FDA ( Food and Drug Administration : 미국 식품 의 약 품청 ) 8 . 1 미국 의료 기기 인 · 허가 절차 미국 의 의료 기기 산업 은 시장 규모 와 생산 규모 에서 전 세계 의 40 % 이상 을 차지 하 고 있 어 국내외 모든 의료 기기 제조 업체 에서 는 미국 시장 진출 을 목표 로 꾸준히 노력 하 고 있 는 실정 이 다 . 그러나 , 의료 기기 는 인체 에 직접 적용 된다는 특성 으로 인해 각 국가 의 정부 는 저마다 다른 엄격 한 기준 으로 자국 내 시장 진출 을 규제 하 고 있 으며 , 미국 또한 엄격 한 관리 제도 를 유지 하 고 있 어 미국 의 의료 기기 인 · 허가 절차 를 이해 하 는 것 이 시장 진출 을 위한 첫 단계 이 며 , 지속 적 판매 활동 을 위한 필수 조건 이 라 할 수 있 다 . < 세계 주요 국가 별 전자 의료 기기 시장 규모 및 전망 > ( 단위 : 백만불 ) 구 분 1998 년 1999 년 2000 년 2001 년 2002 년 2003 년 2004 년 비 고세 계 시장 21 , 40523 , 36725 , 00126 , 22927 , 17128 , 26729 , 470 미 국 10 , 55711 , 55912 , 36812 , 86313 , 12013 , 51414 , 054 유 럽 4 , 9875 , 3515 , 7196 , 0036 , 2766 , 5376 , 793 독일 , 프랑스 , 영국 등 일 본 3 , 1633 , 5733 , 6813 , 8284 , 0194 , 2204 , 389 아 시 아 9771 , 0951 , 2421 , 3921 , 4801 , 5821 , 684 대 만 , 싱가포르 , 한국 등기 타 1 , 7211 , 7891 , 9912 , 1432 , 2762 , 4142 , 550 호주 , 브라질 , 카나다 등 ( 자료 : Yearbook of World Electronics Data 2001 ) 8 . 2 미국 의료 기기 관련 법 및 규정 미국 에서 의료 기기 는 " Federal Food , Drug & Cosmetic Act : 연방 식품 , 의약품 , 화장품 법 " 에 의해 식품 , 의약품 , 화장품 등 과 함께 규제 · 관리 되 고 있 는데 이 법 을 미국 에서 는 보통 " FD & C Act " 또는 " FFD & C Act " 라 칭하 고 있 다 . 1938 년 제정 된 이 법 은 이후 , 여러 번 에 걸쳐 개정 이 된 상태 이 고 의료 기기 관련 조항 이 개정 될 때 마다 개정 취지 에 적합 한 명칭 으로 불리 어 지 고 있 는데 , 주요 개정 이력 은 다음 과 같 다 . · 1976 년 의료 기기 수정 법 : The Medical Device Amendments of 1976 · 1990 년 의료 기기 안 전법 : The Safe Medical Devices Act of 1990 · 1992 년 의료 기기 수정 법 : The Medical Device Amendments of 1992 · 1996 년 FDA 수출 개혁 및 강화법 : The FDA Export Reform and Enhancement Act of 1996 · 1997 년 FDA 현대 화법 : The Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 현재 , FDA 현대 화법 ( FDAMA ) 라 불리 고 있 는 FD & C 법 의 조항 중 의료 기기 에 대한 관련 조항 은 63 개 이 며 , 그 조항 은 다음 과 같 다 . Chapter II - 정의 제 201 조 개념 정의 Chapter III - 금지법 및 형벌 제 301 조 금지법 제 302 조 금지명령 소송 절차 제 303 조 형벌 제 304 조 압류 제 305 조 형사 위반 보 고 전 심의 제 309 조 경미 한 위반 사항 보 고 Chapter V - 의약품 및 의료 기기 서브 챕터 A - 의약품 및 의료 기기 제 501 조 불량 의약품 및 의료 기기 제 502 조 부정 표시 의약품 및 의료 기기 제 503 조 특정 의약품 , 의료 기기 및 생물학 적 제품 의 적용 면제 및 고려 사항 제 510 조 의약품 및 의료 기기 제조 업자 등록 제 513 조 인간 사용 목적 의 의료 기기 분류 제 514 조 성능 기준 제 515 조 시 판전 승인 제 516 조 금지 된 의료 기기 제 517 조 사법 심사 제 518 조 신고 및 기타 방법 제 519 조 의료 기기 에 관한 기록 및 보 고 제 520 조 인간 용도 의 의료 기기 규제 에 관한 일반 규정 제 521 조 의료 기기 에 관한 주 정부 및 지방 정부 요구 조항 제 522 조 시판 후 감독 제 523 조 공인 된 인물 서브 챕터 C - 전자 제품 방사선 방출 규제 제 531 조 개념 정의 제 532 조 전자 제품 방사선 방출 규제 제 533 조 장관 의 연구 제 534 조 전자 제품 의 성능 기준 제 535 조 전자 제품 의 결점 신고 및 수리 또는 변경 제 536 조 수입 제 537 조 검사 및 보 고 제 538 조 금지 행위 제 539 조 시행 제 540 조 연례 보 고 제 541 조 연방 - 주 협력 제 542 조 주 정부 기준 의 효과 서브 챕터 D - 치료 자료 보급 제 551 조 의약품 또는 의료 기기 의 치료 자료 보급 요구 조항 제 552 조 보급 허가 자료 제 553 조 보급 조항 및 간행물 리스트 와 문헌 간행물 을 수령 한 제조 업자 리스트 제정 제 554 조 새 용도 변경 신청서 제출 요구 조항 ; 요구 조항 적용 면제 제 555 조 교정 조치 ; 보급 중지 제 556 조 개념 정의 제 557 조 해석 규칙 서브 챕터 E - 의약품 및 의료 기기 에 관한 일반 규정 제 561 조 승 인 없 는 치료 및 진단 법 까지 이용 확장 제 562 조 논쟁 해결 제 563 조 제품 분류 Chapter VII - 일반 권한 서브 챕터 A - 일반 관리 규정 제 701 조 규정 및 심의 제 703 조 주간 ( 州 間 ) 선적 기록 제 704 조 공장 시찰 제 705 조 공표 제 708 조 기밀 정보 제 709 조 가정 서브 챕터 D - 정보 및 교육 제 741 조 정보 시스템 제 742 조 교육 서브 챕터 E - 환경 영향 심사 제 746 조 환경 영향 제 756 조 안전성 보 고 포기 Chapter VIII - 수입 및 수출 제 801 조 수입 및 수출 제 802 조 특정 비승 인 제품 수출 제 803 조 국제 관계 사무국 Chapter IX - 기타 제 903 조 FDA 제 904 조 과학 적 심사 그룹 제 906 조 의약품 기준 제 907 조 수출 심사 계약 1997 년 FDA 현대 화법 제 215 조 비 침해 성 혈액 클 루 코스 측정기 제 403 조 승 인 제품 의 변경 신청 승인 이 FD & C 법 을 지원 하 고 시행 하 기 위해 우리 의 시행 규칙 과 같 은 CRF ( The Code od Federal Regulations : 연방 법규집 ) 이 있 는데 의료 기기 에 대한 규정 은 대부분 " 21 CFR Parts 800 to 1299 " 에 있 다 . CFR 에 는 FDA 가 의료 기기 를 어떻게 허가 하 고 , 관리 하 고 있 는가 와 각 기기 별 등급 과 미국 내 시판 을 위해 국내외 제조 업자 가 취해야 할 절차 및 의무 를 상세히 규정 하 고 있 으며 , 또한 FDA 에서 는 CFR 에서 규정 하 지 못한 내용 을 수십 개 의 지침서 ( Guidance ) 를 공포 하 여 운영 하 고 있 다 . 8 . 3 의료 기기 정의 미국 에서 의료 기기 는 FD & C 법 의 Section 201 ( h ) 에서 다음 과 같이 정의 되 어 있 으며 , 미국 에서 의 의료 기기 는 완제품 뿐 만 아니 라 경우 에 따라서 는 부속품 과 구성 품 ( Accessories and Components ) 도 의료 기기 로 취급 되 고 있 다 . 따라서 , 우리 의 약사법 에서 규정 한 의료 기기 의 범위 가 크 기 때문 에 우리 나라 에서 는 허가 또는 신고 가 필요 없 는 의료 기기 가 미국 에서 는 어떠 한 절차 를 거칠 수 있 음 을 주지 하 여야 한다 . Section 201 ( h ) " 의료 기기 " ( 제 301 조 ( i ) 항 , 제 403 조 ( f ) 항 , 제 502 조 ( c ) 항 , 제 602 조 ( c ) 항 및 이 조항 의 ( n ) 항 에서 사용 될 때 는 제외 ) 란 기계 , 기구 , 도구 , 장치 , 삽 입물 , 체외 시약 또는 기타 유사 하 거나 관련 된 물품 으로 다음 과 같 은 모든 부속품 또는 액세서리 를 포함 한다 - ( 1 ) 공식 국가 처방서 , 또는 미국 약전 , 또는 그 모두 에 관한 변경 문서 에 기록 된 것 , ( 2 ) 사용 목적 이 인간 또는 기타 동물 의 질병 또는 기타 상태 의 진단 , 치료 , 경감 또는 예방 인 것 , ( 3 ) 인체 또는 동물 의 체내 구조 또는 기능 에 영향 을 미치 는 것 으로서 체내 화학 작용 을 통해 , 주요 목적 을 이루 지 않 고 그 목적 달성 을 위해 신진 대사 작용 에 영향 을 받 지 않 는 것 . 8 . 4 FDA ( Food and Drug Administration : 미국 식품 의 약 품청 ) FDA ( Food and Drug Administration ) 는 우리 의 식품 의 약 품안 전청 ( KFDA ) 과 유사 한 기관 으로서 , FD & C 법 과 몇몇 관련 국민 보건 법 을 운영 하 는 주체 이 면서 미국 소비자 들 을 보호 하 는 국민 보건 기관 이 다 . 우리 가 먹 는 음식 이 안 전하 고 위생 적 이 며 , 우리 가 사용 하 는 화장품 및 의료 기기 가 안 전하 고 효과 적 인지 , 그리고 전자 렌지 같 은 방사선 발생 장치 가 해롭 지 않 다는 것 을 확인 하 는 것 이 FDA 의 일 이 다 . 애완견 이나 가축 을 위한 사료 나 약품 도 FDA 의 조사 를 받 게 된다 . FDA 는 미국 내 의 가장 오래 된 소비자 보호 기관 중 의 하나 이 다 . 대략 9 천 명 의 직원 들 이 제조 , 수입 , 운송 , 보관 , 판매 를 감독 하 며 , 약 1 천 1 백 명 의 조사 관 과 감사관 을 고용 하 고 있 다 . 이 들 은 전국 157 개 도시 의 각 지역 사무소 에 배치 되 어 있 다 . 8 . 4 . 1 감독 과 법 적 제재 FDA 의 감독관 과 조사 관 은 제품 들 이 제대로 만들 어 지 고 올바르 게 표시 되 어 지 고 있 는지 감독 하 기 위해 해 마다 1 만 5 천 개 의 시설 들 을 방문 한다 . 감독 의 한 부분 으로 그 들 은 FDA 의 연구원 들 이 조사 할 수 있 도록 혹은 라벨 검사 를 위해 약 8 만 개 의 국내외 제품 의 샘플 을 수집 한다 . 만약 한 회사 가 FDA 가 시행 하 는 규정 을 어긴다면 FDA 는 이 회사 가 자발 적 으로 문제 를 바로 잡 거나 시장 으로부터 결점 이 있 는 제품 들 을 리콜 할 수 있 도록 한다 . 리콜 은 일반 적 으로 불 안전 한 제품 으로부터 국민 을 보호 할 수 있 는 가장 빠르 고 효과 적 인 방법 이 다 . 한 회사 가 자발 적 으로 그 들 제품 에 발생 한 국민 건강 과 관련 한 문제 를 바로잡 지 않 는다면 FDA 는 가능 한 법 적 제재 를 가한다 . 또한 제품 판매 를 금지 시키 거나 이미 생산 된 제품 들 을 압류 하 거나 폐기 처분 할 수 있 도록 하 기 위해 소송 을 걸 수 도 있 다 . 영장 이 발부 되 면 , FDA 는 제조 업자 들 이나 배급 업자 들 에 대한 금고형 을 포함 한 형사 상 의 처벌 을 추구 할 수 도 있 다 . 매해 약 3 천 개 의 제품 들 이 소비자 들 에게 부적당 하 다고 판명 되 고 자발 적 인 리콜 이나 법 적 명령 에 의한 압류 의 방식 으로 시장 으로부터 철수 된다 . 덧붙여서 해 마다 약 3 만 개 의 수입 제품 이 적합 하 지 못한 것 으로 판명 되 어 , 통관 이 공항 에서 보류 되 고 있 다 . 8 . 4 . 2 과학 적 전문 지식 FDA 의 법 적 소송 을 위해 필요 한 과학 적 증거 들 은 워싱턴 과 전국 의 40 개 의 연구소 에서 일 하 는 9 백 명 의 화학자 들 과 3 백 명 의 미생물학자 들 을 포함 한 2 천 1 백 명 의 연구원 들 에 의해 준비 된다 . 예 를 들 어 , 어떤 연구원 들 은 제품 이 불법 적 인 물질 에 의해 오염 되 지 않 았 는지 알아보 기 위해 샘플 을 분석 한다 . 다른 이 들 은 의약품 , 백신 , 음식 첨가물 , 색소 , 의료 기기 들 에 대한 허가 를 받 기 위해 회사 들 에 의해 제출 된 테스트 결과 를 검토 한다 . FDA 는 또한 , 널리 사용 되 는 화학 약품 들 의 생물학 적 효과 를 연구 하 기 위해 아칸소주 제퍼슨 에 있 는 국립 독극물 연구 센터 를 운영 한다 . 또한 , 의료 기기 , 방사선 발생 장치 , 방사선 의약품 를 테스트 하 기 위해 매사추세츠주 , 윈체스터 에 엔지니어링 & 에 널리 티 컬 센터 를 운영 한다 . 의약품 과 의료 기기 에 있 어서 의 위험 감정 과 이익 에 대비 하 여 위험 을 평가 하 는 것 이 FDA 의 국민 보건 책무 의 핵심 이 다 . 제품 과 생산자 가 일정 기준 에 달하 는 지 를 확인 함 으로써 FDA 는 소비자 들 을 보호 하 고 자신 들 이 구매 한 제품 을 알 수 있 도록 한다 . 예 를 들 어 , 처방전 이 필요 한 의약품 이나 처방전 없이 구매 가능 한 의약품 모두 안전 과 효능 을 입증 할 것 을 요구 된다 . 새 의약품 을 허가 할 것 인지 를 결정 할 때 FDA 는 직접 그 제품 을 연구 하 지 는 않 지만 제품 생산자 에 의한 연구 결과 를 검토 한다 . 또한 , 새로운 의약품 이 이익 을 상쇄 시킬 정도 의 부작용 을 일으키 지 않 으면서 이익 을 가져올 것 인지 를 결정 해야 한다 . 8 . 4 . 3 제품 안전 FDA 의 또 다른 주요 한 임무 는 음식 의 안전 과 위생 을 보호 하 는 것 이 다 . 연구원 들 은 살충제 잔여물 , 같 은 물질 이 허용치 를 넘 어서 잔존 하 는지 를 알아보 기 위해 샘플 을 테스트 한다 . 만약 오염물 이 발견 되 면 , FDA 는 처리 를 위한 조치 를 취한다 . FDA 는 소비자 들 이 구매 상품 에 무엇 이 들 어 있 는지 를 알 수 있 도록 하 기 위해 표시 기재사항 의 기준 을 마련 한다 . 국가 의 식료품 공급 은 FDA 가 가축 에게 제공 되 는 의학 적 사료 나 약품 이 소비자 들 의 건강 에 해 가 되 지 않 는 다 는 점 을 확인 하 는 등 의 또 다른 방식 으로 보호 된다 . 국가 의 혈액 공급 안전 성 여부 는 또 다른 FDA 의 책무 이 다 . 조사 관 들 은 정기 적 으로 기록 에서부터 오염 물질 테스트 에 이르 기 까지 혈액은행 의 업무 들 을 조사 한다 . FDA 는 또한 인슐린 과 백신 같 은 생물 제제 ( 의학 적 조제약 은 살 아 있 는 생물체 나 그 부산물 로부터 만들 어 졌 다 . ) 의 순도 나 효능 을 확인 한다 . 의료 기기 는 국민 에 대한 리스크 의 정도 에 따라 분류 되 거나 규정 된다 . 페이스 메이커 같 은 생명 유지 나 이식 장치 들 은 시장 에 출시 되 기 전 에 허가 를 받 아야 한다 . FDA 의 조사 는 의약품 이나 기기 들 이 마케팅 을 위해 허가 되 었 을 때 완료 된다 . 즉 , 기대 하 지 못한 역반응 을 감시 하 기 위해 시장 에 의약품 과 기기 들 이 출시 된 후 매해 그것 들 에 대한 수 만 건 의 보고서 를 모집 하 고 분석 한다 . 화장품 의 안전 성 도 FDA 의 관할 에 들어간다 . 안 전하 지 않 은 화장품 을 시장 에서 제거 하 는 일 을 한다 . 의약품 , 식료품 , 화장품 등 에 사용 되 는 색소 나 다른 첨가물 들 은 또한 FDA 의 조사 를 받 게 된다 . 사용 되 기 전 에 이 들 화학 물질 들 은 검사 되 거나 허가 되 어야 한다 . 8 . 4 . 4 FDA 규제 업무 부 ( ORA : Office of Regulation Affairs ) FDA 는 과학 적 으로 기초 된 법 집행 기관 이 다 . 이 법 적 집행 활동 은 ORA 에 의해 조정 되 고 , 기능 은 두 부분 이 다 . 즉 , 국민 의 건강 을 지키 는 것 과 관련 산업 과 소비자 들 간 의 정직 하 고 올바른 거래 를 유지 시키 는 것 이 다 . * FDA 는 시행 되 는 법 과 규정 에 따르 도록 노력 하 고 기대 한다 . 따라서 , 이 기관 은 관련 산업 , 보건 전문가 , 요구 조건 을 알리 기 위해 고안 된 공동 적 이 고 교육 적 노력 에 참가 한다 . * FDA 는 준수 여부 를 평가 하 기 위해 관련 산업 을 조사 하 고 감독 한다 . 비 준수 시 그 성격 에 따라 , FDA 는 해당 산업 스스로 가 교정 할 수 있 는 기회 를 줄 수 있 다 . 만약 적당 한 기간 내 에 교정 이 적절 하 게 이루어지 지 않 을 시 엔 , FDA 는 준수 할 수 있 도록 조치 를 즉시 로 취해야 한다 . 법 적 해결책 에 는 법 적 강제 명령 , 압류 , 고발 등 이 있 다 . * FDA 는 사기 , 의도 적 위반 , 총체 적 과실 등 을 묵인 하 지 않 고 즉시 로 단념 시키 고 처벌 을 위한 고발 을 시도 할 것 이 다 . 8 . 4 . 5 ORA 의 지역 관리 부 ( ORO : Office of Regional Operations ) FDA 는 기능 적 인 면 에서 두 개 의 주요 부서 로 나뉜다 . : 첫째 , 본국 이 다 . 이 는 이 기관 에 의해 운영 될 법 을 어떻게 시행 할 것 인지 에 대해 지시 를 하 는 최고 관리 부장 을 포함 하 는 중앙 부처 이 다 . 다음 으로 는 지방 사무소 이 다 . 이 들 은 미국 전역 에 위치 하 고 , 본국 의 지시 를 따르 는 운영 직원 들 을 포함 한다 . 이 지방 사무소 는 , 흔히 FDA 의 " 귀 와 눈 " 으로 칭해 지 며 , FDA 감독 과 연구실 업무 를 포함 한다 . FDA 9 천 명 의 직원 의 대략 절반 정도 가 이 지방 사무소 의 업무 를 할당 받 고 있 다 . ORO 가 이 지방 사무소 의 활동 을 주관 한다 . 미국 지역 내 의 지방 사무소 의 수 , 종류 , 크기 는 그 지역 내 의 인구 밀도 와 FDA 의 감독 을 받 는 회사 들 의 수 에 따라 달라진다 . 부가 된 차트 에서 나타난 대로 , 미국 은 5 개 의 지역 으로 나뉜다 . 3 종류 의 지방 사무소 가 있 다 . : 지역 단위 , 시 단위 , 우편 번호 단위 등 이 다 . 각 지역 은 한 지역 내 의 많 은 주 의 주요 도시 들 에 위치 한 시 단위 사무소 의 업무 를 감독 하 는 지역 사무소 를 포함 한다 . 지역 사무소 의 크기 와 구성 은 그 들 의 관할 하 의 도시 나 지역 , 예 를 들 어 , 뉴욕 ( NY ) , 로스앤젤레스 ( CA ) , 시카고 ( IL ) 같 은 주요 인구 지역 의 표준 업무 량 에 따라 다양 하 다 . 지역 사무소 는 상당수 의 감독관 과 연구실 등 을 갖춘다 . 매우 낮 은 인구 밀도 나 파고 ( ND ) 같 은 FDA 의 감독 을 받 는 회사 의 수 가 적 은 지역 들 에 는 단지 더 작 은 우편 번호 단위 별 사무소 가 자리 한다 . 각 시 단위 사무소 는 정기 적 으로 방문 하 는 FDA 의 감독 을 받 는 회사 들 의 재고 목록 을 갖 게 된다 . 그리고 시설 검사 가 그 회사 의 FDA 에 의해 운영 되 는 법 의 준수 여부 를 결정 하 기 위해 수행 된다 . 각 시 단위 지역 내 의 검사국 은 검사 를 수행 하 고 제품 ( 식품 , 의약품 , 화장품 , 식물 제제 , 방사선 발생 장치 , 의료 기기 ) 의 상태 를 검사 하 기 위해 샘플 수집 하 고 또한 , 본국 의 지시 에 따라 정보 를 얻 기 위한 조사 를 행한다 . 품질 관리 시스템 ( QS ) 에 의 준수 여부 를 조사 가 이런 방식 으로 이루어진다 . 각 시 의 사무소 들 은 수입 제품 들 의 국제 적 출입 관문 으로서 이런 활동 들 을 관리 하 는 수입국 ( Import Branches ) 을 운영 한다 . 본국 은 통관 시 물질 적 검사 과정 없이 압류 된 제품 리스트 를 갖 고 있 는 지방 사무소 에 수입 경고 ( Import Alerts ) 를 발행 한다 . 이 제품 들 에 불순물 이 섞여 있 다거나 부정 표시 의 증거 가 발견 되 면 수입 경고 ( Import Alerts ) 가 붙여진다 . 또한 , 수입국 은 제품 을 샘플 화 할 것 인지 , 혹은 검사 과정 없이 발생 할 것 인지 를 결정 하 는 재량 권 을 갖 는다 . 시 단위 사무소 의 수입 업무 는 ORO 내 의 수입 관리 정책 국 ( DIOP : Division of Import Operation and Policy ) 에 의해 많 은 지방 사무소 들 사이 에서 조정 된다 . 이런 방식 으로 ORO 는 각 시 단위 사무소 가 일관 적 으로 지침 을 따르 고 있 고 규제 행위 가 일관 성 있 게 적용 되 게 하 기 위해 미국 전역 의 활동 들 을 조정 하 고 있 다 . 이것 은 또한 즉시 로 모든 시 지역 사무소 의 잠재 적 문제 지역 들 이 다른 지역 에서 충돌 할 수 있 음 을 경고 하 는 데 애쓴다 . FDA Field Sites 8 . 4 . 6 의료 기기 에 대한 FDA 의 법 적 조치 사항 다음 의 행정 적 의결 이나 규약 들 은 연방 식품 , 의약품 , 화장품 법 ( FD & C ) 에 위반 되 었 을 때 , FDA 에 의해 미국 에 판매 된 국내외 의료 기기 제조 업자 , 수입업자 , 배급 업자 에 적용 될 수 있 고 , 또한 , 미국 에서 수출 되 는 의료 기기 , 그 배급 업자 에 도 적용 될 수 있 다 . * FDA 에 의한 혹은 자발 적 리콜 - 리콜 은 해로운 혹은 잠재 적 해 를 가진 제품 들 이 시장 에서 철수 될 때 , 혹은 제품 의 안전 한 사용 을 위한 추가 적 정보 가 필요 할 때 철수 되 는 과정 을 말 한다 . 리콜 은 FDA 나 혹은 제조 업자 에 의해 시작 될 수 있 다 . FDA 의 해외 업무 부 는 외국 에 미국 에서 수출 된 제품 을 포함 하 여 모든 리콜 사실 을 통보 한다 . 그러나 외국 정부 는 리콜 된 제품 의 반환 을 허가 할 의무 는 없 다 . * 경고장 - FDA 는 만약 기술 된 위반 사항 이 수정 되 지 않 는다면 더욱 강한 규약 을 따를 수 있 다는 내용 의 서신 을 회사 에 보낸다 . 경고장 은 더 강한 규약 을 따르 기 전 에 , 건강 에 심각 한 위험 을 초래 할 수 있 는 , 혹은 아래 서 언급 된 경제 적 사기 를 포함 한 위반 사항 이 즉각 적 으로 고쳐질 수 있 도록 발행 될 수 있 다 . * 소환장 - 규정 위반 이 수정 되 지 않 았 을 때 회사 를 고소 하 겠 다는 FDA 의 의향 을 담 은 회사 에 대한 공식 적 경고 이 다 . 이것 은 그 회사 에 FDA 가 고소 하 지 않 도록 설득 할 기회 를 제공 할 수 있 다 . * 고소 - 과거 행위 의 규정 위반 에 책임 이 있 는 회사 나 개인 에 대한 FDA 에 의해 취해진 형사 적 행위 . * 압류 - FDA 가 영업 경로 에서 일정 한 양 의 제품 을 제거 하 려는 민사 소송 . 압류 이후 , 법 정허 가 없이 는 어느 누구 도 손 을 댈 수 없 다 . 원고 나 압류 된 상품 의 소유자 는 보통 대처 할 시간 을 법정 에 의해 30 일 가량 주어진다 . 만약 어떤 행위 도 취해 지 지 않 는다면 , 법정 은 상품 의 처분 을 명령 할 것 이 다 . 만약 소유자 가 정부 의 고소에 대응 을 하 기 로 결정 한다면 , 이 사건 은 재판 으로 연결 될 것 이 다 . 세 번 째 가능 성 은 상품 의 소유자 가 법정 에 상품 이 규정 에 일치 하 도록 하 는 행위 에 허가 를 받 는 것 이 다 . 소유자 는 법정 의 명령 이 수행 되 는 것 을 확실히 하 기 위해 보석금 ( 보증금 ) 을 내 야 하 고 , 제품 이 규정 에 일치 하 도록 하 는 회사 의 행위 에 대한 FDA 의 감독 에 대해서 도 지불 해야 한다 . * 벌금 - FD & C 법 303 ( f ) 항 은 FDA 가 적절 한 청문회 이후 , 의료 기기 에 관련 한 규정 을 위반 했 을 시 벌금 을 부과 할 권한 을 준다 . 이 벌금 은 다른 리콜 , 금지명령 , 압류 , 고발 등 의 방책 외 에 시도 될 수 있 다 . 금액 의 결정시 , FDA 는 위반 사항 의 성격 , 상황 , 정도 , 경중 , 위반자 의 지불 능력 , 사업 을 다시 수행 할 시 에 위반자 에게 끼칠 영향 , 그리고 이전 의 위반 내력 등 을 고려 할 것 이 다 . 이것 은 각 위반 에 1 만 5 천불 을 넘 지 않 을 것 이 고 , 한 소송 에서 판결 된 모든 위반 들 에 1 인 당 총 1 백만 불 을 넘 지 않 을 것 이 다 . 8 . 4 . 7 FDA 공공 자문 위원회 FDA 는 이 기관 이 특히 논쟁 이 되 는 문제 나 혹은 새로운 제품 이나 흔히 볼 수 없 는 제품 에 대한 결정 을 내릴 수 있 도록 전국 의 뛰어난 과학자 들 의 협조 나 전문 적 지식 을 얻 고 있 다 . Office of the Commissioner FDA 의 과학 이 사회 생물 제 제 평가 및 연구 센터 ( Center for Biologics Evaluation and Research ) 알레르기 제품 자문 위원회 Biological Response Modifiers Advisory Committee 혈액 제품 자문 위원회 백신 및 관련 생물학 적 제품 자문 위원회 의약품 평가 및 연구 센터 ( Center for Drug Evaluation and Research ) 마취제 및 생명 유지 의약품 자문 위원회 항 전염성 의약품 자문 위원회 심장 혈관 및 신장 의약품 자문 위원회 피부병 의약품 자문 위원회 약품 남용 자문 위원회 내분비학 및 신진대사 약품 자문 위원회 출산 및 임산부 보건 의약품 자문 위원회 위장 의약품 자문 위원회 일반 의약품 자문 위원회 메디컬 영상 의약품 자문 위원회 비 처방 의약품 자문 위원회 종양 의약품 자문 위원회 말초 신경 과 중추 신경 계 의약품 자문 위원회 신경 정신 약리학 의약품 자문 위원회 폐 - 알레르기 의약품 자문 위원회 식품 안전 및 응용 식품 센터 ( Center for Food Safety and Applied Nutrition ) 식품 자문 위원회 의료 기기 · 방사선 보건 센터 ( Center for Devices and Radiological Health ) 우수 의료 기기 제조 및 품질 관리 기준 자문 위원회 의료 기기 자문 위원회 마취 학 및 호흡기 치료 기기 패널 순환 계 의료 기기 패널 임상 화학 및 임상 독극물 의료 기기 패널 치과 용 제품 패널 이비 후과 용 기기 패널 위장 및 비뇨기과 의료 기기 패널 일반 및 성형수술 의료 기기 패널 종합 병원 및 개인 사용 의료 기기 패널 혈액학 및 병리학 의료 기기 패널 면역 의료 기기 패널 미생물 의료 기기 패널 신 경학 의료 기기 패널 조산 및 부인 과 의료 기기 패널 안 과 의료 기기 패널 정형 외과 및 리허빌리테이션 기기 패널 방사선 기기 패널 National mammography Quality Assurance Advisory Committee 공업 전자 제품 방사선 안전 기준 위원회 수의학 센터 ( Center for Veterinary Medicine ) 수의학 자문 위원회 국립 독극물 연구 센터 ( National Center for Toxicological Research ) 랜치 핸드 자문 위원회 과학 자문 이사회 8 . 4 . 8 CDRH ( 의료 기기 · 방사선 보건 센터 ) 미국 FDA 의 조직 중 의료 기기 에 대한 규정 을 제정 / 개정 공포 하 고 , 규제 하 는 곳 이 바로 CDRH ( Center for Devices and Radiological Health ) 이 다 . 따라서 , 미국 내 시장 진출 을 위한 의료 기기 인 · 허가 절차 의 첫출발 과 끝 이 모두 이 CDRH 에서 이루어진다고 볼 수 있 다 . 1 ) CDRH 의 기능 CDRH 의 주요 기능 은 다음 과 같 다 . - 인간 에 사용 하 는 의료 기기 의 안전 성 , 효능 , 올바른 표시 기재 를 보장 하 기 위한 국민 프로그램 개발 및 수행 . - 의료 기기 의 시 판전 허가 ( PMA ) , 제품 개발 프로토콜 ( PDPs ) , 임상시험 의료 기기 의 적용 면제 ( IDEs ) , 시 판전 신고 ( 510 ( K ) s ) 등 에 대한 심사 및 평가 . - 의료 기기 와 방사선 발생 전자 장치 와 관련 한 위험 평가 , 검토 , 적합 성 및 성능 기준 개발 에 필요 한 과학 적 기술 적 토대 를 제공 하 기 위한 테스트 및 연구 계획 , 이 에 대한 진행 및 지원 . - 의료 기기 와 방사선 발생 전자 장치 사용 시 부상 이나 유해 사례 에 대한 정보 수집 이나 센터 활동 에 이러 한 정보 반영 . - 의료 기기 와 방사선 발생 전자 장치 및 품질 시스템 요구사항 , 공식 적 인 우수 의료 기기 제조 및 품질 관리 기준 ( GMP ' s ) 에 대한 성능 기준 을 개발 , 공포 그리고 이 를 실행 . - 의료 기기 및 방사선 발생 전자 장치 에 대한 적합 성 및 사후 감시 프로그램 을 개발 , 감독 , 평가 , 감시 . - 의료 기기 관련 중소기업 에 대한 기술 적 및 비 재정 적 지원 . - 이온 화 및 비 이온 화 방사선 방출 전자 제품 의 인간 에 대한 불 필요 한 유출 방지 를 위해 및 안전 , 그리고 효율 적 인 사용 을 위해 국가 적 프로그램 을 개발 , 수행 . - 연방 정부 , 주 정부 , 지부 , 전문가 , 소비자 , 일반 국민 들 을 위해 방사선 의학 보건 과 의료 기기 문제 에 대한 교육 프로그램 개발 및 시행 . - 의료 기기 의 상업 적 용이성 을 위해 미국 외 다른 나라 들 과 의료 기기 규정 에 대한 협의 . < FDA CDRH 조직 도 > - FDA : Food and Drug Administration , 식품 의약품 국 - CBER : Center for Biologics Evaluation and Research , 생물 제 제 평가 · 연구 센터 - CDRH : Center for Devices and Radiological Hea 1 th , 의료 기기 · 방사선 보건 센터 - CDER : Center for Drug Evaluation and Research , 의약품 평가 · 연구 센터 - CFSAN : Center for Food Safety and Apphed Nutrition , 식품 안전 · 응용 영양센터 - CVM : Center for Veterinary Medicine , 동물 약 센터 - NCTR : National Center for Toxicological Research , 국립 독성 연구 센터 2 ) CDRH 의료 기기 평가 부 ( ODE : Office of Device Evaluation ) - 시 판전 허가 ( PMA ) 신청서 의 허가 , 거부 그리고 허가 철회 , 제품 개발 프로토콜 , 임상시험 의료 기기 의 적용 면제 에 대한 센터 의 적절 한 대책 을 계획 , 실행 , 조정 그리고 510 ( k ) 신청 서류 에 대한 의료 기기 의 본질 적 동질 성 결정 및 모든 프로그램 요건 들 에 대한 스폰서 와 의 일치 성 감시 . - 지속 적 심사 , 감시 , 표시 사항 , 임상 경험 , 스폰서 에 의해 제출 된 필수 보고서 에 대한 의학 적 평가 . - 의료 기기 자문 패널 에 대한 지원 제공 ; 적절 한 패널 설립 이나 재 구조 화 에 대한 추천 - 의료 기기 등급 분류 , IDE , PMA , PDP , 510 ( k ) 등 의 신청 서류 에 대한 규범 과 안내 지침서 개발 및 해석 . - 센터 내 담당 영역 감시 ; 의료 기기 에 대한 탄원 을 심사 하 거나 재 분류 . 3 ) CDRH 감시 · 생물 계측 부 ( OSB : Office of Surveillance and Biometrics ) - 의료 기기 와 방사선 제품 에 대한 시 판전 심사 활동 , 시판 후 관리 활동 , 감시 와 생물 통계 프로그램 , 활동 , 규제 문제 에 대한 센터 프로그램 과 정책 의 위원 을 포함 한 센터 의 이사장 과 다른 직원 들 에게 조언 하 거나 , 통합 하 거나 자문 을 제공 . - 감시 프로그램 을 위한 정책 수립 . 의료 기기 경험 정보 를 획득 하 기 위한 센터 프로그램 을 확립 하 고 , 개발 하 고 실행 ; 의료 기기 프로그램 을 확인 및 분석 ; 그런 문제 들 에 대한 문제 해결 전략 수립 과 프로그램 들 이나 해결책 실행 을 추적 . - 통계학 적 , 전염병학 적 , 생물 통계학 적 서비스 제공 및 센터 의 운영 과학 프로그램 을 위한 연구 활동 . - 시판 후 관리 활동 을 포함 한 이 부서 의 활동 에 관련 한 문제 에 대해 다른 정부 기관 ( 연방 정부 , 주 정부 , 국제 부 ) , 관련 업계 , 소비자 단체 에 대해 CDRH 를 대표 . - 프로그램 계획 , 재정 관리 , 사외 협조 노력 , 조달 , 출장 , 인사 행정 , 인력 개 잘 및 교육 , 인력 평가 , 인식 프로그램 , 자산관리 , 시설 관리 등 을 포함 한 부서 행정 지원 과 서비스 입안 , 개발 및 시행 . 4 ) CDRH 의료기 기관 리부 ( OC : Office of Compliance ) - 의료 기기 및 방사선 의학 보건 활동 에 관한 관련 기관 의 규범 준수 책임 에 대한 법 적 , 행정 적 , 규제 프로그램 과 정책 에 대한 센터 이사장 과 다른 부서 직원 에 대해 자문 . - 관련 규제 산업 에 대한 규범 준수 와 감시 프로그램 을 개발 , 감독 , 조정 , 평가 및 감시 . - 규제 목적 으로 필요 한 경우 , 필드 테스트 와 조사 , 규범 준수 여부 확인 을 위한 관련 산업 의 품질 관리 와 테스트 프로그램 평가 . - 규범 , 사례 연구 , 그리고 연구 결과 에 이의 가 제기 되 는 사례 들 에 대해 지역 의 현장 사무소 에 지원 및 센터 활동 관리 . - 의료 기기 시설 등록 및 FDA 제품 리스트 작성 을 위한 센터 프로그램 고안 , 개발 및 실행 . - 적합 성 현황 ( Compliance Status : COMSTAT ) 과 바이오 리서치 감시 프로그램 에 대한 센터 활동 관리 및 조정 . - 모든 현장 입안 활동 조정 , CDRH 현장 임무 할당 . 개발 시 기술 적 지원 과 협조 , 기준 과 규범 그리고 연방 정부 와 주 정부 규범 준수 감독 부 직원 교육 의 심사 . - 법 과 규범 요건 과 관련 하 여 제조 업자 자문 . 5 ) CDRH 보건 산업 기획부 ( OHIP : Office of Health and Industry Programs ) - 시스템 분석 및 인체 요소 ( Human Factor ) 문제점 과 해결책 을 적용 함 으로써 의료 기기 와 방사선 발생 장치 사용 자 관련 문제점 분석 및 연구 , 실행 과 평가 . - 의료 기기 개정안 과 규범 에 준수 이해 를 높이 기 위해 의료 기기 중소 업체 들 에 대한 기술 적 및 이외 의 비 재정 적 지원 을 제공 할 프로그램 을 수행 하 고 평가 . - CDRH 와 FDA 프로그램 을 지원 하 는 커뮤니케이션 기술 의 전문 지식 을 제공 , 지원 하 고 적용 . - 연방 공보 의 공포 를 위한 규정 ( 안 ) 작성 . - 문제점 분석 , 해결 전략 개발 및 정책 , 결정 과정 에 건강 치료 전문가 , 일반 기기 사용 자 , 관련 업계 의 견해 와 요구 를 파악 , 분석 그리고 이 를 수용 하 기 위한 전략 개발 과 실행 . - 1992 년 의 유방 촬영 품질 기준 ( Mammography Quality Standards ) 을 시행 프로그램 운영 . - CDRH 직원 들 의 기술 향상 및 일반 직원 들 의 교육 을 위해 설치 된 직원 교육 대학 지원 . 6 ) 중소기업 지원 과 ( DSMA : Division of Small Manufacturers Assistance ) - 관련 법 과 규정 들 의 준수 이해 를 높이 기 위해 중소 의료 기기 및 방사선 발생 장치 제조 업자 들 에 대한 기술 및 비 재정 적 지원 을 제공 하 기 위한 프로그램 감독 . - 다른 연방 정부 및 주 정부 기관 이외 의 관련 기관 과 센터 부서 내 에서 방사선 발생 장치 중소 제조 업자 들 을 돕 는 중앙 조정 기관 으로서 역할 . - 시 판전 신청 상황 에 대한 정보 획득 시 , 제조 업자 를 지원 하 는 중앙 조정 기관 역할 . - 의료 기기 및 방사선 발생 장치 중소 제조 업자 들 의 프로그램 정보 요구 파악 및 다른 기관 부서 들 과 연결선 상 에서 그 들 을 위한 커뮤니케이션 과 교육 프로그램 개발 과 관리 . 예기 치 않 은 유해 작용 개선 을 위한 변경 사항 제안 . - 관련 센터 의 활동 , 계획 , 정책 결정 등 을 중소 제조 업자 들 과 무역 전문 협회 에 제안 , 설명 . 7 ) 해외 업무 담당 직원 ( International Staff ) - 미국 과 그 외 나라 들 간 의 FD & C 법 의 요건 에 지배 를 받 는 의료 기기 의 무역 을 용이 하 게 하 기 위해 관련 기관 직원 들 과 연락 임무 및 외국 과 의 합의 도출 조정 . - FD & C 법 , 다른 규정 에 적절 한 것 으로 결정 된 테스트 프로토콜 의 관련 조항 ( 예 , 519 , 520 ( f ) 등 ) 에 따라 품질 시스템 규범 ( QSR ) [ 우수 의료 기기 제조 및 품질 관리 기준 ] 의 상호 간 의 인식 촉진 . - 의료 기기 규제 요건 의 국제 적 통합 시 우선 사항 파악 및 결정 . - 미국 의료 기기 프로그램 에 영향 을 미치 는 선도 적 인 국제 적 규제 를 감시 . - 의료 기기 관련 중대 한 건강 상 의 위험 에 대한 국제 적 신고 와 미국 의 기술 적 지원 프로그램 관리 와 외국 과 의 회담 조정 포함 , 외국 정부 와 국제 정부 기구 와 의 대화 기회 를 마련 , 유지 . - 관계 부처 간 의 회담 , 무역 협상 그리고 다른 나라 와 의 무역 협정 실행 에 관한 무역 관련 회담 시 다른 미국 정부 부처 ( 예 : 상무 성 , 미국 무역 대표부 , 국무 성 ) 에 관여 . - 센터 의 국제 참고 시스템 을 설치 , 실행 , 유지 . 이것 은 CDRH 의 국제 활동 을 지원 하 는 참고 도서관 을 설치 , 유지 하 는 것 을 포함 한다 . 이것 은 외국 의 의료 기기 요건 , 국내외 기준 , 국제 적 출판물 과 회의 의사록 등 으로 구성 된다 . - 외국 관리 들 의 센터 방문 을 관리 하 고 의료 기기 분야 에 대한 상호 관심사 설명 . 8 . 5 의료 기기 에 대한 미국 의 법 적 요구 사항 8 . 5 . 1 의료 기기 의 수입 ( Importation of Medical Devices ) 국내 시판 되 는 의료 기기 를 제조 한 외국 회사 들 과 미국 배급 업자 ( 수입업자 ) 들 은 미국 영토 내 로 의료 기기 를 수입 하 기 전 , 동안 , 후 에 관련 미국 법 을 준 수 해야 한다 . FD & C 법 에 대한 의료 기기 개정안 은 201 ( h ) 항 에서 의료 기기 를 " 구성 요소 , 부품 , 부속품 을 포함 한 다른 비슷 한 관련 종목 에서 기계 , 도구 , 기구 , 장치 , 고안품 , 이 식품 " 으로 규정 하 고 있 다 . 미국 으로 수입 되 거나 수입 을 위해 제공 된 기기 의 제조 , 제작 , 보급 , 공정 에 관여 된 외국 시설 들 은 등록 되 어야 한다 . 외국 시설 들 은 또한 미국 으로 수출 하 고 있 는 의료 기기 를 위한 리스트 제출 양식 을 계속 해서 제출 해야 한다 . 또한 , FDA 는 부적합 한 제품 들 의 미국 내 진입 을 분명히 거부 하 기 위해 외국 과 의 공동 적 협정 을 맺 는 권한 을 갖 는다 . 미국 으로 의 의료 기기 수입 은 FD & C 법 의 지배 를 받 으며 , 그 내용 은 다음 과 같 다 . - 미국 으로 수출 된 모든 제품 에 대한 통관 요건 을 제정 하 는 재무 부 의 미국 관세 서비스 에 의해 실행 된 , 개정 된 ( 19 U . S . C . 1521 ) 1930 년 관세법 제 481 - 521 조 - 510 ( i ) &( k ) 조 와 의약품 과 의료 기기 등록 절차 - 519 조 의료 기기 에 대한 기록 과 보고 - 의료 기기 수입 을 위한 특별 요건 을 포함 한 FD & C 법 ( 21 U . S . C . 381 ( a ) , ( b ) , ( c ) ) 의 801 ( a ) , ( b ) , ( c ) 조 와 방사선 발생 전자 장치 수입 을 위한 특수 요건 을 포함 한 536 조 - 수입 품목 이 수출 될 제품 으로 가공 되 거나 혼합 되 는 조건 으로 의료 기기 의 부속품 , 부품 혹은 다른 품목 의 기기 의 수입 을 허가 하 는 연방 식품 , 의약품 , 화장품 법 ( 21 U . S . C . 381 ( d ) ) 의 801 ( d ) 조 8 . 5 . 2 FDA 와 미국 관세청 간 의 사무 절차 481 - 521 조 미국 관세청 의 주요 임무 는 개정 된 1930 년 관세법 을 시행 하 는 것 이 다 . 주요 업무 는 수입 된 물품 에 대한 각종 세금 , 관세 , 수수료 의 사정 과 징수 등 이 다 . 즉 , 수입 통관 양식 의 운영 과 심사 , 미국 관세 와 관련 법률 의 시행 , 몇몇 항공법 과 조약 의 시행 등 이 다 . 현재 , FD & C 법 의 801 조 의 공동 시행 을 위한 FDA 와 미국 관세청 간 의 사무 협정 이 있 다 . 대부분 의 공동 대처 는 FD & C 법 의 위반 사항 에 집중 되 고 , 특히 , FDA 수입 요건 의 비 준수 , 혹은 FDA 가 그 들 의 안전 과 효능 을 확실히 하 기 위해 수입 기기 를 샘플 화 할 필요 가 있 다고 결정 한 때 이 다 . 다음 의 " 수입 절차 순서도 " 에서 보여 지 듯이 첫 번 째 과정 은 필요 한 통관 정보 를 미국 지역 관세청 사무소 에 제출 하 는 수입업자 나 신청인 을 포함 한다 . 컴퓨터 로 문서 화 되 지 않 은 통관 수속 의 경우 , 서류 통관 수속 은 커머셜 인 보이스 , 관세 통관 수속 양식 CF 3461 / 3461 ALT 와 CF 7531 와 수입업자 나 신청인 이 제공 할 필요 가 있 는 서류 들 로 구성 된다 . 대부분 의 수입업자 들 은 국내 세관 중 개인 들 이 이 양식 들 을 작성 하 고 그 들 을 대신 해 제출 해 줄 것 을 요구 한다 . 그러나 , 이것 이 항상 미국 내 상업 루트 로 의 즉각 적 방출 을 의미 하 지 는 않 는다 . 더욱이 , 이 양식 의 제출 이 FDA 의 시 판전 혹은 다른 요건 들 을 만족 시킬 책임 에서 수입업자 들 을 해방 시켜 주 지 는 않 는다 . 통관 수속 이 미국 관세청 에 접수 되 었 을 때 , 이 서류 의 사본 은 또한 FDA 지역 사무소 에 제공 된다 . < 미국 의 의료 기기 수출 절차 > 510 ( i ) 와 501 ( k ) 에 의한 의약품 및 의료 기기 등록 절차 FDA 지역 사무소 가 제품 이 FDA 요건 을 준 수 하 는지 를 결정 한다 . 즉 , 이것 은 미국 내 에서 의 사업 적 판매 를 목적 으로 하 는 기기 들 에 대해 , 수입업자 들 이나 원배 급자 들 이 등록 되 었 는지 , 외국 제조 업자 들 이 그 들 의 시설 과 기기 들 을 등록 하 고 목록 을 제출 했 는지 , 그리고 FDA 에 그 들 시설 을 대표 하 는 미국 에이전트 의 이름 을 제공 했 는지 , 이 기기 들 이 품질 시스템 ( QS ) 규정 을 준 수 하 고 올바로 표시 되 었 는지 를 확인 하 는 것 을 말 한다 . 이 기기 들 은 PMA 의 510 ( k ) 시 판전 신 고서 ( 혹은 , 면제 ) 의 제출 후 에 판매 를 위한 허가 나 승인 이 된다 . 만약 , FDA 지역 사무소 가 기기 , 제조 업자 , 수입업자 들 이 FDA 수입 요건 을 준 수 하 지 못했 다고 결정 한다면 , 이 기기 들 은 통관 시 공항 에서 보류 될 것 이 고 , 수입업자 들 은 " 보류 와 심문 통지 ( Notice of Detention and Hearing ) " 를 받 게 될 것 이 다 . 이런 점 에서 , 수입업자 , 외국 제조 업자 , 혹은 기기 자체 는 방출 되 기 전 에 , 요건 준 수 가 되 어야 한다 . 801 조 FDA 는 안전 과 효능 을 확실히 하 기 위해 기기 들 을 심사 한다 . 이 경우 , FDA 는 " 기록 상 의 수입업자 " 에게 " 통지서 " 를 발행 할 것 이 다 . 이때 , 이 들 은 " FDA 의결 통지서 " 라고 명명 된 양식 상 에 기록 된 최초 판매자 일 수 도 혹은 , 아닐 수 도 있 다 . 샘플 실험 은 통관 시 공항 에서 제품 을 심사 하 거나 , FDA 연구소 에 의한 분석 을 위해 통계 상 의 일 정양 의 수집물 을 심사 하 는 것 을 의미 한다 . 만약 , 문제 가 있 을 시 혹은 , 샘플 이 필수 명세서 의 규격 에서 벗어난다고 결정 될 경우 , 이 기기 는 보류 되 거나 " 기록 상 의 수입업자 " 에게 FD & C 법 위반 으로 보류 되 었 다는 내용 의 " FDA 의결 통지서 " 가 발행 될 것 이 다 . 어떤 상황 에서 , 보류 된 기기 의 " 기록 상 의 수입업자 " 는 이 법 에 대한 재 준수 조건 권한 을 위한 신청서 를 제출 할 기회 가 주어진다 . 만약 FDA 가 재 조건 화 를 허가 한다면 , 또 다른 샘플 이 수집 되 어 재 조건 화 한 후 분석 되 어 져야 한다 . 그때 이것 이 규격 준수 에 합당 하 다고 결정 된다면 , 보류 에서 풀리 게 될 것 이 다 . 그러나 " 기록 상 의 수입업자 " 가 이 조건 화 에 실패 하 게 되 거나 FDA 가 재 조건 화 를 허가 하 지 않 는다면 일정량 을 수출 하 거나 폐기 시켜야 한다 . 90 일 내 에 이 처리 가 이루어지 지 않 는다면 관세 반환 통지 가 발행 될 것 이 고 그 가치 의 3 배 까지 의 폐지 손해 에 대한 평가 가 이루어지 게 될 것 이 다 . 519 조 수입 지원 을 위한 운영 및 관리 시스템 ( OASIS ) Operational and Administrative Systems for Import Support ( OASIS ) 수입 지원 을 위한 운영 및 관리 시스템 ( OASIS ) 라고 알려진 , FDA 컴퓨터 수입 시스템 은 미국 으로 의 모든 상품 의 수입 시 " 서류 사용 을 하 지 않 은 " 수입 을 위해 1997 년 11 월 에 모든 지역 사무소 에서 완벽 하 게 운영 되 고 있 다 . 이 OASIS 프로그램 은 FDA 와 관세청 자동 화 상업 시스템 ( ACS ) 간 의 전산 적 연결 점 이 다 . OASIS 는 온라인 상호 간 자동 화 시스템 이 며 , 이것 은 현재 의 수기 에 의한 수입 통관 수속 을 위한 서류 작업 심사 과정 을 대신 한다 . 이 컴퓨터 지원 시스템 은 효과 적 으로 수입 물품 을 규제 하 도록 FDA 의 능력 을 지원 한다 . OASIS 의 사용 으로 , FDA 는 위험 도 가 낮 은 제품 은 더욱 효과 적 으로 국내 에 도입 하 면서 , 위험 도 가 높 거나 , 위험 이 의심 되 는 혹은 , 이미 알려진 문제 의 제품 에 초점 을 맞춘다 . 이 시스템 은 국제간 무역 의 흐름 과 수입 업계 의 요구 를 반영 하 고 있 다 . OASIS 는 통관 신청인 들 로 하여금 컴퓨터 로 FA 에 통관 수속 자료 를 보낼 수 있 도록 하 고 , 동시 에 그 들 은 미국 관세청 에 필수 자료 를 보낼 수 있 다 . 자료 입력 15 분 만 에 , 신청인 은 계속 적 인 FDA 심사 가 필요 한지 아니 면 즉각 적 으로 국내 시장 에 투입 될 수 있 을지 를 알려 주 는 컴퓨터 응답 을 받 을 수 있 다 . 8 . 5 . 3 미국 의 의료 기기 등급 분류 ( U . S . Classification of Medical Devices ) 의료 기기 는 위험 성 과 그 복잡 성 에 있 어 매우 다양 하 다 . 그것 들 은 모두 같 은 수준 의 규정 이 필요 하 다 . 그래서 미국 FDA 는 모든 의료 기기 를 그것 의 안전 성 과 효능 확인 에 필요 한 규제 수준 에 기반 을 둔 3 가지 규제 등급 중 의 하나 에 적용 한다 . 이 등급 들 은 다음 과 같 다 . : Class I = 일반 규제 ( General Controls ) Class II = 일반 규제 및 특별 규제 ( General Controls and Special Controls ) Class III = 일반 규제 및 시 판전 허가 ( General Controls and PMA : Premarket Approval ) 대부분 기기 의 등급 은 21 CFR ( Title 21 Code of Federal Regulations : 연방 규정 집 ) 862 ∼ 892 조 에 분류 되 어 있 다 . 여기 에서 16 개 의 의료 분야 별 로 대략 1 , 700 개 의 의학 기기 분류 가 있 다 . 1 , 700 개 의 분류 된 기기 들 중 에서 45 % 가 1 등급 , 47 % 가 2 등급 , 그리고 8 % 가 3 등급 이 다 . 1 등급 기기 - 일반 규제 1 등급 기기 는 최소한 의 규제 를 받 는 제품 이 다 . 이 기기 들 은 사용 자 에게 위험 도 가 가장 낮 은 제품 이 며 , 2 등급 이나 3 등급 보다 설계 에 있 어 더욱 단순 하 다 . 1 등급 은 2 등급 이나 3 등급 과 같이 " 일반 규제 " 를 준 수 하 여야 한다 . 일반 규제 사항 은 다음 과 같 으며 , 모든 의료 기기 ( 1 , 2 , 3 등급 ) 에 적용 된다 . 1 . 제조 업자 , 배급 업자 , 포장 과 재 표시 업자 , 혹은 외국 회사 같 은 21 CFR 807 . 2 조항 에서 등록 이 필요 한 회사 의 시설 등록 ( FDA 양식 2891 사용 ) . 2 . FDA 에 출시 될 의료 기기 리스트 제출 ( FDA 양식 2892 사용 ) 3 . 21 CFR 820 조 의 품질 시스템 규정 ( GMP ) 에 맞 는 의료 기기 제작 4 . 21 CFR 801 조 나 809 조 의 표시 기재사항 에 맞 는 의료 기기 의 표시 기재 5 . 의료 기기 의 출시 전 시 판전 신고 서 510 ( k ) 의 제출 1 등급 은 고무 붕대 , 검사 장갑 , 수지 형 수술 기구 등 을 포함 한다 . 대부분 의 1 등급 기기 들 은 시 판전 신고 서 및 / 또는 품질 시스템 규정 에서 면제 된다 . 2 등급 - 특별 규제 2 등급 기기 는 안전 성 과 효능 을 확인 하 기 에 , 혹은 현재 로서 그런 확인 을 제공 하 기 에 일반 규제 만 으로 불 충분 한 경우 들 이 다 . 일반 규제 를 준수 함 과 동시 에 2 등급 은 특별 규제 사항 을 준 수 하 여야 한다 . 특별 규제 는 특별 표시 기재사항 요건 , 강제 적 인 혹은 자발 적 인 성능 기준 과 시판 후 감시 를 포함 한다 . 2 등급 기기 의 예 들 은 파워 휠체어 , 주입 펌프 등 이 다 . 2 등급 기기 는 대개 시 판전 신고 ( 510 ( k ) ) 또는 품질 시스템 규정 에서 면제 되 지 못한다 . 3 등급 - 시 판전 허가 ( PMA ) 3 등급 은 의료 기기 의 가장 엄격 한 규제 범위 이 다 . 3 등급 기기 는 일반 규제 또는 특별 규제 만 으로 는 그 안전 성 과 효능 을 확인 하 기 에 불 충분 한 정보 들 이 존재 하 는 경우 들 이 다 . 3 등급 기기 는 대개 인간 의 생명 을 유지 시키 는 기구 들 로서 , 인간 건강 의 손상 을 예방 할 때 실제 적 으로 중요 하 고 , 혹은 질병 이나 부상 의 잠재 적 , 알 수 없 는 위험 을 제공 할 수 있 다 . 시 판전 허가 ( PMA ) 는 3 등급 기기 의 안정 성 과 효능 을 확인 하 기 위한 과학 적 심사 과정 으로 필수 적 이 다 . 모든 3 등급 기기 에 대해 PMA 가 필요 한 것 은 아니 다 . 1976 년 5 월 28 일 이전 공식 적 으로 시판 된 기기 들 에 해당 하 는 3 등급 기기 들 은 FDA 에서 그런 종류 의 기기 제조 업자 들 에 대한 PMA 자료 제출 요구 조건 을 공고 할 때 까지 는 시 판전 신고 510 ( k ) 과정 을 통해 시판 될 수 있 다 . 시판 을 위해 이미 승인 된 시판 전 허가 신청서 를 필요 로 하 는 3 등급 기기 는 다음 에 해당 한다 . : 1 . 1976 년 5 월 28 일 이전 에 새 의료 기기 로 규제 된 , 또한 , 잠정 적 의료 기기 로 규제 된 제품 들 . 2 . 1976 년 5 월 28 일 이전 에 시판 된 기기 들 에 실제 적 으로 해당 하 는 것 으로 밝혀 지 지 않 은 제품 들 . 3 . 21 CFR 의 규정 에 의한 개정 전 등급 3 의료 기기 는 시판 전 허가 신청서 가 필요 하 다 . 시 판전 신고 510 ( k ) 로 출시 될 수 있 는 3 등급 기기 들 은 다음 과 같 다 . : 1 . 실제 적 으로 는 개정 전 3 등급 기기 는 ( 예 , 1976 년 5 월 28 일 이전 미국 시장 에 도입 된 기기 ) 그리고 PMA 규제 요구 가 CFR 에서 발행 되 지 않 은 개정 후 3 등급 의료 기기 ( 예 , 1976 년 5 월 28 일 후 에 미국 시장 에 도입 된 기기 ) . 의료 기기 등급 분류 에 관련 된 조항 주 : 206 조 와 207 조 는 2 등급 과 3 등급 의료 기기 분류 를 위한 규정 을 제공 한다 . 206 조 는 시 판전 신고 에서 1 등급 과 2 등급 기기 들 의 면제 요건 을 포함 한다 . 207 조 는 새로운 저 위험 3 등급 기기 들 의 분류 를 허가 하 는 요건 들 을 포함 한다 . 이 들 규정 들 을 FD & C 법 의 시 판전 신고 ( 206 조 ) 와 시 판전 허가 ( 207 조 ) 에서 제기 된다 . 416 조 - 제품 분류법 ( 조합 형 제품 ) 제품 을 위한 신청서 나 제안서 를 제출 하 는 사람 은 FDA 에 신청자 가 제품 을 규제 하 기 에 가장 적절 하 다고 생각 하 는 FDA 의 제품 분류법 이나 성분 들 을 추천 할 수 있 다 . 이 요구 는 FD & C 법 의 513 조하 에서 의약품 , 생물 제제 , 장비 , 화합물 같 은 제품 의 분류법 을 추천 할 수 있 다 . 이 요구 를 받 은 지 60 일 이전 에 , FDA 는 제품 을 규제 할 분류법 이나 성분 을 결정 해야 하 고 , 분류법 , 성분 , 결정 이유 를 승인 할 요청 자 에게 문서 화 된 설명서 를 제공 해야 한다 . 이 문서 화 된 설명서 는 요청 자 의 승인 없이 또는 과학 적 증거 에 기초 한 국민 건강 을 이유 로 하 지 않 고 는 변경 될 수 없 다 . 만약 FDA 가 60 일 이내 에 응답 하 지 않 는다면 , 요청 자 의 추천 은 FDA 의 최종 결정 사항 이 될 것 이 고 , 요청 자 의 승낙 이나 과학 적 증거 를 기반 한 국민 건강 을 이유 로 하 지 않 고 는 변경 될 수 없 다 . ( 발효 : 1998 년 2 월 19 일 ) 의료 기기 등급 분류 의 변화 이 법률 은 의료 기기 분류법 변경 을 위한 규정 들 을 포함 한다 . 분류법 의 변경 은 FDA 가 받 은 기기 에 대한 새로운 정보 에 기초 한다 . FDA 는 자발 적 으로 , 혹은 외부 의 청원 에 응답 하 여 , 규정 에 의한 의료 기기 의 분류법 을 변경 한다 . 더 낮 은 등급 으로 조정 되 기 원 하 는 제조 업자 들 은 덜 엄격 한 등급 의 조건 이 안전 성 과 효능 성 에 상당 한 확실 성 을 제공 하 기 에 충분 하 다고 FDA 를 설득 시켜야 한다 . 207 조 - 개정 후 3 등급 의료 기기 의 등급 분류 기초 한 위험 시 판전 신고 510 ( k ) 를 제출 하 였 고 , 제품 이 3 등급 으로 분류 되 고 " 본질 적 동등 성 불 일치 ( NSE ) " 결정 을 받 은 신청자 는 FDA 에 이 제품 을 1 등급 이나 2 등급 으로 분류 해 줄 것 을 요청 할 수 있 다 . NSE : Not Substantially Equivalent 이 요청 은 NSE 결정 을 받 은 후 30 일 내 에 문서 형식 으로 보내 져야 한다 . 더불 어 , 이 요청 은 이 기기 에 대한 설명 , 추천 된 분류법 에 대한 근거 ( 1 등급 이나 2 등급 으로 ) 그리고 추천 을 지원 하 기 위한 정보 등 을 포함 해야 한다 . 이 요청서 가 FDA 에 제출 된 날짜 로부터 60 일 내 에 , 관련 기관 은 문서 화 된 순서 에 의해 이 기기 를 분류 해야 한다 . 만약 FDA 가 1 등급 이나 2 등급 으로 이 기기 를 분류 한다면 , 이 기기 는 다른 510 ( k ) 에 대한 공언 된 기기 로서 사용 될 수 있 다 . 그러나 , 만약 FDA 가 이 기기 를 3 등급 으로 남겨 놓 는다면 , 이 기기 는 신청자 가 이미 승인 된 시판 전 허가 ( PMA ) 신청서 나 승인 된 임상시험 의료 기기 의 적용 면제 ( IDE ) 를 받 을 때 까지 판매 될 수 없 다 . 이 기기 가 1 등급 이나 2 등급 으로 분류 된 결정 에 대해서 는 , 신청자 에게 통지 하 기 30 일 이내 에 FDA 는 연방 공보 에 최종 분류 를 알릴 것 이 다 . ( 발효 : 1998 년 2 월 19 일 ) 8 . 5 . 4 시설 등록 및 의료 기기 목록 제출 ( Establishment Registration and Medical Device Listing ) FD & C 법 의 510 조 에서 는 국내외 제조 업자 가 그 들 의 기기 를 미국 내 에서 상업 적 으로 판매 하 려면 FDA 에 기기 목록 을 제출 하 도록 요구 하 고 있 다 . 해당 기기 들 은 FDA 2892 양식 의 의료기 기분 류명 ( Classification name ) 에 의해 목록 작성 이 되 어야 한다 . 해당 기기 의 소유자 와 일반 명칭 은 요청 시 FDA 에 제출 되 어야 한다 . 더불 어 , 제조 업자 들 은 연방 규정 집 ( CFR ) 807 . 31 의 21 편 에 따르 는 표시 기재사항 의 기록 파일 과 광고 내용 을 보유 하 고 있 어야 한다 . 많 은 다른 나라 에서 , " 등록 " 이 란 용어 는 정부 가 시판 을 위해 제품 을 허가 하 는 과정 을 의미 한다 . 그러나 , 미국 에서 는 등록 이나 리스트 제출 은 어느 것 도 FDA 의 시판 이나 상업 적 판매 를 위한 허가 에 영향 을 주 지 못한다 . 만약 , 법률 적 으로 해당 기기 에 대한 어떠 한 면제 사항 이 없 으면 , 시 판전 신고 [ 510 ( k ) ] 나 시 판전 허가 신청서 ( PMA ) 가 상업 적 판매 전 에 요구 될 것 이 다 . 8 . 5 . 5 성능 / 효능 에 대한 요구사항 ( Performance / Effectiveness Requirements ) 시 판전 신고 - 510 ( k ) 시장 판매 를 위한 초기 과정 은 시 판전 신고 또는 510 ( k ) 이 다 . 510 ( k ) 신청자 는 해당 기기 가 법 적 으로 이미 시판 되 고 있 는 기기 와 동질 성 을 가졌 다는 것 , 즉 1976 년 5 월 28 일 전 에 시판 된 기기 또는 그 이후 에 시판 된 기기 와 본질 적 동질 성 을 가졌 음 을 510 ( k ) 과정 을 통해 FDA 에 증명 하 여야 한다 . 기기 가 본질 적 으로 동질 성 을 가졌 다면 , 법 적 으로 시판 된 기기 와 다음 을 비교 한다 : * 이것 이 같 은 사용 용도 를 갖 으며 ; 그리고 * 이것 이 법 적 으로 시판 된 기기 와 같 은 기술 적 특징 을 갖 거나 , 혹은 * 이것 이 다른 기술 적 특징 과 그리고 다음 의 정보 를 제출 한 경우 : - 안전 성 과 효능 에 있 어 새로운 의문점 이 없 으며 , 그리고 - 이 기기 가 법 적 으로 시판 된 기기 만큼 안 전하 고 효과 적 이 라는 것 . 모든 510 ( k ) 신청서 에 는 자세 한 정보 , 표시 기재사항 이 있 어야 하 고 기기 의 기술 적 특성 및 그것 을 적용 하 는데 있 어 위험 과 관계 된 성능 과 효능 에 대한 테스트 가 요구 될 수 도 있 다 . 성능 · 효능 에 대한 정보 는 기술 적 벤치 테스트 , 생물학 적 적합성 ( Biocompatibility ) 시험 , 동물 시험 및 임상 평가 를 포함 할 수 도 있 다 . 인체 에 접촉 되 는 기기 는 생체 조직 이나 기관 과 결합 이 잘 되 고 이식 되 어야 한다 . 그리고 생명 유지 용 기기 는 510 ( k ) 양식 에 맞 는 임상 평가 가 필요 하 다 . 만약 이 기기 가 FDA 에 의해서 본질 적 동질 성 을 가졌 다고 판정 이 나 면 , 이것 은 시판 될 수 있 다 . 하지만 , FDA 가 이것 이 본질 적 동질 성 을 가지 지 않 았 다고 결정 하 면 제조자 는 새로이 작성 된 510 ( k ) 를 다시 제출 하 거나 , 재 분류 청원 을 내 거나 , 혹은 시 판전 허가 ( PMA ) 신청 을 하 여야 한다 . 시 판전 허가 ( PMA ) FDA 에 의해 요구 되 는 가장 엄격 한 시판 신청 은 시 판전 허가 ( PMA ) 이 다 . PMA 신청서 에 는 해당 기기 의 안전 성 및 효능 에 대해 설득력 있 게 FDA 를 확신 시킬 충분 한 정보 를 담 고 있 어야 한다 . 이것 은 이 기기 가 자체 의 사용 용도 에 대해 안 전하 고 효과 적 이 라는 것 을 증명 할 유효 한 과학 적 자료 를 요구 한다 . 대부분 의 경우 , 규정 에 의한 임상 연구 ; 안전 성 과 효능 에 대한 완벽 한 보고서 와 기기 제작 에 대한 자료 등 을 필요 로 한다 . 시 판전 허가 신청 을 지원 하 기 위한 임상 연구 는 임상시험 의료 기기 의 적용 면제 ( IDE ) 규정 에 따라 행해져야 한다 . PMA 심사 진행 은 행정 / 신청 심사 , 과학 및 규정 심사 , 자문 위원회 심사 / 추천 , 그리고 최종 허가 의 문서 화 와 통지 등 으로 이루어진다 . 사실상 , 이미 승인 된 시 판전 허가 신청서 는 어떤 특정 기기 를 시판 하 려는 신청자 에게 수여 된 개인 면허 이 다 . 상업 적 배급 되 는 약 1 % 의 의료 기기 는 PMA 과정 을 경험 하 게 된다 . 510 ( k ) 과정 을 통해 시판 된 3 등급 기기 는 FDA 가 아직 도 시 판전 허가 신청서 를 요청 하 지 않 는 개 정전 기기 ( Preamendment devices ) 이 다 . FDA 는 일 년 에 약 50 개 의 시 판전 허가 신청서 를 받 고 있 다 . 510 ( k ) 과정 을 통해 시판 된 의료 기기 의 성능 과 효능 은 단순히 본질 적 동질 성 정도 가 증명 되 어야 한다 . 즉 , 이것 은 이미 시판 된 기기 만큼 안 전하 고 효과 적 이 어야 한다 . PMA 과정 을 통해 시판 된 의료 기기 의 성능 과 효능 은 기기 가 어느 정도 안 전하 고 효과 적 이 라는 것 을 보여야 한다 . 이 기기 들 은 자체 적 으로 , 유효 한 과학 적 증거 를 통해 안전 성 과 효능 을 보여야 한다 . 제품 개발 프로토콜 ( PDP : Production Development Protocol ) 리엔지니어링 발의 권 의 한 부분 으로 , FDA CDRH 는 제품 개발 프로토콜 ( PDP ) 을 위한 법 에 의해 규정 된 권한 을 시행 한다 . FD & C 법 의 515 ( f ) 는 3 등급 기기 에 대한 시 판전 허가 ( PMA ) 방법 의 대안 적 방법 을 제공 하 고 있 다 . 이 대안 적 방법 ( PDP ) 은 이것 이 잠재 적 으로 복잡 하 다고 생각 되 었 고 , IDE , PMA , 510 ( k ) , GMP 같 은 1076 의 핵심 의료 기기 규정 과 문제 발생 보고 필수 조건 을 시행 하 는 데 초점 을 맞출 필요 가 있 기 때문 에 초기 의 의료 기기 프로그램 동안 에 는 실행 되 지 않 았 다 . FDA 직원 , 관련 업계 와 다른 비 정부 대표 들 로 구성 된 리엔지니어링 팀 은 다음 의 목표 를 가진 계획 에 초점 을 맞추 는데 노력 한다 . : 1 . 마케팅 최초 개발 단계 로부터 더 발전 된 제품 으로 의 최종 대체 단계 까지 FDA 가 효과 적 으로 3 등급 기기 를 규제 하 도록 하 는 방법 제공 2 . 새로운 3 등급 기기 들 을 평가 하 고 심사 하 는 데 필요 한 FDA 의 자원 줄임 , 3 . 새로운 3 등급 기기 의 시장 진출 에 소요 되 는 총 시간 을 감소 , 그리고 4 . PMA 과정 과 같 은 , 안전 성 과 효능 의 확실 성 유지 . 이 과정 은 FDA 외 의 전문 기술 이용 을 용이 하 게 하 기 위해 계획 될 것 이 고 시판 제품 을 위한 명확 한 개발 방법 인 " 로드맵 " 을 제공 할 것 이 다 . PDP 에 대한 현재 상황 에 대한 정보 는 CDRH 웹 사이트 에서 얻 을 수 있 다 . 임상 자료 ( 국내외 ) 임상 자료 는 시 판전 신고 [ 510 ( k ) ] 제출 과 대부분 의 경우 는 시 판전 허가 ( PMA ) 신청 을 지원 하 기 위해 필요 하 다 . 임상 자료 들 은 모든 510 ( k ) 양식 제 출시 10 % 이하 가 필요 하 다 . 510 ( k ) 의 임상 자료 의 유일 한 목적 은 다른 기기 들 에 대한 성능 의 동질 성 을 보여 주 기 위한 것 이 다 . FDA 는 510 ( k ) 에서 의료 기기 의 절대 적 안전 성 과 효능 을 결정 하 기 위해 자료 를 필요 로 하 지 는 않 지만 , 안전 성 과 효능 의 면 에서 , 이것 이 동질 성 을 갖 는다 거나 같 은 사용 용도 를 가진 다른 기기 보다 더 낫 다는 것 을 확인 하 는 데 필요 하 다 . 성능 테스트 는 동질 성 을 증명 하 거나 , 의료 기기 가 복잡 한 경우 에 필요 하 다 . 예 를 들 어 , 복강경 수술 도구 의 동질 성 을 결정 하 는 데 임상 자료 들 이 거의 필요 하 지 않 을 것 으로 보인다 . 반대 로 , 상당 한 자료 들 이 심장 이 식 페이스메이커 의 동질 성 을 판단 하 는 데 필요 할 것 이 다 . 그러나 , 임상 자료 들 은 시 판전 허가 ( PMA ) 에서 필요 하 다 . PMA 신청자 는 실험 , 동물 및 임상 자료 를 근거 로 , 소송 에 대비 하 여 모든 의료 기기 의 진단 과 치료 에 대한 안전 성 및 효능 을 납득 시킬 수 있 는 증명 자료 가 있 어야 한다 . 마케팅 신청 의 종류 에 관계없이 , 임상 자료 는 본질 적 동질 성 이나 안전성 과 효능 을 최종 적 으로 증명 하 기 위해 적합 한 과학 원칙 에 기초 하 여야 한다 . 이 들 원칙 들 은 규정 , 적당 수 의 환자 , 조사 관 에 의한 프로토콜 확인 을 위한 연구 모니터링 , 적절 한 연구 분석 등 을 포함 한 적절 한 연구 계획 으로 구성 된다 . 510 ( k ) 와 PMA 를 지원 하 기 위해 미국 내 에서 수행 되 는 모든 임상 연구 들 은 임상시험 의료 기기 의 적용 면제 ( IDE ) 규정 에 따라 행해져야 한다 . 이것 은 제조 업자 들 에게 임상 시작 전 연구 허가 를 받 고 , 각 환자 들 에게 승낙 사실 을 알리 고 , 연구 가 진행 되 는 동안 에 적절 한 모니터링 을 할 것 을 요구 한다 . 외국 의 임상 자료 에 만 기초 한 PMA 나 , 허가 기준 에 적합 한 다음 의 경우 에 는 허가 가 될 것 이 다 . : * 외국 자료 가 미국 국민 , 의료 기준 , 그리고 헬싱키 선언 에 따른 승인 요건 에 적용 가능 한 경우 ; * 승인 된 연구 능력 을 갖춘 임상조 사관 에 의해 수행 된 경우 그리고 ; * 해당 자료 가 FDA 에 의한 현장 검증 없이 타당 한 것 으로 간주 되 거나 혹은 , 만약 FDA 가 그런 검사 가 필요 한 것 으로 간주 했 을 때 , FDA 가 현장 검증 이나 다른 적절 한 방법 을 통해 자료 의 타당 성 을 확인 할 수 있 는 경우 . 외국 자료 에 만 기초 해 허가 를 받 으려는 신청자 는 신 청전 회의 에서 FDA 직원 과 상담 할 수 있 다 . IDE 전 ( 前 ) 과정 ( Pre - IDE Process ) IDE 규정 하 에서 임상 실험 개시 를 용이 하 게 하 기 위해 , FDA 는 오리지널 IDE 신청서 제출 전 에 스폰서 가 ODE 심사 국과 의 상담 을 할 수 있 도록 하 고 있 다 . 이 상담 은 " IDE 전 ( 前 ) " 회의 및 / 또는 " IDE 전 ( 前 ) " 제출 의 형태 로 이루어진다 . IDE 전 ( 前 ) 회의 ( Pre - IDE Meetings ) 두 가지 의 IDE 전 ( 前 ) 회의 가 가능 하 다 . 즉 , FDA 가 1997 년 FDA 현대 화 법률 201 조 에 표기 된 비 공식 안내 지침 을 제공 하 는 회의 와 FDA 가 공식 안내 지침 을 제공 하 는 회의 가 있 다 . " 비 공식 안내 지침 " 회의 ( Informal Guidance Meetings ) 심사 국 ( Reviewing Division ) 이 IDE 신청서 에 포함 시킬 임상시험 계획 이나 보조 적 사전 임상 자료 개발 에 사용 될 수 있 는 어떤 참고 사항 이나 도움 말 을 제공 하 기 위해서 는 , IDE 신청서 가 제출 되 기 전 에 스폰서 들 은 ODE 심사 국과 만나 는 것 이 장려 된다 . 이 들 회의 들 은 전화 회의 , 화상 회의 , 혹은 직접 토론 등 의 형태 를 취한다 . IDE 전 ( 前 ) 회의 의 형태 에 관계없이 , 모든 회의 들 은 ODE 심사 국 에 의해 기록 되 어야 하 고 분기 별 로 ODE 상임 관리국 에 보 고 해야 한다 . 회의 속기록 은 회의 날짜 , 참석자 들 , 그리고 자료 가 ODE 직원 에 의한 토론 / 심사 회의 전 에 제출 되 었 는지 와 FDA 에 의해 제공 된 추천 사항 과 안내 지침 을 포함 한다 . " 공식 적 안내 지침 " 회의 ( Formal Guidance Meetings ) 스폰서 나 신청인 은 임상 실험 계획 ( 임상 프로토콜 포함 ) 에 대한 FDA 심사 에 대해 , FDA 와 합의 에 도달 하 기 위한 회의 요청서 를 제출 한다 . 법령 에 의해서 요청 에 따라 이 회의 는 요청 을 받 은지 30 일 이내 에 개최 되 어야 한다 . 이 요청서 는 의료 기기 에 대한 자세 한 설명서 , 제안 된 사용 조건 에 대한 자세 한 설명서 , 효능 에 대한 신뢰 성 이 있 는 지 를 결정 하 기 위한 제안 계획 ( 임상 프로토콜 포함 ) , 그리고 기기 의 예상 되 는 성능 에 대한 정보 등 을 포함 하 고 있 어야 한다 . 만약 , 임상 실험 계획 ( 임상 프로토콜 포함 ) 의 한계 에 관하 여 FDA , 스폰서 혹은 , 신청 인간 에 합의 가 이루어지 면 , 합의서 의 조건 등 은 성문 화 되 고 FDA 에 의한 행정 기록 으로 남 게 된다 . 8 . 5 . 6 미국 이외 지역 에서 의 임상 연구 FDA 는 미국 이외 지역 의 임상 연구소 는 관할 하 지 않 는다 . 따라서 , 스폰서 들 은 그 들 의 자유재량 으로 이 들 지역 에서 임상 을 진행 시켜갈 수 있 다 . 그러나 , FDA 는 스폰서 들 이 국내외 임상시험 연구소 에서 단일 한 프로토콜 을 따르 도록 장려 한다 . 비록 FDA 가 미국 이외 지역 의 연구소 는 관할 하 지 않 지만 , 시 판전 허가 ( PMA ) 신 청시 , 이 들 지역 에서 의 결과 자료 들 은 받아들일 수 있 다 . 만약 , 외국 임상 연구 가 IDE 규정 에 따라 이루어지 지 않 았 다면 , PMA 규정 은 신청자 가 외국 의 연구소 에서 의 결과 자료 가 유효 하 다는 것 과 이 들 연구소 의 연구원 들 이 헬싱키 선언 에 입각 해 연구 를 진행 했 다는 것 과 그 나라 의 기준 이 인간 이 라는 객체 에 대해 더 보호 하 는 입장 을 가졌 는지 에 대해 설명 할 것 을 요구 한다 . 외국 스폰서 에 대한 미국 에이전트 상기 에 기술 한 대로 , 21 CFR 812 . 18 ( a ) 에 따라 미국 에서 진행 된 임상 연구 는 외국 단체 들 에 의해 후원 ( 스폰서 ) 될 수 없 다 . 따라서 , IDE 신청 은 미국 스폰서 가 참석 하 지 않 은 상황 에서 는 허가 될 수 없 다 . 만약 오리지널 IDE 신청 이 미국 외 에 있 는 단체 에서 신청 되 었 다면 , 신청 은 미국 스폰서 가 확인 될 때 까지 끝나 지 않 은 것 으로 간주 될 것 이 다 . 마찬가지 로 , 만약 IDE 변 경서 가 스폰서 를 외국 단체 로 하 여 제출 된다면 , 변경 서 는 승인 되 지 않 을 것 이 다 . 8 . 5 . 7 우수 의료 기기 제조 및 품질 관리 기준 ( GMP : Good Manufacturing Practices ) 품질 시스템 규정 ( QSR : Quality System Regulation ) 에서 공포 된 현재 의 GMP 요건 은 FD & C 법 의 520 조 에 의거 선포 되 었 다 . 이것 은 미국 에서 상업 적 판매 를 의도 하 는 의료 기기 의 설계 와 생산 을 위한 품질 시스템 을 국내외 제조 업자 들 도 구비 할 것 을 요구 한다 . 이 규정 은 의료 기기 에 대한 다양 한 시방서 ( Specifications ) 와 조정 ( Controls ) 이 갖추 어 져야 한다고 규정 하 고 있 다 . 즉 , 해당 기기 는 이 시방서 에 적합 하 도록 품질 시스템 하 에서 설계 되 어야 한다 . 기기 는 제대로 설치 되 고 , 조사 되 고 점검 되 어야 한다 . 품질 Data 는 품질 에 관련 한 문제 들 을 밝히 고 풀 기 위해 분석 되 어 져야 한다 . 그리고 불만 사항 들 이 처리 되 어야 한다 . 따라서 , QS 규정 은 의료 기기 가 해당 사용 용도 에 대해 안 전하 고 효과 적 이 라는 것 을 증명 하 는 것 을 도와 준다 . FDA 는 의료 기기 문제 Data 를 모니터 하 고 기기 의 작동 과 QS 규정 의 GMP 요건 들 을 준 수 하 는지 를 결정 하 기 위해 기기 개발자 와 제조 업자 의 기록 을 조사 한다 . QS 규정 은 21 CFR 820 조 에 있 다 . 이 규정 은 품질 관리 , 조직 , 기기 설계 , 구조 , 장비 , 구매 와 부품 의 처리 , 생산 과 공정 규제 , 포장 과 표시 규제 , 기기 심사 , 배급 , 설치 , 불만 사항 처리 , 점검 , 기록 등 을 포함 한다 . 이것 의 서문 에서 는 QS 규정 을 개발 하 면서 시민 의 의견 과 FDA 위원 들 의 의견 해결 에 대해 설명 하 고 있 다 . 그래서 이 서문 은 QS 규정 의 의미 와 의도 에 대해 값진 설명 을 하 고 있 다고 할 수 있 다 . 의료 기기 품질 시스템 매뉴얼 : 중소기업 규정 준수 가이드 ( 제 1 판 ) 는 새 QS 규정 의 요건 에 대해 설명 하 고 다음 분야 에서 자세 한 안내 지침 을 제공 한다 . 1 . Obtaining information on GMP requirements ; 2 . Determining the appropriate quality system needed to control the design , production an distribution of the proposed device ; 3 . Designing products and processes ; 4 . Training employees ; 5 . Acquiring adequate facilities ; 6 . Purchasing and installing processing equipment ; 7 . Drafting the device master record ; 8 . Noting how to change the device master records ; 9 . Procuring components and materials ; 10 . Producing devices ; 11 . Labeling devices ; 12 . Evaluating finished devices ; 13 . Packaging devices ;> 14 . Distributing devices ; 15 . Processing complaints and analyzing service and repair data ; 16 . Servicing devices ; 17 . Auditing and correcting deficiencies in the quality system ; and 18 . Preparing for an FDA inspection . 제조 업자 들 은 그 들 의 품질 시스템 을 개발 할 때 , 바른 평가 를 사용 해야 하 고 특정 제품 과 작동 에 적용 할 수 있 는 QS 규정 의 조항 들 을 적용 해야 한다 . 각 제조 업자 들 은 안전 성 과 효능 을 보장 할 수 있 는 모든 종류 의 기기 에 대한 요건 을 탄력 적 으로 수립 하 고 , 품질 시스템 요건 에 맞 는 기기 의 설계 , 생산 , 유통 을 위한 방법 과 절차 를 구축 해야 할 책임 이 있 다 . FDA 는 QS 규정 내 에서 , 구성 요소 를 수립 할 특정 한 방법 을 규정 하 지 않 고 , 품질 시스템 이 설계 , 생산 , 유통 을 위해 포함 하 는 필수 적 요소 를 규명 해야 한다 . QS 규정 은 기기 와 생산 과정 의 넓 은 범위 를 포함 하 기 때문 에 상세 한 품질 시스템 요소 들 에서 얼마간 의 여지 를 허락 한다 . 몇몇 의 품질 구성 요소 들 의 필요 성 이나 , 정도 를 결정 하 기 하 는 일 과 개별 공정 과 기기 에 맞춰진 특정 절차 를 개발 하 고 실행 하 는 일 이 제조 업자 들 에게 남 아 있 다 . 예 를 들 어 , 만약 오직 한 라벨 과 한 제품 만 이 있 기 에 라벨 을 혼용 하 는 것 이 불 가능 하 다면 , 그때 는 제조 업자 가 기기 의 표시 기재 에 있 어서 모든 GMP 요건 을 준 수 할 필요 가 없 게 된다 . 의료 기기 QS 규정 은 단순 한 수술 용 기구 에서부터 매우 복잡 한 Computerized axial tomography ( CAT ) 스캐너 에 이르 는 의료 기기 의 설계 , 제작 , 유통 을 포괄 하 기 위해 의도 된 " 포괄 적 " 품질 시스템 을 요구 하 게 된다 . 이렇게 넓 은 범위 의 제품 들 을 위해 품질 시스템 요소 들 의 항목 을 지정 한다는 것 은 규정 에 있 어 실질 적 이 지 않 다 . QS 규정 은 특정 방법 이 모든 운용 에 적당 하 지 않 기 때문 에 , 방법 보다 는 오히려 훈련 된 직원 의 활용 , 설계 심사 , 설계 비준 , 눈금 이 정해진 기구 , 과정 규제 같 은 일반 적 대상 들 을 지정 한다 . 대부분 의 경우 에 , 품질 목적 을 달성 하 기 위한 최선 의 방법 을 결정 하 는 일 은 제조 업자 의 몫 이 다 . 그러나 , 몇몇 경우 에 , QS 규정 은 성문 화 된 절차 나 지시 사항 같 은 , 사용 될 특정 종류 의 방법 을 지정 한다 . 그러나 , 이것 이 만약 GMP 요건 의 의미 가 제조 지시 사항 처럼 엔지니어링 설계 를 사용 하 는 것 같 은 다른 방법 에 의해 충족 될 수 있 다면 지정 된 방법 으로부터 벗어날 수 없 다는 것 을 의미 하 지 는 않 는다 . 성문 화 된 절차 들 은 책자 의 형태 로 만 이용 되 지 는 않 는다 . 이것 은 정리 되 어 자동 데이터 처리 기기 에 의해 배포 된다 . 이것 은 820 . 180 조항 에 의해 허가 된다 . 전형 적 인 대 규모 제조 업자 들 은 의료 기기 QS 규정 을 능가 하 는 품질 시스템 을 갖 고 있 을 수 도 있 다 . 중소기업 제조 업자 들 은 전통 적 으로 대비 하 여 더 간단 한 시스템 을 갖 는다 . FDA 는 다음 을 승인 한다 . 중소 제조 업자 들 은 국가 적 규제 에 통과 하 기 위해 대 규모 제조 업자 들 이 하 는 것 과 같 은 양 의 서류 화 작업 이 필요 치 않 다 . 또한 , GMP 요건 을 충족 시키 기 위한 성문 화 된 절차 를 위해 보관 되 는 몇몇 의 기록 들 은 중소 제조 업자 들 에게 는 길 고 복잡 한 것 일 수 도 있 다 . 품질 시스템 을 수립 한 후 , 제조 업자 는 그곳 을 유지 하 여야 한다 . 각 제조 업자 들 은 제품 이 향상 시키 고 변화 하 는 과정 에서 , 이 품질 시스템 이 여전히 적절 하 다는 것 을 확인 해야 한다 . 이 확신 은 변경 사항 규제 , 날 마다 의 이루어지 는 운행 준수 를 통해서 혹은 , 품질 시스템 의 정기 적 감사 를 통해서 얻 어 질 수 있 다 . 감사관 은 우선 회사 의 품질 시스템 의 요소 들 을 파악 해야 한다 . 다음 으로 , 각 구성 요소 가 어떻게 기능 을 잘 할 수 있 는 지 를 결정 하 고 그 다음 에 , GMP 요건 의 의미 의 관점 에서 , 회사 의 품질 요구사항 에 대한 적절 성 을 결정 해야 한다 . 많 은 제조 업자 들 은 QS 규정 에서 자유 로울 수 있 고 , 일반 적 으로 조사 를 받 지 는 않 는다 . 그러나 , 이 들 은 여전히 FD & C 법 의 지배 를 받 는다 . 만약 제조 업자 들 이나 어떤 다른 제조 업자 들 이 기기 들 을 불안전 하 거나 효과 적 이 지 않 게 만든다면 , 이 기기 들 은 부적합 품 이 거나 부정 표시 로 간주 되 어 , 이 제조 업자 들 은 FD & C 법 의 벌금 조항 에 따른 처벌 을 받 게 된다 . FDA 는 어떤 종류 의 시설 들 은 GMP 요건 에서 면제 될 수 있 다는 것 을 결정 한다 . 또한 , FDA 는 다른 사항 에 대한 GMP 의 책무 를 규정 한다 . GMP 요건 에서 면제 가 되 더라도 완성 제품 에 대한 불만 사항 신고 보관 책임 ( 21 CFR 820 . 198 조 ) 과 기록 에 대한 일반 요건 ( 21 CRF 820 . 180 조 ) 은 유지 하 여야 한다 . 8 . 5 . 8 시 판 후 감시 / 추적 ( Postmarket Surveillance / Tracking ) 1990 년 의 의료 기기 안 전법 ( SMDA : The Safe Medical Devices Act ) 은 의료 기기 에 대한 FDA 의 시판 후 규정 을 강화 하 는 FD & C 법 을 수정 했 다 . 두 가지 의 추가 적 인 시판 후 활동 은 시판 후 감시 연구 와 의료 기기 추적 등 이 다 . 비록 , 시판 후 감시 나 추적 에 대한 의료 기기 의 기준 이 비슷 하 고 중복 된다 할지라도 , 의미 는 분명 하 게 두 가지 이 다 . 시판 후 감시 는 최초 판매 후 의 초기 경고 시스템 이 다 . 반면 에 추적 은 잠재 적 으로 심각 성 이 있 는 기기 의 위치 를 유통 이나 사용자 의 측면 에서 , 파악 하 기 위한 시스템 이 다 . 시판 후 감시 연구 ( Postmarket Surveillance Studies ) FDA 는 제조 업자 들 에게 2 등급 과 3 등급 기기 들 을 위한 안전 과 효능 에 대한 자료 를 수집 하 기 위해 시판 후 감시 연구 를 진행 하 도록 명령 할 수 있 다 . 이 요건 은 어떠 한 2 등급 혹은 3 등급 기기 에 나 적용 될 수 있 다 . : * 심각 한 건강 상 의 유해 결과 를 가져올 수 있 는 기기 의 고장 * 1 년 이상 인체 에 이식 되 는 기기 의 고장 * 의료 기기 사용 자 시설 외 에서 사용 될 생명 유지 를 위한 기기 의 고장 제조 업자 들 은 FDA 로부터 시판 후 감시 연구 를 진행 하 라는 명령 을 받 은 후 30 일 내 에 , 허가 를 위한 필수 감시 계획서 ( a plan for the required surveillance ) 를 제출 해야 한다 . FDA 는 36 개월 까지 동안 연구 를 명령 할 수 있 다 . 그 이상 의 기간 은 제조 업자 와 FDA 상호 간 에 합의 되 어야 한다 . 만약 합의 를 이르 지 못하 면 , 논쟁 해결 대책 이 뒤따라 져야 한다 . 제조 업자 가 제안 한 계획서 를 받 은 후 , FDA 는 감시 연구 를 위해 투여 된 인물 의 자격 이나 경험 사항 을 결정 하 고 , 이 계획서 가 국민 건강 을 보호 하 기 위해 필요 한 정보 나 간과 된 유해 사고 를 밝힐 수 있 는 유용 한 자료 를 수집 할 것 인지 를 결정 하 기 위해 60 일 간 의 시간 을 갖 는다 . 의료 기기 추적 ( Device Tracking ) FDA 는 어떤 종류 의 2 등급 , 3 등급 기기 의 제조 업자 에게 그 들 의 의료 기기 를 환자 단계 까지 추적 하 는 프로그램 을 실행 하 도록 명령 할 재량권 이 있 다 . 추적 명령 을 받 을 기기 의 종류 들 은 다음 의 2 등급 또는 3 등급 기기 가 해당 된다 . : * 심각 한 건강 상 의 유해 결과 를 가져올 수 있 는 기기 의 고장 * 1 년 이상 인체 에 이식 되 는 기기 의 고장 * 의료 기기 사용 자 시설 외 에서 사용 될 생명 유지 를 위한 기기 의 고장 추가 적 으로 , 추적 되 는 의료 기기 를 사용 하 는 환자 들 은 추적 을 위한 그 들 의 이름 , 주소 , 사회 보험 번호 또는 다른 신분 상 의 정보 를 밝히 는 것 을 거부 하 거나 , 밝히 도록 허가 하 는 것 을 거부 할 수 있 다 . 8 . 5 . 9 의료 기기 부작용 보고 ( MDR : Medical Device Reporting ) 1984 년 12 월 13 일 이후 , 의료 기기 의 제조 업자 와 수입업자 는 의료 기기 부작용 보고 ( MDR ) 규정 을 준 수 하 여야 한다 . MDR 의 요구사항 은 1990 년 , 1992 년 , 1995 년 과 1997 년 에 다시 개정 되 었 다 . 현재 MDR 은 21 CFR 803 에서 규정 하 고 있 으며 , 국내외 의료 기기 제조 업자 와 수입업자 들 은 이 규정 을 준 수 하 여야 한다 . FDA 는 제조 업자 나 수입업자 에게 , 그 들 이 시판 한 기기 중 하나 가 ( 1 ) 죽음 이나 심각 한 부상 을 입혔 거나 , 입힐 가능 성 이 있 거나 원인 이 되 었 다거나 , ( 2 ) 잘못 기능 했 다거나 혹은 이 들 에 의해 시판 된 기기 나 비슷 한 기기 가 오동작 을 하 여 , 죽음 이나 심각 한 부상 을 초래 하 거나 원인 이 될 수 있 다는 정보 를 입수 했 을 때 는 항시 보 고 할 것 을 요구 한다 . 의료 기기 보고 ( MDR ) 규정 은 FDA 또는 제조 업자 가 문제 를 감지 하 고 제때 에 보완 할 수 있 도록 하 기 위해 의료 기기 에 관한 중대 한 유해 사고 를 밝히 고 조사 하 기 위한 방법 이 다 . MDR 규정 은 제조 업자 들 에게 그 들 이 보 고 할 만 한 사고 ( 판매 한 의료 기기 중 의 하나 가 사고 의 원인 이 되 었 거나 가능 성 이 있 을 때 ) 가 발생 하 면 해당 기기 에 관련 된 죽음 , 심각 한 부상 혹은 잘못 된 기능 등 을 FDA 에 보 고 하 도록 요구 하 고 있 다 . 이것 은 사고 가 보고 된 후 30 일 내 에 " FDA 3500 A 양식 " 을 이용 하 여 이루어진다 . 그러나 , 만약 이 사고 가 국민 건강 에 위해 를 미치 고 위험 을 방지 하 기 위한 의료 행위 에 필요 한 거 라면 그 보고서 는 5 일 이내 에 이루어져야 한다 . 이 들 보고서 는 또한 FDA 가 제조 업자 에게 특정 종류 의 의료 기기 나 사고 에 대한 5 일 의 보고서 가 필요 하 다고 통보 하 면 제출 되 어 져야 한다 . 제조 업자 들 은 다음 의 기초 적 인 의료 기기 제품 정보 를 포함 하 는 기초 보고서 ( baseline reports ) 를 제출 하 여야 한다 . 1 . 브랜드 명 2 . 공식 의료기 기명 ( Device family designation ) 3 . 모델 번호 4 . 카탈로그 번호 5 . 의료 기기 의 제조 번호 기초 보고서 는 또한 기기 에 대한 다음 의 주요 정보 를 포함 한다 . * 해당 기기 의 시장 판매 에 대한 근거 규정 * 해당 기기 의 수명 이나 기대 수명 * 해당 기기 의 출시 일자 , 해당 되 는 경우 는 단종 날짜 기초 보고서 는 이 기기 에 관련 한 유해 작용 이 처음 으로 보 고 되 었 을 때 제출 되 어야 하 고 필요시 , 해 마다 업데이트 ( Update ) 되 어야 한다 . FDA 는 최초 로 기초 보고서 가 제출 된 날 대신 에 회사 의 연간 등록 기한 이 되 었 을 때 와 우연히 일치 가 된 날짜 에 업데이트 가 되 는 것 을 허가 한다 . 등록 기한 이 정해진 공식 일자 에 관한 사항 은 21 CFR 807 . 21 에 나와 있 다 . 서식 을 작성 하 기 위한 상세 한 지 시 서 는 " 의료 기기 부작용 보고 를 위한 기초 보고서 양식 3417 을 작성 하 기 위한 지 시 서 " 이 라는 자료 에서 찾아볼 수 있 다 . 이것 은 www . fda / gov / cdrh / mdr . htm . MDR 홈페이지 에서 볼 수 있 다 . 제조 업자 는 만약 , 그 들 이 원래 30 일 또는 5 일 MDR 보고서 에서 밝혀 지 지 않 거나 ( UNK ) 또는 , 접할 수 없 었 던 ( 당시 에 정보 가치 가 없 었 음 . NI ) 추가 적 정보 를 있 다면 " 3500 A 양식 " 을 사용 해 변경 보고서 ( Supplemental report ) 를 제출 해야 한다 . 추가 적 으로 , 변경 보고서 는 새로운 사실 을 제조 업자 가 원래 의 MDR 보고서 에서 제출 된 정보 에서 변경 이 필요 할 때 요구 된다 . 이 변경 보고서 는 정보 를 받 은 후 1 달 ( 30 일 ) 이 내 에 " 3500 A 양식 " 으로 제출 되 어야 한다 . FDA 가 제조 업자 에게 요구 하 는 보고서 는 모두 4 개 의 종류 가 있 다 . 각 보고서 의 종류 는 적절 한 양식 으로 완성 되 어 필요 한 시간 내 에 제출 되 어야 한다 . 제조 업자 의 MDR 보고서 는 다음 사항 을 포함 한다 . : 1 . 30 일 보고서 ( 30 - day report ) 2 . 5 일 보고서 ( 5 - day report ) 3 . 기초 보고서 ( Baseline report ) 4 . 변경 보고서 ( Supplemental report ) 제조 업자 들 은 보고 가 필요 한 사고 에 대한 파일 을 만들 고 보관 할 것 을 요청 받 는다 . 이 파일 은 중요 하 게 다루 어 져야 하 고 , 적절 한 이용 이 가능 하 고 다음 사항 을 포함 하 고 있 어야 한다 . : * 사고 에 관련 한 정보 나 정보 습득 위치 에 대한 언급 . 이것 은 보 고 결정 과 결정 과정 의 모든 서류 화 를 기본 으로 한다 . ; * FDA , 수입업자 ( 최초 유통 업자 ) 및 제조 업자 에 제출 된 모든 완성 된 MDR 서식 사본 , 관련 정보 * 필수 적 인 정보 가 보고서 가 첨가 되 지 않 은 이유 , 혹은 그 정보 를 얻 지 못한 사유 , 그리고 사고 심사 결과 에 대한 설명 제조 업자 들 은 2 년 또는 해당 의료 기기 의 기대 되 는 수명 에 동일 한 기간 ( 더 긴 기간 선택 ) 동안 기록 을 보관 해야 한다 . Medwatch MDR 보 고 프로그램 은 모든 FDA 유해 사고 와 제품 의 문제점 보 고 시스템 중 하나 이 다 . 이 시스템 은 " Medwatch - FDA 의료 장비 보고 프로그램 ( MedWatch - The FDA Medical Products Reporting Program ) " 으로 명명 되 었 고 1993 년 6 월 6 일 시작 되 었 다 . Medwatch 프로그램 은 단일 보 고 양식 과 다양 한 FDA 규정 에 의해 요구 되 는 모든 유해 사고 와 제품 의 문제점 보 고 정보 를 통합 한다 . 이 프로그램 은 자발 적 인 요소 와 강제 적 요소 들 모두 를 포함 한다 . 자발 적 요소 는 건강 치료 전문가 가 심각 한 유해 사고 나 의료 기기 , 의약품 , 생물 제제 , 특별 영양 제품 그리고 다른 제품 들 을 포함 한 제품 의 문제점 을 직접 FDA 에 보 고 하 도록 촉구 하 는 것 이 다 . 강제 적 요소 는 현재 의약품 , 생물 제제 , 의약 장비 제조 업자 , 유통 업자 와 사용자 시설 을 대신 하 여 유해 사고 와 제품 의 문제점 보 고 요건 을 다룬다 . 8 . 5 . 10 성능 기준 ( Performance Standards ) FD & C 법 514 조 에 따라 , FDA 에 는 2 등급 기기 에 대한 강제 적 인 성능 기준 을 개발 하 고 , 확립 할 권한 이 주어진다 . 이런 기준 들 은 FDA 나 FDA 에게서 보수 를 받 고 기준 을 개발 해 제공 하 는 외부 기관 에 의해 개발 되 거나 , 혹은 FDA 가 강제 적 기준 으로 개조 한 현존 하 는 기준 일 수 도 있 다 . 만약 FDA 정한 해당 의료 기기 에 대한 성능 기준 이 있 다면 , 그 기기 는 미국 에서 법 적 으로 시판 되 기 전 에 그 기준 에 따라야 한다 . 514 조 에 따라 공포 된 성능 기준 을 확립 한 규정 은 국민 건강 과 안전 을 보호 하 기 위해 아주 시급 한 상황 이 아니 면 , 해당 연방 공보 ( Federal Register ) 발행 후 1 년 후 효력 이 발생 된다 . 514 조하 의 성능 기준 은 현재 Electrode Lead Wires 와 Patient Cables ( 21 CFR 898 ) 에 대한 있 다 . 방사선 장비 를 위한 기준 들 이 있 지만 , 그것 들 은 514 조 에 의한 것 은 아니 다 . 방사선 기준 ( Radiation Standards ) FD & C 법 에 따라 , 공포 될 수 있 는 의료 기기 성능 기준 에 덧붙여 , CDRH 는 방사선 발생 전자 장비 에 대한 성능 기준 을 공포 할 수 있 다 . 이제 까지 , CDRH 는 다음 의 제품 들 을 위한 성능 기준 을 개발 했 다 . : * 텔레비전 수신기 - 이 기준 은 1970 년 1 월 15 일 에 효력 을 발생 했 고 , 21 CFR 1020 . 10 에서 다시 규정 되 었 다 . 이것 은 텔레비전 화면 을 받 아 보여 주 기 위해 만들 어 진 수신기 에 적용 되 고 TV 카메라 의 전자 파인더 , TV 영사기 , 엑스레이 와 다른 시스템 으로 사용 되 는 TV 모니터 들 도 포함 된다 . * 진단 엑스레이 장비 - 이 기준 은 1974 년 8 월 에 효력 을 발생 했 고 , 이후 개정 으로 1020 . 30 에서 1020 . 33 까지 다시 규정 되 었 다 . 이것 은 튜브 하우징 어셈블리 ( Tube - housing assemblies ) , 엑스레이 컨트롤 ( X - ray controls ) , 고전압 엑스레이 발생기 ( high voltage x - ray generator ) , 형광 투시 화상 어셈블리 ( Fluoroscopic imaging assemblies ) , 엑스레이 판 , 크레이 들 ( cradle ) , 필름 체인 저 , 카세트 홀더 , 조사 야 제 어장비 ( beam - limiting devices ) 를 포함 한 주요 부품 뿐 아니 라 , 진단 엑스레이 시스템 을 완성 시키 기 위해 적용 된다 . * 캐비닛 엑스레이 시스템 - 이 기준 은 1976 년 4 월 10 일 효력 을 발생 했 고 , 21 CFR 1020 . 40 에서 다시 규정 되 었 다 . 수하물 검사 시스템 뿐 만 아니 라 , 독자 적 인 캐비닛 으로 싸여진 다른 엑스레이 기계 들 에 적용 된다 . * 레이저 제품 - 이 기준 은 1976 년 8 월 1 일 에 효력 을 발생 했 고 , 이후 21 CFR 1040 . 10 과 1040 . 11 에서 다시 개정 되 었 다 . 이것 은 모든 레이저 와 레이저 를 포함 하 고 있 는 제품 들 에 적용 된다 . 레이저 제품 에 대한 특별 한 요건 은 21 CFR 1040 . 11 ( a ) 에 있 다 . * 썬 램프 ( Sunlamp ) 제품 과 썬 램프 제품 에서 사용 되 는 자외선 램프 - 이 기준 은 1980 년 5 월 7 일 에 효력 을 발생 했 고 , 1986 년 9 월 8 일 에 수정 되 었 다 . 이것 은 모든 썬 탠 을 위한 썬 램프 제품 과 자외선 램프 에 적용 된다 . * 초음파 치료 제품 - 이 기준 은 1979 년 2 월 17 일 에 효력 을 발생 했 고 , 21 CFR 1050 . 10 에서 다시 규정 되 었 다 . 이것 은 치료 를 목적 으로 16 킬로헤르츠 이상 주파수 의 초음파 방사선 을 생산 하 고 방출 하 는 기기 들 이나 발전기 , 혹은 그런 기기 들 에 사용 되 는 어 플리 케 이터 ( Applicator ) 에 적용 된다 . 8 . 5 . 11 방사선 발생 전자 제품 ( Radiation - Emitting Electronic Products ) 21 CFR 1002 . 1 에 수록 된 방사선 발생 전자 제품 의 제조 업자 는 FD & C 법 536 조 에 따라 CDRH 에 제품 보 고서 , 개요 서 ( Abbreviated report ) , 연례 보 고서 와 변경 보고서 를 제출 할 것 을 요청 받 는다 . 이 들 제품 들 은 세 그룹 으로 나뉜다 . : * 그룹 A - 이것 은 4 가지 범주 의 제품 들 을 포함 한다 . 초음파 제품 , 전자파 난방 장치 , 고주파 진공 스위치 , 정류관 , 분노 조정관 ( Shunt regulator tubes ) , 5 , 000 볼트 이상 15 , 000 볼트 이하 에서 작동 되 는 음극선관 , 자외선램프 와 진단 과 치료 적 기능 을 수행 하 기 위해 320 나노미터 이하 파장 으로 살 아 있 는 육체 의 한 부분 에 대한 방사 하 는 램프 를 포함 한 제품 . * 그룹 B - 이것 은 2 가지 범주 의 제품 들 을 포함 한다 . 진공관 과 부품 의 전압 이 15 , 000 볼트 를 넘 지 않 는 연방 기준 에 충족 하 는 텔레비전 수신기 와 고주파 진공 스위치 , 정류관 , 분노 조정관 , 15 , 000 볼트 나 그 이상 의 전압 에서 작동 되 는 음극선관 . * 그룹 C - 이것 은 4 가지 범주 의 제품 들 을 포함 한다 . 위 의 그룹 B 에 있 는 텔레비전 수신기 를 제외 한 연방 기준 에 따르 는 제품 , 진단 용 엑스레이 , 캐비닛 엑스레이 , 전자 레지 , 레이저 제품 , 썬 램프 제품 , 고밀도 수은 증기 폐기 램프 , 초음파 치료 제품 - 방사선 치료 장비 를 포함 한 엑스선 을 방사 하 는 제품 ; 2 에서 500 MHz 의 주파수 에서 작동 하 는 무선 주파수 ( RF ) 씰 러 ( Sealer ) 와 전자기 유도 ( EM ) 난방 장치 를 포함 한 공업 유전체 히터 , 그리고 전자 투 열 요법 장치 . CDRH 는 보고서 를 필요 로 하 는 각 제품 을 위한 보고 지침서 를 만들 었 다 . 이 들 안내서 들 은 제출 을 필요 로 하 는 정보 와 보고 양식 에 대한 상세 한 내용 을 제공 한다 . 보고서 는 21 CFR 1002 . 10 , 11 , 12 에 맞 게 보 고서 지침서 를 준 수 해야 한다 . 생산 보고서 나 개요 서 는 미국 에서 의 판매 를 위해 제품 이 도입 되 기 전 에 제출 되 어야 한다 . 연례 보고서 는 최초 보고서 가 제출 된 후 해 마다 9 월 1 일 까지 제출 되 어야 하 고 , 유효일 이전인 6 월 30 일 을 최종일 로 하 여 12 개월 간 유효 하 다 . 이미 제출 된 보고서 의 정보 내용 에 모델 변경 사항 이 포함 된 변경 , 제품 보고서 혹은 개 요서 등 은 수정 된 제품 들 이 도입 되 기 전 에 제조 업자 는 제출 하 여야 한다 . 추가 요건 추가 적 으로 제조 업자 는 방사선 발생 사고 에 대한 21 CFR 1002 . 20 과 제품 결점 발견 시 제조 업자 들 이 취해야 할 처리 사항 에 대한 21 CFR 1003 과 1004 를 숙지 해야 한다 . 8 . 5 . 12 표시 기재사항 ( Labeling ) 의료 기기 와 체외 진단 용 기기 의 표시 기재사항 은 두 가지 의 미국 연방 법 에 지배 를 받 는다 . * 공정 포장 표시법 ( FPLA ) * 연방 식품 . 의약품 . 화장품 ( FD & C ) 법 FPLA 와 FD & C 법 의 대부분 의 조항 들 은 미국 연방 규정 집 ( CFR ) 의 21 편 의 다음 부분 에서 규정 된다 . * 일반 기기 의 표시 기재 21 CFR 801 * 체외 진단 용 기기 21 CFR 809 * 임상시험 의료 기기 의 적용 면제 21 CFR 812 * 우수 의료 기기 제조 및 품질 관리 기준 21 CFR 820 * 일반 전자 제품 21 CFR 1010 FD & C 법 은 FDA 가 표시 사항 이 미비 하 거나 부정 표시 가 된 , 비 준수 제품 들 에 대해 처분 을 내릴 때 근거 가 되 는 중심 법 이 다 . FD & C 법 의 201 조 에서 는 " 라벨 " 과 " 라벨 링 " 을 구분 하 여 용어 를 규정 하 고 별도 로 적용 하 고 있 다 . 어떤 조항 에서 는 의료 기기 의 " 라벨 " 에 적용 하 고 , 다른 조항 들 은 " 라벨 링 " 에 관련 이 있 다 . " 라벨 링 " 은 매우 넓 은 개념 으로서 의료 기기 에 첨부 되 는 설명 적 인 정보 를 주 는 인쇄물 뿐 만 아니 라 의료 기기 의 라벨 들 을 말 한다 . FD & C 법 은 " 라벨 " 을 다음 과 같이 규정 한다 . ; " 어떤 물품 의 용기 위 에 직접 쓰여진 , 인쇄 된 혹은 그려진 표시 " FD & C 법 은 " 라벨 링 " 을 다음 과 같이 규정 한다 . ; " 모든 라벨 들 과 다른 쓰여진 , 인쇄 된 혹은 그려진 것 ( 1 ) 어떤 물품 , 용기 , 포장지 위 에 ( 2 ) 그런 물품 에 첨부 되 는 " 이 표시 기재사항 의 정의 는 한 기기 가 미국 각 주간 의 판매 시 선적 후 , 혹은 선적 을 위해 배달 된 후 판매 를 위해 보류 된 동안 어느 때 나 적용 된다 . " 첨부 된 " 이 란 용어 는 기기 와 의 물질 적 관련 이상 으로 해석 된다 . 이것 은 포스터 , 꼬리표 , 팜플렛 , 회보 , 소책자 , 브로슈어 , 안내 책자 , 사용 설명서 등 을 포함 한다 . " 첨부 된 " 은 또한 미국 각 주 ( 州 ) 간 판매 시 선적 후 또는 선적 을 위해 배달 된 후 의 기기 들 과 함께 동반 되 는 표시 기재사항 에 포함 된다 . 광고 는 의료 기기 에 대한 정보 를 제공 하 려는 것 이 기 때문 에 , 종종 FDA 에 의해 표시 기재사항 으로 간주 된다 . 일반 기기 표시 기재사항 요건 들 은 다음 과 같 다 . : * 제조 업자 . 포장 업자 , 유통 업자 들 의 이름 , 주소 와 승인 자 * 사용 용 도 / 사용 방향 * 표시 기재사항 의 식별 용 이성 * 처방전 이 없이 사용 가능 한 의료 기기 ( Over - the - counter ( OTC ) devices ) * 처방전 이 필요 한 의료 기기 * 영어 표시 기재사항 * 경고 문구 ; 그리고 * 특정 기구 들 을 위한 특별 표시 기재사항 위 의 표시 기재사항 규정 에 대한 준수 여부 를 확인 하 기 위한 의료 기기 의 라벨 및 / 또는 라벨 링 을 심사 하 기 위한 요건 은 FDA 에 없 다 . 기기 의 라벨 및 / 또는 라벨 링 은 시 판전 신고 ( 510 ( k ) ) 혹은 시 판전 허가 ( PMA ) 제 출시 심사 되 고 의료 기기 의 사용 설명서 와 본질 적 동질 성 과 안전성 과 효능 의 증명 표시 에 대해서 엄격히 심사 된다 . 표시 기재사항 은 21 CFR 801 편 에 있 는 FDA 규정 에 맞 지 않 는다면 , 이 기기 는 부정 표시 로 간주 된다 . 다음 은 부정 표시 의 예 이 다 . * 허가 되 지 않 은 용도 를 위한 판매 촉진 을 위해 표시 기재 를 틀리 게 하 거나 잘못 표시 하 였 다 . * 포장지 의 표시 기재사항 에 제조 업자 , 포장 업자 , 유통 자 의 이름 , 회사 장소 , 무게 , 치수 , 수량 계산 측면 에서 내용물 의 양 에 대한 정확 한 언급 이 빠져 있 다 . * 요구 되 는 표시 가 기기 의 다른 표시 와 비교 해 , 눈 에 띄 지 않 거나 명확 하 게 언급 되 어 있 지 않 다 . * 이 표시 기재 가 어떤 병리학 상 의 조건 에서 사용 에 대한 경고 를 포함 한 사용 에 대한 적절 한 지시 사항 이 빠져 있 고 , 혹은 건강 에 해로운 어린이 들 의 사용 등 에 대한 , 해로운 복용량 , 방식 , 복용 기간 에 대한 경고 등 이 빠져 있 다 . * 표시 기재사항 에 처방 된 , 추천 된 혹은 제안 된 횟수 나 기간 으로 복용 하 거나 음용 될 때 건강 상 에 위험 이 있 을 수 있 다 . * 706 조 에 규정 된 색소 첨가물 조항 에 따르 지 않 았 다 . 표시 기재사항 규정 준수 에 대한 확인 은 시설 의 GMP 감시 같 은 시판 후 활동 시 시행 된다 . 8 . 5 . 13 원산지 표시 ( Marking - Country of Origin ) 미국 관세청 ( U . S . Customs Service ) 에 의해 시행 된 법 은 각 수입품 에 대해 읽 기 쉽 고 눈 에 띄 게 원산지 를 영어 로 표기 할 것 을 요구 한다 . 이 규칙 의 예외 는 다음 과 같 다 . : 미국 을 일시 적 으로 통과 하 는 것 , 시판 요건 에서 특별히 면제 된 것 등 이 다 . 또한 , 어떤 품목 의 경우 에 는 특별 한 표시 를 필요 로 한다 . 만약 , 표기 가 필요 함 에 도 불구 하 고 해당 제품 이나 용기 가 수입 시 제대로 표시 되 지 않 았 다면 , 통관 전 관세 가치 의 10 % 에 해당 하 는 표시 세금 이 부과 될 것 이 다 . 원산지 는 " 최종 구매자 " 가 쉽 게 볼 수 있 도록 표기 되 어야 한다 . 모든 상황 에서 " 최종 구매자 " 가 누구 인지 언급 하 기 는 쉽 지 않 다 . 그러나 , 넓 게 말 해 , " 최종 구매자 " 는 이것 이 수입 되 는 형태 로 상품 을 받 을 미국 의 마지막 사람 으로 규정 될 것 이 다 . 일반 적 으로 , 만약 수입 된 상품 을 제조 업자 가 사용 한다면 , 제조 업자 가 " 최종 구매자 " 가 될 것 이 다 . 만약 이 상품 이 수입 된 형태 로 소매점 에서 팔린다면 , 소매점 의 구매자 가 " 최종 구매자 " 가 될 것 이 다 . 수입 된 상품 을 , 비록 아주 새롭 거나 다른 상품 으로 바뀌 게 하 지 는 않 는다 해도 , 실제 적 인 변형 을 가져오 는 과정 을 겪 게 한다면 , 이 사람 이 " 최종 구매자 " 가 될 것 이 다 . 그러나 만약 이 과정 이 오직 수입 된 상품 의 본성 을 손상 하 지 않 는다면 , 이 상품 의 소비자 가 그 " 최종 구매자 " 가 될 것 이 다 . 수입 된 상품 이 , 보통 수입 후 다른 품목 과 조합 하 는 경우 , 그러나 " 최종 구매자 " 에게 배달 되 기 전 , 원산지 를 표시 하 는 이름 이 혼합 된 후 에 식별 할 수 있 도록 하 기 위해 표시 되 는 예 가 있 다 . 그런 경우 에 , 원산지 이름 에 덧붙여 , 표시 는 표기 된 원산지 가 수입 된 품목 의 원산지 일 뿐 , 수입 후 조합 되 는 다른 품목 의 원산지 가 아님 을 분명히 보여 주 는 단어 나 상징 이 포함 되 어야 한다 . 그 예 가 미국 에서 채워 지 기 위해 빈 채 로 수입 되 는 병 , 드럼통 혹은 컨테이너 등 이 다 . 만약 그것 들 이 원산지 가 표시 되 었 다면 , 그것 들 은 또한 " 원산지 에서 만들 어 진 병 , 드럼통 , 콘테 이너 " 와 같 은 단어 들 로 표시 되 어 져야 한다 . 이 상품 의 원산 지명 이 한 나라 의 다른 품목 에 첨부 된 후 에 눈 에 띄 게 , 그렇게 표시 된 라벨 등 은 " 원산지 에서 만들 어 진 혹은 인쇄 된 라벨 " 혹은 비슷 한 내용 의 단어 같 은 추가 적 인 설명 의 단어 들 로 표시 되 어야 한다 . 원산지 에 덧붙여진 단어 나 상징 들 은 변경 된 조건 으로 그 상품 들 이 미국 제품 이 될 정도 로 일반 적 으로 변경 되 는 종류 의 품목 에서 는 표시 될 필요 가 없 다 . 예 를 들 어 , 부가 적 인 단어 나 상징 들 은 판 에 털 을 심음 으로써 칫솔 이나 브 러쉬 를 만드 는 미국 의 칫솔 손잡이 나 헤어 브 러쉬 의 판 에 는 필요 치 않 다 . 수입 후 의 원산지 이름 을 상품 이나 용기 에 표기 하 는 것 이 허가 된다 . 이것 은 미국 관세법 의 감독 하 에서 그리고 수입자 의 비용 으로 되 어 진다 . 제 조시 품목 이나 용기 에 표기 되 었 다면 , 피해 질 수 도 있 었 던 지연 , 불편 함 과 비용 등 을 초래 한다 . 표기 에 대한 특정 한 정보 는 미국 관세청 의 외국 대사 관원 이나 대표자 , 혹은 미국 영사관 , 관세 청장 ( 워싱턴 D . C . 20229 ) 으로부터 얻 을 수 있 다 . 8 . 5 . 14 미국 으로부터 의 의료 기기 수출 에 대한 절차 연방 식품 , 의약품 , 화장품 법 에 대한 제 8 장 은 식품 , 의약품 , 화장품 , 식물 제제 , 의료 기기 와 방사선 발생 전자 제품 의 수입 과 수출 에 대한 FDA 규정 을 다루 고 있 다 . 제 8 장 의 801 조 와 802 조 는 FDA 와 외국 정부 와 의 연결 사무소 로서 역할 을 하 기 위한 국제 관계 사무소 의 설치 와 수입 에 대한 특별 규정 에 대해 쓰 고 있 다 . 수입 과 수출 규정 을 위한 기초 는 FD & C 법 의 제 8 장 에 있 다 . 더욱이 , 임상시험 의료 기기 의 수출 에 대한 규정 은 연방 법 ( CFR ) 812 . 18 의 21 조 에 있 고 FD & C 법 의 수출 을 위한 수입 규정 에 대한 관련 규정 ( 63 FR 64930 ) 은 1998 년 11 월 24 일 에 발행 되 었 다 . 1996 년 4 월 에 국민 법 104 - 134 , 1996 년 의 식품 과 의약품 수출 개혁 및 강화법 ( FDERA ) 은 클린턴 대통령 에 의해 법 으로 승인 되 었 다 . 이 법 은 FDA 로부터 사전 허가 없이 어떤 조건 하 에서 허가 되 지 않 은 FDA 제품 을 수출 하 도록 미국 회사 들 을 장려 함 으로써 상당히 제 8 장 을 수정 했 다 . 가장 중요 한 변화 는 의료 기기 에 대한 802 조 의 대한 규정 추가 와 확대 였 다 . FDA 는 1998 년 2 월 , FDERA 에 따른 FDA 규제 상품 의 수입 과 수출 에 대한 FDA 수출 개혁 및 강화법 에 대한 안내 지침서 를 발행 했 다 . 이 책 의 참조 내용 은 www . fda . gov 의 FDA 인터넷 사이트 에서 볼 수 있 다 . 법 적 으로 시판 된 의료 기기 의 수출 FD & C 법 의 수출 규정 들 은 미국 에서 법 적 으로 시판 된 의료 기기 를 수출 하 기 원 하 는 회사 들 에 적용 된다 . 미국 시장 에서 법 적 으로 시판 된 의료 기기 들 은 FDA 에 사전 신고 나 허가 없이 세계 어느 곳 에 나 수출 될 수 있 다 . 미국 에서 법 적 으로 판매 된 의료 기기 에 대해 , 다음 의 요구 조건 들 이 충족 되 어 져야 한다 . : * 제조 장소 는 FDA 2891 양식 으로 FDA 에 등록 되 어 져야 한다 . ; * 만약 규정 에 의해 면제 되 지 않 거나 , 1976 5 월 28 일 전 ( FD & C 법 에 대한 의료 기기 개정 이전 ) 에 출시 되 어 면제 된 것 이 아니 라면 미국 내 판매 는 의료 기기 분류 에 대한 FDA 의 시판 전 신고 [ 510 ( k ) ] 나 시판 전 허가서 ( PMA ) 신청 에 의해 허가 를 받 아야 한다 . * 의료 기기 는 21 CFR 801 편 의 표시 기재사항 요건 을 충족 시켜야 한다 . * 만약 규정 에 의해 면제 되 지 않 는다면 , 이 기기 는 21 CFR 820 편 의 품질 시스템 규정 ( QSR ) 에 있 는 우수 의료 기기 제조 및 품질 관리 기준 ( GMP ) 에 따라 제조 되 어 져야 한다 . * 이 기기 는 FDA 2892 양식 으로 FDA 에 기록 되 어야 한다 . 그래서 , 위 의 사항 은 개정 전 의료 기기 , 510 ( k ) 면제 기기 , 유효 한 510 ( k ) 를 가진 기기 , 허가 된 PMA 를 가진 기기 등 을 포함 한다 . FDA 가 이 들 기기 들 의 수출 에 대해 어떤 제한 도 두 지 않 는 반면 , 어떤 나라 들 은 회사 나 그 기기 가 미국 법 에 따른다는 증명서 를 요구 할 수 도 있 다 . 그런 경우 , FDA 는 외국 정부 들 을 위한 증명서 를 제공 함 으로써 미국 회사 들 에 편의 를 제공 할 것 이 다 . FDA 는 요구 의 과정 을 단축 하 기 위해 이 자기 증명 과정 을 수립 했 는데 , 이것 은 공식 적 으로 수출품 을 위한 증명서 나 자유 판매 를 위한 증명서 로 승인 된다 . 801 ( e ) ( 1 ) 조 를 통한 수출 용 의료 기기 자격 이 미달 이 거나 부정 표시 된 것 으로 간주 되 는 의료 기기 들 은 의료 기기 가 오직 수출 만 을 목적 으로 한다면 FD & C 법 의 801 ( e ) ( 1 ) 조 에 따라 수출 될 수 있 다 . 비록 그런 기기 가 내수 용 판매 에 대한 FD & C 법 의 요건 들 에 충족 되 지 못하 더라도 , 이 기기 가 다음 사항 이 라면 801 ( e ) ( 1 ) 조 에 따라 FDA 허가 없이 법 적 으로 수출 될 수 도 있 다 . * 외국 구매자 의 명세서 에 일치 하 는 경우 * 수출 에 대한 그 나라 의 법 에 어긋나 지 않 는 경우 * 수출 을 위한 선적 포장 겉면 에 표시 기재 된 경우 * 국내 에서 판매 되 지 않 았 던 경우 미국 내 에서 시판 되 었 던 의료 기기 중 후 에 자격 이 안 되 거나 부정 표시 된 것 으로 결정 된 것 은 이 법 의 요건 에 맞 도록 하 는 대체 법안 인 , 801 ( e ) ( 1 ) 조 에 따라 수출 될지 않 을 수 도 있 다 . 510 ( k ) 시판 승인 의 결여 로 인해 허가 되 지 않 은 의료 기기 FDA 는 어떤 경우 에 회사 들 이 오직 수출 만 을 목적 으로 제조 하 는 기기 들 이 있 다는 것 과 510 ( k ) 시판 전 신 고서 가 심사 중 인 동안 에 수출 하 기 를 원한다는 것 을 안다 . FDA 는 510 ( k ) 시판 승인 이 되 지 않 아 자격 이 안 돼 허가 되 지 않 은 제품 이 만약 다음 두 조건 을 충족 한다면 시행 재량 에 따라 사전 승인 없이 수출 을 허가 했 다 . : * 위 에 리스트 된 801 ( e ) ( 1 ) 의 요건 에 충족 될 때 , * 이 기기 가 , FDA 에 의해 심사 될 시 , 미국 내 의 510 ( k ) 시판 허가 를 받 을 수 있 다고 일반 적 으로 받아들여질 때 이것 은 1 등급 및 2 등급 기기 의 설계 , 건축 , 사용 용도 에 있 어 동일 한 기기 와 , 회사 가 1 등급 이나 2 등급 기기 에 본질 적 동질 성 이 있 다고 꽤 확신 하 는 기기 만 을 포함 한다 . 이런 고려 에 포함 되 지 않 는 기기 들 은 다음 과 같 다 . * 법 제정 전 의 FDA 가 PMA 제출 을 요청 한 등급 3 기기 * 법 제정 후 의 3 등급 기기 , 즉 , 1976 년 5 월 28 일 후 에 시판 된 기기 * 회사 에 의해 평가 되 어 510 ( k ) 기기 에 본질 적 으로 동질 성 이 없 는 것 으로 밝혀진 기기 과거 에 , 많 은 회사 들 은 그들 인 510 ( k ) 를 획득 할 수 있 다고 확신 하 고 그래서 FDA 의 사전 허가 없이 801 ( e ) ( 1 ) 조 하 에서 수출 되 었 지만 , 외국 의 공급 업자 들 은 CFG 를 제공 할 것 을 주장 했 던 허가 되 지 않 은 기기 를 ' 오직 수출 용 ' 으로 만 출시 하 기 를 원했 다 . FDA 는 이 제품 이 시판 허가 를 받 을 수 없 기에 CFG 를 제공 할 수 없 었 다 . FDERA 가 제정 될 때 까지 CFG 를 받 을 수 있 는 유일 한 방법 은 미국 출시 승인 을 받 는 것 이 었 다 . FDERA 는 FD & C 법 의 제 8 장 에 801 ( e ) ( 4 ) 를 추가 했 다 . 이 조항 은 미국 수출업자 들 이 FDA 에 FD & C 법 의 해당 요건 들 에 충족 된다는 증명서 를 요청 하 는 것 을 가능 하 게 했 다 . FDA 는 그래서 어떤 회사 가 제품 이 해당 요건 을 충족 한다는 것 을 보였 을 때 20 일 내 에 증명서 를 발행 할 것 이 명령 되 었 다 . FDA 는 801 ( e ) ( 1 ) 조 에 따라 의료 기기 의 수출 을 쉽 게 하 기 위해 801 ( e ) ( 1 ) 조 에 따른 수출 가능 증명서 ( COE ) 로 승인 되 는 새로운 증명서 를 시행 했 다 . COE 를 신청 하 는 수출업자 들 은 위 에 기술 된 대로 801 ( e ) ( 1 ) 조 의 4 가지 기준 에 충족 한다는 내용 의 진술서 에 서명 할 것 이 요구 되 었 다 . 잘못 된 진술서 를 제출 할 경우 최고 250 , 000 달러 까지 의 벌금 과 최고 5 년 의 구금 형 에 처해진다 . FDA 는 최초 증명서 발 행시 100 달러 의 수수료 를 부과 하 고 같 은 제품 과 같 은 목적 에 대한 증명서 추가 시 10 달러 를 부가 한다 . 오리지널 증명서 는 엠보싱 금박 봉인 된 특별 위조 방지 용지 에 발행 될 것 이 다 . 금지 나 임상 시험 용 혹은 PMA 의 결여 로 인해 허가 되 지 않 은 기기 는 다음 과 같 다 . 임상 시험 용 의료 기기 , PMA 를 받 을 수 없 는 승인 되 지 않 은 기기 ( PMA 가 허가 되 지 않 은 ) , 금지 된 의료 기기 등 이 다 . 현재 는 이식 용 합성 모발 섬유 들 이 유일 한 금지 된 의료 기기 이 다 . 1996 년 4 월 이전 , 회사 들 은 만약 그 들 이 이 들 기기 들 을 수출 하 기 원한다면 , 다시 말 해 801 ( e ) ( 2 ) 에 따라 수출 하 려 한다면 , 오직 한 가지 선택 권 만 이 있 었 다 . 회사 들 은 현재 , 이 기기 들 인 어떤 기준 에 충족 된다면 , 802 조하 에서 수출 할 수 있 는 추가 적 인 선택 권 을 가졌 다 . 801 ( e ) ( 2 ) 조 를 통한 의료 기기 수출 FD & C 법 의 801 ( e ) ( 2 ) 에 따라 , 4 가지 범주 의 부정 표시 와 자격 미달 인 제품 은 FDA 가 수출 이 수입국 의 해당 관청 으로부터 의 승인 뿐 만 아니 라 국민 건강 에 도 어긋나 지 않 는다는 , 또한 FD & C 법 의 801 ( e ) ( 1 ) 조 의 기준 에 맞 는다는 결정 을 해 줄 것 을 요구 한다 . 이 들 범주 는 다음 과 같 다 . : * FD & C 법 의 514 조 ( 성능 기준 ) 를 준 수 하 지 않 는 기기 * FD & C 법 의 515 조 에 따라 허가 된 PMA 를 요구 하 는 기기 * FD & C 법 의 520 조 에 따라 임상시험 을 받 는 기기 * FD & C 법 의 516 조 에 따라 미국 시장 내 에서 금지 된 기기 FD & C 법 의 801 ( e ) ( 2 ) 조 에 따른 FDA 의 수출 허가 를 받 기 위해서 , 다음 의 정보 들 을 포함 하 는 요청서 가 FDA 에 제출 되 어야 한다 . : * 수출 용 기기 의 완벽 한 명세서 * 미국 내 에서 의 이 기기 의 상황 , 예 를 들 어 , 이것 이 임상 시험 중 인지 , 금지 되 었 는지 하 는 증명서 * 해당 외국 접촉자 로부터 의 증서 ( CDRH 외국 연락 리스트 에서 확인 된 외국 정부 를 위한 허가서 를 서명 할 관청 의 인물 ) , 이것 은 다음 에 대해 영어 로 발행 되 거나 공증 된 영어 번역 자료 가 첨부 되 어야 한다 . 1 . 수출 하 려는 해 당국 의 법 에 벗어나 지 않 는 기기 2 . 미국 내 의 의료 기기 상황 에 대한 완벽 한 지식 을 가진 외국 정부 3 . 수입 이 허가 되 거나 혹은 , 반대 되 지 않 는다는 내용 . FD & C 법 의 801 ( e ) ( 2 ) 조 는 FDA 수출 요청 을 심사 하 고 의료 기기 의 수출 에 대해 다음 을 결정 한다는 것 을 다루 고 있 다 . : ( 1 ) 은 국민 건강 과 안전 에 어긋나 지 않 고 ( 2 ) 는 수출 을 위해 나라 의 승인 을 받 았 다는 것 이 다 . 절차 들 은 요청 자 가 두 개 의 데이터베이스 에 대한 연구 나 안전 자료 들 을 제공 할 것 을 의뢰 한다 . ( 1 ) 첫 법 적 기준 하 에서 FDA 가 다음 을 결정 을 하 기 위해서 - 수출 이 국민 건강 과 안전 에 어긋나 지 않 는다는 - 제조 업자 들 은 의료 기기 안전 에 관한 수출 요청 ( 아래 면제 된 것 을 제외 한 ) 기초 자료 들 을 제출 할 것 이 명령 된다 . FDA 가 수출 요청 시 안전 자료 제출 을 의뢰 하 지 않 는 두 가지 경우 들 이 있 다 . : * 이 의료 기기 는 FDA 의 승인 이 된 임상시험 의료 기기 의 적용 면제 ( IDE ) 를 받 고 있 고 같 은 사용 용 도로 수입국 에서 의 임상 시험 용 으로 시판 되 거나 사용 될 것 이 다 . * 제조 업자 들 은 미국 의 기업심 사국 ( IRB ) 에 의해 이 의료 기기 가 중대 한 위험 을 지니 지 않 은 의료 기기 이 고 , 같 은 용도 로 수입국 에서 의 임상 시험 용 으로 시판 되 거나 사용 될 것 이 라는 사실 을 통지 받 게 될 것 이 다 . ( 2 ) 기기 의 수출 이 수출 될 나라 의 승인 을 받 는다는 801 ( e ) ( 1 ) 조 의 두 번 째 의 법 적 기준 맞 는지 를 결정 하 기 위해 수입 ( 아래 제공 된 것 을 제외 하 고 ) 을 허가 하 는 외국 국가 의 증서 가 요구 된다 . 공식 적 인 외국 정부 의 접촉자 는 CDRH 외국 연락 리스트 에 기록 되 어 있 다 . 만약 제조 업자 가 유럽 경제 지역 ( EEA ) 내 의 국가 에 " CE 마크 " 를 받 은 기기 를 수출 한다면 , FDA 는 수입 을 허가 하 는 외국 정부 로부터 의 증서 를 대신 하 여 " CE 마크 " 의 증거 자료 를 승인 할 것 이 다 . 요청 자 는 " 수출 요청 " 요구 를 알리 고 아래 의 주소 로 의료 기기 수출 에 대한 문의 와 함께 보내 야 한다 . : Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological HealthOffice of ComplianceInformation Processing and Office Automation Branch ( HFZ - 307 ) 2094 Gaither RoadRockville , Maryland 10850 Telephone number : ( 301 ) 827 - 4555802 조 를 통한 의료 기기 수출 801 ( e ) ( 2 ) 조 에 따른 의료 기기 수출 에 대한 대체물 로서 , 회사 들 은 현재 , 만약 그 들 의 신청서 와 기기 가 어떤 기준 에 충족 된다면 , 3 등급 기기 와 802 조 에 따른 성능 기준 을 충족 시킬 것 이 요구 되 는 기기 들 을 수출 할 수 있 다 . 아래 는 802 조 ( 자세 한 설명 은 1998 년 2 월 의 FDA 안내 지침서 에 있 다 ) 에 따라 수출 되 는 요건 에 대한 간단 한 설명 이 다 . FDERA 의 목적 은 미국 법 에 는 일치 하 지 않 으나 , 외국 국가 의 법 에 는 일치 하 는 제품 의 수출 을 촉진 시키 는 것 이 다 . 801 ( e ) ( 2 ) 조 대신 에 802 조 에 다라 수출 을 하 는 주요 이점 은 FDA 의 사전 허가 , 즉 , 수출 허가 를 위한 요청서 제출 과 획득 과정 이 수출 을 위해 필요 치 않 다는 점 이 다 . 수출 이전 에 요구 되 어 지 는 것 들 은 단지 회사 가 802 ( g ) 조 에 따라 " 간략 한 신고 서 " 를 제출 하 는 것 이 다 . 이런 신고 에 따라 회사 는 FDA 에 그 들 이 리스트 된 나라 ( 또한 , " 1 단계 " 국가 로 언급 된 ) 에 수출 을 시작 할 때 의료 기기 의 이름 을 제공 하 고 , 리스트 되 지 않 은 나라 에 대해서 는 , 의료 기기 와 국가 명 을 통지 해야 한다 . FDA 으로부터 의 허가 는 필요 치 않 다 . 802 ( b ) ( 1 ) 조 는 만약 의료 기기 가 1 단계 의 국가 를 위한 판매 가 허가 되 었 다면 , 회사 가 1 단계 국가 이외 의 나라 에 승인 되 지 않 은 기기 들 을 수출 하 는 것 을 허가 하 고 수입국 은 이 허가 를 승인 한다 . 몇몇 남미 국가 들 은 현재 CE 마크 를 가진 어떤 의료 기기 의 판매 도 허가 한다 . 이 리스트 된 ( 혹은 " 1 단계 ") 국가 들 은 다음 과 같 다 . : 호주 , 캐나다 . 이스라엘 , 일본 , 뉴질랜드 , 스위스 , 남아프리카 , 유럽 연합국 ( 영국 , 스페인 , 아일랜드 , 덴마크 , 그리스 , 독일 , 프랑스 , 이태리 , 룩셈부르크 , 네덜란드 , 스웨덴 , 핀란드 , 벨기에 , 포르투갈 , 오스트리아 ) , 혹은 , 유럽 경제 지역 ( 유럽 연합국 과 노르웨이 , 아이슬란드 와 리히텐슈타인 ) 등 이 다 . 802 조 에 따른 수출 자격 을 갖추 기 위해서 , 의료 기기 들 은 801 ( e ) ( 1 ) 조 의 4 가지 요건 들 을 충족 하 고 802 ( f ) 조 에 정해진 제한 조건 을 통과 해야 한다 . 그것 들 은 다음 과 같 다 . : * 801 ( e ) ( 1 ) 조 의 요건 들 을 충족 시켜야 한다 . * 본질 적 으로 우수 의료 기기 제조 및 품질 관리 기준 들 ( 품질 시스템 의 규정 에 있 어 ) 과 FDA 에 의해 승인 된 국제 적 기준 에 맞 아야 한다 . * 시판 허가 결여 의해 자격 미달 이 되 어서 는 안 된다 . * 재 수입 이 긴박 한 위험 을 초래 할 것 이 라는 DHHS 의 통지 대상 이 되 어서 는 안 되 고 수입국 에 긴박 한 위험 을 초래 해서 도 안 된다 . * 해당 언어 , 측정 단위 혹은 , 수입국 에 의해 허가 된 다른 표시 기재사항 에 의해 부정 표시 되 어서 는 안 된다 . 덧붙여 , 표시 기재사항 은 시판 허가 를 준 리스트 된 국가 에서 의 사용 조건 들 에 일치 해야 하 고 자체 표시 기재사항 에 따라 진행 되 어야 한다 . 위 의 사항 은 802 ( f ) 조 요건 에 대한 요약 된 설명 이 다 . 이것 은 FD & C 법 의 802 조 의 완전 한 요건 들 을 참조 할 것 을 권하 고 있 다 . 만약 회사 나 의료 기기 들 이 위 의 기준 에 맞 지 않 는다면 , 의료 기기 는 802 조 에 따라 수입 될 수 없 다 . 802 조 에 따른 의료 기기 수출 에 대한 문제 들 과 함께 " 간략 한 신고 서 " 는 아래 의 주소 로 전달 되 어야 한다 . : Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological HealthOffice of ComplianceDivision of Program Operations ( HFZ - 305 ) 2094 Gaither RoadRockville , Maryland 20850 Telephone number : ( 301 ) 594 - 4520 비록 FDA 가 어떤 회사 에 수출 전 허가서 를 받 을 것 을 요청 하 지 않 는다 해도 , 이 회사 는 수출 전 에 외국 구매자 가 미국 법 에 일치 하 는 근거 를 요구 하 는 상황 에 처할 수 도 있 다 . FDA 는 또한 802 조 에 따라 의료 기기 수출 을 용이 하 게 하 기 위해 802 조 에 따른 수출 가능 증명서 를 제공 할 것 이 다 . 802 조 에 따라 자동 적 으로 수출 허가 가 부여 된 추가 적 경우 임상 시험 용 으로 사용 된 의료 기기 는 예 를 들 어 , 임상 조사 가 외국 에서 행해 지 는 경우 에 , 임상시험 의료 기기 의 적용 면제 ( IDE ) 에 따라 수출 될 수 있 다 . 802 조 에서 처럼 , 1 단계 국가 에서 임상 용 으로 사용 되 는 의료 기기 의 수출 은 해 당국 의 법 에 따라 수출 될 수 있 고 FD & C 법 [ 520 ( g ) ] 의 IDE 법 적 요 건하 의 규정 에서 면제 된다 . 이것 은 802 ( c ) 조 의 요건 에 대한 요약 설명 이 다 . 이것 은 FD & C 법 의 802 조 의 완전 한 요건 뿐 만 아니 라 이 단락 의 제목 과 관련 된 내용 들 을 참조 할 것 을 권한다 . 차후 가공 을 목적 으로 하 는 수출 된 의료 기기 들 - 802 ( d ) 조 에서 처럼 , 리스트 된 나라 ( 1 단계 ) 로 부 터 의 시판 허가 를 기다리 는 동안 에 있 는 차후 가공 을 목적 으로 하 는 의료 기기 들 은 해당 국가 에서 의 사용 을 위해 수출 될 수 있 다 . 즉 , 이 의료 기기 는 시판 승인 을 예상 하 고 수출 된다는 것 이 다 . 이것 은 802 ( d ) 조 의 요건 에 대한 요약 설명 이 다 . 이것 은 FD & C 법 의 802 조 의 완전 한 요건 뿐 만 아니 라 이 단락 의 제목 과 관련 된 내용 들 을 참조 할 것 을 권한다 . 비 ( 非 ) 미국 적 질병 의 치료 를 목적 으로 하 는 의료 기기 들 - 802 ( e ) ( 1 ) 에서 처럼 , 진단 , 치료 , 열대병 이나 미국 에서 널리 분포 되 어 있 지 않 은 다른 질병 의 예방 을 목적 으로 하 는 의료 기기 들 은 , 비록 802 조 기준 에 맞 지 않 는다 해도 , 만약 FDA 가 이 기기 가 다음 사항 들 을 초래 하 지 않 는다는 점 을 확인 하 면 수출 을 위한 FDA 의 승인 신청서 로 수출 될 수 있 다 . : * 부당 한 위험 * 이득 이 위험 성 보다 중요 하 다 . * 가능 한 대안 의 사용 위험 이 고려 된다 . 이것 은 802 ( e ) ( 1 ) 조 의 요건 에 대한 요약 설명 이 다 . 이것 은 FD & C 법 의 802 조 의 완전 한 요건 뿐 만 아니 라 이 단락 의 제목 과 관련 된 내용 들 을 참조 할 것 을 권한다 . 새 FDA 증명 방법 ( COE ) 은 또한 802 조 하 에서 의 의료 기기 의 수출 에 적용 된다 . COE 을 신청 한 수출업자 들 은 그들 인 아래 설명 된 대로 802 조 의 규정 하 에서 법 적 으로 수출 하 고 있 다는 내용 의 진술서 에 서명 할 것 이 요청 된다 . 부정 한 내용 의 진술서 는 미국 법전 , 18 편 , 47 장 , 1001 조 을 위반 한 것 이 된다 . 부정 한 진술서 는 최고 250 , 000 달러 벌금 에 5 년 의 구금 형 에 처해진다 . 임상 시험 용 수출 임상 시험 용 으로 , 허가 되 지 않 은 기기 를 수출 하 려는 제조 업자 는 어느 나라 로 수출 되 는냐 에 따라 IDE 나 , FD & C 법 의 801 ( e ) ( 2 ) 조나 802 ( c ) 조 에 근거 해 수출 할 수 있 다 . 예 를 들 어 , FD & C 법 의 801 ( e ) ( 2 ) 조 에 따라 , 임상 시험 용 으로 허가 되 지 않 은 기기 는 FD & C 법 의 801 ( e ) ( 1 ) 조 의 요건 을 충족 하 는 외 에 , 수출업자 가 FDA 에 수출 이 국민 건강 과 안전 에 어긋나 지 않 고 외국 의 수출 승인 을 받 았 다는 것 을 결정 할 수 있 는 정보 를 제공 한다면 , 어떤 나라 로 든지 수출 될 수 있 다 . FD & C 법 의 801 ( e ) ( 1 ) 조 는 수출 용 기기 가 다음 의 요건 들 을 충족 해야 한다는 점 을 언급 하 고 있 다 . : ( 1 ) 해당 외국 국가 의 법 에 일치 하 는지 ; ( 2 ) 외국 구매자 의 명세서 에 맞 는지 ; ( 3 ) 선적 박스 에 수출 용 으로 표기 되 었 는지 ; ( 4 ) 내수 용 으로 판매 되 지 않 았 는지 등 이 다 . 대안 으로 , FD & C 법 의 801 ( c ) 조 에 따라 임상 실험 용 으로 허가 되 지 않 은 기기 는 호주 , 캐나다 , 이스라엘 , 일본 , 뉴질랜드 , 스위스 , 남아프리카 , 유럽연합 회원국 ( EU ) , 유럽 경제 지역 ( EEA ) 에 만약 , 이 기기 들 이 해 당국 의 법 에 따라 수출 된다면 , FDA 의 허가 없이 도 수출 될 수 있 다 . 802 ( c ) 조 에 근거 해 수출 되 는 기기 들 은 IDE 규정 의 요건 을 충족 시킬 필요 는 없 지만 , FD & C 법 의 801 ( f ) 조 의 기본 수출 요건 을 준 수 해야 하 고 FD & C 법 의 801 ( g ) 조 의 요건 준수 기록 이 요구 된다 . 위 에서 설명 된 대로 , 위 에서 언급 된 나라 이외 의 나라 로 임상 실험 용 으로 허가 되 지 않 은 기기 를 수출 할 시 801 ( e ) ( 2 ) 조 에 근거 해 FDA 의 승인 이 필요 하 다 . 외국 시판 허가 를 기대 하 며 이루어지 는 혹은 , 외국 시판 을 위한 수출 FD & C 법 의 802 ( d ) 조 는 리스트 된 나라 에서 의 시판 허가 를 기대 하 는 , 공식 표시 , 충전 , 포장 , 표시 기재 , 혹은 , 차후 가공 을 목적 으로 하 는 허가 되 지 않 은 의약품 , 식물 제제 , 혹은 의료 기기 의 수출 을 허가 한다 . 이런 수출 을 위한 유일 한 분명 한 요건 들 은 제품 들 이 해당 외국 법 과 FD & C 법 의 802 ( f ) 조 의 요건 을 준수 하 는 것 이 다 . 이런 수출 을 위한 기록 들 은 FD & C 법 의 802 ( g ) 조 에 근거 해 보관 되 어야 한다 . 자세 한 사항 은 1996 년 의 FDA 수출 개혁 및 강화법 에 따른 수출 과 수입 에 대한 관련 산업 FDA 안내 지침서 에 나와 있 다 . 이것 은 FDA 웹 사이트 , www . fa . gov . 에서 이용 이 가능 하 다 . 수출 을 위한 수입 회사 는 차후 가공 을 위한 , 혹은 수출 될 허가 되 지 않 은 기기 에 결합 될 기기 부품 , 부속품 , 하위 부품 등 을 수입 할 수 있 다 . 회사 는 비록 이 기기 가 차후 의 수출 용 으로 만 수입 된다 해도 사전 시판 허가 없이 완성 된 미 허가 의료 기기 를 수입 할 수 없 다 . 관련 사업 FDA 안내 지침서 에 설명 된 대로 " 차후 가공 " 과 " 결합 " 이 란 용어 는 해석 에 있 어 다소 광범위 하 다 . 예 를 들 어 , 차후 포장 이나 표시 기재 를 위해 수입 된 기기 는 이 범주 에 속할 것 이 다 . : 수출 전 에 어떤 추가 적 처리 가 행해 지 지 않 고 단지 저장 된 기기 는 이 범주 에 속하 지 않 는다 . 두 가지 의 자세 한 안내서 는 규제 절차 매뉴얼 제 9 장 과 FDA 웹 사이트 에서 이용 가능 한 관련 산업 을 위한 FDA 안내 지침서 에서 이용 할 수 있 다 . 8 . 6 FDA 안내 자료 와 정보 에 대한 컴퓨터 를 이용 한 접근 8 . 6 . 1 인터넷 을 통한 FDA 자료 제공 FDA 웹 사이트 는 음식 , 인간 과 동물 을 위한 의약품 , 식물 제제 , 의료 기기 등 에 대한 업데이트 되 고 믿 을 수 있 는 자료 들 을 제공 한다 . FDA 홈페이지 에 접속 하 기 위해 , URL ( 단일 자료 탐지기 ) : http : / / www . fda . gov 을 이용 하 면 거기 에서 쉽 게 소비자 교육 자료 , 보도 자료 , 산업 안내서 , 보건 종사자 들 을 위한 게시판 , FDA 의 센터 들 과 부서 들 로부터 나온 다양 하 고 유용 한 서류 들 과 자료 들 을 찾 을 수 있 다 . 다양 한 부속 기관 들 이 다음 과 같 은 자신 들 의 URL 을 가지 고 있 다 . : Center for Biologics Evaluation and Research : http : / / www . fda . gov / cber Center for Devices and Radiological Health : http : / / www . fda . gov / cdrh Center for Drug Evaluation and Research : http : / / www . fda . gov / cder Center for Food Safety and Applied Nutrition : Foods Division : http : / / vm . cfsan . fda . gov / list . html Cosmetics Division : http : / / vm . cfsan . fda . gov / ~ dms / cos - toc . html Center for Veterinary Medicine : http : / / www . fda . gov / cvm / default . htm National Center for Toxicological Research : http : / / www . fda . gov / nctr / index . html Office of Regulatory Affairs : http : / / www . fda . gov / ora / ora _ home _ page . html FDA 의 인터넷 웹 사이트 가 10 년 이상 온라인 정보 를 제공 해 왔 던 전자 게시판 을 대신 하 게 되 었 다 . 인터넷 사이트 는 사용 편리 한 전 텍스트 서치 와 다른 FDA 자료 나 다른 정부 기관 인터넷 웹 사이트 와 의 연결 등 , 사용 자 가 사용 하 기 편리 한 방식 으로 더 많 은 자료 들 을 제공 하 고 있 다 . 8 . 6 . 2 의료 기기 관련 CDRH 자료 검색 시스템 중소기업 지원 과 ( DSMA ) 는 1976 년 의료 기기 법령 에 의해 의료 기기 를 위한 식약청 ( FDA ) 요건 을 준 수 하 도록 돕 기 위한 기술 적 지원 과 규제 안내서 를 제공 하 도록 지시 를 받 았 다 . DSMA 는 FDA 의 의료 기기 · 방사선 보건 센터 ( CDRH ) 내 에 자리 한다 . 기술 적 지원 과 규제 지원 을 위해 DSMA 직원 들 과 연락 을 하 기 위해서 는 다음 을 이용 한다 . Telephone 800 . 638 . 2041 or 301 . 443 . 6597 , Fax 301 . 443 . 8818 , Email dsma @ cdrh . fda . gov , or Write to : Division of Small Manufacturers Assistance ( HFZ - 220 ) , Food and Drug Administration , 1350 Piccard Drive , Rockville , MD 20850 - 4307 제조 업자 나 의료 기기 나 방사선 발생 전자 제품 판매 를 위한 규제 요건 에 관심 이 있 는 이 들 은 다음 의 CDRH / DSMA 자료 검색 시스템 들 을 통해 운영 정책 과 절차 에 대한 최신 정보 를 쉽 게 얻 을 수 있 다 . 월드와이드웹 ( World Wide Web ) FDA / CDRH 는 쉬운 정보 사용 위한 인터넷 접속 을 지원 한다 . 텍스트 , 그래픽 , 개인 PC 에 다운로드 받 을 수 있 는 파일 등 이 제공 된다 . 정규 적 으로 업데이트 되 는 , CDRH 홈페이지 에 는 품질 시스템 매뉴얼 , 제품 분류 데이터베이스 , 의료 기기 안전 경보 , 연방 공보 재판 본 , 검색 가능 한 데이터베이스 형태 의 승인 된 시판 전 제안서 에 관한 정보 , 중소 제조 업자 지원 , 비디오 이용 협의 와 컴퓨터 이용 제안 에 대한 정보 , 유방 촬영 관련 문제 , 다른 기기 에 대한 정보 들 을 담 고 있 다 . CDRH 홈페이지 는 http ;// www . fda . gov / cdrh 를 통해 접속 할 수 있 고 의료 기기 와 방사선 발생 제품 에 대한 정보 인 " 의료 기기 정보 " 를 위한 자체 사이트 는 http ;// www . fda . gov / cdrh / devadvice 에 위치 한다 . CDRH 자료 제공 센터 ( F - O - D : Facts - On - Demand ) 이 자동 시스템 은 800 . 899 . 0381 또는 301 . 827 . 0111 로 전화 하 여 하루 24 시간 , 1 주일 에 7 일 간 , CDRH 에 대한 자료 를 이용 할 수 있 도록 한다 . 전화 키패드 를 사용 하 여 안내 목소리 의 지시 에 따라 CDRH F - O - D 의 DSMA 의 생생 한 정보 를 이용 할 수 있 고 DSMA 정보 인덱스 를 요청 하 거나 필요 한 자료 를 위해 3 이나 4 자리 고유 번호 를 누르 면 된다 . DSMA 정보 인덱스 와 30 장 이하 의 자료 는 요청 자 에 의해 제공 된 팩스 번호 로 자동 으로 팩스 되 도록 대 기자 명단 에 오르 게 된다 . 29 장 이상 의 자료 는 근무 시간 이후 에 팩스 로 보내 진다 .