“ 식 약 처 , 의약품 안전성 자료 묵살 했 다 ” , 현직 위원 폭로 - 팜 뉴스 
 UPDATED . 2020 - 01 - 27 18 : 01 ( 월 ) 
 승인 2019 . 07 . 19 06 : 00 
 인보 사 등 의약품 부작용 이슈 항상 제 3 국서 발생 “ 이유 있 다 ” 
 안전성 최신 보 고 및 안전 성 정기 보 고 데이터 무시 한 대 가 
 식 약 처 종양 약품 과 임상 심사 TF 에서 근무 중 인 강윤희 심사 위원 이 여의도 국회의사당 정문 앞 에서 1 인 시위 를 하 고 있 다 . 
 식품 의 약 품안 전처 현직 임상 심사 위원 이 1 인 시위 에 나섰 다 . 식 약 처 의 의약품 안전성 관리 에 ‘ 총체 적 문제점 ’ 이 있 다는 주장 이 다 . 식 약 처 가 의약품 안정 성 과 관련 된 데이터 를 묵살 한 것 은 물론 의사 인력 부족 문제 를 방관 하 고 있 다고 폭로 한 것 . 내부 직원 의 1 인 시위 로 식 약 처 는 불편 한 기색 이 역력 한 모습 이 다 . 
 18 일 오전 10 시 40 분경 여의도 국회의사당 정문 앞 은 제복 을 입 은 경찰 들 이 줄지 어 경계 를 서 고 있 었 다 . 방문자 마다 출입증 과 주민 등록증 을 요구 하 면서 출입 을 통제 했 다 . 의경 을 태운 버스 가 국회 정문 을 가로막 았 고 정문 안쪽 에서 는 보좌관 과 경찰 이 실랑이 를 벌이 는 소동 도 있 었 다 . 경찰 관계자 는 " 오늘 대 규모 시위 가 있 다 " 고 밝혔 다 . 
 경찰 과 국회 의사당 정문 앞 사이 로 , 강윤희 심사 위원 이 모습 을 드러냈 다 . 그 는 식 약 처 종양 약품 과 임상 심사 TF 에서 근무 하 는 진단 검사 의학 과 전문의 다 . 
 강 위원 은 “ 식 약 처 는 임상 시험 과정 과 의약품 을 허가 한 이후 부작용 등 안전 성 에 대한 검토 를 하 지 않 는다 ” 며 “ 의약품 안전관 리원 에서 그 역할 을 하 고 있 지만 너무 부족 하 다 ” 고 지적 했 다 . 
 강 위원 이 주목 한 키워드 는 안전 성 최신 보고 ( DSUR ) 와 안전성 정기 보고 ( PSUR ) 다 . 강 위원 은 “ 식 약 처 는 의약품 에 대한 임상 을 승인 한 이후 안전 성 에 대한 사후 관리 를 해야 한다 . 그런 측면 에서 중요 한 것 이 DSUR 이 다 ” 며 “ 의약품 시판 후 안전성 관리 를 위한 근거 자료 는 PSUR 이 다 . 제약사 가 약 을 허가 받 고 6 개월 마다 제출 한다 . 6 개월 동안 전 세계 에서 보고 된 모든 부작용 을 정리 한 것 이 다 . 식 약 처 내부 에서 는 DSUR 과 PSUR 을 자료 를 전혀 검토 하 지 않 는다 ” 고 강조 했 다 . 
 그러 면서 “ 식 약 처 에서 는 전 세계 의 의약품 안전성 이슈 들 을 매일 정리 해서 직원 들 에게 뿌려 준다 ” 며 “ 자료 를 보 면 , 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 과 일본 허가 기관 인 PMDA 는 허가 때 는 알 지 못했 던 새로운 부작용 을 파악 해서 환자 들 과 의사 들 에게 서신 을 보낸다는 사실 을 알 수 있 다 . 부작용 관련 조치 의 근거 대부분 은 PSUR 에서 나온다 ” 고 덧붙였 다 . 
 실제로 미국 과 유럽 , 일본 은 ‘ 의약품 감시 계획 ’ 가이드라인 ( ICH E 2 E ) 에 따라 위해 성별 선별 적 안전 조치 계획 을 수립 , 시행 하 고 있 는 상황 이 다 . 제약사 는 임상시험 동안 매년 개발 의약품 의 안전 성 최신 보고 ( DSUR ) 와 시판 후 정기 적 인 유익 성 - 위해 성 평가 보고 ( PBRER ) 를 작성 하 여 제출 해야 한다 . PBRER 는 PSUR 이 확장 된 개념 이 다 . 
 식 약 처 역시 2015 년 7 월 부터 신약 과 희 귀약 , 식 약 처장 인정 품목 , 업체 의 자발 적 신청 품목 에 대해 ‘ 위해 성 관리 계획 ’ 제출 하 도록 했 다 . 시판 된 의약품 에 대해 새로운 위해 성 을 종합 적 으로 분석 해 안전 성 을 확보 하 려는 노력 을 의무 화 한 것 이 다 . 
 하 지만 식 약 처 는 제약사 가 제출 한 자료 를 ‘ 묵살 ’ 해 왔 다는 게 강 위원 의 주장 이 다 . 
 강 위원 은 “ 제약사 가 이런 자료 를 준비 하 는 것 에 는 상당 한 노력 이 들어간다 ” 며 “ 식 약 처 는 자료 를 검토 하 지 도 않 으면서 PSUR 데이터 를 의무 적 으로 받 고 있 다 . 인보 사 에서 보 듯이 , 의약품 부작용 이슈 는 언제나 다른 나라 에서 먼저 터졌 다 ” 고 설명 했 다 . 
 그러 면서 “ 해외 각국 규제 기관 이 PSUR 을 토대 로 부작용 을 발견 했 기 때문 이 다 . 하 지만 식 약 처 는 PSUR 을 참고 하 지 않 기 때문 에 의약품 안전성 이슈 를 주도 하 지 못하 고 있 다 . 제 가 내부 적 으로 수차례 문제 제기 를 했 지만 소용없 었 다 ” 라고 강조 했 다 . 
 강 위원 은 식 약 처 가 ‘ DSUR ’ 과 ‘ PSUR ’ 의 중요 성 에 대해 간과 하 고 있 는 이유 를 ‘ 의사 인력 부족 ’ 으로 지목 했 다 . 
 강 위원 은 “ 올리타 사건 이후 저 와 같 은 임상 심사 위원 들 이 중대 하 고 예상 하 지 못한 약물 이상 반응 ( Suspected Unexpected . Serious Adverse Reaction , SUSAR ) 을 검토 하 고 있 다 ” 며 “ 문제 는 임상 계획 승인 관련 업무 가 많 아서 할 수 가 없 다는 점 이 다 . 임상 계획 승인 신청서 를 보 느라 약물 이상 반응 을 검토 할 시간 자체 가 부족 했 다 ” 고 밝혔 다 . 
 그러 면서 “ 의사 인력 을 더욱 충원 해야 하 는 이유 ” 라며 “ 하 지만 식 약 처 의 의사 수 는 여러 가지 사정 으로 인해 15 명 뿐 이 다 . 정말 부끄러운 일 이 다 . FDA 는 의사 인력 이 500 명 이상 이 다 . 1 년 에 1000 건 을 훌쩍 넘기 는 임상시험 을 검토 해야 하 는데 의사 가 부족 하 다 보 니 , 의약품 안전 성 에 대한 사후 관리 가 뒷전 으로 밀려나 고 있 는 것 ” 이 라고 지적 했 다 . 
 그동안 식 약 처 내 의 의사 인력 부족 은 고질 적 인 문제 로 지적 돼왔 다 . 2017 년 당시 식 약 처 본부 엔 의사 출신 이 한 명 뿐 이 었 다 . 의사 충원 에 대한 여론 이 비등 하 면서 이듬해 초 에 는 13 명 으로 늘어났 지만 여전히 적 은 수준 을 면치 못하 고 있 다 . 
 강 위원 은 “ 의약품 안전성 관리 문제 를 해결 하 기 위해 의사 인력 충원 을 수차례 건의 했 지만 소용없 었 다 ” 며 “ 더구나 PSUR 은 식 약 처 직원 들 이 쉽 게 검토 할 수 없 는 영역 이 다 . 의사 같 은 전문 심사 인력 이 판단 할 수 있 다 . 정량 적 인 데이터 가 아니 라서 그렇 다 . 당뇨 약 을 환자 에게 투여 했 더니 개별 환자 에게 약효 가 발현 된 비율 은 정량 적 이 다 . 누구 나 심사 할 수 있 다 ” 고 밝혔 다 . 
 그러 면서 “ 하 지만 안전 성 은 정성 적 인 평가 를 해야 한다 . 예 를 들 어 1000 명 의 환자 에게 투여 했 는데 간부전 으로 사망 한 경우 가 2 건 이 라면 , 부작용 평가 는 의사 가 내려야 한다 ” 며 “ 의사 가 이렇게 많 은 데 식 약 처 가 의사 들 을 충원 하 는 부분 에 대해 주저 하 는 이유 를 모르 겠 다 ” 고 지적 했 다 . 
 하 지만 식 약 처 는 강 위원 이 제기 한 의혹 들 에 대해 ‘ 문제 가 없 다 “ 는 입장 이 다 . 식 약 처 관계자 는 “ 의사 인력 확충 부분 은 국가 전체 적 인 예산 문제 다 ” 며 “ 식 약 처 차원 에서 결정 할 수 없 는 이유 다 . 다른 문제 제기 에 대해서 는 내부 직원 개인 의 주장 이 라서 특별히 입장 을 정리 하 지 않 았 다 . 사회 적 이슈 가 집중 된 사안 도 아닐 뿐 더러 위원 자신 이 경험 한 것 을 중심 으로 얘기 한 부분 이 있 기 때문 에 섣불리 판단 이 어렵 다 ” 고 선 을 그 었 다 . 
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