보관 방법 기밀 용기 , 실온 ( 1 - 30 ℃) 보관 전문 / 일반 전문 의약품 단일 / 복합 단일 성분 제조 / 수입 사 한국 화이자 제약 급여 정보 보험 코드 648900060 _ 194 원 / 1 캡슐 , 급여 ( 2018 - 02 - 01 ) 제형 경질 캡슐 투여 경로 경구 ( 내 용고 형 ) 식 약 처 분류 항전 간제 ( 113 ) 요약 과도 하 게 흥분 한 신 경막 을 안정 시킴 으로써 경련 의 빈도 를 감소 시키 고 , 신경통 을 개선 하 는 약 목차 접 기 형태 성분 성분 별 약효 임신 중 약물 투여 지침 ( 미국 FDA 분류 ) 효능 용법 주 의 사항 복약 지도 형태 흰색 이나 연한 회색 의 분말 이 든 상하 흰색 의 경질 캡슐 제 뉴론 틴 캡슐 100 mg 형태 ⓒ 약학 정보원 | 저작 권 자 의 허가 없이 사용 할 수 없 습니다 . 성분 Gabapentin 가바 펜 틴 100 mg 성분 별 약효 Gabapentin : 신경 계 질환 > 신경통 치료제 > 신경 통약 Gabapentin : 신경 계 질환 > 항경 련제 > GABA 작용 증가 약 > GABA 유사 체 임신 중 약물 투여 지침 ( 미국 FDA 분류 ) C 등급 태아 에 대한 위험 성 을 완전히 배제 할 수 없 음 . 1 ) 사람 과 동물 모두 에서 적절 하 고 잘 통제 된 연구 자료 가 없 는 경우 . 또는 , 2 ) 사람 에 대해 적절 하 고 잘 통제 된 연구 자료 는 없 으나 , 동물 에 대한 연구 결과 태자 에 대한 위험 성 이 나타난 경우 . 해당 약물 이 임부 에게 투여 될 경우 태아 에게 위험 할 가능 성 도 있 으나 , 약물 투여 로 인한 치료 적 이득 이 위험 을 상회 할 가능 성 이 있 다 . 효능 1 . 간질 ( Epilepsy ) - 단독 요법 ( 새롭 게 발작 으로 진단 된 환자 의 치료 포함 ) : 만 13 세 이상 소아 혹은 성 인 에서 의 2 차 적 전신 증상 을 동반 하 거나 동반 하 지 않 은 단순 / 복합 부분 발작 - 부가 요법 : 만 3 세 이상 소아 혹은 성인 에서 의 2 차 적 전신 증상 을 동반 하 거나 동반 하 지 않 은 부분 발작 2 . 신경 병증 성 통증 ( Neuropathic pain ) 용법 1 . 간질 ( Epilepsy ) 1 ) 만 13 세 이상 환자 의 단독 요법 및 부 가 요법 유지 용량 을 가 바 펜 틴 으로서 900 mg / day 로 하 기 위한 단계 적 적정 을 투여 의 처음 3 일 에 걸쳐 다음 과 같이 시행 한다 . 첫째 날 : 이 약 300 mg 캡슐 을 1 일 1 회 혹은 이 약 100 mg 1 캡슐 을 1 일 3 회 투 여 ( 가바 펜 틴 300 mg / day ) 둘째 날 : 이 약 300 mg 캡슐 을 1 일 2 회 혹은 이 약 100 mg 2 캡슐 을 1 일 3 회 투 여 ( 가바 펜 틴 600 mg / day ) 셋째 날 부터 : 이 약 300 mg 캡슐 을 1 일 3 회 투 여 혹은 이 약 100 mg 3 캡슐 을 1 일 3 회 투 여 ( 가바 펜 틴 900 mg / day ) 혹은 위 의 방법 외 에 시작 용량 으로 이 약 300 mg 1 캡슐 을 1 일 3 회 투 여 할 수 도 있 다 ( 가바 펜 틴 900 mg / day ) . 가바 펜 틴 으로서 1 , 200 mg / day 까지 증량 할 수 있 으며 , 1 일 총 투 여량 은 가바 펜 틴 으로서 2 , 400 mg 을 초과 할 수 없 다 . ( 가바 펜 틴 으로서 2 , 400 mg / day 초과 용량 과 관련 하 여 안전 성 및 유효 성 에 대한 자료 가 충분 치 않 다 . ). 2 ) 만 3 세 이상 만 12 세 이하 어린이 에 대한 부 가 요법 유지 용량 을 가 바 펜 틴 으로서 체중 kg 당 30 mg / day 로 하 기 위한 단계 적 적정 을 투여 의 처음 3 일 에 걸쳐 다음 과 같이 시행 한다 . 첫째 날 : 가바 펜 틴 으로서 10 mg / 체중 ( kg ) 투여 둘째 날 : 가바 펜 틴 으로서 20 mg / 체중 ( kg ) 투여 셋째 날 부터 : 가바 펜 틴 으로서 30 mg / 체중 ( kg ) 투여 필요 에 따라 1 일 체중 kg 당 최대 40 mg 까지 증량 할 수 있 다 . 이 약 투 여시 1 일 총 투 여량 은 3 회 로 나누 어 투여 하 여야 한다 . 3 ) 약 의 투여 기간 은 임상 적 요구 에 따라 달라져야 한다 . 간질 치료 에 는 일반 적 으로 장기간 의 투여 가 요구 된다 . 반동 현상 ( rebound phenomenon , 치료 의 갑작스런 중단 으로 인한 간질 발작 의 빈도 증가 ) 이 나타나 는 증거 는 없 지만 , 간질 환자 에게 항전 간제 의 갑작스런 중단 은 간질 지 속증 을 유발 할 수 있 다 . 이 약 의 투여 를 중단 해야 하 는 경우 및 다른 항전 간제 와 병 용 투여 할 경우 적어도 1 주일 동안 점진 적 으로 변화 시켜야 한다 . 2 . 신경 병증 성 통증 ( Neuropathic pain ) 1 ) 성인 ( 18 세 이상 ) : 유지 용량 을 가 바 펜 틴 으로서 900 mg / day 로 하 기 위한 단계 적 적정 을 투여 의 처음 3 일 에 걸쳐 다음 과 같이 시행 한다 . 첫째 날 : 이 약 300 mg 캡슐 을 1 일 1 회 혹은 이 약 100 mg 1 캡슐 을 1 일 3 회 투 여 ( 가바 펜 틴 300 mg / day ) 둘째 날 : 이 약 300 mg 캡슐 을 1 일 2 회 혹은 이 약 100 mg 2 캡슐 을 1 일 3 회 투 여 ( 가바 펜 틴 600 mg / day ) 셋째 날 부터 : 이 약 300 mg 캡슐 을 1 일 3 회 투 여 혹은 이 약 100 mg 3 캡슐 을 1 일 3 회 투 여 ( 가바 펜 틴 900 mg / day ) 혹은 위 의 방법 외 에 시작 용량 으로 이 약 300 mg 1 캡슐 을 1 일 3 회 투 여 할 수 도 있 다 ( 가바 펜 틴 900 mg / day ) . 필요시 , 일 주일 내 에 가 바 펜 틴 으로서 1 , 800 mg / day 까지 증량 할 수 있 으며 , 1 일 총 투 여량 은 가바 펜 틴 으로서 3 , 600 mg 을 초과 할 수 없 다 . 이 약 투 여시 1 일 총 투 여량 은 3 회 로 나누 어 투여 하 여야 한다 . 2 ) 신경 병증 성 통증 의 치료 에서 5 개월 이상 의 투여 기간 에 대한 안전 성 및 유효 성 은 평가 되 지 않 았 다 . 3 . 허약자 체중 이 적 은 허약자 혹은 이 식 수술 후 환자 는 이 약 의 용량 을 100 mg 단위 로 증량 해야 한다 4 . 고령자 고령 에 따른 신 기능 의 저하 로 용량 조절 이 필요 할 수 있 다 ( 표 참조 ) . 5 . 신 기능 장애 환자 ( 크레아티닌 청소 율 이 80 mL / min 이 하 ) 또는 혈액 투석 을 받 고 있 는 환자 : 다음 의 표 에 근거 하 여 용량 조절 이 필요 하 다 . 1 ) 신 기능 장애 환자 의 용량 : 신 기능 크레아티닌 청소 율 ( mL / min ) 총 1 일 투 여량 a ( mg / 일 ) ≥ 80 900 ∼ 2 , 400 50 ∼ 79 600 ∼ 1 , 800 30 ∼ 49 300 ∼ 900 15 ∼ 29 150 b ∼ 600 150 b ∼ 300 a : 1 일 총 용량 은 1 일 3 회 로 나누 어 투여 하 여야 한다 . b : 2 일 마다 3 × 100 mg 으로 투여 되 어야 한다 . 크레아티닌 청소 율 이 15 mL / min 미만 환자 에서 복용량 은 크레아티닌 청소 율 에 비례 해서 줄여야 한다 . 1 ) 혈액 투석 환자 의 용량 초기 용량 : 300 ~ 400 mg 의 가바 펜 틴 이 추천 된다 . 유지 용량 : 4 시간 의 혈액 투석 후 200 ~ 300 mg 의 가바 펜 틴 을 투여 하 고 , 혈액 투석 을 시행 하 지 않 는 날 은 이 약 을 투여 하 지 않 는다 . 6 . 투약 의 방법 및 기간 1 ) 이 약 은 충분 한 유동 액 과 함께 통째 로 삼켜야 하 며 , 음식물 과 병 용 또는 단독 투여 할 수 있 다 . 1 일 3 회 투 여 시 경련 재발 을 방지 하 기 위해 투여 간격 이 12 시간 이상 되 지 않 도록 주의 하 여야 한다 . 2 ) 만약 이 약 의 투여 를 걸렀 을 경우 는 ( 가장 마지막 투여 로부터 12 시간 이상 경과 한 경우 ) , 이후 에 이것 을 만회 하 기 위한 추가 용량 의 투여 여부 는 의사 의 판단 에 의해 결정 되 어야 한다 . 3 ) 마그네슘 혹은 알루미늄 을 함유 하 는 제산제 와 병용 하 는 경우 최소한 제산제 투여 의 2 시간 후 에 이 약 을 투여 하 여야 한다 . 이것 은 이 약 의 생체 이용 률 감소 를 크 게 줄일 수 있 다 . 4 ) 이 약 의 투여 기간 은 임상 적 요구 에 따라 달라져야 한다 . 이 약 의 투여 용량 감소 , 투여 중단 , 또는 다른 대체 약물 로 교체 하 는 경우 에 는 적어도 1 주일 동안 점진 적 으로 실시 한다 ( 처방 의 판단 에 따라 더 장기간 이 필요 할 수 있 다 ) . 5 ) 졸음 , 어지러움 , 피로감 , 운동 실조 등 의 주 된 이상 반응 을 감소 시키 기 위해 투여 첫날 1 차 투약 은 취침 시 시행 하 여야 한다 . 주 의 사항 [ 허가 사항 변경 ( 안전성 정보 처리 ) , 의약품 안전 평가 과 - 7887 , 2018 . 12 . 24 . ] 1 . 경고 1 ) 자살 충동 과 자살 행동 항전 간제 를 복용 한 환자 에서 자살 충동 또는 자살 행동 을 보이 는 위험 성 이 증가 되 므로 항전 간제 를 치료 받 은 환자 는 자살 충동 또는 자살 행동 , 우울증 의 발현 또는 악화 및 기분 과 행동 의 비 정상 적 변화 에 대하 여 모니터링 되 어야 한다 . 항전 간제 를 처방 받 는 간질 과 다른 많 은 질병 은 그 자체 가 이환 및 사망 , 치료 기간 동안 의 자살 충동 과 자살 행동 의 위험 성 증가 와 관련 된다 . 따라서 , 처방 자 는 항전 간제 처방 시 환자 의 치료 기간 동안 자살 충동 또는 자살 행동 과 치료 될 질병 간 의 연관 성 유무 및 이 약 의 유효 성 을 함께 고려 한다 . 2 ) 약물 복용 중단 시 발작 과 지속 적 간질 상태 로 빠짐 항전 간제 는 발작 빈도 를 증가 시킬 가능 성 이 있 기 때문 에 갑작스럽 게 복용 을 중단 해서 는 안 된다 . 위약 대조 연구 에서 이 약 을 투여 받 은 환자 에서 지속 적 간질 상태 의 발생 율 은 0 . 6 % ( 3 / 543 ) 이 고 , 위약 을 투여 받 은 환자 는 0 . 5 % ( 2 / 378 ) 이 었 다 . 대조 시험 과 비 대조 시험 을 통해 이 약 투여 2 , 074 명 의 환자 중 31 명 ( 1 . 5 %) 이 지속 적 간질 상태 가 발생 하 였 다 . 이 들 중 14 명 은 치료 전 이나 다른 약물 치료 중 에 지속 적 간질 상태 에 대한 전 증상 이 없 었 다 . 적당 한 자료 가 없 기 때문 에 이 약 을 투여 받 은 환자 가 투여 받 지 않 은 환자 에서 보다 발작 상태 의 발생 율 이 더 높 거나 낮 다고 말 할 수 는 없 다 . 3 ) 발암 성 표준 전임 상 생체 내 발암 성 연구 에서 췌장 세 엽선 암종 이 수컷 에게 매우 높 게 발생 했으나 랫 드 암컷 에서 는 그렇 지 않 았 다 ( 13 . 기타 . 전임 상 자료 참조 : 발암 성 , 돌연 변이성 , 생식 능력 이상 ) . 이것 에 대한 임상 적 유의 성 은 아직 알려 지 지 않 았 다 . 이 약 의 판매전 임상시험 에서 는 인체 에서 종양 을 일으키 는 잠재력 을 평가 하 는 직접 적 인 방법 이 없 다 . 2 , 085 명 을 비교 한 임상시험 에서 는 10 명 에서 새로운 종양 이 발생 했 고 ( 유방암 2 , 뇌 암 3 , 폐암 2 , 부신 암 1 , 비 호드 킨 씨 임파종 1 , 자궁 내막 암 1 ) , 이 약 투여 를 중지 한 후 2 년 동안 전 에 있 던 종양 이 더욱 악화 된 경우 는 11 명 이 었 다 . 이 약 으로 치료 받 지 않 은 환자 에서 의 발생 율 을 알 지 못한 상태 에서 이런 발생 율 이 이 약 에 의한 것 인지 아닌지 를 말 하 기 는 어렵 다 . 4 ) 갑작스럽 고 예기 치 않 은 사망 이 약 의 시 판전 개발 과정 동안 , 투여 환자 2 , 203 ( 2 , 103 명 의 환자 에 1 년 이상 노출 ) 명 중 , 8 명 이 사망 했 다 . 이 들 중 몇 명 은 야간 중 관찰 하 기 어려운 간질 로 사망 한 것 으로 나타났 다 . 이것 은 환자 . 년 당 0 . 0038 의 사망 발생 율 을 나타낸다 . 이런 비율 은 나이 와 성 에 대한 건강 한 인구 의 사망률 보다 는 높 지만 , 이 약 을 투여 하 지 않 은 다른 간질 환자 에서 의 갑작 스러운 예기 치 못한 사망 발생 율 의 추정 범위 안 에 있 는 것 이 다 ( 전체 간질 환자 에서 의 발생 률 은 0 . 0005 이 며 , 이 약 의 경우 와 유사 한 임상시험 대상 환자 중 의 발생 률 은 0 . 003 이 고 , 치료 불응 성 간질 환자 에서 의 발생 률 은 0 . 005 이 다 . ). 결과 적 으로 이 수치 들 이 확실 한 것 인지 더 증가 될 것 인지 는 보고 된 환자 군 근거 와 평가 의 정확 성 에 따라 좌우 한다 . 5 ) 이 약 투여 환자 에서 출혈성 췌장염 이 보 고 된 바 있 다 . 췌장염 ( 지속 적 상복 부 통 , 구역 , 재발 성 구토 ) 의 임상 적 징후 를 보이 는 즉시 이 약 의 투여 를 중지 하 여야 한다 . 6 ) 신경 정신계 이상 반응 : 만 3 세 이상 만 12 세 이하 의 소아 환자 ( 효능 효과 중 “ 만 3 세 이상 소아 ” 가 해당 되 는 제제 에 한함 ) 만 3 세 이상 만 12 세 이하 의 소아 간질 환자 에 이 약 의 투여 는 중추 신경 계 관련 이상 반응 의 발생 과 연관 이 있 다 . 가장 중요 한 이상 반응 은 다음 과 같이 분류 될 수 있 다 . ( 1 ) 감정 적 불 안정 ( 주로 행동 이상 ) ( 2 ) 적개심 ( 공격 적 인 행동 을 포함 ) ( 3 ) 사고 이상 ( 집중 문제 와 학업 수행 의 변화 ) ( 4 ) 운동 과다 ( 주로 쉼 없 는 과도 한 활동 ) 이 약 투여 환자 에서 대부분 의 이상 반응 은 경증 에서 중등 도 이 었 다 . 만 3 세 이상 만 12 세 이하 소아 환자 의 대조 임상시험 에서 이상 반응 은 감정 적 불 안정 ( 가바 펜 틴 투 여군 6 %, 대 조군 1 . 3 %), 적개심 ( 5 . 2 %, 1 . 3 %), 운동 과다 ( 4 . 7 %, 2 . 9 %), 그리고 사고 이상 ( 1 . 7 %, 0 %) 이 었 다 . 이 중 적개심 은 심각 한 이상 반응 으로 간주 되 었 다 . 감정 적 불 안정 및 운동 과다 로 보고 된 환자 의 1 . 3 %, 그리고 적개심 및 사고 이상 으로 보 고 된 환자 의 0 . 9 % 에서 이 약 투여 를 중단 하 였 다 . 위약 을 투여 한 1 명 의 환자 에서 감정 적 불 안정 으로 시험 을 중단 하 였 다 . 2 . 다음 환자 에게 는 투여 하 지 말 것 . 1 ) 이 약 또는 이 약 의 구성 성분 에 과민 반응 이 있 거나 그 병력 이 있 는 환자 2 ) 급 성 췌장염 환자 3 ) 전신 소발작 ( absence seizure ) 혹은 이 를 포함 하 는 발작 혼합 환자 ( 유효 하 지 않 음 ) 4 ) 이 약 은 유당 을 함유 하 고 있 으므로 , 갈락토오스 불내성 ( galactose intolerance ) , Lapp 유당 분해 효소 결핍증 ( Lapp lactase deficiency ) 또는 포도당 . 갈락토오스 흡수 장애 ( glucose - galactose malabsorption ) 등 의 유전 적 인 문제 가 있 는 환자 에게 는 투여 하 면 안 된다 . 3 . 다음 환자 ( 경우 ) 에 는 신중히 투여 할 것 . 1 ) 신 기능 장애 환자 2 ) 고령자 ( 65 세 이상 ) 3 ) 정신병 의 병력 이 있 는 환자 4 ) 주의력 결핍 장애 또는 행동 장애 가 있 는 소아 5 ) 임부 또는 임신 하 고 있 을 가능 성 이 있 는 여성 , 임신 을 원하 는 여성 6 ) 수 유부 7 ) 소아 와 청소년 에게 36 주 이상 투여 하 는 경우 8 ) 말초 신경 병증 성 통증 에 5 개월 이상 투여 하 는 경우 4 . 이상 반응 1 ) ‘ 간질 ’ 에 대한 임상시험 에서 보고 된 이상 반응 2 , 000 명 이상 의 피험자 및 환자 를 대상 으로 이 약 을 부 가 요법 으로 투여 하 여 안전 성 을 평가 한 결과 , 우수 한 내약 성 을 나타내 었 다 . 이 중 대조 임상시험 에 참가 한 환자 는 543 명 이 었 다 . 이 약 은 대부분 다른 항전 간제 와 병 용 요법 으로 투여 되 었 기 때문 에 이상 반응 이 어떤 약제 와 연관 된 것 인지 판단 하 는 것 은 불 가능 하 다 . 또한 , 600 명 이상 의 환자 를 대상 으로 단독 요법 으로서 이 약 이 평가 되 었 으며 , 이상 반응 은 보통 경증 . 중등 도로 나타났 다 . ( 1 ) 부가 요법 으로 투여 한 대조 임상시험 에서 의 이상 반응 의 빈도 만 13 세 이상 의 부분 발작 환자 를 대상 으로 이 약 을 부 가 요법 으로 투여 한 위약 , 대조 임상시험 에서 적어도 1 % 이상 발현 한 이상 반응 을 [ 표 1 ] 에 요약 하 였 다 . 이 시험 에서 는 환자 가 복용 하 고 있 던 항전 간제 에 가 바 펜 틴 및 위약 을 추가 로 투여 하 였으며 , 이상 반응 은 보통 경증 에서 중등 도로 나타났 다 . [ 표 1 ] [ 표 1 ] 만 13 세 이상 환자 에서 가바 펜 틴 을 부 가 요법 으로 투여 한 위약 , 대조 임상시험 에서 1 % 이상 발현 한 이상 반응 요약 COSTART 가바 펜 틴 a ( N = 543 ) 위약 a ( N = 378 ) 신 체계 / 이상 반응 환자 수 % 환자 수 % 전신 복통 10 1 . 8 9 2 . 4 요통 10 1 . 8 2 0 . 5 피 로 60 11 19 5 열 7 1 . 3 5 1 . 3 두통 44 8 . 1 34 9 바이러스 감염 7 1 . 3 8 2 . 1 심혈 관계 혈관 확장 6 1 . 1 1 0 . 3 소화기 계 변비 8 1 . 5 3 0 . 8 치아 비 정상 8 1 . 5 1 0 . 3 설사 7 1 . 3 8 2 . 1 소화 불량 12 2 . 2 2 0 . 5 식욕 증가 6 1 . 1 3 0 . 8 구갈 또는 목마름 9 1 . 7 2 0 . 5 구역 및 / 혹은 구토 33 6 . 1 27 7 . 1 혈액 및 림프계 백혈구 감 소증 6 1 . 1 2 0 . 5 대 사 및 영양 말초 부종 9 1 . 7 2 0 . 5 체중 증가 16 2 . 9 6 1 . 6 근 골격계 골절 6 1 . 1 3 0 . 8 근육통 11 2 7 1 . 9 신경 계 기억 상실 12 2 . 2 0 0 운동 실조 68 12 . 5 21 5 . 6 착란 9 1 . 7 7 1 . 9 협조 기능 이상 6 1 . 1 1 0 . 3 우울증 10 1 . 8 4 1 . 1 어지러움 93 17 . 1 26 6 . 9 구음 장애 ( 실어증 ) 13 2 . 4 2 0 . 5 감정 적 불 안정 6 1 . 1 5 1 . 3 불면증 6 1 . 1 7 1 . 9 신경 과 민 반응 13 2 . 4 7 1 . 9 안구 진탕증 45 8 . 3 15 4 졸음 105 19 . 3 33 8 . 7 사고 이상 9 1 . 7 5 1 . 3 진전 37 6 . 8 12 3 . 2 단일 수축 7 1 . 3 2 0 . 5 호흡기계 기침 10 1 . 8 5 1 . 3 인두염 15 2 . 8 6 1 . 6 비염 22 4 . 1 14 3 . 7 피부 및 부속 기계 마멸 7 1 . 3 0 0 여드름 6 1 . 1 5 1 . 3 가려움 7 1 . 3 2 0 . 5 발진 8 1 . 5 6 1 . 6 특수 감각 약시 23 4 . 2 4 1 . 1 복시 32 5 . 9 7 1 . 9 비뇨 생식 기계 발기 불능 8 1 . 5 4 1 . 1 a 항전 간제 의 병 용 투여 포함 ( 2 ) 모든 임상시험 에서 나타난 다른 이상 반응 ① 부가 요법 위약 , 대조 임상시험 에서 가바 펜 틴 을 부 가 요법 으로 투여 한 간질 환자 의 적어도 1 % 이상 에서 나타났 고 , 위 에서 언급 되 지 않 은 이상 반응 은 다음 과 같 다 . - 전신 : 무력 , 권태감 , 얼굴 부종 - 심혈 관계 : 고 혈압 - 소화 기계 : 고창 , 식욕 부진 , 치은염 - 혈액 및 림프계 : 대부분 신체 적 외상 으로 보 고 된 자색반 - 근 골격계 : 관절통 - 신경 계 : 어지러움 , 운동 과다증 , 반사 운동 의 증가 , 감소 혹은 결여 , 감각 이상 , 불안 , 적개심 - 호흡기계 : 폐렴 - 비뇨 기계 : 요로감염증 - 특수 감각 : 대부분 시력 장애 로 보고 된 시각 이상 ② 단독 요법 가바 펜 틴 을 단독 요법 으로 투여 한 임상시험 에서 새로운 , 예상 되 지 않 은 이상 반응 은 보 고 되 지 않 았 다 . 300 mg / day 와 3 , 600 mg / day 를 비교 했 을 때 용량 연관 성 을 보이 며 다음 의 이상 반응 이 나타났 다 : 어지러움 , 운동 실조 , 졸음 , 감각 이상 , 안구 진탕증 ③ 기타 가바 펜 틴 은 모든 임상 시험 중 에 만 13 세 이상 환자 2 , 074 명 에게 투여 되 었 으며 이 들 중 단지 일부 만 이 위약 대조 시험 에 참가 한 환자 들 이 었 다 . 이 임상시험 에서 나타난 모든 이상 반응 들 은 임상 연구자 들 이 선택 한 용어 로 기록 되 었 다 . 개개인 에서 나타난 이상 반응 비율 에 대한 의미 있 는 평가 를 위해서 , 유사 한 유형 의 이상 반응 들 은 COSTART 사전 용어 를 사용 하 여 좀 더 적 은 수 의 표준 분류군 으로 그룹 화 하 여 아래 에 기재 하 였 다 . 표현 된 빈도 는 이 약 에 노출 된 2 , 074 명 중 이 약 을 투여 받 는 중 에 최소 1 번 이상 아래 에 언급 된 이상 반응 을 경험 한 환자 의 비율 을 의미 한다 . 모든 보고 된 이상 반응 은 이미 위 에 기재 된 것 , 너무 일반 적 이 어서 정보 가 될 수 없 는 것 , 그리고 합리 적 으로 보 아 약물 의 사용 과 관련 된 것 으로 볼 수 없 는 것 을 제외 하 고 아래 에 포함 되 어 있 다 . 자주 발생 하 는 이상 반응 은 적어도 100 명 당 1 명 ( 1 / 100 ) , 때때로 발생 하 는 이상 반응 은 100 - 1 , 000 명 당 1 명 발생 하 는 사건 ( 1 / 100 - 1 / 1000 ) , 그리고 드물 게 발생 하 는 이상 반응 은 1 , 000 명 당 1 명 미만 으로 발생 하 는 것 을 의미 한다 . - 전신 : 자주 : 무력증 , 권태 , 얼굴 부종 때때로 : 알레르기 , 전신 부종 , 체중 감소 , 오 한 드물 게 : 낯선 느낌 , 무 기력 , 알코올 불내성 , 숙취 효과 - 심혈 관계 : 자주 : 고혈압 때때로 : 저혈압 , 협심증 , 말초 혈관 장애 , 심계 항진 , 빈맥 , 편두통 , 잡음 드물 게 : 심방세동 , 심부전 , 혈전 성 정맥염 , 심부 혈전 성 정맥염 , 심근 경색 , 뇌혈관 성 사고 , 폐혈 전증 , 심실 기외수축 , 서맥 , 미성숙 심방 수축 , 심장막 마찰 , 심 차단 , 폐색 전증 , 고지혈증 , 고 콜레스테롤 증 , 심막 삼출액 , 심막염 - 소화 기계 : 자주 : 식욕 부진 , 고창 , 치은염 때때로 : 설염 , 잇몸 출혈 , 갈증 , 구내염 , 타액 분비 증가 , 위장염 , 치핵 , 혈변 , 변실금 , 간 비대 드물 게 : 연하곤란 , 트림 , 췌장염 , 위궤양 , 대장염 , 구내 수포 , 치아 변색 증 , 구각염 , 타액선 거대증 , 입술 출혈 , 식도염 , 열공 성 헤르니아 , 토혈 , 직장염 , 과민성 대장 증후군 , 직장 출혈 , 식도경 련 - 내분비 계 : 드물 게 : 갑상선 기능 항 진증 , 갑상선 기능 저하 증 , 갑상선 비대 , 저 에스트 로 젠 , 난소 부전 , 부고 환염 , 고환 팽윤 , cushingoid 외양 - 혈액 과 림프계 : 자주 : 외상 으로 인한 멍 같 은 자색반 때때로 : 빈혈 , 림프절 병증 , 혈소판 감 소증 드물 게 : 백혈구 수 증가 , 림프 구증 가증 , 비 홉킨스 림프종 , 출혈 시간 증가 - 근 골격계 : 자주 : 관절통 때때로 : 건염 , 관절염 , 관절 강직 , 관절 팽화 , 양성 Romberg test 드물 게 : 늑연골 염 , 골다공증 , 주머니 염 , 구축 - 신경 계 : 자주 : 어지러움 , 운동 과 다 , 감각 이상 , 반사 감소 또는 상실 , 반사 증가 , 불안 , 적개심 때때로 : CNS 종양 , 실신 , 꿈 이상 , 실어증 , 감각 저하 , 두 개 내출혈 , 저 긴장증 , 이상 감각 , 불 완전 마비 , 근긴장 이상 , 편마비 , 안면 마비 , 혼미 , 소뇌 기능 이상 , 양성 Babinski 증후 , 위치 감각 감소 , 경뇌막 하 혈종 , 무감동 , 환각 , 성욕 의 감소 내지 상실 , 초조 , 편집병 , 이 인증 , 이상 황홀감 , 고감 ( feeling high ) , 환각 상태 ( doped - up sensation ) , 자살 충동 , 정신 이상 드물 게 : 무도병 아테토시스 , 입 주위 운동장 애 , 뇌 질환 , 신경 마비 , 인격 장애 , 성욕 증가 , 기질 억제 , 실행증 , 미세 한 운동 조절 장애 , 수막 증 , 국소 근간 대 경련 , 지각 과 민 , 운동기 능감 소증 , 조증 , 신경증 , 히스테리 아 , 반 사회 적 반응 , 자살 행동 - 호흡기계 : 자주 : 폐렴 때때로 : 코피 , 호흡 곤란 , 무호흡 드물 게 : 점막 염 , 흡인 성 폐렴 , 과호 흡 , 딸꾹질 , 후두염 , 코막 힘 , 코 를 곪 , 기관지 경련 , 저 호흡 , 폐부종 - 피부 : 때때로 : 탈모 , 습진 , 피부 건조 , 발한 증가 , 두드러기 , 남성 형 다모증 , 지루 , 낭포 , 단순 포진 드물 게 : 대상포진 , 피부 변색 , 피부 구진 , 광 민감 증 , 다리 궤양 , 두 피지 루 , 건선 , 표피 탈락 , 짓무름 , 피부 소결 절 , 피하 소 결절 , 흑색증 , 피부 괴사 , 국소 팽윤 - 비뇨 생식 기계 : 때때로 : 혈뇨 증 , 배뇨 장애 , 빈 요 , 방광염 , 요 저류 , 요실금 , 질 출혈 , 무월경 , 월경 이상 , 월경 과 다 , 유방암 , 무 절정 , 사정 이상 드물 게 : 신장 통증 , 백대하 , 생식기 가려움증 , 신결석 , 급 성 신부전 , 무뇨증 , 당뇨 , 신염 , 야뇨증 , 농뇨증 , 요 절박 , 질 통증 , 유방 통 , 고환통 - 특수 감각 : 자주 : 시력 이상 때때로 : 백 내장 , 결막염 , 안건 조 , 안통 , 눈부심 , 양측 성 내지 일 측성 안검 하 수증 , 안출 혈 , 맥립종 , 청각 상실 , 귀 의 통증 , 이명 , 내이염 , 귀 의 염증 , 미각 상실 , 미각 이상 , 눈 연축 , 이 ( 耳 ) 충만 드물 게 : 눈 가려움 , 조절 이상 , 고막 천공 , 잡음 에 민감 ( 청각 과민증 ) , 안 촛 점 이상 , 유루 , 망막 증 , 녹내장 , 홍채염 , 각막 장애 , 누액 기능 장애 , 눈 퇴화 , 실명 , 망막 퇴화 , 축동 , 맥락막 망막염 , 사시 , 유스타키오관 기능 이상 , 내이염 , 외이염 , 후각 이상 ④ 소아 에 대한 투여 ( 효능 효과 중 “ 만 3 세 이상 소아 ” 가 해당 되 는 제제 에 한함 ) 만 3 세 이상 만 12 세 이하 의 간질 환자 에 이 약 을 다른 항전 간제 와 병 용 투여 하 였을 때 가장 일반 적 으로 나타났으며 위약 투 여군 과 동일 한 빈도 로 나타나 지 않 은 이상 반응 은 바이러스 성 감염 , 열 , 구역 및 / 혹은 구토 , 졸음 이 었 다 . [ 표 2 ] [ 표 2 ] 만 3 세 이상 만 12 세 이하 환자 에 부가 요법 으로 투여 한 대조 임상시험 에서 발현 된 이상 반응 발생 빈도 ( 가바 펜 틴 을 투여 한 환자 중 적어도 2 % 에서 나타났으며 수치 상 위 약군 보다 더 빈도 가 높 게 나타난 이상 반응 ) 신 체계 / 이상 반응 이 약 N = 119 ( %) a 위약 N = 128 ( %) a 전신 바이러스 성 감염 10 . 9 3 . 1 열 10 . 1 3 . 1 체중 증가 3 . 4 0 . 8 피 로 3 . 4 1 . 6 소화기 계 구역 및 / 혹은 구토 8 . 4 7 신경 계 졸음 8 . 4 4 . 7 적개심 7 . 6 2 . 3 감정 적 불 안정 4 . 2 1 . 6 어지러움 2 . 5 1 . 6 운동 과다증 2 . 5 0 . 8 호흡 계 기관지염 3 . 4 0 . 8 호 흡기 감염 2 . 5 0 . 8 a : 다른 항전 간제 의 병 용 투여 포함 소아 환자 의 2 % 이상 에서 나타났으며 , 위약 처치 군 과 빈도 가 같 거나 빈도 가 더 많이 나타난 다른 이상 반응 은 다음 과 같 다 ; 인두염 , 상기 도 감염 , 두 통 , 비염 , 경련 , 설사 , 식욕 부진 , 기침 , 중 이 염 . 만 3 세 이상 만 12 세 이하 환자 449 명 을 대상 으로 한 임상시험 기간 동안 에 발생 한 , 위 에서 언급 되 지 않 은 이상 반응 은 다음 과 같 다 . - 전신 : 탈수 , 전염성 단핵 세포 증가 증 - 소화 기계 : 간염 - 혈액 그리고 림프계 : 혈액 응고 이상 - 신경 계 : 조짐 소실 , 후두 신경통 - 정신 생물학 적 기능 : 몽유병 - 호흡기계 : 가성 크루프 , 목 이 쉼 ( 3 ) 이상 반응 으로 인한 투여 의 중단 ① 부가 요법 건강 한 지원자 및 간질 , 경련 , 편두통 환자 2 , 000 명 이상 에게 이 약 을 투여 한 임상시험 에서 대략 7 % 가 이상 반응 으로 인해 투여 를 중단 하 였 다 . 모든 임상시험 에서 , 이 약 의 투여 중단 과 관련 된 가장 빈번 한 이상 반응 은 졸음 , 운동 실조 , 어지러움 , 피 로 , 구역 및 / 혹은 구토 이 었 다 . 거의 모든 참가자 는 여러 이상 반응 을 가지 고 있 었 으나 , 그 중 가장 주요 한 것 으로 간주 될 만 한 것 은 없 었 다 . ② 단독 요법 시 판전 임상시험 에서 이 약 을 단독 요법 으로 투여 한 또는 단독 요법 으로 전환 한 659 명 의 환자 중 대략 8 % 에서 이상 반응 으로 인해 투여 를 중단 하 였 다 . 투여 중단 과 관련 된 가장 일반 적 인 이상 반응 은 어지러움 , 신경과민 , 체중 증가 , 구역 및 / 혹은 구토 , 졸음 이 었 다 . ③ 소아 에 대한 투여 임상 시험 에서 이 약 을 투여 받 은 만 3 세 이상 만 12 세 이하 환자 292 명 중 대략 8 % 가 이상 반응 으로 인해 투여 를 중단 하 였 다 . 투여 중단 과 관련 된 가장 일반 적 인 이상 반응 은 졸음 , 운동 과다증 , 적대심 이 었 다 . 2 ) 신경 병증 성 통증 에 대한 임상시험 에서 보고 된 이상 반응 ( 1 ) 신경 병증 성 통증 환자 에 이 약 을 투여 한 위약 , 대조 임상시험 에서 1 % 이상 발현 한 이상 반응 은 [ 표 3 ] 과 같 다 . [ 표 3 ] [ 표 3 ] 신경 병증 성 통증 환자 에 가 바 펜 틴 을 투여 한 위약 , 대조 임상시험 에서 1 % 이상 발현 한 이상 반응 요약 COSTART 이 약 N = 821 ( %) 위약 N = 537 ( %) 신 체계 / 이상 반응 환자 수 % 환자 수 % 전신 복통 23 2 . 8 17 3 . 2 사고 로 인한 상해 32 3 . 9 17 3 . 2 무력증 41 5 25 4 . 7 요통 19 2 . 3 8 1 . 5 감기 증후군 21 2 . 6 14 2 . 6 두통 45 5 . 5 33 6 . 1 감염 38 4 . 6 40 7 . 4 통증 30 3 . 7 36 6 . 7 소화기 계 변비 19 2 . 3 9 1 . 7 설사 46 5 . 6 24 4 . 5 구강 건조 27 3 . 3 5 0 . 9 소화 불량 16 1 . 9 10 1 . 9 고창 14 1 . 7 6 1 . 1 구역 45 5 . 5 29 5 . 4 구토 16 1 . 9 13 2 . 4 대 사 및 영양 말초 부종 44 5 . 4 14 2 . 6 체중 증가 14 1 . 7 0 0 신경 계 보행 이상 9 1 . 1 0 0 기억 상실 15 1 . 8 3 0 . 6 실조 19 2 . 3 0 0 혼란 15 1 . 8 5 0 . 9 어지러움 173 21 . 1 35 6 . 5 감각 저하 11 1 . 3 3 0 . 6 졸음 132 16 . 1 27 5 사고 이상 12 1 . 5 0 0 떨림 9 1 . 1 6 1 . 1 현훈 8 1 2 0 . 4 호흡기계 호흡 곤란 9 1 . 1 3 0 . 6 인두염 15 1 . 8 7 1 . 3 피부 및 부속 기계 발진 14 1 . 7 4 0 . 7 특수 감각 약시 15 1 . 8 2 0 . 4 ( 2 ) 유효 성 이 확립 되 지 않 은 일부 신경 병증 성 통증 상태 를 포함 한 이 중맹 검 및 개방 형 임상시험 에서 1 , 173 명 환자 로부터 얻 어 진 이상 반응 중 위 표 에서 열거 된 것 과 약물 의 사용 과 관련 된 것 으로 볼 수 없 는 것 들 을 제외 한 이상 반응 은 다음 과 같 다 . 자주 발생 하 는 이상 반응 은 적어도 100 명 당 1 명 , 때때로 발생 하 는 이상 반응 은 100 - 1 , 000 명 당 1 명 발생 하 는 사건 ( 1 / 100 - 1 / 1000 ) , 그리고 드물 게 발생 하 는 이상 반응 은 1 , 000 명 당 1 명 미만 으로 발생 하 는 것 을 의미 한다 . - 전신 : 때때로 : 흉통 , 연조직염 , 권태감 , 경부 의 통증 , 얼굴 부종 , 알레르기 반응 , 농양 , 오한 , 오한 과 열 , 점막 이상 드물 게 : 체취 , 낭포 , 열 , 헤르니아 , BUN 치 이상 , 경부 의 종괴 , 골 반통 , 패혈증 , 바이러스 감염 - 심혈 관계 : 때때로 : 고 혈압 , 실신 , 심계 항진 , 편두통 , 저혈압 , 말초 혈관 장애 , 심혈 관장 애 , 뇌혈관 성 사고 , 울혈 심부전 , 심근 경색 , 혈관 확장 드물 게 : 협심증 , 심부전 , 모세 혈관 취약 성 증가 , 정맥염 , 혈전 성 정맥염 , 정맥류 성 정맥 - 소화 기계 : 때때로 : 위장 관염 , 식욕 증가 , 위장관 이상 , 구강 모닐리아 증 , 위염 , 혀 이상 , 갈증 , 치아 이상 , 변 이상 , 식욕 부진 , 간기능 검사 치 이상 , 치주 농양 드물 게 : 담낭염 , 담석증 , 십이지장 궤양 , 배변 실금 , 감마 글루 타밀 트랜스 펩 티 다제 증가 , 치은염 , 장폐색 , 장궤 양 , 흑색변 , 구강 궤양 , 직장 이상 , 직장 출혈 , 구내염 - 내분비 계 : 때때로 : 당뇨 - 혈액 과 림프계 : 때때로 : 반상 출혈 , 빈혈 드물 게 : 림프절 병증 , 림프종 성 반응 , 프로트롬빈 감소 - 대사 및 영양 : 때때로 : 부종 , 통풍 , 저 혈당 , 체중 감소 드물 게 : 알칼리 성 포스 파타 제 증가 , 당뇨 성 케톤 산증 , 락 틱 디 하이드로 게나 제 증가 - 근 골격계 : 때때로 : 관절염 , 관절통 , 근육통 , 관 절증 , 다리 경련 , 근무력증 드물 게 : 정강이뼈 통증 , 관절 장애 , 건 장애 - 신경 계 : 자주 : 착란 , 우울증 때때로 : 어지러움 , 신경과민 , 지각 이상 , 불면증 , 신경 병증 , 성욕 감소 , 불안 , 이 인증 , 반사 감소 , 언어 장애 , 꿈 이상 , 구음 장애 , 감정 적 불 안정 , 안구 진탕증 , 혼미 , 입 주위 지각 이상 , 이상 황홀감 , 지각 과 민 , 운동기 능감 소증 , 자살 시 도 드물 게 : 초조 , 긴장 항진 , 성욕 증가 , 운동 장애 , 근간 대 경련 , 전정 장애 - 호흡기계 : 때때로 : 기침 증가 , 기관지염 , 비염 , 부비동 염 , 폐렴 , 천식 , 폐 이상 , 비 출혈 드물 게 : 객혈 , 변성 - 피부 및 부속 기 : 때때로 : 가려움 , 피부 궤양 , 피부 건조 , 대상포진 , 피부 이상 , 진균 성 피부염 , 종기 증 , 단순 포진 , 건선 , 발한 , 두드러기 , 수포성 발진 드물 게 : 여드름 , 모발 이상 , 반점 구진 성 발진 , 손톱 이상 , 피부 암종 , 피부 변색 , 피부 비후 - 특수 감각 : 때때로 : 시력 이상 , 귀 의 통증 , 눈 이상 , 미각 도착 , 난청 드물 게 : 결막 충혈 , 당뇨병성 망막 증 , 안통 , 안저 의 미세 출혈 , 망막 정맥혈 전증 , 미각 상실 - 비뇨 생식 기계 : 때때로 : 요로감염증 , 배뇨 장애 , 발기 불능 , 요실금 , 질 모닐리아 증 , 유방 통 , 월경 이상 , 다뇨증 , 요 저류 드물 게 : 방광염 , 사정 이상 , 음경 팽창 , 여성 형 유방 , 야뇨증 , 신우신염 , 음낭 팽창 , 빈뇨 , 긴박 뇨 , 요 이상 3 ) 시판 후 조사 에서 보고 된 이상 반응 돌연사 가 이 약 치료 와 상관 관계 가 있 는지 는 확립 되 어 있 지 않 다 . 추가 적 으로 시판 후 에 보 고 된 이상 반응 은 혈중 크레아틴 인산 활성 효소 증가 , 횡문근 융해 , 급 성 신부전 , 두드러기 를 포함 한 알레르기 반응 , 탈모 , 아나필락시스 , 혈관 부종 , 고혈당증 및 저혈당증 ( 대부분 당뇨병 환자 에서 관찰 됨 ) , 유방 비대 , 흉통 , 호산구 증가 와 전신 증상 을 동반 한 약물 발진 ( DRESS ) , 간기능 검사 치 상승 ( LFTs ) , 다형 홍반 , 낙상 , 전 신부 종 , 여성 형 유 방증 , 환각 , 간염 , 전신 반응 을 포함 한 과민증 , 저 나트륨 혈증 , 황달 , 의식 상실 , 무도병 아테토시스 와 같 은 운동 이상 , 운동 장애 , 근긴장 이상 , 간대 성근 경련증 , 심계 항진 , 췌장염 , 성 기능 장애 ( 성욕 변화 , 사정 장애 및 성감 이 상증 포함 ) , 피부 점막 안 증후군 ( 스티븐스 . 존슨 증후군 ) , 혈소판 감 소증 , 이명 , 요실금 등 이 다 . 또한 , 이 약 의 갑작스런 중단 에 따른 이상 반응 이 보 고 되 었 으며 , 가장 빈번 하 게 보 고 된 이상 반응 은 불안 , 불면증 , 구역 , 통증 , 발한 이 었 다 . 4 ) 항전 간제 를 치료 받 은 환자 는 자살 충동 또는 자살 행동 , 우울증 의 발현 또는 악화 및 기분 과 행동 의 비 정상 적 변화 를 보인다 . 11 종 의 다른 항전 간제 를 사용 하 여 199 개 의 위약 - 대조 임상 시험 ( 단독 요법 과 부 가 요법 ) 을 분석 한 결과 항전 간제 복용 환자 는 위약 투여 환자 와 비교 시 약 2 배 의 자살 충동 또는 자살 행동 의 위험 을 보였 다 . 12 주 의 치료 기간 동안 자살 행동 또는 자살 충동 발생 율 은 27 , 864 명 의 항전 간제 치료 환자 에서 0 . 43 % 였으며 16 , 029 명 의 위약 투여 환자 에서 는 0 . 24 % 였 다 . 이 는 치료 받 은 530 명 환자 중 한 명 은 자살 충동 또는 자살 행동 을 보인 것 을 의미 한다 . 동 약물 치료 환자 에서 4 건 의 자살 이 있 었 고 위약 치료 환자 에서 의 자살 은 없 었 다 . 그러나 , 자살 예수 가 너무 적 어 이 약 과 자살 의 연관 성 을 결론지 을 수 는 없 다 . 항전 간제 복용 에 의한 자살 충동 또는 자살 행동 의 위험 증가 는 약물 치료 를 시작 초기 1 주 에 관찰 되 었 고 치료 기간 동안 지속 되 었 다 . 대부분 의 임상시험 은 24 주 이상 을 초과 할 수 없 었 으며 24 주 를 초과 한 자살 충동 또는 자살 행동 의 위험 은 평가 할 수 없 었 다 . 자살 충동 또는 자살 행동 위험 은 분석 된 11 종 의 항전 간제 에서 일관 적 이 었 다 . 다양 한 작용기 전 과 사용 범위 를 가진 항전 간제 에서 의 위험 성 증가 는 어떤 효능 으로 든 사용 된 모든 항전 간제 에 대해서 도 위험 성 이 있 음 을 나타낸다 . 그 위험 성 은 분석 된 임상시험 에서 연령 ( 5 - 100 세 ) 에 따라 차이 가 나지 는 않 았 다 . 5 ) 의약품 시판 후 이상 사례 보 고 자료 ( 1989 - 2017 년 6 월 ) 를 토대 로 실마리 정보 분석 · 평가 결과 새로 확인 된 이상 사례 는 다음 과 같 다 . 다만 , 이 로써 곧 해당 성분 과 다음 의 이상 사례 간 에 인과 관계 가 입증 된 것 을 의미 하 는 것 은 아니 다 . ? 신경 계 - 혀 마비 ( 일시 적 증상 ) 5 . 일반 적 주의 1 ) 환자 및 보호자 에게 항전 간제 가 우울증 의 징후 및 증상 의 발현 또는 악화 , 비 정상 적 기분 과 행동 의 변화 , 자살 충동 및 자살 행동 또는 자해 충동 의 위험 을 증가 시킬 수 있 음 을 알려 환자 에게 이러 한 증상 또는 행동 이 발현 될 경우 즉시 의료 전문가 에게 보 고 될 수 있 도록 한다 . 2 ) 이 약 복용 시 rebound seizure 의 증후 는 없 지만 간질 환자 가 항전 간제 를 갑자기 중단 하 면 간질 지 속증 을 일으킬 수 있 다 ( 용법 · 용량 참고 ) . 3 ) 환자 들 에게 처방 된 대로 이 약 을 복용 하 도록 지시 하 여야 한다 . 이 약 의 투여 는 우연 한 상해 ( 낙상 ) 의 빈도 를 증가 시킬 수 있 는 , 어지러움 및 졸음 과 연관 이 있 었 다 . 또한 시판 후 조사 에서 혼동 , 의식 상실 및 정신 장애 가 보고 된 바 있 다 . 따라서 환자 에게 이 약 의 잠재 적 인 영향 에 익숙 해질 때 까지 주의 하 도록 알려 주 어야 한다 . 또한 이 약 투 여 로 주의력 / 집중력 / 반사 운동 능력 의 저하 , 기타 중추 신경 계 억제 증후 나 증상 이 나타날 수 있 음 을 환자 에게 알려 주 어야 한다 . 그러므로 이상 반응 으로 환자 들 의 정신 이나 운동 행위 에 미칠 영향 을 고려 하 여 이 약 에 대한 충분 한 경험 을 얻 을 때 까지 는 운전 이나 복잡 한 기계 를 작동 시키 는 일 등 은 피하 도록 충고 한다 . 4 ) 아편 유사 제 를 병 용 투여 시 가바 펜 틴 의 농도 가 증가 될 수 있 다 . 아편 유사 제 의 병 용 투여 가 필요 한 환자 는 졸음 , 진정 및 호흡 억제 와 같 은 중추 신경 계 억제 증상 을 주 의 깊 게 관찰 하 고 , 이 약 또는 아편 유사 제 의 투여 용량 을 적절히 감소 시켜야 한다 . 5 ) 신 기능 이 손상 된 환자 에 대하 여 는 투 여량 을 감량 하 여야 한다 . 6 ) 만성 췌장염 환자 에 대한 경험 은 아직 확립 되 지 않 았 다 . 7 ) 이 약 의 투여 로 인해 체중 증가 가 나타나 는 일 이 있 으므로 비만 에 주의 하 고 , 비만 의 징후 가 있 는 경우 에 는 식사 요법 , 운동 요법 등 의 적절 한 처치 를 시행 한다 . 특히 투 여량 증가 또는 장기 투여 로 인해 체중 증가 가 나타나 는 경우 가 있 으므로 , 정기 적 으로 체중 을 측정 한다 . 8 ) 이 약 의 투여 로 인해 약시 , 시각 이상 , 복시 등 의 장애 가 나타날 가능 성 이 있 으므로 진 찰시 에 눈 의 장애 에 관해 문진 을 하 는 등 주의 를 기울이 고 , 이상 반응 이 나타난 경우 적절 한 처치 를 한다 . 9 ) 호산구 증가 와 전신 증상 을 동반 한 약물 발진 가바 펜 틴 을 포함 한 항전 간제 복용 환자 에서 , 호산구 증가 와 전신 증상 을 동반 한 약물 발진 ( DRESS ) 과 같 은 중증 의 생명 을 위협 하 는 전신 과민 반응 이 보 고 되 었 다 . 발진 이 확인 되 지 않 더라도 , 발열 이나 림프절 병증 같 은 과민증 의 초기 소견 이 나타날 수 있 음 을 주의 해야 한다 . 이러 한 증상 이나 징후 가 나타날 경우 에 는 즉시 환자 를 평가 해야 하 며 , 다른 병인 이 확인 되 지 않 는다면 가 바 펜 틴 의 투여 를 중단 해야 한다 . 가바 펜 틴 의 치료 를 시작 하 기 전 에 환자 에게 발진 또는 발열 이나 림프절 병 같 은 과민증 의 다른 증상 이나 징후 가 나타날 수 있 고 그 로 인해 심각 한 위험 을 야기 할 수 있 으므로 , 그런 증상 및 징후 가 나타나 는 경우 에 는 즉시 담당 의사 에게 보 고 하 도록 미리 알려줘야 한다 . 10 ) 아나필락시스 와 혈관 부종 이 약 은 아나필락시스 와 혈관 부종 을 유발 할 수 있 다 . 보고 된 사례 에서 징후 및 증상 은 호흡 곤란 , 입술 / 목 / 혀 의 부종 , 응급처치 가 필요 한 저혈압 을 포함 하 였 다 . 환자 는 아나필락시스 또는 혈관 부종 의 징후 및 증상 을 경험 하 면 , 이 약 투여 를 중단 하 고 즉시 의사 의 진찰 을 받 도록 한다 . 11 ) 남용 과 의존 성 시판 후 자료 에서 남용 및 의존 성 의 사례 가 보 고 되 었 다 . 다른 중추 신경 계 활성 약물 과 같이 , 환자 에서 약물 남용 의 병력 을 주의깊 게 평가 하 고 가 바 펜 틴 남용 의 가능 한 징후 에 대해 관찰 한다 . 6 . 상호 작용 1 ) 가바 펜 틴 과 아편 유사 제 의 사용 과 관련 하 여 호흡 억제 및 / 또는 진정 에 대한 자발 보 고 및 문헌 사례 보고 가 있 었 다 . 2 ) 모르핀 : 건강 한 지원자 ( n = 12 ) 를 대상 으로 한 시험 에서 60 mg 의 서방 형 모르핀 캡슐 이 600 mg 의 가바 펜 틴 캡슐 을 투여 하 기 2 시간 전 에 투여 되 었 다 . 이 약 을 단독 투여 하 였을 때 와 비교 하 여 가 바 펜 틴 의 평균 AUC 가 44 % 까지 증가 되 었 으며 , 이것 은 통증 역치 의 증가 ( cold pressor test ) 와 관련 이 있 었 다 . 이런 변화 에 대한 임상 적 인 유의성 은 밝혀 지 지 않 았 다 . 이 시험 에서 모르핀 을 투여 한 2 시간 후 에 이 약 을 투여 하 였을 때 , 모르핀 의 약 동학 적 파라 메터 에 는 영향 이 없 었 다 . 모르핀 과 이 약 을 병 용 투여 하 였을 때 관찰 된 아편 유사 제 제 매개 성 이상 반응 은 모르핀 과 위약 을 병 용 투여 하 였을 때 나타난 것 과 유의 적 으로 다르 지 않 았 다 . 다른 용량 에서 의 상호 작용 은 알려 지 지 않 았 다 . 3 ) 이 약 과 페노바르비탈 , 페니토인 , 발 프로 산 또는 카르바 마제 핀 사이 에 상호 작용 은 관찰 되 지 않 았 다 . 가바 펜 틴 의 항정 상태 약물 동태 는 건강 한 피험자 와 위 의 항전 간제 를 투여 받 는 간질 환자 에서 유사 하 게 나타난다 . 4 ) 노르 에 틴 드론 및 / 혹은 에티 닐 에스트라디올 을 함유 하 는 경구 피임약 과 이 약 의 병 용 투여 는 각 성분 의 항정 상태 약물 동태 에 영향 을 미치 지 않 았 다 . 5 ) 알루미늄 · 마그네슘 복합 제산제 와 이 약 의 병 용 투여 는 가바 펜 틴 의 생체 이용 율 을 약 20 % 정도 감소 시킨다 . 이 약 은 제산제 투여 후 최소 2 시간 경과 후 에 복용 하 는 것 이 권장 된다 . 6 ) 가바 펜 틴 의 신장 배설 은 프로베네시드 에 의해 변화 되 지 않 는다 . 7 ) 시메티딘 과 병 용 투여 시 관찰 된 가바 펜 틴 신장 배설 의 경미 한 감소 는 임상 적 으로 중요 하 다고 판단 되 지 않 는다 . 8 ) 알코올 또는 중추 신경 계 작용 약물 의 남용 으로 이 약 의 중추 신경 계 이상 반응 을 악화 시킬 수 있 다 . 9 ) 나프록센 나트륨 과 병 용투 여시 가바 펜 틴 의 흡수 를 12 %- 15 % 까지 증가 시킨다 . 10 ) 하이드로 코돈 과 병 용투 여시 가바 펜 틴 의 용량 에 비례 하 여 하이드로 코돈 의 Cmax 와 AUC 치 를 감소 시킨다 ( 가바 펜 틴 125 mg 투여 후 하이드로 코돈 의 Cmax 와 AUC 는 각각 3 %, 4 % 낮 았 고 , 가바 펜 틴 500 mg 투여 후 하이드로 코돈 의 Cmax 와 AUC 는 각각 21 %, 22 % 낮 았 다 ) . 하이드로 코돈 은 가바 펜 틴 의 AUC 값 을 14 % 더 높인다 . 다른 용량 에 있 어서 상호 작용 정도 에 관해서 는 아직 알려져 있 지 않 다 . 7 . 임부 , 수 유부 에 대한 투여 1 ) 임부 를 대상 으로 한 적절 한 시험 자료 는 없 다 . 동물 생식 실험 의 결과 를 근거 로 인체 에서 나타날 수 있 는 반응 을 항상 예측 할 수 있 는 것 은 아니 므로 , 이 약 은 치료 상 의 유익 성 이 태아 에 대한 위험 성 을 상회 하 는 경우 에 만 임부 에 투여 한다 . 2 ) 가바 펜 틴 은 모유 중 으로 분비 된다 . 수유 중 인 유아 에 대한 효과 는 알려져 있 지 않 으므로 , 이 약 을 수 유부 에 투여 할 때 는 특히 주의 해야 한다 . 이 약 은 수 유부 에게 사용 시 유익 성 이 위험 성 을 상회 할 경우 에 만 투여 해야 하 며 , 이 약 투 여 시 수유 하 지 않 는다 . 3 ) 동물 시험 에서 생식 능 에 미치 는 영향 은 없 었 다 ( 13 . 기타 - 전임 상 자료 참조 : 생식 능력 이상 ) . 8 . 소아 에 대한 투여 1 ) 만 3 세 미만 의 소아 에 대한 안전 성 과 유효 성 은 확립 되 어 있 지 않 다 . 2 ) 만 13 세 미만 의 소아 에서 이 약 단독 요법 에 대한 충분 한 경험 이 없 다 . 9 . 고령자 에 대한 투여 시판 전 임상시험 에서 이 약 을 복용 한 65 세 이상 59 명 의 환자 들 에서 보고 된 이상 반응 의 종류 는 젊 은 환자 층 에서 보고 된 것 과 다르 지 않 았 다 . 고령 의 환자 의 경우 졸음 , 말초 부종 및 무기력증 이 더 자주 나타날 수 있 다 . 이 약 은 신 기능 을 고려 하 여 용량 이 조절 되 어야 한다 ( 용법 용량 참조 ) . 10 . 임상 검사 치에 의 영향 이 약 을 다른 항전 간제 와 함께 투여 시 Ames N - Multistix SG dipstick test 에서 위양성 판독 이 보 고 되 었 으므로 요단 백 측정 을 위해서 는 더 특이 적 인 설포살리실산 침 전법 이 추천 된다 . 11 . 과량 투 여시 의 처치 급 성 , 생명 을 위협 하 는 독성 은 49 g 까지 의 과량 투여 에서 도 관찰 되 지 않 았 다 . 과량 투 여시 의 증상 은 어지러움 , 복시 , 분명 치 않 은 발음 , 졸음 , 의식 상실 , 기면 , 혼수 , 경미 한 설사 를 포함 하 였 다 . 모든 환자 에서 지지 요법 ( supportive care ) 으로 충분히 회복 되 었 다 . 더 높 은 용량 을 복용 시 이 약 의 흡수 가 저하 되 는 현상 은 , 과량 투여 시 약물 흡수 가 제한 될 수 있 고 따라서 과량 복 용시 의 독성 을 최소 화 할 수 있 다 . 그러나 다른 CNS 억제제 와 병용 해서 이 약 을 과량 투여 하 는 경우 혼수 상태 에 빠질 가능 성 이 있 다 . 이 약 이 혈액 투석 으로 제거 될 수 있 다고 하 더라도 , 이전 의 경험 으로 비추 어 볼 때 일반 적 으로 혈액 투석 은 필요 치 않 다 . 그러나 , 중증 의 신부전 이 있 는 환자 는 혈액 투석 이 요구 될 수 있 다 . 이 약 의 경구 치사 용량 은 8 , 000 mg / kg 이 투여 된 마우스 와 랫 드 에서 확인 되 지 않 았 다 . 동물 에서 급성 독성 증상 은 운동 실조 , 호흡 곤란 , 안검 하수 , 활동 저하 또는 흥분 을 포함 하 였 다 . 12 . 보관 및 취급 상 의 주 의 사항 1 ) 어린이 의 손 이 닿 지 않 는 곳 에 보관 한다 . 2 ) 의약품 을 원래 용기 에서 꺼내 어 다른 용기 에 보관 하 는 것 은 의약품 오용 에 의한 사고 발생 이나 의약품 품질 저하 의 원인 이 될 수 있 으므로 원래 의 용기 에 보관 한다 . 13 . 기타 1 ) 환자 를 위한 정보 이 약 의 안전 하 고 효과 적 인 사용 을 위하 여 , 환자 들 에게 아래 의 사항 을 따르 도록 지시 하 여야 한다 . ( 1 ) 처방 및 처방 없이 복용 하 는 약 , 알코올 , 혹은 현재 복용 하 고 있 는 약 및 이 약 을 복용 하 는 동안 에 복용 할 계획 인 약 들 이 있 다면 담당 의사 에게 알려야 한다 . ( 2 ) 임신 중 이 거나 임신 할 계획 이 있 는 경우 , 혹은 이 약 을 복용 하 는 동안 에 임신 이 되 었 다면 담당 의사 에게 이 사실 을 알려야 한다 . ( 3 ) 이 약 은 모유 중 으로 분비 되 며 , 수유 중 인 영아 에 대한 영향 은 알려 지 지 않 았 다 . 수유 중 인 여성 은 담당 의사 에게 이 사실 을 알려야 한다 ( 7 . 임부 , 수 유부 에 대한 투여 참고 ) . ( 4 ) 이 약 은 운전 및 위험 한 기계 를 작동 시키 는 능력 을 약화 시킬 수 있 다 . 이 약 에 대한 충분 한 경험 을 얻 을 때 까지 는 운전 이나 복잡 한 기계 를 작동 시키 는 일 등 은 피하 도록 한다 . ( 5 ) 효과 의 저하 로 인한 발작 이 나타나 지 않 도록 하 기 위해 이 약 투 여 시 투 여 간격 이 12 시간 이상 되 지 않 도록 주의 하 여야 한다 . 1 ) 전임 상 자료 ( 1 ) 발암 성 이 약 을 마우스 에 200 , 600 및 2 , 000 mg / kg / day , 랫 드 에 250 , 1 , 000 및 2 , 000 mg / kg / day 의 용량 으로 2 년 동안 먹이 속 에 투여 하 였 다 . 췌장 세 엽선 암종 및 암종 발생 율 에 통계학 적 으로 유의 한 증가 는 최고 용량 을 복용 한 수컷 랫 드 에서 만 발견 되 었 다 . 랫 드 에서 2 , 000 mg / kg / day 농도 에서 최고 혈장 약물 농도 는 인체 에 3 , 600 mg / day 로 투여 된 혈장 농도 보다 10 배 더 높 았 다 . 수컷 랫 드 에서 췌장 세 엽선 암종 은 낮 은 등급 악 성 종양 으로 생존 율 에 영향 을 미치 지 않 았 고 주위 조직 으로 전이 되 지 않 았 으며 대 조군 에서 나타난 것 과 유사 하 였 다 . 수컷 랫 드 에서 이 췌장 세 엽선 암종 과 인체 에서 발암 성과 의 상관 성 은 명확 하 지 않 다 . ( 2 ) 돌연변이 성 가바 펜 틴 은 유전 독성 의 잠재 성 이 없 다고 입증 되 었 다 . 세균 또는 포유 동물 세포 를 이용 한 실험 실상 표준 방식 에서 변이 원성 이 없 었 다 . 가바 펜 틴 은 실험 실상 또는 생체 내 에서 포유 동물 세포 에 구조 적 염색체 이상 을 유발 하 지 않 았 으며 , 햄스터 의 골수 에서 미 핵 형성 을 유발 하 지 않 았 다 . ( 3 ) 생식 능력 이상 태자 또는 생식 에 대한 이상 반응 은 랫 드 에서 2 , 000 mg / kg 용량 까지 관찰 되 지 않 았 다 ( mg / m 2 를 기준 으로 할 때 인체 1 일 최대 용량 의 약 5 배 ) . ( 4 ) 기형 발생 가바 펜 틴 은 마우스 , 랫 드 , 토끼 에 인체 1 일 최대 용량 인 3 , 600 mg 의 각 50 , 30 , 25 배 로 투여 시 , 대 조군 과 비교 하 여 기형 발생 의 빈도 를 증가 시키 지 않 았 다 ( mg / m 2 을 기준 으로 인체 1 일 용량 의 4 , 5 , 8 배 ) . 설치류 에서 태자 성 장지연 현상 인 두 개 , 척추 , 앞발 , 뒷발 에 골화 지연 을 유발 하 였 다 . 이 효과 는 임신 한 마우스 가 기관 형성기 동안 1 , 000 내지 3 , 000 mg / kg / day 경구 용량 투여 시 그리고 교배 이전 과 교배 동안 및 임신 동안 랫 드 에 500 , 1 , 000 , 또는 2 , 000 mg / kg / day 투여 시 나타났 다 . 이 는 mg / m 2 기준 으로 인체 1 일 최대 용량 의 대략 1 에서 5 배 에 해당 되 는 용량 이 다 . 반면 , 임신 한 마우스 에 500 mg / kg / day ( mg / m 2 기준 으로 인체 1 일 용량 의 약 1 / 2 ) 투여 시 에 는 어떤 효과 도 관찰 되 지 않 았 다 . 물 요관 증과 수신증 이 대 조군 보다 높 은 발생 빈도 로 나타나 는 경우 는 생식 능 및 일반 생식 독성 시험 시 2 , 000 mg / kg / day 에서 , 기형 발생 연구 시 1 , 500 mg / kg / day 에서 , 주산 수유기 연구 시 500 , 1 , 000 , 2 , 000 mg / kg / day 에서 였 다 . 이 상관 관계 의 유의성 은 알려져 있 지 않 지만 그 들 은 발달 지연 과 관련 이 있 다 . 이 용량 은 mg / m 2 로 인체 용량 3 , 600 mg 의 약 1 - 5 배 이 다 . 토끼 의 기형 발생 연구 에서 착상 후 태자 사망 율 의 증가 는 기관 형성기 동안 60 , 300 , 1 , 500 mg / kg / day 투여 용량 에서 나타났 다 . 이 용량 은 mg / m 2 로 인체 용량 3600 mg 의 약 1 / 4 - 8 배 이 다 . 복약 지도 - 증상 이 개선 되 더라도 전문가 와 상 의 없이 투약 을 중단 하 지 마세요 . - 매일 일정 한 시간 에 투여 하 세요 . - 어지럽 거나 졸음 이 올 수 있 으므로 운전 , 위험 한 기계 조작 시 주의 하 세요 . - 이 약 의 투여 기간 동안 에 는 가능 한 금주 하 세요 . - 신장 질환 환자 나 그 병력 이 있 는 경우 전문가 에게 미리 알리 세요 . [ Daum 백과 ] 뉴론 틴 캡슐 100 mg – 의약품 사전 , 약학 정보 원본 콘텐츠 의 저작 권 은 저자 또는 제 공처 에 있 으며 , 이 를 무단 으로 이용 하 는 경우 저작권법 에 따라 법 적 책임 을 질 수 있 습니다 . 공유 하 기 글 요소 사업자 정보 표시 | | | 사업자 등록 번호 : -- | TEL : -- | 사이버 몰의 이용 약관 바로 가 기