로봇 보조 수술 , 급여 적용 필요 할까 ? - e 의료 정보 
 전립선 절제술 은 대부분 국가 서 , 신장 절제술 은 일부 국가 서 급여 적용 문선희 기자 l 승인 2019 . 08 . 13 00 : 13 : 30 
 로봇 수술 이 지속 적 으로 늘어나 면서 건강 보험 적용 에 대한 논의 도 가속 화 되 고 있 는 가운데 , 외국 사례 가 소개 돼 눈길 을 끈다 . 
 건강 보험 심사 평가 원 기술 평가 연구 부 권오탁 부 연구 위원 은 심평 원 심사 평가 연구소 가 발행 하 는 ' ISSUE ’ 보고서 제 8 호 에 ‘ 외국 의 로봇 보조 수술 건강 보험 급여 적용 사례 ’ 에 대해 연구 내용 을 게재 했 다 . 
 이 에 따르 면 ‘ 로봇 보조 수술 ’ 은 컴퓨터 가 제공 해 주 는 3 차원 영상 을 바탕 으로 첨단 수술 기구 인 로봇 을 환자 에게 장착 하 여 집 도의 의 원격 조정 에 의해 로봇 팔 이 수술 을 시행 하 는 행위 를 의미 한다 . 
 2005 년 국내 처음 도입 된 로봇 보조 수술 장비 는 2019 년 1 월 기준 , 58 개 의료 기관 에서 84 대 를 운영 하 고 있 으며 , 지속 적 으로 장비 수 와 활용 범위 가 확대 되 고 있 는 추세 로 , 2018 년 기준 , 연간 2 만 여건 이 시행 됐 다 . 
 이러 한 로봇 보조 수술 은 현재 국내 에서 비용 · 효과 성 등 진료 상 의 경제 성 이 불분명 한 점 을 이유 로 비 급여 이 다 . 그러나 2015 년 ‘ 급여 평가 위원회 ’ 에서 는 로봇 보조 수술 의 급여 전환 과 관련 된 공개 토론회 에서 급여 화 필요 성 을 제기 했 다 . 그 이유로 ▲ 기존 수술 방식 과 차별 성 ( 안전 성 · 유효 성 · 경제 성 ) ▲ 다른 비 급여 항목 과 비교 한 급여 전환 시급 성 ▲ 로봇 보조 수술 장비 의 독점 구조 로 인한 합리 적 인 가격 결정 의 어려움 등 에 대한 문제 가 쟁점 으로 제기 되 었 다 . 
 보고서 에 따르 면 외국 에서 는 로봇 보조 수술 이 기존 수술 방법 과 비교 하 여 임상 적 안전 성 과 유효 성 이 최소한 동등 하 다고 인정 된 경우 에 만 급여 를 인정 하 고 있 다 . 
 또한 , 외국 에서 는 로봇 보조 수술 과 같 은 신 의료 기술 의 급여 적용 에 있 어서 ▲ 기존 기술 보다 최소한 동등 하 거나 우월 한 효과 가 입증 되 어야 함 ▲ 보험 재정 을 고려 하 여 급여 범위 를 설정 해야 한다는 원칙 을 준 수 하 고 있 다 . 
 구체 적 으로 대만 의 경우 는 로봇 보조 수술 을 포함 한 신 의료 기술 의 임상 적 안전 성 과 유효 성 판단 기준 을 다음 과 같이 제시 하 고 있 다 . 
 ▲ 최소한 1 편 이상 의 SCI ( Science Citaion Index ) 논문 과 RCT ( Randomized Controlled Trails ) 문헌 을 근거 로 신 의료 기술 이 기존 기술 보다 그 결과 가 최소한 좋 거나 우수 하 다는 것 을 증명 해야 함 ▲ 신 의료 기술 의 사례 보 고 및 안전 성 평가 는 개별 의료 기관 또는 의료인 이 아닌 지역 공동체 가 함께 검토 하 고 평가 하 여 제출 해야 함 ▲ 해당 의료 행위 를 수행 하 는 의료 기관 및 의료인 의 자격 은 의사 협회 가 결정 해야 한다는 것 이 다 . 
 일본 의 경우 는 신 의료 기술 의 안전 성 과 유효 성 평가 를 위한 모니터링 체계 로서 ‘ 선진 의료 기술 ’ 제도 를 도입 하 였으며 , 해당 의료 기술 을 수행 하 는 의료 기관 을 특정 하 고 지속 적 으로 결과 를 수집 함 으로써 급여 여부 결정 의 기초 자료 로 활용 하 고 있 다 . 실제 로봇 보조 수술 의 경우 2015 년 에 는 ‘ 부분 신장 절제술 ’, ‘ 위절제술 ’, ‘ 인 후두암 ’ 에 대해 , 2018 년 에 는 ‘ 자궁 절제술 ’ 에 대한 로봇 보조 수술 을 선진 의료 기술 로 지정 하 여 모니터링 하 고 있 다 . 그러나 보고서 에서 는 “ 최근 일부 적응증 에 대한 로봇 보조 수술 의 경우 , 안전 성 과 유효 성 의 근거 가 부족 한 것 으로 판단 되 기 도 한다 ” 고 설명 했 다 . 
 미국 의 경우 는 식품 의 약 품청 FDA ( Food and Drug Administraion ) 는 2019 년 2 월 로봇 보조 수술 을 이용 한 ‘ 유방 절제술 ( mastectomy ) ’ 의 안전 성 과 유효 성 이 확립 되 지 않 음 을 통보 하 고 로봇 보조 수술 의 안전 성 과 유효 성 및 대체 가능 성 에 대해서 환자 들 과 충분히 논의 할 것 을 권고 하 고 있 다 . 
 대만 의 경우 는 2018 년 8 월 로봇 보조 수술 을 이용 한 ‘ 장 조 루 술 ’ 에 대해 , 안전 성 과 유효 성 을 확인 할 만 한 근거 미충 족 을 이유 로 급여 적용 을 보류 하 고 있 다 . 
 종합 해 외국 의 로봇 보조 수술 은 적응증 을 중심 으로 ‘ 전립선 절제술 ’ 은 대부분 의 국가 에서 , ‘ 부분 신장 절제술 ’ 은 일부 국가 에서 급여 를 적용 하 고 있 는 것 . 
 또한 포괄 수 가 제도 를 기반 으로 하 는 국가 에서 는 로봇 보조 수술 을 기존 기술 과 동일 한 수준 의 수가 를 적용 하 되 기존 기술 과 비교 하 여 임상 적 유효 성 이 입증 되 면 수가 를 높 게 결정 하 고 있 다 . 예 를 들 어 영국 의 경우 , ‘ 전립선 절제술 ’ 과 ‘ 부분 신장 절제술 ’ 만 높 은 수가 를 인정 하 고 있 으며 , 총액 예산제 로 운영 되 는 대만 의 경우 , ‘ 전립선 절제술 ’ 의 로봇 보조 수술 비용 을 복강경 수술 비용 과 동일 한 수 가 로 지급 하 되 , 로봇 보조 수술 에 필요 한 특수 재료 비용 을 환자 가 부담 하 도록 하 고 있 다 . 독일 · 프랑스 · 미국 의 경우 , 기존 수술 과 로봇 보조 수술 을 동일 한 수 가 로 지급 하 고 있 다 . 
 행위 별수 가 제도 를 기반 으로 하 는 일본 의 경우 , ‘ 전립선 절제술 ’ 과 ‘ 부분 신장 절제술 ’ 만 별도 수가 를 인정 하 고 , 12 가지 적응증 은 복강경 수가 와 동일 한 급여 를 적용 하 고 있 다 . 
 이 같이 외국 의 로봇 보조 수술 급여 적용 사례 로 본 시사점 에 대해 보 고서 는 “ 신 의료 기술 의 급여 적용 전 , 기존 기술 과 비교 하 여 임상 적 안전 성 과 유효 성 을 검증 할 수 있 는 모니터링 체계 의 구축 이 필요 하 다 ” 며 “ 우리나라 의 경우 , 급여 전환 전 에 로봇 보조 수술 과 같 은 신 의료 기술 의 임상 적 안전 성 과 유효 성 을 지속 적 으로 모니터링 할 수 있 는 제도 가 미흡 하 다 ” 고 지적 하 며 “ 임상 적 안전 성 · 유효 성 이 검증 된 신 의료 기술 에 대해서 급여 적용 여부 가 논의 되 어야 한다 ” 고 전했 다 . 
 특히 , “ 일본 의 ‘ 선진 의료 ’ 와 대만 의 ‘ 예비 코드 ’ 제도 는 신 의료 기술 중 모니터링 이 필요 한 의료 행위 를 선별 하 고 그 행위 를 수행 할 의료 기관 을 특정 함 으로써 해당 의료 행위 에 대한 자료 수집 및 모니터링 의 실효 성 을 높이 고 있 다는 점 에서 주목 할 만 하 다 ” 고 덧붙였 다 . 
 결론 적 으로 임상 적 안전 성 과 유효 성 이 검증 된 고가 ( 高價 ) 신 의료 기술 의 급여 적용 에 대한 새로운 지불 제도 의 검토 가 필요 하 다는 의견 이 다 .