엄 태선 기자 / 승인 2021 . 06 . 08 06 : 31 | 한국 글로벌 의 약 산업 협회 , 신약 등 재심사 제도 개선 방안 연구 진행 최 남경 이화여대 교수 , RWD - RWE 관련 제도 - 가이드라인 현황 소개 실사 용 데이터 인 RWD ( Real - World Data ) 를 활용 한 신약 등 의 재심사 개선 방안 은 어떻게 나왔 을까 ? 최 남경 이화여대 융합 보건 학과 교수 는 최근 ' 2021 대 한약 물역학 위해 관리 관리 학회 ' 에서 의약품 안전 관리 를 위한 RWD - RWE 활용 가이드라인 개발 을 주제 로 이 같 은 내용 의 연구 사례 를 소개 했 다 . 해당 연구 는 한국 글로벌 의 약 산업 협회 가 2019 년 부터 지난해 까지 진행 한 ' 신약 등 의 재심사 제도 개선 방안 : RWD 를 활용 한 재심사 완료 의약품 의 안전 성 모니터링 연구 ' 이 다 . 신약 등 의 재심사 제도 의 사용 성 적 조사 의 보완 및 대체 가능 성 을 확인 하 기 위한 것 이 다 . 연구 분석 대상 은 골다공증 치료제 ' 본 비바 ' 와 혈우병 치료제 ' 진타 주 ' 를 대상 으로 진행 됐 다 . 본 비바 의 경우 관심 결과 변수 로 턱 주위 골 괴사 와 염증 성 안 질환 , 스티븐 - 존슨 증후군 및 독성 표피 괴 사용 해 를 선정 하 고 진단 코드 등 의 평가 알리 고 즘 을 설정 했 다 . 진타 주도 출혈 을 관심 결과 변수 로 선정 했 다 . 여기 서 RWD 는 전자 의 무 기록 자료 와 보험 청구 자료 , 질병 이나 약물 사용 환자 등록 자료 , 행정 자료 , 환자 로부터 발생 한 자료 등 중 최종 적 으로 건강 보험 심사 평가 원 의 건강 보험 빅 데이터 를 선정 했 다 . 이 어 분석 대상 약 물 고 결과 변수 에 따라 적절 한 연구 설계 를 선정 해 적용 하 고 추적 관찰 기간 을 본 비바 의 경우 재심사 기간 2006 년 7 월 31 일 부터 2012 년 3 월 8 일 까지 였 던 가운데 2008 년 1 월 1 일 부터 2012 년 12 월 31 일 까지 로 잡 아 후 향 적 코호트 연구 와 순차 적 성향 점수 찍 지 은 코호트 연구 설계 , 환자 - 교차 연구 를 진행 했 다 . 진 타주 는 재심사 기간 과 추적 관찰 기간 을 동일 하 게 했 다 . 2014 년 3 월 1 일 부터 2018 년 3 월 30 일 로 잡 아 연구 를 진행 했 다 . 이번 연구 결과 는 골다공증 치료제 경구 용 이반 드로 네이트 노 출군 과 알렌드로 네이트 노 출군 간 의 턱 주위 골 괴사 발생 률 및 염증 성 안 질환 발생 률 을 비교 했 을 때 통계 적 으로 유의 한 차이 가 나타나 지 않 았 다 . 이 반 드로 네이트 사용 후 기존 의 약물 과 비교 해 턱 주위 골 괴사 또는 염증 성 안 질환 의 위험 이 증가 하 지 않 았 으므로 안전 성 우려 가 없 을 가능 성 이 높 다는 것 을 확인 했 다 . 또 비교 약물 인 알렌드로 네이트 가 경구 용 이반 드로 네이트 와 같 은 계열 의 약물 로 안전 성 프로 파일 이 유사 하 기 때문 일 수 있 음 을 확인 했 다 . RWD 연구 에서 같 은 계열 의 약물 또는 같 은 효능 의 약물 이 면서 계열 이 다른 약물 등 을 동시 에 비교 해 한 가지 의 비교 약물 을 이용 한 연구 결과 만 으로 는 안전 성 근거 를 확인 하 기 어려울 수 있 다는 점 도 알 수 있 었 다 . 최 교수 는 이번 연구 를 통해 " 경구 용 이반 드로 네이트 와 알렌드로 네이트 를 처방 받 은 환자 에서 턱 주위 골 괴사 발생 률 이 1 만인 당 2 건 미만 으로 나타나 사용 성 적 조사 에서 조사 하 는 600 례 , 3000 례 로 는 드물 게 발생 하 는 이상 반응 을 확인 하 기 어려우므로 실마리 정보 의 확인 이 불가 하나 RWD 를 이용 해 대 규모 인구 를 포함 할 때 는 안전 성 확인 이 가능 하 다 " 고 제언 했 다 . 또 " 희귀 질환 치료제 의 경우 RWD 를 이용 해 이상 반응 의 발생 규모 를 대략 적 으로 파악 하 는 정도 로 활용 할 수 있 고 이 는 사용 성 적 조사 시 조사 대상 환자 수 를 선정 하 기 위한 근거 자료 로 도 이용 될 수 있 다 " 고 설명 했 다 . 이어 순차 적 성향 점수 짝지 은 코호트 연구 설계 는 사전 에 지정 한 기간 마다 연구 대상 을 누적 해 발생 률 을 확인 하 는 분석 방법 으로 특정 주기 마다 순차 적 으로 감시 를 수행 한다면 시판 허가 이후 시간 의 흐름 에 따라 이상 반응 발생 위험 을 신속 하 게 파악 할 수 있 다고 조언 했 다 . 그 는 " 어떤 의약품 에 대해 어떤 방법 으로 RWD 연구 를 수행 할 수 있 는지 에 관련 된 구체 적 인 가이드라인 을 마련 하 고 RWD 활용 활용 에서 의 적합 한 데이터베이스 의 요건 , 데이터베이스 접근 권한 , 사용 에 관한 여러 가지 제반 사항 에 대해 논의 돼야 할 것 으로 평가 됐 다 " 고 밝혔 다 . 한편 RWD ( Real - World Data , 실사 용 데이터 ) 는 다양 한 자료 원 을 통해 수집 되 는 환자 - 건강 상태 - 보건 의료 전달 체계 와 관련 된 각종 자료 들 로 , 전통 적 인 임상 연구 가 아닌 , 여 런 자료 원 으로부터 수집 된 환자 건강 상태 와 건강 보건 체계 에 대한 데이터 를 의미 한다 . RWE ( Real - World Evidence , 실사 용 증거 ) 는 RWD 의 분석 을 통해 의약품 등 의 사용 현황 및 잠재 적 인 유익 성 과 위해 성 에 관한 임상 적 증거 를 뜻 한다 . http : / / www . newsthevoice . com / news / articleView . html ? idxno = 20125 공유 하 기 글 요소