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 文 대통령 " 천금 같 은 대화 기회 깨 선 안 돼 "… 北 자제 당부 
 외교 부 , ' 후쿠시마 오 염수 ' 日 압박 본격 화 … 공식 서한 전달 
 [ 시황 ] 코스피 1936 . 64 ( ▲ 0 . 46 %), 코스닥 596 . 42 ( ▲ 0 . 82 %), 원 · 달러 환율 1208 . 5 원 ( ▼ 2 . 3 원 ) 개장 
 낮 최고 기온 33 도 … 전국 맑 고 곳곳 폭염 특보 
 [ 신약 개발 이 미래 ] 국내 톡 신 1 위 휴 젤 , R & D 공격 투자 로 글로벌 공략 
 바이오 의약품 전문 기업 휴 젤 이 적극 적 인 연구 개발 ( R & D ) 투자 를 바탕 으로 거침없 는 성장 행보 를 이 어 가 고 있 다 . 휴 젤 은 지난 2016 년 이래 국내 보 툴리 눔 톡 신 시장 에서 40 % 이상 의 높 은 점유 율 을 확보 , 명실상부 국내 대표 톡 신 기업 으로 발돋움 했 다 . 여기 에 오랜 노하우 와 기술력 을 담 아 탄생 한 HA 필러 ‘ 더 채움 ’ 역시 국내 를 넘 어 해외 시장 에서 성공 가도 를 달리 며 글로벌 바이오 기업 으로서 의 외형 을 갖췄 다 . 휴 젤 은 국내 톡 신 기업 1 위 라는 현 위치 에 만족 하 지 않 고 공격 적 인 R & D 투자 를 진행 , 전 세계 시장 에서 의 휴 젤 의 입지 는 더욱 견고 해질 전망 이 다 . ◇ R & D 통한 ‘ 차별 화 ’ 로 국내 시장 넘 어 해외 로 휴 젤 이 지난 2010 년 국내 첫 선 을 보인 보 툴리 눔 톡 신 제제 ‘ 보 툴 렉스 ’ 는 우수 한 안전 성 과 효능 , 그리고 체계 적 인 영업 · 마케팅 전략 을 기반 으로 연평균 35 % 대 의 안정 적 인 성장 곡선 을 그렸 다 . 그 결과 지난해 국내 톡 신 시장 사상 최대 매출 규모 를 갈아치우 며 530 억 원 의 매출 을 달성 , 2016 년 이래 3 년 연속 1 위 타이틀 을 거머쥐 었 다 . 이 에 휴 젤 은 적극 적 인 마케팅 을 통해 국내 톡 신 판매 1 위 를 수성 하 는 한편 , 적응증 추가 획득 , 제형 다양 화 등 지속 적 인 R & D 를 기반 으로 제품 성능 강화 및 차별 화 를 통한 미래 성장 동력 확보 에 집중 하 고 있 다 . 현재 휴 젤 이 보유 하 고 있 는 적응증 은 ▲ 눈꺼풀 경련 ▲ 미간 주름 ▲ 뇌졸중 후 상지근 육 경직 ▲ 소아 뇌성 마비 첨족 기형 등 총 4 가지 다 . 최근 눈가 주름 ( 외안 각 주름 ) 의 임상 3 상 을 마치 며 적응증 추가 를 목전 에 두 고 있 다 . 현재 획득 한 적응증 외 에 도 미용 · 치료 분야 에서 보다 다양 한 추가 적응증 획득 을 위한 연구 개발 을 진행 하 고 있 다 . 2021 년 취득 을 목표 로 양성 교근 비대증 ( 사각 턱 , 임상 2 상 진행 ) 과 과민성 방광 치료 ( 임상 1 상 진행 ) , 경부 근긴장 이상 ( 임상 1 상 진행 ) 에 대한 임상시험 이 순항 중 이 다 . 또 차세대 보 툴리 눔 톡 신 개발 을 위한 제형 다양 화 에 도 힘 을 쏟 고 있 다 . 실제로 분말 형 ‘ 보 툴 렉스 ’ 를 액상 형태 로 바꾼 연구 개발 법 이 지난해 11 월 특허 기술 로 인정받 았 고 올해 내 ‘ 액상 형 무통 톡 신 ’ 에 대한 특허 등록 도 앞두 고 있 다 . 더불 어 올해 초 에 는 마이크 로 구조 체 를 통해 정량 의 톡 신 을 정확 한 위치 에 투여 할 수 있 는 ‘ 보 툴리 눔 톡 신 에 대한 마이크 로 구조 체 제형 화 기술 ’ 의 특허 등록 을 완료 했 다 . 휴 젤 은 이러 한 R & D 투자 를 통해 탄탄 한 경쟁력 을 바탕 으로 국내 시장 을 넘 어 글로벌 시장 확대 에 도 본격 적 인 시동 을 걸 었 다 . 특히 글로벌 빅 마켓 으로 꼽히 는 중국 , 유럽 , 미국 시장 진출 이 가시 화 되 며 매출 성장 에 대한 기대감 이 일 고 있 다 . 가장 앞서 진출 할 것 으로 예상 되 는 중국 은 지난 4 월 시판 허가 신청 을 완료 해 늦 어도 내년 1 분기 에 는 허가 를 취득 할 것 으로 전망 된다 . 유럽 시장 에 는 2022 년 정식 진출 한다는 계획 이 다 . 전 세계 가장 큰 톡 신 시장 인 미국 은 2022 년 진출 을 목표 로 현재 임상 3 상 을 완료 , 추가 임상 을 진행 중 이 다 . 이 로써 최대 3 년 이내 주요 톡 신 시장 에 진입 을 완료 , 세계 시장 에서 의 입지 를 더욱 넓혀갈 예정 이 다 . ◇ 신 성장 동력 으로 부상 한 HA 필러 ‘ 더 채움 ’ 보 툴 렉스 와 함께 ‘ 더 채움 ’ 역시 휴 젤 의 새로운 성장 동력 으로 자리매김 했 다 . 더 채움 은 고유 의 ‘ BI - HEXA ’ 공법 을 기반 으로 탄생 한 휴 젤 의 HA 필러 브랜드 다 . 700 만 시 린지 ( 주사기 ) 이상 판매 를 통해 안정 성 과 기술력 을 모두 인정받 았 다 . 특히 지난 해 국내 HA 필러 제품 으로 는 유일 하 게 ‘ 음경 확대 ’ 적응증 을 획득 한 것 에 이어 , 올해 3 월 에 는 휴 젤 이 연구 개발 한 신 공법 ‘ 4 EFP ( 미세 입자 균일화 공법 ) ’ 적용 으로 주 입감 을 개선 한 프리미엄 라인 ‘ 더 채움 스타일 ’ 을 론 칭하 는 등 제품 다각화 에 열 을 올렸 다 . 글로벌 시장 내 매출 성장도 고무 적 이 다 . 더 채움 은 현재 베트남 , 콜롬비 아 , 과테말라 등 총 19 개 국가 에서 판매 되 고 있 다 . 특히 유럽 에서 우수 한 안전 성 과 기술력 등 더 채움 의 진가 를 인정받 으며 지난 해 1 분기 유럽 매출 이 전년 대비 5 개 가까운 성장세 를 보였 다 . 이러 한 성과 에 힘입 어 휴 젤 은 영국 에 이어 유럽 전역 에 걸친 공격 적 인 마케팅 활동 을 기반 으로 유럽 시장 에 의 입지 를 넓혀 나간다는 계획 이 다 . 오 는 2021 년 보 툴 렉스 의 유럽 시장 진출 이 예상 되 는 만큼 두 제품 간 시너지 를 통한 유럽 시장 에서 의 지속 적 인 매출 성장 을 견인 하 고 있 다 . ◇ 지속 적 인 투자 로 ‘ 승부수 ’ 보 툴 렉스 와 더 채움 에 대한 국내외 호응 에 맞춰 생산 능력 확대 를 위한 시설 확대 도 적극 이뤄지고 있 다 . 휴 젤 은 지난 5 월 말 강원도 춘천시 에 위치 한 춘천 거 두 농공 단지 에 제 3 공장 건립 을 위한 투자 를 확정 했 다 . 새롭 게 건립 되 는 제 3 공장 에 는 국내 최초 로 보 툴리 눔 톡 신 과 필러 시설 을 동시 에 설립 , 글로벌 진출 을 위한 전진 기지 로 삼 을 예정 이 다 . 신 공장 이 건립 되 면 오 는 2023 년 부터 최대 1000 만 바이알 의 톡 신 제제 생산 과 동결 건조 그리고 액상 제형 의 교차 생산 등 이 가능 해 국내외 급증 하 는 수요 에 맞춰 차질 없이 제품 을 생산 한다는 계획 이 다 . 이 밖 에 도 혁신 기술 개발 을 통한 미래 먹거리 창출 에 도 적극 적 이 다 . 대표 적 으로 RNA 간섭 ( RNAi ) 기술 을 활용 한 비대 흉터 치료제 ‘ BMT 101 ’ 바이오 신약 의 국내 임상 2 상 을 진행 중 이 다 . 비대 흉터 는 외과 수술 을 받 은 10 명 중 3 명 에게 발생 하 는 흔한 질병 이 다 . 올해 세계 비대 흉터 치료제 시장 규모 가 5 조 5000 억 원 규모 로 추산 되 는 만큼 높 은 시장 성 을 갖추 고 있 다 . 휴 젤 은 현재 BMT 101 의 국내 임상 진행 및 아시아 판권 을 보유 , 허가 를 위한 개발 에 박차 를 가하 고 있 다 . 휴 젤 관계자 는 “ 이미 자사 의 보 툴 렉스 와 더 채움 이 국내외 시장 에서 그 안전 성 과 기술력 을 인정 받 으며 시장 내 입지 를 넓혀 가 고 있 다 ” 며 “ 이 에 안주 하 지 않 고 적극 적 이 고 지속 적 인 R & D 투자 를 통해 글로벌 시장 내 K - 바이오 의 위상 을 높이 는 것 에 일조 하 겠 다 ” 고 말 했 다 . 
 송연 주 기자 | 2019 - 08 - 01 06 : 00 : 00 
 [ 신약 개발 이 미래 ] JW 중외 제약 , 차별 화 된 플랫 폼 기반 … " 기존 에 없 는 " 
 JW 중외 제약 은 지난해 8 월 메디 칼 피부 질환 분야 글로벌 리더 인 레오 파마 와 아토피 피부염 치료제 JW 1601 에 대한 기술 수출 계약 을 맺 었 다 . 총 계약 규모 는 4 억 2 백만 달러 로 한화 로 는 약 4 , 500 억 원 에 이른다 . JW 1601 기술 수출 은 전임 상 단계 에 있 는 신약 후보 물질 이 막대 한 규모 의 상업 적 가치 를 인정받 았 다는 점 에서 의미 가 크 다 . 이 는 JW 1601 이 갖 고 있 는 First - in - Class ( 혁신 신약 ) 약물 로서 의 가치 에 기인 하 는데 , 지금 까지 First - in - Class 분야 에 만 집중 하 고 있 는 JW 연구 전략 의 결실 이 라는 회사 측 의 설명 이 다 . 혁신 신약 은 기존 에 존재 하 지 않 는 새로운 작용기 전 을 바탕 으로 개발 되 기 때문 에 , 일반 적 으로 는 개발 기간 이 길 고 위험 성 이 높 으나 반대급부 로 성공 시 에 는 블록버스터 로 진입 해 막대 한 부 가 가치 를 창출 할 수 있 다 . 개발 의 난이도 가 높 기 때문 에 전 세계 적 으로 도 미국 과 영국 , 프랑스 , 일본 등 일부 R & D 선진국 만 개발 에 성공 , 현재 까지 국내 에서 는 개발 성공 사례 가 없 다 . JW 는 1983 년 중앙 연구소 설립 이후 국내 제약사 로 는 유일 하 게 혁신 신약 연구 에 집중 해 오 며 글로벌 수준 의 코어 테크놀러지 플랫 폼 을 비롯 한 다양 한 연구 기술 을 구축 해 왔 다 . JW 중외 제약 은 생체 현상 을 조절 할 수 있 는 단백질 구조 를 모방 한 25 , 000 여 종 의 화합물 라이브러리 ‘ 주 어리 ( JWELRY ) ’ 와 각 화합물 이 Wnt 신호 전달 경로 에 작용 하 는지 예측 하 는 ‘ 스크리닝 시스템 ( HTS ) ’ 을 원천 기술 로 보유 하 고 있 다 . Wnt 경로 는 조직 건강 을 유지 하 는 데 중요 한 역할 을 하 는 줄기세포 에 주로 작용 을 하 는데 , 세포 의 재생 과 분화 를 조절 작용 을 한다 . JW 중외 제약 은 이 같 은 기반 기술 을 통해 Wnt 신호 전달 경로 를 억제 하 거나 활성 화 하 는 저 분자 화학 물질 을 발굴 하 고 항암제 , 탈모 치료제 , 치매 · 골관 절염 치료제 , 근육 · 피부 조직 재생 신약 을 개발 하 고 있 다 . 또 자회사 C & C 신약 연구소 는 빅 데이터 플랫 폼 인 ‘ 클로버 ( CLOVER ) ’ 를 통해 항암제 , 면역 질환 치료제 , 줄기세포 치료제 등 총 8 종 의 혁신 신약 파이프라인 을 보유 하 고 있 다 . 클로버 는 암 유전체 , 생체 조직 , 줄기세포 정보 를 비롯 해 신약 물질 라이브러리 , 화합물 설계 프로그램 등 을 통해 실험 을 직접 하 지 않 고 도 질환 특성 에 맞 는 신약 후보 물질 을 골라내 는 플랫 폼 이 다 . JW 는 현재 이 같 은 플랫 폼 을 바탕 으로 Wnt 표적 항암제 를 비롯 해 아토피 치료제 , 탈모 등 재생 치료제 , 유방암 치료제 , 면역 세포 치료제 등 다양 한 혁신 신약 파이프라인 을 보유 하 고 있 다 . ◇ 항암제 대표 적 인 항암제 프로젝트 ‘ CWP 291 ’ 은 암세포 의 성장 과 암 줄기세포 에 관여 하 는 Wnt / β - catenin 기전 을 억제 하 는 표적 항암제 로 현재 급성 골수 성 백혈병 , 다발 성 골수종 에 대한 글로벌 임상 을 진행 하 고 있 으며 고형 암 , 암 줄기세포 등 적응증 확장 연구 도 진행 중 이 다 . 이 와 함께 C & C 신약 연구소 를 통해 세계 적 으로 아직 해결 되 지 못한 삼중 음성 유방암 ( 호르몬 수용체 와 HER 2 유전자 모두 음성 ) 에 대한 혁신 신약 개발 에 도 박차 를 가하 고 있 다 . ◇ 면역 질환 치료제 아토피 피부염 치료제 ‘ JW 1601 ’ 은 현재 임상 1 상 이 순조 롭 게 진행 중 이 며 , 내년 부터 레오 파마 가 글로벌 임상 2 상 에 돌입 할 계획 이 다 . 통풍 치료제 ‘ URC 102 ’ 는 요산 이 체내 에서 배출 되 지 않 고 몸 속 에 축적 되 는 ‘ 배출 저하 형 ’ 통풍 에 유효 한 물질 로 임상 2 b 상 게시 와 함께 글로벌 진출 기회 를 다각 적 으로 모색 하 고 있 다 . ‘ URC 102 ’ 은 임상 1 상과 2 a 상 을 통해 용량 이 높 아 질수록 요산 수치 저하 율 도 늘어나 는 ‘ 용량 의존 적 반응 ’ 을 확인 했으며 , 통풍 치료제 로서 의 높 은 안전 성 도 입증 했 다 . 이 와 함께 Wnt 신호 전달 을 조절 하 는 섬유증 , 골관 절염 등 면역 질환 치료제 를 연구 중 이 다 . ◇ 재생 의학 분야 치료제 Wnt 표적 항암제 외 에 도 Wnt 를 활성 화 시키 는 연구 를 통해 발모 ( 탈모 ) , 치매 , 근육 / 피부 ( 조직 재생 ) 등 재생 의학 분야 로 신약 개발 영역 을 확대 해 나가 고 있 다 . 탈모 치료제 ( 발모 ) ‘ CWL 080061 ‘ 는 미국 펜 실베 니아 의과 대학 피부과 연구 팀 과 함께 전임 상 시험 이 진행 중 이 다 . JW 는 내년 임상 돌입 을 목표 로 하 고 있 다 . ◇ 자 가 면역 세포 치료제 면역 세포 치료제 ‘ 크 레아 박스 ( CreaVax ) ’ 는 T 세포 등 살해 세포 의 면역 반응 을 일으키 는 수지상 세포 에 항원 을 주입 시켜 ‘ 킬러 T 세포 ’ 를 유도 해 암세포 를 공격 할 수 있 도록 만든 신약 이 다 . 현재 간암 치료제 ‘ CreaVax - HCC ’ 는 임상 3 상 진행 중 이 며 , 교모 세포 종 치료제 ‘ CreaVax - RCC ’ 는 임상 1 상과 2 상 을 동시 추진 하 고 있 다 . ◇ 글로벌 오픈 이노베이션 통해 상업 화 앞당길 것 JW 중외 제약 은 자체 기술력 으로 확보 한 혁신 신약 파이프라인 을 더욱 발전 시키 고 성공 확률 을 높일 수 있 도록 기술 수출 , 공동 연구 전략 을 추진 하 고 있 다 . 아토피 피부염 치료제 JW 1601 의 기술 수출 성과 를 통해 확인 된 JW 연구 개발 역량 이 또 다른 결실 로 이어질 수 있 도록 글로벌 제약사 와 협력 방안 을 다각 적 으로 검토 하 고 있 다 . 또 JW 중외 제약 은 세계 유수 의 대학 과 공동 연구 를 진행 하 고 있 다 . 미국 펜 실베 니아 의과 대학 피부과 연구 팀 과 함께 Wnt 표적 탈모 치료제 를 개발 중 이 며 하버드 대학교 등 과 도 Wnt 원천 기술 에 대한 연구 를 진행 중 이 다 . 지난해 에 는 신 테 카바 이오 와 유전체 빅 데이터 기반 의 인공지능 ( AI ) 플랫 폼 을 활용 한 공동 연구 양해 각서 ( MOU ) 를 체결 하 기 도 했 다 . JW 중외 제약 은 신 테 카바 이오 가 보유 한 ‘ 개인 유전체 맵 플랫 폼 ’( PMAP ) 을 활용 해 신약 후보 물질 의 바이오 마커 를 발굴 하 는 등 연구 개발 효율 성 을 높일 계획 이 다 . C & C 신약 연구소 는 국내 최초 로 싱가포르 과학 기술 청 ASTAR 와 기초 연구 분야 에서 공동 프로젝트 를 추진 중 이 다 . 두 기관 은 2020 년 까지 글로벌 혁신 신약 개발 을 목표 로 다양 한 피부 질환 신약 을 포함 하 는 면역 질환 치료제 와 암 줄기세포 타깃 치료제 를 포함 하 는 항암제 기초 연구 를 진행할 계획 이 다 . JW 중외 제약 은 기술 수출 , 공동 연구 전략 외 에 도 글로벌 스타트업 벤처 기업 에 전략 적 인 지분 투자 를 하 는 등 오픈 이노베이션 을 다각 화 하 고 있 다 . JW 중외 제약 은 지난해 11 월 차세대 혁신 항암제 ( PRMT 5 효소 저해제 ) 를 개발 하 고 있 는 영국 스타트업 벤처 기업인 ‘ 아르고 너트 ’ 와 투자 계약 을 체결 하 며 2 대 주주 로서 주요 결정 사항 에 대한 의사 결정 을 참여 자격 을 확보 했 다 . 앞 으로 JW 는 아르고 너트 와 함께 유럽 의 R & D 네트워크 를 확대 하 며 혁신 신약 개발 역량 을 더욱 강화 할 예정 이 다 . 
 송연 주 기자 | 2019 - 07 - 22 06 : 00 : 00 
 [ 신약 개발 이 미래 ] ' 넥스트 나 보타 ' 에 도전 대웅 제약 , R & D 매진 
 대웅 제약 이 ‘ 넥스트 나 보타 ( NEXT NABOTA ) ’ 를 확보 하 기 위해 가 열찬 R & D 행보 를 보이 고 있 다 . ‘ 나 보타 ’ 는 지난 5 월 국산 보 툴리 눔 톡 신 제제 최초 로 미국 시장 에 진출 한 제품 이 다 . 대웅 제약 은 차별 화 된 기술력 과 오픈 콜라보레이션 활성 화 를 통해 파이프라인 라인업 에 더욱 박차 를 가하 고 있 다 . ‘ 난치성 질환 치료제 개발 을 통해 인류 의 삶 의 질 을 향상 시킨다 ’ 는 R & D 비전 을 세우 고 세계 최초 · 최고 의 신약 개발 을 목표 로 연구 개발 활동 에 매진 하 는 모습 이 다 . ◇ 차세대 항 궤 양제 신약 으로 Best - in - Class 기대 신약 과제 중 가장 먼저 성과 가 가시 화 될 품목 은 APA 기전 의 차세대 항 궤 양제 신약 이 다 . 임상 결과 에 따르 면 대웅 제약 의 후보 약물 ( DWP 14012 ) 은 신속 하 면서 도 강력 한 위산 분비 억제 효과 를 지니 고 있 어 역류 성 식도염 ( GERD ) 에 효과 가 우수 할 것 으로 예상 된다 . DWP 14012 는 ' 가역 적 억제 ' 기전 을 갖 는 위산 펌프 길항제 다 . 현재 널리 쓰이 는 PPI ( Proton Pump Inhibitors ) 기반 의 위산 분비 저해제 를 대체 할 차세대 약물 로 기대 받 고 있 다 . 이 약물 은 경쟁 약물 대비 우수 한 위산 분비 억제 효과 및 항 궤양 효과 를 보유 하 고 있 다 . 주목 할 만 한 차세대 약물 이 없 는 항 궤 양제 시장 에서 Best - in - Class 로서 글로벌 블록버스터 신약 이 될 것 으로 기대 된다 . 2017 년 2 월 에 국내 임상 1 상 을 완료 했 다 . 같 은 해 6 월 임상 2 상 을 진행 했 다 . 2018 년 초 범 부처 신약 개발 사업단 의 지원 과제 로 선정 돼 임상 / 비 임상 개발 을 지원 받 게 됐 다 . 2018 년 말 임상 3 상 에 진입 해 2020 년 국내 허가 를 목표 로 순항 중 이 다 . 또 미국 , 유럽 , 중국 , 일본 등 주요 글로벌 시장 진출 을 위해 전 세계 여러 파트너 사 와 논의 를 진행 중 이 다 . 미국 임상 을 추진 하 고 있 다 . 항 궤 양제 시장 은 급속도 로 성장 하 는 거대 시장 이 다 . 2015 년 기준 330 억불 규모 를 형성 하 고 있 다 . 2021 년 에 는 400 억 달러 에 도달 할 것 으로 전망 된다 . 국내 시장 또한 2013 년 기준 7400 억 원 규모 의 시장 을 형성 하 고 있 다 . ◇ 국내 첫 SGLT 2 억제제 계열 당뇨병 신약 개발 도전 대웅 제약 이 제 2 형 당뇨병 치료제 로 개발 중 인 SGLT 2 억제제 후보 약물 ( DWP 16001 ) 은 기존 제품 대비 뛰어난 약효 및 약효 지속 시간 을 보유 한 약물 이 다 . 최근 임상 2 상 에 돌입 했 다 . 2023 년 국내 허가 를 목표 로 연구 개발 에 박차 를 가하 고 있 다 . 건강 한 사람 을 대상 으로 한 임상 1 상 에서 DWP 16001 은 기존 약물 대비 100 배 이상 적 은 용량 으로 도 우수 한 요당 분비 효능 이 나타났 다 . 또 1 회 투 여 시 최대 7 일 간 요당 분비 효능 이 유지 됐 다 . 15 일 반복 투여 시 에 는 하루 요당 분비 량 이 활성 대 조군 은 40 g 이 었 던 반면 , DWP 16001 을 복용 한 군 의 요당 분비 량 은 50 g 이상 으로 나타났 다 . 대웅 제약 이 향후 임상시험 및 허가 절차 를 마치 고 DWP 16001 를 시장 에 내놓 게 되 면 국내 에서 는 처음 으로 SGLT 2 억제제 계열 당뇨병 신약 을 개발 한 회사 가 된다 . 그 동안 다국적 제약사 들 이 독차지 하 던 시장 에서 SGLT 2 억제제 계열 내 최고 신약 ( Best - In - Class ) 으로써 자리매김 할 것 으로 기대 하 고 있 다 . ◇ 섬유증 치료제 시장 의 First - in - Class , PRS 신약 개발 섬유증 은 조직 이나 장기 가 딱딱 해 지 는 증상 으로 폐 를 포함 해 다양 한 장기 에서 발생 한다 . 만성 화 돼 난치성 질환 으로 발전 하 면 생명 을 위협 하 는 치명 적 인 질병 이 다 . 섬유증 은 조직 내 콜라겐 의 함량 이 급격히 높 아 지 는 것 이 특징 인 질환 이 다 . 아직 까지 효과 적 인 치료제 가 없 어 혁신 신약 개발 이 절실히 요구 된다 . 대웅 제약 은 Prolyl - tRNA synthetase ( PRS ) 단백질 의 작용 을 감소 시켜 콜라겐 의 과도 한 생 성 을 억제 하 는 신규 기전 의 First - In - Class 섬유증 치료제 를 개발 중 이 다 . 대웅 제약 연구 진 은 PRS 단백질 이 콜라겐 및 섬유 화 유발 인자 생성 에 기여 함 에 착안 , PRS 단백질 활성 만 을 선택 적 으로 감소 시켜 섬유 화 를 강력 하 게 억제 하 는 기전 의 DWN 12088 을 발견 했 다 . 최근 임상 1 상 을 위한 임상 허가 신청서 를 제출 했 다 . 후보 물질 이 갖 는 독특 한 작용기 전 과 유효 성 결과 들 로 인해 여러 다국적 제약사 의 주목 을 받 으며 협력 연구 를 타진 하 고 있 다 . DWN 12088 은 심근 경색 후 발생 하 는 심장 섬유 화 와 과도 한 염증 현상 을 근본 적 으로 치료 할 수 있 는 경구 용 약물 이 다 . 전임 상 시험 의 일부 결과 는 2017 년 11 월 미국 심장 학회 에서 처음 으로 공개 됐 다 . 심부 전증 이 발병 한 동물 에 DWN 12088 을 경구 투여 한 결과 , 체중 1 ㎏ 당 1 ㎎ 의 소량 만 으로 도 심장 섬유증 현상 을 효과 적 으로 억제 했 다 . 인체 심장 세포 에 대해서 도 항 섬유 화 효능 을 나타내 는 것 으로 확인 됐 다 . 전승호 대웅 제약 사장 은 “ 신약 은 오랜 기간 동안 의 많 은 연구 와 노력 을 통해 탄생 하 는 것 이 고 , 대웅 제약 은 그동안 쌓 아 온 연구 개발 역량 으로 ‘ 넥스트 나 보타 ’ 를 위한 충분 한 준비 가 돼 있 다 ” 며 “ 삶 의 질 향상 을 선도 하 는 글로벌 헬스 케어 그룹 으로서 , 글로벌 50 위 제약사 로 도약 할 수 있 도록 최선 을 다 할 것 ” 이 라고 말 했 다 . 
 [ 신약 개발 이 미래 ] CMG 제약 , R & D 중심 제약 기업 으로 ' 발돋움 ' 
 CMG 제약 이 2015 년 이주형 대표 선임 이후 연평균 20 % 대 고속 성장 을 거듭 하 고 있 다 . 이 는 국내 제약사 평균 성장률 ( 5 %) 의 4 배 에 달하 는 수 치이 다 . 작년 에 는 영국 파이낸셜 타임즈 ( FT ) 가 발표 하 는 ‘ 아시아 · 태평양 고성장 기업 ’ 에 선정 되 는 등 해외 에서 도 큰 주목 을 받 았 다 . CMG 제약 은 2016 년 을 기점 으로 매년 20 여 개 신 제품 을 출시 하 고 , 만성 질환 중심 으로 제품 포트폴리오 를 재 정비 하 면서 2015 년 270 억 원 이 었 던 매출 이 2018 년 에 는 499 억 원 까지 증가 했 다 . 신사업 진출 도 매출 성장 을 견인 했 다 . 기존 전문 의약품 , 일반의약품 조직 과 별개 로 안티에이징 사업 부 , 안과 사업 부 등 을 발족 하 며 차별 화 된 신 제품 을 시장 에 꾸준히 선보였 다 . CMG 제약 은 최근 5 개년 경영 전략 을 새롭 게 수립 하 며 미래 성장 동력 의 발판 을 마련 했 다 . 생산 시설 확충 , 다양 한 신 제품 출시 등 으로 내수 시장 경쟁력 을 확보 함 과 동시 에 지속 적 인 R & D 투자 로 R & D 제약 기업 으로서 의 면모 를 갖춰 나간다는 계획 이 다 . ◇ 500 억 대 투자 . .. 제네릭 · 개량 신약 · 혁신 신약 등 다양 화 CMG 제약 은 내년 부터 5 년 간 총 481 억 원 을 R & D 에 투자 한다 . 단기 적 으로 는 퍼스트 제네릭 및 개량 신약 을 통해 수익 을 확보 하 고 , 장기 적 으로 는 혁신 신약 개발 및 검증 된 신약 파이프라인 라이선스 인 · 아웃 을 통해 글로벌 제약사 로서 의 경쟁력 을 확보 한다는 목표 다 . CMG 제약 은 차 바이오 컴플렉스 내 바이오 기업 , 대학 , 연구소 , 병원 을 아우르 는 R & D 협업 네트워크 를 활용 해 기초 연구 부터 임상 까지 제품 개발 의 모든 영역 을 아우를 수 있 는 기반 을 갖췄 다 . CMG 제약 은 기존 제네릭 중심 의 매출 구조 를 개선 하 고자 매년 5 ~ 6 개 이상 의 개량 신약 및 퍼스트 제네릭 과제 를 새롭 게 착수 한다는 계획 이 다 . 현재 개발 중 인 5 개 개량 파이프라인 중 에서 는 비 만 치료제 와 당뇨 치료제 가 가장 빠른 성과 를 나타낼 것 으로 기대 된다 . 비 만 치료제 의 경우 최근 식 약 처 에 기존 캡슐 제형 의 오르 리스타트 성분 을 정제 로 개발 하 는 임상 승인 ( IND ) 을 신청 했 다 . 오르 리스타트 는 비 만 및 이 와 관련 된 동반 질환 치료 에 사용 되 는 전문 의약품 중 에서 유일 하 게 국내 에서 허가 및 처방 되 고 있 는 지방 흡수 억제제 다 . 현재 까지 는 캡슐 제형 만 출시 된 상태 이 다 . CMG 제약 산하 신약 연구소 에서 는 표적 항암제 , 면역 항암제 등 5 개 혁신 신약 파이프라인 이 Best in class 또는 First in class 를 목표 로 개발 되 고 있 다 . 항암 신약 ‘ CHC 2014 ’ 의 경우 현재 한독 및 항암 신약 개발 사업단 과 공동 으로 국내 임상 1 상 에 돌입 했 다 . 분당 차 병원 과 공동 개발 중 인 면역 항암제 ‘ CCN 007 ’ 은 작년 10 월 유럽 암 학회 ( ESMO ) 에서 연구 결과 를 발표 하 기 도 했 다 . 더불 어 CMG 제약 은 연구 중 인 신약 후보 물질 을 글로벌 제약 기업 과 공동 개발 하 거나 , 경쟁력 있 는 신약 후보 물질 을 도입 해 가치 를 키우 는 ' 오픈 이노베이션 ' 전략 도 적극 고려 하 며 연구 개발 에 시너지 를 창출 한다는 계획 이 다 . ◇ 제 2 판교 테크노 밸리 에 cGMP 생산 기지 구축 CMG 제약 은 cGMP ( 미국 FDA 의약품 품질 관리 기준 ) 규정 에 걸맞 는 글로벌 수준 의 공장 증설 을 위해 2023 년 까지 총 1080 억 원 을 투자 한다 . 매출 성장세 , 사업 방향 성 등 을 고려 해 생산 능력 을 대폭 확대 할 필요 성 이 있 다고 판단 했 기 때문 이 다 . CMG 제약 은 지난해 9 월 한국 토지 주택 공사 및 경기도 시공사 와 제 2 판교 테크노 밸리 산업 용지 양수 계약 을 체결 했 다 . 제 2 판교 테크노 밸리 에 는 ODF ( 구강 붕해 필름 ) 제품 , 점안제 , 연고제 등 을 위한 공장 과 R & D 연구소 가 신설 될 예정 이 다 . 정제 , 캡슐 등 고 형제 를 전용 으로 생산 하 는 공장 신설 도 신중 하 게 검토 중 이 다 . 올해 안 으로 부지 확정 등 구체 적 인 계획 들 이 가시 화 될 전망 이 다 . CMG 제약 의 기존 공장 은 현재 정제 생산 은 연간 3 . 6 억정 , OTF 생산 은 연간 420 만매 정도 가 가능 하 다 . 신 공장 이 추가 되 면 ODF 생산량 은 기존 의 10 배 인 연간 4000 만매 까지 , 고 형제 는 기존 의 3 배 가량 인 10 억정 까지 가능 해질 것 으로 예상 된다 . ◇ 미국 아리 피프 라졸 시장 진출 임박 CMG 제약 은 자체 개발 한 ' STAR ( Smooth , Thin , Advanced Stability , Refreshing Taste ) FILM ' 기술 활용 해 조현 병 치료제 ( 성 분명 아리 피프 라졸 ) , 편두통 치료제 , 바이러스 치료제 등 다양 한 ODF ( 구강 붕해 필름 ) 제품 상용 화 에 도 집중 하 고 있 다 . ODF 제형 은 휴대 성 이 좋 고 약물 흡수력 이 뛰어나 며 , 동물 의약품 · 건기 식 등 다양 한 분야 로 확장 이 가능 하 다는 장점 이 있 다 . ODF 제형 조현 병 치료제 의 경우 , ' Depipzo ' 라는 제 품명 으로 내년 미국 발매 를 목표 로 하 고 있 다 . 현재 미국 컨설팅 사와 NDA 제출 전 마지막 서류 검토 중 이 다 . 하반기 내 FDA 에 허가 를 신청 할 예정 이 다 . 미국 아리 피프 라졸 시장 매출 은 연 3 조원대 로 글로벌 시장 중 에서 가장 큰 규모 를 차지 하 고 있 다 . CMG 제약 이 ' Depipzo ' 를 성공 적 으로 출시 할 경우 미국 에서 유일 한 ODF 제형 치료제 가 될 것 으로 예상 된다 . 이 와 더불 어 CMG 제약 은 올해 총 17 개 신 제품 출시 를 목표 로 세웠 다 . 의약품 , 건강 기능 식품 외 에 의료 기기 , 미용 제품 , 의약 외 품 등 으로 취급 품목 들 을 확장 하 고 H & B 스토어 , 대형 마트 , 홈 쇼핑 등 으로 유통 채널 도 다각 화 한다는 계획 이 다 . 특히 지난 6 월 에 는 일반의약품 , 건강 기능 식품 등 을 담당 하 던 OTC 사업 팀 과 피부 노화 관리 위한 에스테 틱 사업 팀 을 합쳐 ' 컨 슈 머 헬스 케어 사업 본부 ' 를 신설 하 며 신사업 확장 에 도 박차 를 가하 고 있 다 . CMG 제약 이주형 대표 는 " 국내외 시장 에서 동반 성장 할 수 있 도록 설비 및 R & D 투자 , 사업 다각화 등 에 전사 적 노력 을 기울이 고 있 다 " 며 " 이번 5 개년 경영 전략 을 바탕 으로 CMG 제약 의 새로운 성장 모 멘 텀 을 만들 어 나가 겠 다 " 고 말 했 다 . 
 [ 신약 개발 이 미래 ] 창립 60 년 제일 약품 … R & D 가속 페달 밟 는다 
 올해 창립 60 주년 을 맞 은 제일 약품 이 글로벌 제약사 로 도약 하 기 위해 연구 개발 ( R & D ) 에 정진 하 고 있 다 . 주요 신약 파이프라인 을 기반 으로 성장 가속 페달 을 세차 게 밟 는 모습 이 다 . 지난해 R & D 에 259 억 원 을 투자 , 전년 ( 155 억 원 ) 보다 67 . 4 % 나 늘렸 다 . 대표 신약 ‘ 뇌졸중 치료제 JPI - 289 ’, 국내 임상 1 상 완료 후 2 상 진행 중 인 역류 성 식도염 신약 ‘ JP - 1366 P - CAB ’, 임상 1 a 상 진행 중 인 항암제 ‘ JPI - 547 ’, 독성 시험 완료 후 임상 1 상 준비 중 인 당뇨병 치료제 ‘ JP - 2266 ’ 등 은 제일 약품 의 R & D 모 멘 텀 으로 꼽히 고 있 다 . 이 중 뇌졸중 치료제 JPI - 289 는 가장 주목 받 는 파이프라인 이 다 . 뇌졸중 에 우수 한 효과 를 나타내 는 신규 저 분자 약물 로 , 국내 1 상 종료 후 식 약 처 로부터 IND ( 임상시험 계획 ) 승인 을 획득 해 뇌졸중 환자 대상 2 a 상 코호트 1 , 2 를 완료 했 다 . 중간 분석 결과 가장 주안점 이 었 던 독성 부작용 에 대한 문제 가 발생 하 지 않 아 안전 성 확보 에 성공 했 다는 게 회사 측 설명 이 다 . 효능 평가 부문 에서 도 대 조군 대비 탁월 한 뇌경색 부피 감소 효과 를 보였 다 . 투약 90 일 이 경과 된 시점 을 기준 으로 뇌졸중 환자 의 종합 적 인 행동 학적 평가 지표 인 mRS ( modified Rankin Score : 0 ~ 6 단계 ) 가 대 조군 대비 1 단계 이상 향상 됐 다 . 환자 모집 기준 을 좀 더 폭넓 게 적용 하 는 등 획기 적 인 임상 기간 단축 방안 을 도출 했으며 , 코호트 3 환자 모집 을 개시 했 다 . 현재 까지 미국 FDA 로부터 허가 받 은 뇌졸중 치료제 는 혈전 용 해제 인 액 티라 제 ( tPA ) 가 유일 하 다 . 제일 약품 은 최초 뇌졸중 글로벌 신약 등 극 을 목표 로 하 고 있 다 . ◇ PARP / Tankyrase 이중 저해 항암제 제일 약품 은 올 초 미국 ‘ JP 모건 헬스 케어 컨퍼런스 2019 ’ 에 참가 , 파트너 링 미팅 에서 PARP / Tankyrase 이중 저해 항암제 JPI - 547 을 소개 했 다 . JPI - 547 은 국내 임상 1 a 상 을 성공 적 으로 종료 했 다 . 1 a 상 결과 , 일반 PARP 저해제 에서 효능 을 보이 는 BRCA 유전자 변이 암종 뿐 아니 라 소세 포폐 암 , 복강 암 , 흑색종 등 다양 한 고형 암 에서 도 효능 을 보였 다 . 올 하반기 진행 될 임상 1 b 상 시험 에서 는 HRD 변이 유전자 마커 를 활용 해 유방암 , 난소암 , 대장암 , 위암 , 비소 세포 폐암 등 다양 한 고형 암 으로 적용 범위 를 넓힐 계획 이 다 . ◇ 역류 성 식도염 등 다채 로운 라인업 JP - 1366 은 기존 의 프로톤 펌프 억제제 ( PPI ) 와 차별 화 된 기전 의 역류 성 식도염 신약 이 다 . 국내 1 상 시험 에서 우수 한 안전 성 과 내약 성 , 약동 ∙ 약 력학 적 결과 를 확인 해 올해 후반기 2 상 에 돌입 할 예정 이 다 . 유럽 에서 의 임상시험 도 병행 할 계획 이 다 . JP - 2266 은 인슐린 과 병용 해 인슐린 사용량 을 낮출 수 있 으며 , 체중 감소 효과 를 동시 에 갖 는 경구 용 제 1 형 당뇨 치료제 로 개발 되 고 있 다 . 마우스 대상 동물 실험 에서 식후 혈당 · 당화혈색소 수치 를 낮추 는 효능 이 우수 했 다 . 해외 GLP 기관 에서 비 임상 독성 시험 을 완료 했 고 , 2020 년 상반기 유럽 1 상 시작 이 목표 다 . 개발 중 인 인간 배아 줄기세포 유래 세포 치료제 는 파킨슨병 과 망막 질환 에 대한 효과 를 목표 로 한다 . 올해 7 월 에스 바이 오메 딕스 사로 의 기술 이전 을 완료 했 다 . 
 [ 신약 개발 이 미래 ] 휴 온스 , 혁신 개발 ' 정조준 '… 대학 과 ' 머리 맞대 ' 
 ㎚ 휴 온스 가 올해 본격 적 으로 ‘ 신약 개발 ’ 을 향한 광폭 행보 를 보이 고 있 다 . 휴 온스 는 국내 제약사 단독 으로 글로벌 제약 바이오 시장 을 관통 할 혁신 신약 개발 이 쉽 지 않 은 실정 이 라는 공감대 를 바탕 으로 대학 및 연구 기관 , 바이오 · AI · IT 벤처 기업 등 다양 한 분야 와 머리 를 맞대 고 생산 적 논의 를 이 어 가 고 있 다 . 특히 4 차 산업 혁명 시대 에 맞춰 미래 지속 가능 한 성장 을 도모 하 기 위해서 는 전략 적 파트너 십 이 필수 적 이 라는 판단 아래 발 빠른 대응 에 나섰 다 . ◇ 난치성 질환 혁신 치료제 개발 앞장 휴 온스 는 빠르 게 성장 하 는 수 면 산업 ( 슬리 포노 믹스 ) 에 진출 하 기 위해 올해 1 월 아주 대학교 로부터 ‘ 수면 의 질 개선 기능 성 소재 ’ 에 대한 기술 이전 을 받 았 다 . 해당 소재 는 아주 대학교 약학 대학 에서 개발 중 인 천연물 소재 로 ‘ 입면 시간 의 단축 과 수면 시간 의 연장 효능 ’ 을 보여 2018 년 과학 기술 일자 리진 흥원 에서 지원 하 는 정부 과제 인 ‘ 연구 성 과 사업 화 지원 사업 ’ 의 ‘ 기술 업그레이드 R & D ’ 부문 에 도 선정 되 는 등 연구 가치 를 인정받 았 다 . 휴 온스 가 독점권 을 확보 한 ‘ 수면 의 질 개선 기능 성 소재 ’ 는 이미 동물 실험 을 통해 ‘ 다이아 제 팜 ( Diazepam ) ’ 과 유사 한 수준 의 수면 유도 효능 을 입증 했 다 . 이 에 더 해 기존 수면제 들 의 주요 기전 인 ’ 가바 ( GABA ) ’ 수용기 를 직접 적 으로 경유 하 지 않 아 주간 졸음 과 같 은 관련 부작용 도 개선 될 것 으로 보인다 . 휴 온스 는 지난 5 월 혁신 신약 개발 을 위해 한국 화학 연구원 과 도 손 을 잡 았 다 . 휴 온스 는 한국 화학 연구원 과 ‘ 단백질 분해 플랫 폼 기술 을 활용 한 간 질환 치료제 개발 ’ 과 ‘ 새로운 기전 의 신규 화합물 을 활용 한 심부전 질환 치료제 개발 ’ 에 뜻 을 모았 다 . 두 질환 모두 고령화 , 라이프 스타일 의 변화 등 으로 인해 유병 률 이 증가 하 고 있 지만 뚜렷 한 치료 효과 를 보이 는 치료제 가 없 는 실정 이 다 . 신약 이 개발 된다면 글로벌 제약 · 바이오 시장 을 선도 할 수 있 을 것 으로 기대 하 고 있 다 . 휴 온스 는 지난 1 년 동안 한국 화학 연구원 과 공동 연구 를 통해 간 질환 치료 에 효과 를 보이 는 유망 한 담 백질 분해 유도 제 를 발굴 했 다 . 협약 을 통해 독점권 또한 확보 한 상태 다 . 한국 화학 연구원 의 ‘ 단백질 분해 플랫 폼 기술 ’ 을 이용 하 면 질병 을 야기 하 는 특정 단백질 을 제거 하 고 체내 에 존재 하 는 효소 를 이용 해 반복 적 , 지속 적 으로 표적 단백질 을 분해 할 수 있 어 적 은 양 으로 도 높 은 효과 를 낼 것 으로 기대 하 고 있 다 . 비 알코올 성 지방 간염 치료 시장 은 2016 년 기준 6 억 달러 수준 에서 2026 년 에 는 250 억 달러 규모 로 폭발 적 인 성장 을 보일 것 으로 전망 된다 . 이 밖 에 기술 이전 을 받 은 신규 화합물 은 심부전 질환 에 대한 것 으로 , 심부전 환자 중 에서 도 심박출량 보존 심부전 ( HFpEF ) 환자 를 타깃 으로 하 는 약물 이 다 . 휴 온스 는 새로이 발견 한 기전 의 신규 화합물 을 활용 한 신약 개발 이 이뤄진다면 전 세계 심부전 치료제 시장 에 혁신 을 불러올 것 으로 기대 하 고 있 다 . ◇ 바이오 - 펩타이드 등 新 시장 개척 케미컬 뿐 아니 라 펩타이드 , 바이오 의약품 시장 진출 에 도 앞장서 고 있 다 . 이 를 위해 미국 의 펩타이드 원료 의약품 생산 기업인 ‘ 엠 비오 ’ 와 바이오 신약 선도 기업인 ‘ 제 넥 신 ’ 과 손 을 잡 았 다 . 엠 비오 와 는 세계 시장 에서 주목 받 고 있 는 ‘ 펩타이드 의약품 ’ 의 국내 도입 을 추진 하 고 , 제 넥 신 과 는 국내 기술 로 개발 한 ‘ 바이오 개량 신약 ’ 을 세계 시장 에 선보이 겠 다는 계획 이 다 . 먼저 펩타이드 의약품 은 뛰어난 생리 활성 을 가진 펩타이드 를 선별 해 생체 신호 전달 및 기능 을 조절 해 신체 에 작용 되 는 원리 다 . ‘ 생체 친화 적 ’ 이 라는 장점 이 있 어 부작용 이 적 고 , 소량 으로 도 강력 한 약리 작용 및 활성 을 나타내 는 것 으로 알려져 있 다 . 제조 원가 가 낮 고 20 종 의 아미노산 은 화학 적 제조 변형 이 비교 적 쉬워 QC ( 품질 관리 ) 가 용이 해 상품 화 가능 성 도 높 다 . 전 세계 적 으로 대사 질환 ( 비 만 , 당뇨 등 ) 과 항암제 분야 에서 각광 을 받 고 있 다 . 면역 치료제 , 호르몬 치료제 , 희귀 질환 치료제 로 도 개발 되 고 있 다 . 휴 온스 는 앰 비오 가 개발 중 인 당뇨 , 비 만 , CNS 질환 , 골다공증 등 에 대한 펩타이드 제네릭 파이프라인 을 국내 시장 에 도입 , 국내 에 는 아직 생소 한 펩타이드 의약품 시장 성장 을 도모 할 방침 이 다 . 특히 엠 비오 에서 개발 중 인 부갑상선 호르몬 ( PTH ) 의약품 은 기존 골다공증 치료제 인 ‘ 골 흡수 억제제 ’ 와 달리 , 뼈 를 만드 는 조골세포 의 기능 을 촉진 해 새로운 뼈 ( 골 ) 를 생성 해 주 는 제품 이 다 . 제 넥 신 과 는 유망 한 바 이 오 개량 신약 과 희귀 질환 관련 개발 과제 를 공동 으로 진행 하 고 , 제 넥 신 은 휴 온스 글로벌 과 휴 온스 의 글로벌 네트워크 를 통해 해당 제품 을 글로벌 제약 바이오 시장 에 선보인다는 계획 을 수립 했 다 . 제 넥 신 은 면역 항암제 , 지속 형 성장 호르몬 , 지속 형 빈혈 치료제 및 당뇨병 치료제 , 단장증후군 과 같이 난치성 치료제 를 전문 으로 개발 하 고 있 다 . 그 중 에서 도 면역 항암제 와 지속 형 성장 호르몬 , 단장증후군 치료제 는 미국 FDA 희귀 의약품 으로 지정 된 바 있 다 . 휴 온스 는 제 넥 신과 의 전략 적 업무 협약 을 통해 통해 시장 의 미충 족 요구 가 분명 한 희귀 질환 치료제 와 바이오 개량 신약 개발 을 적극 추진 , 글로벌 시장 에서 국내 바이오 산업 의 가능 성 을 알리 겠 다는 포부 를 갖 고 있 다 . 이 밖 에 도 휴 온스 미래 바이오 산업 을 이끌 차세대 혁신 기술 로 주목 받 고 있 는 AI 기술 도입 도 빠르 게 추진 하 고 있 다 . 휴 온스 는 AI 기반 의 신약 개발 전문 기업 인 닥터 노 아바이 오텍 과 차세대 신약 파이프라인 구축 및 혁신 신약 개발 을 함께 하 기 로 약속 했 다 . 희귀 질환 치료제 개발 및 중추 신경 계 질환 치료제 , 대사 질환 치료제 개발 을 추진 할 계획 이 다 . ◇ 나노 복합 점안제 연내 허가 목표 휴 온스 가 현재 개발 중 인 ‘ 나노 복합 점안제 ( HU - 007 ) ’ 는 사이클로스포린 및 트레 할 로스 를 포함 하 는 안과 용 나노 복합 조성물 의 제조법 및 치료 에 관한 국내 특허 를 기반 으로 국내 임상 3 상 중 이 다 . 연내 식 약 처 신약 허가 를 목표 로 하 고 있 다 . 현재 전 세계 안구건조증 치료제 는 항 염 작용 의 ‘ 사이클로스포린 단일제 ’ 와 안구 보호 작용 의 ‘ 히알루론산 단일제 ’ 등 이 대표 적 이 다 . 휴 온스 의 나노 복합 점안제 는 현재 안구건조증 치료제 로 흔히 쓰이 는 항 염증 작용 의 사이클로스포린 단일제 에 비해 사이클로스포린 사용량 을 줄이 면서 도 우수 한 눈 물막 보호 및 항 염 효과 등 의 복합 치료 작용 을 보유 하 고 있 다 . 다양 한 원인 에 의해 발생 하 는 안구건조증 치료 에서 우수 한 약효 를 나타낼 것 으로 기대 된다 . 평균 입자 20 ㎚ 이하 의 나노 입자 화 를 통해 흔들 어 사용 할 필요 가 없 어 복약 편의 성 또한 증대 된 나노 복합 점안제 는 단일제 제 중심 의 안구건조증 치료제 시장 에서 독보 적 인 경쟁력 을 확보 할 수 있 는 신 개념 치료제 가 될 것 으로 전망 하 고 있 다 . 휴 온스 는 고령 인구 의 안과 질환 발병률 증가 와 시력 교정 시술 의 확대 , IT 기기 사용 에 따른 안구 피로 등 으로 인한 전 세계 안구건조증 치료제 시장 의 성장 성 에 주목 해 나노 복합 점안제 개발 에 착수 했 다 . 국내 임상 3 상 이 순조 롭 게 진행 중 이 며 유럽 임상 또한 추진 할 계획 이 다 . 
 [ 신약 개발 이 미래 ] 잔존 암 까지 제거 , 재발 막 는 바이젠 셀 면역 세포 치료제 
 고혈압 신약 ' 카나 브 ' 로 신약 개발 기업 의 전기 를 마련 한 보령 제약 이 한 단계 도약 할 모 멘 텀 은 항암제 다 . 관계사 바이젠 셀 의 면역 항암제 가 보령 제약 R & D 의 키워드 인 이유 다 . 현재 바이젠 셀 은 면역 항암제 ' VT - EBV - 201 ' 개발 에 박차 를 가하 고 있 다 . 바이젠 셀 은 가톨릭 대학교 제 1 호 기술 지주회사 자회사 로 김태규 교수 가 설립 했 다 . 김 교수 는 면역학 분야 에서 만 20 여 년 이상 을 연구 해 온 전문가 로 면역 세포 치료제 관련 연구 를 선도 하 고 있 다 . 자체 개발 한 면역 항암제 ' VT - EBV - 201 ( 개발 명 ) ' 엡스타인 바 바이러스 ( Epstein Barr - virus , EBV ) 특이 적 인 세포독성 T 세포 ( Cytotoxic T lymphocytes , CTLs ) 가 현재 임상 2 상 진행 중 이 다 . 임상 은 서울 6 개 병원 과 지방 3 개 병원 등 국내 9 곳 의 의료 기관 에서 48 명 의 환자 를 대상 으로 진행 된다 . 투약 후 관찰 기간 은 2 년 이 다 . 희귀 난치성 질환 이 자 혈액 암 의 일종 인 EBV 양성 NK / T 세포 림프종 환자 중 관해 후 재발 고위험 군 환자 를 대상 으로 완전 치유 를 목적 으로 미세 잔존 암 을 제거 하 기 위한 치료제 로 개발 되 는 ' VT - EBV - 201 ' 은 지난 2017 년 임상시험 계획 ( IND ) 을 승인 받 았 다 . 오 는 2023 년 임상 2 상 을 끝내 고 조건부 허가 획득 이 목표 다 . 바이젠 셀 이 개발 하 고 있 는 면역 항암제 는 암 항원 에 반응 하 는 T 세포 ( 면역 세포 ) 를 골라내 배양 한 뒤 환자 몸 에 투여 해 암 을 치료 하 는 세포 치료제 다 . 바이젠 셀 의 핵심 기술 은 환자 및 정상 인 혈액 에서 T 세포 를 분리 해 특정 항원 만 을 인식 하 는 세포독성 T 세포 ( CTLs ) 를 배양 시키 고 표적 항원 에 따라 다양 한 CTLs 을 생산 할 수 있 는 플랫 폼 기술 이 다 . CTLs 은 종양 세포 만 을 특이 적 으로 인식 하 고 제거 하 는 세포 를 말 한다 . 특히 바이젠 셀 이 개발 하 고 있 는 면역 항암제 는 환자 자신 의 면역 체계 ( 세포 ) 를 이용 해 항원 을 발현 하 는 암 세포 만 을 선택 적 으로 살해 하 기 때문 에 부작용 이 없 고 , 일부 세포 는 기억 세포 로 환자 의 몸 에 남 아서 재발 을 방지 해 생존 기간 을 연장 할 수 있 다는 장점 이 있 다 . 바이젠 셀 김태규 대표 는 “ 바이젠 셀 의 T 세포 치료제 는 T 세포 의 살해 세포 와 기억 세포 의 특성 을 모두 가져 종양 을 초기 에 줄어들 게 하 고 치료 후 남 은 미세 잔존 암 을 지속 적 으로 공격 해 암 의 재발 도 막 을 수 있 다는 점 에서 기존 치료제 와 큰 차별 성 이 있 다 ” 고 설명 했 다 . 특히 연구자 주도 임상 결과 가 국제 학술지 에 소개 되 면서 주목 을 받 았 다 . 2015 년 5 월 미국 유전자 세포 치료 학회 공식 저널 몰레큘러 테라 피 ( Molecular Therapy ) 지에 발표 한 논문 에 따르 면 항암 치료 및 자 가 이식 을 받 은 NK / T 세포 림프종 환자 11 명 에게 ' VT - EBV - 201 를 투여 한 결과 11 명 의 환자 가 모두 생존 하 고 5 년 무병 생존 률 이 90 % 에 달했 다 . 이 는 모든 환자 를 5 년 이상 장기 추적 조사 ( long - term follow up ) 한 결과 다 . NK / T 세포 림프종 은 희귀 난치성 질환 이 다 . 표준 치료법 이 없 으며 2 년 이내 재발 률 이 75 % 에 이르 는 독한 암 이 다 . 재발 됐 을 때 는 치료법 이 없 어 상당수 가 사망 한다 . 기존 화학합성 암 치료제 로 치료 했 을 때 의 2 년 생존 율 이 26 % 정도 에 그쳤 다는 점 을 감안 하 면 주목 할 만 한 성과 다 . 일반 적 으로 EBV 는 동양인 의 경우 인구 의 약 90 % 가 감염 돼 있 다 . 정상인 에서 는 암 을 유발 하 지 않 지만 면역 체계 가 손상 되 어 있 을 경우 잠복 하 던 바이러스 가 활성 화 해 암 을 유발 한다 . EBV 와 같 은 바이러스 에 감염 된 종양 세포 의 완전 사멸 을 위해서 는 CTLs 반응 이 필수 적 이 다 . EBV 연관 종양 인 NK / T 세포 림프종 은 한국인 비호 지킨 림프종 의 약 6 . 3 % 에 해당 한다 . 아시아 권 에서 많이 발생 하 는 질병 으로 완치 후 2 년 이내 재발 율 이 75 % 에 이르 고 재발 이후 에 는 별다른 치료법 이 없 어 상당수 가 사망 하 는 예후 가 좋 지 않 은 질병 이 다 . VT - EBV - 201 이 상용 화 될 경우 재발 가능 성 이 높 은 환자 에게 치료 의 기회 를 제공 할 뿐 아니 라 완치 까지 가능 할 것 으로 회사 측 은 기대 하 고 있 다 . ◇ 바이젠 셀 , 내년 코스닥 상장 목표 바이젠 셀 은 기술 특례 상장 으로 코스닥 입 성 을 목표 로 하 고 있 다 . 핵심 파이프라인 ' VT - EBV - 201 ' 이 2 상 을 진행 중 인 데 다 후속 파이프라인 도 임상 진입 을 목전 에 두 고 있 어 기술 성 평가 통과 가능 성 이 높 을 것 으로 기대 하 고 있 다 . ' VT - EBV - 201 ' 다음 파이프라인 으로 준비 하 고 있 는 급 성 골수 성 백혈병 치료제 ' VT - Tri - A ' 도 연내 식 약 처 에 임상시험 계획 ( IND ) 을 승인 받 고 상업 화 임상 에 진입 하 는 것 을 목표 로 하 고 있 다 . 바이젠 셀 의 신약 파이프라인 은 자 가 면역 세포 치료제 로 ' 환자 맞춤 형 ' 항암제 다 . 바이젠 셀 은 ' 바이 레인저 ( ViRanger ) ' 와 ' 바이 메 디어 ( ViMedier ) ' 라는 새로운 바이젠 셀 의 플랫 폼 기술 을 통해 환자 의 혈액 이 아닌 정상 인 또는 제대혈 의 혈액 을 사용 하 는 범용 면역 세포 치료제 를 개발 한다는 복안 이 다 . 특히 자 가 면역 세포 치료제 가 아닌 범용 면역 세포 치료제 로 세계 최초 로 개발 한 ' 제대혈 줄기세포 유래 골수 성 억제 세포 ( CBMS ) ' 에 대해서 도 이식편 대 숙주 병 을 적응증 으로 올해 안 으로 IND 를 신청 한다는 계획 이 다 . 동종 골수 이식 후 발생 하 는 이식편 대 숙주 병 은 수혈 한 림프구 가 면역 기능 이 저하 한 숙주 를 공격 하 면서 발생 하 는 병 을 말 한다 . 김 대표 는 " 바이 메디 어는 제대혈 줄기세포 유래 골수 성 억제 세포 를 활용 한 면역 조절 세포 치료제 다 . 자 가 면역 질환 이나 장기 이식 , 골수 이식 으로 인한 면역 억제 상황 에서 면역 을 조절 한다 " 며 " 바이 레인저 는 감마 델타 T 세포 를 이용 한 범용 T 세포 치료제 로서 바이젠 셀 의 독자 적 인 대량 증식 기술 을 적용 했 다 " 고 설명 했 다 . 이어 " 바이 티어 는 CTL 을 이용 한 종양 표적 살해 T 세포 치료제 로 종양 별 , 환자 별 맞춤 형 생산 이 가능 하 다 " 며 " 현재 혈액 암 중심 의 파이프라인 을 중심 으로 뇌종양 , 폐암 등 고형 암 등 으로 확장 할 계획 " 이라고 말 했 다 . 
 [ 신약 개발 이 미래 ] 일동 제약 , 자체 개발 표적 항암제 로 변신 정조준 … 기술 수출 타진 
 아로나 민 등 일반 의약품 으로 유명 한 일동 제약 이 자체 개발 후보 물질 의 연구 를 이끄 는 신약 개발 회사 로 변신 중 이 다 . 일동 제약 파이프라인 은 다양 한 분야 에 걸쳐 있 다 . 자체 개발 항암제 중 처음 으로 임상시험 단계 에 진입 한 표적 항암제 후보 물질 은 대표 파이프라인 이 다 . 표적 항암제 는 암세포 의 특성 이나 약점 을 이용 해 암 을 치료 하 는 것 을 말 한다 . 암세포 가 갖 고 있 는 특정 표적 에 선택 적 으로 작용 하 고 정상 세포 에 는 미치 는 영향 이 적 으며 , 치료 과정 에서 암세포 뿐 아니 라 정상 세포 도 함께 손상 시키 는 기존 의 세포독성 항암제 와 는 구분 된다 . 항암 치료 시 부작용 이 적 고 환자 의 고통 경감 및 삶 의 질 향상 이 가능 하 다는 점 에서 주목 받 았 다 . 일동 제약 의 IDX - 1197 은 ‘ PARP ( Poly ADP - ribose polymerase ) ’ 라는 효소 의 작용기 전 과 암세포 DNA 의 특성 을 이용 해 암 을 치료 하 는 표적 항암제 후보 물질 이 다 . PARP 효소 는 암세포 의 DNA 단일 가닥 에 손상 이 발생 했 을 때 복구 를 돕 는 역할 을 한다 . 이 PARP 효소 의 작용 을 억제 해 암세포 가 스스로 사멸 하 도록 유도 하 는 것 이 다 . 일동 제약 에 따르 면 IDX - 1197 은 동물 실험 에서 기존 PARP 저해제 에 비해 더 다양 한 종류 의 암 에 대해 우월 한 효과 를 나타냈 다 . 또 올라 파립 ( olaparib ) 등 기존 PARP 저해제 들 과 직접 비교 한 비 임상시험 에서 도 우수 한 항암 효과 를 보였 다 . 특히 작용 기전 및 효과 측면 에서 기존 의 유사 약물 보다 넓 은 적응증 과 활용 범위 를 가진 약물 로 의 개발 가능 성 을 확인 했 다는 점 이 고무 적 이 라고 회사 측 은 설명 했 다 . 일동 제약 은 보건복지부 산하 국립암센터 주관 국가 항암 신약 개발 사업단 과 함께 IDX - 1197 을 개발 하 고 있 다 . 지난 2017 년 8 월 IDX - 1197 의 국내 임상 1 상 시험 을 시작 했 다 . 현재 서울 아산 병원 에서 임상 1 상 시험 을 진행 중 이 다 . 중간 결과 , 효능 농도 범위 에서 부작용 이 적 은 것 으로 나타났 다 . 지난해 미국 시카고 에서 개최 된 AACR ( American Association for Cancer Research : 미국 암 연구 학회 ) 연례 학술 대회 에서 IDX - 1197 에 대한 연구 결과 를 발표 해 좋 은 반응 을 얻 는 등 표적 항암제 신약 탄생 에 대한 기대감 을 한층 높이 고 있 다 . 일동 제약 측 은 해당 후보 물질 과 관련 해 암 의 종류 에 따른 적응증 확대 와 함께 단독 요법 은 물론 병 용 요법 등 으로 다양 하 게 활용 할 수 있 는 약물 로 개발 할 계획 이 다 . 현재 IDX - 1197 에 대한 미국 , 캐나다 , 러시아 , 일본 , 싱가포르 , 호주 등 해외 특허 취득 을 완료 한 상태 이 며 , 향후 연구 개발 의 진행 상황 에 따라 자체 개발 , 기술 수출 등 다양 한 상용 화 전략 을 구사 한다는 방침 이 다 . 
 [ 신약 개발 이 미래 ] 종근당 ' 글로벌 色 ' 짙 어 진다 … 혁신 의 원년 
 종근당 은 해외 시장 을 공략 할 혁신 신약 개발 에 박차 를 가하 고 있 다 . 자 가 면역 질환 치료제 와 헌팅턴 증후군 치료제 가 유럽 과 미국 에서 성과 를 나타내 며 혁신 신약 에 한 걸음 다가섰 다 . 종근당 의 첫 번 째 바이오 의약품 인 ‘ 네스 벨 ’ 은 올해 일본 정부 의 품목 허가 를 기대 하 고 있 다 . 가장 앞선 혁신 신약 후보 는 자 가 면역 질환 치료제 ‘ CKD - 506 ’ 이 다 . 종근당 은 지난해 미국 시카고 에서 열린 ‘ 2018 미국 류 마티스 학회 ( ACR , American College of Rheumatology ) ’ 에서 CKD - 506 의 전임 상 과 임상 1 상 결과 를 발표 했 다 . 이때 발표 는 CKD - 506 의 우수 성 을 높이 평가 한 주최 측 의 요청 으로 진행 됐 다 . 학회 에 는 전 세계 100 여 개국 에서 1 만 5000 여 명 의 의료진 과 유관 단체 , 제약 기업인 등 이 참석 했 다 . 종근당 은 CKD - 506 의 우수 성 과 혁신 신약 으로서 의 개발 가능 성 을 확인 한 연구 결과 를 발표 해 참석자 들 의 관심 과 기대 를 받 았 다 . CKD - 506 은 염증 성 질환 에 영향 을 미치 는 히스톤 디 아세틸 라 제 6 ( HDAC 6 ) 를 억제 해 염증 을 감소 시키 고 , 면역 을 조절 하 는 T 세포 의 기능 을 강화 해 면역 항상성 을 유지 시키 는 새로운 작용기 전 의 치료제 다 . 전 임상 과 임상 1 상 을 통해 우수 한 약효 와 안전성 을 입증 했 다 . 현재 는 유럽 5 개국 에서 류 마티스 관절염 환자 를 대상 으로 임상 2 a 상 을 진행 하 고 있 다 . 종근당 은 CKD - 506 을 기존 관절염 치료제 를 대체 할 수 있 는 혁신 신약 으로 개발 하 고 향후 미충 족 수요 가 높 은 여러 자 가 면역 질환 으로 적용 범위 를 넓혀 글로벌 시장 을 공략 할 계획 이 다 . 헌팅턴 질환 치료제 ‘ CKD - 504 ’ 는 미국 에서 임상 1 상 을 진행 하 고 있 다 . 헌팅턴 질환 은 인구 10 만 명 당 3 ~ 10 명 에게 발병 하 는 희귀 질환 이 다 . 자율 신경 계 에 문제 가 생겨 근육 간 조정 능력 을 상실 하 고 인지 능력 저하 및 정신 적 인 문제 가 발생 하 는 질환 이 다 . 현재 까지 인지 능력 을 개선 하 는 헌팅턴 질환 치료제 가 없 어 CKD - 504 가 개발 에 성공 한다면 세계 최초 의 인지 기능 과 운동 능력 을 동시 에 개선 시키 는 헌팅턴 질환 치료제 로 글로벌 시장 에서 크 게 주목 받 을 것 으로 기대 된다 . 종근당 은 전 세계 에서 가장 큰 시장 인 미국 에서 현지 임상 을 진행 해 미국 시장 진출 을 앞당긴다 는 계획 이 다 . 종근당 은 미국 애 틀 란 타 에서 열리 는 미국 암 학회 에서 차세대 항암제 ‘ CKD - 516 ’ 경구 제 와 면역 관문 억제제 의 병 용투 여시 시너지 효과 를 확인 한 전임 상 결과 를 발표 할 예정 이 다 . CKD - 516 은 암 에 영양분 을 공급 하 는 혈관 을 파괴 해 세포 의 괴사 를 유도 하 는 새로운 기전 의 물질 이 다 . 혈관 생성 을 억제 하 는 기존 의 항암제 보다 더욱 직접 적 으로 암 을 치료 할 수 있 으며 종양 세포 에 대한 약제 내성 을 극복 할 수 있 다 . 현재 표준 요법 과 병 용 임상 1 / 2 a 상 도 진행 하 고 있 다 . 병 용 투여 시 강력 한 시너지 를 내 는 약물 로 주목 받 고 있 다 . 또 다른 항암 신약 후보 물질 인 ‘ CKD - 581 ’ 은 팬 히스톤 디 아세틸 라 제 ( Pan - HDAC ) 억제제 로 항암 유전자 의 발현 을 증가 시켜 종양 세포 의 성장 을 억제 하 는 표적 항암제 다 . 현재 다발 골수종 환자 를 대상 으로 표준 요법 과 병 용 투여 임상 1 상 이 진행 중 이 다 . ◇ 글로벌 바이오 의약품 시장 진출 박차 종근당 은 지난해 10 월 식품 의 약 품안 전처 로부터 1 호 바이오 의약품 인 ‘ 네스 벨 ’ 의 품목 허가 를 받 았 다 . 네스 벨 은 다 베포 에 틴 알파 를 주성분 으로 하 는 네 스프 의 바이 오 시 밀러 다 . 만성 신부전 환자 의 빈혈 치료 에 효과 적 이 며 약물 의 투여 빈도 를 대폭 줄여 환자 의 편의 성 을 개선 한 2 세대 지속 형 제품 이 다 . 종근당 은 네스 벨 의 주성분 인 다 베포 에 틴 알파 의 신규 제조법 을 개발 해 2014 년 부터 국내 를 비롯 해 유럽 , 일본 , 미국 등 총 9 개국 에서 제법 특허 를 획득 하 며 2 조 8000 억 원 규모 의 글로벌 네 스프 시장 진출 을 준비 했 다 . 2018 년 에 는 미국 글로벌 제약 회사 의 일본 법인 과 네스 벨 의 완제품 수출 을 포함 한 사업 제휴 계약 을 체결 하 며 글로벌 바이오 의약품 시장 에 첫발 을 내디뎠 다 . 네스 벨 은 지난해 일본 후생노동성 에 품목 허가 를 신청 했으며 올해 허가 를 앞두 고 있 다 . 국내 와 일본 허가 를 바탕 으로 미국 , 유럽 등 글로벌 네 스프 시장 에 본격 적 으로 진출 할 계획 이 다 . 네스 벨 의 뒤 를 이을 후속 바이오 의약품 으로 황반 변성 치료제 루센티 스 의 바이 오 시 밀러 ‘ CKD - 701 ’ 이 있 다 . 현재 서울대 병원 , 서울 아산 병원 , 삼성 서울 병원 등 국내 25 개 기관 에서 임상 3 상 을 진행 하 고 있 다 . 2021 년 까지 임상 을 완료 해 연 200 억 원 규모 의 국내 황반 변성 치료제 시장 과 4 조 원 규모 의 글로벌 시장 에 진출 한다는 전략 이 다 . 종근당 은 바이오 신약 인 ‘ CKD - 702 ’ 개발 에 도 도전 하 고 있 다 . CKD - 702 는 고형 암 성장 과 증식 에 필수 적 인 두 개 의 수용체 에 결합 해 암세포 증식 신호 를 차단 하 고 수용체 의 수 를 감소 시켜 암 을 치료 하 는 새로운 기전 의 바이오 신약 이 다 . 현재 전임 상 시험 을 완료 했 다 . 기존 항암제 의 내성 발생 문제 를 해결 할 수 있 는 글로벌 혁신 신약 이 될 것 으로 기대 를 모으 고 있 다 . CKD - 702 는 다양 한 암세포 에 도 항암 효과 를 보여 향후 폐암 , 위암 , 대장암 , 간암 등 으로 적용 범위 를 확대 할 전망 이 다 . ◇ 글로벌 진출 교두보 인도네시아 항암제 공장 혁신 신약 으로 성장 엔진 을 장착 한 종근당 은 인도네시아 에 글로벌 생산 기지 를 구축 하 며 글로벌 시장 진출 을 준비 하 고 있 다 . 종근당 은 지난해 인도네시아 현지 에 항암제 공장 을 준공 하 고 같 은 해 9 월 인도네시아 정부 로부터 GMP 승인 을 받 았 다 . 올 2 월 에 는 인도네시아 이슬람 최고 의 결기 구인 울레 마 협의회 ( MUI , Majelis Ulama Indonesia ) 로부터 할랄 ( HALAL ) 인증 을 받 아 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 공장 으로 준공 했 다 . CKD - OTTO 항암제 공장 은 3000 만 달러 를 투자 해 연면적 1 만 2588 ㎡ 규모 의 지상 2 층 건물 로 건립 됐 다 . EU - GMP 수준 의 시설 을 갖췄으며 연간 약 160 만 바이알 을 생산 할 수 있 다 . 종근당 의 제품 생산 기술 과 운영 시스템 을 이전 해 시험 생산 을 완료 하 고 인도네시아 정부 로부터 항암제 젬 시 타빈 과 파 클리 탁 셀 의 품목 허가 를 받 았 다 . 주요 항암제 의 품목 허가 를 추가 로 받 아 올해 하반기 부터 본격 적 인 상업 생산 에 돌입 할 예정 이 다 . 종근당 이 글로벌 진출 의 교두보 로 인도네시아 를 선택 한 것 은 현지 의약품 시장 의 성장 가능 성 을 눈 여겨 봤 기 때문 이 다 . 인도네시아 는 인구수 가 약 2 억 7000 만 명 의 달 하 는 세계 4 위 인구 대국 이 다 . 제약 시장 규모 는 2018 년 기준 약 8 조 원 에서 2023 년 약 13 조 원 으로 성장 할 전망 이 다 . 종근당 은 자국 에 생산 설비 를 갖춰야 시장 진입 을 허용 한다는 인도네시아 법령 에 따라 생산 시설 의 현지 화 전략 을 선택 했 다 . 인도네시아 의 항암제 시장 은 약 2300 억 원 규모 로 연평균 38 % 이상 성장 하 고 있 지만 항암제 주사제 시설 은 공정 난이도 가 높 아 현지 생산 업체 도 많 지 않 다는 점 에 주목 해 항암제 공장 을 준공 했 다 . 특히 인도네시아 항암제 시장 에서 1300 억 원 규모 로 가장 높 은 비중 을 차지 하 고 있 는 세포독성 항암제 시장 을 타깃 으로 삼 아 종근당 의 연구 개발 기술 로 개발 한 항암제 를 인도네시아 시장 에 공급 한다 . 종근당 관계자 는 “ 올해 는 종근당 의 글로벌 진출 원년 이 될 것 ” 이 라며 “ 인도네시아 항암제 공장 은 종근당 의 글로벌 진출 을 향한 신호탄 이 자 , 아세안 을 비롯 한 세계 시장 을 향한 교두보 가 될 것 으로 기대 한다 ” 포부 를 밝혔 다 . 종근당 은 할랄 인증 까지 획득 한 항암제 공장 을 향후 20 억 인구 에 달하 는 이슬람 국가 들 을 비롯 해 아세안 경제 공동체 ( AEC ) 로 진출 할 수 있 는 거점 으로 삼 을 전략 이 다 . 향후 에 는 글로벌 진출 의 교두보 로 삼 아 북아프리카 와 유럽 까지 시장 을 확대 할 계획 이 다 . 
 [ 신약 개발 이 미래 ] 유한양행 , 신약 개발 사로 ' 우뚝 '… 동력 창출 정조준 
 올해 로 창립 93 주년 을 맞 은 유한양행 ( 대표 이정희 ) 은 100 년 기업 을 앞두 고 있 다 . 유한양행 은 지속 적 인 성장 을 바탕 으로 글로벌 수준 의 역량 을 갖춘 유한 100 년 사 를 창조 하 기 위해 기업 의 미래 성장 발판 을 다지 며 , 도약 을 준비 하 고 있 다 . 특히 2019 년 경영 지표 를 ‘ Great & Global ’ 로 정하 고 지속 적 인 사업 역량 강화 는 물론 , 글로벌 시장 도약 에 총력 을 다 하 는 모습 이 다 . 최근 유한양행 은 회사 의 미래 성장 동력 에 있 어 가장 중요 한 핵심 역량 인 R & D 부문 의 본격 적 인 투자 를 지속 적 으로 확대 하 고 있 다 . 신약 개발 은 오랜 시간 과 많 은 투자 가 선행 되 지만 , 결코 포기 할 수 없 는 사명 이 며 중 장기 적 관점 에서 R & D 부문 의 경쟁력 을 최우선 적 으로 강화 해 나아간다는 방향 이 다 . 유한양행 의 2018 년 R & D 투자 금액 은 1100 억 원 규모 로 2016 년 864 억 원 대비 30 % 가까이 증액 됐 다 . 올해 전체 적 인 연간 연구 개발 투자 규모 는 1600 억 원 을 상회 할 것 으로 전망 된다 . 매출액 대비 연구 개발비 규모 가 10 % 를 넘 을 것 으로 기대 된다 . 유한양행 이정희 사장 은 “ 단기 적 인 이익 성장 에 만 몰두 하 지 않 고 앞 으로 의 노력 을 통해 미래 를 준비 할 수 있 는 부분 에 특히 역점 을 두 고 있 다 ” 고 적극 적 인 투자 배경 에 대해 설명 했 다 . 나아가 “ 신약 개발 은 오랜 시간 과 많 은 투자 가 선행 되 지만 결코 포기 할 수 없 는 우리 의 소명 으로 , 이 는 미래 의 희망 이 된다는 굳건 한 믿음 을 가지 고 중 장기 적 관점 에서 R & D 를 더욱 강화 해 나아가 야 할 것 ” 이 라고 의지 를 밝혔 다 . 단기 적 인 이익 창출 을 넘 어 적극 적 인 R & D 및 시장 지향 투자 강화 로 장기 적 인 발전 과 미래 성장 을 위한 밑거름 을 지속 적 으로 준비 해 나가 겠 다는 것 이 다 . ◇ 레이저 티 닙 글로벌 임상 등 연구 성과 확대 이 를 위해 올해 도 2018 년 얀센 바이오 테크 에 기술 수출 한 폐암 치료제 신약 후보 인 레이저 티 닙의 글로벌 임상 의 개발 을 적극 추진 하 는 한편 , 추가 적 인 NASH 치료제 기술 수출 , 글로벌 오픈 이노베이션 강화 를 지속 추진 해 나간다는 계획 이 다 . 3 세대 돌연변이 형 EGFR 억제 폐암 치료제 레이저 티 닙 은 2018 년 11 월 미국 얀센 바이오 테크 에 총액 1 조 4000 억 원 규모 로 기술 수출 을 하 고 국내 임상 2 상 을 완료 했 다 . 임상시험 결과 폐암 환자 에서 의 우수 한 약효 및 내약 성 이 확인 됐 다 . 2019 년 내 글로벌 3 상 시험 을 개시 해 글로벌 신약 에 도전 해 나갈 예정 이 다 . 전 세계 적 으로 뚜렷 한 치료제 가 없 는 NASH ( 비 알콜 성 지방 간염 ) 치료제 분야 에서 도 지속 적 인 연구 성과 확대 에 나선다 . 올 1 월 길 리어드 사 에 기술 수출 한 후보 물질 은 연내 최종 후보 물질 을 도출 하 고 본격 적 인 임상 연구 에 돌입 한다는 계획 이 다 . 또 이중 작용 단백질 바이오 신약 YH 25724 도 지난 7 월 베링 거 인 겔 하임 에 1 조 규모 의 기술 수출 을 해 기대 를 모은다 . 체내 지속 형 기술 ( HyFc ) 을 유한 신약 후보 물질 과 결합 한 바 이 오신 약인 YH 25724 는 비 알콜 성 지방간 ( NASH ) 을 1 차 적응증 으로 연구 개발 중 이 다 . 현재 GLP 독성 시험 진행 중 이 며 2019 년 글로벌 임상 에 진입 을 계획 중 이 다 . 국내 및 글로벌 오픈 이노베이션 도 적극 강화 할 계획 이 다 . 국내 유망 기술 · 과제 를 발굴 해 유한 USA 를 통한 해외 유망 기술 확보 , 공동 연구 및 투자 를 확대 한다 . 유한 파이프라인 미충 족 부분 보완 및 상호 시너지 를 통해 신약 파이프라인 확대 를 지속 적 으로 도모 한다는 것 이 다 . ◇ 글로벌 사업 기회 창출 확대 유한양행 은 글로벌 네트워크 확대 와 현지 화 전략 구체 화 를 위해 지속 적 인 노력 을 기울이 고 있 다 . 그 결과 작년 1 월 과 12 월 에 는 미국 샌디에이고 및 보스턴 에 유한 USA 를 설립 했 다 . 3 월 에 는 우즈베키스탄 에 판매 법인 인 유한 Uzbekistan 을 설립 해 신규 시장 창출 에 적극 나서 고 있 다 . 또 작년 2 월 에 는 중국 사업 진출 을 위해 1000 병 상 규모 로 2021 년 개원 예정 인 칭다오 세브 란스 병원 에 지분 투자 했 다 . 12 월 에 는 유한양행 홍콩 유한 공사 를 설립 했 다 . 2017 년 6 월 에 설립 한 베트남 대표 사무소 는 신규 제품 등록 업무 를 진행 중 인 등 본격 적 인 사업 화 에 나서 고 있 다 . 올해 도 단순 제품 수출 은 물론 현지 생산 , CMO 사업 기회 발굴 , R & D 협력 , 현지 투자 등 다양 한 현지 화 전략 을 진행 해 글로벌 기업 으로 나아가 기 위한 노력 을 기울인다는 계획 이 다 . 이 처럼 유한양행 은 2019 년 에 신규 사업 을 안정 적 으로 시장 에 정착 시키 고 품목 포트폴리오 개선 , 효율 적 인 인력 과 예산 운영 등 을 통해 내실 을 다지 고 효율 성 을 높이 는 데 주력 할 계획 이 다 . 특히 R & D 부문 은 폐암 치료제 레이저 티 닙 ( Lazertinib ) 의 글로벌 임상 을 진행 하 고 NASH 치료제 등 현재 임상 진행 중 인 파이프라인 의 개발 을 차질 없이 수행 하 는 등 신약 개발 을 위한 투자 를 지속 적 으로 확대 해 나갈 예정 이 다 . 더불 어 미래 성장 동력 확보 를 위해 R & D 투자 를 확대 하 고 , 글로벌 네트워크 를 강화 해 기업 비전 실현 에 한층 다가선다 는 목표 다 . 
 [ 신약 개발 이 미래 ] 진출 부터 차세대 까지 … 글로벌 평정 나선 GC 녹십자 백신 
 GC 녹십자 는 독감 백신 과 수 두 백신 , B 형 간염 백신 등 필수 예 방백신 의 국산화 를 이루 며 대한민국 ‘ 백신 주권 ’ 을 선도 해 왔 다 . 실제 지금 까지 국산 화 된 필수 예 방백신 중 2 / 3 가량 은 GC 녹십자 의 손 에서 이뤄낸 성과 일 정도 다 . GC 녹십자 는 지난 반세기 동안 축적 된 면역학 등 의 기술력 을 바탕 으로 국내 를 넘 어 글로벌 백신 시장 에서 영향력 을 넓혀 가 고 있 다 . 이 를 대표 하 는 제품 은 독감 백신 이 다 . 지난 2011 년 아시아 최초 로 세계 보건 기구 ( WHO ) 로부터 독감 백신 의 사전 적 격성 평가 ( PQ , Prequalification ) 인증 을 획득 해 범미 보건 기구 ( PAHO , Pan American Health Organization ) 입찰 자격 을 확보 한 GC 녹십자 는 이후 눈 에 띄 는 수출 성과 를 기록 하 고 있 다 . 사전 적 격심 사 는 WHO 가 백신 의 품질 및 유효 · 안전 성 을 심사 해 국제기구 조달 시장 입찰 에 참여 할 수 있 는 자격 을 부여 해 주 는 제도 다 . 지난 4 월 GC 녹십자 는 2019 년 PAHO 남반구 의약품 입찰 에서 3570 만 달러 ( 약 403 억 원 ) 규모 의 독감 백신 수주 를 이끌 어 내 며 6 년 째 이 시장 에서 점유 율 1 위 자리 를 지키 고 있 다 . 이러 한 수출 호조 에 힘입 어 지난 4 월 까지 GC 녹십자 의 독감 백신 누적 생산 물량 은 국내 백신 제조사 중 최초 로 2 억 도 즈 를 넘어섰 다 . 1 도즈 는 성인 1 명 이 1 회 접종 할 수 있 는 분량 이 다 . 전 세계 2 억 명 의 인구 가 GC 녹십자 의 독감 백신 을 접종 한 셈 이 다 . 지금 까지 GC 녹십자 가 독감 백신 을 수출 한 국가 만 해도 전 세계 총 45 개국 에 달한다 . 특히 올해 PAHO 남반구 입찰 부터 GC 녹십자 의 4 가 독감 백신 이 PAHO 시장 에 처음 으로 공급 됐 다는 것 이 주목 할 점 이 다 . 실제로 GC 녹십자 가 이번 에 수주 한 전체 금액 중 4 가 독감 백신 비중 은 20 % 에 달한다 . 3 가 독감 백신 입찰 이 대부분 인 국제 조달 시장 에서 국산 4 가 독감 백신 의 점유율 까지 높 아 지 고 있 다는 점 에서 의미 가 크 다는 분석 이 다 . 회사 는 이 같 은 성과 가 3 가 독감 백신 의 성공 적 인 수출 경험 을 토대 로 4 가 독감 백신 수출 을 위한 사전 준비 에 발 빠르 게 나섰 기 때문 이 라고 설명 했 다 . GC 녹십자 는 지난 2016 년 4 가 독감 백신 의 PQ 승인 을 획득 했 다 . 현재 4 가 독감 백신 의 PQ 를 획득 한 백신 제조사 는 GC 녹십자 를 포함 해 전 세계 에 단 세 곳 뿐 이 다 . 독감 백신 은 계절 성 백신 이 기 때문 에 각기 백신 공급 시기 와 균주 가 다른 북반구 와 남반구 시장 공급 의 균형 을 맞추 는 것 이 사업 확대 에 중요 한 부분 이 다 . GC 녹십자 는 이미 국제기구 를 통한 독감 백신 수출 증가 에 힘입 어 남반구 와 북반구 시장 공급 의 균형 을 50 : 50 으로 맞춰 연중 생산 체계 가 자리 잡 았 다 . 독감 백신 바이러스 배양 에 사용 되 는 유정 란 생산 이 2 ~ 3 개월 만 에 가능 한 것 도 이 덕분 이 다 . ◇ 고 령자 독감 백신 - 차세대 수두 백신 라인업 박차 이 와 함께 GC 녹십자 는 65 세 이상 의 고령 층 에 더 효과 적 인 독감 백신 개발 도 병행 하 고 있 다 . GC 녹십자 가 개발 중 인 ‘ GC 3114 ’ 는 일반 4 가 독감 백신 보다 항원 함량 이 4 배 더 높 아 면역력 이 약한 고령 층 의 독감 예방 효과 를 더욱 높인 제품 이 다 . 실제 일반 독감 백신 은 건강 한 성인 에서 70 ~ 90 % 면역 반응 을 보이 지만 65 세 이상 고령 층 은 그 효과 가 17 ~ 53 % 에 불과 한 것 으로 전해진다 . 이 때문 에 전문가 들 은 고령 층 에게 전용 독감 백신 접종 을 권장 하 고 있 다 . 고령 층 전용 독감 백신 은 전 세계 적 으로 3 가지 독감 바이러스 감염 을 예방 할 수 있 는 제품 만 상용 화 된 상태 다 . 고용량 4 가 독감 백신 의 경우 GC 녹십자 와 프랑스 계 제약사 인 사노 피 가 제품 상용 화 에 가장 근접 해 있 다 . 회사 측 은 고용량 독감 백신 의 개발 로 거대 글로벌 제약사 와 견줄 만 한 독감 백신 ‘ 풀 라인업 ’ 을 갖출 뿐 만 아니 라 연령 별 효과 적 인 독감 바이러스 예방 으로 독감 으로 인해 발생 하 는 사회 적 부담 과 비용 도 줄일 수 있 을 것 으로 전망 하 고 있 다 . 더불 어 수두 백신 역시 GC 녹십자 백신 역사 의 한 축 을 담당 하 고 있 다 . 지난 1993 년 세계 에서 두 번 째 , 국내 최초 로 개발 하 며 국산화 에 성공 한 GC 녹십자 수두 백신 은 20 여 년 간 꾸준 하 게 중남미 , 아시아 등 30 여 개국 에 수출 되 고 있 다 . 지난해 터키 에 수출 되 며 처음 으로 유럽 시장 진출 에 도 성공 했 다 . GC 녹십자 는 내년 출시 예정 인 차세대 수두 백신 을 통해 현재 10 % 수준 인 전 세계 수두 백신 점유 율 을 한층 끌어올릴 계획 이 다 . 이렇 듯 독감 백신 과 수 두 백신 , B 형 간염 백신 등 필수 예 방백신 의 국산화 와 글로벌 시장 진출 을 이룩 해온 GC 녹십자 는 반세기 에 걸쳐 축적 된 백신 기술력 을 토대 로 의약품 의 본고장 이 라 불리 는 미국 시장 에서 프리미엄 백신 개발 에 박차 를 가하 고 있 다 . ◇ 미국 현지 서 프리미엄 백신 개발 경주 GC 녹십자 는 지난해 미국 워싱턴 주 시애틀 에 신규 법인 ‘ 큐 레보 ( Curevo ) ’ 를 설립 하 고 차세대 대상포진 백신 ‘ CRV - 101 ( GC 녹십자 프로젝트 명 : MG 1120 ) ’ 의 미국 현지 에서 임상 1 상 을 진행 하 고 있 다 . ‘ CRV - 101 ’ 는 기존 제품 보다 진일보 한 차세대 대상포진 백신 으로 , 기초 백신 에 집중 하 던 GC 녹십자 의 첫 프리미엄 백신 개발 과제 다 . GC 녹십자 는 현지 별도 법인 을 세운 것 은 이른바 ‘ 글로벌 제품 ’ 을 만들 기 위해서 미국 은 반드시 넘 어야 할 큰 산 이 기 때문 이 다 . 미국 은 전 세계 적 으로 가장 선진 화 된 기준 을 적용 해 의약품 허가 를 내주 는 국가 이 기 때문 에 미국 에서 의약품 허가 를 받 으면 안전 성 과 효능 을 인정 하 는 국가 가 많 아 해외 시장 확장 을 앞당길 수 있 다 . 또 미국 이 프리미엄 백신 시장 의 절반 을 차지 하 고 있 다는 점 도 주효 했 다 . 더불 어 GC 녹십자 가 현지 에 별도 법인 을 세운 것 은 이번 과제 의 집중 의 의미 도 있 지만 외부 와 의 협력 이나 투자 유치 가 용이 하 기 때문 이 라는 분석 이 나온다 . 실제로 큐 레보 는 백신 임상 개발 경험 이 풍부 한 미국 현지 연구 기관 인 이 드리 ( IDRI ) 와 의 협업 을 통해 애초 목표 대로 임상 진입 에 성공 했 다 . 현재 진행 중 인 임상 1 상 연구 는 ‘ CRV - 101 ’ 가 차세대 백신 으로 인정받 을 수 있 을지 평가 하 는 중요 한 분기점 이 라는 분석 이 다 . 소규모 의 초기 임상 이 지만 앞서 시판 중 인 다국적 기업 제품 들 보다 우월 하 다는 결과 를 내놓 으면 상용 화 전 에 제품 가치 나 외부 관심 이 급상승 할 가능 성 이 크 다 . 실제로 ‘ CRV - 101 ’ 임상 1 상 의 중간 결과 가 다음 달 해외 학회 에서 발표 됨 에 따라 기술 수출 등 외부 와 의 협업 도 가시 권 에 들어설 것 으로 회사 측 은 전망 하 고 있 다 . GC 녹십자 관계자 는 “ 검증 된 기술력 과 최적화 된 생산 체계 를 바탕 으로 개별 국가 의 민간 시장 분야 로 수출 시장 을 넓혀 감 과 동시 에 차세대 백신 연구 개발 에 도 박차 를 가할 계획 ” 이 라고 말 했 다 .