한미 FTA 의약품 협상 결과 의 핵심 은 한마디 로 " 한국 국민 이 값 싸 고 좋 은 약 먹 기 위해 미국 기업 에 손해 를 끼쳐서 는 안 된다 " 는 것 이 며 " 다국적 제약 회사 의 오리지널 신약 을 한국 에서 오랫동안 비싸 게 팔 기 위해 한국 의 법 과 제도 , 관행 까지 뜯어고치 겠 다 " 는 것 입니다 [ 다국적 제약 회사 들 의 목적 은 ] 랄프 네이더 의 글 중 에서 그 들 은 장기간 의 특허 권 독점 을 기대 하 고 있 습니다 . 한 미 FTA 는 복제 의약품 이 최대한 빠른 기간 내 에 시판 되 는 것 을 막 으려는 시도 를 포함 하 고 있 습니다 . 결과 적 으로 한국인 들 이 돈 을 더 많이 내 야 하 고 , 효과 가 없 거나 부작용 이 있 는 약 을 더 많이 먹 어야 합니다 . 무엇 보다 도 국내 에서 보건 의료 와 의약품 에 관한 정책 을 정할 권한 을 잃 게 됩니다 . 바로 이것 이 FTA 의 핵심 내용 입니다 . 나아가 , 만약 한국 도 미국 처럼 의료 보험 의 가격 을 기업 이 정할 수 있 게 된다면 , 돈 을 내 든지 아니 면 죽 든지 선택 할 수 밖에 없 습니다 . 바로 이런 선택 을 강요 하 는 HMO , 의약품 특허 , 독점 시스템 을 FTA 라는 이름 으로 한국 에 수출 하 고자 하 는 것 입니다 . [ 한미 FTA 가 몰 고 올 파장 ] 제약 업계 도 대부분 이 중소기업 이 다 ( 2005 년 현재 855 개 사 · 3 만 7000 명 ) 제네릭 의약품 개발 을 주로 해 온 국내 제약 기업 들 의 입지 는 위축 될 것 임 . 다국적 기업 들 의 고 가 정책 으로 의약품 비용 부담 이 증가 하 여 건강 보험 재정 악화 ■ 다국적 기업 들 의 시장 지배력 강화 국내 의약 시장 내 다국적 제약 기업 의 점유율 은 점점 높 아 지 고 있 으며 , 전문 의약품 상위 품목 또한 다국적 제약사 의 제품 이 대부분 을 차지 하 고 있 음 한미 FTA 가 체결 된다면 유리 한 제도 변화 로 인해 다국적 기업 들 의 시장 지배력 강화 가 예상 됨 ◆ 한미 FTA 는 제약 회사 에 이익 이 되 는 거의 모든 조항 이 강화 돼 미국 의 다국적 제약 회사 는 한미 FTA 를 " 새로운 모범 ( new template ) " 이라고 까지 평가 함 . 단일 요인 으로 의료비 증가 의 가장 중요 한 요인 인 약제 비 증가 는 더 커질 것 임 ◆ 다국적 제약 회사 들 의 모임 인 PhRMA 는 2007 년 4 월 3 일 " PhRMA Statement on the U . S . - Korea Free Trade Agreement “ 라는 공식 성명 을 내 고 전적 인 환영 을 표현 함 . 성명 내용 은 특허 권강 화 와 혁신 적 신약 의 접근권 강화 를 보장 한 한미 FTA 내용 을 환영 한다고 하 면서 이 협정 이 전면 적 으로 시행 되 는지 한미 양국 정부 가 모니터링 을 하 고 새로운 약가 정책 에 대해 논의 를 계속 할 것 을 요청 . ■ 영세 한 국내 기업 들 의 생존 기반 약화 다국적 기업 들 의 경우 와 달리 국내 제약 기업 들 의 경영 환경 은 FTA 로 인해 어려워질 것 으로 예상 된다 . 국내 기업 들 은 극소수 상위 몇몇 을 제외 하 고 는 대부분 이 제네릭 개발 에 만 의존 하 고 있 다 ◆ 국내 제약 회사 들 의 협회 인 한국 제약 협회 추계 는 허가 특허 연계 로 5 년 간 1 조 58060 억 원 연 3172 억 원 , 개량 신약 출시 지연 으로 5 년 간 추정 피해액 이 7635 억 원 연 2545 억 원 으로 평가 하 고 있 음 ◆ 국내 제약 업계 들 은 향후 5 년 간 국내 제약사 들 이 70 % 외국제 약사 들 이 30 % 를 점하 고 있 는 국내 제약 시장 이 역전 되 어 국내 제약사 40 %, 다국적 제약사 60 % 의 시장 으로 바뀔 것 이 라는 전망 임 . 약값 인상 으로 인한 국민부 담 은 말 할 것 도 없 고 제네릭 을 생산 할 국내 기반 이 없 어 지 며 심각 한 구조 조정 이 예상 됨 < 그림 1 > 다국적 기업 < 그림 2 > OECD 국가 의 약가 통제 를 못 하 게 할 경우 특허 의약품 의 수입 ( 남희섭 , 『 한미 FTA 와 지적 재산 권 』) 약값 통제 를 하 지 않 을 경우 미국 이 얻 는 이익 은 제약 분야 에서 만 하얀 그래프 만큼 증가 한다 . 미국 이 목 을 매 는 이유 도 여기 에 있 다 . [ 의약품 협상 결과 요약 ] 미국 의 요구 중 신약 에 대한 최저 가 보장 을 제외 한 대부분 수용 함 ◆ 의약품 과 관련 해 한국 은 이미 하 기 로 되 어 있 던 약가 적정 화 방안 을 결정 했 다 . 하지만 이 를 FTA 협상 과 연계 시켜 미국 은 사실상 이 를 무력 화 시킬 20 여 가지 에 달하 는 각종 요구 를 내놓 았 고 , 그 중 핵심 이 라 할 특허 권 연장 , 자료 독점권 등 의 요구 는 결국 우리 측 이 수용 하 였 다 . 이 경우 약가 인상 등 으로 국내 소비자 의 피해액 이 연 1 . 2 억 ~ 2 . 5 억 달러 ( 보건복지부 추산 ) 혹은 최소 연 20 억 달러 ( 보건 의료 단체 연합 추산 ) 에 달할 것 으로 예상 된다 [ 의약품 관련 용어 정리 ] ◆ 제네릭 ( 복제 약 ) : 특허 ( 보통 20 년 ) 가 만료 된 신약 을 똑같이 복제 한 약 으로 흔히 ‘ 카피 약 ( 복제 약 ) ’ 으로 불린다 . 2 ∼ 3 년 만 에 적 은 비용 으로 만들 수 있 으나 6 개월 밖 에 독점 판매 권 을 갖 지 못한다 . 현재 우리 나라 제약 회사 의 의약품 중 오리지널 약품 은 10 여종 에 불과 하 다 . 그 외 오리지널 약품 은 모두 수입 이 다 . ( 제네릭 의 국내 판매 비중 이 80 % 안팎 ) ◆ 개량 신약 : 특허 가 만료 된 신약 의 구조 나 용도 등 을 일부 변형 해 개발 한 약품 으로 신약 과 제네릭 의 중간 단계 로 보 면 된다 . ◆ 약가 재평가 제도 : 2002 년 건강 보험 의 재정 악화 를 타개 하 고 소비자 부담 을 덜 기 위해 도입 되 었 다 . 현재 의 약가 재평가 제도 는 3 년 마다 선진 7 개국 ( A 7 : 미국 , 영국 , 독일 , 프랑스 , 이탈리아 , 스위스 , 일본 ) 의 평균 도매 약가 에 일정 한 유통 이윤 을 붙인 ‘ A 7 조정 평균값 ’ 이 국내 약가 보다 내려갈 경우 이 에 맞춰 인하 하 게 되 어 있 다 . ◆ 포지티브 약가 제도 : 제약 기업 이 보험 급여 를 신청 한 제품 중 약효 와 경제 성 을 평가 하 여 선별 적 으로 보험 급여 대상 에 포함 시키 는 제도 . 역시 궁극 적 으로 는 오리지널 품 목 의 약가 인하 를 목적 으로 하 고 있 다 . [ 구체 적 내용 및 문제점 ] ■ 의약품 지적 재산 권 분야 의 대표 적 인 독소 조항 협정문 제 18 . 9 조 ( 특정 규제 제품 과 관련 된 조치 ) 제 4 항 이 바로 ‘ 허가 - 특허 연계 ’ 조항 임 . ▶▶▶▶ FTA 최대 독소 조항 으로 특허 무한 연장 까지 가능 ▶ 정 의 ( 신약 보호 기간 중 개량 신약 · 복제 약 허가 금지 ) 허가 - 특허 연계 는 특허 가 살 아 있 는 동안 ( 출원 일 로부터 20 년 ) 에 는 허가 와 특허 를 연계 하 여 복제 약 시판 을 금지 하 는 것 임 . 이런 제도 가 도입 되 면 특허 권 자 는 영원히 살 아 있 는 특허 를 만들 어 내 기 위해 수많 은 특허 를 계속 출원 하 게 됨 . 따라서 허가 - 특허 연계 는 사실상 영구 적 인 독점 을 가능 하 게 만드 는 대표 적 인 독소 조항 임 . 즉 국내 제약사 들 이 만드 는 제너릭 의약품 의 생산 을 최대한 뒤 로 늦출 수 있 는 제도 로 , 특허 를 가진 미국 등 의 다국적 제약사 에게 는 의약품 독점 을 강화 할 수 있 는 매우 유리 한 제도 이 다 ▶ 문 제 점 1 > 에버 그리닝 ( evergreening ) 에버 그리닝 은 TRIPS 나 다른 국제 적 규약 하 에서 는 이러 한 부가 적 인 부분 에 대해 특허 를 부여 하 고 받아들일 의무 가 없 는데 한국 은 받아들인 것 임 . ► 정의 : 제형 을 바꾸 거나 구조 를 조금 변경 하 여 새로운 특허 를 받 고 이 를 계속 등재 하 여 연계 되 는 특허 가 늘 살 아 있 도록 하 는 전략 ► 우리 나라 는 이러 한 특허 의 연장 을 못 하 도록 되 어 있 음 . 이 조항 이 포함 되 면 약효 에 대한 추가 특허 , 제형 의 변경 등 으로 특허 기간 을 무한정 연장 시킬 수 있 음 . 이 는 제네릭 의 출시 를 사실상 봉쇄 하 는 조항 이 며 특허 연장 으로 가격 을 높 게 유지 하 려는 조항 이 므로 절대로 받아들일 수 없 는 조항 인데 받아들임 . . 2 > 허가 - 특허 연계 제도 가 없 을 때 에 는 특허 권 자 스스로 침해 행위 를 감시 하 고 소송 을 통해 후발 의약품 의 시장 진입 을 막 아야 하 지만 , 허가 - 특허 연계 제도 가 도입 되 면 특허 정보 만 등재 하 면 후발 의약품 의 시장 진입 이 자동 으로 막힘 3 > 이 조항 하나 만 으로 특허 연장 효과 는 30 개월 이상 + 상당 기간 의 연장 효과 일 것 으로 보임 정부 는 허가 특허 연계 로 인한 특허 연장 기간 을 9 개월 ( 4 - 10 개월 ) 로 잡 고 있 음 4 > 허가 - 특허 연계 ’ 조항 을 도입 해 , 특허 분쟁 이 늘어나 고 복제 약품 출시 가 지연 됨 미국 은 허가 와 특허 를 연계 하 고 , 특허 를 가진 제약사 가 복제 약품 을 만드 는 회사 를 상대 로 소송 을 내 면 복제 약품 의 허가 절차 를 30 개월 동안 자동 중지 된다 5 > 이 에 더 하 여 다국적 제약사 와 의 특허 소송 을 기피 하 는 국내 제약사 들 이 나오 거나 ( 복제 약 시판 포기 ) , 특허 재판 패소 ( 다국적 제약사 특허 보장 ) 허가 - 특허 연계 의 특허 연장 효과 는 매우 큼 . 6 > 특허 제도 를 잘못 이해 하 여 허가 - 특허 연계 의 대상 이 되 는 특허 권 의 범위 를 더 넓히 는 방향 으로 협정문 에 잘못 반영 하 였 음 - 미국 은 훨씬 유리 하 게 됨 7 > " 복제 의약품 시판 허가 와 특허 를 연계 하 는 제도 를 18 개월 유예 " 서명 본 의 문구 는 " 유예 " 가 아니 다 . 단지 미국 정부 가 18 개월 동안 이 제도 와 관련 해 " 제소 " 를 하 지 못하 도록 했 을 뿐 이 다 즉 한국 에게 특허 - 시판 연계 의무 를 발효 후 18 개월 간 유예 해 주 지 않 고 한국 의 의무 는 협정 발효 일 로부터 즉시 한국 에게 적용 되 는 것 을 의미 한다 8 > 가장 큰 문제 는 이런 조항 이 약 제비 적정 화 방안 을 무력 화 할 수 있 다는 것 제너릭 약품 이 나오 지 않 아 환자 들 은 비싼 돈 을 들여 신약 만 을 먹 을 수 밖 에 없 게 된다 . 9 > 미국 의 경우 이 제도 로 복제 약 시판 이 너무 늦 어 지 자 재판 결과 와 무관 하 게 복제 약시 판 을 허용 한 조치 가 해치 - 왁스만 법안 ( 허가 - 특허 연계 ) 에 포함 되 었 음 . [ 출처 ] http : / / hantoma . hani . co . kr / board / view . html ? & board _ id = ht _ economy : 001009 & uid = 190522