암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 공고 개정안 내 약제 기준 부 : 2018 - 10 - 30 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 3 항 의 규정 에 따른 「 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 을 붙임 과 같이 개정 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2018 - 252 호 , 2018 . 10 . 30 . ) 함 을 알려 드리 니 관련 업무 에 참고 하 시 기 바랍니다 . 주요 공고 개정 내역 □ 항암 요법 개정 내역 ○ 항암 요법 급여 기준 신설 : 1 항목 - 비소 세포 폐암 투여 단계 1 차 에 ‘ ceritinib ’ 단독 요법 ※ 배경 , 사유 및 근거 ○ ‘ Ceritinib ( 품명 : 자 이카 디아 캡슐 ) ’ 의 식품 의 약 품안 전처 허가 사항 이 에서 로 변경 됨 에 따라 투여 단계 1 차 에 급여 확대 가 요청 되 어 검토 함 . ○ 교과서 · 가이드라인 · 임상 논문 등 을 검토 한 결과 , NCCN 가이드라인 에서 ALK 양성 비소 세포 폐암 투여 단계 1 차 에 동 약제 를 category 1 으로 권고 하 고 있 고 , 백금 기반 항암 요법 과 신청 약제 를 비교 한 무작위 배정 3 상 임상 연구 결과 반응 률 ( ORR ) 은 72 . 5 % vs . 26 . 7 %, 무 진행 생존 기간 ( PFS ) 은 16 . 6 개월 vs . 8 . 1 개월 ( HR 0 . 55 , 95 % CI 0 . 42 - 0 . 73 ; p 에서 로 변경 됨 에 따라 투여 단계 2 차 이상 에 투여 대상 변경 이 요청 되 어 교과서 · 가이드라인 · 임상 논문 등 을 검토 하 였 고 , 투여 대상 변경 이 타당 한 것 으로 판단 되 어 급여 기준 을 변경 함 . ○ ALK 저해제 교차 투여 와 관련 하 여 , 기존 에 투여 하 던 약제 를 특별 한 사유 없이 변경 하 는 경우 와 ceritinib 투여 환자 가 병 이 진행 되 어 다른 ALK 저해제 로 변경 투여 하 고자 하 는 경우 는 급여 인정 하 지 아니함 . 다만 ceritinib 투여 후 심각 한 부작용 으로 다른 ALK 저해제 를 투여 하 고자 하 는 경우 사례 별 로 급여 인정 가능 하 며 , 이전 급여 기준 투여 대상 과 같이 crizotinib 으로 치료 받 은 적 이 있 는 환자 와 이전 에 항암 요법 투여 이후 ALK 변이 가 확인 된 환자 는 급여 가능 함 . ○ 관련 근거 - NCCN guideline Ver . 2 . 2018 - First - line ceritinib versus platinum - based chemotherapy in advanced ALK - rearranged non - small - cell lung cancer ( ASCEND - 4 ) : a randomised , open - label , phase 3 study . Lancet . 2017 ; 389 : 917 – 29 . - 신 장암 에 ‘ sunitinib ’ 단독 요법 투여 대상 확대 - 신 장암 에 ‘ pazopanib ’ 단독 요법 투여 대상 확대 ※ 배경 , 사유 및 근거 ‘ sunitinib ( 품명 : 수 텐 캡슐 ) ', ’ pazopanib ( 품명 : 보트리 엔 트 정 ) ‘ 은 신 장암 중 전이 성 , 재발 성 인 투명 세포 암 ( clear cell carcinoma ) 에 급여 하 고 있 어 , 의약품 비 급여 의 급여 화 ( 선별 급여 ) 정책 에 따라 에 급여 확대 여부 에 대해 검토 함 . ○ 교과서 · 가이드라인 · 임상 논문 을 검토 한 결과 , NCCN 가이드라인 비 투명 신세포 암 에 sunitinib ( preferred category 2 A ) , pazopanib ( category 2 A ) 로 각각 권고 하 고 ESMO ( 2016 ) 에서 sunitinib ( 2 B ) , pazopanib ( 3 B ) 로 언급 하 며 , 임상 논문 에서 sunitinib 은 everolimus 대비 무 진행 생존 기간 ( mPFS 8 . 3 개월 vs 5 . 6 개월 , HR = 1 . 14 ( 1 . 03 - 1 . 92 ) ) , 전체 생존 율 ( mOS 31 . 5 개월 vs 13 . 2 개월 , HR = 1 . 12 ( 0 . 7 - 2 . 1 ) ) 로 개선 하 였으며 , paz opanib 은 mPFS 15 . 9 개월 ( 95 % CI , 5 . 9 - 25 . 8 ) , mOS 17 . 3 개월 ( 95 % CI , 11 . 5 - 23 . 0 ) 로 임상 적 유용 성 이 확인 되 므로 비 투명 세포 암 ( non - clear cell carcinoma ) 인 전이 성 , 재발 성 신 장암 에 도 투여 단계 1 차 이상 으로 급여 인정 함 . ○ 관련 근거 - NCCN guideline Kidney cancer . v 4 . 2018 - Everolimus versus sunitinib for patients with metastatic non - clear cell renal cell carcinoma ( ASPEN ) : a multicentre , open - label , randomised phase 2 trial . Lancet oncol . 2016 ; 17 ( 3 ) : 378 - 88 . - First - Line PAzopanib in NOn - clear - cell Renal cArcinoMA : The Italian Retrospective Multicenter PANO RAMA Study . Clin Genitourin Cancer . 2017 ; 15 ( 4 ) : e 609 - e 614 . 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2018 - 252 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 3 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 120 호 , 2018 . 6 . 27 . ) 에 대한 ’ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2018 - 210 호 , 2018 . 8 . 30 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2018 년 10 월 30 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2018 . 10 . 30 . )① ( 시행 일 ) 이 공고 는 2018 년 11 월 1 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 비소 세포 폐암 투여 단계 1 차 에 ‘ ceritinib ’ 단독 요법 - 비소 세포 폐암 투여 단계 2 차 이상 에 ‘ ceritinib ’ 단독 요법 - 신 장암 에 ‘ sunitinib ’ 단독 요법 ㆍ비투명세포암 ( non - clear cell carcinoma ) 에 투여 대상 확대 - 신 장암 에 ‘ pazopanib ’ 단독 요법 ㆍ비투명세포암 ( non - clear cell carcinoma ) 에 투여 대상 확대 [ 신설 ] 1 . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구분 세부 인 정기준 및 방법 2 . 비소 세포 폐암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 3 . 고식 적 요법 ( palliative ) 가 . 투여 단계 : 1 차 ( first - line ) 연번 항암 요법 투여 대상 20 ceritinib 역형성 림프종 인산화 효소 ( ALK ) 양성 인 국소 진행 성 또는 전이 성 [ 변경 ] 1 . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구분 세부 인정 사항 2 . 비소 세포 폐암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 3 . 고식 적 요법 ( palliative ) 가 . 투여 단계 : 2 차 이상 연번 항암 요법 투여 대상 18 ceritinib 역형성 림프종 인산화 효소 ( ALK ) 양성 인 국소 진행 성 또는 전이 성 13 . 신 장암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 6 sunitinib 전이 성 , 재발 성 신세포 암 1 차 이상 P , S 8 pazopanib [ 변경 대비 표 ] 구 분개 정 전 2 . 비소 세포 폐암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 3 . 고식 적 요법 ( palliative ) 나 . 투여 단계 : 2 차 이상 연번 항암 요법 투여 대상 18 ceritinib 이전 에 crizotinib 으로 치료 받 은 적 이 있 는 ALK 양성 국소 진행 성 또는 전이 성 13 . 신 장암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 6 sunitinib 투명 세포 암 ( clear cell carcinoma ) 인 전이 성 , 재발 성 1 차 이상 P , S 8 pazopanib 공유 하 기 글 요소