건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2020 - 255 호 ( 2020 . 9 . 28 . ) 「 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2020 - 216 호 , 2020 . 7 . 29 . ) 을 아래 와 같이 개정 하 여 안내 합니다 . 가 . 주요 내용 1 ) 신설 1 항목 , 변경 6 항목 , 삭제 1 항목 ( 세부 내용 붙임 참조 ) 항암 요법 2020 - 255 호 202009 . hwp 0 . 96 MB 주요 공고 개정 내역 □ 항암 요법 개정 내역 ○ 신설 : 1 항목 구 분 개 정 사 항 항암 요법 급여 기준 ○ 피부암 에 ‘ avelumab ’ 단독 요법 ( 2 차 이상 , 고식 적 요법 ) 신설 ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 ㆍ항구토제 [ 항암제 들 의 구토 유발 가능 성 정도 ] 목록 추가 ○ 변경 : 6 항목 구 분 개 정 사 항 항암 요법 급여 기준 ○ 피부암 에 세부 암종 변경 ( 메르켈 세포 암 추가 ) ○ 비 호지킨 림프종 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 에 미 등재 ‘ chlorambucil ' 포함 한 요법 - 비 급여 명시 ( 연번 13 , 46 ) ○ 만성 림프구 성 백혈병 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 에 미 등재 ‘ chlorambucil ' 포함 한 요법 - 비 급여 명시 ( 연번 1 , 3 ) 항암 요법 일반 원칙 ○ [ 별 표 ] 허가 또는 신고 범위 초과 항암 요법 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 제 4 조 ( 사용 승인 절차 및 사후 관리 등 ) 변경 ○ 삭제 : 1 항목 구 분 개 정 사 항 항암 요법 일반 원칙 ○ [ 별 표 ] 허가 또는 신고 범위 초과 항암 요법 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 제 7 조 ( 재검토 기한 ) 삭제 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2020 - 255 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 4 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 120 호 , 2018 . 6 . 27 . ) 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2020 - 216 호 , 2020 . 7 . 29 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2020 년 9 월 28 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2020 . 9 . 28 . ) ① ( 시행 일 ) 이 공고 는 2020 년 10 월 1 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 피부암 에 ‘ avelumab ’ 단독 요법 ( 2 차 이상 , 고식 적 요법 ) 신설 ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 ㆍ 항구 토제 [ 항암제 들 의 구토 유발 가능 성 정도 ] 목록 추가 - 피부암 에 세부 암종 변경 ( 메르켈 세포 암 추가 ) - [ 별 표 ] 허가 또는 신고 범위 초과 항암 요법 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 제 4 조 ( 사용 승인 절차 및 사후 관리 등 ) 변경 - 비 호지킨 림프종 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 에 미 등재 ‘ chlorambucil ' 포함 한 요법 · 비 급여 명시 ( 연번 13 , 46 ) - 만성 림프구 성 백혈병 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 에 미 등재 ‘ chlorambucil ' 포함 한 요법 · 비 급여 명시 ( 연번 1 , 3 ) - [ 별 표 ] 허가 또는 신고 범위 초과 항암 요법 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 제 7 조 ( 재검토 기한 ) 삭제 신 설 Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 18 . 피부암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 2 avelumab 주 1 성인 에서 의 전이 성 메르켈 세포 암 ※ 이전 PD - 1 inhibitor 등 면역 관문 억제제 치료 를 받 지 않 은 경우 에 한함 . 2 차 이상 P 주 1 . 면역 관문 억제제 ( nivolumab , pembrolizumab 등 ) 는 예상 치 못한 부작용 발생 등 의 긴급 상황 에 대응 가능 한 의료 기관 에서 항암 치료 요법 에 대한 지식 과 경험 이 충분 한 의사 에 의해 투여 되 어야 하 며 , 요양 급여 실시 현황 등 에 관한 자료 를 건강 보험 심사 평가 원장 에게 제출 하 여야 한다 . ▪ 급여 인정 기관 : 다음 의 한 가지 이상 에 해당 하 는 기관 중 상근 하 는 혈액 종양 내과 , 감염 또는 내분비 내과 , 병리 과 전문의 가 각 1 인 이상 인 기관 〈 다 음 〉 ① ‘ 응급 의료 에 관한 법률 ’ 에 따른 지역 응급 센터 이상 의 기관 ② ‘ 암 관리법 ’ 에 따른 암 센터 ③ ‘ 방사선 및 방사성 동위 원소 이용진 흥 법 ’ 에 따라 설립 된 한국 원자력 의 학원 의 사업 에 의한 요양 기관 ▪ 급여 인정 기간 : 1 년 까지 ( 단 , 질병 진행시 중단 ) 급여 인정 하 되 , 1 년 내 에 최적 의 투여 기간 에 대한 임상 결과 미 발표 시 자동 연장 하 여 최대 2 년 으로 함 . ▪ 투여 대상 : PD - L 1 발현 율 등 의 biomarker 를 활용 하 여 투여 대상 을 선정 하 되 , 세부 암종 별 특성 에 따라 달리 적용 할 수 있 음 . ▪ 사후 관리 : 요양 기관 에서 제출 한 급여 실시 내역 을 활용 하 여 효과 및 부작용 에 대한 모니터링 을 실시 할 수 있 음 . 배경 . 사유 . 근거 : ○' Avelumab ( 품명 : 바벤 시오 주 ) ’ 은 으로 허가 받 은 약제 로 교과서 · 가이드라인 · 임상 논문 등 을 검토 한 결과 , NCCN guideline 에서 전이 성 메르켈 세포 암 에 category 2 A ( preferred ) 로 권고 하 고 , 적어도 한 가지 항암 요법 투여 후 진행 된 18 세 이상 의 stage IV 메르켈 세포 암 환자 대상 단일 군 대상 open - label phase 2 trial 에서 전체 생존 기간 중앙값 ( mOS ) 12 . 9 개월 ( 95 % CI 7 . 5 - NE ) , 무 진행 생존 기간 중앙값 ( mPFS ) 2 . 7 개월 ( 95 % CI 1 . 4 - 6 . 9 ) , 반응 률 ( ORR ) 33 . 0 %( 95 % CI 23 . 3 - 43 . 8 ) 로 나타나 며 , 이 는 메르켈 세포 암 환자 대상 기존 항암 화학 요법 을 2 차 이상 으로 사용 한 후 향 적 연구 에서 의 전체 생존 기간 중앙값 ( mOS ) 5 . 7 개월 ( 95 % CI 1 . 2 - 29 . 2 ) , 무 진행 생존 기간 중앙값 ( mPFS ) 2 . 0 개월 ( 95 % CI 0 . 4 - 11 . 8 ) , 반응 률 ( ORR ) 23 % 대비 개선 된 효과 로 임상 적 유용 성 이 입증 됨 . ○ 아울러 , 기존 면역 관문 억제제 에 적용 하 는 주 1 사항 은 동일 하 게 적용 하 고 투여 대상 도 이전 PD - 1 inhibitor 등 면역 관문 억제제 치료 를 받 지 않 은 경우 로 제한 함 이 타당 함 . ○ 관련 근거 - NCCN guideline , ver . 1 . 2020 . - Avelumab in patients with chemotherapy - refractory metastatic Merkel cell carcinoma : a multicentre , single - group , open - label , phase 2 trial . Lancet Oncol . 2016 ; 17 : 1374 - 85 Ⅱ . 항구 토제 □ 항암제 들 의 구토 유발 가능 성 정도 최소 위험 군 ( 10 % 미만 ) Minimal emetic risk ( 사유 : ○ 그 간 의 경과 등 제도 시행 현황 을 암질 환심 의 위원회 에 보 고 하 였으며 의견 수렴 후 재검토 기한 을 삭제 하 기 로 함 . □ 주요 암종 별 항암 요법 18 . 피부암 피부암 종류 : 기저 세포 피부암 ( basal cell skin cancer ) , 편평 세포 피부암 ( squamous cell skin cancer ) , 메르켈 세포 암 ( merkel cell carcinoma ) [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] ( 이하 생략 ) 사유 : ○ ‘ avelumab ( 품명 : 바벤 시오 주 ) ’ 의 급여 기준 신설 에 따라 피부암 의 세부 암종 에 메르켈 세포 암 ( merkel cell carcinoma ) 을 추가 하 기 로 함 . 28 . 비호 지킨 림프종 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 13 chlorambucil ( 비 급여 ) ( 개정 제 2020 - 255 호 : 2020 . 10 . 1 ) 46 cytarabine + chlorambucil ( 비 급여 ) + vincristine ( 개정 제 2020 - 255 호 : 2020 . 10 . 1 ) 사유 : ○「 암 환자 에게 처방 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 중 등재 에서 삭제 된 약제 를 포함 한 병 용 요법 의 경우 요양 기관 에서 해당 병 용 요법 을 항암 요법 으로 투여 하 고 있 는 점 을 감안 하 여 미 등 재 약제 에 ‘ 비 급여 ’ 로 별도 명시 하 기 로 함 . 36 . 만성 림프구 성 백혈병 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 1 chlorambucil ( 비 급여 ) ( 개정 제 2020 - 255 호 : 2020 . 10 . 1 ) 3 chlorambucil ( 비 급여 ) + prednisolone ( 개정 제 2020 - 255 호 : 2020 . 10 . 1 ) 사유 : ○「 암 환자 에게 처방 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 중 등재 에서 삭제 된 약제 를 포함 한 병 용 요법 의 경우 요양 기관 에서 해당 병 용 요법 을 항암 요법 으로 투여 하 고 있 는 점 을 감안 하 여 미 등 재 약제 에 ‘ 비 급여 ’ 로 별도 명시 하 기 로 함 . 공유 하 기 글 요소