에이블 뉴스 - 공산품 도 의료 기기 도 아닌 장애 인 보조 기기 -③ 
 http : / / abnews . kr / 1 M 51 
 공산품 도 의료 기기 도 아닌 장애 인 보조 기기 -③ 
 시작 이 늦 은 ‘ 고령 친화 제품 ’ 에 도 인증 마크 존재 
 에이블 뉴스 , 기사 작성 일 : 2019 - 05 - 03 13 : 27 : 35 
 ▲ 국가 통합 인증 마크 . ⓒ http : / / www . kats . go . kr / 
 - 공산품 도 의료 기기 도 아닌 장애 인 보조 기기 -① 
 다음 요건 으로 ‘ 장애 인 보조 기기 ’ 통합 인증 마크 부재 를 들 수 있 는데 , 일반 적 으로 인증 마크 란 산업 표준 을 널리 활용 함 으로써 업계 의 사내 표준 화 와 품질 경영 을 도입 · 촉진 하 고 우수 공산품 의 보급 확대 로 소비자 보호 와 특정 상품 이나 가공 기술 이 한국산업표준 수준 에 해당 함 을 나타낸다 . 
 따라서 제품 의 관계 법령 에 의해 일정 한 품질 및 기준 에 합격 한 제품 에 만 인증 마크 가 부여 된다 . 
 우리 나라 는 2009 년 7 월 법정 강제 인증 마크 13 개 를 하나 로 통합 한 국가 통합 인증 마크 를 도입 하 여 시행 하 고 있 다 . 
 이 는 인증 심사 절차 의 간소 화 와 유사 , 증 복 인증 해소 를 통해 업계 의 비용 과 시간 을 감소 시켰으며 소비자 에게 는 믿 을 수 있 는 제품 확산 과 안전 , 보건 , 환경 , 품질 분야 의 국가 인증 제품 을 쉽 게 선택 할 수 있 어 제품 구매 의 편의 성 이 높 아 졌 다 . 
 ▲ 의료 기기 GMP 인증 마크 . ⓒ www . mfds . go . kr 
 국내 ‘ 장애 인 보조 기기 ’ 의 관련 인증 마크 는 의료 기기 기준 에서 관리 되 는 의료 기기 품목 허가 와 이 에 따라 앞서 언급 한 GMP 인증 과 고령 친화 우수 제품 에 부여 하 는 ‘ S 마크 ’ 등 을 들 수 있 을 것 이 다 . 
 ‘ 고령 친화 우수 제품 ’ 은 지난 2008 년 4 월 도입 된 이후 현재 에 이르 고 있 으나 고령 친화 우수 제품 이 복지 용구 품목 에 국한 되 어 있 으며 , 차후 모바일 헬스 , 개인 용 건강 관리 ( Wellness ) 제품 , 의료 기기 등 으로 품목 이 확대 되 면서 의료 기기 와 의 경계 영역 제품 이 생기 는 문제 가 발생 하 여 경계 영역 제품 에 대한 분류 가 난해 해질 것 으로 예측 된다 . 
 이 와 같 은 문제 및 한계점 을 해결 하 기 위해서 는 ‘ 장애 인 보조 기기 통합 인증 마크 제도 ’ 도입 이 필요 하 다 . 
 통합 인증 마크 의 개요 로 는 중앙 행정 기관 에서 공 적 급여 로 교부 되 고 있 는 장애 인 보조 기기 에 대한 정부 의 책임 부여 를 위해 통합 인증 마크 제도 를 법령 의 시행령 및 시행 규칙 에 제정 하 며 , 인증 방식 으로 는 시행 초기 에 는 자율 적 으로 시행 하 며 , 유예 ( 猶豫 ) 기간 을 두 어 관련 업계 에 본격 시행 에 대비 한 시간 적 제도 적 여유 를 부여 하 여 관련 업계 의 자발 적 인 참여 유도 와 이 를 통한 ‘ 장애 인 보조 기기 통합 인증 마크 제도 ’ 의 저변 ( 底邊 ) 확대 와 활성 화 를 유도 할 수 있 는 ‘ 강제성 이 없 는 법정 임의 인증 제도 ’ 형태 로 시범 운영 후 유예 기간 경과 후 의무 또는 강제 조항 으로 전환 함 이 바람직 할 것 으로 판단 되 는데 , 기존 의 의료 기기 업계 에서 시행 중 인 제조품 질 관리 제도 ( GMP , Good Manufacturing Practice ) 가 좋 은 선례 ( 先例 ) 가 될 것 이 다 . 
 더불 어 기존 의 의료 기기 인증 , 자율 안전 확인 , 고령 친화 우수 제품 인증 등 을 받 은 제품 에 한해서 는 기존 인증 에서 의 결과 를 인정 하 여 , ‘ 장애 인 보조 기기 통합 인증 마크 제도 ’ 도입 의 정착 을 촉진 하 고 , 그 외 ‘ 장애 인 보조 기기 ’ 에 대해서 는 효율 적 이 고 체계 적 으로 확립 된 새로운 인증 제도 를 적용 하 며 ‘ 장애 인 보조 기기 통합 인증 마크 ’ 인증 획득 을 유도 정착 되 도록 해야 할 것 이 다 . 
 ‘ 장애 인 보조 기기 통합 인증 마크 ’ 를 지정 받 기 위한 시험 의 진행 은 ‘ 장애 인 보조 기기 ’ 관련 시험 이 가능 한 시험 기관 ( 한국 산업 기술 시험 원 , 한국 건설 생활 환경 시험 연구원 , 고령 친화 산업 지원 센터 , 재활 공학 연구소 등 ) 을 활용 하 면서 신규 시험 인증 기관 을 지정 하 여 중앙 행정 기관 또는 인허가 · 인증 및 품질 관리 전담 기관 에서 지정 하 여 업체 에 공지 하 여 적극 이용 하 여 ‘ 장애 인 보조 기기 통합 인증 마크 제도 ’ 도입 과 정착 에 일익 ( 一翼 ) 을 담당 케 해야 할 것 이 다 . 
 또한 각 ‘ 장애 인 보조 기기 ’ 와 관련 산업 의 특성 을 고려 하 여 ‘ 장애 인 보조 기기 ’ 품질 관리 체계 의 적용 과 ‘ 장애 인 보조 기기 통합 인증 마크 제도 ’ 도입 이 진행 되 어야 할 것 이 다 . 
 즉 , 기존 ‘ 장애 인 보조 기기 ’ 중 의지 · 보조 기 의 경우 제품 특성 상 많 은 품목 이 사용 자 에게 맞춤 형 으로 제작 되 거나 장애인 의 질환 별 특성 을 고려 하 여 제작 되 기 때문 에 표준 화 된 시험 을 적용 하 기 에 는 현실 적 인 어려움 이 존재 하 며 , 대다수 의 ‘ 장애 인 보조 기기 ’ 업체 가 영세 한 규모 로 운영 되 고 있 어 체계 적 이 고 , 강제 적 인 ‘ 장애 인 보조 기기 ’ 품질 관리 체계 적용 과 ‘ 장애 인 보조 기기 통합 인증 마크 제도 ’ 도입 에 많 은 난관 이 산재 ( 散在 ) 하 는 실정 으로 , 많 은 시간 과 노력 이 요구 되 는 실 로 험난 한 여정 이 예상 된다 . 
 ▲ 고령 친화 우수 제품 S 마크 . ⓒ http : / / www . kats . go . kr / 
 이 와 같이 중앙 행정 기관 은 ‘ 장애 인 보조 기기 통합 인증 마크 운영 ’ 을 통해 우수 한 품질 의 ‘ 장애 인 보조 기기 ’ 에 부착 할 수 있 도록 교부 함 으로써 ‘ 장애 인 보조 기기 ’ 이용자 의 관련 제품 선택 및 편의 성 향상 과 이용자 의 안전 을 보장 할 수 있 어야 한다 . 
 다음 으로 ‘ 장애 인 보조 기기 ’ 관련 국가 표준 이관 및 추가 제정 이 필요 한데 , 앞서 잠시 언급 한 바 와 같이 , 현재 보건복지부 에서 고시 한 400 여종 이상 의 ‘ 장애 인 보조 기기 ’ 중 의지 · 보조 기 , 휠체어 , 욕창 예방 용 방석 등 의 의료 기기 기준 에서 생산 , 수입 , 판매 되 고 있 는 극소수 제품 을 제외 한 대다수 의 품목 은 국가 표준 및 품질 시험 가이드라인 이 부재 한 실정 이 다 . 
 이 는 관련 제조 업체 가 장애 인 보조 기기 에 대해 국가 표준 의 부재 로 관련 제품 의 공인 된 품질 시험 을 진행할 수 없 는 환경 이 며 , 이 로 인해 ‘ 장애 인 보조 기기 ’ 사용 자 에게 는 품질 이 미지수 ( 未知 數 ) 인 제품 을 교부 하 게 되 는 악순환 을 반복 하 여 재현 할 수 밖에 없 는 것 이 현실 이 다 . 
 이러 한 상황 에서 국가 표준 관련 업무 는 산업 통상 자원 부 소관 업무 로 ‘ 산업 표준 화법 ’ 에 따라 국가 기술 표 준원 이 장애 인 보조 기기 를 비롯 한 의료 기기 , 공산품 에 대한 국가 표준 의 제 · 개정 등 의 업무 를 시행 하 고 있 어 보건 복지 부 를 비롯 한 장애 인 보조 기기 관련 유관 중앙 행정 기관 에서 국가 표준 제 · 개정 등 의 업무 를 시행 할 수 없 는 구조 로 되 어 있 다 . 
 그러나 최근 산업 통상 자원 부 에서 발표 한 제 3 차 국가 표준 계획 에 따르 면 분야 별 표준 개발 · 운영 업무 를 해당 소관 부처 로 이관 하 여 국가 표준 의 업데이트 및 신 수요 분야 의 표준 개발 을 확대 하 는 계획 이 시행 되 고 있 다 . 
 이러 한 범 부처 참여 형 국가 표준 운영 은 현재 국가 표준 이 부재 한 장애 인 보조 기기 품목 에 대해 소관 부처 가 표준 개발 을 추진 할 수 있 어 표준 이 부재 한 품목 에 대한 표준 개발 을 확대 할 수 있 는 좋 은 기회 일 것 이 다 . 
 오 피니언 > 세상 이야기 국내외 정신 적 장애 인 들 의 연대 · 리더십 필요 칼럼니스트 이원무 2020 - 02 - 18 12 : 42 : 21 
 오 피니언 > 세상 이야기 부모 의 행동 이 아이 행동 을 예측 하 게 한다 칼럼니스트 최순자 2020 - 02 - 18 10 : 35 : 41 
 오 피니언 > 세상 이야기 커뮤니티 케어 실천 하 는 담방 마을 ' 열린 마루 ' 칼럼니스트 이향란 2020 - 02 - 17 11 : 20 : 26 
 4 위 거동 불편 환자 ‘ 처방전 대리 수령자 범 . .. 
 5 위 장애 대학생 교육 지원 인력 인건비 인상 
 ' 스토브 리그 ' 보 며 생각 하 는 발달 장애 인 리더 
 미국 발달 장애 여배우 카일라 크로머 씨 
 장애인 은 월급쟁이 되 기 도 힘들 어 
 기사 작위 받 은 장애 인 옹호 활동가 로버트 경 
 복지부 의 재활 의료 기관 지정 사업 에 바란다 
 김정숙 여사 , 전국 장애 인 동계 체전 선수 들 . .. [ 1 ] 
 대통령 성 의 없 다 . 별로 대외 적 으로 . .. [ 0 ] 
 ♣' 화 . 생 . 방 이란 ? 
 참 신앙인 의 길 로 나아가 는 삶 
 따뜻 한 하루 / 사진 으로 만난 나 의 신부