임상 1 상 허가 받 은 물질 중 10 분 의 1 만 품목 승인 성공 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 에서 임상 1 상 시험 을 허가 받 은 신약 후보 물질 중 10 % 만 이 품목 승인 까지 성공 한다는 조사 결과 가 나왔 다 . 3 일 한국 바이오 협회 에 따르 면 미국 바이오 협회 가 임상시험 모니터링 서비스 인 바이오 메드 트랙 커 ( Biomedtracker ) 데이터 를 통해 분석 한 결과 , 의약품 후보 물질 이 임상 1 상 부터 최종 품목 승인 까지 의 성공 할 확률 은 9 . 6 % 였 다 . 신약 개발 성공 률 이 극히 낮 다는 것 은 널리 알려져 있 었 지만 , FDA 임상 결과 를 바탕 으로 구체 적 인 자료 가 나온 것 은 이번 이 처음 이 다 . 이번 조사 는 2006 년 부터 2015 년 까지 10 년 간 1103 개 제약사 가 FDA 에서 허가 받 은 7455 개 의 임상 프로그램 을 1 상 , 2 상 , 3 상 및 승인 신청 총 4 가지 단계 로 나누 어 분석 한 것 이 다 . 지금 까지 진행 된 임상 약물 개발 성공 률 에 대한 연구 중 가장 큰 규모 로 임상 의 단계 전환 기록 만 총 9985 개 에 달한다 . 미국 바이오 협회 는 이번 연구 결과 를 지난 달 ‘ 의약품 임상시험 성공률 분석 보고서 ’( Clinical Development Success Rates 2006 - 2015 ) 에 발표 했 다 . 흔히 신약 개발 은 10 년 의 기간 과 1 조 원 의 비용 이 들어가 는 ‘ 고난 의 여정 ’ 으로 불린다 . 그럼에도 성공 확률 이 지극히 낮 아 남극 탐사 나 에베레스트 등정 에 비유 되 기 도 한다 . 기초 연구 와 동물 실험 을 거쳐 임상 1 상 부터 3 상 까지 , 지루 하 고 피말리 는 시간 을 지나 며 약효 와 인체 무해 성 , 안정 성 을 입증 해야 하 기 때문 이 다 . 신약 후보 물질 로서 의 가능 성 을 인정받 는 첫 관문 이 미국 FDA 에서 임상 1 상 시험 을 허가 받 는 것 이 다 . 분석 결과 신약 후보 물질 의 안전 성 을 판단 하 는 임상 1 상 의 성공 률 은 63 . 2 % 였 다 . 신약 후보 물질 이 가장 넘 기 어려운 관문 은 임상 2 상 에서 3 상 인 것 으로 나타났 다 . 임상 2 상 에 들어간 신약 후보 물질 중 30 . 7 % 만 이 임상 3 상 으로 넘어갔 다 . 이 는 임상 1 상 부터 허가 까지 넘어가 는 4 단계 중 가장 낮 은 성공률 이 다 . 전문가 들 은 임상 2 상 이 환자 를 대상 으로 약물 로서 의 가능 성 을 시험 하 는 첫 단계 이 기 때문 이 라고 분석 한다 . 특히 임상 2 상 종료 후 에 는 상업 적 실현 가능 성 을 판단 해 많 은 비용 이 소요 되 는 임상 3 상 연구 를 계속 진행 할지 를 고민 하 고 결정 하 는 것 도 영향 을 미쳤 다고 보 고서 는 해석 했 다 . 오랜 시간 과 가장 큰 비용 이 드 는 단계 인 임상 3 상 의 성공 률 은 58 . 1 % 정도 다 . 앞선 임상 에서 안전 성 과 유효 성 을 검증 받 은 만큼 2 상 보다 는 높 은 성공 률 을 보였 다 . 임상 3 상 까지 모두 마치 고 신 물질 신약 이나 바이오 신약 의 승인 신청서 를 제출 했 을 때 FDA 의 허가 를 받 을 확률 은 85 . 3 % 로 모든 단계 를 통틀어 가장 높 았 다 . 이 를 뒤집 어 생각 해 보 면 임상 3 상 까지 무사히 마치 고 도 품목 허가 를 받 지 못한 15 % 는 세상 밖 으로 나오 지 못한다는 얘기 다 . 이 같 은 임상 단계 별 요소 를 곱해 계산 한 임상 1 상 부터 FDA 승인 까지 종합 적 인 성공 확률 은 9 . 6 % 로 집계 됐 다 . 신 물질 신약 과 신 물질 이 아닌 신약 ( 제형 을 바꾼 개량 신약 이나 기존 약물 을 조합 한 의약품 ) , 바이오 의약품 3 가지 로 분류 했 을 때 는 바이오 의약품 이 성공 가능 성 이 가장 높 았 다 . 신 물질 신약 의 임상 1 상 부터 승인 까지 성공 률 은 6 . 2 % 였 지만 , 바이오 의약품 은 곱절 수준 인 11 . 6 % 에 달했 다 . 이 와 관련 해 , 한국 바이오 협회 는 임상 성공 률 을 고려 할 때 바이오 의약품 이 성장 가능 성 이 더 크 다는 데 의미 를 부여 했 다 . 오기환 한국 바이오 협회 본부 장 은 “ 기초 연구 나 전임 상 단계 부터 고려 하 면 최종 성공 률 은 9 . 6 % 보다 더 떨어질 수 있 을 것 ” 이 라면 서도 “ 다만 케미컬 기반 의 신 물질 신약 보다 는 바이오 의약품 의 승인 성공 률 이 더 높 다는 점 은 눈여겨볼 만 하 다 ” 고 말 했 다 . [ 신찬 옥 기자 ] [ 매일경제 공식 페이스북 ] [ 오늘 의 인기 뉴스 ] [ 매경 프리미엄 ] [ ⓒ 매일 경제 & mk . co . kr , 무단 전재 및 재 배포 금지 ]