셀 트리 온 ` 트 룩 시마 `, 미 FDA 항암제 자문 위서 만장일치 승인 권고 
 기사 입력 2018 - 10 - 11 12 : 57 : 05 | 최종 수정 2018 - 10 - 11 12 : 57 : 48 
 셀 트리 온 이 개발 한 ‘ 트 룩 시마 ’ 는 혈액 암 의 일종 인 비호 지킨스 림프종 등 의 치료 에 쓰이 는 항체 바이 오 시 밀러 다 . 트 룩 시마 의 오리지널 의약품 은 로슈 가 판매 하 는 ‘ 맙테라 / 리 툭 산 ( 성분 명 리 툭 시 맙 ) ’ 이 다 . 
 항암제 자문 위원회 는 FDA 가 심사 중 인 의약품 의 품질 ∙ 안전성 ∙ 경제 성 등 에 대한 종합 의견 을 제공 하 는 독립 된 자문 기구 다 . 자문 위원회 의 결정 은 FDA 의 의약품 승인 결정 에 중요 한 참고 의견 으로 활용 되 며 , 허가 에 큰 영향 을 미치 는 것 으로 알려져 있 다 . 업계 관계자 들 은 자문 위원회 의 승인 권고 에 따라 트 룩 시마 의 미국 허가 가 사실상 가시 화 된 것 으로 판단 하 고 있 다 . 
 자문 위원회 는 이날 회의 에서 셀 트리 온과 FDA 의 의견 발표 및 대중 의견 을 청취 후 논의 를 거쳐 승인 에 대한 표결 을 실시 했으며 , 16 명 의 자문 위원단 전원 이 찬성 의견 을 제출 함 으로써 최종 적 으로 트 룩 시마 의 바이 오 시 밀러 승인 권고 안 이 채택 됐 다 . 
 자문 위원회 는 표결 후 " 트 룩 시마 와 오리지널 의약품 은 신뢰 할 수 있 는 임상 데이터 를 바탕 으로 생물학 적 동등 성 과 안전성 면 에서 고도 로 유사 함 을 확인 할 수 있 다 ” 는 종합 의견 을 발표 했 다 . FDA 는 지난 5 일 홈페이지 를 통해 공개 한 자문 위원회 제출 용 바이오 의약품 허가 신청 자료집 에서 도 ‘ 임상 데이터 검토 결과 트 룩 시마 는 안전 성 , 효능 면 에서 오리지널 의약품 과 매우 유사 하 다 ’ 는 의견 을 밝힌 바 있 다 . 
 자문 위원회 에서 셀 트리 온 트 룩 시마 의 임상 결과 발표 를 담당 한 알렉스 쿠 드린 ( Alex Kudrin ) 셀 트리 온 임상 자문 위원 은 " 트 룩 시마 는 대 규모 글로벌 임상 시험 을 통해 효능 과 안전성 을 입증 했으며 , 유럽 을 비롯 한 세계 각국 의 많 은 환자 들 에게 처방 되 고 있 다 " 며 " 이번 자문 위 결정 을 통해 미국 의 혈액 암 환자 들 에게 도 리 툭 시 맙 바이 오 시 밀러 치료 기회 가 제공 될 수 있 기 를 희망 한다 ” 고 말 했 다 . 
 셀 트리 온 은 자문 위원회 의 승인 권고 에 따라 연내 FDA 의 트 룩 시마 허가 를 기대 하 고 있 으며 , FDA 승인 을 받 게 될 경우 , 트 룩 시마 는 미국 시장 에 진출 한 첫 번 째 퍼스트 무 버 ( First Mover ) 리 툭 시 맙 바이 오 시 밀러 로 상당 한 시장 선점 효과 를 누릴 수 있 을 것 으로 예상 된다 . 
 셀 트리 온 은 이미 지난 2016 년 4 월 미국 에서 자 가 면역 질환 치료 용 바이 오 시 밀러 ‘ 램 시마 ( REMSIMA , 성 분명 : 인 플릭 시 맵 ) ’ 의 허가 를 받 은 바 있 다 . 램 시마 는 다국적 제약사 화이자 ( Pfizer ) 를 통해 ‘ 인 플렉 트라 ( INFLECTRA ) ’ 라는 제 품명 으로 판매 되 고 있 다 . 트 룩 시마 의 북미 시장 유통 은 다국적 제약사 테바 ( TEVA ) 가 담당 하 게 된다 . 
 미국 은 약 5 조 규모 의 리 툭 시 맙 시장 을 형성 하 고 있 으며 세계 리 툭 시 맙 매출 의 56 % 를 차지 하 고 있 는 최대 의 시장 이 다 . 
 미국 정부 가 최근 예고 한 바 이 오 시 밀러 확대 정책 도 향후 셀 트리 온의 트 룩 시마 시장 진입 과 매출 확대 에 큰 도움 이 될 것 으로 기대 된다 . 미국 정부 는 최근 △ 바이오 시 밀러 의 개발 및 승인 과정 효율 화 △ 바이오 시 밀러 이해도 를 높이 기 위한 환자 , 의사 , 보험 사와 의 효율 적 커뮤니케이션 △ 공정 한 시장 경쟁 장려 등 을 주요 골자 로 한 바 이 오 시 밀러 육성 정책 ( BAP , Biosimilars Action Plan ) 을 통해 바이 오 시 밀러 도입 과 경쟁 을 촉진 하 겠 다는 뜻 을 밝힌 바 있 다 . 
 셀 트리 온 기우 성 대표 는 " 트 룩 시마 승인 에 대한 자문 위원회 의 긍정 적 의견 을 환영 하 며 , 트 룩 시마 가 FDA 자문 위 의 승인 권고 를 받 은 미국 최초 의 리 툭 시 맙 바이 오 시 밀러 가 된 것 을 자랑 스럽 게 생각 한다 ” 며 " 셀 트리 온 은 앞 으로 도 인류 가 건강 하 게 살아가 는 데 필요 한 의약품 개발 과 보급 을 위한 노력 을 지속 하 는 한편 , 높 은 의약품 가격 으로 인해 치료 기회 를 갖 지 못했 던 미국 의 환자 들 에게 오리지널 의약품 과 동등 한 치료 효과 를 가진 바 이 오 시 밀러 치료 혜택 을 제공 함 으로써 환자 의 삶 의 질 제고 에 더욱 힘써 나가 겠 다 ” 고 말 했 다 . 
 # 셀 트리 온 트 룩 시마 
 “ 중국 대나무 젓가락 은 이렇게 만들 어 져요 . .