- 복지부 " 개량 신약 , 효능 개 능 입증 돼야만 우대 "[ 이 데일리 안승찬 기자 ] 의약 산업 은 대표 적 인 규제 산업 이 다 . 정부 정책 의 변화 에 따라 울 고 웃 을 수 밖에 없 는 태생 적 한계 가 있 다 . 그래서 오리지널 보다 는 개량 신약 이 많 은 국내 제약 업체 들 입장 에서 는 개량 신약 에 대한 정부 의 약가 결정 이 최대 이슈 이 자 고민거리 다 . 최근 정부 가 보이 고 있 는 개량 신약 에 대한 시선 은 그리 우호 적 이 지 않 다 . 보건복지부 는 지난 23 일 개량 신약 약가 산정 개선 안 에 대한 공청회 에서 ' 개량 신약 의 존재 의 이유 는 오리지날 의약품 의 대체 효과 에 있 다 ' 고 못박 았 다 . 또 개량 신약 의 무조건 적 인 우대 보다 는 임상 적 유용 성 개선 효과 나 오리지날 특허 회피 효과 를 가질 때 에 선별 적 으로 우대 한다는 것 이 복지 부 의 기본 입장 이 라고 밝혔 다 . 결국 국내 제약 회사 들 이 만든 개량 신약 이 좋 은 약가 를 받 기 위해서 는 오리지널 에 비해 확실 한 개선 효과 를 입증 해 보 여야 한다 . 예전 처럼 염 만 약간 바꿔 비슷 한 효능 을 보이 는 개량 신약 은 더욱 살아남 기 어렵 게 됐 다 . 정부 는 개량 신약 의 약가 결정 방식 도 ' 임상 적 유용 성 유무 ' 에 따라 나누 기 로 했 다 . 임상 적 유용 성 이 있 는 경우 에 는 현재 처럼 건강 보험 심사 평가 원 의 경제 성 평가 에 따른 급여 등 재 여부 를 결정 한 후 국민 건강보험공단 과 의 약가 협상 하 는 기존 절차 를 따르 게 된다 . 하지만 임상 적 유용 성 이 없 다고 판단 될 경우 약가 협상 은 생략 되 고 일괄 적 인 가격 산정 기준 이 적용 된다 . 제네릭 이 출시 되 지 않 은 개량 신약 에 대해서 는 오리지날 약가 의 80 % 를 상한 으로 오리지날 과 개량 신약 , 제네릭 의 가중 평균 가 를 적용 하 고 , 만약 제네릭 이 출시 되 었 다면 최저 제네릭 약가 와 오리지날 과 개량 신약 의 제네릭 들 의 가중 평균 가 사이 에서 상한 금액 을 결정 하 는 식 이 다 . 그만큼 개량 신약 의 ' 임상 적 유효 성 ' 이 정부 의 약가 산정 에 결정 적 인 변수 로 작용 하 는 셈 이 다 . 배 기달 굿모닝 신한 증권 애널리스트 는 " 이번 공청회 에서 나타난 복지부 의 개량 신약 에 대한 관점 은 오리지날 을 대체 할 수 있 을 경우 에 만 개량 신약 을 우대 를 해 주 겠 다는 것 " 이 라며 " 이 는 곧 개량 신약 에 대한 무조건 적 인 우대 는 없 으며 평가 기준 이 보다 엄격 해진다는 것 을 의미 한다 " 고 말 했 다 . 배 애널리스트 는 " 따라서 제네릭 이 출시 된 상황 에서 의 임상 적 유용 성 개선 이 없 는 개량 신약 의 경우 는 계륵 이 될 수 있 을 것 " 이라고 지적 했 다 . ＜ 저작권자 ⓒ 이 데일리 - 1 등 경제 정보 멀티미디어 http : / / www . edaily . co . kr ＞＜ 안방 에서 만나 는 가장 빠른 경제 뉴스 ㆍ 돈 이 되 는 재테크 정보 - 이 데일리 TV ＞ 안승찬 ( ahnsc @)