에 자이 ‘ 렌 비마 ’ 간세포 암 1 차 치료제 로 국내 허가 
 기존 치료제 대비 효과 · 안정 성 개선 … 절제 불 가능 간세포 암 환자 선택 권 확대 
 입력 2018 - 08 - 30 14 : 35 수정 2018 - 08 - 31 11 : 46 
 한국 에 자이 가 지난 29 일 식품 의 약 품안 전처 로부터 절제 불 가능 한 간세포 성 암 에 대한 1 차 치료제 로 승인 받 은 키나제 억제제 ‘ 렌 비마 ’ 
 한국 에 자이 는 키나제 억제제 ‘ 렌 비마 ( 성 분명 렌 바티 닙메실산염 Lenvatinib mesylate ) ’ 가 식품 의 약 품안 전처 로부터 절제 불 가능 한 간세포 성 암 에 대한 1 차 치료제 로 지난 29 일 허가 승인 을 받 았 다고 밝혔 다 . 
 지난 10 년 간 다양 한 간세포 암 치료제 들 이 개발 됐 지만 모두 3 상 임상시험 에 실패 해 1 차 치료 엔 소라 페닙 ( Sorafenib , 상표명 넥 사바 ) 만 사용 할 수 있 었 다 . 렌 비마 는 동등 한 전체 생존 기간 을 보이 며 10 년 만 에 임상시험 에 성공 해 국내 허가 를 승인 을 받 았 다 . 미국 및 유럽 에서 도 간세포 암 에 대한 1 차 치료제 로 올해 8 월 승인 됐 다 . 
 이 약 은 혈관 내피세포 증식 인자 수용체 ( VEGFR ) 1 - 3 , 혈소판 유래 성 장인 자 수용체 ( PDGFR - α ) , RET 유전자 , KIT 유전자 , 섬유 아세 포증 식인 자 수용체 ( FGFR ) 1 - 4 를 동시 에 억제 하 는 기전 을 가진 다중 키나제 억제제 다 . 기존 표적 항암제 와 달리 FGFR 을 함께 억제 해 항암 효과 가 우수 하 다 . 간세포 암 환자 중 60 ㎏ 이상 의 환자 는 렌 비마 를 1 일 1 회 12 ㎎, 60 ㎏ 미만 의 환자 는 8 ㎎ 을 복용 한다 . 
 간세포 암 에 대한 REFLECT 임상 연구 를 통해 소라 페닙 대비 전체 생존 기간 ( OS ) 비 열등 성 , 무 진행 생존 기간 ( PFS ) 및 객관 적 반응 률 ( ORR ) 의 유의 한 개선 을 확인 했 다 . 렌 비마 치료 환자 그룹 의 전체 생존 기간 중간값 은 13 . 6 개월 , 소라 페닙 은 12 . 3 개월 이 었 다 . 무 진행 생존 기간 중간값 의 경우 렌 비마 는 7 . 3 개월 , 소라 페닙 은 3 . 6 개월 에 그쳤 다 . 객관 적 반응 률 역시 렌 비마 41 %, 소라 페닙 12 % 로 유의 한 차이 를 보였 다 . 
 렌 비마 치료 환자 의 20 % 이상 에서 나타난 가장 흔한 이상 반응 은 고 혈압 , 피 로 , 설사 , 식욕 감퇴 등 이 다 . 렌 비마 치료 환자 의 2 % 이상 에서 나타난 중증 이상 반응 으로 는 간성 뇌증 ( 5 %), 간부전 ( 3 %), 복수 ( 3 %), 식욕 감퇴 ( 2 %) 가 보 고 됐 다 . 이 에 비해 소라 페닙 투여 환자 군 은 20 % 이상 에서 손 · 발바닥 홍반 성 감각 이 상증 후군 , 설사 , 피 로 , 고 혈압 등 이 흔하 게 나타났 다 . 소 레 페닙 투여 환자 2 % 이상 에서 나타난 중증 이상 반응 으로 는 복수 ( 2 %) 와 복통 ( 2 %) 이 보 고 됐 다 . 
 국가 암 정보 센터 자료 에 따르 면 국내 간암 발생 률 은 2015 년 기준 인구 10 만 명 당 남성 은 29 . 5 명 , 여성 은 8 . 2 명 으로 미국 · 일본 보다 높 은 수준 을 나타내 고 있 다 . 통계청 의 ‘ 2016 년 사 망원 인 통계 ’ 에 따르 면 40 ~ 50 대 에서 사망 률 이 가장 높 은 암 으로 나타나 사회 경제 적 부담 이 크 다 . 전체 간암 중 간세포 암 이 차지 하 는 비율 은 약 76 . 2 % 로 가장 높 다 . 
 고홍 병 한국 에 자 이 대표 는 ” 간세포 암 에서 소라 페닙과 비교 한 3 상 임상 시험 을 통해 효과 와 안전성 프로 파일 을 입증 한 렌 비마 를 국내 간세포 암 환자 에게 공급 하 게 돼 기쁘 다 ” 며 “ 우수 한 무 진행 생존 기간 , 객관 적 반응 률 을 지닌 렌 비마 가 간세포 암 환자 의 니즈 를 충족 시킬 것 ” 이 라고 말 했 다 . 
 회사 측 은 절제 불 가능 한 간세포 성 암 에서 국내 허가 가 결정 된 직후 급여 기준 확대 를 신청 했 다고 밝혔 다 . 갑상선암 치료제 렌 비마 는 2015 년 10 월 식 약 처 로부터 방사성 요오드 에 불응 한 국소 재발 성 또는 전이 성 의 진행 성 분화 갑상선암 치료제 로 승인 받 았 으며 , 2017 년 8 월 해당 적응증 에 대한 1 차 치료제 로 보험 급여 를 인정받 았 다 .