2017 년 8 월 22 일 화요일 팜 뉴스 
 릴리 , 편두통 신약 임상 3 상 성공 
 ' 갈 카 네 주 맙 ' 발작성 및 만성 편두통 효과 입증 
 월평균 편두통 발생 일수 감소 … 올 하반기 허가 신청 
 2017 - 05 - 16 오전 11 : 00 
 일 라이 릴리 의 편두통 신약 ' 갈 카 네 주 맙 ( galcanezumab ) ' 이 발작성 및 만성 편두통 환자 들 을 대상 으로 실시 한 임상 3 상 시험 에서 현저 한 편두통 발생 감소 효과 를 보인 것 으로 확인 됐 다 . 
 릴리 는 EVOLVE - 1 , EVOLVE - 2 , REGAIN 3 건 의 3 상 임상시험 에서 갈 카 네 주 맙 투 여군 의 월평균 편두통 발생 일수 가 위 약군 에 비해 통계학 적 으로 유의 하 게 감소 한 것 으로 나타났 다고 설명 하 고 이번 임상 결과 를 토대 로 올해 하반기 에 FDA 에 갈 카 네 주 맙에 대한 허가 신청서 를 제출 할 예정 이 라고 밝혔 다 . 
 EVOLVE - 1 과 EVOLVE - 2 임상 은 발작성 편두통 환자 들 을 대상 으로 6 개월 간 갈 카 네 주 맙 120 mg 과 240 mg 을 투여 하 는 방식 으로 진행 되 었 다 . 임상 결과 EVOLVE - 1 의 경우 갈 카 네 주 맙 120 mg 과 240 mg 투 여군 의 월 편두통 일 수 가 각각 평균 4 . 7 일 , 4 . 6 일 씩 감소 한 데 반해 위 약군 은 2 . 8 일 줄어든 것 으로 나타났으며 EVOLVE - 2 에서 는 120 mg 투 여군 은 4 . 3 일 , 240 mg 투 여군 은 4 . 2 일 , 위 약군 은 2 . 3 일 감소 한 것 으로 확인 돼 뚜렷 한 비교 우위 를 보였 다 . 
 또한 만성 편두통 환자 를 대상 으로 갈 카 네 주 맙 120 mg 및 240 mg 을 3 개월 투여 하 는 방식 으로 진행 된 REGAIN 임상시험 에서 는 월평균 편두통 발생 일 수 가 각각 4 . 8 일 , 4 . 6 일 감소 한 것 으로 나타나 위 약군 의 2 . 7 일 을 크 게 상회 하 는 것 으로 확인 됐 다 . 
 3 건 의 임상 모두 갈 카 네 주 맙 투 여군 의 경우 반응 률 과 일상 생활 평가 척도 와 관련 한 2 차 평가 변수 역시 위 약군 에 비해 통계학 적 으로 유의 한 개선 효과 를 나타낸 것 으로 평가 됐으며 3 건 임상 에서 수반 된 가장 흔한 부작용 은 통증 을 포함 한 주사 부위 반응 이 었 다 . 
 일라이 릴리 의 글로벌 편두통 치료제 개발 책임자 인 로버트 콘리 박사 는 " 릴리 는 지난 25 년 동안 새로운 편두통 치료제 를 개발 하 는 데 최선 의 노력 을 다 해왔으며 이 로 인해 편두통 질환 에 대한 이해도 를 높이 는데 중요 한 역할 을 담당 한 것 이 사실 " 이라고 설명 하 고 3 건 의 고무 적 인 임상 결과 를 통해 갈 카 네 주 맙이 편두통 환자 들 을 위한 새로운 치료 옵션 으로서 의 가능 성 을 재 확인 하 게 됐 다고 평가 했 다 . 
 이번 임상 과 관련 한 자세 한 내용 은 올해 하반기 에 학회 와 저널 을 통해 공개 될 예정 이 다 . 
 한편 , 갈 카 네 주 맙은 현재 군 발성 두통 과 관련 한 임상 3 상 이 진행 중 에 있 으며 관련 임상 결과 는 2018 년 에 나올 것 으로 예상 된다 . 군 발성 두통 적응증 과 관련 해 FDA 는 갈 카네 주 납 을 ' 패스트 트랙 ' 대상 으로 지정 한 바 있 다 . 
 미국 HCV 감염 환자 5 년 간 3 배 급증 
 CDC 통계 , 최근 15 년 간 가장 높 은 수치 
 젋은층 증가 ㆍ마약 관련 주사제 사용 증가 원인 
 미국 질병 통제 예방 센터 ( CDC ) 가 발표 한 통계 자료 에 따르 면 신규 C 형 간염 환자 수 가 5 년 간 약 3 배 증가 해 최근 15 년 사이 에 가장 높 은 수치 를 기록 한 것 으로 확인 됐 다 . 
 아울러 C 형 간염 의 경우 무증상 인 경우 가 많 아 전체 환자 의 절반 이상 이 감염 사실 을 인지 하 지 못해 적절 한 치료 가 이루어지 지 못하 고 있 을 뿐 아니 라 현재 미국 질병 통제 예방 센터 ( CDC ) 에 보 고 되 는 C 형 간염 환자 발생 건수 는 실제 수치 를 반영 하 지 못하 고 있 는 것 으로 평가 됐 다 . 
 구체 적 으로 CDC 에 보 고 된 신규 C 형 간염 환자 수 는 2010 년 850 건 에서 2015 년 2 , 436 건 으로 증가 한 것 으로 집계 됐으나 CDC 측 은 2015 년 의 실질 적 인 신규 환자 수 는 3 만 4 , 000 건 에 이를 것 으로 추정 됐 다 . 특히 이러 한 신규 C 형 간염 환자 수 가 가장 높 은 연령 대 는 20 - 29 세 로 젊 은 연령 층 에서 C 형 간염 이 빠르 게 확산 되 고 있 다면서 이 는 마약 성 진통제 사용 확대 에 따른 주사제 사용 증가 와 관련 이 있 다고 지적 했 다 . 
 아울러 CDC 는 C 형 간염 으로 인한 사망자 수 가 다른 감염 성 질환 보다 더 많 다고 밝히 고 지난 2015 년 C 형 간염 관련 미국인 사망자 수 는 2 만 명 에 달하 며 이 들 중 대부분 이 55 세 이상 의 고령 환자 들 이 었 다고 설명 했 다 . 
 반면 이미 HCV 에 감염 된 미국인 350 만 명 중 3 / 4 가량 이 1945 - 1965 년 사이 에 출생 한 베이비붐 세대 라면서 베이비붐 세대 의 HCV 감염자 수 가 다른 세대 에 비해 6 배 나 높 고 사망 위험 도 매우 높 은 것 으로 나타났 다고 지적 했 다 . 
 또한 CDC 는 소아 연령 대의 HCV 감염 률 이 정확 하 게 파악 되 지 못하 고 있 다면서 다른 연구 를 통해 가 임기 여성 의 HCV 감염 률 이 증가 하 고 있 다는 현실 을 주목 할 필요 가 있 다고 지적 하 고 C 형 간염 치료제 가 다수 의 HCV 환자 들 을 치료 할 뿐 만 아니 라 가 임기 여성 의 배우자 와 자녀 로 감염 이 전파 되 는 것 을 예방 할 수 있 다고 강조 했 다 . 
 한편 , CDC 는 C 형 간염 치료제 신약 의 등장 으로 2 - 3 개월 간 치료 하 면 완치 될 수 있 음 에 도 불구 하 고 다수 의 환자 들 이 여전히 약물 치료 에 소극 적 이 라고 지적 하 고 , 보다 광범위 한 진단 , 치료 및 예방 서비스 를 국가 적 차원 에서 제공 할 필요 가 있 다고 밝혔 다 . 
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