2019 - 57 호 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 」 일부 개정 : 2019 - 03 - 27 담당자 : 박은영 ( ☎ 044 - 202 - 2755 ) / 보험 약제 과 / 일부 개정 / 고시 / 발령 번호 : 2019 - 057 호 ○ 총 9 항목 : 신설 2 항목 , 변경 6 항목 , 삭제 1 항목 - 허가 범위 를 초과 하 여 ‘ 성인 및 소아 의 백반증 ’ 에 코르티코스테로이드 피부 도포제 *, Pimecrolimus 외용 제 ( 엘리 델 크림 ) , Tacrolimus 외용 제 ( 프로 토픽 연고 ) 급여 인정 * 성분 : alclometasone dipropionate , amcinonide , betamethasone valerate 등 ** 투여 부위 : 얼굴 , 목 , 손 ( 코르티코스테로이드 피부 도포제 만 해당 ) 등 노출 부위 - 골다 골증 에 프롤 리아 프리 필드 시린지 ( Denosumab 주사제 ) 를 투여 단계 1 차 약제 로 급여 확대 ○ 시행 일 : ‘ 19 . 4 . 1 . ( 월 ) ※ 약제 급여 기준 고시 개정 내용 에 대한 자세 한 사항 은 건강 보험 심사 평가 원 ( 약제 관리 실 ) 또는 보건복지부 ( 보험 약제 과 ) 로 문의 하 여 주 시 기 바랍니다 . ○ 급여 기준 신설 - [ 119 ] Pregabalin 서방 형 경구 제 ( 품명 : 리리카 CR 서방 정 등 ) : ☎ 02 - 2182 - 8547 , 2460 - [ 264 ] 코르티코스테로이드 피부 도포제 : ☎ 02 - 2182 - 8546 , 8545 ○ 급여 기준 개정 - [ 119 ] Pregabalin 경구 제 ( 품명 : 리리카 캡슐 등 ) , [ 249 ] Darbepoetin alpha 주사제 ( 품명 : 네 스프 프리 필드 시린 지주 ) : ☎ 02 - 2182 - 8547 , 2460 - [ 269 ] Pimecrolimus 외용 제 ( 품명 : 엘리 델 크림 1 %), [ 269 ] Tacrolimus 외용 제 ( 품명 : 프로 토픽 연고 0 . 1 %, 0 . 03 % 등 ) : ☎ 02 - 2182 - 8546 , 8545 - [ 399 ] Denosumab 주사제 ( 품명 : 프롤 리아 프리 필드 시린지 ) , [ 721 ] PEG 3350 외 ( 품명 : 콜론 라이트 산 등 ) : ☎ 02 - 2182 - 8547 , 2460 ○ 급여 기준 삭제 - [ 264 ] Methylprednisolone aceponate 외용 제 ( 품명 : 토피 솔 밀크 로션 등 ) : ☎ 02 - 2182 - 8546 , 8545 ☎ 044 - 202 - 2757 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------- 보건복지부 고시 제 2019 - 57 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험법 시행령 」 제 19 조제 1 항 관련 별표 2 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2019 - 38 ( 2019 . 2 . 27 . ) 호 , 2019 - 54 ( ‘ 19 . 3 . 22 ) 호 ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2019 년 3 월 27 일 보 건 복 지 부 장 관 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 일부 개정 Ⅱ . 약제 “ Pregabalin 서방 형 경구 제 ( 품명 : 리리카 CR 서방 정 등 ) ” , [ 264 ] 진통 , 진양 , 수렴 , 소염제 에 “ 코르티코스테로이드 피부 도포제 ” 의 항목 별 구분 , 세부 인 정기준 및 방법 의 일부 를 별지 1 과 같이 신설 한다 . Ⅱ . 약제 [ 119 ] 기타 의 중추 신경 용약 에 “ Pregabalin 일반 형 경구 제 ( 품명 : 리리카 캡슐 등 ) ” , [ 249 ] 기타 의 호르몬제 ( 항호르몬 제 를 포함 ) “ Darbepoetin alpha 주사제 ( 품명 : 네 스프 프리 필드 시린 지주 등 ) ” , [ 269 ] 기타 의 외피 용약 “ Pimecrolimus 외용 제 ( 엘리 델 크림 1 %), Tacrolimus 외용 제 ( 품명 : 프로 토픽 연고 0 . 1 %, 0 . 03 % 등 ) ” , [ 399 ] 따로 분류 되 지 않 는 대사성 의약품 “ Denosumab 주사제 ( 품명 : 프롤 리아 프리 필드 시린지 ) ” , [ 721 ] X 선 조영제 “ PEG 3350 외 ( 품명 : 콜론 라이트 산 등 ) ” 의 항목 별 구분 , 세부 인 정기준 및 방법 의 일부 를 별지 2 와 같이 변경 한다 . Ⅱ . 약제 [ 264 ] 진통 , 진양 , 수렴 , 소염제 “ Methylprednisolone aceponate 외용 제 ” 를 별지 3 과 같이 삭제 한다 . 부 칙 이 고시 는 2019 년 4 월 1 일 부터 시행 한다 . - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------[ 별지 1 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 신설 ] [ 119 ] 기타 의 중추 신경 용약 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 119 ] Pregabalin 서방 형 경구 제 ( 품명 : 리리카 CR 서방 정 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 신경 병증 성 통증 ( Neuropathic pain ) 1 ) 당뇨병성 말초 신경 병증 성 통증 가 ) Thioctic acid ( 또는 α - lipoic acid ) 경구 제 와 병 용 투여 시 요양 급여 를 인정 함 나 ) 당뇨병성 말초 신경 병증 성 통증 치료제 ( 예 : Gabapentin 경구 제 , Duloxetine 경구 제 등 ) 간 의 병 용 투여 는 인정 하 지 아니함 2 ) 대상포진 후 신경통 ( Post - herpetic neuralgia ) : Lidocaine 패 취 제 ( 품명 : 리도 탑 카타플라스마 등 ) 와 병 용 투여 시 투약 비용 이 저렴 한 약제 의 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 단 , 2 ∼ 4 주 치료 후 에 도 증세 의 호전 이 없 어 병 용 투여 시 에 는 요양 급여 를 인정 함 . [ 264 ] 진통 , 진양 , 수렴 , 소염제 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 264 ] 코르티코스테로이드 피부 도포제 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 성인 및 소아 의 백반증 에 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 투여 부위 : 얼굴 , 목 , 손 등 노출 부위 에 발생 한 백반증 나 . 투여 방법 : 각 약제 의 식 약 처 허가 사항 ( 용법 · 용량 ) 에 따름 ( 단 , 전신 흡수 를 촉진 시킬 수 있 는 밀봉 요법 은 피함 ) 다 . 대상 약제 : alclometasone dipropionate , amcinonide , betamethasone valerate , budesonide , clobetasol propionate , clobetasone butyrate , desonide , desoxymethasone , dexamethasone propionate , diflorasone diacetate , diflucortolone valerate , diflupredinate , fluocinonide , fluticasone propionate , halcinonide , hydrocortisone , hydrocortisone acetate , hydrocortisone butyrate , hydrocortisone valerate , methylprednisolone aceponate , mometasone furoate , prednicarbate , prednisolone valeroacetate , triamcinolone acetonide 성분 의 액제 , 크림 제 , 연고제 , 로션제 , 겔 제 인 코르티코스테로이드 피부 도포제 - 단 , 점막 부위 투여 를 위한 제형 의 약제 ( 안연고 , 구강 용 연고 등 ) 와 코르티코스테로이드 성분 외 의 성분 ( 예 : gentamicin sulfate , isoconazole nitrate 등 ) 과 의 복합제 는 제외 함 . ※ 각 약제 의 허가 사항 중 ‘ 용법 · 용량 ’( 연속 투여 가능 기간 및 기간 당 사용 가능 한 약제 의 총량 ) 과 ‘ 사용 상 주 의 사항 ’(‘ 1 . 다음 환자 ( 부위 ) 에 는 투여 하 지 말 것 ’ 항 및 ‘ 이상 반응 ’ 항 등 ) 을 반드시 참고 하 여 투여 토록 함 . ---------------------[ 별지 2 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 변경 ] [ 119 ] 기타 의 중추 신경 용약 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 119 ] Pregabalin 일반 형 경구 제 ( 품명 : 리리카 캡슐 등 ) 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 간질 ( Epilepsy ) : 허가 사항 범위 내 에서 인정 나 . 신경 병증 성 통증 ( Neuropathic pain ) 1 ) 당뇨병성 말초 신경 병증 성 통증 가 ) Thioctic acid ( 또는 α - lipoic acid ) 경구 제 와 병 용 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . 나 ) 당뇨병성 말초 신경 병증 성 통증 치료제 ( 예 : Gabapentin 경구 제 , Duloxetine 경구 제 등 ) 간 의 병 용 투여 는 인정 하 지 아니함 2 ) 대상포진 후 신경통 ( Post - herpetic neuralgia ) : Lidocaine 패 취 제 ( 품명 : 리도 탑 카타 플라스 마 등 ) 와 병 용 투여 시 투약 비용 이 저렴 한 약제 의 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . 단 , 2 ∼ 4 주 치료 후 에 도 증세 의 호전 이 없 어 병 용투 여시 에 는 요양 급여 를 인정 함 . 3 ) 척수 손상 에 따른 신경 병증 성 통증 ( Spinal cord injury ) 4 ) 복합 부위 통증 증후군 ( CRPS ; Compelx Regional Pain Syndrome ) 5 ) 암성 신경 병증 성 통증 ( 「 암 환자 에게 처방 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 의 ‘ Ⅲ . 암성 통증 치료제 ’ 범위 내 에서 인정 ) 6 ) 척추 수술 후 통증 증후군 ( Post spinal surgery syndrome ) 다 . 섬유 근육통 ( Fibromyalgia ) 에 는 다음 과 같이 요양 급여 를 인정 함 . - 다 음 - 1 ) 섬유 근육통 으로 확진 되 고 삼환 계 항우울제 ( TCA : Amitriptyline , Nortriptyline 등 ) 또는 허가 사항 중 근 골격계 질환 에 수반 하 는 동통 의 증상 완화 에 사용 할 수 있 는 근이완제 ( Cyclobenzaprine 등 ) 를 적어도 1 달 이상 사용 한 후 에 도 효과 가 불 충분 한 경우 2 ) Duloxetine ( 품명 : 심발 타 캡슐 ) 과 의 병 용 투여 는 인정 하 지 아니함 . ※ 섬유 근육통 확진 은 2010 년 미국 류 마티스 학회 발표 진단 기준 에 부합 하 고 섬유 근육통 영향 척도 ( FIQ ; Fibromyalgia Impact Questionnaire ) 점수 가 40 점 이상 이 며 , 시각 적 아날 로 그 동통 스케일 ( pain VAS ; pain Visual Analog pain Scale ) 이 40 mm 이상 인 경우 로 하 며 , 투여 개시 13 주 후 Pain VAS 와 FIQ 의 호전 이 없 는 경우 투여 중단 을 고려 해야 함 . [ 249 ] 기타 의 호르몬제 ( 항호르몬 제 를 포함 ) 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 249 ] Darbepoetin alpha 주사제 ( 품명 : 네 스프 프리 필드 시린 지주 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 만성 신부전 환자 의 빈혈 치료 ( 철 결핍 성 빈 혈로 진단 된 환자 는 제외 함 ) 1 ) 헤 모 글로불린 ( Hb ) 10 g / dL 이하 또는 헤마 토크 리트 ( Hct ) 30 % 이하 인 경우 ( 투석 을 받 고 있 지 않 는 환자 는 사구체 여과 율 ( GFR ) 30 mL / min / 1 . 73 ㎡ 미만 인 환자 에 한함 ) - 다만 , 동 조건 에 해당 하 여 약제 를 투여 하 다 중단 한 경우 Hb 10 - 11 g / dL ( 또는 Hct 30 - 33 %) 의 유지 를 위하 여 재 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . 2 ) Hb 11 g / dL 또는 Hct 33 % 까지 요양 급여 를 인정 하 며 , 진료비 청구 시 매월 별 혈액 검사 결과 치 를 첨부 하 여야 함 . 나 . 항암 화학 요법 ( Chemotherapy ) 을 받 고 있 는 비 골수 성 악 성 종양 환자 의 빈혈 치료 1 ) Hb 10 g / dL 이하 또는 Hct 30 % 이하 인 경우 2 ) Hb 12 g / dL 또는 Hct 36 % 까지 요양 급여 를 인정 하 며 , 진료비 청구 시 매월 별 혈액 검사 결과 치 를 첨부 하 여야 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 골수 이 형성 증후군 환자 에게 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 헤 모 글로불린 ( Hb ) 10 g / dL 이하 또는 헤마 토크 리트 ( Hct ) 30 % 이하 이 면서 Erythro poietin 500 mU / ml 이하 인 IPSS risk category low 또는 Intermediate - 1 환자 나 . Hb 12 g / dL 또는 Hct 36 % 까지 요양 급여 를 인정 하 며 , 진료비 청구 시 매월 별 혈액 검사 결과 치 를 첨부 하 여야 함 . ○ 8 주 투여 후 매 2 주 마다 반응 평가 를 하 여 감량 하 는 등 용량 을 조절 해야 함 ※ IPSS : NCCN practice guidelines 에 의한 International Prognostic Scoring System risk category 분류 [ 269 ] 기타 의 외피 용약 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 269 ] Pimecrolimus 외용 제 ( 엘리 델 크림 1 %) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 국소 steroid 에 부작용 이 있 거나 불 충분 한 반응 또는 재발 한 성인 피부 홍반 루푸스 나 . 성인 및 2 세 이상 소아 의 백반증 에 다음 과 같 은 기준 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 투여 부위 : 얼굴 과 목 부위 에 발생 한 백반증 2 ) 투여 방법 : 　 1 일 2 회 환부 에 도포 ( 전신 흡수 를 촉진 시킬 수 있 는 밀봉 요법 은 피함 ) . [ 269 ] Tacrolimus 외용 제 ( 품명 : 프로 토픽 연고 0 . 1 %, 0 . 03 % 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 국소 steroid 에 부작용 이 있 거나 불 충분 한 반응 또는 재발 한 성인 피부 홍반 루푸스 와 성인 국소 경피증 나 . 성인 의 얼굴 및 접합부 ( 겨드랑 이 , 사타구니 , 생식기 ) 건선 으로서 다음 에 해당 하 여 2 차 약제 로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 투여 대상 : 건선 에 허가 받 은 Steroid 외용 제 및 Vit . D 외용 제 ( calcitriol , calcipotriol , tacalcitol 등 ) 에 효과 가 불 충분 하 거나 부작용 이 우려 되 는 경우 2 ) 투여 방법 : 1 일 2 회 3 ) 투여 기간 : 1 회 처방 기간 은 최대 4 주 까지 인정 함 . ※ 동 약제 의 허가 사항 중 ‘ 사용 상 주 의 사항 ’ 을 반드시 참고 하 여 투여 토록 함 . 다 . 성인 및 2 세 이상 소아 의 백반증 에 다음 과 같 은 기준 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 투여 부위 : 얼굴 과 목 부위 에 발생 한 백반증 2 ) 투여 방법 : 　 1 일 2 회 환부 에 도포 ( 전신 흡수 를 촉진 시킬 수 있 는 밀봉 요법 은 피함 ) . 단 , 소아 의 경우 에 는 0 . 03 % 제제 에 한하 여 인정 함 . [ 399 ] 따로 분류 되 지 않 는 대사성 의약품 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 399 ] Denosumab 주사제 ( 품명 : 프롤 리아 프리 필드 시린지 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 투여 대상 1 ) 중 심골 [ Central bone ; 요추 , 대퇴 ( Ward ' s triangle 제외 ) ] : 이중 에너지 방사선 흡수계 측 ( Dual - Energy X - ray Absorptiometry : DEXA ) 을 이용 하 여 골 밀도 측정 시 T - score 가 - 2 . 5 이 하인 경우 ( T - score ≤ - 2 . 5 ) . 2 ) 방사선 촬영 등 에서 골다공증 성 골절 이 확인 된 경우 나 . 투여 기간 : 투여 대상 1 ) 에 해당 하 는 경우 에 는 1 년 ( 2 회 ) , 2 ) 에 해당 하 는 경우 에 는 3 년 ( 6 회 ) 로 하 며 , 추적 검사 에서 T - score 가 - 2 . 5 이하 로 약제 투여 가 계속 필요 한 경우 는 급여 토록 함 . 다 . 단순 X - ray 는 골다공증 성 골절 확인 진단 법 으로 만 사용 할 수 있 음 . [ 721 ] X 선 조영제 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 721 ] PEG 3350 외 ( 품명 : 콜론 라이트 산 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 대장경 검사 및 대장 수술 시 전 처치 용 하제 로 사용 하 는 경우 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . ※ 대장경 검사 ： 나 766 결 장경 검사 , 나 768 S 상 결장 경 검사 ※ 대장 수술 ： 자 267 결장 절제술 , 자 292 직장 및 에스 장절 제술 , 자 292 - 1 결장 및 직장 전절 제술 , 자 279 장루 조성술 ( 인공항 문조 성술 ) - 단 , 허가 사항 에 따라 PEG 3350 200 그램 외 ( 품명 : 쿨 프 렙 산 등 ) , PEG 3350 150 그램 외 ( 품명 : 듀오 콜론 액 등 ) , PEG 3350 160 그램 외 ( 품명 : 크린 뷰 올산 ) 는 대장경 검사 시 에 만 요양 급여 를 인정 함 . [ 별지 3 : 삭제 ] [ 264 ] 진통 , 진양 , 수렴 , 소염제 구 분 세부 인 정기준 및 방법 사유 현 행 개 정 ( 안 ) [ 264 ] Methylprednisolone aceponate 외용 제 ( 품명 : 토피 솔 밀크 로션 등 ) 허가 사항 범위 ( 아토피 피부염 , 심상 성 습진 등 습진 ) 내 에서 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . 코르티코스테로이드 피부 도포제 고시 가 신설 됨 에 따라 , 동 개별 고시 를 삭제 함 . 공유 하 기 글 요소