붙임 1 > 주요 공고 개정 내역 □ 항암 요법 개정 내역 ○ 신설 : 1 항목 구분 - 개 정 사 항 항암 요법 급여 기준 ○ 비소 세포 폐암 에 ‘ olmutinib ' 단독 요법 ( 2 차 이상 , 고식 적 요법 ) ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------- 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2017 - 237 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 3 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 136 호 , 2017 . 7 . 27 . ) 에 대한 ’ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2017 - 229 호 , 2017 . 11 . 2 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2017 년 11 월 13 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2017 . 11 . 13 . ) 이 공고 는 2017 년 11 월 15 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 비소 세포 폐암 에 ‘ olmutinib ' 단독 요법 ( 2 차 이상 , 고식 적 요법 ) ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------[ 신설 ] Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 세부 인 정기준 및 방법 2 . 비소 세포 폐암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 3 . 고식 적 요법 ( palliative ) 연번 항암 요법 투여 대상 22 olmutinib 이전 에 EGFR - TKI 투여 후 질병 진행 이 확인 된 T 790 M 변이 양성 국소 진행 성 또는 전이 성 나 . 투여 단계 : 2 차 이상 [ 배경 , 사유 및 근거 ] ○ ‘ olmutinib ( 품명 : 올리 타정 200 , 400 밀리그램 ) ’ 은 에 허가 받 은 약제 로 , 요양 급여 여부 를 결정 함 에 있 어 진료 상 필요 성 및 급여 기준 설정 에 대하 여 검토 함 . ○ 동 요법 과 관련 하 여 교과서 ․ 가이드라인 ․ 임상 논문 을 검토 한 결과 , 약제 의 작용기 전이 NCCN 가이드라인 에 명시 된 osimertinib 과 동일 하 고 , 허가 임상 연구 인 1 / 2 상 임상 시험 에서 T 790 M 변이 양성 환자 군 에서 무 진행 생존 기간 ( progression - free survival ) 7 . 03 개월 , 전체 반응 률 ( objective response rate ) 53 % 을 보인 점 등 을 고려 하 여 급여 인정 함 . - 다만 , T 790 M 변이 검사 로 liquid biopsy 는 충분히 정립 되 지 않 은 것 으로 판단 되 므로 조직 검사 양성 인 경우 에 한해 동 요법 을 급여 인정 함 . ○ 관련 근거 - NCCN guideline Ver . 4 . 2016 - 식품 의 약 품안 전처 허가 - 의 결과 보고서 ( 임상시험 HM - EMSI - 101 ) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------- Ⅰ . 항암 요법 □ 일반 원칙 구 분 세부 인정 사항 1 . 항암 요법 에 사용 되 는 약제 투여 기준 [ 2 군 항암제 ] 성분 명제 품명 관련 공고 내역 afatinib 지오 트립 정제 2014 - 187 호 : 2014 . 10 . 1 aflibercept 잘 트랩 주제 2017 - 132 호 : 2017 . 6 . 1 albumin - bound paclitaxel 아브 락산 주제 2009 - 4 호 : 2009 . 8 . 1 aldesleukin ( IL - 2 ) 프로 류 킨 주 alectinib 알 레 센 자 캡슐 제 2017 - 213 호 : 2017 . 10 . 1 . ..( 현행 과 같 음 ) olaparib 린 파자 캡슐 제 2017 - 213 호 : 2017 . 10 . 1 olmutinib 올리타 정제 2017 - 237 호 : 2017 . 11 . 15 oxaliplatin 엘 록 사틴 주 등 제 2011 - 3 호 : 2011 . 5 . 1 . ..( 현행 과 같 음 ) trastuzumab emtansine 캐싸 일라 주제 2017 - 176 호 : 2017 . 8 . 1 . vandetanib 카프 렐 사정 제 2015 - 255 호 : 2015 . 11 . 1 vemurafenib 젤 보 라 프 정제 2017 - 147 호 : 2017 . 7 . 1 . [ 배경 , 사유 및 근거 ] ○ 약제 의 개발 시기 ․ 재심사 대상 등 을 종합 적 으로 고려 하 여 암질 환심 의 위원회 에서 2 군 으로 분류 한 [ 2 군 항암제 ] 목록 에 신규 보험 등 재 예정 약제 인 ' olmutinib ( 품명 : 올리 타정 ) ’ 을 추가 함 . 공유 하 기 글 요소