SK 바이오팜 혁신 신약 첫 FDA 허가 “ 뇌전증 전신 발작 까지 효능 확대 ” 현지 영업망 안 거치 고 직접 판매 기면증 치료 수노 시도 FDA 허가 “ 국산 뇌전증 치료제 ‘ 엑스코 프리 ( 성 분명 세 노바 메이트 ) ’ 의 내년 2 분기 중 미국 출시 준비 는 이미 다 ( 완료 ) 됐 다 . ” SK 바이오팜 조정우 대표 가 26 일 서울 SK 서린 빌딩 에서 열린 기자 간담회 에서 국내 기술 로 개발 해 미 식품 의 약 처 ( FDA ) 로부터 판매 허가 를 획득 한 혁신 신약 1 호 인 엑스코 프리 의 미국 시장 출시 전략 을 밝혔 다 . 엑스코 프리 는 지난 21 일 ( 현지 시각 ) 미 FDA 로부터 성인 뇌전증 ( 간질 ) 환자 의 부분 발작 치료제 로 판매 허가 를 받 았 다 . 조 대표 는 “ 엑스코 프리 는 15 년 에 걸쳐 후보 물질 발굴 부터 임상 개발 과 신약 허가 신청 까지 모두 내부 에서 완성 한 첫 번 째 신약 ” 이 라며 이번 성과 에 대한 소회 를 전했 다 . SK 바이오팜 의 주요 신약 개발 프로젝트 현황 . 그래픽 = 신재민 기자 엑스코 프리 는 미국 뇌전증 환자 의 43 % 를 차지 하 는 부분 발작 치료제 로 우선 허가 받 았 다 . 이후 뇌전증 환자 의 52 % 가 앓 고 있 는 전신 발작 으로 도 적응증 을 확장 할 계획 이 다 . 미 뇌전증 환자 의 95 % 를 대상 으로 하 겠 다는 것 이 다 . 이미 이 와 관련 한 임상 3 상 을 진행 중 이 다 . 조 대표 는 “ 전신 발작 적응증 까지 확보 하 면 전체 뇌전증 환자 의 95 % 가 엑스코 프리 의 적용 대상 이 된다 ” 고 말 했 다 . 이 에 더 해 신경병 성 통증 이나 다른 정신 질환 치료제 로 의 확장 도 계획 하 고 있 다 . 현재 미국 뇌전증 치료제 시장 규모 는 연 33 억 달러 ( 3 조 8858 억 원 ) 에 달하 고 2024 년 에 는 약 41 억 달러 규모 로 성장 할 것 이 란 전망 이 다 . 그 는 “ 미국 뇌전증 시장 은 해 마다 2 만 명 의 신규 환자 가 발생 해 지속 적 인 성장 이 예상 된다 ” 고 밝혔 다 . 이어 “ 엑스코 프리 는 기존 뇌전증 치료제 1 ~ 3 개 를 먹 어도 발작 이 일어나 는 환자 대상 임상 에서 효과 를 입증 했 고 , 투여 기간 발작 이 완전히 사라지 는 완전 발작 소실 ( Zero Seizure ) 비율 도 높 아 현지 에서 도 주목 하 고 있 다 ” 고 했 다 . 완전 발작 소실 비율 은 FDA 에서 도 주목 한 부분 이 란 설명 이 다 . 조 대표 는 “ 미국 을 12 개 권역 으로 나눠 각 권역 의 판매 디렉터 를 이미 고용 했 고 , 추가 로 110 명 의 영업 인력 을 내년 1 월 채용 할 계획 ” 이 라고 밝혔 다 . 국내 제약사 로 는 이례 적 으로 미국 에서 직접 판매 에 나서 는 것 은 뇌전증 시장 의 특성 때문 이 다 . 뇌전증 치료제 는 적 은 수 의 전문의 에 의해서 만 처방 이 가능 해 , 직판 방식 이 성공 가능 성 이 높 다는 것 이 다 . 영업망 이 확충 되 면 약 1 만 4000 명 인 현지 뇌전증 전문의 를 대상 으로 한 일 대 일 영업 이 가능 해진다 . 조 대표 는 “ 경쟁 약 들 의 현지 특허 가 2021 ~ 22 년 사이 만료 되 는 경우 가 많 아 타사 의 기존 영업 인력 들 이 엑스코 프리 영업 인력 으로 이직 하 려는 경우 가 많 았 다 ” 며 “ 110 명 을 뽑 는데 그 5 배 가량 의 지원자 가 몰렸 다 ” 고 소개 했 다 . 한편 엑스코 프리 의 유럽 지역 판매 는 이미 판권 계약 을 맺 은 아벨 테라 퓨 틱 스 를 통해 이뤄질 예정 이 다 . 한국 과 일본 , 중국 을 비롯 한 아시아 지역 에 선 SK 바이오팜 이 직접 허가 절차 를 진행할 예정 이 다 . 조 대표 는 “ 엑스코 프리 에 앞서 올해 기면증 치료제 ‘ 수노 시 ( 성 분명 솔리 암 페톨 ) ’ 도 FDA 판매 허가 를 받 았 다 ” 며 “ SK 바이오팜 은 FDA 허가 신약 2 개 를 가진 회사 라는 점 을 기억 해 달 라 ” 고 재차 강조 했 다 . 이수기 기자 retalia @ joongang . co . kr ▶ 네이버 메인 에서 중앙일보 를 받 아 보 세요 ▶ 중앙일보 ' 홈페이지 ' / ' 페이스북 ' 친구 추가 ⓒ 중앙일보 ( https : / / joongang . co . kr ) , 무단 전재 및 재 배포 금지