심평 원 2019 - 158 호 암 환자 에게 처방 ㆍ투여하는 약제 에 대한 개정 공고 안내 2019 . 5 . 201 . 관련 근거 : 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2019 - 158 호 ( 2019 . 5 . 16 . ) 2 . 건강 보험 심사 평가 원은 「 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 을 아래 와 같이 개정 하 여 안내 합니다 . 붙임 1 > 주요 개정 내용 ( 신설 1 항목 , 변경 9 항목 ) 2019 . 5 . 20 시행 구분 개정 사항 항암 요법 급여 기준 ( 신설 : 1 항목 ) ○ 선별 급여 항목 으로 유방암 에 ‘ eribulin ’ 단독 요법 ( 2 차 , 고식 적 요법 ) 신설 항암 요법 급여 기준 ( 변경 : 9 항목 ) 【 유방암 】○ ‘ FEC ( fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide ) → pertuzumab + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel ' 선행 화학 요법 선별 급여 ( pertuzumab ) 적용 및 동 요법 후 수술 후보 조 요법 에 ‘ trastuzumab + pertuzumab ( 100 / 100 ) ' 요법 추가 ○ ‘ pertuzumab + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel + carboplatin ' 선행 화학 요법 선별 급여 ( pertuzumab ) 적용 및 동 요법 후 수술 후보 조 요법 에 ‘ trastuzumab + pertuzumab ( 100 / 100 ) ' 요법 추가 ○ ‘ pertuzumab + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel ' 선행 화학 요법 선별 급여 ( pertuzu mab ) 적용 및 동 요법 후 수술 후보 조 요법 에 ‘ FEC ( fluorouracil + epirubicin + cyclo phosphamide ) + trastuzumab + pertuzumab ( 100 / 100 ) ’ 요법 추가 ○ ‘ AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab ( IV , SC ) + paclitaxel + per tuzumab ( 100 / 100 ) ' 수술 후보 조 요법 추가 ○ ‘ AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel + per tuzumab ( 100 / 100 ) ' 수술 후보 조 요법 추가 ○ ‘ trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel + carboplatin + pertuzumab ( 100 / 100 ) ’ 수술 후 보조 요법 추가 【 전립선암 】○ ‘ enzalutamide ’ 단독 요법 ( 투여 단계 1 차 ) 선별 급여 적용 ○ ‘ abiraterone acetate + prednisolone ' 병 용 요법 ( 투여 단계 1 차 ) 선별 급여 적용 기타 ○ G - CSF 주사제 pegfilgrastim , pegteograstim , tripegfilgrastim , lipegfilgrastim 투여 대상 기준 에 유방암 ‘ adjuvant TCH ( trastuzumab + docetaxel + carboplatin ) + pertuzumab ( 100 / 100 ) ' 병 용 요법 등 추가 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2019 - 158 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 4 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 120 호 , 2018 . 6 . 27 . ) 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2019 - 136 호 , 2019 . 4 . 30 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2019 년 5 월 16 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2019 . 5 . 16 . )① ( 시행 일 ) 이 공고 는 2019 년 5 월 20 일 부터 시행 한다 . ② ( 경과 조치 ) 이 공고 시행 전 전립선암 에 ‘ enzalutamide ( 품명 : 엑스 탄 디 연질 캡슐 ) ’ 단독 요법 , ‘ abiraterone acetate ( 품명 : 자 이티 가정 ) + prednisolone ' 병 용 요법 을 우리 원 공고 범위 내 에서 시행 중 인 환자 에 대하 여 는 진료 의사 가 해당 요법 의 지속 여부 를 판단 하 고 , 동 요법 을 지속 할 필요 가 있 는 경우 에 는 해당 요법 이 종료 될 때 까지 투여 할 수 있 다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 선별 급여 항목 으로 유방암 에 ‘ eribulin ’ 단독 요법 ( 2 차 , 고식 적 요법 ) 신설 【 유방암 】 - ‘ FEC ( fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide ) → pertuzumab + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel ' 선행 화학 요법 선별 급여 ( pertuzumab ) 적용 및 동 요법 후 수술 후보 조 요법 에 ‘ trastuzumab + pertuzumab ( 100 / 100 ) ' 요법 추가 - ‘ pertuzumab + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel + carboplatin ' 선행 화학 요법 선별 급여 ( pertuzuma b ) 적용 및 동 요법 후 수술 후보 조 요법 에 ‘ trastuzumab + pertuzumab ( 100 / 100 ) ' 요법 추가 - ‘ pertuzumab + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel ' 선행 화학 요법 선별 급여 ( pertuzumab ) 적용 및 동 요법 후 수술 후보 조 요법 에 ‘ FEC ( fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide ) + trastuzumab + pertuzumab ( 100 / 100 ) ’ 요법 추가 - ‘ AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab ( IV , SC ) + paclitaxel + pertuzumab ( 100 / 100 ) ' 수술 후보 조 요법 추가 - ‘ AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel + pertuzumab ( 100 / 100 ) ' 수술 후보 조 요법 추가 - ‘ trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel + carboplatin + pertuzumab ( 100 / 100 ) ’ 수술 후보 조 요법 추가 【 전립선암 】 - ‘ enzalutamide ’ 단독 요법 ( 투여 단계 1 차 ) 선별 급여 적용 - ‘ abiraterone acetate + prednisolone ' 병 용 요법 ( 투여 단계 1 차 ) 선별 급여 적용 【 기타 】 - G - CSF 주사제 pegfilgrastim , pegteograstim , tripegfilgrastim , lipegfilgrastim 투여 대상 기준 에 유방 암 ‘ adjuvant TCH ( trastuzumab + docetaxel + carboplatin ) + pertuzumab ( 100 / 100 ) ' 병 용 요법 등 추가 신 설 I . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 세부 인 정기준 및 방법 9 . 유방암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 3 . 고식 적 요법 ( palliative ) 다 . 투여 단계 : 2 차 연번 항암 요법 투여 대상 1 eribulin ( 50 / 100 ) HER 2 음성 인 국소 진행 성 또는 전이 성 유방암 ( 단 , 이전 에 anthracycline 계 와 taxane 계 항암제 모두 사용 경험 이 있 어야 하 며 이러 한 치료 가 부적절 한 환자 는 예외 로 함 ) 변 경 I . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 세부 인정 사항 9 . 유방암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 1 . 선행 화학 요법 ( neoadjuvant ) 연번 항암 화학 요법 투여 대상 9 FEC ( fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide ) → pertuzumab ( 30 / 100 ) + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel 국소 진행 성 , 염증 성 또는 초기 단계 ( 직경 〉 2 ㎝) 인 HER 2 양성 유방암 ※ 허가 사항 에 따라 수술 후보 조 요법 으로 trastuzumab 단독 요법 또는 trastuzumab 과 pertuzumab ( 100 / 100 ) 병 용 요법 을 시행 함 . ( 선행 화학 요법 과 수술 후보 조 요법 의 투여 기간 을 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab 투여 기간 : 1 년 이내 ) 10 pertuzumab ( 30 / 100 ) + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel + carboplatin 11 pertuzumab ( 30 / 100 ) + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel 국소 진행 성 , 염증 성 또는 초기 단계 ( 직경 〉 2 ㎝) 인 HER 2 양성 유방암 ※ 허가 사항 에 따라 수술 후보 조 요법 으로 ‘ FEC ( fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide ) + trastuzumab ’ 요법 또는 ‘ FEC ( fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide ) + trastuzumab + pertuzumab ( 100 / 100 ) ' 병 용 요법 을 시행 함 . ( 선행 화학 요법 과 수술 후보 조 요법 의 투여 기간 을 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab 투여 기간 : 1 년 이내 ) 2 . 수술 후보 조 요법 ( adjuvant ) 연번 항암 화학 요법 투여 대상 8 AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab ( IV , SC ) + paclitaxel ± pertuzumab ( 100 / 100 ) 아래 조건 을 모두 만족 하 는 유방암 ① HER 2 양성 ② 림프절 양성 ( trastuzumab ± pertuzumab 투여 기간 : 1 년 이내 ) 9 AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel ± pertuzumab ( 100 / 100 ) 10 trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel + carboplatin ± pertuzumab ( 100 / 100 ) 아래 조건 을 모두 만족 하 는 유방암 ① HER 2 양성 ② 림프절 양성 ( trastuzumab ± pertuzumab 투여 기간 : 1 년 이내 ) 15 . 전립선암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 6 enzalutamide ( 30 / 100 ) 전이 성 거세 저항성 ( castration - resistant ) 전립선암 으로 다음 을 모두 만족 하 는 경우 - ECOG 수행 능력 평가 ( PS : Performance status ) 가 0 또는 1 인 경우 - 통증 이 없 거나 경미 하 여 마약 성 진통제 를 사용 하 지 않 는 경우 ※ 재 투 여시 급여 불가 함 1 차 P , Senzalutamide 이전 에 도세 탁 셀 을 포함 한 화학 요법 에 실패 한 전이 성 거세 저항성 ( castration - resistant ) 전립선암 ※ 단 , 타 안드로젠 생성 억제 약제 를 사용 할 수 없 는 경우 ※ 재 투 여시 급여 불가 함 2 차 이상 P , S 8 abiraterone acetate ( 30 / 100 ) + prednisolone 전이 성 거세 저항성 ( castration - resistant ) 전립선암 으로 다음 을 모두 만족 하 는 경우 - ECOG 수행 능력 평가 ( PS : Performance status ) 가 0 또는 1 인 경우 - 통증 이 없 거나 경미 하 여 마약 성 진통제 를 사용 하 지 않 는 경우 ※ 재 투 여시 급여 불가 함 1 차 P , Sabiraterone acetate + prednisolone 이전 에 도세 탁 셀 을 포함 한 화학 요법 에 실패 한 전이 성 거세 저항성 ( castration - resistant ) 전립선암 ※ 재 투 여시 급여 불가 함 2 차 이상 P , S Ⅳ . 기타 약제 구 분 세부 인정 사항 1 . G - CSF 주사제 나 . pegfilgrastim ( 품명 : 뉴 라스 타프리 필드 시린 지주 ) , pegteograstim ( 품명 : 뉴 라 펙 프리 필드 시린 지주 ) , tripegfilgrastim ( 품명 : 듀 라스틴 주사액 프리 필드 시린지 ) , lipegfilgrastim ( 품명 : 롱 퀵 스프리 필드 주 ) 만 19 세 이상 암 환자 에게 1 cycle 이 3 주 이상 이 거나 2 주 요법 으로서 ‘ dose dense , intensified ’ 가 명시 된 아래 요법 에 한하 여 , 아래 와 같이 투여 하 는 경우 에 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 1 ) 발열성 호중 구감 소증 의 위험 성 이 20 % 초과 인 다음 의 요법 을 시행 하 는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC ( docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide ) - neoadjuvant DA ( doxorubicin + docetaxel ) 주 1 - adjuvant TCH ( trastuzumab + docetaxel + carboplatin ) ± pertuzumab - neoadjuvant pertuzumab + TCH ( trastuzumab + docetaxel + carboplatin ) - adjuvant TC ( docetaxel + cyclophosphamide ) 주 1 . 선행 화학 요법 ( DA ) 에 효과 가 있 어 수술 후보 조 요법 연장 하 여 사용 하 는 경우 급여 인정 함 ( 중략 ) 2 ) 발열성 호중 구감 소증 의 위험 성 이 10 ∼ 20 % 인 다음 의 요법 을 시행 하 는 경우 로 , 65 세 이상 또는 G - CSF 예방 적 투여 하 지 않 았 던 이전 주기 에서 발열성 호중구 감소 증이 있 었 거나 용량 제한 을 초래 한 호중 구감 소증 ( ANC 500 미만 ) 이 있 었 던 경우 ○ 유방암 - neoadjuvant / adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) - neoadjuvant / adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → docetaxel - neoadjuvant / adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → paclitaxel 주 2 - neoadjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab + docetaxel - neoadjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab + paclitaxel 주 2 - adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab + docetaxel ± pertuzumab - adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab + paclitaxel 주 2 ± pertuzumab 주 2 . AC 투여 부분 만 급여 인정 함 ( 이하 생략 ) 변경 대비 표구 분개 정 전개 정 후 9 . 유방암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 1 . 선행 화학 요법 ( neoadjuvant ) 연번 항암 화학 요법 투여 대상 9 FEC ( fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide ) → pertuzumab ( 100 / 100 ) + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel ※ ‘ pertuzumab ’ 은 약값 전액 을 본인 이 부담 토록 함 국소 진행 성 , 염증 성 또는 초기 단계 ( 직경 〉 2 ㎝) 인 HER 2 양성 유방암 ※ 허가 사항 에 따라 수술 후보 조 요법 으로 trastuzumab 단독 요법 을 시행 함 . ( 선행 화학 요법 과 수술 후보 조 요법 의 투여 기간 을 합한 총 trastuzumab 투여 기간 : 1 년 이내 ) 10 pertuzumab ( 100 / 100 ) + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel + carboplatin ※ ‘ pertuzumab ’ 은 약값 전액 을 본인 이 부담 토록 함 11 pertuzumab ( 100 / 100 ) + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel ※ ‘ pertuzumab ’ 은 약값 전액 을 본인 이 부담 토록 함 국소 진행 성 , 염증 성 또는 초기 단계 ( 직경 〉 2 ㎝) 인 HER 2 양성 유방암 ※ 허가 사항 에 따라 수술 후보 조 요법 으로 ‘ FEC ( fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide ) + trastuzumab ( IV , SC ) ’ 요법 을 시행 함 . ( 선행 화학 요법 과 수술 후보 조 요법 의 투여 기간 을 합한 총 trastuzumab 투여 기간 : 1 년 이내 ) 1 . 선행 화학 요법 ( neoadjuvant ) 연번 항암 화학 요법 투여 대상 9 FEC ( fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide ) → pertuzumab ( 30 / 100 ) + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel ※ ‘ 삭제 ’ 국소 진행 성 , 염증 성 또는 초기 단계 ( 직경 〉 2 ㎝) 인 HER 2 양성 유방암 ※ 허가 사항 에 따라 수술 후보 조 요법 으로 trastuzumab 단독 요법 또는 trastuzumab 과 pertuzumab ( 100 / 100 ) 병 용 요법 을 시행 함 . ( 선행 화학 요법 과 수술 후보 조 요법 의 투여 기간 을 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab 투여 기간 : 1 년 이내 ) 10 pertuzumab ( 30 / 100 ) + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel + carboplatin ※ ‘ 삭제 ’ 11 pertuzumab ( 30 / 100 ) + trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel ※ ‘ 삭제 ’ 국소 진행 성 , 염증 성 또는 초기 단계 ( 직경 〉 2 ㎝) 인 HER 2 양성 유방암 ※ 허가 사항 에 따라 수술 후보 조 요법 으로 ‘ FEC ( fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide ) + trastuzumab ’ 요법 또는 ‘ FEC ( fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide ) + trastuzumab + pertuzumab ( 100 / 100 ) ' 병 용 요법 을 시행 함 . ( 선행 화학 요법 과 수술 후보 조 요법 의 투여 기간 을 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab 투여 기간 : 1 년 이내 ) 2 . 수술 후보 조 요법 ( adjuvant ) 연번 항암 화학 요법 투여 대상 8 trastuzumab ( IV , SC ) + paclitaxel 아래 조건 을 모두 만족 하 는 유방암 ① HER 2 양성 ② 림프절 양성 ( 투여 기간 : 1 년 이내 ) ※ 허가 사항 에 따라 ‘ doxorubicin + cyclophosphamide ( AC ) ’ 보조 화학 요법 을 시행 한 후동 요법 을 시행 하 여야 함 9 trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel 10 trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel + carboplatin 아래 조건 을 모두 만족 하 는 유방암 ① HER 2 양성 ② 림프절 양성 ( 투여 기간 : 1 년 이내 ) 2 . 수술 후보 조 요법 ( adjuvant ) 연번 항암 화학 요법 투여 대상 8 AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab ( IV , SC ) + paclitaxel ± pertuzumab ( 100 / 100 ) 아래 조건 을 모두 만족 하 는 유방암 ① HER 2 양성 ② 림프절 양성 ( trastuzumab ± pertuzumab 투여 기간 : 1 년 이내 ) ※ ‘ 삭제 ’ 9 AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel ± pertuzumab ( 100 / 100 ) 10 trastuzumab ( IV , SC ) + docetaxel + carboplatin ± pertuzumab ( 100 / 100 ) 아래 조건 을 모두 만족 하 는 유방암 ① HER 2 양성 ② 림프절 양성 ( trastuzumab ± pertuzumab 투여 기간 : 1 년 이내 ) 15 . 전립선암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 6 enzalutamide 이전 에 도세 탁 셀 을 포함 한 화학 요법 에 실패 한 전이 성 거세 저항성 ( castration - resistant ) 전립선암 ※ 단 , 타 안드로젠 생성 억제 약제 를 사용 할 수 없 는 경우 ※ 재 투 여시 급여 불가 함 2 차 이상 P , S 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 6 enzalutamide ( 30 / 100 ) 전이 성 거세 저항성 ( castration - resistant ) 전립선암 으로 다음 을 모두 만족 하 는 경우 - ECOG 수행 능력 평가 ( PS : Performance status ) 가 0 또는 1 인 경우 - 통증 이 없 거나 경미 하 여 마약 성 진통제 를 사용 하 지 않 는 경우 ※ 재 투 여시 급여 불가 함 1 차 P , Senzalutamide 이전 에 도세 탁 셀 을 포함 한 화학 요법 에 실패 한 전이 성 거세 저항성 ( castration - resistant ) 전립선암 ※ 단 , 타 안드로젠 생성 억제 약제 를 사용 할 수 없 는 경우 ※ 재 투 여시 급여 불가 함 2 차 이상 P , S 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 8 abiraterone acetate + prednisolone 이전 에 도세 탁 셀 을 포함 한 화학 요법 에 실패 한 전이 성 거세 저항성 ( castration - resistant ) 전립선암 ※ 재 투 여시 급여 불가 함 2 차 이상 P , S 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 8 abiraterone acetate ( 30 / 100 ) + prednisolone 전이 성 거세 저항성 ( castration - resistant ) 전립선암 으로 다음 을 모두 만족 하 는 경우 - ECOG 수행 능력 평가 ( PS : Performance status ) 가 0 또는 1 인 경우 - 통증 이 없 거나 경미 하 여 마약 성 진통제 를 사용 하 지 않 는 경우 ※ 재 투 여시 급여 불가 함 1 차 P , Sabiraterone acetate + prednisolone 이전 에 도세 탁 셀 을 포함 한 화학 요법 에 실패 한 전이 성 거세 저항성 ( castration - resistant ) 전립선암 ※ 재 투 여시 급여 불가 함 2 차 이상 P , S 구분 개 정 전개 정 후 1 . G - CSF 주사제 나 . pegfilgrastim ( 품명 : 뉴 라스 타프리 필드 시린 지주 ) , pegteograstim ( 품명 : 뉴 라 펙 프리 필드 시린 지주 ) , tripegfilgrastim ( 품명 : 듀 라스틴 주사액 프리 필드 시린지 ) , lipegfilgrastim ( 품명 : 롱 퀵 스프리 필드 주 ) 만 19 세 이상 암 환자 에게 1 cycle 이 3 주 이상 이 거나 2 주 요법 으로서 ‘ dose dense , intensified ’ 가 명시 된 아래 요법 에 한하 여 , 아래 와 같이 투여 하 는 경우 에 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 1 ) 발열성 호중 구감 소증 의 위험 성 이 20 % 초과 인 다음 의 요법 을 시행 하 는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC ( docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide ) - neoadjuvant DA ( doxorubicin + docetaxel ) 주 1 - adjuvant TCH ( trastuzumab + docetaxel + carboplatin ) - neoadjuvant pertuzumab + TCH ( trastuzumab + docetaxel + carboplatin ) - adjuvant TC ( docetaxel + cyclophosphamide ) 주 1 . 선행 화학 요법 ( DA ) 에 효과 가 있 어 수술 후보 조 요법 연장 하 여 사용 하 는 경우 급여 인정 함 ( 중략 ) 2 ) 발열성 호중 구감 소증 의 위험 성 이 10 ∼ 20 % 인 다음 의 요법 을 시행 하 는 경우 로 , 65 세 이상 또는 G - CSF 예방 적 투여 하 지 않 았 던 이전 주기 에서 발열성 호중구 감소 증이 있 었 거나 용량 제한 을 초래 한 호중 구감 소증 ( ANC 500 미만 ) 이 있 었 던 경우 ○ 유방암 - neoadjuvant / adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) - neoadjuvant / adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → docetaxel - neoadjuvant / adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → paclitaxel 주 2 - neoadjuvant / adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → docetaxel + trastuzumab - neoadjuvant / adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → paclitaxel 주 2 + trastuzumab 주 2 . AC 투여 부분 만 급여 인정 함 ( 이하 생략 ) 나 . pegfilgrastim ( 품명 : 뉴 라스 타프리 필드 시린 지주 ) , pegteograstim ( 품명 : 뉴 라 펙 프리 필드 시린 지주 ) , tripegfilgrastim ( 품명 : 듀 라스틴 주사액 프리 필드 시린지 ) , lipegfilgrastim ( 품명 : 롱 퀵 스프리 필드 주 ) 만 19 세 이상 암 환자 에게 1 cycle 이 3 주 이상 이 거나 2 주 요법 으로서 ‘ dose dense , intensified ’ 가 명시 된 아래 요법 에 한하 여 , 아래 와 같이 투여 하 는 경우 에 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 1 ) 발열성 호중 구감 소증 의 위험 성 이 20 % 초과 인 다음 의 요법 을 시행 하 는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC ( docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide ) - neoadjuvant DA ( doxorubicin + docetaxel ) 주 1 - adjuvant TCH ( trastuzumab + docetaxel + carboplatin ) ± pertuzumab - neoadjuvant pertuzumab + TCH ( trastuzumab + docetaxel + carboplatin ) - adjuvant TC ( docetaxel + cyclophosphamide ) 주 1 . 선행 화학 요법 ( DA ) 에 효과 가 있 어 수술 후보 조 요법 연장 하 여 사용 하 는 경우 급여 인정 함 ( 좌동 ) 2 ) 발열성 호중 구감 소증 의 위험 성 이 10 ∼ 20 % 인 다음 의 요법 을 시행 하 는 경우 로 , 65 세 이상 또는 G - CSF 예방 적 투여 하 지 않 았 던 이전 주기 에서 발열성 호중구 감소 증이 있 었 거나 용량 제한 을 초래 한 호중 구감 소증 ( ANC 500 미만 ) 이 있 었 던 경우 ○ 유방암 - neoadjuvant / adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) - neoadjuvant / adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → docetaxel - neoadjuvant / adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → paclitaxel 주 2 - neoadjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab + docetaxel - neoadjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab + paclitaxel 주 2 - adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab + docetaxel ± pertuzumab - adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab + paclitaxel 주 2 ± pertuzumab 주 2 . AC 투여 부분 만 급여 인정 함 ( 좌동 ) 구 분 세부 인 정기준 및 방법 배경 , 사유 및 근거 9 . 유방암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 3 . 고식 적 요법 ( palliative ) 다 . 투여 단계 : 2 차 연번 항암 요법 투여 대상 1 eribulin ( 50 / 100 ) HER 2 음성 인 국소 진행 성 또는 전이 성 유방암 ( 단 , 이전 에 anthracycline 계 와 taxane 계 항암제 모두 사용 경험 이 있 어야 하 며 이러 한 치료 가 부적절 한 환자 는 예외 로 함 ) ○ ‘ eribulin ( 품명 : 할라 벤 주 ) ' 은 전이 성 유방암 3 차 이상 의 고식 적 요법 에 급여 를 적용 하 는 약제 로 , 의약품 비 급여 의 급여 화 ( 선별 급여 ) 정책 추진 과 관련 의 급여 확대 여부 에 대해 검토 함 . ○ ‘ eribulin ’ 단독 요법 과 관련 하 여 교과서 , 가이드라인 , 임상 논문 등 을 검토 한 결과 , NCCN 가이드라인 에서 HER 2 음성 전이 성 유방암 에 동 요법 을 preferred category 2 A 로 권고 하 고 있 음 . 또한 이전 에 anthracycline 계 와 taxane 계 약제 치료 경험 이 있 는 진행 , 전이 단계 에서 2 가지 이하 의 치료 를 받 은 환자 를 대상 으로 eribulin 과 capecitabine 을 비교 한 3 상 임상 연구 에서 HER 2 음성 , 투여 단계 2 차 로 투여 한 subgroup 만 을 분석 한 문헌 의 결과 eribulin 군 과 capecitabine 군 이 각각 무 진행 생존 기간 4 . 2 개월 vs . 4 . 0 개월 ( HR 0 . 86 ; 95 % CI 0 . 69 - 1 . 08 , p = 0 . 192 ) , 전체 생존 기간 16 . 1 개월 vs . 13 . 5 개월 ( HR 0 . 77 ; 95 % CI 0 . 62 - 0 . 97 , p = 0 . 026 ) 로 개선 된 결과 를 보여 임상 적 유용 성 은 확인 되 나 , 대체 약제 에 비해 고가 인 점 고려 하 여 급여 ( 본인 일부 부담 5 %) 로 인정 하 는 것 은 타당 하 지 않 다고 판단 됨 . ○ 다만 , 임상 적 유용 성 은 기존 치료제 인 capecitabine 단독 요법 대비 eribulin 단독 요법 의 임상 적 효과 개선 이 위 연구 에서 증명 되 었 으며 , 현재 급여 로 인정 중 인 capecitabine , gemcitabine , vinorelbine 등 의 단독 요법 및 gemcitabine 또는 paclitaxel 을 기반 으로 한 병 용 요법 등 대체 가능 요법 이 있 으므로 환자 부담 률 100 분 의 50 으로 선별 급여 적용 키로 함 . ○ 관련 근거 - NCCN guideline Ver . 1 . 2019 - Phase III , open - label , randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane . J Clin oncol . 2015 ; 33 : 594 - 601 . - Subgroup analysis of patients with HER 2 ‑ egative metastatic breast cancer in the second ‑ ine setting from a phase 3 , open ‑ abel , randomized study of eribulin mesilate versus capecitabine . Breast Cancer . 2018 ; 25 : 370 - 74 . 공유 하 기 글 요소