셀 트 리온 , ' 8 조 ' 허 셉 틴 바이 오 시 밀러 돌풍 예약 - 머니 투데이 뉴스 
 셀 트 리온 , ' 8 조 ' 허 셉 틴 바이 오 시 밀러 돌풍 예약 
 바이오 콘 · 밀란 , FDA 서 CRL 접수 … 생산 공정 이슈 지속 추정 
 머니 투데이 김 지산 기자 | 입력 : 2017 . 10 . 12 04 : 25 | 조회 : 29212 
 인도 기업 바이오 콘 과 미국 제약사 밀란 이 공동 으로 개발 한 바 이 오 시 밀러 가 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 으로부터 판매 허가 거절 통보 를 받 으면서 셀 트리 온 ( 295 , 500 원 2000 0 . 7 %) 바이오 시 밀러 ' 허 쥬 마 ' 의 시장 선점 기대 가 커지 고 있 다 . 
 11 일 바이오 업계 에 따르 면 바이오 콘 과 밀란 은 최근 FDA 로부터 호중구 감소 증 치료제 ' 뉴 라스타 ( 성 분명 페그 필 그라스 팀 ) ' 바이오 시 밀러 ' MYL - 1401 H ' 판매 허가 를 보류 하 는 CRL ( Complete Response Letter ) 를 통보 받 았 다 . 
 뉴 라 스타 는 다국적 제약사 암 젠 의 블록버스터 의약품 으로 연간 매출액 이 4 조 5000 억 원 에 육박 한다 . 바이오 콘 등 은 2 월 FDA 에 MYL - 1401 H 허가 를 신청 했 다 . 바이오 업계 는 이번 일 로 제품 출시 에 상당 한 차질 이 빚어지 거나 최악 의 경우 아예 출시 를 하 지 못할 가능 성 을 높 게 본다 . 
 업계 는 바이오 콘 과 밀란 이 MYL - 1401 H 출시 에 어려움 을 겪 게 된 배경 으로 생산 공정 에서 문제 가 발견 됐 을 것 으로 추정 한다 . 이 추정 은 지난해 8 월 밀란 이 세계 에서 처음 으로 개발 한 유방암 치료제 ' 허 셉 틴 ' 바이오 시 밀러 ' MYL - 1401 O ' 가 유럽 의 약 품청 ( EMA ) 으로부터 승인 거절 을 당한 것 과 관련 이 있 다 . EMA 는 당시 제품 생산 을 맡 은 바이오 콘 인도 공장 을 실사 한 결과 의약품 제조 및 품질 관리 기준 ( GMP ) 에 부적합 하 다고 결론 내렸 다 . 바이오 콘 은 EMA 현지 조사 에서 30 여 가지 사항 을 지적 받 은 것 으로 알려졌 다 . 
 업계 관계자 는 " 임상 을 모두 마쳤 음 에 도 유럽 과 미국 에서 서로 다른 바 이 오 시 밀러 시판 허가 가 불허 된 건 생산 공정 이슈 가 진행 형 이 라는 것 을 시사 한다 " 며 " 이대로 라면 12 월 FDA 에서 예정 된 MYL - 1401 O 승인 심사 에서 부정 적 결과 가 도출 될 여지 가 있 다 " 고 말 했 다 . 
 사정 이 이렇게 되 자 올 7 월 미국 에 허 셉 틴 바이오 시 밀 러 허 쥬 마 품목 허가 신청 ( BLA ) 을 낸 셀 트리 온의 시장 선점 기대 가 커지 고 있 다 . 허 셉 틴 은 연간 8 조원대 매출 을 올리 는 블록버스터 의약품 이 다 . FDA 는 내년 상반기 중 품목 허가 여부 를 결정 할 예정 이 다 . 
 바이 오 시 밀러 는 오리지널 의약품 과 효능 은 동등 하 면서 30 % 이상 싼 가격 을 무기 로 삼 는다 . 같 은 바 이 오 시 밀러 라고 해도 먼저 출시 한 쪽 이 시장 을 지배 한다 . 처방 이 많이 이뤄 지 면서 데이터 가 쌓이 고 그만큼 신뢰도 가 높 아 져 후발 주자 들 이 비집 고 들어갈 틈 이 없 어 지 는 구조 다 . 
 유럽 에서 셀 트리 온의 류 마티스 관절염 치료제 인 레미 케이드 바이오 시 밀러 램 시마 성적 이 이 를 말 해 준다 . 램 시마 가 바이 오 시 밀러 가운데 가장 먼저 출시 돼 오리지널 시장 의 40 % 를 잠식 하 는 후발 주자 들 은 기 를 펴 지 못하 고 있 다 . 
 셀 트리 온 관계자 는 " 생산 공 정상 문제 로 각각 의 바이 오 시 밀러 판매 가 어려워졌 다는 추정 은 할 수 있 지만 허 쥬 마 가 먼저 품목 허가 를 받 으리라는 보장 은 할 수 없 다 " 며 말 을 아꼈 다 . 
 ※ 이 기사 는 빠르 고 깊이 있 는 분석 정보 를 전하 는 VIP 머니 투데이 ( vip . mt . co . kr ) 에 2017 년 10 월 11 일 ( 15 : 26 ) 에 게재 된 기사 입니다 .