보험 약제 급여 중지 안내 : 2019 - 11 - 22 박영호 ( ☎ 044 - 202 - 2756 ) / 보험 약제 과 / 일부 개정 / 고시 / 개정 일 : 2019 - 11 - 22 / 발령 번호 : 고시 관련 안내 1 . 식품 의 약 품안 전처 의약품 관리 과 - 8966 ( 2019 . 11 . 22 . ) 호로 식품 의 약 품안 전처 에서 NDMA 가 잠정 관리 기준 을 초과 하 여 검출 됨 을 확인 한 ' 니자티딘 ' 성분 의약품 10 개 사 13 품목 에 대하 여 잠정 제도 , 수입 및 판매 중지 등 조치 를 하 였음을 통보 하 였 습니다 . * ( 참고 ) 식품 의 약 품안 전처 홈페이지 ( www . mfds . go . kr ) > 정책 정보 > 위해 정보 > 의약품 위해 정보 > 의약품 안전성 서한 알림 > 언론 홍보 자료 > 보도 자료 2 . 이 에 식품 의 약 품안 전처 에서 통보 한 붙임 의 의약품 ( 13 품목 ) 에 대한 건강 보험 약제 급여 를 2019 . 11 . 22 일 진료 분 부터 잠정 중 지함 을 알려 드리 니 업무 에 참고 하 여 주 시 기 바랍니다 . 붙임 : 1 . 보험 약제 급여 중지 목록 1 부 . 13 품목 내복약 분류 : 232 주 성분 코드 - 제품 코드 - 제 품명 - 업체 명 - 규격 - 단위 - 상한 금액 - 전일 - 비고 202701 ACH nizatidine 0 . 15 g 202701 ACH 645208510 니 잔트 캡슐 ( 니자티딘 ) _( 0 . 15 g / 1 캡슐 ) 에 이프로 젠 제약 ( 주 ) 1 캡슐 356 전문 급여 중지 202701 ACH 648101740 자니 틴 캡슐 150 밀리그램 ( 니자티딘 ) _( 0 . 15 g / 1 캡슐 ) 경동 제약 ( 주 ) 1 캡슐 356 전문 급여 중지 202701 ACH 649604370 니지 시드 캡슐 150 mg ( 니자티딘 ) _( 0 . 15 g / 1 캡슐 ) 대우 제약 ( 주 ) 1 캡슐 356 전문 급여 중지 202701 ATB nizatidine 0 . 15 g 202701 ATB 625200460 니자 액스 정 150 밀리그램 ( 니자티딘 ) _( 0 . 15 g / 1 정 ) ( 주 ) 화이트 제약 1 정 356 전문 급여 중지 202701 ATB 625500250 셀 자틴 정 ( 니자티딘 ) _( 0 . 15 g / 1 정 ) ( 주 ) 텔 콘 알 에프 제 약 1 정 356 전문 급여 중지 202701 ATB 628800060 휴 자틴 정 150 mg ( 니자티딘 ) _( 0 . 15 g / 1 정 ) ( 주 ) 휴비스 트 제 약 1 정 356 전문 급여 중지 202701 ATB 647302790 틴 자정 150 밀리그램 ( 니자티딘 ) _( 0 . 15 g / 1 정 ) ( 주 ) 씨트리 1 정 356 전문 급여 중지 202701 ATB 648101730 자니 틴 정 150 밀리그램 ( 니자티딘 ) _( 0 . 15 g / 1 정 ) 경동 제약 ( 주 ) 1 정 356 전문 급여 중지 202701 ATB 670103890 위 자 티 딘 정 150 밀리그램 ( 니자티딘 ) _( 0 . 15 g / 1 정 ) 우리 들 제약 ( 주 ) 1 정 356 전문 급여 중지 202704 ATB nizatidine 75 mg 202704 ATB 643101950 프로 틴 정 ( 니자티딘 ) _( 75 mg / 1 정 ) ( 주 ) 바이 넥스 1 정 140 일 반 급여 중지 202704 ATB 647302430 틴 자정 ( 니자티딘 ) _( 75 mg / 1 정 ) ( 주 ) 씨트리 1 정 140 일 반 급여 중지 202704 ATB 648101720 자니 틴 정 ( 니자티딘 ) _( 75 mg / 1 정 ) 경동 제약 ( 주 ) 1 정 76 일 반 급여 중지 202704 ATB 652603710 자니 티 딘 정 75 밀리그램 ( 니자티딘 ) _( 75 mg / 1 정 ) 알보 젠 코리아 ( 주 ) 1 정 140 일 반급 여 중지 2 . 니자티딘 성분 의약품 관리 기준 및 FAQ 각 1 부 . 끝 . 니자티딘 성분 의약품 관리 기준 ( 안 ) ◈ 니자티딘 성분 의약품 에 대한 판매 금지 에 따라 행해진 해당 의약품 급여 중지 의 후속 조치 로 ◈ 다음 과 같 은 기준 을 마련 하 여 제약사 , 요양 기관 , 소비자 , 정부 · 보험자 간 의 공정 한 책임 분배 를 통해 관련 의약품 사용 에 대한 소비자 의 불안 을 해소 하 고 국가 의료 체계 의 조속 한 안정 을 도모 하 고자 함 [ 1 ] 대상 의약품 ○ 불순물 함유 우려 원료 를 사용 하 여 급여 중지 된 니자티딘 성분 의약품 ○ 이미 복용 한 의약품 은 제외 하 며 , 환자 가 잔여 약 을 가지 고 와서 재 처방 · 재조 제 를 요구 하 는 경우 에 한함 [ 2 ] 재 처방 기관 ○( 원칙 ) 현재 복용 중 인 니자티딘 성분 급여 중지 의약품 ( 이하 니자티딘 의약품 ) 을 처방 했 던 요양 기관 ○( 예외 ) 다음 의 경우 에 는 인근 의 원 하 는 요양 기관 에서 가능 - 도서 · 벽지 · 산간 에 거주 하 는 경우 - 현재 복용 중 인 의약품 을 처방 했 던 병 · 의원 이 휴 · 폐업 하 여 국민 건강 보험 공단 에서 휴 · 폐업 여부 를 확인 받 은 경우 * 요양 기관 은 환자 가 휴 · 폐업 증명서 를 제출 하 는 경우 당해 기관 에서 이전 에 약 을 처방 하 지 않 았 더라도 동 관리 기준 에 따라 의약품 을 재 처방 · 재 조제 하 여야 함 [ 3 ] 재 처방 · 재조 제 방법 ○( 의사 ) 니자티딘 의약품 인 경우 에 해당 의약품 의 잔여 일수 만큼 만 재 처방 - 처방전 ‘ 조 제시 참고 사항 ’ 란 에 “ 니자티딘 의약품 재 처방 에 의한 환자 본인 부담금 면제 대상 ” 임 을 구분 할 수 있 는 내용 기재 필요 * 잔여 일 수 재 처방 과 더불 어 신규 처방 도 하 는 경우 처방 분리 필요 ○ ( 약사 ) 의료 기관 에서 니자티딘 의약품 에 대해 재 처방 받 아 오 는 경우 만 재조 제 및 환자 복용 * 안내 * A ～ E 의 약 복 용시 , 니자티딘 의약품 A 는 드 시 지 말 고 , 새로 처방 받 으신 B 를 드세요 - 의료 기관 의 재 처방 없이 약국 에서 바로 다른 니자티딘 의약품 으로 교환 불가 - 니자티딘 의약품 회수 와 재 조제 의약품 을 기존 의 니자티딘 이 아닌 의약품 과 재 포장 하 는 작업 은 하 지 않 음 * 환자 들 이 약국 을 방문 하 거나 유선 으로 문 의 시 니자티딘 의약품 을 제외 하 고 복용 할 수 있 다는 안내 할 수 있 음 ○( 신청 자격 ) 환자 본인 이 신청 하 는 것 을 원칙 으로 하 되 , 만 20 세 미만 의 미성년자 , 고령자 , 거동 이 불편 한 자 등 부득이 한 경우 에 는 보호자 가 신청 가능 [ 4 ] 비용 의 청구 ○( 기본 방향 ) 새로운 처방 · 조제 에 따른 비용 중 환자 본인 부담금 면제 *, 공단 부담금 청구 * 대한의사협회 , 대한병원협회 , 대한 약사회 와 협의 ○ 현행 청구 방법 과 동일 하 되 니자티딘 의약품 재 처방 ‧ 조제 여부 를 확인 할 수 있 도록 신설 된 특정 내역 구분 코드 ‘ MT 059 ( 문제 의약품 유형 ) ’ 로 청구 * 식 약 처 의 판매 정지 및 사용 중 지 , 건강 보험 급여 중지 발표 이전 에 처방 · 조제 되 어 부득이 하 게 발생 한 2019 . 11 . 22 일자 처방 · 조제 분 청구 가능 니자티딘 성분 보험 의약품 관련 FAQ 1 . 재 처방 · 재조 제 일반 원칙 Q 1 : 어떤 의약품 을 재 처방 · 재조 제 받 을 수 있 나요 ? A 1 : 불순물 함유 우려 원료 를 사용 하 여 급여 중지 된 니자티딘 성분 의약품 ( 이하 니자티딘 의약품 ) 으로 식 약 처 에서 최종 발표 한 의약품 입니다 . Q 2 : 본인 이 먹 은 약 을 어떻게 확인 할 수 있 나요 ? A 2 : ① 조제약 봉투 에 있 는 조제약 복약 안내 확인 하 거나 ② 건강 보험 심사 평가 원 홈페이지 ( www . hira . or . kr ) 에서 공인 인 증서 를 통해 접속 후 ‘ 내 가 먹 은 약 한 눈 에 ’ 서비스 를 통해 확인 ( 조제 일자 , 조제 기관 , 제 품명 , 성 분명 , 투약 일수 등 제공 ) 하 거나 ③ 처방 받 은 의료 기관 을 방문 하 여 처방전 재 발급 을 통해 확인 Q 3 : 어디 에서 재 처방 받 을 수 있 나요 ? A 3 : 현재 복용 중 인 니자티딘 의약품 을 직접 처방 받 은 병 · 의원 에서 추가 복용 필요 여부 에 대해 의료진 과 충분 히 상담 후 , 복용 이 필요 한 경우 재 처방 을 받 아 복용 하 여 주 시 기 바랍니다 . Q 4 : 환자 는 재 처방 · 재조 제 비용 을 지불 해야 하 나요 ? A 4 : 의사 협회 · 병원 협회 · 약사회 의 협조 로 , 현재 복용 중 인 니자티딘 의약품 에 대한 재 처방 · 재조 제 시 1 회 에 한하 여 원칙 적 으로 환자 본인 이 부담 해야 하 는 본인 부담금 ( 공단 부담금 은 청구 ) 은 없 습니다 . Q 5 : 이미 복용 한 의약품 도 대상 이 되 나요 ? A 5 : 복용 후 남 아 있 는 의약품 에 대해서 만 재 처방 · 재 조제 가 가능 합니다 . Q 6 : 약 을 안 가지 고 가 도 새로 받 을 수 있 나요 ? A 6 : 반드시 남 아 있 는 약 을 요양 기관 ( 병 · 의원 , 약국 ) 에 가져가 야 재 처방 · 재 조제 할 수 있 으며 , 남 아 있 는 약 을 가져가 지 않 았 는데 처방 · 조제 하 는 경우 는 일반 적 인 경우 와 동일 하 게 처리 ( 본인 부담금 수납 , 공단 부담금 청구 ) Q 7 : 병 · 의원 에 가 지 않 고 약국 에 만 가 면 다른 약 으로 재 조제 할 수 있 나요 ? A 7 : 의료 기관 방문 없이 약국 에서 바로 다른 의약품 으로 교환 할 수 없 으며 , 반드시 병 · 의원 에 방문 하 여 의료진 과 상담 후 재 처방 을 받 아 재 조제 할 수 있 습니다 . Q 8 : 재처 방시 복용 후 남 아 있 는 의약품 에 대한 구체 적 인 기준 은 무엇 인 가요 ? A 8 : 재 처방 시 처방전 상 잔여 일수 범위 안 에 있 는 남 아 있 는 의약품 을 기준 으로 합니다 . 다만 , 환자 불편 이나 환자 건강 보호 등 을 고려 하 여 부득이 하 게 잔여 처방 일 수 보다 많이 남 아 있 는 의약품 에 대해 재 처방 을 한 경우 라도 향후 급여 심사 과정 등 에서 요양 기관 에 불 이익 이 없 도록 할 예정 입니다 . Q 9 : 이 기준 은 건강 보험 에 만 적용 되 는 것 입니까 ? A 9 : 기본 적 으로 국민 건강 보험 법령 을 준용 하 는 다른 제도 에 도 모두 적용 됩니다 . 다만 구체 적 인 절차 나 기준 등 은 각 제도 의 규정 에 따라 달라질 수 있 습니다 . Q 10 : 니자티딘 의약품 재처 방시 잔여 일수 외 추가 처방 이 가능 한가요 ? ( 예 : 잔여 일수 5 일 분 처방 + 30 일 분 추가 처방 ) A 10 : 금번 조치 에 따라 재 처방 · 재 조제 하 는 약제 는 판매 금지 된 의약품 의 기존 처방 중 잔여기간 에 해당 하 는 의약품 입니다 . 따라서 재 처방 의약품 과 동일 의약품 이 더라도 잔여 일수 외 추가 처방 에 대해서 는 별도 의 처방전 을 발행 하 여 주 시 기 바랍니다 . - 만약 하나 의 처방전 으로 발행 한 경우 에 는 본인 부담금 을 수납 해야 하 는 일반 적 인 경우 와 동일 하 게 처리 ( 본인 부담금 수납 , 공단 부담금 청구 ) Q 11 : 다시 처방 받 을 때 아예 새로운 처방 을 받 을 수 도 있 나요 ? 예 를 들 어 , 처음 에 a , b , c 세 알 의 약 을 30 일 치 탔 는데 , a 만 10 일 치 재 처방 받 아야 하 는 경우 , a 를 대신 할 약 만 10 일 치 처방 받 는 건가요 , 아니 면 b , c 도 포함 해서 새로운 처방 을 30 일 치 받 을 수 도 있 는 건가요 ? A 11 : 환자 본인 부담금 면제 를 받 으려면 a 를 대신 할 약 만 10 일 치 재 처방 받 아야 합니다 . Q 12 : 니자티딘 의약품 의 재 처방 과 동시 에 다른 질병 ( 예 : 배탈 등 ) 에 대한 진료 가 이루어진 경우 함께 처방 이 가능 한가요 ? A 12 : 환자 본인 부담금 면제 는 니자티딘 의약품 을 재 처방 받 는 경우 만 을 대상 으로 하 고 있 으므로 , 다른 질병 에 대한 처방전 에 대해서 는 번호 를 달리 하 는 별도 의 처방전 을 발행 하 여 주 시 기 바랍니다 . - 만약 하나 의 처방전 으로 발행 한 경우 에 는 본인 부담금 을 수납 해야 하 는 일반 적 인 경우 와 동일 하 게 처리 ( 본인 부담금 수납 , 공단 부담금 청구 ) Q 13 : 현재 복용 중 인 약 을 처방 받 았 던 요양 기관 이 휴 · 폐업 한 경우 어디 에서 재 처방 받 을 수 있 나요 ? A 13 : 요양 기관 이 휴 · 폐업 한 경우 는 다음 과 같이 합니다 . ○ 환자 ( 보호자 ) 가 가까운 국민 건강보험공단 ( 지사 ) 을 방문 하 여 , ① 요양 기관 휴 ( 폐업 ) 사실 조회 확인 여부 와 ② 이전 처방 하 였 던 요양 기관 의 요양 급여 내역 청구 명세서 재 발급 을 요청 합니다 . ※ 환자 본인 이 신청 하 는 것 이 원칙 이 지만 미성년자 , 고령자 , 거동 불편 자 등 부득이 한 경우 보호자 도 신청 가능 ○‘ 요양 기관 휴 ( 폐업 ) 사실 조 회서 와 ‘ 이전 처방 하 였 던 요양 기관 의 요양 급여 내역 청구 명세서 ’ 을 가지 고 원 하 는 요양 기관 에 가시 면 됩니다 . ※ 단 , 공단 에서 ‘ 이전 처방 요양 급여 내역 발급 ’ 이 어려운 경우 는 다음 과 같이 처방 내역 을 확인 합니다 . ① 이전 처방 조제약 봉투 에 있 는 조제 안내 ② 건강 보험 심사 평가 원 홈페이지 ( www . hira . or . kr ) 또는 건강 정보 앱 에서 공인 인 증서 를 통해 접속 ( 본인 인증 ) 후 ‘ 내 가 먹 은 약 ! 한눈 에 ’ 서비스 를 통해 확인 ( 조제 일자 , 조제 기관 , 약품명 , 투 약일 ③ 처방 받 은 의료 기관 을 방문 하 여 처방전 재 발급 요청 ○ 환자 가 방문 한 요양 기관 은 환자 가 공단 의 휴 · 폐업 증명서 등 을 제출 하 는 경우 당해 기관 에서 이전 에 약 을 처방 하 지 않 았 다 하 더라도 의약품 을 재 처방 하 면 됩니다 . Q 14 : 니자티딘 의약품 이 다른 의약품 과 가루 로 혼합 조제 되 어 남 아 있 는 경우 는 함께 재 처방 이 가능 한가요 ? A 14 : 니자티딘 의약품 과 다른 성분 의약품 이 가루약 으로 혼합 되 어 있 는 경우 , 니자티딘 의약품 대체 재 처방 의약품 과 다른 성분 의약품 을 함께 재 처방 이 가능 하 며 , 하나 의 처방전 으로 발행 하 여 주 시 기 바랍니다 . - 니자티딘 의약품 대체 재 처방 의약품 과 다른 성분 의약품 을 가루약 으로 함께 처방 하 는 경우 는 처방 된 전체 의약품 비용 에 대해서 는 환자 본인 부담금 을 수납 할 수 있 으며 조제 료 등 의약품 外 비용 에 대해서 만 환자 본인 이 부담 해야 하 는 본인 부담금 ( 공단 부담금 은 청구 ) 은 없 습니다 . - 다만 , 가루약 중 니자티딘 의약품 만 단독 으로 재 처방 하 는 경우 는 환자 본인 이 부담 해야 하 는 본인 부담금 ( 공단 부담금 은 청구 ) 은 없 습니다 . Q 15 : 입원 환자 가 퇴원 약 으로 가져간 니자티딘 의약품 은 어떻게 하 나요 ? A 15 : 현행 제도 내 에서 환자 방문일 시점 으로 처리 하 여 주 시 기 바라 며 , 퇴원 약 으로 가져간 니자티딘 의약품 은 반드시 병 · 의원 에서 추가 복용 필요 여부 에 대하 여 의료진 과 상담 후 , 재 처방 을 받 아 재 조제 할 수 있 습 니 다 . - 다만 , 외래 환자 의 원내 직접 조제 는 의약 분업 예외 사유 에 해당 하 는 경우 에 만 가능 하 나 , 환자 불편 등 부득이 한 경우 원내 재조 제 를 하 고 의약 분업 예외 구분 코드 ‘ 61 ’( 기타 ) 를 적용 하 여 청구 해 주 시 기 바 랍니다 . Q 16 : 약국 에서 는 니자티딘 의약품 재 처방 으로 환자 본인 일부 부담금 이 면제 되 는 처방전 인지 어떻게 확인 할 수 있 나요 ? A 16 : 약국 에서 는 원외 처방전 의 ‘ 조제 시 참고 사항 ’ 에 ‘ 니자티딘 의약품 재처 방건 ’ 기재 여부 를 확인 하 시 기 바랍니다 . 아울러 , 의료 기관 에서 는 재 처방 시 원외 처방전 의 ‘ 조제 시 참고 사항 ’ 란 에 해당 건 임 을 반드시 표기 ( 예 : 니자티딘 재 처방 등 ) 하 여 발행 하 여 주 시 기 바랍니다 . 2 . 청구 관련 Q 1 : 재 처방 이 기존 처방 을 변경 하 는 건지 ? 아니면 잔여 일 만큼 새로운 처방 을 하 는 건가요 ? 니자티딘 의약품 관련 재 처방 · 재조 제분 에 대한 진료비 청구 시 특정 내역 구분 코드 를 기재 해야 하 나요 ? A 1 : 기존 처방 을 변경 하 는 것 이 아니 라 , 잔여 일수 만큼 새로운 처방 을 하 여야 합니다 . 이 경우 반드시 특정 내 역 구분 코드 MT 059 ( 문제 의약품 유형 ) 를 반드시 기재 하 여 청구 하 여야 합니다 . ▪ 특정 내역 구분 코드 MT 059 작성 요령 구분 코드 특정 내역 특정 내역 기재 형 식설 명 MT 059 문제 의약품 유형 X ( 1 ) / X ( 2 ) 유해 성분 함유 문제 의약품 재 처방 · 재조 제시 아래 의 문제 의약품 유형 을 참조 하 여 유형 코드 / 세부 유형 코드 형태 로 기재 문제 의약품 유형 코드 세부 유형 세부 유형 코드 라니티딘 A 재 처방 · 재 조제 01 니자티딘 B 재 처방 · 재 조제 01 . ....................... ※( 선 시행 후 개정 ) 문제 의약품 발생 시 특정 내역 설명 란 ( 문제 의약품 유형 코드 ) 청구 방법 안내 후 고시 개정 Q 2 : 요양 기관 에서 재 처방 , 재 조제 할 경우 처방 ( 조제 ) 일자 는 어떻게 하 나요 ? A 2 : 기존 처방 을 변경 하 는 것 이 아니 므로 , 환자 방문일 시점 으로 재 처방 ‧ 재 조제 한 일자 가 처방 ( 조제 ) 일자 가 됩니다 . Q 3 : 청구 화면 에서 환자 본인 부담금 이 계속 생성 되 고 있 습니다 . 어떻게 하 나요 ? A 3 : 재 처방 · 재조 제 후 진료비 청구 명세서 작성 시 환자 본인 부담금 이 생성 되 더라도 , 재 처방 · 재조 제 에 따른 환자 본인 부담금 은 없 습니다 . 따라서 , 진료비 청구 시 반드시 특정 내역 구분 코드 ‘ MT 059 ’ 에 진료 내역 별 유형 코드 ‘ B / 01 ’ 을 기재 하 여 청구 하 여야 합 니 공유 하 기 글 요소