생명 과학 발명 에 대한 특허 보호 대상 여부 ( Eligibility ) 를 다룬 판례 | Hello IP Law Blog 
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 Posted on 2018 / 10 / 23 at 오후 6 : 20 by 이선희 / 특허 적 격성 
 2010 년 부터 2014 년 에 걸쳐 미국 대법원 은 특허 보호 의 대상 이 되 는 ( patent eligible ) ( 혹은 보다 정확 하 게 는 , 특허 의 대상 이 되 지 않 는 ) 발명 의 종류 에 대하 여 여러 판결 을 내렸 습니다 . 그 중 자연 산물 혹은 자연 법칙 에 기초 한 현상 을 특허 청구 하 는 경우 특허 의 대상 이 되 는지 의 여부 는 2013 년 Association for Molecular pathology v . Myriad Genetics 사건 과 2012 년 Mayo v . Prometheus 사건 에서 각각 다루 어 진 바 있 습니다 . Mayo 사건 에서 판시 된 바 에 따르 면 , 특허 대상 여부 의 판단 은 다음 의 분석 단계 들 을 포함 합니다 . 즉 , 먼저 청구 항 에 기술 된 발명 이 미국 특허법 에 명시 된 발명 의 카테고리 ( 즉 , 공정 ( process ) , 기계 ( machine ) , 제 조물 ( manufacture ) , 또는 조성물 ( composition of matter – 화합물 포함 ) ) 에 속하 는지 를 판단 하 고 , 그 다음 에 자연 에 존재 하 는 구조 또는 현상 과 비교 하 여 중요 한 차이점 이 있 는지 ( materially different ) 를 판단 합니다 . 만일 중요 한 차이점 이 존재 한다면 , 그 다음 단계 의 분석 을 할 필요 없이 , 특허 보호 대상 ( eligible ) 인 것 으로 결정 됩니다 . 만일 중요 한 차이점 이 존재 하 지 않 는다면 , 그 다음 단계 의 분석 , 청구 항이 자연 산물 / 자연 현상 에 덧붙여 “ significantly more ” 한 요소 를 기재 하 고 있 는지 의 여부 를 판단 합니다 . 만일 자연 산물 / 자연 현상 과 비교 하 여 중요 한 차이점 이 없 으면서 significantly more 한 요소 도 기재 하 고 있 지 않 다면 , 그 청구 항 은 특허 의 대상 이 되 지 않 는다고 ( patent ineligible ) 판시 하 고 있 습니다 . 
 추상 적 인 아이디어 가 무엇 인지 , 추상 적 인 아이디어 를 포함 하 는 발명 의 청구 항 에서 “ significantly more ” 를 어떻게 만족 시킬 수 있 는지 등 이 보다 상세 하 게 분석 된 연방 순회 항소 법원 판결 들 이 속속 나오 고 미국 특허청 에서 도 그 에 따라 심사 기준 등 을 지속 적 으로 업데이트 하 고 있 는 것 에 반해 , 생명 과학 분야 에서 는 상대 적 으로 연방 순회 항소 법원 의 판결 이 적 은 편 입니다 . 그리고 적 은 숫자 의 판결 들 도 대체로 자연 법칙 에 근거 한 현상 을 청구 하 는 것 으로서 특허 대상 이 아니 라고 한 판결 들 이 대부분 입니다 . 그렇지만 적 은 숫자 이 긴 하 지만 특허 대상 이 되 는 청구 항 으로 인정 된 사건 으로 다음 의 예 를 들 수 있 습니다 . 
 ( a ) Vanda Pharmaceuticals Inc . v . West - Ward Pharmaceuticals ( Fed . Cir . 2018 ) 
 2018 년 4 월 13 일 나온 연방 순회 항소 법원 의 Vanda Pharmaceuticals Inc . v . West - Ward Pharmaceuticals 에서 는 공지 된 의약품 인 일 로 페리 돈 을 투여 하 여 다중 인 격증 환자 를 치료 하 는 방법 에 있 어서 , 환자 의 CYP 2 D 6 유전자 에 의해 코딩 의 효소 의 대사 패턴 을 먼저 분석 한 후 , 그 결과 에 따라 일 로 페리 돈 을 12 mg / day 이상 또는 이하 의 용량 으로 투여 하 여 부작용 을 감소 시키 는 방법 이 특허 보호 대상 인지 를 다루 고 있 습니다 . 1 심 지방 법원 은 위 의 방법 이 자연 현상 자체 를 청구 하 는 것 이 아니 고 , 자연 에서 발견 된 현상 ( 즉 , CYP 2 D 6 대 사 효율 , 일 로 페리돈 , 그리고 일 로 페리돈 용량 에 따른 부작용 과 의 관계 ) 을 응용 ( application ) 하 는 것 이 기 때문 에 특허 대상 이 된다고 판결 하 였 고 , 연방 순회 항소 법원 도 지방 법원 의 판결 을 확인 하 는 판결 을 내렸 습니다 . 연방 순회 항소 법원 은 위 방법 은 기존 의 약물 을 환자 에게 더 안 전하 게 사용 할 수 있 는 새로운 방법 ( a new way of using an existing drug that is safer for patients ) 에 관한 것 이 므로 특허 의 대상 이 된다고 판결 하 였 습니다 . 특히 , 연방 순회 항소 법원 은 Mayo 사건 에서 특허 보호 대상 이 아니 라고 판단 된 방법 청구 항 과 비교 하 여 , Mayo 의 청구 항 은 자연 에서 발견 되 는 현상 자체 를 청구 한 반면 , Vanda 의 청구 항 은 자연 현상 을 응용 한 새로운 치료 방법 에 관한 것 이 라고 구분 하 고 있 습니다 . 개인 적 인 의견 으로 는 Vanda 의 청구 항 에서 는 치료 약물 이 일 로 페리 돈 으로 특정 되 어 있 고 , 그 용량 도 12 mg / day 이하 , 12 mg / day ~ 24 mg / day 로 특정 되 어 있 는 점 이 자연 현상 을 “ 응용 ( application ) ” 한 청구 항 으로 인정 되 는 데 큰 몫 을 한 것 으로 보입니다 . 
 ( b ) Rapid Litigation Management Ltd . v . Cellzdirect , Inc . ( Fed . Cir . 2016 ) 
 Cellzdirect 사건 의 대상 이 되 는 미국 특허 제 7 , 604 , 929 호 는 간세포 ( hepatocytes ) 를 두 번 이상 동결 / 해동 시키 는 단계 를 포함 하 는 , 동결 보존 간세포 제제 를 제조 하 는 방법 을 청구 하 고 있 습니다 . 종래 알려진 것 과 같이 간세포 를 두 번 이상 동결 / 해동 하 여도 생존 한다는 것 을 새롭 게 발견 한 것 에 기초 한 발명 이 었 습니다 . 1 심 지방 법원 에서 는 간세포 가 두 번 이상 의 동결 / 해동 과정 이후 에 도 살아남 을 수 있 다는 것 은 자연 현상 에 불과 하 고 , 청구 항 에 기재 된 동결 / 해동 후 살 아 있 는 세포 를 density gradient 를 통해 분리 하 는 단계 와 density gradient 분리 없이 다시금 동결 / 해동 하 는 단계 등 은 이미 알려진 기술 에 불과 하 여 특허 대상 이 아니 라고 약식 판결 ( summary judgment ) 을 합니다 . 하지만 연방 순회 항소 법원 은 간세포 가 두 번 이상 동결 / 해동 을 해도 살아남 을 수 있 다는 새로운 발견 자체 를 청구 한 것 이 아니 고 , 그것 을 응용 하 여 간세포 를 보존 할 수 있 는 새로운 향상 된 방법 을 청구 하 고 있 는 것 이 기 때문 에 특허 보호 대상 이 라고 판시 하 고 있 습니다 . 특히 종래 에 는 간세포 를 두 번 이상 동결 / 해동 하 는 것 이 불 가능 하 다고 여겨졌었 던 점 에 주목 하 고 있 습니다 . 
 생명 과학 분야 방법 청구 항이 특허 보호 대상 이 된다고 한 연방 순회 항소 법원 의 판결 이 어서 실무자 들 에겐 고무 적 인 판결 이 었 지만 , 아래 설명 드릴 Sequenom 사건 의 진단 방법 발명 도 종래 없 었 던 새로운 획기 적 인 방법 임 에 도 불구 하 고 특허 보호 대상 이 아니 라고 판결 했 던 것 을 생각 하 면 , 연방 순회 항소 법원 의 논리 가 일관 된 것 은 아니 라는 생각 을 합니다 . 
 ( c ) USPTO Eligibility Guidance on Life Science Examples 
 그리고 2016 년 미국 특허청 에서 발간 된 101 Eligibility : Life Science Examples 을 보 면 일반 적 으로 진단 방법 의 조건 , 예 를 들 어 시약 , 분석 방법 을 아주 구체 적 인 수단 으로 한정 하 거나 혹은 특정 약물 을 투여 하 는 단계 를 포함 하 는 치료 방법 과 연계 된 형태 의 청구 항 은 특허 대상 이 되 는 것 으로 예시 하 고 있 는 것 을 볼 수 있 습니다 . ( 예 , Example 29 ( Diagnosing and Treating Julitis ) ) . 
 Patent Ineligible Claims 
 자연 현상 을 청구 한 것 에 불과 하 다거나 혹은 자연 산물 과 구분 할 수 없 는 것 으로서 특허 보호 의 대상 이 되 지 않 는다고 판결 이 난 사건 들 을 설명 드리 겠 습니다 . 유효 한 특허 가 차지 하 는 가치 가 상대 적 으로 크 고 , 기초 연구 에 기초 한 기술 로 창업 을 하 는 경우 가 많 은 생명 과학 분야 에서 는 특허 보호 대상 요건 이 큰 장애 가 될 수 밖 에 없 습니다 만 , 아주 가까운 미래 에 법원 의 판결 이 바뀌 거나 법 개정 이 이루 어 지지 는 않 을 것 으로 보입니다 . 
 ( a ) Sequenom v . Ariosa ( Fed . Cir . 2015 ) 
 2015 년 Sequenom v . Ariosa 사건 의 발명 은 임산부 의 혈액 에서 태아 의 DNA 를 분리 하 고 , 그 DNA 를 분석 함 으로써 태아 의 유전 적 질병 을 진단 하 는 방법 에 관한 것 이 었 습니다 . 임산부 의 혈액 에 태아 의 DNA 가 존재 한다는 것 을 처음 으로 발견 한 것 에 기초 한 발명 입니다 . 임산부 의 혈액 으로부터 태아 의 DNA 를 분리 할 수 있 기 때문 에 위험 한 양수 검사 가 필요 없 게 되 었 습니다 . 연방 순회 항소 법원 은 이 기술 이 새롭 고 획기 적 인 것 임 을 인정 하 면서 도 태아 의 DNA 가 어머니 의 혈액 에 도 존재 하 는 것 은 자연 현상 이 고 , 이 자연 현상 을 종래 알려진 혈액 채취 / DNA 분석 방법 과 결합 하 여 태아 의 유전 결함 을 분석 하 는 방법 에 대한 청구 항 은 특허 대상 이 되 지 않 는다고 판결 한 바 있 습니다 . 
 ( b ) Ex Parte Simons , APPEAL 2016 - 002684 ( Patent Tr . & App . Bd . Jan . 31 , 2018 ) 
 올 초 에 나온 Ex Parte Simons , APPEAL 2016 - 002684 ( Patent Tr . & App . Bd . Jan . 31 , 2018 ) 에서 , 미국 특허청 심판원 은 , DNA 의 methylation 지도 를 만드 는 단계 와 , methylation 이 시스 - 혹은 트랜스 - 형태 로 존재 하 는지 를 결정 하 는 단계 를 포함 하 는 청구 항 에 대해 특허 대상 이 아니 라고 한 심사관 의 결정 을 지지 확인 하 였 습니다 . DNA methylation 은 후성 유전학 ( epigenetics ) 의 중요 한 연구 대상 으로서 각종 암 질병 과 관련 이 있 는 것 으로 밝혀 지 고 있 습니다 . 심판원 은 , DNA 중 methylation site 가 자연 상태 에서 cis - 혹은 trans - 형태 로 존재 하 고 , 출원인 의 청구 항 은 이런 자연 에 존재 하 는 형태 를 변경 하 거나 바꾸 는 것 을 포함 하 고 있 지 않 으므로 특허 대상 이 되 지 못한다고 한 심사관 의 판단 을 지지 하 였 습니다 . 염색체 를 분리 하 여 DNA 분자 상 의 methylation site 를 확인 하 고 , 그것 이 cis - 인지 혹은 trans - 인지 를 결정 하 는 것 은 종전 에 통상 적 으로 행해 지 던 기술 이 아니 라고 한 출원인 의 주장 에 대해서 는 , 그 주장 을 뒷받침 하 는 증거 가 불 충분 한 것 을 이유 로 들 어 받아들이 지 않 았 습니다 . 
 ( c ) Roche Molecular Systems , Inc . v . Cepheid ( Fed . Cir . 2018 ) 
 올 10 월 에 순회 항소 법원 에서 는 특허 5 , 643 , 723 ( “ ‘ 723 특허 ” ) 에 포함 된 primer 분자 에 관한 청구 항 과 primer 를 이용 하 여 병원균 을 검출 하 는 방법 에 관한 청구 항 을 특허 대상 이 아니 라고 하 는 이유 로 무효 를 확인 하 는 판결 을 내렸 습니다 . ‘ 723 특허 는 폐결핵 을 일으키 는 주 병원균 으로서 항생제 rifampin 에 대한 내성 을 갖 는 균주 ( “ MTB 균주 ” ) 를 빠르 고 정확 하 게 검출 하 는 방법 에 관한 발명 을 기술 하 고 있 습니다 . MTB 균주 의 rpoB 유전자 가 다른 박테리아 에 는 존재 하 지 않 고 오직 MTB 균주 에서 만 존재 하 는 열 한 개 의 “ 위치 - 특이 적 인 특징 적 인 뉴클레오타이드 ” 를 포함 한다는 것 을 발견 한 것 에 기초 한 발명 입니다 . ‘ 723 특허 는 이 열 한 개 의 위치 - 특이 적 인 뉴클레오타이드 에 하이브리드 하 는 프라이머 분자 들 에 대한 청구 항 과 이 들 프라이머 분자 를 이용 하 여 시료 중 DNA 를 PCR 시키 고 그 PCR 반응물 중 에 증폭 된 DNA 가 존재 하 는지 의 여부 를 결정 함 으로써 시료 중 MTB 균주 존재 여부 를 판단 하 는 단계 를 포함 하 는 MTB 검출 방법 에 대한 청구 항 을 포함 하 고 있 었 습니다 . 
 프라이머 분자 는 자연 에 존재 하 는 target DNA ( 이 경우 MTB 의 rpoB 유전자 ) 의 서열 중 일부 와 동일 한 서열 을 포함 합니다 . 따라서 지방 법원 과 순회 항소 법원 에서 는 프라이머 서열 은 자연 에 존재 하 는 서열 과 구분 할 수 없 기 때문 에 특허 대상 이 아니 라고 판단 하 였 습니다 . 그런데 프라이머 분자 는 자연 에 존재 하 는 서열 의 상태 와 비교 하 여 양 말단 에 3 - prime hydroxy group 을 갖 는 점 에서 차이 가 있 습니다 . 특허 권 자 인 Roche 는 이 차이점 을 강조 하 며 프라이머 는 자연 산물 이 아니 라고 주장 였 지만 지방 법원 과 연방 순회 항소 법원 은 프라이머 청구 항 은 자연 에 존재 하 는 것 과 동일 한 유전 적 서열 을 포함 하 기 때문 에 자연 산물 과 구분 할 수 없 고 ( indistinguishable from ) 따라서 특허 대상 이 아니 라고 판단 하 였 습니다 . Myriad 사건 의 대상 이 었 던 BRCA 1 도 3 - prime hydroxy group 을 포함 하 고 있 지만 자연 산물 과 구분 이 되 지 않 기 때문 에 특허 대상 이 되 지 않 는다고 한 판결 을 선례 로 들 고 있 습니다 . 
 한편 동조 의견 ( concurring opinion ) 을 낸 O ’ Malley 판사 는 Myriad 사건 에서 는 BRCA 1 가 3 - prime hydroxy group 을 포함 하 고 있 어 자연 산물 과 구조 적 으로 동일 하 지 않 다고 하 는 변론 이 제기 되 지 않 았었 기 때문 에 법원 이 이런 차이점 이 중요 한 차이점 ( materially different ) 인지 의 여부 를 판단 할 기회 가 없 었 던 사실 을 지적 하 면서 , 적어도 primer 청구 항 에 대해서 는 Roche 가 제기 한 구조 적 차이점 이 중요 한 ( materially different ) 구조 적 차이점 인지 를 판단 할 필요 가 있 다고 주장 하 였 습니다 . 
 특허법 제 102 조 와 103 조 에 발명 의 신규 성 과 진보 성 을 특허 요건 으로 명시 적 으로 규정 하 고 있 음 으로 불구 하 고 , 제 101 조 에 규정 된 특허 대상 의 범위 를 해석 함 에 있 어 신규 성 과 진보 성 의 요건 을 판단 하 도록 한 대 법원 의 판결 에 대한 비판 이 있 고 , 비슷 한 이슈 를 포함 한 상고 사건 을 받아들여 새롭 게 해석 하 거나 혹은 기존 의 판결 의 범위 를 한정 하 는 가이드라인 을 제공 하 여야 한다는 의견 들 이 많이 나오 고 있 습니다 . 연방 순회 항소 법원 에서 도 유전자 와 관련 된 발명 에 있 어서 프라이머 분자 와 같이 자연 에 존재 하 는 것 고 동일 한 서열 을 갖 더라도 분자 의 양 말단 이 자연 에 존재 하 는 것 과 는 다른 구조 를 갖 는 경우 에 대하 여 새롭 게 판단 을 해야 한다고 하 는 O ’ Malley 판사 의 주장 은 상당히 고무 적 입니다 . 
 « 미 특허 심판원 무효 심판 절차 에서 의 청구 범위 해석 기준 , 미 법원 에서 의 청구 범위 해석 기준 과 같 아 진다 
 PTAB 심리 시 청구 항 보정 신청 에 관한 개정 법안 공표 »