용 중 보 고 되 고 있 다 . 환자 는 치료 상태 에 적합 한 최소 용량 으로 최단 기간 동안 프로톤 펌프 억제제 를 투여 받 아야 한다 . 8 ) 신경 내분비 종양 검사 수치 에 영향 : 이 약 의 투여 로 인한 위내 산도 의 감소 는 혈청 크로 모그 라닌 A ( serum choromgranin A , CgA ) 의 농도 를 증가 시킨다 . 크로 모그 라닌 A 농도 의 증가 는 신경 내분비 종양 진단 검사 에서 위양성 결과 를 야기 할 수 있 다 . 따라서 크로 모그 라닌 A 농도 를 측정 하 기 전 최소 14 일 전 에 는 이 약 의 투여 를 일시 적 으로 중단 해야 하 며 , 최초 검사 에서 크로 모그 라닌 A 농도 가 높 게 나타난 경우 재검사 를 고려 해야 한다 . 반복 적 으로 검사 를 실시 할 경우 ( 예 , 모니터링 ) , 시험실 간 참고 범위 가 다르 므로 농도 의 측정 은 동일 한 시험실 에서 실시 해야 한다 . 9 ) 이 약 의 복용 을 잊 었 을 경우 에 는 생각 나 는 즉시 이 약 을 복용 한다 . 그러나 다음 복용 시점 이 가까운 경우 에 는 놓친 용량 을 복용 하 지 말 고 , 정해진 다음 복용 시점 에 이 약 을 복용 하 도록 한다 . 복용 을 잊 었 다고 하 여 한 번 에 2 회 용량 을 복용 하 지 않 는다 . 10 ) 피부 및 전신 홍반 루푸스 : 프로톤 펌프 억제제 를 복용 한 환자 에서 피부 홍반 루푸스 ( Cutaneous lupus erythematosus , CLE ) 와 전신 홍반 루푸스 ( Systemic lupus erythematosus , SLE ) 가 보 고 되 었 다 . 이러 한 사례 들 은 새로 발생 하 거나 기존 의 자 가 면역 질환 의 악화 로 발생 하 였 다 . 프로톤 펌프 억제제 로 유발 되 는 홍반 루푸스 사례 는 대부분 피부 홍반 루푸스 였 다 . 프로톤 펌프 억제제 를 복용 한 환자 에서 보고 된 피부 홍반 루푸스 의 가장 흔한 형태 는 아급성 피부 홍반 루푸스 이 며 , 영아 부터 노인 에 이르 기 까지 지속 적 인 약물 치료 후 수주 에서 수년 이내 에 발생 하 였 다 . 일반 적 으로 조직학 적 결과 는 장기 침습 이 없 는 상태 로 관찰 되 었 다 . 프로톤 펌프 억제제 를 복용 한 환자 에서 전신 홍반 루푸스 는 피부 홍반 루푸스 보다 덜 흔하 게 보 고 되 었 다 . 프로톤 펌프 억제제 관련 전신 홍반 루푸스 는 보통 비 약물 유발 성 전신 홍반 루푸스 보다 더 가벼운 증세 를 보인다 . 전신 홍반 루푸스 는 주로 젊 은 층 의 성인 부터 노인 에 이르 기 까지 초기 약물 치료 후 수일 에서 수년 이내 에 발생 한다 . 대다수 의 환자 는 발진 이 나타났으나 , 관절통 과 혈구 감소 증도 보고 되 었 다 . 의학 적 으로 지시 된 것 보다 더 오랫동안 프로톤 펌프 억제제 를 투여 하 지 않 는다 . 만약 이 약 을 복용 한 환자 에서 피부 홍반 루푸스 또는 전신 홍반 루푸스 와 일치 하 는 증상 이나 징후 가 나타나 는 경우 , 약물 복용 을 중단 하 고 적절 한 전문의 에게 환자 평가 를 의뢰 한다 . 대부분 의 환자 들 은 4 ~ 12 주 내 로 프로톤 펌프 억제제 중단 만 을 통하 여 개선 되 었 다 . 혈청학 적 검사 ( 예 , 항 핵 항체 ( Antinuclear antibody , ANA ) ) 에서 양성 으로 나타날 수 있 으며 , 높 은 혈청학 적 검사 결과 는 임상 증상 보다 해결 되 는 데 시간 이 더 소요 될 수 있 다 . 4 . 상호 작용 1 ) 흡수 가 위내 pH 에 의존 적 인 약물 위산 의 pH 가 생체 내 이용 율 의 중요 한 결정 요인 이 되 는 약물 인 경우 에 는 이 약 에 의한 위산 분비 억제 작용 때문 에 약물 의 흡수 가 저해 될 수 있 다 . 이 약 의 투여 중 에 는 철염 , 엘 로 티 닙 , 다 사 티 닙 , 닐 로티 닙 , 미코 페놀 레이트 모 페틸 , 케토코나졸 , 이트 라코 나졸 의 흡수 가 감소 될 수 있 다 . 건강 한 지원자 와 장기 이식 환자 에서 이 약 과 미코 페놀 레이트 모 페틸을 병 용 투여 시 , 위내 pH 의 증가 로 인해 미코 페놀 레이트 모 페틸의 용해도 가 감소 하 여 활성 대 사 체인 미코 페놀산 의 노출 이 감소 되 었 다 . 이 약 과 미코 페놀 레이트 모 페틸을 병 용 투여 하 는 장기 이식 환자 에서 장기 거부 반응 과 미코 페놀산 의 감소 된 노출 도 간 임상 적 상관 성 이 확립 되 지 않 았 다 . 이 약 은 미코 페놀 레이트 모 페틸을 투여 중 인 환자 에게 는 주의 하 여 사용 해야 한다 . 2 ) 디 곡신 이 약 의 투여 로 인해 디 곡신 의 노출 이 증가 할 수 있 으므로 , 이 약과 의 병 용 투여 시 에 는 디 곡신 의 혈중 농도 를 모니터링 한다 . 치료 농도 를 유지 하 기 위해 디 곡신 의 용량 조절 이 필요 할 수 있 다 . 3 ) 항 레트로바이러스 제 항 레트로바이러스 제 에 대한 프로톤 펌프 억제제 의 영향 은 다양 하 다 . 이러 한 상호 작용 의 임상 적 중요 성 과 기전 은 항상 알려져 있 지 는 않 다 . 이 약 과 병용 할 경우 , 릴 피 비린 , 아 타자 나 비어 , 넬 피나 비어 의 혈중 농도 가 감소 하 며 , 그 결과 로 치료 효과 의 손실 과 약물 내성 나타날 수 있 으므로 병 용 투여 하 지 않 는다 . 이 약 과 병용 할 경우 , 다른 종류 의 사 퀴나비어의 혈중 농도 가 증가 하 며 , 그 결과 로 독성 증가 할 수 있 으므로 , 병 용 투여 시 잠재 적 인 독성 을 관찰 한다 . 4 ) 와파린 이 약 90 mg 과 와파린 25 mg 을 동시 에 투여 했 을 때 , 와파린 의 약 동학 또는 INR 에 영향 을 미치 지 않 았 다 . 그러나 , 프로톤 펌프 억제제 들 과 와파린 을 동시 에 투여 받 은 환자 에게서 INR 과 프로트롬빈 시간 이 증가 했 다는 보고 가 있 다 . INR 과 프로트롬빈 시간 의 증가 는 비 정상 적 인 출혈 뿐 만 아니 라 사망 까지 도 야기 할 수 있 으므로 , 이 약 과 와파린 을 동시 에 투여 받 는 환자 는 INR 과 프로트롬빈 시간 증가 에 대한 모니터링 이 필요 할 수 있 다 . 5 ) 타크 롤 리무스 덱스 란 소프 라졸 과 타크 롤 리무스 를 병 용 투여 시 , 타 크롤 리무스 의 혈중 농도 가 증가 할 수 있 는데 , 특히 CYP 2 C 19 대사 가 중등 도 이거 나 경도 인 이식 환자 에서 증가 할 수 있 다 . 따라서 타 크롤 리무스 의 최저 혈중 농도 를 모니터링 한다 . 치료 농도 를 유지 하 기 위해 타 크롤 리무스 의 용량 조절 이 필요 할 수 있 다 . 6 ) 메토 트렉 세이 트 사례 연구 , 문헌 에 게재 된 집 단약 동학 연구 와 후 향 적 분석 결과 프로톤 펌프 억제제 와 메토 트렉 세이 트 ( 일차 적 으로 고용량 : 메토 트렉 세이 트 허가 사항 참조 ) 의 병 용투 여시 메토 트렉 세이 트 및 / 또는 그 대 사체 ( hydroxymethotrexate ) 의 혈청 수치 를 증가 시키 고 지연 시킬 수 있 다고 보 고 되 었 다 . 그러나 고용량 메토 트렉 세이 트 와 프로톤 펌프 억제제 와 의 정식 약물 상호 작용 연구 는 수행 되 지 않 았 다 . 고용량 의 메토 트렉 세이 트 투 여시 일부 환자 에서 는 프로톤 펌프 억제제 를 일시 적 으로 중지 하 는 것 이 고려 되 어야 한다 . 7 ) 신경 내분비 종양 검사 와 의 상호 작용 프로톤 펌프 억제제 에 의해 유도 된 위내 산도 감소 로 인해 , 이 차 적 으로 크로 모그 라닌 A ( CgA ) 의 농도 가 증가 한다 . 크로 모그 라닌 A 농도 의 증가 는 신경 내분비 종양 진단 검사 에서 위양성 결과 를 야기 할 수 있 으므로 , 크로 모그 라닌 A 농도 를 측정 하 기 전 최소 14 일 전 에 는 이 약 의 투여 를 일시 적 으로 중단 해야 하 며 , 최초 검사 에서 크로 모그 라닌 A 농도 가 높 게 나타난 경우 재검사 를 고려 해야 한다 . 반복 적 으로 검사 를 실시 할 경우 ( 예 , 모니터링 ) , 시험실 간 참고 범위 가 다르 므로 농도 의 측정 은 동일 한 시험실 에서 실시 해야 한다 . 8 ) 세크레틴 ( Secretin ) 자극 검사 와 의 상호 작용 세크레틴 자극 검사 에 대한 반응 으로 가스트린 과 분비 가 일어나 가스트린 종 으로 오인 할 수 있 다 . 검사 최소 30 일 전 에 이 약 의 복용 을 중단 하 여 가스트린 수치 가 기 저치 로 돌아올 수 있 도록 한다 . 9 ) THC ( tetrahydrocannbinol ) 소변 검사 위양성 프로톤 펌프 억제제 를 투여 중 인 환자 에서 THC ( tetrahydrocannbinol ) 확인 을 위한 소변 검사 에서 위양성 판정 이 보 고 되 었 다 . 따라서 이 약 의 복용 중 에 는 양성 결과 를 검증 하 기 위한 대체 확인 법 을 고려 해야 한다 . 10 ) CYP 2 C 19 또는 CYP 3 A 4 유도 제 강력 한 CYP 2 C 19 또는 CYP 3 A 4 억제제 와 병 용 투여 시 , 이 약 의 노출 이 감소 한다 . 따라서 세인트 존 스워트 ( St John ’ s Wort ) 및 리팜핀 과 의 병 용 투여 를 피한다 . 11 ) CYP 2 C 19 또는 CYP 3 A 4 억제제 강력 한 CYP 2 C 19 또는 CYP 3 A 4 억제제 와 병 용 투여 시 , 이 약 의 노출 이 증가 한다 . 5 . 임부 및 수 유부 에 대한 투여 1 ) 최기 형성 효과 Pregnancy category B . 임부 를 대상 으로 덱 스란 소프 라졸 을 투여 한 적절 한 대조 임상시험 은 없 다 . 토끼 에 덱 스란 소프 라졸 을 투여 하 여 실시 한 동물 생식 독성 시험 에서 어떠 한 치명 적 인 이상 반응 도 관찰 되 지 않 았 다 . 동물 을 대상 으로 한 생식 독성 시험 이 사람 에서 의 반응 을 항상 예측 하 지 않 으므로 이 약 은 임신 시 반드시 필요 하 다고 판단 되 는 경우 에 만 투여 하 여야 한다 . 토끼 를 대상 으로 한 생식 독성 시험 에서 덱스 란 소프 라졸 을 최대 임상 용량 ( 1 일 60 mg ) 의 약 9 배 까지 투여 하 였으나 덱 스란 소프 라졸 로 인한 생식 능 부전 또는 태자 독성 의 증거 가 관찰 되 지 않 았 다 . 게다가 임신 랫 트 에게 란 소프 라졸 을 임상 용량 의 40 배 까지 , 임신 토끼 에 는 16 배 까지 경구 로 투여 한 생식 독성 시험 에서 도 란 소프 라졸 에 의한 생식 능 부전 또는 태자 독성 의 어떠 한 증거 도 관찰 되 지 않 았 다 . 2 ) 덱스 란 소프 라졸 이 사람 의 모유 중 으로 이행 되 는지 는 알려져 있 지 않 다 . 그러나 , 란 소프 라졸 투여 후 란 소프 라졸 과 그 대 사체 가 랫 트 모유 중 으로 이행 한다고 보 고 되 었 다 . 많 은 약물 이 인체 모유 로 이행 되 고 랫 트 발암 성 시험 에서 란 소프 라졸 의 발암 가능 성 이 알려져 있 으므로 , 이 약물 의 수 유모 에 대한 유익 성 을 고려 하 여 수유 를 중단 할 것 인지 아니 면 약물 투여 를 중단 하 여야 할지 를 결정 하 여야 한다 . 6 . 소아 에 대한 투여 소아 ( 12 세 미만 ) 환자 에 대한 이 약 의 안전 성 과 유효 성 은 확립 되 어 있 지 않 다 . 7 . 고령자 에 대한 투여 이 약 으로 실시 한 임상시험 에서 피험자 의 11 % 는 65 세 이상 이 었 다 . 고령자 와 젊 은 피험자 간 안전 성 또는 유효 성 에서 전반 적 으로 차이 가 관찰 되 지 않 았 으며 , 기타 보고 된 임상 경험 에서 도 고령자 와 젊 은 피험자 의 반응 에서 유의성 있 는 차이 가 관찰 되 지 않 았 지만 , 일부 고령자 는 더 민감 할 수 있 음 을 배제 하 여서는 안 된다 . 8 . 신 장애 환자 에 대한 투여 신 장애 환자 에게 이 약 의 용량 조절 은 필요 하 지 않 다 . 덱 스란 소프 라졸 은 간 에서 불활성 대 사체 로 광범위 하 게 대사 되 고 , 덱스 란 소프 라졸 의 경구 투여 후 어떠 한 모 약물 ( parent drug ) 도 소변 에서 회수 되 지 않 으므로 , 신 장애 환자 에서 덱스 란 소프 라졸 의 약 동학 이 변화 될 것 으로 판단 되 지 않 는다 . 9 . 간 장애 환자 에 대한 투여 경증 의 간 장애 환자 ( Child - Pugh Class A ) 에 는 이 약 의 용량 조절 이 필요 하 지 않 다 . 중 등 증 의 간 장애 환자 ( Child - Pugh Class B ) 에 는 이 약 30 mg 투여 가 고려 . 되 어야 한다 . 중증 의 간 장애 환자 ( Child - Pugh Class C ) 를 대상 으로 는 임상시험 이 실시 되 지 않 았 다 . 10 . 과량 투 여시 의 처치 이 약 의 심각 한 과량 투여 의 예 는 보고 된 바 없 다 . 이 약 120 mg 을 다회 투여 하 거나 이 약 300 mg 을 1 회 투여 하 였을 때 사망 또는 기타 중증 의 이상 반응 이 발생 하 지 않 았 다 . 그러나 , 고 혈압 이 라는 중증 의 이상 반응 이 이 약 60 mg 1 일 2 회 용량 과 관련 있 음 이 보 고 된 바 있 다 . 이 약 60 mg 1 일 2 회 용량 에서 관찰 된 중증 이 아닌 이상 반응 은 일과성 열감 , 타박상 , 입 인 두 통증 , 체중 감소 등 을 포함 하 고 있 다 . 덱 스란 소프 라졸 은 혈액 투석 으로 제거 되 지 않 는 것 으로 판단 된다 . 만약 과량 투여 를 하 였 다면 , 이 에 대한 처치 는 대증 적 이 고 보조 적 이 어야 한다 . 11 . 보관 및 취급 상 의 주 의 사항 1 ) 어린이 의 손 이 닿 지 않 는 곳 에 보관 할 것 2 ) 다른 용기 에 바꾸 어 넣 는 것 은 사고 원인 이 되 거나 품질 유지 면 에서 바람직 하 지 않 으므로 이 를 주의 할 것 3 ) 쉽 게 부서질 수 있 으므로 자동 분포 기사 용 은 적절 하 지 않 다 . ( 구강정 에 한함 ) 복약 지도 - 식사 와 관계없이 복용 해도 괜찮 아요 . - 씹 거나 부수 지 말 고 물 과 함께 그대로 복용 하 세요 . - 설사 가 나타날 수 있 어요 . 증상 이 심하 면 전문가 와 상의 하 세요 . - 위 에 자극 을 줄 수 있 는 강한 향신료 , 카페인 등 의 섭취 는 삼가 세요 [ Daum 백과 ] 덱 실란 트 디 알 캡슐 30 mg – 의약품 사전 , 약학 정보 원본 콘텐츠 의 저작 권 은 저자 또는 제 공처 에 있 으며 , 이 를 무단 으로 이용 하 는 경우 저작권법 에 따라 법 적 책임 을 질 수 있 습니다 . 공유 하 기 글 요소 사업자 정보 표시 | | | 사업자 등록 번호 : -- | TEL : -- | 사이버 몰의 이용 약관 바로 가 기