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 선진 입 논란 체외 진단 검사 . .." 식 약 처 인허가 단계 강화 필요 " 
 심평 원 , 관련 연구 결과 공개 . .. 사후 관리 기전 , 부작용 신고 등 도 
 2019 - 01 - 10 06 : 00 : 26 엄 태선 기자 
 체외 진단 검사 의 건강 보험 선진 입 제도 를 활성 화 하 고 부적합 한 의료 기술 또는 제품 의 선진 입 에 의한 부작용 을 방지 하 기 위해서 는 식 약 처 인허가 단계 를 강화 해야 한다는 연구 결과 가 나왔 다 . 
 심평 원 은 지난해 대한 진단 검사 의 학회 에 의뢰 한 ' 체외 진단 분야 재평가 기전 마련 연구 ' 를 최근 공개 했 다 . 
 연구 결과 에 따르 면 체외 진단 검사 의 선진 입 을 위해서 는 허가 단계 를 강화 가 필요 하 며 이 를 위해 분석 적 , 임상 적 성능 등 의 규격 의 강화 , 평가 의 전문 성 확보 등 이 필요 하 다고 제안 했 다 . 
 다만 이러 한 허가 단계 의 강화 는 오히려 진입 장벽 을 높이 는 단점 이 될 수 있 어 신중 한 의사 결정 이 필요 하 다고 전제 했 다 . 
 아울러 이 같 은 선진 입 제도 는 체외 진단 검사 의 진입 장벽 을 낮추 고 혁신 의료 기술 을 적절 한 시기 에 적절 한 환자 에게 적용 하 고자 하 는 것 이나 의료 의 특성 상 의료 기술 의 진입 장벽 을 낮추 는 일 은 의료 에 적합 하 지 못한 의료 기술 또는 제품 이 시장 에 도입 되 거나 남용 될 가능 성 이 내포 한다고 지목 했 다 . 적절 한 사후 관리 기전 이 필요 하 며 심각 한 부작용 또는 성능 저하 를 신고 하 고 검토 , 조치 할 방안 도 필요 하 다고 덧붙였 다 . 
 이 에 국내 체외 진단 업계 의 발전 과 국민 과 환자 의 안전 모두 를 실현 시키 는 방안 을 마련 해야 하 며 이 를 위해 정부 와 업계 , 학계 , 시민 단체 등 의 지속 저긴 의사소통 과 합의 과정 이 필요 하 다고 제언 했 다 . 
 또 체외 진단 검사 가 기존 행위 의 점주 이 면서 가치 변화 가 있 는 경우 가치 변화 를 객관 적 - 합리 적 으로 측정 및 반영 할 수 있 는 평가 기준 을 마련 해야 한다고 제안 했 다 . 
 한편 연구 는 국내 체외 진단 검사 의 급여 결정 까지 3 개 기관 을 통해 1 년 의 기간 이 소요 되 고 있 으며 최근 진입 장벽 을 낮추 기 위한 방안 이 시행 되 기 시작 했 다며 국외 에서 전반 적 으로 의료 기술 평가 가 강화 되 는 추세 이나 이 의 단점 을 보완 하 기 위해 ' 조건부 급여 ( CED , Coverage with evidence development ) ', 책임 면제 제도 등 이 시행 되 고 있 다고 설명 했 다 . 
 아울러 포괄 수 가 제 에서 는 외래 와 입원 에 사용 되 는 기술 에 각기 다른 접근 법 이 적용 되 는 경우 가 많 으나 국외 의 주요 국가 의 이러 한 제도 는 국내 와 는 정부 체계 , 보험 체계 , 의료 현실 등 이 달라 국내 도입 을 위해서 는 면밀 한 검토 와 경제 성 평가 , 여론 수렴 등 의 과저 이 필요 하 다고 주문 했 다 . 
 이어 체외 진단 검사 의 선진 입 방안 은 측정 물질 , 대상 과 목적 , 방법 , 신 희귀 질환 여부 를 분류 의 요소 로 제안 하 고 기존 도 는 신규 여부 를 먼저 분류 하 도록 제시 됐 다 . 
 선진 입 판정 결과 는 기존 , 기존 ± α , 예비 급여 , 비 급여 로 하 며 측정 물질 이 신규 인 경우 대상 과 목적 또는 방법 에 상관없이 비 급여 로 판정 하 도록 제안 됐 다 . 기존 측정 물질 에 대상 과 목적 이 신규 인 경우 에 는 예비 급여 로 판정 하 고 기존 측정 물질 에 기존 대상 과 목적 이나 방법 이 신규 인 경우 가치 변화 유무 에 따라 가치 변화 가 있 을 경우 기존 ± α 로 판정 할 것 이 제안 됐 다 . 신 희귀 질환 을 대상 으로 하 는 경우 에 는 예비 급여 로 판정 하 도록 됐 다 . 
 급여 재평가 는 기존 급여 로 판정 된 것 을 제외 하 고 선진 입 판정 결과 에 상관없이 일정 기간 경과 후 에 보 의 연의 사후 평가 완료 후 철저 한 자료 를 근거 로 실시 하 는 방안 이 가장 단순 한 방 안 으로 보이 나 제도 의 목적 에 부합 하 도록 근거 의 수준 , 기간 등 을 조정 해야 한다고 조언 됐 다 . 
 이 밖 에 도 간이형 일반 면역 검사 는 ICA - 육안 판독 , ICA - 장비 측정 / 정성 , ICA - 장비 측정 / 정량 으로 분류 하 는 것 이 타당 하 다고 봤 다 . 
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