25 년 된 유산균 약 판매 중지 날벼락 : 주간동아 
 25 년 된 유산균 약 판매 중지 날벼락 
 식 약 처 “ 균주 바뀌 어 효능 입증 어려워 ” … “ 명칭 만 바뀌 었 을 뿐 ” 제약 업체 곡소리 
 식품 의 약 품안 전처 ( 식 약 처 ) 가 직접 허가 를 내준 후 20 여 년 이상 급성 설사 등 장 질환 환자 에게 널리 사용 해 온 유산균 약 을 어처구니없 는 이유 로 판매 중지 해 파문 이 일 고 있 다 . 식 약 처 는 8 월 8 일 기자 회견 을 열 고 “ 동화약품 의 락 테 올 제품 과 그 복제 약 ( 제네릭 ) 이 정부 로부터 허가 받 은 효능 · 효과 ( 급성 설사 등 ) 가 충분히 입증 되 지 아니한 것 으로 확인 됨 으로써 판매 를 중단 하 는 한편 , 특별 재 평가 를 실시 한다 ” 고 발표 했 다 . 
 락 테 올 은 프랑스 락 테 올 사 가 1978 년 개발 해 프랑스 보건 당국 의 시판 허가 를 얻 은 약품 이 다 . 국내 에선 88 년 동화약품 이 라이선스 계약 을 맺 고 원료 균주 를 수입 해 27 년 간 판매 해 온 베스트셀러 약품 . 식 약 처 허가 서류 에 적힌 주요 효능 · 효과 는 ‘ 급 성 설사 치료 ’ 이 며 ‘ 대장염 과 기능 적 결장 질환 에 의한 설사 치료 에 도 사용 할 수 있 다 ’ 고 적혀 있 다 . 현재 독일 , 이탈리아 , 스위스 등 전 세계 50 여 개국 에서 같 은 이름 ( Lacteol ) , 같 은 원료 로 제조 해 판매 하 고 있 다 . 
 락 테 올 은 의사 처방 없이 도 약국 에서 쉽 게 사 먹 을 수 있 는 설사 방지 유산균 약 으로 , 장 의 염증 으로 인한 질환 뿐 아니 라 항생제 장기 복용 이나 급격 한 음식 환경 ( 물 등 ) 변화 로 장내 균 총 의 균형 이 파괴 돼 생기 는 각종 설사 증상 에 약방 의 감초 처럼 사용 돼왔 다 . 그러 다 잘못 된 화학 적 지사제 복용 이 오히려 변비 를 일으킬 수 있 다는 사실 이 알려진 2000 년 대 이후 판매량 이 폭 증 했 다 . 
 동화약품 단순 실수 를 너무 과장 
 더욱이 이 약 에 쓰인 락 토 바실루스 라는 유산균 균주 는 요구르트 등 기능 성 식품 에 도 널리 사용 된다 . 락 테 올 제제 는 요구르트 보다 유산균 밀도 가 비교 할 수 없 을 정도 로 높 은 대신 , 가격 은 10 분 의 1 정도 수준 이 라 의사 와 약사 로부터 많 은 사랑 을 받 아 왔 다 . 실제로 약효 도 좋 아 웬만 한 설사 는 하루 3 번 만 먹 으면 잦아들 었 다 . 그 때문 일까 . 락 테 올 의 연간 생산액 은 캡슐 , 정 , 과립 3 개 제품 을 모두 합해 34 억 원 ( 2012 년 기준 ) 에 이른다 . 
 문제 는 8 월 8 일 식 약 처 가 이례 적 으로 서울 지방 식품 의 약 품안 전청 에 출입 기자 와 전문지 기자 를 모아 놓 고 ‘ 유효 성 입증 부족 유산균 제 제 잠정 판매 중단 및 회수 ’ ‘ 락 테 올 및 그 제네릭 제품 특별 재 평가 실시 ’ 라는 보도 자료 를 뿌리 고 브리핑 에 나서 면서 불거졌 다 . 식 약 처 는 보도 자료 를 통해 ‘ 1988 년 허가 당시 제출 된 락 토 바실루스 아시 도 필 루스 균주 와 현재 실제 제품 생산 에 사용 하 는 균주 ( 락 토 바실루스 퍼 멘 텀 균주 와 락 토 바실루스 델브 뤼 키 균주 ) 가 다른 것 으로 파악 돼 변경 된 균종 을 최종 확인 할 때 까지 잠정 판매 중단 키로 했 다 ’ 고 밝혔 다 . 
 식 약 처 는 동화약품 락 테 올 에 대해 ‘ 제조 업무 정지 6 개월 및 고발 조치 ’ 라는 이례 적 중징계 를 취한 이유 도 밝혔 다 . ‘ 2005 년 원료 ( 유산균 ) 의 규격 변경 등 을 프랑스 원개 발사 로부터 통보 받 고 도 변경 신고 절차 를 진행 하 지 않 았 기 ’ 때문 이 라는 것 이 다 . 균주 가 바뀌 었 으므로 1988 년 국내 허가 당시 인정 된 ‘ 급 성 설사 치료 ’ 와 ‘ 장염 증상 에 의한 설사 치료 ’ 에 대한 효능 · 효과 도 장담 할 수 없 으며 , 따라서 새로 바뀐 균주 에 대한 효능 · 효과 를 ‘ 충분 하 게 입증 할 ’ 때 까지 판매 를 중단 시킨다는 게 식 약 처 방침 이 다 . 
 이후 일부 언론 은 ‘ 허가 사항 과 다른 성분 함유 약 수십 년 간 유통 ’ ‘ 효능 · 효과 를 인정받 지 못한 약품 25 년 간 유통 ’ 등 자극 적 인 기사 를 쏟 아 냈 다 . 의약 계 에선 도무지 이해 할 수 없 는 일 이 일어났 다는 반응 이 나왔 다 . 허가 당시 와 다른 재료 를 쓴 약 을 어떻게 제약사 가 유통 시킬 마음 을 먹 을 수 있 으며 식 약 처 는 2005 년 이후 지금 까지 그런 사실 을 모를 수 있 었 느냐는 질타 가 이어졌 다 . 도대체 어떻게 해서 이런 일 이 일어났 을까 . 
 결론 부터 말 하 면 동화약품 측 의 단순 실수 를 식 약 처 가 과장 했 다는 비판 을 받 을 만 하 다 . 동화약품 측 은 락 테 올 의 원재료 유산균 이 단 한 번 도 바뀐 적 이 없 다고 호소 한다 . 즉 “ 2005 년 프랑스 락 테 올 사 로부터 균주 명칭 이 바뀌 었 다는 통보 를 받 은 직원 이 퇴사 하 면서 해당 사실 을 후임자 에게 알리 지 않 아 이런 일 이 벌어졌 다 . 균주 의 명칭 변경 신청 을 제때 하 지 않 은 행정 상 의 실수 는 인정 한다 . 처벌 도 달 게 받 겠 다 . 하지만 1988 년 허가 를 받 을 때 나 지금 이나 균주 는 바뀐 사실 이 없 다 . 따라서 효능 · 효과 도 달라진 게 없 다 ” 고 말 한다 . 
 전 세계 50 개국 에서 먹 는 약 이 가짜 ? 
 이게 무슨 말 일까 . 균주 자체 는 바뀌 지 않 았 는데 균주 이름 만 바뀌 었 다니 . 동화약품 관계자 는 “ 1978 년 프랑스 락 테 올 사 가 락 테 올 제품 을 개발 할 당시 엔 PCR ( 핵산 증폭 기술 ) 등 과학 적 검사 법 이 없 어 이때 사용 한 균주 이름 을 잘못 파악 했 고 , 그대로 허가 를 받 았 다 . 즉 제품 개발 당시 부터 균주 는 락 토 바실루스 아시 도 필 루스 가 아니 라 락 토 바실루스 퍼 멘 텀 과 락 토 바실루스 델브 뤼 키 였 는데 그걸 몰랐 던 거 다 . 락 테 올 사 는 2005 년 에 이 를 뒤늦 게 파악 하 고 정정 했 을 뿐 이 다 . 다시 말 해 1978 년 이후 제품 에 쓴 균주 는 변하 지 않 았 다 . 따라서 제품 안전 성 은 물론 , 효능 · 효과 에 도 이상 이 없 다 ” 고 밝혔 다 . 
 동화약품 측 주장 을 뒷받침 하 는 증거 는 또 있 다 . 2005 년 프랑스 락 테 올 사 는 프랑스 보건 당국 에 제품 균주 의 명칭 변경 신고 만 하 고 , 효능 · 효과 재평가 는 받 지 않 았 다 . 이 는 프랑스 보건 당국 이 균주 이름 만 바뀌 었 다는 락 테 올 사 의 주장 을 그대로 인정 한 것 이 라고 볼 수 있 다 . 균주 가 바뀌 지 않 았 으므로 효능 · 효과 에 차이 가 있 을 수 없 기 때문 이 다 . 현재 락 테 올 을 판매 하 는 독일 , 이탈리아 , 스위스 등 전 세계 50 여 개국 보건 당국 가운데 락 테 올 의 균주 를 변경 하 면서 균주 가 실제 무엇 인지 확인 되 지 않 는다거나 효능 · 효과 가 의심 스럽 다며 판매 를 잠정 중단 하 고 약효 재평가 에 나선 곳 은 우리 나라 식 약 처 가 유일 하 다 . 
 식 약 처 관계자 는 “ 동화약품 측 이 허가 당시 사용 한 균주 락 토 바실루스 아시 도 필 루스 가 과학 발달 에 따라 실제로 는 같 은 속 ( 屬 ) 이 지만 , 나중 에 다른 종 ( 種 ) 인 락 토 바실루스 퍼 멘 텀 과 락 토 바실루스 델브 뤼 키 로 최종 밝혀졌 다고 주장 하 지만 , 학계 에서 는 일반 적 으로 이 를 납득 하 기 어려운 상황 으로 판단 한다 ” 고 주장 했 다 . 하지만 동화약품 측 은 “ 우리 가 알아본 바 로 는 1978 년 의학 계 상황 이 라면 충분히 같 은 속 에 속하 는 다른 종 의 유산균 을 잘못 파악 할 수 도 있 다는 게 학계 중론 ” 이 라고 반박 했 다 . 
 더욱 이상 한 점 은 식 약 처 가 1 월 락 테 올 의 유산균 원료 균주 의 명칭 이 변경 된 사실 을 알 고 도 7 개월 이 지난 8 월 에 야 발표 했 다는 사실 이 다 . 동화약품 관계자 는 “ 1 월 식 약 처 사람 들 과 같이 원료 의약품 등록 ( DMF ) 실사 를 나갔 다가 락 테 올 의 원료 명칭 이 변경 된 사실 을 확인 했 다 . 우리 도 그때 그 사실 을 처음 알 았 다 . 7 개월 동안 실제 사용 된 원료 는 바뀌 지 않 았 음 을 누누이 설명 하 고 공식 의견서 도 보냈 지만 식 약 처 는 이 를 인정 하 지 않 았 다 ” 고 주장 했 다 . 
 제약 업계 한 관계자 는 “ 동화약품 이 원료 명칭 변경 신고 를 하 지 않 아 행정 상 처벌 을 받 아야 하 는 것 은 당연 하 지만 , 실제 약품 원료 가 바뀌 지 않 은 상황 에서 , 또한 전 세계 가 해당 약품 을 잘 쓰 는 상황 에서 식 약 처 가 해당 약품 의 효능 · 효과 를 의심 하 고 , 판매 중지 까지 한 것 은 심했 다는 의견 이 지배 적 이 다 . 약품 에 대한 재 평가 도 프랑스 개발 사 의 허가 서류 상 원료 물질 이 실제 무엇 인지 다시 알아보 는 수준 인데 , 명칭 이 변경 된 것 을 1 월 에 알 고 난 후 7 개월 동안 식 약 처 가 무엇 을 했 는지 알 수 없 다 ” 고 꼬집 었 다 . 
 자기 모순 에 빠진 식 약 처 
 하 지만 식 약 처 의 락 테 올 잠정 판매 중단 조치 로 날벼락 을 맞 은 곳 은 따로 있 다 . 바로 1992 년 부터 락 테 올 복제 약 을 생산 , 판매 해 왔 던 국내 44 개 제약사 의 59 개 제품 이 다 . 식 약 처 는 8 월 8 일 기자 회견 과 보도 자료 를 통해 ‘ 제네릭 제품 의 경우 원개 발사 제품 의 유산균 균종 이 허가 사항 과 다른 균주 를 사용 한 것 으로 파악 됨 에 따라 ‘ 급 성 설사 ’ 에 대한 효과 입증 이 부족 한 것 으로 판단 돼 잠정 판매 중단 및 회수 하 게 됐 다 ’ 고 밝혔 다 . 이 들 락 테 올 복제 약 의 전체 시장 규모 는 90 억 원 에 이른다 . 소규모 제약사 로서 는 큰 타격 이 아닐 수 없 다 . 
 복제 약 은 오리지널 의약품 과 똑같 은 성분 으로 구성 됐 다는 전 제하 에서 인체 에 흡수 되 는 속도 와 양 이 오리지널 의약품 과 동등 하 다 ( 생물학 적 동등 성 ) 고 인정 되 면 식 약 처 가 시판 허가 를 내준다 . 락 테 올 복제 약 은 락 테 올 허가서 의 성분 내용 을 균주 로 해서 만든 것 인데 , 알 고 보 니 오리지널 의약품 의 원료 유산균 균주 가 다르 다는 사실 이 밝혀 지 자 ‘ 똑같 은 성분 으로 만든 약 ’ 이 라는 허가 의 대전제 가 무너져 버린 것 이 다 . 굳이 비교 하 자면 공부 잘 하 는 학생 의 답안지 를 베껴 썼 는데 알 고 보 니 그 답 이 모조리 오답 이 었 던 셈 이 다 . 
 여기 서 식 약 처 는 스스로 논리 적 모순 에 빠졌 다 . 식 약 처 는 오리지널 의약품 의 첫 허가 당시 쓴 원료 유산균 아시 도 필 루스 를 동화약품 이 중간 에 효능 · 효과 가 검증 되 지 않 은 퍼 멘 텀 과 델브 뤼 키 등 다른 균주 로 바꿨 다고 의심 한다 . 그런데 도 복제 약 을 생산 하 는 제약사 들 에 는 식 약 처 가 허가 를 내준 아시 도 필 루스 균주 로 만든 복제 약 의 효능 · 효과 가 의심 스럽 다고 하 는 셈 이 니 자기 모순 에 빠졌 다고 할 수 있 다 . 
 복제 약 생산 · 판매사 관계자 는 “ 마른 하늘 에 날벼락 을 맞 은 느낌 이 다 . 락 테 올 허가 당시 기재 된 아시 도 필 루스 와 2005 년 변경 된 퍼 멘 텀 , 델브 뤼 키 는 모두 락 토 바실루스 유산균 속 에 포함 된 쌍둥이 균 이 다 . 실제 약효 차이 가 별로 없 다 . 아 시도 필 루스 균주 로 허가 받 은 오리지널 의약품 은 가만히 두 면서 , 임상시험 을 다시 한다는 핑계 로 지난 20 여 년 동안 의사 와 환자 들 에게 사랑 받 아 온 약품 을 1 년 여 동안 판매 중지 하 게 한다는 건 너무 한 처사 다 . 우리 가 잘못 한 것 도 없 으니 제품 판매 를 계속 하 면서 임상시험 을 진행 해도 되 지 않 느냐 ” 고 억울 해했 다 . 실제 식 약 처 는 락 테 올 복제 약 의 판매 중단 조치 를 발표 하 면서 락 토 바실루스 아시 도 필 루스 를 균주 로 쓴 H 제약 의 A 캡슐 등 41 개 제품 은 자체 임상 시험 을 통해 효능 · 효과 를 입증 했 다는 이유 로 제외 했 다 . 
 한편 식 약 처 는 복제 약 에 대한 각종 임상시험 등 특별 재 평가 에 들어가 는 모든 비용 을 정부 예산 으로 처리 하 기 로 했 다고 밝혔 다 . 그러나 이 또한 “ 민간 제약사 의 영리 를 위한 제품 임상 시험 을 국민 혈세 로 한다 ” 는 비판 을 받 을 만 한 일 이 다 . 
 주간동아 2013 . 08 . 26 902 호 ( p 32 ~ 34 )