심사 평가 원 , 코로나 - 19 관련 치료제 건강 보험 기준 신속 검토 / 약제 관리 실 약제 기준 부 / 2020 - 03 - 30 약제 관리 실 약제 기준 부 하 성희 부장 ☎ 033 - 739 - 1333 , 서정민 팀장 ☏ 033 - 739 - 1334 심사 평가 원 , 코로나 - 19 관련 치료제 건강 보험 기준 신속 검토 - 최신 의학 적 경험 사례 및 전문가 권 고안 반영 해 급여 기준 설정 - □ 건강 보험 심사 평가 원 ( 원장 김승택 , 이하 ‘ 심사 평가 원 ’) 은 감염병 관련 국가 적 재난 상황 에서 코로나 - 19 치료 제 의 건강 보험 급여 기준 을 최단기간 에 검토 해 의료 현장 에서 환자 증상 에 맞 는 관련 약제 를 신속 하 게 투여 토록 했 다 . ○ 급여 기준 은 코로나 - 19 의 입증 된 치료제 가 없 는 상황 에서 최신 의학 적 경험 사례 및 전문가 권 고안 을 반영 해 설정 했 다 . □ 특히 , 심사 평가 원 은 코로나 - 19 치료제 의 보건복지부 고시 ( 제 2020 - 37 호 ) 경과 규정 에 따라 고시 시행 일 ( ‘ 20 . 2 . 21 . ) 로부터 1 년 이 경과 하 는 시점 에 급여 기준 적정 성 을 재검토 할 예정 이 다 . ○ 이 는 감염병 유행 시점 에서 진료 의 시급 성 · 즉시 성 을 감안 하 여 제한 된 자료 를 바탕 으로 전문가 권고 안 이 도출 된 점 등 을 감안 하 여 , ○ 추후 근거 자료 를 축적 하 고 관련 학회 의견 을 지속 수렴 하 여 현 급여 기준 의 적정 성 을 정교 화 하 기 위함 이 다 . □ 한편 , 코로나 - 19 치료제 를 개발 하 기 위한 약물 재 창출 연구 의 일환 으로 진행 되 는 임상 연구 결과 를 토대 로 식품 의 약 품안 전처 허가 를 받 은 약제 에 대해 심사 평가 원 에 건강 보험 결정 신청 시 에 는 건강 보험 등 재 및 급여 기준 설정 등 을 신속 하 게 검토 할 계획 이 다 . □ 심사 평가 원 김애련 약제 관리 실장 은 “ 일반 급여 기준 검토 에 통상 적 으로 80 일 이상 소요 되 었 으나 , 코로나 - 19 치료제 는 감염병 유행 등 을 감안 하 여 빠르 게 검토 되 었 다 ” 고 전하 며 , ○“ 앞 으로 도 국가 감염병 발생 시 신속 한 급여 기준 검토 로 안 전하 고 유효 한 최적 의 치료제 가 국민 에게 투여 될 수 있 도록 최선 의 노력 을 다 하 겠 다 ” 고 밝혔 다 . [ 붙임 1 ] 코로나 - 19 치료제 급여 기준 ( 고시 제 2020 - 37 호 , 2020 . 2 . 20 . ) 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 일반 원칙 ] 메르스 코로나 바이러스 ( MERS - CoV ) 및 코로나 바이러스 감염증 - 19 ( COVID - 19 ) 치료제 허가 사항 범위 를 초과 하 여 메르스 ( MERS ) 및 코로나 바이러스 감염증 - 19 ( COVID - 19 ) 에 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 메르스 코로나 바이러스 ( MERS - CoV ) 1 ) 투여 대상 : 메르스 관련 증상 이 있 는 메르스 코로나 바이러스 ( MERS - CoV ) 감염 인 또는 감염 이 의심 되 는 경우 2 ) 투여 방법 : 대상 약제 의 병 용 또는 단독 투여 3 ) 투여 기간 : 10 ∼ 14 일 ( 단 , 진료 의 가 필요 하 다고 판단 한 경우 조정 가능 ) ※ 대상 약제 ․ interferon 제제 ( peg interferon 제 제 포함 ) ․ ribavirin 제제 ( 단독 투여 는 권고 되 지 않 음 ) ․ lopinavir + ritonavir 제제 나 . 코로나 바이러스 감염증 - 19 ( COVID - 19 ) 1 ) 투여 대상 코로나 바이러스 감염증 - 19 가 확진 된 환자 또는 코로나 바이러스 감염증 - 19 감염 이 의심 되 어 확진 검사 를 시행 중 인 경우 2 ) 투여 방법 : 대상 약제 의 병 용 또는 단독 투여 3 ) 투여 기간 : 7 ∼ 14 일 ( 단 , 진료 의 가 필요 하 다고 판단 한 경우 조정 가능 ) ※ 대상 약제 ․ interferon 제제 ( peg interferon 제 제 포함 ) ( 단독 투여 는 권고 되 지 않 음 ) ․ lopinavir + ritonavir 제제 ․ hydroxychloroquine 제제 ․ ribavirin 제제 ( 단독 투여 및 일 차 약제 로 는 권고 되 지 않 음 ) ․ human immunoglobulin G ( IVIG ) 제제 ( 패혈증 또는 급성 호흡 곤란 증후군 일 경우 ) ․ oseltamivir 경구 제 , zanamivir 외용 제 ( 인플루엔자 감염 이 합병 되 었 거나 강 하 게 의심 되 는 경우 ) ․ 항생제 ( 세균성 감염 이 동반 되 어 있 거나 의심 되 는 경우 ) [ 붙임 2 ] 코로나 - 19 치료제 검토 절차 및 처리 기간 1 차 급여 기준 국내 전문가 권고 안 도출 ( 2020 . 2 . 3 ) ▶ 급여 기준 마련 및 복지부 보고 ( 20 . 2 . 3 ) ▶ 보건복지부 고시 제 2020 - 25 호 ( 20 . 2 . 3 ) 2 차 추가 급여 기준 국내 전문가 추가 권 고안 도출 ( 20 . 2 . 19 ) ▶ 급여 기준 마련 및 복지부 보고 ( 20 . 2 . 20 ) ▶ 보건복지부 고시 제 2020 - 37 호 ( 20 . 2 . 20 ) 공유 하 기 글 요소