코젠 바이오 텍 ㈜ 연구원 들 이 서울 금천구 의 연구소 에서 신종 코로나 바이러스 감염증 ( 코로나 19 ) 진단 시약 성능 을 시험 하 고 있 다 . 연합뉴스 - 식 약 처 ‘ 체외 진단 의료기 기법 ’ 시행 큰 성과 2009 년 신종 플 루 사태 이후 시약 · 의료기 개발 제도 적 지원 심사 · 허가 신속 대응 체계 마련 개발 전 시약 현장 투입 가능 이번 신종 코로나 바이러스 감염증 ( 코로나 19 ) 사태 에서 K - 방역 을 알리 는 핵심 주체 가 된 것 은 누가 뭐 라 해도 ‘ 진단 시약 ’ 일 것 이 다 . 개발 과정 에서 의 공조 와 발 빠른 대응 도 적절 했 지만 , 진단 시약 의 심사 와 허가 를 통해 개발 완료 이후 거의 즉시 현장 에서 이 를 활용 할 수 있 도록 한 제도 적 지원 도 빛났 다 . 식품 의 약 품안 전처 는 지난 2009 년 신종 플 루 ( H 1 N 1 ) 발생 이후 감염병 등 위기 상황 에서 그 전파 상황 을 추적 하 기 위해 이 를 진단 해 내 는 시약 등 의 중요 성 을 일찌감치 인식 하 고 이 를 제도 로 지원 할 수 있 는 체계 를 차근차근 구축 해 왔 다 . 체외 진단 용 제품 의 전담 부서 신설 등 꾸준히 이뤄진 체계 구축 은 지난 5 월 1 일 ‘ 체외 진단 의료기 기법 ’ 이 적용 되 면서 한 차례 더 업그레이드 될 수 있 었 다 . 코로나 19 상황 에서 큰 도움 이 된 체외 진단 기기 관련 제도 와 대응 체계 는 이번 사태 를 계기 로 더욱 발전 · 보완 돼 K - 방역 등 을 단단 하 게 뒷받침 하 는 뿌리 가 될 전망 이 다 . 이번 코로나 19 사태 의 진단 시약 과 같 은 체외 진단 용 제품 은 인체 에서 채취 한 혈액 , 소변 등 검체 에 포함 된 물질 을 분석 해 건강 상태 나 질병 감염 여부 등 판정 에 사용 되 는 제품 을 뜻 한다 . 검체 와 직접 반응 하 는 시약 과 시약 의 반응 을 분석 하 는 분석 기기 · 소프트웨어 등 으로 구성 된다 . 2011 년 이전 까지 만 해도 분석 기기 는 의료 기기 로 분류 돼 있 었 고 , 시약 은 종류 에 따라 공산품 과 의약품 으로 나뉘 는 등 분류 체계 가 제각각 이 라 진단 시약 의 사용 현실 과 유리 된 측면 이 있 었 다 . 시약 과 의료 기기 , 소프트웨어 가 사실상 ‘ 한 몸 ’ 인데 이 를 머리 따로 , 팔 · 다리 따로 나눠서 관리 하 고 있 었 던 셈 이 다 . 이렇 다 보 니 일관 된 관리 가 어려워져 관리 사각지대 가 존재 했으며 , 체내 에 투약 하 는 일반 의약품 과 달리 신체 에 대한 영향 보다 정확도 등 기능 이 매우 중요 한 체외 진단 용 시약 이 특성 에 맞 게 평가 받 지 못하 고 있 었 다 . 이런 상황 에서 2009 년 신종 플 루 등 을 겪 으며 체외 진단 기기 와 관련 해서 는 발 빠른 대응 이 필요 하 다는 인식 이 자리 잡 게 돼 , 2011 년 7 월 부터 본격 적 으로 공산품 으로 관리 되 던 시약 을 의료 기기 로 통합 시켜 관리 하 기 위한 제도 정비 가 시작 됐 다 . 기존 의료기 기법 에서 는 없 었 던 시약 과 관련 된 품목 을 하위 항목 으로 신설 하 고 , 해당 품목 을 허가 · 심사 하 기 위한 방법 , 허가 신청 시 필요 한 제출 자료 , 품질 관리 기준 등 을 별도 로 마련 해 관련 법령 에 반영 하 는 절차 를 거쳐 2014 년 까지 단계 적 으로 의료 기기 로 전환 시켰 다 . 이 를 통해 지난 2015 년 부터 는 모든 체외 진단 용 시약 과 분석 기기 를 의료 기기 로서 일괄 적 으로 관리 할 수 있 게 됐 다 . 또한 2016 년 에 는 개인 맞춤 의료 시대 의 도래 에 맞춰 유전자 정보 를 빠르 고 저렴 하 게 분석 할 수 있 는 최첨단 유전자 분석 기술 인 차세대 염기 서열 분석 ( NGS ) 장비 가 개발 돼 해당 장비 와 검사 기술 을 환자 에게 신속히 사용 할 수 있 도록 개별 제품 별 허가 체계 를 임상 검 사실 별 인증 체계 로 전환 하 기 도 했 다 . 새로운 기술 이 등장 하 면 기존 법체계 로 는 그 특징 을 반영 하 기 어렵 다는 점 에 착안 해 관련 법령 을 빠르 게 진화 시켜온 것 이 다 . 이후 에 도 계속 해서 체외 진단 기기 의 특성 에 맞 는 관리 방법 을 개발 하 기 위해 노력 한 결과 , 지난해 에 는 의료기 기법 에서 일반 의료 기기 와 동일 하 게 관리 되 던 체외 진단 용 시약 과 분석 기기 를 아예 차별 화 된 별도 의 법 으로 관리 하 기 위해 체외 진단 의료기 기법 을 제정 하 고 지난 5 월 1 일 부터 시행 에 들어갔 다 . 체외 진단 의료기 기법 은 체외 진단 의료 기기 의 진단 정확 성 등 이 중요 한 특성 을 고려 한 안전 관리 체계 구축 을 위해 △ 진단 결과 가 공중 보건 등 에 미치 는 영향 에 따른 등급 분류 △ 맞춤 형 허가 · 인증 · 신고 체계 로 구분 관리 △ 임상 적 성능 시험 기반 확대 및 강화 등 의 내용 을 골자 로 해서 시행 되 고 있 다 . 등급 분류 는 해당 의료 기기 의 사용 ( 진단 결과 ) 이 개인 이나 공중 보건 에 미치 는 잠재 적 위해 성 등 을 고려 해 지정 한다 . 이런 등급 분류 에 따라 3 ∼ 4 등급 은 허가 , 2 등급 은 인증 , 1 등급 은 신고 등 맞춤 형 허가 · 심사 로 구분 해서 관리 한다 . 특히 허가 · 인증 때 제품 성능 을 확인 할 수 있 도록 분석 적 성능 시험 및 임상 적 성능 시험 을 구체 화 하 기 로 했 다 . 안전 성 · 유효 성 에 영향 을 미치 지 않 는 경미 한 변경 사항 은 사후 보고 하 도록 하 는 방식 으로 신속 하 게 제품 이 출시 될 수 있 게 지원 하 기 로 했 다 . 최재규 기자 jqnote 91 @ munhwa . com [ 문화 닷컴 바로 가 기 | 문화일보 가 직접 편집 한 뉴스 채널 | 모바일 웹 ] [ Copyright ⓒ munhwa . com ' 대한민국 오후 를 여 는 유일 석간 문화일보 ' 무단 전재 및 재 배포 금지 ( 구독 신청 : 02 ) 3701 - 5555 ) ]